ビファイド30メナリニ高血圧・心筋梗塞治療薬（2水疱×14錠）

剤形 2ブリスター×14錠入り箱
仕様ゾフェノプリル
成分 A.Menarini 製造物流およびサービス S.R.I

成分

成分情報	コンテンツ
ゾフェノプリル	30mg

用途

適応症

BileL 30 薬は次の場合に適応されます。

高血圧: Bified は軽度から中等度の高血圧の治療に適応されます。物理学: 転移阻害剤。

ATC コード: C09AA15。

高血圧症および急性心筋梗塞患者におけるビフリルの治療効果は、血漿中のレニン - アンジオテンシンアルドステロン系を阻害することによる主な結果である可能性があります。アンジオテンシンの形の酵素阻害剤（ゾフェノプリレートアルギニンを使用した場合、ウサギの肺で ki 0.4 nm）は、血漿アンジオテンシン II 濃度を低下させ、血管活動を低下させ、アルドステロン分泌を低下させます。アルドステロンの減少が少ないにもかかわらず、体液の損失とナトリウムを伴い、血清カリウム濃度がわずかに増加する可能性があります。レニン分泌の過程におけるアンジオテンシン II の負の反応が停止すると、血漿レニンの活性が増加します。血漿中のアンジオテンシン移行の活性は、単回用量のゾフェノプリルカルシウム 30 mg および 60 mg を使用してから 24 時間後に、それぞれ 53.4% および 74.4% の割合で減少します。

アンジオテンシンの移行阻害は、定位置および循環中のカリクレイン - ピニン系の活性を増加させ、プロスタグランジン系の活性を通じて末梢血管を引き起こします。このメカニズムはゾフェノプリルカルシウムの降圧効果にも関連している可能性があり、いくつかの副作用の原因となっている可能性があります。高血圧患者に Bified 薬を使用すると、代償心拍数の増加という現象は起こらず、横たわっているときの血圧と立った姿勢の血圧の両方が同じレベルで低下します。 Bify の使用後、血管壁の平均抵抗レベルが低下する傾向があります。

一部の患者では、最適な低血圧に達するまでに数週間の治療が必要です。高血圧治療の有効性は長期治療中も維持されます。

薬の突然の中止は突然の高血圧とは関係がありません。高血圧患者の死亡率および疾患の発生率に対する Bify の影響に関する最新のデータはありません。低下効果はすべての人種で記録されていますが、黒人 (通常、レニン活性が低い高血圧患者の集団) は、他の集団よりも低い酵素阻害剤に対する反応が異なります。利尿薬と併用した場合、この差はなくなります。

梗塞後の患者に Bified を使用した場合の臨床効果は、血漿アンジオテンシン II 濃度の低下（これにより、梗塞患者の長期予後に悪影響を与える可能性がある心室再構築プロセスを制限するのに役立ちます）や、血漿/組織中の血管拡張剤濃度（プロスタグランジン、オイリン、オイル）の増加など、多くの要因に関連している可能性があります。

Aゾフェノプリルとプラセボを比較する無作為化臨床試験が、心筋梗塞の既往歴があり、線溶療法で治療を受けていない患者1556人を対象に実施された。この療法は 24 時間以内に開始され、6 週間続きます。複合出力基準（重度の心不全および/または6週間後の死亡）の発生は、ゾフェノプリルで治療された患者のグループで減少しました（ゾフェノプリル7.1％、プラセボ10.6％）。 1 年後、ベフリルで治療された患者グループの生存率は改善しました。

動的薬物動態

ゾフェノプリルは薬剤です。有効薬剤はスルフヒドリルを含まない薬剤であるゾフェノプリラトであり、この物質はチオが予想される水吸収反応で構成されています。

吸収

ゾフェノプリルは、ほぼ完全に素早く吸収されます。この薬剤は経口摂取され、ほぼ完全にゾフェノプリラトに代謝され、ゾフェノプリル服用後 1.5 時間後にピーク濃度に達しました。ゾフェノプリルの用量範囲は10～80 mgの単回投与動態であり、ゾフェノプリル15～60 mgの投与後3週間以内に蓄積現象は見られません。胃腸管内に食物が存在すると速度は低下しますが、ゾフェノプリラトの吸収レベルと濃度曲線下面積（AUC）には影響しません。したがって、この薬の薬物動態は満腹時でも空腹時でもほぼ同様です。

