Barcavir 0.5mg Incepta Pengobatan untuk infeksi virus hepatitis B kronis (1 lepuh x 10 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 1 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Entecavir
Komposisi Hepatitis B

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Entecavir	0,5mg

Kegunaan

Indikasi

Obat barcavir diindikasikan dalam kasus berikut:

Entecavir diindikasikan dalam pengobatan infeksi virus hepatitis B kronis pada orang dewasa dengan bukti aktivitas penyalinan virus yang signifikan dan atau terdapat peningkatan serum enzim amino yang berkepanjangan (enzim alt atau AST) atau terdapat manifestasi organisasi. Beberapa hal berikut perlu dipertimbangkan ketika pengobatan dimulai dengan Entecavir:

Indikasi ini didasarkan pada respon terhadap histologi, virus, biokimia dan serum setelah satu tahun pengobatan pada pasien dewasa yang terinfeksi virus hepatitis B (HBV kronis dengan penyakit hati terkompensasi, dengan hasil tes HBeAg positif atau negatif, dan belum diobati dengan nukleosida dan menjadi resisten terhadap lamivudine).

Indikasi ini juga didasarkan pada data yang lebih terbatas pada pasien dewasa yang terinfeksi HIV/HVB yang sebelumnya telah diobati dengan Lamivudine.

Farmasi

Entecavir adalah nukleosida homoseksual, zat guanosin dengan aktivitas selektif yang resisten terhadap virus hepatitis B (HBV). Entecavir menghambat DNA virus B, yang memiliki efisiensi tinggi, belum terlihat resistensi obat seperti Lamivudine.

Entecavir lebih unggul daripada Lamivudine dalam hal tanda utama evaluasi perbaikan histologis (didefinisikan sebagai pengurangan 2 poin pada skor inflamasi Knodell namun tidak mengurangi skor fibrosis Knodell pada minggu ke-48), serta lebih unggul dari ukuran penilaian yang berharga untuk mengurangi tingkat virus dan menormalkan ALT.

farmakokinetik

penyerapan

Secara oral pada sukarelawan sehat, konsentrasi puncak plasma Entecavir dicapai dalam waktu 0,5 - 1,5 jam. Pada mereka yang meminum obat beberapa kali sehari dengan dosis 0,1 hingga 1,0mg, CMAX dan AUC dalam keadaan stabil meningkat sebanding dengan dosisnya.

Keadaan stabil dicapai setelah 6 hingga 10 hari meminum obat sekali sehari dengan akumulasi ganda. Dengan dosis 0,5mg, cmax dalam keadaan stabil adalah 4,2ng/ml dan konsentrasi terendah dalam plasma (CD) adalah 0,3ng/ml. Dengan dosis oral 1mg, CMAX 8,2ng/ml dan mesin 0,5ng/ml.

Pada pasien sehat, bioavailabilitas pil adalah 100% dibandingkan larutan oral. Larutan oral dan tablet dapat digunakan sebagai pengganti satu sama lain.

Dampak makanan terhadap penyerapan oral

Berikan 0,5mg Entecavir bersamaan dengan makanan normal tinggi lemak (945 kilokalori, 54,6g lemak) atau camilan (379 kilokalori, 8,2g lemak), sehingga mengakibatkan penyerapan melambat (1,0-1,5 jam saat perut kenyang dibandingkan 0,75 jam saat lapar) mengurangi CMAX 44-46% dan AUC 18-20%. Oleh karena itu, BarcaVir (Entecavir) sebaiknya digunakan saat perut kosong (minimal 2 jam setelah makan dan 2 jam sebelum makan berikutnya).

distribusi

Berdasarkan karakteristik farmakokinetik Entecavir setelah diminum, Entecavir didistribusikan secara luas ke seluruh air di tubuh dan jaringan. Dalam survei in vitro, sekitar 13% Entecavir berhubungan dengan protein serum manusia.

metabolisme dan eliminasi

Tidak ada metabolisme oksidasi atau asetilasi pada manusia atau tikus setelah minum 14C-toecavir. Sejumlah kecil metabolit fase II (kompleks glukuronida dan sulfat) telah diamati.

Entecavir bukanlah substrat, penghambat atau zat aktif sistem enzim Sitokrom P450 (CYP450). Setelah mencapai konsentrasi puncak, konsentrasi Entecavir dalam plasma menurun dengan fungsi eksponensial dengan waktu penjualan akhir 128 – 149 jam. Indeks mengakumulasi obat menjadi dua kali lebih banyak yang digunakan untuk dosis sehari, yang menunjukkan akumulasi waktu paruh sebenarnya sekitar 24 jam. Entecavir dieliminasi terutama melalui ginjal.

Jumlah obat non-metabolik yang ditemukan dalam urin dalam keadaan stabil dari 62% menjadi 73% dari dosis yang digunakan. Dialisis tidak bergantung pada dosis dan berkisar antara 360 hingga 471ml/menit, yang menunjukkan bahwa Entecavir telah melewati filtrasi glomerulus dan tubulus ginjal.

