Barcavir 0,5mg Incepta Tratamento para infecção crônica pelo vírus da hepatite B (1 blister x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa com 1 blister x 10 comprimidos
Especificações Entecavir
Ingrediente Hepatite B

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Entecavir	0,5mg

Usos

Indicações

O medicamento Barcavir está indicado nos seguintes casos:

Entecavir é indicado no tratamento de infecções crônicas pelo vírus da hepatite B em adultos com evidência significativa de atividade de cópia do vírus e ou há aumento prolongado de aminoenzimas séricas (enzima alt ou AST) ou há manifestação de organização. Alguns dos seguintes pontos precisam ser considerados quando o tratamento é iniciado com Entecavir:

Esta indicação baseia-se na resposta histológica, viral, bioquímica e sérica após um ano de tratamento em pacientes adultos infectados pelo vírus da hepatite B (HBV crônico com doença hepática compensada, com resultados de teste HBeAg positivos ou negativos, e que não foram tratados com nucleosídeo e se tornaram resistentes à lamivudina).

Esta indicação também se baseia em dados mais limitados em pacientes adultos infectados com HIV/HVB que já haviam sido tratados com Lamivudina.

Farmácia

O entecavir é um nucleosídeo homossexual, uma substância guanosina com atividade seletiva resistente ao vírus da hepatite B (HBV). O Entecavir inibe o DNA do vírus B, que tem alta eficiência, não apresentou resistência a medicamentos como a Lamivudina.

O entecavir é superior à lamivudina em termos da principal marca de avaliação da melhora histológica (definida como uma redução de 2 pontos nos escores inflamatórios de Knodell, mas não reduz os escores de fibrose de Knodell na 48ª semana), bem como superior às valiosas medidas de avaliação para reduzir os níveis de vírus e normalizar a ALT.

farmacocinética

absorção

Por via oral em voluntários saudáveis, o pico de concentração plasmática do Entecavir é atingido dentro de 0,5 - 1,5 horas. Naqueles que tomam o medicamento várias vezes ao dia com doses de 0,1 a 1,0 mg, a CMAX e a AUC em estado estável aumentam proporcionalmente à dosagem.

O estado estável é alcançado após 6 a 10 dias de uso do medicamento uma vez ao dia com acúmulo duplo. Com uma dose de 0,5mg, a cmax em estado estável é de 4,2ng/ml e a concentração mais baixa no plasma (CD) é de 0,3ng/ml. Com uma dose de 1 mg por via oral, a CMAX é de 8,2 ng/ml e a máquina é de 0,5 ng/ml.

Em pacientes saudáveis, a biodisponibilidade da pílula é de 100% em comparação com a solução oral. Solução oral e comprimido podem ser usados em vez um do outro.

O impacto dos alimentos na absorção oral

Administre 0,5 mg de Entecavir junto com uma refeição normal com alto teor de gordura (945 quilocalorias, 54,6 g de gordura) ou um lanche (379 quilocalorias, 8,2 g de gordura), resultando em absorção lenta (1,0-1,5 horas quando o abdômen está cheio em comparação com 0,75 horas quando com fome) reduz a CMAX em 44-46% e a AUC em 18-20%. Portanto, BarcaVir (Entecavir) deve ser utilizado com o estômago vazio (pelo menos 2 horas depois de comer e 2 horas antes da próxima refeição).

distribuição

Com base nas características farmacocinéticas do Entecavir após ingestão, o Entecavir é amplamente distribuído em toda a água do corpo e tecidos. Em pesquisas in vitro, cerca de 13% do Entecavir se associou à proteína sérica humana.

metabolismo e eliminação

Não há oxidação ou acetilação metabólica em humanos ou ratos após a ingestão de 14C-toecavir. Foram observadas pequenas quantidades de metabólitos de fase II (complexo glicuronídeo e sulfatado).

O entecavir não é um substrato, inibidor ou agente ativo do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450). Depois de atingir a concentração máxima, a concentração plasmática de Entecavir diminui com a função exponencial com o tempo de venda final de 128 - 149 horas. O índice acumula o dobro do uso do medicamento em uma dose diária, o que mostra o tempo real de meia-vida acumulada de cerca de 24 horas. O entecavir é eliminado principalmente pelos rins.

