Belara Gedeon Contraceptives quotidiennes (1 blister x 21 comprimés)
Forme pharmaceutique Comprimés de sacs de films
Spécifications Boîte de 1 blister x 21 comprimés
Ingrédient Éthinylestradiol, acétate de chlormadinone
Ingrédient
Thành phần cho 1 viên
| Informations sur la composition | Contenu |
| Éthinylestradiol | 0,03 mg |
| Acétate de chlormadinone | 2 mg |
Les usages
Indications
belara sont indiquées pour la contraception.
pharmacokologique
Utilisez Belara en continu pendant 21 jours pour inhiber l'excrétion de la glande hypophysaire FSH et LH et donc inhiber l'ovulation. La muqueuse de l'utérus augmente et il y a un changement d'excrétion. L'uniformité de l'utérus est modifiée. Ce changement empêche le sperme de se déplacer dans le tube cervical et modifie la mobilité du sperme.
La dose quotidienne quotidienne la plus faible de Chlormadinononononononononon pour inhiber complètement l'ovulation est de 1,7 mg. La dose de changement entièrement endométriale est de 25 mg pour chaque cycle.L'acétatechlormadinon est un progestatif résistant aux anti-androgènes. L'effet du médicament est dû à la capacité de remplacer les androgènes sur ses récepteurs.
pharmacocinétique pharmacocinétique
acétate de chlormadinon (CMA)
Absorption: Après avoir bu, le CMA est absorbé rapidement et presque complètement. La biodisponibilité du corps de CMA due au médicament ne passe pas par le premier métabolisme. Le médicament atteint la concentration maximale dans le plasma après 1 à 2 heures.
Distribution: CMA en combinaison avec des protéines plasmatiques humaines, principalement avec l'albumine à un rythme de plus de 95%. Le CMA n'a aucune affinité avec SHBG ou CBG. Le CMA est stocké principalement dans le tissu adipeux.
Métabolisme: La réduction, l'oxydation et les complexes glucuronique et sulfate produisent de nombreux métabolites différents. Les principaux métabolites dans le plasma humain sont les 3α et 3ß-hydroxy-CMA avec un temps d'élimination biologique pas très différent du CMA non métabolique. Les métabolites 3-hydroxy ont une activité anti-androgène similaire à l'activité de l'AMC. Dans l'urine, les métabolites apparaissent principalement sous la forme de combinés. Sous l'effet de l'enzyme, le métabolite principal est le 2-hydroxy-CMA en plus des métabolites 3-hydroxy et dihydroxy.
Élimination: le CMA est éliminé du plasma avec le temps de vente moyen d'environ 34 heures (après une dose unique) et environ 36 à 39 heures (après une dose répétée). Après avoir bu, l'AMC et les métabolites sont excrétés à la fois par les reins et les excréments au même montant.
éthinylestradiol (EE)
Absorption: l'EE est absorbé rapidement et presque complètement après la consommation d'alcool et la concentration de pic moyenne dans le plasma est obtenue après 1,5 heure. La biodisponibilité absolue du médicament n'est qu'environ 40% en prenant en compte la forme de combinaison avant pénétration dans la circulation générale et le premier processus métabolique dans le foie et est considéré comme un changement entre les individus (20 à 65%).
Distribution: La concentration plasmatique d'EE enregistrée dans la littérature a une différence significative. Environ 98% EE se lie aux protéines plasmatiques, principalement avec l'albumine.
Métabolisme: Semblable aux œstrogènes naturels, l'EE est le métabolisme biologique selon les cercles de l'hydroxy aromatique (via le cytochrome P-450). Le métabolite principal est le 2-hydroxy -e, qui est continué à être métabolisé et combiné. L'EE a connu le complexe avant de pénétrer la circulation générale à la fois dans la petite muqueuse intestinale et hépatique. Dans l'urine, le médicament se trouve principalement sous forme de complexe glucuronique, en bile et plasma principalement sous forme de sulfate.
