바르카비르0.5mg 인셉타 만성 B형 간염 바이러스 치료제 (1수포×10정)

제형 1 블리스 터 x 10 정 상자
규격 엔테카비르
성분 B형 간염

성분

구성정보	콘텐츠
엔테카비르	0.5mg

용도

적응증

Barcavir 약은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

엔테카비르는 바이러스의 복제 활동에 대한 유의한 증거가 있거나 아미노 효소 혈청(효소 대체 또는 AST)의 지속적인 증가가 있거나 조직 발현이 있는 성인의 만성 B형 간염 바이러스 감염 치료에 사용됩니다. 엔테카비르로 치료를 시작할 때 다음 사항 중 일부를 고려해야 합니다:

이 적응증은 B형 간염 바이러스(대상성 간 질환이 있는 만성 HBV, HBeAg 검사 결과 양성 또는 음성, 뉴클레오시드 치료를 받지 않았고 라미부딘에 내성이 생긴 성인) 환자에서 치료 1년 후 조직학, 바이러스, 생화학 및 혈청에 대한 반응을 기반으로 합니다.

이 적응증은 또한 이전에 이 약으로 치료를 받은 HIV/HVB 성인 환자의 보다 제한적인 데이터를 기반으로 합니다. 라미부딘.

약국

엔테카비르는 B형 간염 바이러스(HBV)에 대해 선택적 활성을 갖는 구아노신 물질인 뉴클레오시드 동성애자입니다. 엔테카비르는 효율이 높은 B형 바이러스의 DNA를 억제해 라미부딘처럼 약물 내성을 보이지 않았다.

엔테카비르는 조직학적 개선 평가의 주요 지표(48주차에 Knodell 염증 점수가 2점 감소했지만 Knodell 섬유증 점수는 감소하지 않은 것으로 정의) 측면에서 라미부딘보다 우수하며, 바이러스 수치를 낮추고 ALT를 정상화하는 가치 있는 평가 지표에서도 우월하다.

약동학

흡수

건강한 지원자에게 경구 투여 시 엔테카비르 혈장의 최고 농도는 0.5~1.5시간 내에 도달합니다. 0.1~1.0mg의 용량으로 1일 수회 복용하는 경우 안정상태의 CMAX와 AUC는 복용량에 비례하여 증가합니다.

1일 1회 약을 이중 축적하여 6~10일 복용하면 안정상태에 도달합니다. 0.5mg 투여 시 안정상태에서의 cmax는 4.2ng/ml이고 혈장(CD) 중 최저농도는 0.3ng/ml이다. 경구 1mg 투여량으로 CMAX는 8.2ng/ml, 기계는 0.5ng/ml이다.

건강한 환자의 경우 경구용 용액에 비해 알약의 생체 이용률이 100%입니다. 경구용 용액과 정제를 서로 대신 사용할 수 있습니다.

음식이 경구 흡수에 미치는 영향

엔테카비르 0.5mg을 고지방(945킬로칼로리, 지방 54.6g)이나 간식(379킬로칼로리, 지방 8.2g)과 함께 투여하면 흡수가 느려지는 결과(배가 부르면 1.0~1.5시간, 배고플 때 0.75시간)는 CMAX 44~46%, AUC 18~20% 감소합니다. 따라서 바르카비르(엔테카비르)는 위가 공복일 때(식후 최소 2시간, 다음 식사 2시간 전) 사용해야 한다.

배포

음용 후 엔테카비르의 약동학적 특성에 따르면 엔테카비르는 체내 및 조직 내 수분 전체에 광범위하게 분포됩니다. 시험관 내 조사에서 엔테카비르의 약 13%가 인간 혈청 단백질과 연관되어 있었습니다.

대사 및 배설

14C-toecavir를 마신 후 인간이나 쥐의 경우 산화 또는 아세틸화 대사가 없습니다. 소량의 대사산물 2단계(글루쿠로나이드 및 황산염 복합체)가 관찰되었습니다.

엔테카비르는 시토크롬 P450 효소 시스템(CYP450)의 기질, 억제제 또는 활성제가 아닙니다. 최고 농도에 도달한 후 혈장 내 엔테카비르 농도는 128~149시간의 최종 판매 시간에 지수 함수로 감소합니다. 이 지수는 하루 복용량에 대해 두 배로 약물을 누적하는데, 이는 실제 누적 반감기 시간이 약 24시간임을 나타냅니다. 엔테카비르는 주로 신장을 통해 배설됩니다.

안정한 상태로 소변에서 회수되는 비대사성 약물의 수는 용량의 62%에서 73%까지 사용됩니다. 투석은 용량에 좌우되지 않으며 범위는 360~471ml/분으로 이는 엔테카비르가 사구체 여과와 세뇨관을 모두 통과했음을 나타냅니다.