分布

放射性ゾフェノプリルの用量使用後の体外条件下での測定結果は、放射性活性の約 88% が血漿タンパク質に付着し、平衡状態での分布体積は 96 リットルであることを示しています。

変化

放射性物質の用量使用後ゾフェノプリルには 8 つの代謝物があり、人間の尿に含まれる放射能の 76% を占めます。主な代謝物はゾフェノプリラト (22%) で、グルクロン酸複合体 (17%)、環およびグルクロン酸 (13%)、システイン (9%)、およびチオール基の硫黄位置のメチル化 (8%) など、多くの経路の代謝産物です。ゾフェノプリラートの販売時間は 5.5 時間で、ゾフェノプリルカルシウム服用後の総クリアランスは 1300 ml/分です。

排泄注射で使用した場合、ゾフェノプリラートは尿 (76%) と糞便 (16%) 中に放射性物質を放出しますが、放射性物質を封入して経口用量のゾフェノプリルを使用した場合は、69% と 26% の放射性物質が放出されます。放射性物質は尿や肥料から回収されます。これは、薬物が両方の道（肝臓と腎臓）を通じて排出されることを示しています。

高齢者の薬物動態

高齢者の場合、腎機能が正常であれば用量を調整する必要はありません。

腎機能障害のある患者における動的薬物動態

放射性ゾフェノプリルを経口摂取した後に測定されたゾフェノプリラトの主な動的パラメータの比較に基づいて、軽度の腎不全 (クレアチニンクリアランス > 45 および 90 mL/分) を持つ患者と同じ速度でゾフェノプリルを体から排出します。

平均から重度の腎不全 (7 ～ 44 ml/分) の患者では、排出レベルは正常と比較して約 50% 減少しました。したがって、この目的では、通常の 1/2 の用量で Bify の使用を開始する必要があります。

透析と腹膜濾過を受けている末期腎不全患者の場合、排泄量は正常に比べて 25% までしか減少しません。したがって、この目的では、通常の用量の 1/4 に等しい用量で Bified の使用を開始する必要があります。

肝機能障害のある患者における薬物動態

軽度から中等度の肝機能障害のある患者に、放射性物質を含むゾフェノプリルを単回投与した後、ゾフェノプリラットの CMAX および TMAX の値は、正常な人で記録された値と同様です。しかし、肝硬変患者におけるAUC曲線下の面積は、正常な人で得られる値よりも約2倍高くなります。これは、軽度から中程度の肝機能障害のある患者に使用した場合、肝機能が正常な患者の用量と比較して必要な用量の半分であることを示しています重度の肝不全に対するゾフェノプリルとゾフェノプリラトの薬物動態データはありません。したがって、この対象に対するゾフェノプリルの使用は禁忌です。

服用する前にビファイド30メナリニ高血圧・心筋梗塞治療薬（2水疱×14錠）

使用方法

Bified は食前、食中、食後に摂取できます。患者の臨床治療を段階的に調整する必要があります。

投与量

治療の場合の投与量:

高血圧

投与量の調整は、次の投与モードの直前に測定された血圧指数に基づいて決定する必要があります。増量の検討は 4 週間ごとに行われます。

患者の体液や塩分の喪失はありません。

1 日 1 回 15 mg の用量から開始し、最適な血圧目標に達するまで徐々に増量する必要があります。

通常の効果は 1 日 1 回 30 mg です。

最大用量は 60 mg/日を 1 〜 2 回に分けて投与します。

治療に十分な効果がない場合は、1 つの薬を追加して他の薬と組み合わせることができます。利尿薬などの高血圧治療。

体液喪失または塩分の喪失が疑われる患者:

高リスクの患者では、初回投与直後に低血圧が起こる可能性があります (特記事項および使用時の注意を参照)。酵素阻害剤による治療を開始する場合は、患者の伝染病の喪失および/または塩分の喪失を克服し、以前に使用されていた利尿剤療法を約2〜3日間中止し、15mg/日の用量から開始する必要があります。そうでない場合は、1 日あたり 7.5 mg の用量から開始する必要があります。

