Barcavir 0,5 mg Incepta Trattamento per l'infezione cronica da virus dell'epatite B (1 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 1 blister x 10 compresse
Specifiche Entecavir
Ingrediente Epatite B

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Entecavir	0,5 mg

Usi

Indicazioni

Il medicinale Barcavir è indicato nei seguenti casi:

Entecavir è indicato nel trattamento delle infezioni croniche da virus dell'epatite B negli adulti con evidenza significativa dell'attività di copia del virus e/o vi è un aumento prolungato degli aminoenzimi sierici (enzima alt o AST) o vi è una manifestazione di organizzazione. Alcuni dei seguenti punti devono essere considerati quando si inizia il trattamento con Entecavir:

Questa indicazione si basa sulla risposta istologica, virale, biochimica e sierica dopo un anno di trattamento in pazienti adulti con infezione da virus dell'epatite B (HBV cronico con malattia epatica compensata, con risultati dei test HBeAg positivi o negativi e che non è stato trattato con nucleosidi ed è diventato resistente alla lamivudina).

Questa indicazione si basa anche su dati più limitati in pazienti adulti infetti da HIV/HVB che erano stati precedentemente trattati con lamivudina.

Farmacia

Entecavir è un nucleoside omosessuale, una sostanza guanosina con attività selettiva resistente al virus dell'epatite B (HBV). Entecavir inibisce il DNA del virus B, che ha un'elevata efficienza, non ha riscontrato resistenza ai farmaci come la lamivudina.

Entecavir è superiore alla Lamivudina in termini del principale segno di valutazione del miglioramento istologico (definito come una riduzione di 2 punti sui punteggi infiammatori di Knodell ma non riduce i punteggi di fibrosi di Knodell alla 48a settimana), nonché superiore alle preziose misure di valutazione per ridurre i livelli del virus e normalizzare l'ALT.

farmacocinetica

assorbimento

Per via orale in volontari sani, la concentrazione massima del plasma di Entecavir viene raggiunta entro 0,5 - 1,5 ore. In coloro che assumono il farmaco più volte al giorno con dosi da 0,1 a 1,0 mg, CMAX e AUC in uno stato stabile aumentano proporzionalmente al dosaggio.

Lo stato stabile viene raggiunto dopo 6-10 giorni di assunzione del farmaco una volta al giorno con un doppio accumulo. Con una dose di 0,5 mg, la cmax in uno stato stabile è 4,2 ng/ml e la concentrazione più bassa nel plasma (CD) è 0,3 ng/ml. Con una dose di 1 mg per via orale, la CMAX è di 8,2 ng/ml e la macchina è di 0,5 ng/ml.

Nei pazienti sani, la biodisponibilità della pillola è del 100% rispetto alla soluzione orale. La soluzione orale e la compressa possono essere utilizzate l'una al posto dell'altra.

L'impatto del cibo sull'assorbimento orale

Somministrare 0,5 mg di Entecavir insieme ad un pasto normale ricco di grassi (945 kilocalorie, 54,6 g di grassi) o uno spuntino (379 kilocalorie, 8,2 g di grassi), con conseguente rallentamento dell'assorbimento (1,0-1,5 ore quando l'addome è pieno rispetto a 0,75 ore quando si ha fame) riducendo la CMAX del 44-46% e l'AUC del 18-20%. Pertanto, BarcaVir (Entecavir) deve essere usato a stomaco vuoto (almeno 2 ore dopo il pasto e 2 ore prima del pasto successivo).

distribuzione

Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche di Entecavir dopo aver bevuto, Entecavir è ampiamente distribuito nell'intera acqua del corpo e dei tessuti. Nelle indagini in vitro, circa il 13% di Entecavir è associato a proteine sieriche umane.

metabolismo ed eliminazione

Non si verifica alcuna ossidazione o acetilazione metabolica negli esseri umani o nei ratti dopo aver bevuto 14C-toecavir. Sono state osservate piccole quantità di metaboliti di fase II (complesso glucuronide e solfato).

Entecavir non è un substrato, un inibitore o un agente attivo del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP450). Dopo aver raggiunto la concentrazione di picco, la concentrazione di Entecavir nel plasma diminuisce con una funzione esponenziale con un tempo di vendita finale di 128 - 149 ore. L'indice accumula il farmaco in modo che sia il doppio di quello utilizzato per una dose al giorno, il che mostra che il tempo di emivita accumulato reale è di circa 24 ore. Entecavir viene eliminato principalmente attraverso i reni.

