علاج البلازن 20 علاج ستيلا من التهاب الأنف التحسسي ، الشرى (2 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني صندوق من 2 بثور × 10 أقراص
المواصفات بيلاستين
المكوّن LD Stellapharm Company Limited

المكوّن

Thành phần cho 1 viên

معلومات التكوين	محتوى
بيلاستين	20mg

الاستخدامات

المؤشرات

يشار إلى البيلازين 20 لعلاج الأعراض في حالة التهاب الأنف التحسسي (السنة -السرية أو الموسمية) والشرى.

رمز ATC: R06AX29.

بيلاستين عبارة عن مضاد مضاد لا يسبب النعاس ، والتأثير الطويل ، والمعاد الانتقائي على مستقبلات H1 المحيطية وليس له تقارب لمستقبلات المسكارين. يمنع بيلاستين الطفح الجلدي ، والطفح الجلدي على الجلد بسبب الهستامين في غضون 24 ساعة بعد استخدام جرعة واحدة.

في التجارب السريرية التي يتم إجراؤها على البالغين والمراهقين الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي (الموسمي أو على مدار السنة) ، يستخدم بيلاستين 20 ملغ ، ويستخدم مرة واحدة يوميًا في غضون 14-28 يومًا ، وهو فعال في تقليل الأعراض مثل العطس والأنف السليم والأنف والتمزيق والعيون الحمراء. يسيطر بيلاستين بشكل فعال على الأعراض خلال 24 ساعة.

في تجربتين سريريتين يتم إجراؤهم في المرضى الذين يعانون من الشرى الأولي المزمن ، بيلاستين 20mg ، الذي يتم تناوله مرة واحدة في اليوم لمدة 28 يومًا لإثبات التأثير في تقليل مستوى الحكة وتقليل عدد وحجم الآثار المتكاملة وكذلك انخفاض المريض بسبب الجهاز الهضمي. يحسن المريض جودة النوم وبالتالي يحسن نوعية الحياة.

لا توجد حالة توسيع نطاق التعديل من QT أو الآثار غير المرغوب فيها على القلب المسجلة في التجارب السريرية بيلاستين ، كل يوم بجرعة 200 ملغ يوميًا (10 أضعاف جرعة العلاج) خلال 7 أيام في 9 مرضى ، أو حتى مع مثبطات P-GP ، مثل الكيتوكونازول (24 مريضًا) و erearycin (24 مرضى). بالإضافة إلى ذلك ، تم إجراء مراقبة دراسة لفاصل QT أيضًا على أكثر من 30 متطوعًا.

في التجارب السريرية للسيطرة ، عند استخدام الجرعة الموصى بها هو 20 ملغ × 1 وقت/يوم ، فإن البيانات المتعلقة بالسلامة على الجهاز العصبي المركزي للبيلاستين تعادل الدواء الوهمي ومعدل تسجيل النعاس لا يختلف عن الأهمية الإحصائية مقارنةً بالعلاج الوهمي. تُظهر التجارب السريرية أن البيلاستين بجرعة 40 ملغ مرة واحدة في اليوم لا تؤثر على النشاط العقلي ، وكذلك يتم تقييم القدرة على القيادة من خلال اختبار القيادة القياسي.

تم اختيار

كبار السن (≥ 65 عامًا) في دراسات المرحلة والمرحلة الثالثة ، ولم تظهر النتائج أي اختلاف في الكفاءة وكذلك السلامة عند مقارنتها بمجموعة المريض الأصغر سناً.

الدوائية الديناميكية

الامتصاص

يتم امتصاص

بيلاستين بسرعة بعد الشرب والوصول إلى الحد الأقصى لتركيز البلازما بعد حوالي 1.3 ساعة. الدواء لا يتراكم. متوسط قيمة البيلاستين عن طريق الفم هو 619.

