Barcavir 0,5 mg Incepta Traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (1 plaquette x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 1 blister x 10 comprimés
Spécifications Entécavir
Ingrédient Hépatite B

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Entécavir	0,5 mg

Les usages

Indications

Le médicament Barcavir est indiqué dans les cas suivants :

L'entécavir est indiqué dans le traitement des infections chroniques par le virus de l'hépatite B chez les adultes présentant des preuves significatives de l'activité de copie du virus et/ou une augmentation prolongée du sérum enzymatique aminé (enzyme alt ou AST) ou une manifestation d'organisation. Certains des points suivants doivent être pris en compte lorsque le traitement par Entécavir débute :

Cette indication est basée sur la réponse histologique, virale, biochimique et sérique après un an de traitement chez les patients dont les adultes sont infectés par le virus de l'hépatite B (VHB chronique avec maladie hépatique compensée, avec des résultats positifs ou négatifs au test AgHBe, et n'a pas été traité par nucléoside et est devenu résistant à la lamivudine).

Cette indication est également basée sur des données plus limitées chez les patients adultes infectés par le VIH/HVB qui avaient été précédemment traités par Lamivudine.

Pharmacie

L'entécavir est un nucléoside homosexuel, une substance guanosine à activité sélective résistante au virus de l'hépatite B (VHB). L'entécavir inhibe l'ADN du virus B, qui a une grande efficacité et n'a pas connu de résistance aux médicaments comme la lamivudine.

L'entécavir est supérieur à la lamivudine en termes de principale marque d'évaluation de l'amélioration histologique (définie comme une réduction de 2 points sur les scores inflammatoires de Knodell mais ne réduit pas les scores de fibrose de Knodell à la 48ème semaine), ainsi que supérieur aux précieuses mesures d'évaluation pour réduire les niveaux de virus et normaliser l'ALT.

pharmacocinétique

absorption

Par voie orale chez des volontaires sains, la concentration plasmatique maximale d'Entecavir est atteinte en 0,5 à 1,5 heures. Chez ceux qui prennent le médicament plusieurs fois par jour avec des doses de 0,1 à 1,0 mg, la CMAX et l'ASC à l'état stable augmentent proportionnellement à la dose.

L'état stable est atteint après 6 à 10 jours de prise du médicament une fois par jour avec une double accumulation. Avec une dose de 0,5 mg, la Cmax à l'état stable est de 4,2 ng/ml et la concentration plasmatique la plus faible (CD) est de 0,3 ng/ml. Avec une dose de 1 mg par voie orale, le CMAX est de 8,2 ng/ml et la machine est de 0,5 ng/ml.

Chez les patients sains, la biodisponibilité de la pilule est de 100% par rapport à la solution buvable. La solution buvable et le comprimé peuvent être utilisés l'un à la place de l'autre.

L'impact de la nourriture sur l'absorption orale

Donner 0,5 mg d'entécavir avec un repas normal riche en graisses (945 kilocalories, 54,6 g de graisses) ou une collation (379 kilocalories, 8,2 g de graisses), ce qui entraîne un ralentissement de l'absorption (1,0 à 1,5 heures lorsque l'abdomen est plein, contre 0,75 heure en cas de faim) réduit la CMAX de 44 à 46 % et l'ASC de 18 à 20 %. Par conséquent, BarcaVir (Entecavir) doit être utilisé lorsque l'estomac est vide (au moins 2 heures après avoir mangé et 2 heures avant le prochain repas).

distribution

D'après les caractéristiques pharmacocinétiques de l'Entécavir après consommation, l'Entécavir est largement distribué dans l'ensemble de l'eau du corps et des tissus. Dans les enquêtes in vitro, environ 13 % de l'entécavir était associé aux protéines sériques humaines.

métabolisme et élimination

Il n'y a aucune oxydation ou acétylation métabolique chez l'homme ou le rat après avoir bu du 14C-toecavir. De petites quantités de métabolites de phase II (complexe glucuronide et sulfate) ont été observées.

L'entécavir n'est pas un substrat, un inhibiteur ou un agent actif du système enzymatique du cytochrome P450 (CYP450). Après avoir atteint la concentration maximale, la concentration plasmatique d'Entecavir diminue de façon exponentielle avec un délai de vente final de 128 à 149 heures. L'indice accumule le médicament pour être utilisé deux fois plus pour une dose par jour, ce qui montre la demi-vie réelle accumulée d'environ 24 heures. L'entécavir est éliminé principalement par les reins.

