Barcavir 0,5 mg Incepta Tratamiento para la infección crónica por el virus de la hepatitis B (1 blister x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 1 blister x 10 comprimidos
Especificaciones entecavir
Ingrediente Hepatitis B

Ingrediente

Información de composición	Contenido
entecavir	0,5 mg

Usos

Indicaciones

El medicamento Barcavir está indicado en los siguientes casos:

Entecavir está indicado en el tratamiento de infecciones crónicas por el virus de la hepatitis B en adultos con evidencia significativa de actividad de copia del virus o hay un aumento prolongado de la aminoenzima sérica (enzima alt o AST) o hay una manifestación de organización. Es necesario considerar algunos de los siguientes puntos cuando se inicia el tratamiento con Entecavir:

Esta indicación se basa en la respuesta histológica, vírica, bioquímica y sérica después de un año de tratamiento en pacientes adultos infectados por el virus de la hepatitis B (VHB crónico con enfermedad hepática compensada, con resultado positivo o negativo en la prueba HBeAg, que no ha sido tratado con nucleósidos y se ha vuelto resistente a lamivudina).

Esta indicación también se basa en datos más limitados en pacientes adultos infectados por VIH/VHB que habían sido tratados previamente con Lamivudina.

Parafarmacia

Entecavir es un nucleósido homosexual, una sustancia guanosínica con actividad selectiva resistente al virus de la hepatitis B (VHB). Entecavir inhibe el ADN del virus B, que tiene una alta eficacia y no ha experimentado resistencia a medicamentos como lamivudina.

Entecavir es superior a lamivudina en términos de la principal marca de evaluación de la mejoría histológica (definida como una reducción de 2 puntos en las puntuaciones inflamatorias de Knodell pero no reduce las puntuaciones de fibrosis de Knodell en la semana 48), así como superior a las valiosas medidas de evaluación para reducir los niveles del virus y normalizar la ALT.

farmacocinética

absorción

Por vía oral en voluntarios sanos, la concentración máxima de entecavir en plasma se alcanza entre 0,5 y 1,5 horas. En aquellos que toman el medicamento varias veces al día con dosis de 0,1 a 1,0 mg, la CMAX y el AUC en un estado estable aumentan proporcionalmente a la dosis.

El estado estable se logra después de 6 a 10 días de tomar el medicamento una vez al día con una doble acumulación. Con una dosis de 0,5 mg, la cmáx en estado estable es de 4,2 ng/ml y la concentración más baja en plasma (CD) es de 0,3 ng/ml. Con una dosis de 1 mg por vía oral, la CMAX es de 8,2 ng/ml y la máquina es de 0,5 ng/ml.

En pacientes sanos, la biodisponibilidad de la píldora es del 100% en comparación con la solución oral. Se pueden utilizar solución oral y tableta en lugar de otra.

El impacto de los alimentos en la absorción oral

Administre 0,5 mg de entecavir junto con una comida normal rica en grasas (945 kilocalorías, 54,6 g de grasa) o un refrigerio (379 kilocalorías, 8,2 g de grasa), lo que da como resultado una absorción más lenta (1,0 a 1,5 horas cuando el abdomen está lleno en comparación con 0,75 horas cuando tiene hambre) y reduce la CMAX entre un 44 % y un 46 % y el AUC entre un 18 % y un 20 %. Por tanto, BarcaVir (Entecavir) debe utilizarse con el estómago vacío (al menos 2 horas después de comer y 2 horas antes de la siguiente comida).

distribución

Según las características farmacocinéticas de Entecavir después de beber, Entecavir se distribuye ampliamente en toda el agua del cuerpo y los tejidos. En estudios in vitro, alrededor del 13% de entecavir se asoció con proteínas séricas humanas.

metabolismo y eliminación

No hay oxidación ni acetilación metabólica en humanos o ratas después de beber 14C-toecavir. Se han observado pequeñas cantidades de metabolitos de fase II (glucurónido y complejo de sulfato).

Entecavir no es un sustrato, inhibidor o agente activo del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450). Después de alcanzar la concentración máxima, la concentración de entecavir en plasma disminuye con la función exponencial con un tiempo de venta final de 128 a 149 horas. El índice acumula que el medicamento se utiliza dos veces por dosis al día, lo que muestra el tiempo real de vida media acumulada de aproximadamente 24 horas. Entecavir se elimina principalmente a través de los riñones.