Viene utilizzato il numero di farmaci non metabolici recuperati nelle urine in uno stato stabile dal 62% al 73% della dose. La dialisi non dipende dalla dose e varia da 360 a 471 ml/minuto, il che dimostra che Entecavir ha superato sia la filtrazione glomerulare che i tubuli renali.

Casi particolari

Sesso

Non vi è alcuna differenza nella farmacocinetica di Entecavir nei pazienti di sesso maschile e femminile.

Gara

Non vi è alcuna differenza nella farmacocinetica di entecavir tra le razze.

Anziani

Gli effetti dell'età attiva di Entecavir sono valutati con una dose orale di 1 mg. Nei volontari sani e anziani è stato dimostrato che l'AUC di Entecavir negli anziani è superiore del 29,3% rispetto ai giovani. La differenza nell'esposizione tra anziani e giovani potrebbe essere dovuta alla differenza nella funzionalità renale. L'aggiustamento della dose dovrebbe basarsi sulla funzionalità renale del paziente piuttosto che sull'età.

Bambini

Non esistono ricerche di farmacocinetica sui bambini piccoli.

Prima di prendere Barcavir 0,5 mg Incepta Trattamento per l'infezione cronica da virus dell'epatite B (1 blister x 10 compresse)

Come usare

Assumere per via orale.

Entecavir viene utilizzato una volta al giorno, i pazienti devono essere utilizzati Entecavir quando hanno fame (almeno 2 ore dopo il pasto e 2 ore prima del pasto successivo).

Dosaggio

Adulti e adolescenti (16 anni) sono infetti dal virus dell'epatite B cronica e non hanno utilizzato nucleosidi da 0,5 mg usati una volta al giorno.

Adulti e adolescenti (16 anni) hanno una storia di infezione da virus dell'epatite B nel sangue mentre assumono lamivudina o sono noti per avere mutazioni antifarmaco di Lamivudina o Telbivudina, la dose è di 1 mg una volta al giorno.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la purificazione di entecavir per via orale diminuisce quando la clearance della creatinina è ridotta. Pazienti con clearance della creatinina

Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio (0,5 mg)

pazienti con Pazienti resistenti alla lamivudina (1 mg) 0,5 mg/ora/giorno 1 mg/ora/giorno 0,5 mg ogni 72 ore 0,3 mg/ora/giorno o 1 mg ogni 72 ore Il dosaggio specifico dipende dalla condizione e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio? In soggetti sani trattati con Entecavir in dose singola fino a 40 mg o con un dosaggio fino a 20 mg al giorno per più di 14 giorni senza aumentare il tasso di ictus o senza incidenti imprevisti.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per vedere se vi sono manifestazioni di avvelenamento e utilizzare trattamenti appropriati. Con una singola dose da 1 mg, circa il 13% della dose verrà eliminato entro 4 ore dal separatore di sangue.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Quando si utilizza il medicinale Barcavir, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Gli effetti collaterali più gravi che si verificano con il rapporto (

Gli effetti avversi sono stati segnalati inclusi

Apparato digerente: diarrea, disturbi digestivi, nausea, vomito.

nel complesso: stanchezza.

Sistema nervoso: vertigini, sonnolenza.

Mentale: insonnia.

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee.

Dopo l'interruzione del trattamento: è presente una gravità dell'epatite.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Il medicinale Barcavir è controindicato nei seguenti casi:

Ha una storia di ipersensibilità a Entecavir o a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Bambini di età inferiore a 16 anni.

Precauzioni durante l'uso

L'epatite B acuta è grave

Sono stati segnalati casi di epatite B, che diventano gravi nei pazienti che hanno interrotto la terapia anti-epatite B, compreso il trattamento con Entecavir. La funzionalità epatica dei pazienti fermati contro l'epatite B deve essere attentamente monitorata sia clinicamente che in laboratorio per almeno alcuni mesi,

Pazienti con infezione da HIV e HBV

non ha ancora valutato Entecavir in pazienti co-infetti da HIV/HBV ma non nel trattamento dell'HIV. C'è meno esperienza nel foresting, che mostra la capacità di aumentare la resistenza agli inibitori nucleosidici reversibili dell'HIV se si utilizza Entecavir per trattare l'infezione da virus HIV. Pertanto, non è raccomandato l'uso di Entecavir nei pazienti co-infetti da HIV/HBV. Prima del trattamento con Entecavir, in tutti i pazienti devono essere testati gli anticorpi HIV. Non esiste alcuno studio sull'utilizzo di Entecavir per i pazienti affetti da HIV.