Élimination: le temps de vente moyen dans le plasma de l'EE est d'environ 12 à 14 heures. L'EE est excrété par le rein et les selles avec un rapport de 2: 3. Le sulfate EE est excrété à travers la bile après avoir été hydrolysé par les bactéries de l'intestin, suivie de la circulation intestinale.
Avant de prendre Belara Gedeon Contraceptives quotidiennes (1 blister x 21 comprimés)
Comment utiliser
doit prendre le médicament quotidiennement en même temps (devrait être utilisé le soir) pendant 21 jours consécutifs, puis s'arrêter pendant 7 jours sans utiliser le médicament; Le saignement vaginal est comme la menstruation apparaît généralement dans 2 à 4 jours après avoir pris le dernier comprimé. Après 7 jours d'arrêt du médicament, en utilisant la prochaine lame Belara, qu'elle soit toujours à court de menstruations.
Prenez la pilule de la cloque et avalez la pilule entière, si nécessaire avec un peu d'eau. Prenez le médicament quotidiennement en direction de la flèche.
dosage
Auparavant, n'utilisant pas les contraceptifs hormonaux (dans le dernier cycle menstruel):
post-partum ou après une fausse couche ou un avortement au milieu de la grossesse:
Période d'allaitement:
Après avoir arrêté d'utiliser Belara:
Utilisation de drogues non fréquentes:
Instructions En cas de vomissements ou de diarrhée:
Comment retarder la menstruation:
Que faire lors d'une surdose? Les symptômes suivants peuvent survenir: nausées, vomissements et surtout chez les jeunes filles, saignements vaginaux légers. Il n'y a pas d'antidote détoxifiant, seulement un traitement symptomatique. La surveillance de l'eau, des électrolytes et de la fonction hépatique peut être nécessaire dans de très rares cas.
En cas d'urgence, appelez immédiatement le 115 Centre d'urgence ou allez à la station de santé locale la plus proche.
Que faire en oubliant une dose?
N'utilisez pas la double dose pour compenser la dose manquée.
Effets secondaires
Common, ADR> 1/100
Lorsque vous connaissez les effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter d'utiliser et de notifier le médecin ou d'aller dans l'établissement médical le plus proche pour un traitement en temps opportun.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indications
N'utilisez pas de contraceptifs hormonaux dans les cas suivants. Belara doit être arrêtée immédiatement si l'un des événements suivants apparaît lors de l'utilisation du médicament:
Précautions lors de l'utilisation de
avertissement
Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires graves au cœur des contraceptifs hormonaux. Ce risque augmente avec l'âge et le tabagisme et est évident chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes de plus de 35 ans de tabagisme devraient utiliser d'autres mesures contraceptives.L'utilisation de contraceptifs hormonaux coordonnés est associé à l'augmentation du risque de diverses maladies graves telles que l'infarctus du myocarde, la thrombose, l'AVC ou la tumeur hépatique. D'autres facteurs de risque tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité et le diabète augmentent considérablement le risque de maladie et de mortalité.
S'il existe l'un des facteurs de risque suivants, devrait discuter avec une femme de l'adéquation de Belara avant utilisation.
En cas d'aggravation ou pour la première fois, ces conditions ou facteurs de risque apparaissent, les femmes ont besoin de conseils pour voir un médecin pour déterminer s'il faut arrêter le médicament ou non.
Tasiasis thrombose et autres maladies vasculaires:
Les résultats de la recherche épidémiologique montrent qu'il existe un lien entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et l'augmentation du risque de thrombose veineuse ou artérielle telle que l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. Rares ces événements. Il est très rare que la thrombose soit signalée sur l'utilisateur de contraceptifs hormonaux dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple: artères et veines hépatiques, mésentérique intestinale, rénale ou rétine.
Risque de thrombose veineuse (TV):
L'utilisation de contraceptifs hormonaux coordonnés augmente le risque de thrombose veineuse par rapport aux inutilisés. Les médicaments contenant du lévonorgestrel, du norgesttimat ou du norethisteron sont associés au plus faible risque de thrombose veineuse. On ne sait pas quel est le risque de thrombose veineuse de Belara par rapport à ce contraceptif à risque inférieur.