Se utiliza el número de fármacos no metabólicos recuperados en la orina en estado estable del 62% al 73% de la dosis. La diálisis no depende de la dosis y oscila entre 360 y 471 ml/minuto, lo que demuestra que Entecavir ha superado tanto la filtración glomerular como la de los túbulos renales.

Casos especiales

Género

No hay diferencias en la farmacocinética de entecavir en pacientes masculinos y femeninos.

Carrera

No hay diferencias en la farmacocinética de entecavir entre razas.

Personas mayores

Los efectos de la edad activa de entecavir se evalúan con una dosis de 1 mg por vía oral. En voluntarios sanos y mayores se muestra que el AUC de entecavir en los ancianos es un 29,3% mayor que en los jóvenes. La diferencia en la exposición entre los ancianos y los jóvenes puede deberse a la diferencia en la función renal. El ajuste de la dosis debe basarse en la función renal del paciente y no en la edad.

Niños

No existe ninguna investigación farmacocinética en niños pequeños.

antes de tomar Barcavir 0,5 mg Incepta Tratamiento para la infección crónica por el virus de la hepatitis B (1 blister x 10 comprimidos)

Cómo utilizar

Tomar vía oral.

Entecavir se usa una vez al día; los pacientes deben usar Entecavir cuando tengan hambre (al menos 2 horas después de comer y 2 horas antes de la siguiente comida).

Dosis

Los adultos y adolescentes (16 años) están infectados con el virus de la hepatitis B crónica y no han usado nucleósido de 0,5 mg una vez al día.

Los adultos y adolescentes (16 años) tienen antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B en la sangre mientras toman lamivudina o se sabe que tienen mutaciones antidrogas de Lamivudina o Telbivudina, la dosis es de 1 mg una vez al día.

Deterioro de la función renal

En pacientes con insuficiencia renal, la purificación de entecavir por vía oral disminuye cuando se reduce el aclaramiento de creatinina. Pacientes con aclaramiento de creatinina

Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis (0,5 mg)

pacientes con Lamivudina pacientes con resistencia (1 mg) 0,5 mg/hora/día 1 mg/hora/día 0,5 mg cada 72 horas 0,3 mg/hora/día o 1 mg cada 72 horas La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.

¿Qué hacer en caso de sobredosis? En sujetos sanos en tratamiento con Entecavir Dosis única de hasta 40 mg o dosis de hasta 20 mg/día durante más de 14 días sin aumentar la tasa de ictus ni ningún accidente inesperado.

Si se produce una sobredosis, se debe vigilar al paciente para ver si hay alguna manifestación de intoxicación y utilizar los tratamientos adecuados. Con una dosis única de 1 mg, aproximadamente el 13 % de la dosis se eliminará dentro de las 4 horas posteriores al separador de sangre.

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.

Efectos secundarios

Al usar el medicamento Barcavir, puede experimentar efectos no deseados (RAM).

Los efectos secundarios más graves que ocurren con la proporción (

Se han informado efectos adversos que incluyen

Sistema digestivo: diarrea, trastornos digestivos, náuseas, vómitos.

general: fatiga.

Sistema nervioso: Mareos, somnolencia.

Mental: Insomnio.

Trastornos del sistema inmunológico: anafilaxia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas.

Después de suspender el tratamiento: existe gravedad de hepatitis.

Instrucciones sobre cómo manejar las RAM

Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.

Contraindicado

El medicamento Barcavir está contraindicado en los siguientes casos:

Tiene antecedentes de hipersensibilidad al entecavir o cualquier ingrediente del medicamento.

Niños menores de 16 años.

Precauciones al utilizar

La hepatitis B aguda es grave

Ha habido informes sobre el caso de hepatitis B, que se vuelve grave en pacientes que han interrumpido el tratamiento contra la hepatitis B, incluido el tratamiento con Entecavir. La función hepática en los pacientes detenidos contra la hepatitis B debe observarse estrechamente mediante un seguimiento tanto clínico como de laboratorio durante al menos unos meses.

Pacientes infectados por VIH y VHB

aún no ha evaluado entecavir en pacientes coinfectados por VIH/VHB, pero no ha evaluado el tratamiento contra el VIH. Hay menos experiencia forestal, que muestra la capacidad de aumentar la resistencia a los inhibidores reversibles de nucleósidos del VIH si se usa entecavir para tratar la infección por el virus del VIH. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Entecavir en pacientes coinfectados por VIH/VHB. Antes del tratamiento con entecavir, se deben realizar pruebas de anticuerpos contra el VIH en todos los pacientes. No existe ningún estudio que utilice entecavir en pacientes infectados por el VIH.

