Barcavir 0,5 mg Incepta Behandeling voor chronische hepatitis B-virusinfectie (1 blister x 10 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 1 blister x 10 tabletten
Specificaties Entecavir
Ingrediënt Hepatitis B

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Entecavir	0,5 mg

Toepassingen

Indicaties

Het geneesmiddel Barcavir is geïndiceerd in de volgende gevallen:

Entecavir is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfecties bij volwassenen met significant bewijs van de kopieeractiviteit van het virus en/of er is een langdurige stijging van het serumamino-enzym (enzym alt of AST) of er is sprake van een organisatiemanifestatie. Sommige van de volgende punten moeten in overweging worden genomen wanneer de behandeling met Entecavir begint:

Deze indicatie is gebaseerd op de respons op histologie, virussen, biochemische stoffen en serum na één jaar behandeling bij patiënten met volwassenen geïnfecteerd met het hepatitis B-virus (chronische HBV met gecompenseerde leverziekte, met positieve of negatieve HBeAg-testresultaten, en niet behandeld met nucleoside en resistent geworden tegen lamivudine).

Deze indicatie is ook gebaseerd op beperktere gegevens bij volwassen patiënten geïnfecteerd met HIV/HVB die eerder waren behandeld met Lamivudine.

Apotheek

Entecavir is een homoseksuele nucleoside, een guanosinestof met een selectieve activiteit die resistent is tegen het hepatitis B-virus (HBV). Entecavir remt het DNA van virus B, dat een hoge efficiëntie heeft en geen medicijnresistentie kent zoals Lamivudine.

Entecavir is superieur aan Lamivudine in termen van het belangrijkste beoordelingscijfer van histologische verbetering (gedefinieerd als een vermindering van 2 punten op de Knodell-ontstekingsscores, maar vermindert de Knodell-fibrosescores in de 48e week niet), en is ook superieur aan de waardevolle beoordelingsmaatregelen om de virusniveaus te verlagen en ALT te normaliseren.

farmacokinetische

absorptie

Bij orale toediening wordt bij gezonde vrijwilligers de piekconcentratie van het plasma van Entecavir binnen 0,5 - 1,5 uur bereikt. Bij degenen die het medicijn meerdere keren per dag innemen met doses van 0,1 tot 1,0 mg, stijgen de CMAX en AUC in een stabiele toestand evenredig met de dosering.

Een stabiele toestand wordt bereikt na 6 tot 10 dagen inname van het medicijn eenmaal daags met een dubbele accumulatie. Bij een dosis van 0,5 mg is de cmax in stabiele toestand 4,2 ng/ml en de laagste concentratie in plasma (CD) is 0,3 ng/ml. Met een orale dosis van 1 mg is de CMAX 8,2 ng/ml en de machine 0,5 ng/ml.

Bij gezonde patiënten is de biologische beschikbaarheid van de pil 100% vergeleken met de orale oplossing. Drank en tablet kunnen in plaats van elkaar worden gebruikt.

De impact van voedsel op orale absorptie

Geef 0,5 mg Entecavir samen met een normale maaltijd met veel vet (945 kilocalorie, 54,6 g vet) of een tussendoortje (379 kilocalorie, 8,2 g vet), resulterend in een langzamere absorptie (1,0-1,5 uur als de buik vol is, vergeleken met 0,75 uur bij honger) en verlaagt de CMAX met 44-46% en de AUC met 18-20%. Daarom moet BarcaVir (Entecavir) worden gebruikt als de maag leeg is (ten minste 2 uur na het eten en 2 uur vóór de volgende maaltijd).

distributie

Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van Entecavir wordt Entecavir na consumptie wijdverspreid over het gehele water in het lichaam en de weefsels gedistribueerd. Uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat ongeveer 13% van Entecavir geassocieerd is met menselijk serumeiwit.

metabolisme en eliminatie

Er vindt geen metabolische oxidatie of acetylering plaats bij mensen of ratten na het drinken van 14C-toecavir. Er zijn kleine hoeveelheden fase II-metabolieten (glucuronide- en sulfaatcomplex) waargenomen.

Entecavir is geen substraat, remmer of actief middel van het Cytochroom P450-enzymsysteem (CYP450). Na het bereiken van de piekconcentratie neemt de Entecavir-concentratie in plasma af met de exponentiële functie, met een uiteindelijke verkooptijd van 128 - 149 uur. De index accumuleert dat het geneesmiddel tweemaal zoveel is als bij een dosis per dag, wat de werkelijke geaccumuleerde halfwaardetijd van ongeveer 24 uur aangeeft. Entecavir wordt voornamelijk via de nieren geëlimineerd.

Het aantal niet-metabolische geneesmiddelen dat in stabiele toestand in de urine wordt teruggevonden, bedraagt 62% tot 73% van de dosis. De dialyse is niet afhankelijk van de dosis en varieert van 360 tot 471 ml/minuut, wat aantoont dat Entecavir zowel de glomerulaire filtratie als de niertubuli heeft gepasseerd.