Kasus khusus

Jenis Kelamin

Tidak ada perbedaan farmakokinetik Entecavir pada pasien pria dan wanita.

Balapan

Tidak ada perbedaan farmakokinetik entecavir antar ras.

Orang yang lebih tua

Efek usia aktif Entecavir dinilai pada dosis oral 1mg. Pada sukarelawan yang sehat dan lebih tua menunjukkan bahwa AUC Entecavir pada orang lanjut usia adalah 29,3% lebih tinggi dibandingkan pada orang muda. Perbedaan paparan antara orang lanjut usia dan orang muda mungkin disebabkan oleh perbedaan fungsi ginjal. Penyesuaian dosis sebaiknya didasarkan pada fungsi ginjal pasien, bukan berdasarkan usia.

Anak-anak

Belum ada penelitian farmakokinetik pada anak kecil.

Sebelum mengambil Barcavir 0.5mg Incepta Pengobatan untuk infeksi virus hepatitis B kronis (1 lepuh x 10 tablet)

Cara menggunakan

Gunakan secara oral.

Entecavir digunakan sekali sehari, pasien sebaiknya menggunakan Entecavir saat lapar (minimal 2 jam setelah makan dan 2 jam sebelum makan berikutnya).

Dosis

Dewasa dan remaja (16 tahun) terinfeksi virus hepatitis B kronis dan belum menggunakan nukleosida 0,5mg yang digunakan sekali sehari.

Dewasa dan remaja (16 tahun) mempunyai riwayat infeksi virus darah hepatitis B saat mengonsumsi lamivudine atau diketahui mengalami mutasi anti obat Lamivudine atau Telbivudine, dosisnya 1mg sekali/hari.

Gangguan fungsi ginjal

Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, pemurnian entecavir melalui rute oral menurun ketika bersihan kreatinin berkurang. Pasien dengan bersihan kreatinin

Bersihan kreatinin (ml/menit) Dosis (0,5mg)

pasien dengan resistensi Lamivudine pasien (1mg) 0,5mg/waktu/hari 1mg/waktu/hari 0,5mg setiap 72 jam 0,3mg/waktu/hari atau 1mg setiap 72 jam Dosis spesifik tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.

Apa yang harus dilakukan jika overdosis? Pada subjek sehat yang diobati dengan Entecavir dosis tunggal hingga 40mg atau dosis hingga 20mg/hari selama lebih dari 14 hari tanpa meningkatkan angka stroke atau kecelakaan yang tidak terduga.

Jika terjadi overdosis, pasien harus diawasi untuk melihat apakah ada manifestasi keracunan dan menggunakan perawatan yang tepat. Dengan dosis tunggal 1mg, sekitar 13% dosis akan dihilangkan dalam waktu 4 jam setelah pemisah darah.

Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa satu dosis? Namun jika mendekati dosis berikutnya, lewati dosis yang terlupa dan ambil dosis berikutnya pada waktu yang telah direncanakan. Perlu diingat bahwa obat ini tidak boleh digunakan dua kali lipat dari dosis yang ditentukan.

Efek samping

Saat menggunakan obat Barcavir, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Efek samping paling serius yang terjadi dengan rasio (

Efek buruknya telah dilaporkan termasuk

Sistem pencernaan: diare, gangguan pencernaan, mual, muntah.

secara keseluruhan: kelelahan.

Sistem saraf: Pusing, mengantuk.

Mental: Insomnia.

Gangguan sistem kekebalan tubuh: Anafilaksis.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan: ruam.

Setelah menghentikan pengobatan: terjadi hepatitis yang parah.

Petunjuk cara menangani ADR

Bila mengalami efek samping obat, sebaiknya hentikan penggunaan dan beri tahu dokter atau pergi ke fasilitas kesehatan terdekat untuk mendapatkan penanganan tepat waktu.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Obat barcavir dikontraindikasikan pada kasus berikut:

Memiliki riwayat hipersensitivitas terhadap Entecavir atau bahan obat apa pun.

Anak-anak di bawah 16 tahun.

Tindakan pencegahan saat menggunakan

Hepatitis B akut parah

Ada laporan mengenai kasus hepatitis B, yang menjadi serius pada pasien yang menghentikan terapi anti-hepatitis B, termasuk pengobatan dengan Entecavir. Fungsi hati pada pasien yang dihentikan pengobatan hepatitis B harus diobservasi secara ketat dengan pemantauan baik secara klinis maupun laboratorium setidaknya selama beberapa bulan,

Pasien yang terinfeksi HIV dan HBV

belum mengevaluasi Entecavir pada pasien koinfeksi HIV/HBV tetapi tidak pada pengobatan HIV. Ada lebih sedikit pengalaman yang menunjukkan kemampuan untuk meningkatkan resistensi terhadap penghambat reversibel nukleosida HIV jika menggunakan Entecavir untuk mengobati infeksi virus HIV. Oleh karena itu, penggunaan Entecavir tidak dianjurkan untuk pasien koinfeksi HIV/HBV. Sebelum pengobatan dengan Entecavir, antibodi HIV harus diuji pada semua pasien. Belum ada penelitian yang menggunakan Entecavir untuk pasien terinfeksi HIV.