La décision d'utiliser tout autre médicament contraceptif au plus faible risque de thrombose veineuse ne doit être donnée qu'après avoir discuté avec les utilisateurs du médicament pour s'assurer qu'ils comprennent le risque de thrombose veineuse de Belara, les effets des facteurs de risque que les utilisateurs sont actuellement sur ce risque et le risque de thrombose vertigineuse est la plus élevée de la première année d'utilisation. Il existe également des preuves que ce risque augmente lorsque le contraceptif hormonal coordonné a commencé à être utilisé après 4 semaines ou plus.
Thrombose veineuse:
Le risque de thrombose veineuse chez les utilisateurs de contraceptifs hormonaux peut augmenter chez les femmes avec des facteurs de risque attachés, en particulier lorsqu'il y a de nombreux facteurs de risque en même temps (voir tableau 2).
contre-indiqué pour utiliser Belara si une femme a de nombreux facteurs de risque, augmentant le risque de thrombose veineuse. Si une femme a plus de facteurs de risque, cela peut augmenter le risque que le total des facteurs de risque uniques - dans ce cas, considérez le risque global de thrombose. Si le risque d'utilisation des médicaments est plus élevé que les avantages, il n'est pas conseillé de prescrire des contraceptifs hormonaux.
Tableau 2. Facteurs de thrombose veineux.
Facteurs de risque
Évaluation
Le risque d'augmenter considérablement lorsque l'indice de masse corporelle augmente. Une considération particulière doit être prise en compte s'il existe d'autres facteurs de risque.
Remarque: L'immobilisation temporaire comprend les déplacements dans l'air pendant plus de 4 heures peut également être un facteur de risque de thrombose veineuse, en particulier chez les femmes ayant d'autres facteurs de risque.
Dans ces cas, il est conseillé d'arrêter d'utiliser le type de pilules / pilules / DIU (dans le cas de la chirurgie dans le cadre du programme pendant au moins 4 semaines plus tôt) et de ne pas prendre le médicament pendant au moins 2 semaines après avoir complètement récupéré. Une autre contraception doit être utilisée pour empêcher une grossesse indésirable. Il peut être nécessaire de considérer l'utilisation d'une thérapie anti-thrombotique s'ils utilisent constamment Belara avant.
Si vous doutez de la capacité génétique, vous devez consulter un spécialiste avant de décider d'utiliser des contraceptifs hormonaux. Le cancer, l'érythémateux lupus systémique, le syndrome soluble de l'urée, les intestin chroniques (maladie de Crohn ou ulcère du côlon) et la drépanocytose.
vieux
en particulier les femmes de plus de 35 ans.
faites attention au risque d'augmentation de la thrombose chez les femmes enceintes, et surtout pendant la période de 6 semaines autour du temps de naissance.
Symptômes de la thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire):
Si les symptômes suivants sont disponibles, les soins médicaux doivent être pris immédiatement et informés au médecin s'ils prennent des contraceptifs hormonaux.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde peuvent inclure: un gonflement d'un côté et / ou des pieds ou le long de la veine des jambes; La douleur ou la raideur dans les jambes ne peut se sentir que lorsque vous êtes debout ou de marche; Les jambes affectées se sentent plus chaudes, la peau devient rouge ou décolorée.
Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure: soudain, une respiration inexpliquée et inexpliquée; Soudain toussant, peut être lié à la toux de sang; douleur dans la poitrine; étourdissements, vertiges lourds; tachycardie ou anomalies.
Certains de ces symptômes (par exemple, "souffle court", "toux") ne sont pas spécifiques et peuvent être mal compris dans des manifestations courantes ou non sérieuses (par exemple, des infections respiratoires).