특수 사례

성별

남성과 여성 환자에서 엔테카비르의 약동학에는 차이가 없습니다.

경주

인종 간 엔테카비르의 약동학에는 차이가 없습니다.

노인

엔테카비르의 연령-활동 연령에 대한 영향은 1mg 경구 투여량에서 평가됩니다. 건강한 노인 지원자에게서 엔테카비르의 AUC는 노인에서 젊은 사람보다 29.3% 더 높은 것으로 나타났다. 노인과 청소년의 노출량 차이는 신장 기능의 차이로 인해 발생할 수 있습니다. 복용량 조정은 연령보다는 환자의 신장 기능에 따라 이루어져야 합니다.

어린이

어린 아동에 대한 약동학 연구는 없습니다.

복용 전 바르카비르0.5mg 인셉타 만성 B형 간염 바이러스 치료제 (1수포×10정)

사용방법

경구용으로 사용하세요.

엔테카비르는 1일 1회 사용하며, 환자는 배고플 때(식후 최소 2시간, 다음 식사 전 2시간) 엔테카비르를 사용해야 한다.

복용량

성인 및 청소년(16세)은 만성B형간염 바이러스에 감염되어 있으며, 1일 1회 사용하는 뉴클레오시드 0.5mg을 사용하지 않은 성인입니다.

성인 및 청소년(16세)은 라미부딘을 복용하는 동안 B형 간염 혈액 바이러스에 감염된 병력이 있거나 라미부딘 또는 텔비부딘 항약물 돌연변이가 있는 것으로 알려져 있으며 용량은 1일 1회 1mg입니다.

신기능 장애

신장 기능이 손상된 환자의 경우, 크레아티닌 청소율이 감소하면 경구 경로를 통한 엔테카비르 정제가 감소합니다. 헤모글로빈 또는 복막 외래 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율

크레아티닌 청소율(ml/min) 용량(0.5mg)

환자 라미부딘 내성 환자의 경우 (1mg) 0.5mg/회/일 1mg/회/일 72시간마다 0.5mg 0.3mg/회/일 또는 72시간마다 1mg 구체적인 복용량은 질병의 상태 및 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 건강한 피험자에게 엔테카비르 단일 용량 최대 40mg 또는 최대 20mg/일 용량을 14일 이상 동안 투여하면 뇌졸중 발병률 증가나 예상치 못한 사고가 발생하지 않습니다.

과다복용이 발생한 경우, 중독 징후가 있는지 확인하고 적절한 치료법을 사용하기 위해 환자를 모니터링해야 합니다. 1mg 단회 투여시 혈액분리기 사용 후 4시간 이내에 투여량의 약 13%가 소실됩니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

Barcavir 약을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

엔테카비르 사용과 관련된 비율(3% 미만)에서 가장 심각한 부작용은 두통, 피로, 현기증 및 구토입니다.

다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.

소화기계: 설사, 소화 장애, 메스꺼움, 구토.

전반적인: 피로.

신경계: 현기증, 졸음.

정신: 불면증.

면역체계 장애: 아나필락시스.

피부 및 피하 조직 장애: 발진.

치료 중단 후: 간염의 심각성이 있습니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Barcavir 약은 다음과 같은 경우 금기 사항입니다:

Entecavir 또는 해당 약물의 성분에 과민증 병력이 있는 경우.

16세 미만의 어린이.

사용시 주의사항

급성 B형간염은 심함

엔테카비르 치료를 포함해 B형 간염 치료를 중단한 환자에서 B형 간염이 심각해지는 사례가 보고된 바 있다. 환자가 B형 간염에 대해 중단한 간 기능은 적어도 몇 달 동안 임상 및 실험실에서 모니터링하여 면밀히 관찰해야 하며,

HIV 및 HBV 감염 환자

는 아직 HIV/HBV 동시 감염 환자에 대해 Entecavir를 평가하지 않았지만 HIV 치료에 대해서는 평가하지 않았습니다. HIV 바이러스 감염을 치료하기 위해 엔테카비르를 사용하는 경우 HIV 뉴클레오시드 가역적 억제제에 대한 내성을 증가시키는 능력을 보여주는 삼림화 경험이 적습니다. 따라서 HIV/HBV 동시감염 환자에게 엔테카비르 사용은 권장되지 않습니다. 엔테카비르로 치료하기 전에 모든 환자를 대상으로 HIV 항체를 검사해야 합니다. HIV 감염 환자에게 엔테카비르를 사용한 연구는 없습니다.