急性低血圧のリスクが高い患者は、酵素阻害剤の最初の阻害の効果を促進する時間に対応する期間内、およびエナメル阻害剤の用量がエナメル阻害剤や利尿剤を阻害するたびに、綿密に監視する必要があり、できれば病院で監視する必要があります。狭心症や脳血管疾患の患者では、急激な低血圧が心筋梗塞や脳卒中を引き起こす可能性があるため、このような患者にも行う必要があります。

腎不全および分離のある患者の用量:

軽度の腎不全（クレアチニンクリアランス> 45 ml/分）を伴う高血圧の患者では、正常な腎機能を持つ患者と同様に、同じ用量レベルでビフリルを1日1回モードで使用できます。平均的から重度の腎障害（クレアチニンクリアランス分離過程にある高血圧患者の場合、ビホルミルは正常な腎機能を持つ患者に使用される用量の 1/4 に等しい用量から開始する必要があります。最新の臨床データでは、移植中に酵素阻害剤を投与された患者でアナフィラキシー反応が発生したことが記録されています。ハイラインフィルターを使用した透析、または LDL を除去するための濾過中の透析 (セクション 4.4 «使用時の特別な注意事項を参照)。

高齢者 (65 歳以上) の用量:

高齢者の場合、クレアチニンのクリアランスがあるため、用量を調整する必要はありません。

高齢者の場合、クレアチニンのクリアランス (45 ml/分未満) を通常の用量の 1/2 で使用する必要があります。

クレアチニンクリアランスは、次の式によって血清クレアチニンレベルから推定できます:

クレアチニンクリアランス = (140 - 年齢) x 体重 (kg)/ベビーベッド (mg/dl) x 72。女性の場合、係数 0.85 の結果をもたらす必要があります。

肝不全患者の用量:

軽度から中等度の肝不全を伴う高血圧患者の場合、Bify の開始用量は、肝機能が正常な患者の開始用量の半分です。

重度の肝不全を伴う高血圧患者には、ビフリルは禁忌です。

小児 (18 歳未満):

小児におけるビフリルの有効性と安全性に関する情報はまだありません。十分に研究されています。したがって、小児には薬剤を使用しないでください。

急性心筋梗塞

ビフリル治療は、心筋梗塞の症状が出てから 24 時間以内に開始し、6 週間継続する必要があります。

用量は次のとおりです:

1 日目と月曜日: 12 時間ごとに 7.5 mg。低血圧現象（必要な場合、患者は硝酸塩、アスピリン、チャネル遮断 B などの他の標準薬も使用する必要があります。

高齢者への用量: 75 歳以上の心筋梗塞患者にはビフリルを慎重に使用する必要があります。

腎不全および腎分離のある患者への用量:

腎不全患者におけるビフチルの有効性と安全性腎不全を伴う心筋梗塞や離別中の患者は設定されていない。したがって、患者の目的には使用されません。

肝不全患者への投与量:

肝不全を伴う心筋梗塞患者におけるビフリルの有効性と安全性は確立されていません。したがって、この患者オブジェクトには薬物を使用しないでください。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

過剰摂取した後は、できれば治療室で患者を注意深く監視する必要があります。電解質濃度と血清クレアチニンは注意深く監視する必要があります。臨床介入は症状の性質と重症度によって異なります。過剰摂取がすぐに発見された場合は、吸着剤や硫酸ナトリウムを使用できる胃洗浄など、薬物の吸収を防ぐ措置を講じる必要があります。低血圧の状態が現れた場合、患者はショックの場合と同様に治療されるべきであり、体液量および/またはアンジオテンシン II 治療を開発する薬剤を正しく使用する必要があります。心拍数が遅い状態や迷走神経反応は、アトロピンを使用することで治療できます。心拍数補助装置の使用を検討できます。透析によって循環する酵素阻害剤を排除することが可能です。ハイラインポリアクリロニトリルフィルターは避けてください。

1 回分を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために 2 回分を使用しないでください。

副作用

薬物を使用すると、次のような望ましくない影響 (ADR) が起こることがよくあります。

中枢神経系障害:

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合、30 の禁忌を緩和します。

ゾフェノプリルカルシウム、またはその他の転移阻害剤または賦形剤に対する過敏症。妊娠中および授乳中の女性）。（薬物相互作用と薬理特性の項目も参照）

使用時には注意が必要です

以下のような患者さんは、服用時に十分な注意が必要です。

低血圧:

他の移行阻害剤と同様に、Bified は、特に最初の投与直後に血圧を上昇させる可能性があります。しかし、高血圧の合併症を持たない患者では、低血圧の状態はあまり記録されません。この状態は、利尿薬の服用、塩分を制限する食事療法、外出、嘔吐などにより循環障害や電解質障害が減少した患者、またはレニンレベルの重症度に応じた高血圧患者によく見られます（薬物相互作用と望ましくない影響の項目を参照）。

腎不全の有無にかかわらず、心不全患者では症候性の低血圧が発生するケースがあります。この現象は、高用量の薬剤の使用、低血糖、または腎機能障害によって現れる重度の心不全患者でより多く現れる危険性があります。患者には低血圧のリスクが多くあります。薬の使用を開始するときは、厳格な健康状態を監視する必要があります。できれば病院での監視が必要です。低用量から開始し、慎重に徐々に用量を増やす必要があります。

可能であれば、ビフリルの使用を開始するときは利尿薬を一時的に中止する必要があります。狭心症の患者や脳血管疾患の患者に薬を使用する場合にも、この点に特別な注意を払う必要があります。このような患者では、急激な低血圧が心筋梗塞や脳卒中を引き起こす可能性があるためです。

低血圧が発生した場合、患者は仰向けになるため、従来の静脈内生理食塩水で大量の水分が追加される可能性があります。初回投与後に低血圧が発生した場合でも、低血圧を効果的に制御するための措置を講じた後、薬剤の各成分の投与量を徐々に増やすことが可能です。

正常血圧または低血圧の心不全患者の場合、Bified を使用すると血圧が低下する可能性があります。この影響は予測可能ですが、多くの場合、薬を中止する理由にはなりません。低血圧が定期的な症状になった場合は、ビフリルの用量を減らすか、使用を中止する必要があります。

心筋梗塞患者の低血圧:

急性心筋梗塞患者に血管拡張剤による重度の血行力低下のリスクがある場合は、ビフリルの使用を開始しないでください。これらは、収縮期血圧が 100mmHg 未満の患者、または心臓血管疾患を患っている患者の場合です。急性心筋梗塞患者に対する Bified による治療は、重度の低血圧を引き起こす可能性があります。低血圧が長引く場合（収縮期血圧が 90mmHg 未満が 1 時間以上続く場合）には、Bified の使用を中止する必要があります。急性心筋梗塞後の重度の心不全患者では、患者の血行動態が安定している場合にのみビフリルが使用されます。

肝不全を伴う心筋梗塞患者:

肝不全を伴う心筋梗塞患者におけるビフリルの有効性と安全性は確立されていません。したがって、このオブジェクトには使用しないでください。

高齢者:

75 歳以上の心筋梗塞患者に対するビフリルの使用は慎重に行う必要があります

腎性高血圧症の患者:

両側腎狭窄、または片側狭窄があり腎臓が 1 つだけ残っている患者の場合、移入酵素阻害剤を使用すると重度の低血圧や腎不全のリスクが高まる可能性があります。利尿薬による治療は、このリスクの一因となる可能性があります。腎機能障害は、片側に腎狭窄がある患者であっても、血清クレアチニン濃度のわずかな変化によって現れることがあります。本当に必要な場合は、病院でビホルミル治療を開始し、低用量から始めて徐々に用量を増やし、厳密なモニタリングを行う必要があります。 Befril の使用を開始するときは、一時的な利尿薬の使用を一時的に中止し、治療の最初の数週間は腎機能を注意深く監視する必要があります。

腎不全患者:

Bified は用量を減らす必要があるため、腎不全患者には慎重に使用する必要があります。治療中は、適切な手段により腎機能を注意深く監視する必要があります。酵素阻害剤の使用に関連した腎不全、特に重度の心不全または腎狭窄を含む腎臓病の患者の症例がいくつか報告されています。過去に腎臓病を患っていない一部の患者は、特に酵素阻害剤を利尿剤と同時に使用した場合に、血中の尿素とクレアチニンが増加するようです。この場合、酵素阻害剤の量を減らすか、利尿薬の使用を中止するか、あるいはその両方を行う必要があります。治療の最初の数週間は腎機能の厳しさを監視する必要があります。