Les autres signes de congestion peuvent inclure: une douleur soudaine, un gonflement et un bleu clair. S'ils sont encombrés dans l'œil, les symptômes peuvent changer des expressions floues indolores, alors peuvent progresser vers la perte de vision. Parfois, cela peut être aveugle immédiatement.
thrombose aortique (ATE):
Des études épidémiologiques montrent qu'il existe une relation entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux en combinaison avec un risque accru d'artériosclérose ou d'AVC (par exemple, ischémie transitoire, AVC). La thrombose artérielle peut être mortelle.
Facteurs de thrombose aortique:
Le risque de thrombose artérielle (infarctus du myocarde) ou d'un AVC dans l'utilisateur des contraceptifs hormonaux augmente chez les femmes avec des facteurs de risque (voir tableau 3). BELARA contre-indiqué si une femme a un facteur de risque grave ou a de nombreux facteurs de risque de thrombus artériel car cela présente un risque élevé de thrombose artérielle. Si une femme a plus d'un facteur de risque, le risque de thrombose artérielle sera plus susceptible d'augmenter que la somme des facteurs individuels - dans ce cas, il est nécessaire de considérer le risque global de cette personne. Si le risque d'utilisation des médicaments est plus élevé que les avantages, il n'est pas conseillé d'utiliser les pilules contraceptives hormonales.
Tableau 3. Facteurs de thrombose aortique.
Facteurs de risque
Évaluation
vieux
en particulier les femmes de plus de 35 ans.
Les femmes ne devraient pas fumer si elles veulent utiliser des hormones contraceptives combinées. Les femmes de plus de 35 ans et le tabagisme utilisent définitivement une autre contraception.
Hypertension
Le risque d'augmenter considérablement lorsque l'indice de masse corporelle augmente. Une considération particulière doit être prise en compte s'il existe d'autres facteurs de risque.
Si vous doutez de la capacité génétique, vous devez consulter un spécialiste avant de décider d'utiliser des contraceptifs hormonaux.
augmenter la semaine de migraine et d'intensité de la semaine tout en prenant des médicaments hormonaux à l'aide de contraceptifs combinés (peut-être un signe d'avertissement d'un événement de vaisseau cérébral) peut être la raison de l'arrêt du médicament immédiatement.
Le diabète, l'homocystéine ont augmenté le sang, la valve et la fibrillation auriculaire, les troubles des lipoprotéines sanguines et le lupus érythémateux systémique.tumeurs:
Certaines études épidémiologiques montrent que l'utilisation à long terme des contraceptifs endocriniens est un facteur de risque pour le développement du cancer du col de l'utérus chez les femmes infectées par le VPH (virus du papillome humain). Cependant, il y a encore une controverse sur ces résultats affectés par les facteurs d'interférence (tels que la différence dans le nombre de partenaires ou l'utilisation de la contraception mécanique).
Dans les cas bénins rares et dans moins que des cas, des tumeurs hépatiques malignes ont été signalées lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux. Dans les cas uniques, la tumeur provoque des saignements abdominaux qui menacent la vie. Dans le cas de douleurs abdominales sévères, le foie ou les signes de saignement abdominal doivent être pris en compte pour la capacité tumorale dans le foie et doivent cesser d'utiliser Belara.
Autres pathologies:
De nombreuses femmes utilisent des contraceptifs hormonaux à hypertension légère; Cependant, l'hypertension est cliniquement significative rarement. La relation entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et l'hypertension manifestée cliniquement n'a pas été confirmée. Si l'hypertension est cliniquement significative lors de la prise de BELARA, il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament et de traiter l'hypertension. Peut continuer à utiliser Belara dès que la pression artérielle revient à la normale lors du traitement de l'hypertension.
Sur les femmes ayant des antécédents d'herpès génital, la maladie peut se reproduire pendant la période d'utilisation des contraceptifs hormonaux.
Chez les femmes ayant des antécédents ou des antécédents d'hyperglycérine, le risque de pancréatite augmente lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux coordonnés. La dysfonction hépatique aiguë ou chronique peut avoir besoin de cesser d'utiliser des contraceptifs combinés jusqu'à ce que la fonction hépatique revienne à la normale. S'il y a une récidive de la jaunisse, la peau cholestatique est apparue pendant la grossesse ou lors de l'utilisation des hormones sexuelles précédentes, il est nécessaire d'arrêter d'utiliser des contraceptifs hormonaux.