뉴클레오사이드로 단독으로 사용하거나 항바이러스제와 병용 시 젖산 및 사망을 포함한 심각한 지방간이 보고되었습니다. 이러한 경우의 대부분은 여성에게서 발생합니다. 비만과 장기간의 뉴클레오시드 사용은 잠재적 위험이 될 수 있습니다. 특히 간 질환 요소가 있는 환자에게 뉴클레오사이드를 사용할 때는 주의가 필요합니다. 젖산과다형성 환자 또는 임상상 간 독성이 명백히 나타나는 환자에서는 엔테카비르를 중단해야 한다. 엔테카비르가 성적 접촉이나 혈액 전염을 통해 타인에게 HBV 전염 위험을 감소시키는 것으로 아직 입증되지 않았다는 점을 환자에게 알려야 합니다.

신장 기능 장애

용혈 또는 복막 분기(CAPD) 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이

간 이식 환자: 간 이식 환자에 대한 엔테카비르의 안전성과 유효성은 알려져 있지 않습니다. 사이클로스포린이나 타크로리무스 등 신장 기능에 영향을 미칠 수 있는 면역억제제를 투여 중이거나 투여 중인 간이식 환자에게 엔테카비르가 필요하다고 판단되면, 엔테카비르 치료 전과 치료 도중 신장 기능을 주의 깊게 모니터링해야 한다.

어린이용

16세 미만 어린이 치료에 대한 엔테카비르의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

노인을 위한 사용

엔테카비르는 주로 신장에서 배출되며, 신장 기능이 손상된 환자의 경우 중독 위험이 더 클 수 있습니다. 노인 환자에서는 신장 기능이 손상될 가능성이 높으므로 복용량 선택에 주의하고 신장 기능을 모니터링해야 합니다.

기계 운전 및 조작 능력

신고 없음

임신

임산부에 대한 적절한 조사와 엄격한 검사는 없습니다. 동물의 생식 조사가 반드시 인간의 반응을 예측하는 것은 아니기 때문에 Enterecavir는 임신 중에 정말로 필요한 경우에만 약물의 위험과 이점을 신중하게 고려한 후에 사용해야 합니다.

진통 및 출산 중

여성을 대상으로 한 조사는 없으며 Entecavir가 엄마에서 아이로의 HBV 전염에 미치는 영향에 대한 데이터도 없습니다. 따라서 신생아기에 HBV로 인한 고통을 예방하기 위해 도전적인 개입 조치가 사용됩니다.

모유수유 기간

엔테카비르는 생쥐의 모유로 분비됩니다. 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 엄마들에게 엔테카비르를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않도록 지시해야 합니다.

약물 상호작용

Entecavir의 대사는 시험관 내 및 체내에서 평가되었습니다. 엔테카비르는 시토크롬 P450 효소 시스템(CYP450)을 활성화하지 않습니다. 인간의 농도보다 최대 약 10,000배 더 높은 농도에서 엔테카비르는 인간의 주요 CYP450 효소 중 하나인 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 2B6 및 2E1을 억제하지 않습니다. 인간에서 관찰된 농도보다 최대 약 340배 높은 농도에서 엔테카비르는 사람 1A2, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 및 2B6의 CYP450 효소를 활성화하지 않습니다.

엔테카비르는 CYP450 시스템에 의해 변형된 약물의 일반적인 사용에 의해 거의 영향을 받지 않거나 CYP450 시스템을 억제하거나 활성화하는 효과가 있습니다. 또한, 알려진 CYP 기질의 약동학은 엔테카비르의 일반적인 사용에 의해 영향을 받지 않을 것입니다.

엔테카비르와 라미부딘, 아데포비르 디피복실 및 테노포비르 디프록실 푸마르산염 간의 약물 상호작용 조사에서 엔테카비르의 안정 상태와 변하지 않는 공유 약물의 약동학.

엔테카비르는 주로 신장을 통해 배출되므로 신장 기능을 손상시키는 약물을 사용하거나 신장 세뇨관으로 배출하기 위해 엔테카비르와 경쟁하는 약물을 사용하면 엔테카비르 또는 공유 약물의 혈청 농도가 증가할 수 있습니다.

아데카비르를 다른 약물과 공유하는 경우의 결과는 신장을 통해 제거되거나 아직 평가되지 않은 신장 기능에 영향을 미친다는 사실을 알고 있으므로 이러한 약물과 함께 엔테카비르를 사용할 경우 약물의 유해한 영향에 대해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 마약.

보관

약을 30°C 이하의 건조한 곳에 보관하세요. 빛과 습기를 피하세요.

기타 약물

면책조항

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