Le nombre de médicaments non métaboliques récupérés dans l'urine dans un état stable de 62 % à 73 % de la dose est utilisé. La dialyse ne dépend pas de la dose et varie de 360 à 471 ml/minute, ce qui montre que l'entécavir a réussi à la fois la filtration glomérulaire et les tubules rénaux.

Cas particuliers

Sexe

Il n'y a aucune différence dans la pharmacocinétique de l'entécavir chez les patients masculins et féminins.

Course

Il n'y a aucune différence dans la pharmacocinétique de l'entécavir entre les races.

Personnes âgées

Les effets de l'âge - l'âge actif d'Entecavir sont évalués à une dose de 1 mg par voie orale. Chez des volontaires sains et plus âgés, l'ASC d'Entecavir est 29,3 % plus élevée chez les personnes âgées que chez les jeunes. La différence d'exposition entre les personnes âgées et les jeunes peut être due à la différence de fonction rénale. L'ajustement de la dose doit être basé sur la fonction rénale du patient plutôt que sur l'âge.

Enfants

Il n'existe aucune recherche pharmacocinétique sur les jeunes enfants.

Avant de prendre Barcavir 0,5 mg Incepta Traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (1 plaquette x 10 comprimés)

Comment utiliser

Prendre une utilisation orale.

Entecavir est utilisé une fois par jour. Les patients doivent utiliser Entecavir lorsqu'ils ont faim (au moins 2 heures après avoir mangé et 2 heures avant le prochain repas).

Posologie

Les adultes et adolescents (16 ans) sont infectés par le virus de l'hépatite B chronique et n'ont pas utilisé de nucléoside de 0,5 mg une fois par jour.

Les adultes et les adolescents (âgés de 16 ans) ont des antécédents d'infection par le virus sanguin de l'hépatite B pendant qu'ils prennent de la lamivudine ou sont connus pour avoir des mutations antimédicament de la lamivudine ou de la telbivudine, la dose est de 1 mg une fois/jour.

Insuffisance de la fonction rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la purification de l'entecavir par voie orale diminue lorsque la clairance de la créatinine est réduite. Patients avec une clairance de la créatinine

Clairance de la créatinine (ml/min) Dosage (0,5 mg)

patients avec Patients résistants à la lamivudine (1 mg) 0,5 mg/heure/jour 1 mg/heure/jour 0,5 mg toutes les 72 heures 0,3 mg/heure/jour ou 1 mg toutes les 72 heures La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ? Chez les sujets sains traités par Entécavir, dose unique jusqu'à 40 mg ou dose allant jusqu'à 20 mg/jour pendant plus de 14 jours sans augmenter le taux d'accident vasculaire cérébral ni d'accident inattendu.

En cas de surdosage, le patient doit être surveillé pour voir s'il y a une manifestation d'empoisonnement et utiliser des traitements appropriés. Avec une dose unique de 1 mg, environ 13 % de la dose sera éliminée dans les 4 heures suivant le séparateur de sang.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez le médicament Barcavir, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Les effets secondaires les plus graves surviennent dans la proportion (

Les effets indésirables ont été rapportés, notamment

Système digestif : diarrhée, troubles digestifs, nausées, vomissements.

globalement : fatigue.

Système nerveux : Vertiges, somnolence.

Mental : Insomnie.

Troubles du système immunitaire : Anaphylaxie.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : éruptions cutanées.

Après l'arrêt du traitement : il existe une gravité de l'hépatite.

Instructions pour gérer les EI

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Le médicament Barcavir est contre-indiqué dans les cas suivants :

A des antécédents d'hypersensibilité à l'entécavir ou à l'un des ingrédients du médicament.

Enfants de moins de 16 ans.

Précautions d'utilisation

L'hépatite B aiguë est sévère

Des cas d'hépatite B ont été signalés, qui deviennent graves chez les patients qui ont arrêté un traitement anti-hépatite B, y compris un traitement par Entecavir. La fonction hépatique chez les patients arrêtés contre l'hépatite B doit être étroitement surveillée par un suivi clinique et biologique pendant au moins quelques mois,

Patients infectés par le VIH et le VHB

n'a pas encore évalué l'entécavir chez les patients co-infectés par le VIH/VHB, mais pas le traitement contre le VIH. Il y a moins d'expérience en matière de foresterie, ce qui montre la capacité d'augmenter la résistance aux inhibiteurs nucléosidiques réversibles du VIH si l'Entecavir est utilisé pour traiter l'infection par le virus VIH. Par conséquent, il n’est pas recommandé d’utiliser Entécavir chez les patients co-infectés par le VIH/VHB. Avant le traitement par Entecavir, les anticorps anti-VIH doivent être testés chez tous les patients. Aucune étude n'a été menée sur l'entécavir chez les patients infectés par le VIH.