腎不全を伴う心筋梗塞患者におけるビフリルの有効性と安全性は十分に研究されていません。したがって、腎不全を伴う心筋梗塞患者（血清クレアチニン濃度 ≥ 2.1 mg/dl、タンパク尿レベル 2500 mg/日）にはビホルミルを使用すべきではありません。

患者が離れています:

ハイラインポリアクリロニトリル (An 69 など) の使用を控え、変換阻害剤による治療を受けている患者は、透析開始後の最初の数分間に、顔の腫れ、赤面、血圧低下、息切れなどの症状を伴うアナフィラキシー反応を経験する可能性があります。この場合、別のタイプのフィルターを使用するか、別の高血圧薬を使用する必要があります。

心筋梗塞患者におけるゾフェノプリルの有効性と安全性は確立されていません。したがって、この患者オブジェクトには使用しないでください。

患者は LDL を除去するために透析技術を使用しています:

酵素阻害剤で治療されている患者は、デキストランスルファットを使用して LDL コレステロールを除去する透析技術を同時に使用している場合、ハイライン膜を使用した透析患者で記録されるものと同様のアナフィラキシー反応が発生する可能性があります (上記の詳細を参照)。この場合、患者に使用する他の高血圧薬のグループからその薬剤を選択する必要があります。

過敏症時または昆虫による火傷後のアナフィラキシー反応:

まれに、患者が過敏症（羽虫の毒による過敏症など）の治療中に酵素阻害剤を使用したり、昆虫にやけどを負った後に生命を脅かすアナフィラキシー反応に遭遇したりする場合があります。これらの患者自身が、酵素阻害剤を中止した後、誤って使用した場合、アナフィラキシー反応が再発する可能性があります。したがって、過敏症の治療サイクルにある患者に酵素阻害剤を移行して使用する場合は注意が必要です。

腎移植患者:

実際、腎臓移植を経験したばかりの患者さんに Bified を使用するケースはそれほど多くありません。したがって、この患者に薬物を使用することはお勧めできません。

原発性アルドステロン症候群:

原発性アルドステロンパワー症候群の患者は、レニンアンジオテンシン系を通じて作用する高血圧治療薬に反応しないことがよくあります。したがって、この場合にはゾフェノプリルを使用すべきではありません。

タルマ:

顔、手足、唇、舌、棒および/または喉頭の静脈現象は、酵素阻害剤で治療されている患者に現れる可能性があり、多くの場合、治療の最初の数週間に現れます。しかし、まれに、酵素阻害剤による長期治療後に重篤な血管浮腫が現れることがあります。高血圧を治療するには、酵素阻害剤を中止し、別のグループに置き換える必要があります。

舌、棒、または喉頭に関連する血管浮腫の現象は、生命を脅かす可能性があります。 1:1000 アドレナリン溶液 (0.3 ～ 0.5 ml) を直ちに皮下注射するか、1mg/ml をゆっくりと静脈内注射する (指示に従って希釈する必要がある) などの緊急措置を講じ、心電図や血圧を注意深く監視する必要があります。その他の緊急措置も講じることができます。患者は入院して少なくとも 12 ～ 24 時間経過観察する必要があり、症状が完全に解消するまで退院してはなりません。

患者が舌浮腫のみで呼吸不全の兆候がない場合でも、抗ヒスタミン薬やコルチコステロイドによる治療では十分にコントロールできない可能性があるため、患者の経過観察が必要です。

黒のエナメル質阻害剤と黒人のエナメル質の黒人に使用した場合の血管浮腫の割合は、他の集団よりも高くなります。

血管浮腫の既往歴があり、導入した阻害剤と関係のない患者が酵素阻害剤を使用すると、血管浮腫のリスクが高まる可能性があります (禁忌のセクションを参照)。

ホ:

バチンギル治療中は空咳があり、膿のない咳が続いていますが、治療を中止するとこの状態は終了する可能性があります。転移した酵素阻害剤による咳は、通常の咳とは区別される診断の一部として考慮される必要があります。

肝不全:

まれに、酵素阻害剤は黄疸の症状や肝臓壊死の進行を伴い、（場合によっては）死に至る場合があります。このメカニズムはあまり知られていませんでした。患者が酵母阻害剤を使用しているときに黄疸が現れたり、肝酵素の大幅な増加が見られる場合は、薬剤阻害剤を中止し、医療ケアを注意深く監視する必要があります。

血尿:

移入された酵素阻害剤の治療中に出血性高カリウム血症が発生することがあります。高カリウム血症のリスクのある患者には、次のような患者が含まれます：腎障害、糖尿病の患者、カリウムを維持するために利尿薬を同時に使用している患者、カリウムを含むカリウムサプリメントや塩含有物質、高カリウム血症のリスクのある有効成分（ヘパリンなど）を使用している患者。上記の薬物を使用する場合は、血中カリウム濃度を定期的に監視する必要があります (薬物相互作用の詳細を参照)。

レニン-アノテンション-オルドステロン阻害剤と組み合わせて使用します:

アンジオテンシン II またはアリスキレン受容体阻害剤に移行した酵素阻害剤の共有により、低血圧、高カリウム血症、腎機能障害 (急性腎不全を含む) のリスクが増加するという証拠があります。したがって、酵素阻害剤とアンジオテンシン II またはアリスキレン受容体阻害剤を組み合わせて使用することはできません (薬物相互作用と薬理学的特性の詳細を参照)。

レニン、アンジオテンシン、アルドステロン阻害剤の併用が本当に必要な場合は、患者の腎機能、電解質濃度、定期的な血圧に特別な注意を払い、管理する必要があります。

糖尿病関連腎疾患の患者には、酵素阻害剤とアンジオテンシン II 受容体阻害剤を併用しないでください。

手術/麻酔:

転移阻害剤は、スレッディン分泌を補う二次アンジオテンシン II の形成を阻害するため、大手術を受ける患者や麻酔中の患者に低血圧や、さらには低血圧によるショックを引き起こす可能性があります。酵素阻害剤の使用を中止できない場合は、血漿量と血管内液量を注意深く監視してください。

大動脈弁狭窄症または僧帽弁/心筋肥大:

僧帽弁狭窄症および左心室の流れの詰まりのある患者には、エナメル阻害剤を慎重に使用できます。

中性白血病/穀物白血病:

酵素阻害剤を使用している患者における好中球減少症/穀物白血球減少症、血小板減少症、貧血に関する多くの報告があります。好中球減少症のリスクは、用量、薬剤の形態に関連する傾向があり、患者の臨床状態に依存します。この状態は、合併症のない臨床的特徴を持つ患者にはめったに見られませんが、腎機能が障害されている患者、特に患者が全身性エリテマトーデス、硬化症などの表皮疾患を患っており、免疫抑制剤、アロプリノールまたは加工治療、あるいは上記の要因の組み合わせで治療を受けている場合に現れることがあります。これらの患者の中には、初回は強力な抗生物質が効かなかった重度の感染症を患っている人もいます。

これらの患者にゾフェノプリルを使用する場合は、投与前に白血球の総数と白血球の数をチェックし、ゾフェノプリル治療の最初の 3 か月間、定期検査後の数か月間は 2 週間ごとに継続的にチェックする必要があります。治療中は、白血病株の数をコントロールしながら、感染の兆候（喉の痛み、発熱など）があればすぐに報告するようすべての患者に指導する必要があります。好中球減少症の症状（1000/mm3未満の中性白血病）が検出または疑われた場合は、ゾフェノプリルを中止し、同じ薬剤（薬物相互作用を参照）を中止する必要があります。

この状況は、酵素阻害剤の使用を中止すると回復します。

乾癬:

乾癬患者にはエナメル阻害剤を慎重に使用する必要があります。

タンパク尿:

タンパク尿は、特に腎不全の患者または高用量の酵素阻害剤を使用している患者に現れることがあります。腎疾患のある患者は、タンパク尿濃度（その日の最初の尿）を評価する必要があります。この検査は治療開始前に行われ、その後は定期的に行われます。

糖尿病患者:

経口糖尿病またはインスリンによる治療を受けた糖尿病患者では、酵素阻害剤による治療の最初の 1 か月間、血糖濃度を注意深く監視する必要があります (薬物相互作用を参照)。

リチウム:

リチウムとビフリルの組み合わせは通常推奨されません (薬物相互作用を参照)。

レース:

他の酵素阻害剤と同様、ゾフェノプリルは黒人では他の人種に比べて血圧を下げる効果が低い可能性があります。

経経阻害剤は黒人の天使率が他の人種よりも高くなる可能性があります。

妊婦:

妊娠中に酵素阻害剤による治療を開始しないでください。酵素阻害剤の使用が緊急であるとみなされる場合を除き、妊娠を予定している患者は、妊婦に対する安全性について明確なデータがある別の高血圧治療薬に移行する必要があります。妊娠が確認されたら、薬物阻害薬を中止する必要があります。必要に応じて、それに代わる他の高血圧の治療を開始する必要があります (管理項目および妊娠中および授乳中の女性の項目を参照)。

その他:

このスペシャリストには乳糖が含まれています。ガラクトース耐性、ラップラクターゼ酵素欠損症、またはグルコース-ガラクトースの吸収不良などの遺伝的問題がある患者は、この特別な薬を使用すべきではありません。

機械の運転および操作に対する薬物の影響

機械や列車の操作能力に対する Bify の影響に関する研究は行われていません。車の運転や機械の使用時には、睡眠、めまい、疲労などの症状が現れる場合があることに注意してください。

妊娠中および授乳中の女性には薬剤を使用してください

妊娠中の女性:

妊娠の最初の 3 か月間は酵素阻害剤の使用をお勧めしません (注意および特別警告を参照)。妊娠中期 3 か月および妊娠最後の 3 か月における酵素阻害剤の使用は禁忌です (禁忌、注意および特別警告の項目を参照)。

妊娠の最初の 3 か月に酵素阻害剤を使用した後の胎児異常に関する疫学的証拠は完全には結論づけられていません。ただし、変形のリスクを高める薬剤を除外するものではありません。酵素阻害剤の使用が本当に必要であると考えられない限り、妊娠中の患者は、妊娠中の安全性について十分なデータがある別の高血圧治療薬に切り替える必要があります。女性が妊娠と診断されたら、酵素阻害剤の使用を直ちに中止し、必要に応じて直ちに別の治療法を使用する必要があります。

妊娠中期および妊娠最後の 3 か月における酵素阻害剤の使用は、ヒトの胎児に対する毒性 (腎機能の低下、羊水の減少、頭蓋骨の処理の遅れ) および乳児に対する毒性 (腎不全の原因、血圧の低下、血中カリウムの増加) として知られています (セクション 5.3 を参照)。

妊娠 3 か月の半ばに酵素阻害剤を使用した場合は、腎臓機能をチェックし、胎児の頭蓋骨をチェックするために超音波検査が必要です。酵素阻害剤を使用した母親から生まれた赤ちゃんは、低血圧を防ぐために厳密に監視する必要があります (禁忌、注意、特別な警告を参照)。

授乳中の女性:

授乳中の Befril の使用に関する適切な情報が不足しているため、Bified はこの目的には推奨されません。代替レジメンは、特に新生児や未熟児の育成期間において、十分に研究された妊婦に関する安全性データとともに使用する必要があります。

薬物相互作用

インタラクティブの使用は推奨されません。

利尿薬によるカリウムの維持またはカリウムのサプリメント: 酵母阻害剤は、利尿薬によるカリウム損失のレベルを軽減します。スピロノラクトン、トリアムテレン、アミロリドなどのカリウム利尿薬、カリウムサプリメント、または塩を含むカリウム代替品は、過剰な高カリウム血症を引き起こす可能性があります。低カリウム血症が記録されており、これらの薬剤を同時に使用する必要がある場合は、慎重に使用し、定期的に血中カリウム濃度と心電図を監視する必要があります (注意と特別警告を参照)。

転移阻害剤、アンジオテンシン II またはアリスキレン受容体阻害剤:

アンジオテンシン II 阻害剤またはアリスキレン阻害剤と酵素阻害剤を併用したランペンアナテンションアルドステロン阻害剤の使用は、システム阻害剤阻害剤レニンアナテンションアルドステロンユニットを使用した場合と比較して、低血圧、高血圧、腎機能障害 (急性腎不全を含む) などの望ましくない影響の頻度を増加させることを示す臨床データがあります (禁忌、予防措置および警告および薬理学的も参照)特性)。