Speciale gevallen

Geslacht

Er is geen verschil in de farmacokinetiek van Entecavir bij mannelijke en vrouwelijke patiënten.

Race

Er is geen verschil in de farmacokinetiek van entecavir tussen rassen.

Oudere mensen

De effecten van de leeftijdsactieve leeftijd van Entecavir zijn beoordeeld bij een orale dosis van 1 mg. Bij gezonde en oudere vrijwilligers blijkt dat de AUC van Entecavir bij ouderen 29,3% hoger is dan bij jongeren. Het verschil in blootstelling tussen ouderen en jongeren kan te wijten zijn aan het verschil in nierfunctie. Het aanpassen van de dosis moet gebaseerd zijn op de nierfunctie van de patiënt en niet op basis van de leeftijd.

Kinderen

Er is geen farmacokinetisch onderzoek bij jonge kinderen.

Voordat u neemt Barcavir 0,5 mg Incepta Behandeling voor chronische hepatitis B-virusinfectie (1 blister x 10 tabletten)

Hoe te gebruiken

Oraal gebruik.

Entecavir wordt eenmaal per dag gebruikt; patiënten moeten Entecavir gebruiken als ze honger hebben (minstens 2 uur na het eten en 2 uur vóór de volgende maaltijd).

Dosering

Volwassenen en adolescenten (16 jaar oud) zijn geïnfecteerd met het chronische hepatitis B-virus en hebben geen nucleoside van 0,5 mg eenmaal daags gebruikt.

Volwassenen en adolescenten (16 jaar oud) hebben een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis B-bloedvirus tijdens het gebruik van lamivudine of hebben een antigeneesmiddelmutatie van Lamivudine of Telbivudine, de dosis is 1 mg eenmaal per dag.

Verminderde nierfunctie

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie neemt de zuivering van entecavir via orale route af wanneer de creatinineklaring verminderd is. Patiënten met een creatinineklaring

Creatinineklaring (ml/min) Dosering (0,5 mg)

patiënten bij patiënten die resistent zijn tegen lamivudine (1 mg) 0,5 mg/tijd/dag 1 mg/tijd/dag 0,5 mg elke 72 uur 0,3 mg/tijd/dag of 1 mg elke 72 uur De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen.

Wat te doen bij overdosering? Bij gezonde proefpersonen die worden behandeld met Entecavir Een enkele dosis tot 40 mg of een dosering tot 20 mg/dag gedurende meer dan 14 dagen zonder het aantal beroertes te verhogen of zonder onverwacht ongeval.

Als er een overdosis optreedt, moet de patiënt worden gecontroleerd om te zien of er tekenen van vergiftiging zijn en moeten passende behandelingen worden toegepast. Met een enkele dosis van 1 mg wordt ongeveer 13% van de dosis binnen 4 uur na bloedafscheiding geëlimineerd.

Wat moet u doen als u een dosis vergeet? Als u echter dicht bij de volgende dosis bent, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip. Houd er rekening mee dat het niet de dubbele voorgeschreven dosis mag gebruiken.

Bijwerkingen

Wanneer u het geneesmiddel Barcavir gebruikt, kunt u last krijgen van ongewenste effecten (ADR).

De ernstigste bijwerkingen komen voor in de verhouding (

De bijwerkingen zijn onder meer gemeld

Spijsverteringsstelsel: diarree, spijsverteringsstoornissen, misselijkheid, braken.

algemeen: vermoeidheid.

Zenuwstelsel: Duizeligheid, slaperigheid.

Geestelijk: slapeloosheid.

Immuunsysteemaandoeningen: Anafylaxie.

Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag.

Na stopzetting van de behandeling: er is sprake van een ernstige vorm van hepatitis.

Instructies voor het omgaan met bijwerkingen

Wanneer u bijwerkingen van het medicijn ervaart, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik en de arts op de hoogte te stellen of naar de dichtstbijzijnde medische instelling te gaan voor een tijdige behandeling.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

Het geneesmiddel Barcavir is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Entecavir of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.

Kinderen jonger dan 16 jaar.

Voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Acute hepatitis B is ernstig

Er zijn meldingen geweest van gevallen van hepatitis B, die ernstig worden bij patiënten die zijn gestopt met de anti-hepatitis B-therapie, inclusief behandeling met Entecavir. De leverfunctie waarbij patiënten stopten met hepatitis B moet nauwlettend worden geobserveerd door zowel klinisch als in het laboratorium gedurende ten minste een paar maanden toezicht te houden.

Patiënten met HIV- en HBV-infectie

heeft Entecavir nog niet geëvalueerd bij patiënten die gelijktijdig met HIV/HBV geïnfecteerd zijn, maar nog niet bij HIV-behandeling. Er is minder ervaring met bosbouw, waaruit blijkt dat de resistentie tegen HIV-nucleoside-reversibele remmers kan worden verhoogd als Entecavir wordt gebruikt voor de behandeling van een HIV-virusinfectie. Daarom wordt het gebruik van Entecavir niet aanbevolen bij patiënten met een gelijktijdige infectie met HIV/HBV. Vóór de behandeling met Entecavir moeten bij alle patiënten HIV-antilichamen worden getest. Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Entecavir bij HIV-geïnfecteerde patiënten.

