Barcavir 0,5mg Incepta Leczenie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (1 blister x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 1 blister x 10 tabletek
Specyfikacja Entekawir
Składnik Wirusowe zapalenie wątroby typu B

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Entekawir	0,5 mg

Używa

Wskazania

Lek Barcavir jest wskazany w następujących przypadkach:

Entekawir jest wskazany w leczeniu przewlekłych zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B u dorosłych, u których występują istotne dowody aktywności kopiowej wirusa i/lub występuje przedłużony wzrost stężenia aminoenzymów w surowicy (enzym alt lub AST) lub występują objawy organizacyjne. Rozpoczynając leczenie entekawirem, należy wziąć pod uwagę niektóre z poniższych punktów:

Wskazanie to opiera się na odpowiedzi na badania histologiczne, wirusowe, biochemiczne i w surowicy po roku leczenia pacjentów dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (przewlekły HBV z wyrównaną chorobą wątroby, z dodatnimi lub ujemnymi wynikami testu na HBeAg, który nie był leczony nukleozydami i stał się oporny na lamiwudynę).

Wskazanie to opiera się również na bardziej ograniczonych danych dotyczących dorosłych pacjentów zakażonych HIV/HVB, którzy byli wcześniej leczeni Lamiwudyna.

Apteka

Entekawir jest homoseksualną substancją nukleozydową, substancją guanozynową o selektywnym działaniu odpornym na wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Entekawir hamuje DNA wirusa B, który ma wysoką skuteczność i nie wykazuje oporności na leki jak Lamiwudyna.

Entekawir jest lepszy od lamiwudyny pod względem głównego wskaźnika oceny poprawy histologicznej (definiowanej jako zmniejszenie o 2 punkty w skali stanu zapalnego Knodella, ale nie zmniejsza wyniku w skali zwłóknienia Knodella w 48. tygodniu), jak również przewyższa cenne kryteria oceny w zakresie zmniejszenia poziomu wirusa i normalizacji AlAT.

farmakokinetyczne

wchłanianie

Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom maksymalne stężenie entekawiru w osoczu osiągane jest w ciągu 0,5–1,5 godziny. U osób przyjmujących lek kilka razy dziennie w dawkach od 0,1 do 1,0 mg, CMAX i AUC w stanie stabilnym zwiększają się proporcjonalnie do dawki.

Stan stabilny osiąga się po 6 do 10 dniach przyjmowania leku raz dziennie przy podwójnej kumulacji. Przy dawce 0,5 mg, cmax w stanie stabilnym wynosi 4,2 ng/ml, a najniższe stężenie w osoczu (CD) wynosi 0,3 ng/ml. Przy dawce 1 mg doustnie CMAX wynosi 8,2 ng/ml, a maszyna 0,5 ng/ml.

U zdrowych pacjentów biodostępność pigułki wynosi 100% w porównaniu z roztworem doustnym. Można stosować zamiast siebie roztwór doustny i tabletkę.

Wpływ pokarmu na wchłanianie doustne

Należy podawać 0,5 mg entekawiru wraz ze zwykłym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu (945 kilokalorii, 54,6 g tłuszczu) lub przekąską (379 kilokalorii, 8,2 g tłuszczu), co powoduje spowolnienie wchłaniania (1,0–1,5 godziny przy pełnym brzuchu w porównaniu do 0,75 godziny w przypadku głodu) zmniejsza CMAX o 44–46% i AUC o 18–20%. Dlatego BarcaVir (Entekawir) należy stosować na pusty żołądek (co najmniej 2 godziny po posiłku i 2 godziny przed kolejnym posiłkiem).

dystrybucja

Na podstawie właściwości farmakokinetycznych entekawiru po wypiciu stwierdza się, że entekawir ulega szerokiej dystrybucji do całej wody w organizmie i tkankach. W badaniach in vitro około 13% entekawiru wiązało się z białkami surowicy ludzkiej.

metabolizm i eliminacja

Po wypiciu toekawiru 14C u ludzi i szczurów nie zachodzi proces utleniania ani acetylacji. Zaobserwowano niewielkie ilości metabolitów fazy II (kompleks glukuronidowo-siarczkowy).

Entekawir nie jest substratem, inhibitorem ani substancją czynną układu enzymatycznego cytochromu P450 (CYP450). Po osiągnięciu maksymalnego stężenia stężenie entekawiru w osoczu maleje zgodnie z funkcją wykładniczą, a końcowy czas sprzedaży wynosi 128 - 149 godzin. Indeks kumuluje lek tak, aby był dwukrotnie stosowany w dawce dziennej, co pokazuje rzeczywisty skumulowany okres półtrwania około 24 godzin. Entekawir jest wydalany głównie przez nerki.