O número de medicamentos não metabólicos recuperados na urina em estado estável é de 62% a 73% da dose utilizada. A diálise não depende da dose e varia de 360 a 471ml/minuto, o que mostra que o Entecavir passou tanto pela filtração glomerular quanto pelos túbulos renais.

Casos especiais

Gênero

Não há diferença na farmacocinética do Entecavir em pacientes do sexo masculino e feminino.

Corrida

Não há diferença na farmacocinética do entecavir entre raças.

Idosos

Os efeitos da idade ativa do Entecavir são avaliados com uma dose oral de 1 mg. Em voluntários saudáveis e mais velhos mostram que a AUC do Entecavir nos idosos é 29,3% superior à dos jovens. A diferença na exposição entre idosos e jovens pode ser devida à diferença na função renal. O ajuste da dose deve ser baseado na função renal do paciente e não na idade.

Crianças

Não há pesquisas farmacocinéticas em crianças pequenas.

Antes de tomar Barcavir 0,5mg Incepta Tratamento para infecção crônica pelo vírus da hepatite B (1 blister x 10 comprimidos)

Como usar

Tome uso oral.

Entecavir é usado uma vez ao dia, os pacientes devem usar Entecavir quando estiverem com fome (pelo menos 2 horas depois de comer e 2 horas antes da próxima refeição).

Dosagem

Adultos e adolescentes (16 anos) estão infectados pelo vírus da hepatite B crônica e não usaram nucleosídeo de 0,5mg usado uma vez ao dia.

Adultos e adolescentes (16 anos de idade) têm histórico de infecção pelo vírus sanguíneo da hepatite B enquanto tomam lamivudina ou são conhecidos por terem mutações antidrogas da Lamivudina ou Telbivudina, a dose é de 1 mg uma vez/dia.

Comprometimento da função renal

Em pacientes com insuficiência renal, a purificação do entecavir por via oral diminui quando a depuração da creatinina é reduzida. Pacientes com depuração de creatinina

Depuração de creatinina (ml/min) Dosagem (0,5 mg)

pacientes com resistência à lamivudina (1 mg) 0,5 mg/hora/dia 1 mg/hora/dia 0,5 mg a cada 72 horas 0,3 mg/hora/dia ou 1 mg a cada 72 horas A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.

O que fazer em caso de sobredosagem? Em indivíduos saudáveis em tratamento com Entecavir em dose única de até 40 mg ou uma dosagem de até 20 mg/dia por mais de 14 dias sem aumentar a taxa de acidente vascular cerebral ou nenhum acidente inesperado.

Caso ocorra superdosagem, o paciente deve ser monitorado para verificar se há alguma manifestação de intoxicação e utilizar tratamentos adequados. Com uma dose única de 1 mg, cerca de 13% da dose será eliminada em 4 horas após o separador de sangue.

O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.

Efeitos colaterais

Ao usar o medicamento Barcavir, você pode sentir efeitos indesejáveis (RAM).

Os efeitos colaterais mais graves que ocorrem com a proporção (

Os efeitos adversos foram relatados, incluindo

Sistema digestivo: diarréia, distúrbios digestivos, náuseas, vômitos.

geral: fadiga.

Sistema nervoso: Tonturas, sonolência.

Mental: Insônia.

Distúrbios do sistema imunológico: Anafilaxia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupções cutâneas.

Após a interrupção do tratamento: há gravidade da hepatite.

Instruções sobre como lidar com RAM

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

O medicamento Barcavir está contra-indicado nos seguintes casos:

Tem histórico de hipersensibilidade ao Entecavir ou a qualquer ingrediente do medicamento.

Crianças menores de 16 anos.

Precauções ao usar

A hepatite B aguda é grave

Houve relatos de casos de hepatite B, que se tornam graves em pacientes que interromperam a terapia anti-hepatite B, incluindo o tratamento com Entecavir. A função hepática nos casos em que os pacientes pararam devido à hepatite B deve ser cuidadosamente observada através de monitoramento clínico e laboratorial por pelo menos alguns meses,

Pacientes infectados por HIV e HBV

ainda não avaliou o Entecavir em doentes co-infectados por VIH/VHB, mas não no tratamento do VIH. Há menos florestamento de experiência, mostrando a capacidade de aumentar a resistência aos inibidores reversíveis de nucleósidos do VIH se utilizar Entecavir para tratar a infecção pelo vírus VIH. Portanto, não é recomendado o uso de Entecavir em pacientes coinfectados com HIV/HBV. Antes do tratamento com Entecavir, os anticorpos VIH devem ser testados em todos os doentes. Não há nenhum estudo utilizando Entecavir em pacientes infectados pelo HIV.