L'acide lactique et une stéatose hépatique grave, voire mortelle, ont été rapportés lorsqu'il est utilisé seul comme nucléoside ou en association avec des médicaments anti-virus. La plupart de ces cas surviennent chez les femmes. L'obésité et l'utilisation prolongée de nucléosides peuvent constituer des risques potentiels. Il faut particulièrement être prudent lors de l'utilisation de nucléosides chez tout patient présentant des éléments de maladie du foie. L'entécavir doit être arrêté chez les patients présentant une hyperplasie lactique ou une toxicité hépatique clairement manifeste sur le plan clinique. Il convient d'indiquer aux patients qu'il n'a pas encore été démontré qu'Entecavir réduit le risque de transmission du VHB à d'autres personnes par contact sexuel ou par transmission sanguine.

Insuffisance de la fonction rénale

L'ajustement du dentecavir est recommandé pour les patients ayant une clairance de la créatinine

Patients ayant subi une transplantation hépatique : la sécurité et l'efficacité d'Entecavir chez les patients ayant subi une transplantation hépatique sont inconnues. Si l'entécavir est jugé nécessaire chez les patients ayant subi une transplantation hépatique et qui prennent ou prennent des médicaments immunosuppresseurs pouvant affecter la fonction rénale, tels que la cyclosporine ou le tacrolimus, la fonction rénale doit être soigneusement surveillée avant et pendant le traitement par l'entécavir.

utilisé pour les enfants

La sécurité et l'efficacité d'Entecavir dans le traitement des enfants de moins de 16 ans n'ont pas été établies.

utilisé pour les personnes âgées

L'entécavir est principalement excrété par les reins et le risque d'intoxication peut être plus important chez les patients présentant une insuffisance rénale. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles de souffrir d'insuffisance rénale, ils sont donc prudents lors du choix de la posologie et doivent surveiller la fonction rénale.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

Aucun rapport.

Grossesse

Il n'existe pas d'enquêtes appropriées ni de tests stricts chez les femmes enceintes. Étant donné que les enquêtes sur la reproduction chez les animaux ne prédisent pas nécessairement la réponse chez l'homme, Enterecavir ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque cela est vraiment nécessaire et après un examen attentif des risques et des bénéfices du médicament.

pendant le travail et l'accouchement

Il n'y a eu aucune enquête auprès des femmes ni aucune donnée sur les effets de l'entécavir sur la transmission du VHB de la mère à l'enfant. Par conséquent, des mesures d'intervention difficiles sont utilisées pour prévenir les souffrances du VHB pendant la période néonatale.

Période d'allaitement

L'entécavir est excrété dans le lait des souris. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel ou non. Les mères doivent être informées de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent de l'entécavir.

Interactions médicamenteuses

Le métabolisme de l'entécavir a été évalué in vitro et dans l'organisme. L'entécavir n'active pas le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP450). À une concentration jusqu'à environ 10 000 fois supérieure à la concentration chez l'homme, l'entécavir n'inhibe pas l'une des principales enzymes CYP450 de l'homme : 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 2B6 et 2E1. À une concentration jusqu'à environ 340 fois supérieure à la concentration observée chez l'homme, l'entécavir n'active pas les enzymes CYP450 des personnes 1A2, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 et 2B6.

Les propriétés pharmacocinétiques de l'entécavir ne seront presque pas affectées par l'utilisation courante des agents transformés par ou ayant pour effet d'inhiber ou d'activer le système CYP450. De plus, la pharmacocinétique des substrats du CYP connus ne sera pas affectée par l'utilisation courante avec Entecavir.

Pharmacocinétique à l'état stable de l'entécavir et des médicaments partagés non modifiés dans les enquêtes sur les interactions médicamenteuses entre l'entécavir et la lamivudine, l'adéfovir dipivoxil et le fumarate de ténofovir disproxil.

Étant donné que l'entécavir est principalement excrété par les reins, l'utilisation de médicaments qui altèrent la fonction rénale ou de médicaments concurrents de l'entécavir qui sont évacués dans les tubules rénaux peut augmenter la concentration sérique de l'entécavir ou des médicaments partagés.

Les conséquences du partage de l'adécavir avec d'autres médicaments sont éliminées par les reins ou en sachant qu'il affecte la fonction rénale qui n'a pas été évaluée, le patient doit donc être étroitement surveillé sur les effets nocifs du médicament lors de l'utilisation de l'entécavir avec ceux-ci. drogues.

Conservation

Conserver le médicament dans un endroit sec, température inférieure à 30°C. Eviter la lumière et l'humidité.

Autres médicaments

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