Barcavir 0,5 mg Incepta Θεραπεία για χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (1 blister x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί 1 blister x 10 δισκία
Προδιαγραφές Εντεκαβίρη
Συστατικό Ηπατίτιδα Β

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Εντεκαβίρη	0,5 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Το φάρμακο Barcavir ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Το Entecavir ενδείκνυται για τη θεραπεία των χρόνιων λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με σημαντικές ενδείξεις της δραστηριότητας αντιγραφής του ιού και ή υπάρχει παρατεταμένη αύξηση του ορού αμινοενζύμου (ένζυμο alt ή AST) ή υπάρχει οργανωτική εκδήλωση. Ορισμένα από τα ακόλουθα σημεία πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την έναρξη της θεραπείας με Entecavir:

Αυτή η ένδειξη βασίζεται στην ανταπόκριση στην ιστολογία, τους ιούς, τις βιοχημικές ουσίες και τον ορό μετά από ένα έτος θεραπείας σε ασθενείς με ενήλικες που έχουν μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β (χρόνιος HBV με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, με θετικά ή αρνητικά αποτελέσματα δοκιμών HBeAg και δεν έχει υποβληθεί σε αγωγή με νουκλεοσίδη και έχει γίνει ανθεκτικός στη λαμιβουδίνη βασίζεται σε περισσότερο περιορισμένη ένδειξη σε ασθενείς με βάση

). με HIV/HVB που είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία με λαμιβουδίνη.

Φαρμακείο

Η εντεκαβίρη είναι ένας ομοφυλόφιλος νουκλεοσίδης, μια ουσία γουανοσίνης με εκλεκτική δράση ανθεκτική στον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV). Η εντεκαβίρη αναστέλλει το DNA του ιού Β, ο οποίος έχει υψηλή αποτελεσματικότητα, δεν έχει δει αντίσταση στα φάρμακα όπως η λαμιβουδίνη.

Η εντεκαβίρη είναι ανώτερη από τη λαμιβουδίνη ως προς το κύριο σημάδι αξιολόγησης της ιστολογικής βελτίωσης (που ορίζεται ως μείωση 2 βαθμών στις βαθμολογίες φλεγμονώδους Knodell, αλλά δεν μειώνει τις βαθμολογίες ίνωσης Knodell την 48η εβδομάδα), καθώς και ανώτερη από τα πολύτιμα μέτρα αξιολόγησης για τη μείωση των επιπέδων του ιού και την ομαλοποίηση της ALT.

απορρόφηση

Από του στόματος σε υγιείς εθελοντές, η μέγιστη συγκέντρωση του Entecavir στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 0,5 - 1,5 ώρας. Σε όσους λαμβάνουν το φάρμακο πολλές φορές την ημέρα με δόσεις από 0,1 έως 1,0 mg, η CMAX και η AUC σε σταθερή κατάσταση αυξάνονται ανάλογα με τη δόση.

Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 6 έως 10 ημέρες από τη λήψη του φαρμάκου μία φορά την ημέρα με διπλή συσσώρευση. Με δόση 0,5 mg, το cmax σε σταθερή κατάσταση είναι 4,2 ng/ml και η χαμηλότερη συγκέντρωση στο πλάσμα (CD) είναι 0,3 ng/ml. Με δόση 1 mg από του στόματος, το CMAX είναι 8,2 ng/ml και το μηχάνημα είναι 0,5 ng/ml.

Σε υγιείς ασθενείς, η βιοδιαθεσιμότητα του χαπιού είναι 100% σε σύγκριση με το πόσιμο διάλυμα. Το πόσιμο διάλυμα και το δισκίο μπορούν να χρησιμοποιηθούν το ένα αντί του άλλου.

Η επίδραση της τροφής στην απορρόφηση από το στόμα

Χορηγήστε 0,5 mg Entecavir μαζί με ένα κανονικό γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (945 χιλιοθερμίδες, 54,6 γραμμάρια λίπους) ή ένα σνακ (379 χιλιοθερμίδες, 8,2 γραμμάρια λίπους), με αποτέλεσμα την επιβράδυνση της απορρόφησης (1,0-1,5 ώρες όταν η κοιλιά μειώνεται σε 0.7 ώρες όταν η κοιλιά είναι γεμάτη με 0,7 ώρες ΜΑ) 44-46% και AUC 18-20%. Επομένως, το BarcaVir (Entecavir) θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν το στομάχι είναι άδειο (τουλάχιστον 2 ώρες μετά το φαγητό και 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα).