التوزيع

يظهر

Intro وفي الأبحاث في الجسم الحي أن Bilastine عبارة عن ركيزة من الركيزة P-GP و OATP. بيلاستين ليس الركيزة من عوامل النقل BCRP أو عوامل النقل في OCT2 و OATI و OAT3. وفقًا للدراسات المختبرية ، ليس من المتوقع أن تمنع البيلاستين النقل في النظام بأكمله بما في ذلك: p-gp ، mrp2 ، bcrp ، 8sep ، oatp1b1 ، oatp1b3 ، oatp2b1 ، oat3 ، oat3 ، oat3 ، oat1 ، gct2 و ntcp ، لأن انخفاض انخفاضه مع p-gp ، و OATP2B1 و OATP2B1 و OATP2B1 و OATP2B1 و OATP2B1 و OATP2B1 و OATP2B1 و OATP2B1 و OATP2B1 و OATP2B1 و OATP2B1 IC50 تقدر في> 300 ميكرومتر ، وهو أعلى بكثير من التركيز على CMAX. لذلك ، فإن هذه التفاعلات ليس لها تأثير سريري كبير. ومع ذلك ، وفقًا لهذه الدراسات ، لا يمكن استبعاد التأثير المثبط للبيلاستين على النقل على الغشاء المخاطي المعوي.

في جرعة العلاج ، القواعد المرتبطة ببروتينات البلازما في الدواء هي 84 - 90 ٪.

التحول

تظهر نتائج الدراسات المختبرية أن البيلاستين لم يتم لمسه أو يمنع نشاط CYP450.

القضاء

في دراسة دراسة الحظر ، التي أجريت على متطوع صحي ، بعد تناول جرعة واحدة من 20 ملغ 14 ج-بيلياستين ، ما يقرب من 95 ٪ من الجرعة الموجودة في البول (28.3 ٪) والبراز (66.5 ٪) في شكل البيلاستين دون تغيير. هذا يدل على أن بيلاستين لا يتم استقلابه كثيرًا في جسم الإنسان. متوسط وقت البيع على المتطوعين الأصحاء هو 14.5 ساعة.

المستوى الخطي

يتجلى Bilastine النموذج الدوائي الخطي داخل نطاق جرعة الدراسة (5 إلى 220 ملغ) ، مع مستوى صغير من التذبذب بين الأفراد.

المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي

في دراسة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي ، زاد متوسط القيمة (SD) AUC0 -∞ من 737.4 (± 260.8) نانوغرام/مل على مرضى وظائف الكلى العادية (الترشيح الكبيبي:> 80 مل/mil/1.73 m2) إلى 967.4 (± 140.2) - دقيقة/دقيقة/دقيقة/دقيقة 1384.2 (± 263.23) نانوغرام ساعة/مل على المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المتوسط (الترشيح الكبيبي: 30 -

قبل اتخاذ علاج البلازن 20 علاج ستيلا من التهاب الأنف التحسسي ، الشرى (2 بثور × 10 أقراص)

كيفية استخدام

يتم استخدام Bilazin 20 بواسطة الأنابيب. تستخدم للبالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا.

الجرعة

الجرعة الموصى بها:

جرعة 20 ملغ (قرص واحد) × 1 وقت/يوم لعلاج التهاب الأنف التحسسي (العادي أو الموسمي) والسوائل. يجب أن تأخذ الجرعة بأكملها في وقت واحد في اليوم.

الجرعة في حالة العلاج:

كبار السن: لا حاجة لضبط الجرعة على كبار السن ، لا يوجد دليل كبير على استخدام الأدوية في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا: لم تتم دراسة معلومات حول سلامة وفعالية البيلاستين لدى الأطفال دون سن 12 عامًا.

المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي: لا توجد تعديلات جرعة على المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي.

المرضى الذين يعانون من فشل الكبد: لا توجد بيانات سريرية عن تعاطي المخدرات في المرضى الذين يعانون من ضعف الكبد. نظرًا لأن البيلاستين لا يستقلب عبر الكبد ولكنه يزيل بشكل أساسي من خلال الكلى ، فقد لا يتسبب فشل الكبد في أن يتجاوز الحد من الحد الأقصى للسلامة. لذلك ، ليست هناك حاجة لضبط الجرعة على المرضى الذين يعانون من فشل الكبد.

طول العلاج: في علاج التهاب الأنف التحسسي ، يقتصر العلاج على فترة التعرض لعامل الحساسية. على وجه التحديد ، في علاج التهاب الأنف التحسسي الموسمي ، قد يتوقف الدواء عندما تختفي الأعراض واستخدامه مرة أخرى عندما ترتفع الأعراض مرة أخرى. في علاج التهاب الأنف التحسسي على مدار السنة ، يجب استخدام الدواء بشكل مستمر أثناء التعرض لمسببات الحساسية. في علاج الشرى ، يعتمد وقت العلاج على الشرى والوقت وتطور الأعراض.