Les contraceptifs hormonaux coordonnéspeuvent affecter la résistance à l'insuline périphérique ou la tolérance au glucose. Par conséquent, les patients atteints de diabète doivent être étroitement surveillés tout en prenant des contraceptifs hormonaux.
se produit rarement la pigmentation cutanée, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de pigmentation de grossesse. Les femmes ont tendance à avoir le mélasma devraient éviter une exposition au soleil et aux rayons ultraviolets lors de l'utilisation de contraceptifs endocriniens.
Les patients atteints de maladies génétiques rares telles que l'intolérance au galactose, la carence en lactase LAPP ou le glucose - galactose ne devraient pas utiliser ce médicament.
précautions
L'utilisation d'œstrogènes ou de combinaison d'œstrogènes et de progestatifs peut nuire à certaines maladies et / ou condition. La surveillance médicale est particulièrement nécessaire dans le cas:Examen clinique et conseils
Avant de commencer à utiliser ou à commencer à utiliser Belara, vous devez considérer les antécédents entiers de la maladie d'une femme (y compris les antécédents de la famille) et éliminer la possibilité de grossesse. La pression artérielle et l'examen clinique doivent être mesurés en fonction des instructions des contre-indications et de la section d'avertissement. Ces chèques doivent être répétés chaque année lors de l'utilisation de Belara. Un examen physique régulier est également nécessaire en raison de contre-indications (telles que l'anémie ischémique transitoire) ou des facteurs de risque (tels que les antécédents familiaux de thrombose artérielle ou de veines) peuvent d'abord apparaître ou devenir clairs lorsqu'ils prennent des contraceptifs hormonaux. L'examen clinique doit inclure la mesure de la pression artérielle, l'examen abdominal, les organes génitaux internes et les organes génitaux externes, la propagation cervicale et les tests nécessaires.Il est important de noter que la femme ayant des informations sur la thrombose vénéenne et la thrombose artérielle, y compris le risque de BELARA par rapport à d'autres forfaits hormonaux coordonnés, les symptômes de la thrombose muette et le présage de la thrombose verrou avoir une thrombose.
Les femmes doivent être soigneusement lues le guide de l'utilisateur et suivre les instructions. La fréquence et le contenu de l'examen doivent être basés sur des directives pratiques et appliquées sur chaque femme.
Les femmes doivent être informées que l'utilisation de contraceptifs hormonaux non protégés à partir d'infection par le VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles. Médicaments inadéquats: oublier le médicament, les vomissements ou les troubles gastro-intestinaux, notamment la diarrhée, l'utilisation simultanée d'un long terme avec certains médicaments ou des cas de troubles métaboliques très rares peut réduire l'efficacité de la contraception du médicament.
Affectez le contrôle du cycle:
Hémorragie ou hémorragie à moyen terme: tous les contraceptifs endocriniens peuvent provoquer des saignements vaginaux anormaux (hémorragie ou saignement à moyen terme), en particulier dans les premiers cycles lors de la prise du médicament. Par conséquent, les cycles anormaux ne doivent être examinés qu'après avoir traversé la période d'ajustement d'environ 3 cycles. Si, en cours d'utilisation, Belara a toujours un saignement à long terme en milieu de terme ou se produit lorsque le cycle précédent est normal, il est conseillé de visiter pour éliminer la possibilité de grossesse ou de troubles organiques. Après avoir éliminé ces facteurs, Belara peut être continue ou transférée à un autre contraceptif oral. Bettery Saiding peut être un signe de réduction des contraceptifs.