インタラクティブは注意が必要です:

利尿薬 (チアジドまたは利尿薬): 高用量の高用量利尿薬の治療は、ゾフェノプリルによる治療計画の開始時に体液喪失の損失と低血圧のリスクを引き起こす可能性があります (セクション 4.4 を参照)。低血糖の影響は、利尿薬の中止、水分補給、塩分補給の強化、または低用量のゾフェノプリルで治療を開始することで軽減できます。

Lithi: 血清中のリチウムの回収率が増加し、リチウムと酵素阻害剤を同時に投与すると毒性が報告されています。チアジド利尿薬との同時使用は、リチウムの毒性のリスクを高め、酵素阻害剤との併用によるリチウムの固有の毒性リスクを悪化させる可能性があります。したがって、Bified を Lithi と併用することはお勧めできません。本当に必要な場合には、リチウム濃度を注意深く監視する必要があります。

金: 金塩の注射 (オーロチオリンゴ酸ナトリウムなど) を使用している患者では、酵素阻害剤を使用すると、亜硝酸塩反応 (赤面、吐き気、めまい、低血圧などの血管拡張の症状。この症状は非常に重篤になる可能性があります) の頻度が増加することが記録されています。

麻酔: イースト阻害剤は、一部の麻酔の降下効果を高める可能性があります。

睡眠薬/抗うつ薬 3 回/抗精神病薬/バルビツラト薬: 低血圧を引き起こす可能性があります。

他の高血圧症薬 (ベータ受容体遮断薬、アルファ受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬など): 低血圧の効果や可能性が高まる可能性があります。ニトログリセリンや他の硝酸塩化合物、または他の血管拡張薬で治療される場合は注意が必要です。

シメチジン: 低血圧のリスクを高める可能性があります。

シクロスポリン: 酵素阻害剤と同時に使用すると腎機能障害のリスクが増加します。

アロプリノール、プロセスアナミド、細胞増殖抑制剤または免疫抑制剤: 酵素阻害剤と同時に使用すると、過敏反応のリスクが増加します。他の酵素阻害剤のデータは、これらの薬剤と併用すると白血病のリスクが増加することを示しています。

糖尿病治療: まれに、転移した阻害剤が糖尿病患者のインスリンやスルホニルレなどの経口糖尿病治療薬の低血糖を増強する可能性があります。このような場合、酵素阻害剤による治療期間中の糖尿病治療が軽減される可能性があります。

高電流フィルターを使用した透析: 酵素阻害剤と併用すると、アナフィラキシー反応のリスクが増加します。

骨盤手術または免疫抑制剤、コルチコステロイドは全身またはプロセスで使用されます。酵素阻害剤と同時に使用すると、白血球減少症のリスクが増加します。

インタラクティブであることに注意してください

非ステロイド性抗炎症薬 (アスピリンの投与量 3 g/日以上を含む): 非ステロイド性抗炎症薬を使用すると、酵素阻害剤の血圧降下効果が低下する可能性があります。

さらに、抗炎症薬や酵素阻害薬は、血清カリウム濃度を上昇させる累積的な影響を引き起こし、腎機能が低下する可能性があることが知られています。原則として、これらの影響は回復する可能性があり、特に腎機能が低下した患者に現れます。まれに、急性腎不全が現れることがあります。特に、高齢者など腎機能が損傷し始めている患者や脱水症状のある患者に当てはまります。

制酸薬: 酵素阻害剤の生物学的利用能を低下させます。

同様の交感神経系薬: 酵素阻害剤の高血圧の効果を低下させる可能性があるため、確実に治療目的地に到達できるよう患者を注意深く監視する必要があります。

食品: ゾフェノプリルカルシウムの吸収レベルは低下する可能性がありますが、低下することはありません。

追加情報: CYP 酵素系を介したゾフェノプリルと代謝薬物の相互作用に関する直接的な臨床データはありません。しかし、ゾフェノプリルのインビトロ代謝研究では、この薬物がCYP酵素系を介して代謝薬物と明確な相互作用を持たないことが示されています。

保管

光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しい場所に保管してください。

子供の手の届かない場所に置くため、使用前に説明書をよく読んでください。

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成分

用途

適応症