Asam laktat dan perlemakan hati yang parah, termasuk kematian, telah dilaporkan bila digunakan sendiri sebagai nukleosida atau dikombinasikan dengan obat anti-virus. Sebagian besar kasus ini terjadi pada wanita. Obesitas dan penggunaan nukleosida dalam jangka panjang mungkin merupakan risiko potensial. Terutama perlu berhati-hati ketika menggunakan nukleosida pada pasien dengan unsur penyakit hati. Entecavir harus dihentikan pada pasien dengan hiperplasia asam laktat atau toksisitas hati yang jelas terlihat secara klinis. Pasien perlu diberitahu bahwa Entecavir belum terbukti mengurangi risiko penularan HBV ke orang lain melalui kontak seksual atau penularan darah.

Gangguan fungsi ginjal

Penyesuaian dentecavir direkomendasikan untuk pasien dengan bersihan kreatinin

Pasien dengan transplantasi hati: Keamanan dan efektivitas Entecavir untuk pasien dengan transplantasi hati tidak diketahui. Jika Entecavir dianggap diperlukan oleh pasien dengan transplantasi hati yang memiliki atau sedang memakai obat imunosupresan yang dapat mempengaruhi fungsi ginjal, seperti siklosporin atau tacrolimus, fungsi ginjal harus dipantau secara cermat sebelum dan selama pengobatan dengan enterecavir.

digunakan untuk anak-anak

Keamanan dan efektivitas Entecavir dalam pengobatan anak di bawah 16 tahun belum diketahui.

digunakan untuk orang tua

Entecavir sebagian besar dikeluarkan dari ginjal dan risiko keracunan mungkin lebih besar pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Karena pasien yang lebih tua lebih mungkin mengalami gangguan fungsi ginjal, maka berhati-hatilah dalam memilih dosis dan perlu memantau fungsi ginjal.

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

Tidak ada laporan.

Kehamilan

Tidak ada survei yang sesuai dan tes ketat pada wanita hamil. Karena survei reproduksi pada hewan tidak serta merta memprediksi respons pada manusia, Enterecavir hanya boleh digunakan selama kehamilan bila benar-benar diperlukan dan setelah mempertimbangkan dengan cermat risiko dan manfaat obat tersebut.

selama persalinan

Belum ada survei terhadap perempuan dan tidak ada data mengenai dampak Entecavir terhadap penularan HBV dari ibu ke anak. Oleh karena itu, tindakan intervensi yang menantang digunakan untuk mencegah penderitaan HBV pada periode bayi baru lahir.

Masa menyusui

Entecavir diekskresikan dalam susu tikus. Belum diketahui apakah obat ini diekskresikan melalui ASI atau tidak. Ibu perlu diinstruksikan untuk tidak menyusui saat memakai entecavir.

Interaksi obat

Metabolisme Entecavir telah dinilai secara in vitro dan di dalam tubuh. Entecavir tidak mengaktifkan sistem enzim Sitokrom P450 (CYP450). Pada konsentrasi hingga sekitar 10.000 kali lebih tinggi dibandingkan konsentrasi pada manusia, Entecavir tidak menghambat salah satu enzim CYP450 utama manusia: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 2B6 dan 2E1. Pada konsentrasi hingga sekitar 340 kali lebih tinggi dari konsentrasi pengamatan pada manusia, Entecavir tidak mengaktifkan enzim CYP450 orang 1A2, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 dan 2B6.

Sifat farmakokinetik Entecavir hampir tidak akan terpengaruh oleh penggunaan umum agen yang diubah oleh atau memiliki efek menghambat atau mengaktifkan sistem CYP450. Selain itu, farmakokinetik substrat CYP yang telah diketahui tidak akan terpengaruh oleh penggunaan umum Entecavir.

Farmakokinetik dalam keadaan stabil Entecavir dan obat bersama yang tidak berubah dalam survei interaksi obat antara Entecavir dan Lamivudine, Adefovir Dipivoxil dan Tenofovir Disproxil Fumarate.

Karena Entecavir sebagian besar dikeluarkan melalui ginjal, penggunaan obat yang mengganggu fungsi ginjal atau obat yang bersaing dengan Entecavir untuk dikeluarkan di tubulus ginjal dapat meningkatkan konsentrasi serum Entecavir atau obat yang digunakan bersama.

Konsekuensi dari penggunaan bersama adecavir dengan obat lain dihilangkan melalui ginjal atau mengetahui bahwa obat tersebut mempengaruhi fungsi ginjal yang belum dievaluasi, sehingga pasien harus diawasi secara ketat terhadap efek berbahaya obat ketika menggunakan entecavir dengan obat ini.

Penyimpanan

Simpan obat di tempat kering, suhu di bawah 30°C. Hindari cahaya dan lembap.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.