Ne voyez pas les saignements à la fin de la période: après 21 jours de consommation de drogue, la fin de la période verra généralement la fin de la période. Parfois, surtout dans les premiers mois de la prise du médicament, peut ne pas voir les saignements à la fin de la période. Cependant, ce phénomène n'est pas un signe de contraception médicamenteuse. S'il n'y a pas de saignement après un cycle de ne pas oublier le médicament, la période d'arrêt du médicament ne dure pas plus de 7 jours, aucun médicament n'est utilisé simultanément et ne vomit pas ou ne vomit pas, il n'est pas en mesure de concevoir et peut continuer à utiliser Belara. Si Belara n'est pas utilisée selon les instructions avant de ne pas voir le premier saignement pour la première fois, le saignement n'est pas vu à la fin de la période en deux cycles consécutifs, il est nécessaire d'éliminer la possibilité de grossesse avant de continuer à utiliser le médicament. N'utilisez pas de médicaments contenant de l'herbe sacrée (Hypericum perforatum) avec Belara.
La possibilité de conduire et d'exploiter les machines
On ne sait pas si les pilules contraceptives hormonales ont nui à la capacité de conduire et de faire fonctionner la machine.
La grossesse
belara n'est pas recommandée pendant la grossesse. Avant de commencer à utiliser le médicament, vous devez éliminer la possibilité de grossesse. Si enceinte pendant Belara, arrêtez immédiatement le médicament.
Lorsque vous commencez à réutiliser Belara, il est important de prêter attention au risque d'augmentation de la thrombose veineuse pendant le post-partum.
Période d'allaitement
La sécrétion de lait peut être affectée par les œstrogènes car les médicaments peuvent modifier le nombre et la composition du lait maternel. Une petite quantité de stéroïdes contraceptifs et / ou de ses métabolites peut être excrété dans le lait maternel et peut donc affecter les bébés allaités. Par conséquent, Belara doit donc être utilisée pendant l'allaitement.
Interaction médicinale
L'interaction médicamenteuse de l'éthinylestradiol, la composante œstrogène de Belara, avec d'autres médicaments qui peuvent augmenter ou diminuer la concentration de l'éthinylestradiol dans le sérum. S'il est nécessaire de traiter ces médicaments pendant longtemps, les méthodes de contraception doivent être utilisées sans usage hormonal. Les niveaux d'éthinylestradiol dans la diminution du sérum peuvent entraîner une augmentation du nombre de saignements en dehors du cycle menstruel, des troubles du cycle et réduire l'efficacité de la contraception de Belara. La concentration en éthinylestradiol dans les augmentations sériques peut entraîner une fréquence accrue d'apparence et de gravité des effets indésirables.
Les ingrédients actifs ci-dessous peuvent réduire la concentration d'éthinylestradiol dans le sérum:
lorsqu'ils sont utilisés avec ces médicaments / ingrédients actifs pour un traitement à court terme devraient utiliser plus de contraception mécanique et BELARA pendant le traitement et pendant 7 jours plus tard. Avec des ingrédients actifs qui réduisent la concentration d'éthinylestradiol sérique en raison de l'induction de l'enzyme des microsom dans le foie, des contraceptifs mécaniques supplémentaires sont utilisés jusqu'à 28 jours après l'arrêt du traitement.
Si les médicaments sont encore utilisés dans le même temps lorsque la cloque de médicament contraceptive est terminée, ils devraient utiliser une autre ampoule sans prendre le médicament.
Les ingrédients actifs ci-dessous peuvent augmenter la concentration de l'éthinylestradiol dans le sérum:
L'éthinylestradiol peut affecter le métabolisme d'autres médicaments:
Test: L'utilisation de contraceptifs endocriniens peut affecter certains résultats de test, notamment les indicateurs biochimiques des fonctionnalités du foie, des reins, de la globuline surrénalienne et de la thyroïde, des concentrations plasmatiques de protéines porteuses (paramètres de métaboline stéroïde, des paramètres sanguins et des fibrins de carbohydrate. La nature et le niveau d'influence d'une partie de la nature et de la dose d'hormones sont utilisés.
Conservation
Stockez dans un endroit sec, à une température ne dépassant pas 30 ° C
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