διανομή

Με βάση τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του Entecavir μετά την κατανάλωση, το Entecavir κατανέμεται ευρέως σε ολόκληρο το νερό στο σώμα και στους ιστούς. Σε έρευνες in vitro, περίπου το 13% του Entecavir συσχετίστηκε με την πρωτεΐνη του ανθρώπινου ορού.

μεταβολισμός και αποβολή

Δεν υπάρχει μεταβολική οξείδωση ή ακετυλίωση σε ανθρώπους ή αρουραίους μετά την κατανάλωση 14C-toecavir. Έχουν παρατηρηθεί μικρές ποσότητες μεταβολιτών φάσης ΙΙ (σύμπλεγμα γλυκουρονιδίου και θειικού άλατος).

Το Entecavir δεν είναι υπόστρωμα, αναστολέας ή δραστικός παράγοντας του ενζυμικού συστήματος Cytochrome P450 (CYP450). Μετά την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης, η συγκέντρωση του Entecavir στο πλάσμα μειώνεται με την εκθετική συνάρτηση με τελικό χρόνο πώλησης 128 - 149 ώρες. Ο δείκτης συσσωρεύει το φάρμακο για να είναι δύο φορές από αυτό που χρησιμοποιείται για μια δόση την ημέρα, που δείχνει τον πραγματικό συσσωρευμένο χρόνο ημιζωής περίπου 24 ώρες. Η εντεκαβίρη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών.

Χρησιμοποιείται ο αριθμός των μη μεταβολικών φαρμάκων που ανακτώνται στα ούρα σε σταθερή κατάσταση από 62% έως 73% της δόσης. Η αιμοκάθαρση δεν εξαρτάται από τη δόση και κυμαίνεται από 360 έως 471 ml/λεπτό, γεγονός που δείχνει ότι το Entecavir έχει περάσει τόσο από σπειραματική διήθηση όσο και από νεφρικά σωληνάρια.

Ειδικές περιπτώσεις

Φύλο

Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική του Entecavir σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς.

Αγώνας

Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική της entecavir μεταξύ των φυλών.

Ηλικιωμένοι

Οι επιδράσεις της ενεργού ηλικίας του Entecavir αξιολογούνται σε δόση 1 mg από του στόματος. Σε υγιείς και ηλικιωμένους εθελοντές έδειξε ότι η AUC του Entecavir στους ηλικιωμένους είναι 29,3% υψηλότερη από τους νέους. Η διαφορά στην έκθεση μεταξύ των ηλικιωμένων και των νέων μπορεί να οφείλεται στη διαφορά στη νεφρική λειτουργία. Η προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να βασίζεται στη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και όχι στην ηλικία.

Παιδιά

Δεν υπάρχει φαρμακοκινητική έρευνα σε μικρά παιδιά.

Πριν τη λήψη Barcavir 0,5 mg Incepta Θεραπεία για χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (1 blister x 10 δισκία)

Τρόπος χρήσης

Χρησιμοποιήστε το από το στόμα.

Το Entecavir χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα, οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν Entecavir όταν πεινούν (τουλάχιστον 2 ώρες μετά το φαγητό και 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα).

Δοσολογία

Ενήλικες και έφηβοι (16 ετών) έχουν μολυνθεί από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας Β και δεν έχουν χρησιμοποιήσει νουκλεοσίδη 0,5 mg που χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα.

Ενήλικες και έφηβοι (16 ετών) έχουν ιστορικό λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β ενώ λαμβάνουν λαμιβουδίνη ή είναι γνωστό ότι έχουν μεταλλάξεις κατά του φαρμάκου Lamivudine ή Telbivudine, η δόση είναι 1 mg μία φορά την ημέρα.

Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας

Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο καθαρισμός της entecavir μέσω της στοματικής οδού μειώνεται όταν μειώνεται η κάθαρση κρεατινίνης. Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min) ηλικία

ασθενείς με ανθεκτικότητα στη λαμιβουδίνη (1 mg) 0,5 mg/ώρα/ημέρα 1 mg/ώρα/ημέρα 0,5 mg κάθε 72 ώρες 0,3 μ. ώρα Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερβολικής δόσης; Σε υγιή άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Entecavir Εφάπαξ δόση έως 40 mg ή δόση έως 20 mg/ημέρα για περισσότερες από 14 ημέρες χωρίς αύξηση του ποσοστού εγκεφαλικού επεισοδίου ή χωρίς απροσδόκητο ατύχημα.

Εάν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για να διαπιστωθεί εάν υπάρχει εκδήλωση δηλητηρίασης και να χρησιμοποιηθούν κατάλληλες θεραπείες. Με μια εφάπαξ δόση 1 mg, περίπου το 13% της δόσης θα αποβληθεί εντός 4 ωρών από τον διαχωριστή αίματος.

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε μια δόση; Ωστόσο, εάν πλησιάζετε στην επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που έχετε προγραμματίσει. Σημειώστε ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διπλάσια από τη συνταγογραφούμενη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο Barcavir, μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με την αναλογία (

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβανομένων των

Πεπτικό σύστημα: διάρροια, πεπτικές διαταραχές, ναυτία, έμετος.

συνολικά: κόπωση.

Νευρικό σύστημα: Ζάλη, υπνηλία.

Ψυχική: Αϋπνία.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αναφυλαξία.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: εξανθήματα.

Μετά τη διακοπή της θεραπείας: υπάρχει σοβαρότητα ηπατίτιδας.

Οδηγίες για το πώς να χειριστείτε την ADR

Όταν αντιμετωπίζετε παρενέργειες του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση και να ενημερώσετε τον γιατρό ή να πάτε στην πλησιέστερη ιατρική μονάδα για έγκαιρη θεραπεία.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Το φάρμακο Barcavir αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Έχει ιστορικό υπερευαισθησίας στο Entecavir ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

Παιδιά κάτω των 16 ετών.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η οξεία ηπατίτιδα Β είναι σοβαρή

Έχουν υπάρξει αναφορές για την περίπτωση ηπατίτιδας Β, η οποία γίνεται σοβαρή σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία κατά της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με Entecavir. Η ηπατική λειτουργία όπου οι ασθενείς σταμάτησαν έναντι της ηπατίτιδας Β θα πρέπει να παρακολουθείται στενά με παρακολούθηση τόσο κλινικά όσο και εργαστηριακά για τουλάχιστον μερικούς μήνες,

Ασθενείς με HIV και HBV μολυσμένα

Το

δεν έχει ακόμη αξιολογήσει το Entecavir σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV/HBV αλλά όχι θεραπεία για τον HIV. Υπάρχει λιγότερη εμπειρία δασοκομίας, η οποία δείχνει την ικανότητα αύξησης της αντίστασης στους αναστρέψιμους αναστολείς νουκλεοσιδίων του HIV εάν χρησιμοποιείται Entecavir για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Entecavir σε ασθενείς με ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV/HBV. Πριν από τη θεραπεία με Entecavir, τα αντισώματα HIV θα πρέπει να ελέγχονται σε όλους τους ασθενείς. Δεν υπάρχει μελέτη που να χρησιμοποιεί Entecavir για ασθενείς με HIV λοίμωξη.

Το γαλακτικό οξύ και το σοβαρό λιπώδες ήπαρ, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, έχουν αναφερθεί όταν χρησιμοποιούνται μόνα τους ως νουκλεοσίδια ή σε συνδυασμό με φάρμακα κατά των ιών. Οι περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις εμφανίζονται σε γυναίκες. Η παχυσαρκία και η παρατεταμένη χρήση νουκλεοσιδίων μπορεί να είναι πιθανοί κίνδυνοι. Ιδιαίτερα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε νουκλεοσίδη σε οποιονδήποτε ασθενή με στοιχεία ηπατικής νόσου. Το Entecavir θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με υπερπλασία γαλακτικού οξέος ή με εμφανή ηπατική τοξικότητα κλινικά. Πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς ότι το Entecavir δεν έχει ακόμη αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μετάδοσης αίματος.

Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας

Η προσαρμογή της ντεντεκαβίρης συνιστάται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης

Ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Entecavir για ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος άγνωστη. Εάν το Entecavir κριθεί απαραίτητο σε ασθενείς με μεταμοσχεύσεις ήπατος που έχουν ή λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία των νεφρών, όπως η κυκλοσπορίνη ή η τακρόλιμους, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με enterecavir.

χρησιμοποιείται για παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Entecavir στη θεραπεία παιδιών κάτω των 16 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.

χρησιμοποιείται για ηλικιωμένους

Το Entecavir εκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά και ο κίνδυνος δηλητηρίασης μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν νεφρική δυσλειτουργία, είναι τόσο προσεκτικοί κατά την επιλογή της δοσολογίας και πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχει αναφορά.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν κατάλληλες έρευνες και αυστηρές εξετάσεις σε έγκυες γυναίκες. Επειδή οι αναπαραγωγικές έρευνες σε ζώα δεν προβλέπουν απαραίτητα την ανταπόκριση στους ανθρώπους, το Enterecavir θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όταν είναι πραγματικά απαραίτητο και μετά από προσεκτική εξέταση των κινδύνων και των οφελών του φαρμάκου.

κατά τον τοκετό και τον τοκετό

Δεν έχει γίνει έρευνα σε γυναίκες και δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του Entecavir στη μετάδοση του HBV από τη μητέρα στο παιδί. Ως εκ τούτου, χρησιμοποιούνται απαιτητικά μέτρα παρέμβασης για την πρόληψη της ταλαιπωρίας του HBV στη νεογνική περίοδο.

Περίοδος θηλασμού

Η εντεκαβίρη απεκκρίνεται στο γάλα των ποντικών. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή όχι. Οι μητέρες πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να μην θηλάζουν ενώ λαμβάνουν entecavir.

Αλληλεπίδραση με τα φάρμακα

Ο μεταβολισμός του Entecavir έχει αξιολογηθεί in vitro και στον οργανισμό. Το Entecavir δεν ενεργοποιεί το ενζυμικό σύστημα του Cytochrome P450 (CYP450). Σε συγκέντρωση έως περίπου 10.000 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση στον άνθρωπο, το Entecavir δεν αναστέλλει ένα από τα κύρια ένζυμα του CYP450 του ανθρώπου: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 2B6 και 2E1. Σε συγκέντρωση έως περίπου 340 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση παρατήρησης στους ανθρώπους, το Entecavir δεν ενεργοποιεί τα ένζυμα CYP450 των ατόμων 1A2, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 και 2B6.

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Entecavir δεν επηρεάζονται σχεδόν καθόλου από τη χρήση ή από τη συνήθη επίδραση της χρήσης ή του μετασχηματισμού από την ενεργοποίηση του συστήματος CYP450. Επίσης, η φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων του CYP που είναι γνωστά δεν θα επηρεαστεί από την κοινή χρήση με το Entecavir.

Φαρμακοκινητική στη σταθερή κατάσταση του Entecavir και των μη μεταβαλλόμενων κοινών φαρμάκων σε έρευνες αλληλεπίδρασης φαρμάκων μεταξύ Entecavir και Lamivudine, Adefovir Dipivoxil και Tenofovir Disproxil Fumarate.

Επειδή το Entecavir εκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών, η χρήση φαρμάκων που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνιστικά φάρμακα με Entecavir για εκκένωση στα νεφρικά σωληνάρια μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του Entecavir στον ορό ή των κοινών φαρμάκων. θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις βλαβερές επιδράσεις του φαρμάκου όταν χρησιμοποιείτε entecavir με αυτά τα φάρμακα.

Αποθήκευση

Διατηρήστε το φάρμακο σε ξηρό μέρος, σε θερμοκρασία κάτω από 30 ° C. Αποφύγετε το φως και την υγρασία.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.