Se han notificado casos de ácido láctico e hígado graso grave, incluida la muerte, cuando se utiliza solo como nucleósido o combinado con medicamentos antivirus. La mayoría de estos casos ocurren en mujeres. La obesidad y el uso prolongado de nucleósidos pueden ser riesgos potenciales. Se debe tener especial precaución al utilizar nucleósidos en cualquier paciente con elementos de enfermedad hepática. Entecavir debe suspenderse en pacientes con hiperplasia del ácido láctico o toxicidad hepática claramente manifiesta en el cuadro clínico. Es necesario indicar a los pacientes que entecavir aún no ha demostrado reducir el riesgo de transmisión del VHB a otras personas a través del contacto sexual o la transmisión sanguínea.

Deterioro de la función renal

Se recomienda el ajuste del dentecavir en pacientes con aclaramiento de creatinina

Pacientes con trasplante de hígado: Se desconoce la seguridad y eficacia de Entecavir para pacientes con trasplante de hígado. Si se determina que entecavir es necesario para pacientes con trasplantes de hígado que tienen o están tomando medicamentos inmunosupresores que pueden afectar la función renal, como ciclosporina o tacrolimus, se debe controlar cuidadosamente la función renal antes y durante el tratamiento con enterecavir.

usado para niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Entecavir en el tratamiento de niños menores de 16 años.

utilizado para personas mayores

Entecavir se elimina principalmente de los riñones y el riesgo de intoxicación puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes mayores tienen más probabilidades de sufrir insuficiencia renal, se debe tener cuidado al elegir la dosis y controlar la función renal.

Capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Sin informe.

Embarazo

No existen encuestas adecuadas ni pruebas estrictas en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios reproductivos en animales no necesariamente predicen la respuesta en humanos, Enterecavir sólo debe usarse durante el embarazo cuando sea realmente necesario y después de una cuidadosa consideración de los riesgos y beneficios del fármaco.

durante el trabajo de parto y el parto

No se han realizado encuestas entre mujeres ni datos sobre los efectos del entecavir en la transmisión del VHB de madre a hijo. Por lo tanto, se utilizan medidas de intervención desafiantes para prevenir el sufrimiento del VHB en el período neonatal.

Período de lactancia

Entecavir se excreta en la leche de ratones. Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche humana o no. Es necesario indicar a las madres que no amamanten mientras toman entecavir.

Interacción farmacológica

El metabolismo de entecavir se ha evaluado in vitro y en el organismo. Entecavir no activa el sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450). En una concentración de hasta aproximadamente 10.000 veces mayor que la concentración en humanos, entecavir no inhibe una de las principales enzimas CYP450 de los humanos: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 2B6 y 2E1. En una concentración de hasta aproximadamente 340 veces mayor que la concentración observada en humanos, Entecavir no activa las enzimas CYP450 de las personas 1A2, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 y 2B6.

Las propiedades farmacocinéticas de Entecavir casi no se verán afectadas por el uso común de los agentes transformados o tendrán el efecto de inhibir o activar el sistema CYP450. Además, la farmacocinética de los sustratos de CYP que se conocen no se verá afectada por el uso común con entecavir.

Farmacocinética en estado estable de entecavir y de fármacos compartidos que no cambian en estudios de interacción farmacológica entre entecavir y lamivudina, adefovir dipivoxil y tenofovir disproxil fumarato.

Debido a que Entecavir se descarga principalmente a través de los riñones, el uso de medicamentos que alteran la función renal o medicamentos que compiten con Entecavir para descargarse en los túbulos renales pueden aumentar la concentración sérica de Entecavir o de los medicamentos compartidos.

Las consecuencias de compartir adecavir con otros medicamentos se eliminan a través de los riñones o sabiendo que afecta la función renal que no ha sido evaluada, por lo que se debe monitorear de cerca al paciente sobre los efectos nocivos del medicamento cuando usa entecavir con estos medicamentos.

Almacenamiento

Mantenga el medicamento en un lugar seco, temperatura inferior a 30 ° C. Evite la luz y la humedad.

Otras drogas

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.