Przyjmuje się, że liczba leków niemetabolicznych wykrywanych w moczu w stanie stabilnym wynosi od 62% do 73% dawki. Dializa nie zależy od dawki i wynosi od 360 do 471 ml/min, co pokazuje, że entekawir przeszedł zarówno filtrację kłębuszkową, jak i kanaliki nerkowe.

Przypadki szczególne

Płeć

Nie ma różnic w farmakokinetyce entekawiru u pacjentów płci męskiej i żeńskiej.

Wyścig

Nie ma różnic w farmakokinetyce entekawiru pomiędzy rasami.

Osoby starsze

Wpływ wieku na aktywność entekawiru ocenia się przy dawce 1 mg podawanej doustnie. U zdrowych i starszych ochotników wykazano, że AUC entekawiru u osób w podeszłym wieku jest o 29,3% większe niż u osób młodych. Różnica w narażeniu osób starszych i młodych może wynikać z różnicy w funkcjonowaniu nerek. Dostosowanie dawki powinno opierać się na czynności nerek pacjenta, a nie na wieku.

Dzieci

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u małych dzieci.

Przed wzięciem Barcavir 0,5mg Incepta Leczenie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (1 blister x 10 tabletek)

Jak używać

Stosować doustnie.

Entekawir stosuje się raz na dobę, entekawir należy stosować u pacjentów w przypadku uczucia głodu (co najmniej 2 godziny po posiłku i 2 godziny przed kolejnym posiłkiem).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (16 lat) są zakażeni wirusem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i nie stosowali nukleozydu w dawce 0,5 mg raz dziennie.

Dorośli i młodzież (16 lat) przebyli w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B podczas przyjmowania lamiwudyny lub stwierdzono mutacje przeciwlekowe Lamiwudyny lub Telbiwudyny, dawka wynosi 1 mg raz na dobę.

Zaburzenie czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oczyszczanie entekawiru podawanego doustnie zmniejsza się w przypadku zmniejszenia klirensu kreatyniny. Pacjenci z klirensem kreatyniny

Klirens kreatyniny (ml/min) Dawkowanie (0,5 mg)

u pacjentów z Pacjenci oporni na lamiwudynę (1 mg) 0,5 mg/raz/dzień 1 mg/raz/dzień 0,5 mg co 72 godziny 0,3 mg/raz/dzień lub 1 mg co 72 godziny Specyficzna dawka zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby choroba. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania? U zdrowych osób leczonych entekawirem Pojedyncza dawka do 40 mg lub dawka do 20 mg/dobę przez ponad 14 dni bez zwiększenia częstości występowania udaru lub bez nieoczekiwanego wypadku.

W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie występują objawy zatrucia i zastosować odpowiednie leczenie. Przy pojedynczej dawce 1 mg około 13% dawki zostanie wyeliminowane w ciągu 4 godzin od pobrania krwi.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leku Barcavir mogą wystąpić działania niepożądane (ADR).

Najpoważniejsze działania niepożądane występują w stosunku (

Zgłaszano działania niepożądane, w tym

Układ pokarmowy: biegunka, zaburzenia trawienia, nudności, wymioty.

ogólnie: zmęczenie.

Układ nerwowy: zawroty głowy, senność.

Psychika: bezsenność.

Zaburzenia układu odpornościowego: anafilaksja.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki.

Po zaprzestaniu leczenia: zapalenie wątroby ma ciężki przebieg.

Instrukcje dotyczące postępowania w przypadku ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Lek Barcavir jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

Czy kiedykolwiek występowała nadwrażliwość na entekawir lub którykolwiek składnik leku.

Dzieci poniżej 16 lat.

Środki ostrożności podczas stosowania

Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu B ma ciężki przebieg

Istnieją doniesienia o przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B, które staje się poważne u pacjentów, którzy przerwali leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w tym leczenie entekawirem. Należy ściśle obserwować czynność wątroby u pacjentów, u których zatrzymano leczenie z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B, monitorując zarówno klinicznie, jak i laboratoryjnie, przez co najmniej kilka miesięcy,