Sono stati segnalati casi di acido lattico e grave steatosi epatica, inclusa la morte, quando usato da solo come nucleoside o in combinazione con farmaci antivirus. La maggior parte di questi casi si verificano nelle donne. L’obesità e l’uso prolungato di nucleosidi possono rappresentare rischi potenziali. È necessario prestare particolare attenzione quando si utilizza il nucleoside in pazienti con elementi di malattia epatica. Entecavir deve essere interrotto nei pazienti con iperplasia dell'acido lattico o che manifestino chiaramente tossicità epatica all'esame clinico. Ai pazienti deve essere indicato che Entecavir non ha ancora dimostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell'HBV ad altri attraverso il contatto sessuale o la trasmissione del sangue.

Compromissione della funzionalità renale

L'aggiustamento del dentecavir è raccomandato per i pazienti con clearance della creatinina

Pazienti sottoposti a trapianto di fegato: la sicurezza e l'efficacia di Entecavir nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono sconosciute. Se si ritiene che Entecavir sia necessario per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato che hanno o stanno assumendo farmaci immunosoppressori che possono influenzare la funzionalità renale, come ciclosporina o tacrolimus, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata sia prima che durante il trattamento con enterecavir.

utilizzato per i bambini

La sicurezza e l'efficacia di Entecavir nel trattamento dei bambini di età inferiore a 16 anni non sono state stabilite.

utilizzato per gli anziani

Entecavir viene eliminato principalmente dai reni e il rischio di avvelenamento può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale compromessa, è quindi necessario prestare attenzione nella scelta del dosaggio e monitorare la funzionalità renale.

Capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Nessuna segnalazione.

Gravidanza

Non esistono indagini adeguate e test rigorosi sulle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione negli animali non prevedono necessariamente la risposta nell'uomo, Enterecavir deve essere usato durante la gravidanza solo quando è realmente necessario e dopo un'attenta considerazione dei rischi e dei benefici del farmaco.

durante il travaglio e il parto

Non sono stati condotti studi sulle donne né dati sugli effetti di Entecavir sulla trasmissione dell'HBV da madre a figlio. Pertanto, vengono utilizzate misure di intervento impegnative per prevenire la sofferenza dell'HBV nel periodo neonatale.

Periodo dell'allattamento al seno

Entecavir viene escreto nel latte dei topi. Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte umano o meno. È necessario istruire le madri a non allattare al seno durante il trattamento con entecavir.

Interazione farmacologica

Il metabolismo di Entecavir è stato valutato in vitro e nel corpo. Entecavir non attiva il sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP450). Ad una concentrazione fino a circa 10.000 volte superiore alla concentrazione nell'uomo, Entecavir non inibisce uno dei principali enzimi CYP450 umani: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 2B6 e 2E1. A una concentrazione fino a circa 340 volte superiore alla concentrazione osservata nell'uomo, Entecavir non attiva gli enzimi CYP450 delle persone 1A2, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 e 2B6.

Le proprietà farmacocinetiche di Entecavir non saranno quasi influenzate dall'uso comune degli agenti trasformati o che hanno l'effetto di inibire o attivare il sistema CYP450. Inoltre, la farmacocinetica dei substrati del CYP che sono noti non sarà influenzata dall'uso comune con Entecavir.

Farmacocinetica allo stato stabile di Entecavir e di farmaci condivisi non modificabili negli studi di interazione farmacologica tra Entecavir e Lamivudina, Adefovir Dipivoxil e Tenofovir Disproxil Fumarato.

Poiché Entecavir viene eliminato principalmente attraverso i reni, l'uso di farmaci che compromettono la funzionalità renale o farmaci concorrenti con Entecavir da eliminare nei tubuli renali può aumentare la concentrazione sierica di Entecavir o dei farmaci condivisi.

Le conseguenze della condivisione di adecavir con altri farmaci vengono eliminate attraverso i reni o sapendo che influisce sulla funzione renale che non è stata valutata, quindi il paziente deve essere attentamente monitorato sugli effetti dannosi del farmaco quando usa entecavir con questi farmaci.

Conservazione

Conservare il farmaco in un luogo asciutto, a temperatura inferiore a 30 ° C. Evitare la luce e l'umidità.

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