Melkzuur en ernstige leververvetting, inclusief overlijden, zijn gemeld bij gebruik alleen als nucleoside of in combinatie met antivirusgeneesmiddelen. De meeste van deze gevallen komen voor bij vrouwen. Obesitas en langdurig gebruik van nucleosides kunnen potentiële risico's zijn. Wees vooral voorzichtig bij het gebruik van nucleoside bij patiënten met elementen van een leverziekte. Entecavir dient te worden gestaakt bij patiënten met melkzuurhyperplasie of bij klinisch manifeste levertoxiciteit. Patiënten moeten erop worden gewezen dat het nog niet is bewezen dat Entecavir het risico op HBV-overdracht naar anderen via seksueel contact of bloedtransmissie vermindert.

Verminderde nierfunctie

De aanpassing van de dentecavir wordt aanbevolen voor patiënten met een creatinineklaring

Patiënten met een levertransplantatie: De veiligheid en werkzaamheid van Entecavir bij patiënten met een levertransplantatie zijn onbekend. Als wordt vastgesteld dat Entecavir noodzakelijk is bij patiënten met een levertransplantatie die immunosuppressiva hebben of gebruiken die de nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals ciclosporine of tacrolimus, moet de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd, zowel vóór als tijdens de behandeling met enterecavir.

gebruikt voor kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van Entecavir bij de behandeling van kinderen jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld.

gebruikt voor ouderen

Entecavir wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden en het risico op vergiftiging kan groter zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Omdat oudere patiënten een grotere kans hebben op een verminderde nierfunctie, is het dus voorzichtig bij het kiezen van de dosering en moeten ze de nierfunctie controleren.

Rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen

Geen rapport.

Zwangerschap

Er zijn geen geschikte onderzoeken en strenge tests bij zwangere vrouwen. Omdat reproductieve onderzoeken bij dieren niet noodzakelijkerwijs de respons bij mensen voorspellen, mag Enterecavir alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het echt nodig is en na zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen van het medicijn.

tijdens de bevalling

Er is geen onderzoek onder vrouwen uitgevoerd en er zijn geen gegevens over de effecten van Entecavir op de HBV-overdracht van moeder op kind. Daarom worden uitdagende interventiemaatregelen gebruikt om het lijden aan HBV in de pasgeboren periode te voorkomen.

Borstvoedingsperiode

Entecavir wordt uitgescheiden in de melk van muizen. Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden of niet. Moeders moeten worden geïnstrueerd dat ze geen borstvoeding mogen geven terwijl ze entecavir gebruiken.

Geneesmiddelinteractie

Het metabolisme van Entecavir is zowel in vitro als in het lichaam beoordeeld. Entecavir activeert het cytochroom P450-enzymsysteem (CYP450) niet. Bij een concentratie die tot ongeveer 10.000 keer hoger is dan de concentratie bij mensen remt Entecavir een van de belangrijkste CYP450-enzymen van mensen niet: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 2B6 en 2E1. Bij concentraties die ongeveer 340 keer hoger zijn dan de observatieconcentratie bij mensen activeert Entecavir de CYP450-enzymen van mensen 1A2, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 en 2B6 niet.

De farmacokinetische eigenschappen van Entecavir zullen vrijwel niet worden beïnvloed door het algemene gebruik van de middelen die worden getransformeerd door het CYP450-systeem of die het effect hebben van het remmen of activeren van het CYP450-systeem. Ook zal de farmacokinetiek van bekende CYP-substraten niet worden beïnvloed door het algemene gebruik van Entecavir.

Farmacokinetiek in de stabiele toestand van Entecavir en van niet-veranderende gedeelde geneesmiddelen in onderzoeken naar geneesmiddelinteracties tussen Entecavir en Lamivudine, Adefovir Dipivoxil en Tenofovir Disproxil Fumaraat.

Omdat Entecavir voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, kan het gebruik van geneesmiddelen die de nierfunctie verstoren of geneesmiddelen die met Entecavir concurreren om in de niertubuli te worden uitgescheiden, de serumconcentratie van Entecavir of van de gedeelde geneesmiddelen verhogen.

De gevolgen van het delen van adecavir met andere geneesmiddelen worden geëlimineerd via de nieren of in de wetenschap dat het de nierfunctie beïnvloedt, wat niet is geëvalueerd. De patiënt moet daarom nauwlettend worden gecontroleerd op de schadelijke effecten van het geneesmiddel wanneer hij entecavir samen met deze geneesmiddelen gebruikt. medicijnen.

Bewaring

Bewaar het medicijn op een droge plaats, bij een temperatuur lager dan 30 ° C. Vermijd licht en vocht.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.