Pacjenci zakażeni wirusem HIV i HBV

Firma

nie oceniała jeszcze entekawiru u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV/HBV, ale nie oceniała leczenia HIV. Istnieje mniejsze doświadczenie w zakresie zalesiania, wykazujące zdolność do zwiększania oporności na odwracalne inhibitory nukleozydów HIV w przypadku stosowania Entekawiru w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Dlatego nie zaleca się stosowania Entecaviru u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV/HBV. Przed rozpoczęciem leczenia entekawirem u wszystkich pacjentów należy oznaczyć przeciwciała przeciwko wirusowi HIV. Nie ma badań dotyczących stosowania entekawiru u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Zgłaszano przypadki kwasu mlekowego i ciężkiego stłuszczenia wątroby, w tym śmierci, podczas stosowania samego leku jako nukleozydu lub w połączeniu z lekami przeciwwirusowymi. Większość tych przypadków występuje u kobiet. Potencjalnym ryzykiem może być otyłość i długotrwałe stosowanie nukleozydów. Szczególnie należy zachować ostrożność podczas stosowania nukleozydu u każdego pacjenta z elementami choroby wątroby. Entekawir należy przerwać u pacjentów z rozrostem kwasu mlekowego lub u pacjentów, u których w badaniach klinicznych wyraźnie widoczne jest toksyczne działanie na wątrobę. Należy poinformować pacjentów, że jak dotąd nie udowodniono, że entekawir zmniejsza ryzyko przeniesienia wirusa HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub przenoszenie krwi.

Zaburzenie czynności nerek

Zaleca się dostosowanie dawki dentekawiru u pacjentów z klirensem kreatyniny

Pacjenci po przeszczepieniu wątroby: Bezpieczeństwo i skuteczność entekawiru u pacjentów po przeszczepieniu wątroby nieznane. Jeśli zostanie uznane, że entekawir jest konieczny u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, którzy przyjmują lub przyjmują leki immunosupresyjne mogące wpływać na czynność nerek, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, należy dokładnie monitorować czynność nerek zarówno przed leczeniem enterekawirem, jak i w jego trakcie.

stosowane w przypadku dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności entekawiru w leczeniu dzieci w wieku poniżej 16 lat.

stosowany dla osób starszych

Entekawir jest wydalany głównie przez nerki i ryzyko zatrucia może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u starszych pacjentów ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek jest większe, należy zachować ostrożność przy doborze dawkowania i monitorować czynność nerek.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Brak raportu.

Ciąża

Brak odpowiednich badań i rygorystycznych testów u kobiet w ciąży. Ponieważ badania dotyczące reprodukcji na zwierzętach niekoniecznie pozwalają przewidzieć reakcję u ludzi, Enterekawir należy stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne, i po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem leku.

podczas porodu

Nie przeprowadzono badania wśród kobiet ani danych na temat wpływu entekawiru na przenoszenie wirusa HBV z matki na dziecko. Dlatego też stosuje się wymagające środki interwencyjne, aby zapobiec cierpieniom wywołanym wirusem HBV w okresie noworodkowym.

Okres karmienia piersią

Entekawir przenika do mleka myszy. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego. Należy pouczyć matki, aby nie karmiły piersią podczas stosowania entekawiru.

Interakcje leków

Metabolizm entekawiru oceniano in vitro i w organizmie. Entekawir nie aktywuje układu enzymatycznego cytochromu P450 (CYP450). W stężeniu do około 10 000 razy większym niż stężenie u ludzi, Entekawir nie hamuje jednego z głównych enzymów CYP450 człowieka: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 2B6 i 2E1. W stężeniach do około 340 razy wyższych niż stężenia obserwowane u ludzi, entekawir nie aktywuje enzymów CYP450 u ludzi 1A2, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 i 2B6.

Powszechne stosowanie środków przekształcanych przez układ CYP450 lub mających wpływ hamujący lub aktywujący go nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne entekawiru. Powszechne stosowanie z entekawirem nie wpłynie również na farmakokinetykę substratów CYP, które są znane.

Farmakokinetyka w stabilnym stanie entekawiru i niezmiennych powszechnie stosowanych leków w badaniach interakcji leków pomiędzy entekawirem i lamiwudyną, adefowirem dipiwoksylu i fumaranem tenofowiru disproksylu.

Ponieważ Entekawir jest wydalany głównie przez nerki, stosowanie leków zaburzających czynność nerek lub leków konkurencyjnych z Entekawirem w celu odprowadzania do kanalików nerkowych może zwiększyć stężenie entekawiru lub innych leków w surowicy.

Konsekwencje dzielenia się adekawirem z innymi lekami są eliminowane przez nerki lub świadomość, że wpływa on na czynność nerek, co nie zostało ocenione, dlatego też należy uważnie monitorować pacjenta pod kątem szkodliwego działania leku podczas stosowania entekawiru z tymi lekami narkotyki.

Przechowywanie

Przechowywać lek w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 30°C. Unikać światła i wilgoci.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.