Ácido láctico e esteatose hepática grave, incluindo morte, foram relatados quando usados isoladamente como nucleosídeos ou combinados com medicamentos antivírus. A maioria desses casos ocorre em mulheres. A obesidade e o uso prolongado de nucleosídeos podem ser riscos potenciais. É especialmente necessário ter cautela ao usar nucleosídeo em qualquer paciente com elementos de doença hepática. O entecavir deve ser descontinuado em pacientes com hiperplasia do ácido láctico ou toxicidade hepática claramente manifestada clinicamente. Os pacientes precisam ser informados de que o Entecavir ainda não demonstrou reduzir o risco de transmissão do VHB a outras pessoas através de contato sexual ou transmissão sanguínea.

Comprometimento da função renal

O ajuste do dentecavir é recomendado para pacientes com depuração de creatinina

Pacientes com transplante de fígado: A segurança e eficácia do Entecavir em pacientes com transplante de fígado são desconhecidas. Se for determinado que o Entecavir é necessário para pacientes com transplantes de fígado que tomam ou estão tomando medicamentos imunossupressores que podem afetar a função renal, como ciclosporina ou tacrolimus, a função renal deve ser cuidadosamente monitorada antes e durante o tratamento com enterecavir.

usado para crianças

A segurança e eficácia do Entecavir no tratamento de crianças menores de 16 anos não foram estabelecidas.

usado para idosos

O entecavir é eliminado principalmente pelos rins e o risco de envenenamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como os pacientes mais velhos têm maior probabilidade de apresentar comprometimento da função renal, é necessário ter cuidado ao escolher a dosagem e monitorar a função renal.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Sem relatório.

Gravidez

Não existem exames apropriados e testes rigorosos em mulheres grávidas. Como os estudos reprodutivos em animais não predizem necessariamente a resposta em humanos, o Enterecavir só deve ser utilizado durante a gravidez quando for realmente necessário e após cuidadosa consideração dos riscos e benefícios do medicamento.

durante o trabalho de parto e parto

Não houve nenhum inquérito sobre mulheres nem dados sobre os efeitos do Entecavir na transmissão do VHB de mãe para filho. Portanto, medidas de intervenção desafiadoras são utilizadas para prevenir o sofrimento do VHB no período neonatal.

Período de amamentação

O entecavir é excretado no leite de camundongos. Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano ou não. As mães precisam ser instruídas a não amamentar enquanto estiverem tomando entecavir.

Interação medicamentosa

O metabolismo do Entecavir foi avaliado in vitro e no organismo. O entecavir não ativa o sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450). Numa concentração até aproximadamente 10.000 vezes superior à concentração em humanos, o Entecavir não inibe uma das principais enzimas CYP450 dos humanos: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 2B6 e 2E1. Em concentrações até aproximadamente 340 vezes maiores que a concentração observada em humanos, o Entecavir não ativa as enzimas CYP450 das pessoas 1A2, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 e 2B6.

As propriedades farmacocinéticas do Entecavir quase não serão afetadas pelo uso comum dos agentes transformados ou têm o efeito de inibir ou ativar o sistema CYP450. Além disso, a farmacocinética dos substratos do CYP conhecidos não será afetada pelo uso comum com Entecavir.

Farmacocinética no estado estável do Entecavir e de medicamentos compartilhados inalterados em pesquisas de interação medicamentosa entre Entecavir e Lamivudina, Adefovir Dipivoxil e Tenofovir Disproxil Fumarato.

Como o Entecavir é liberado principalmente pelos rins, o uso de medicamentos que prejudicam a função renal ou medicamentos concorrentes do Entecavir para descarregar nos túbulos renais pode aumentar a concentração sérica do Entecavir ou dos medicamentos compartilhados.

As consequências do compartilhamento do adecavir com outros medicamentos são eliminadas pelos rins ou sabendo que afeta a função renal que não foi avaliada, portanto o paciente deve ser monitorado de perto sobre os efeitos nocivos do medicamento ao usar o entecavir com estes. drogas.

Armazenamento

Mantenha o medicamento em local seco, com temperatura abaixo de 30 ° C. Evite luz e umidade.

Outras drogas

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