ملاحظة: الجرعة أعلاه للرجوع إليها فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تقدم المرض. للحصول على جرعة مناسبة ، تحتاج إلى استشارة طبيب أو أخصائي طبي. ماذا تفعل عند جرعة زائدة؟ بعد استخدام البيلاستين بجرعة من 10 إلى 11 مرة من العلاج (220 ملغ (جرعة واحدة) ؛ أو 200 ملغ/يوم لمدة 7 أيام) ، يكون تواتر ردود الفعل غير المرغوب فيه على المتطوعين أعلى مرتين من تواجد المزيفين. التأثير الأكثر غير مرغوب فيه هو بالدوار والصداع والغثيان. لم يتم إجراء تفاعلات سلبية خطيرة ولا تمديد كبير لفاصل QT على رسم القلب الكهربائي.

تم إجراء معلمات QT/QT المصححة في 30 متطوعًا أصحاء لتقييم تأثير البيلاستين الجرعة المتكررة (100 ملغ × 4 أيام) على الاستقطاب البطيني. أظهرت الأبحاث أن نظام الاستخدام المذكور أعلاه يمتد بشكل كبير إلى قيمة QT المصححة.

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب تطبيق العلاج الأعراض والعلاج الداعم.

لا يوجد عقار مضاد محدد لبيلياستين. ومع ذلك ، إذا كان الوقت المناسب للاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرة جدًا ، تخطي الجرعة ومواصلة تقويم الدواء. لا تستخدم جرعات مزدوجة للتعويض عن الجرعة الفائتة.

آثار جانبية

عند استخدام Bilazin 20 ، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR) مثل:

في التجارب السريرية ، ويتم علاج عدد الآثار غير المرغوب فيها التي واجهتها في المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف الحساسية أو الشرى الأولي المزمن الذي يعامل معها البيلاستين 20mg مما يشبه العدد المسجل في المريض باستخدام وهمي (12.7 ٪ بالمقارنة مع 12.8 ٪). بيلاستين 20mg في المرحلة السريرية التجربة الثانية والمرحلة الثالثة هما الصداع والنعاس والدوار والتعب. تظهر ردود الفعل هذه في نفس التردد المسجلة على المرضى الذين يستخدمون الدواء الوهمي.

قد تكون التفاعلات السلبية على الأقل مرتبطة بالبلياستين ويتم الإبلاغ عنها في أكثر من 0.1 ٪ من المرضى الذين يستخدمون البيلاستين 20mg خلال التطور السريري للعقار المصنف أدناه.

الشعبية (≥ 1/100 و الاضطرابات النفسية القلق غير المكتمل 6 (0.35 ٪) 8 (0.32 ٪) 0 (0.0 ٪) الأرق 2 (0.12 ٪) (0.16 ٪) 0 (0.0 ٪) 2 (0.08 ٪) 0 (0.0 ٪) الدوار 3 (0.18 ٪) 3 (0.12 ٪) 0 (0.0 ٪) tim

كتلة غير مرضية الفرع الصحيح 4 (0.24 ٪) 5 (0.20 ٪) 3 (0.22 ٪)

عدم انتظام ضربات القلب الجيوب الأنفية 5 (0.30 ٪) (0.20 ٪) 1 (0.07 ٪) (0.410 ٪) 11 (0.44 ٪) 2 (0.15 ٪) (3.25 ٪) 39 (2.86 ٪) (0.83 ٪) 23 (0.91 ٪) 8 (0.59 ٪)التنفس غير المرضي للاشمئزاز 2 (0.12 ٪) 2 (0.08 ٪) 0 (0.0 ٪) (0.08 ٪) 0 (0.0 ٪) الأنف الجاف 3 (0.18 ٪) 6 (0.24 ٪) 4 (0.29 ٪) الاضطرابات الهضمية متغير ألم البطن 11 (0.65 ٪) 14 (0.55 ٪) 6 (0.44 ٪) (0.29 ٪)الغثيان 7 (0.41 ٪) 10 (0.40 ٪) 14 (1.03 ٪) (0.0 ٪)الإسهال 4 (0.24 ٪) 6 (0.24 ٪) 3 (0.22 ٪) (0.24 ٪) 5 (0.37 ٪) (0.16 ٪) 0 (0.0 ٪) (0.15 ٪) الاضطراب العام (0.18 ٪) 4 (0.16 ٪) 1 (0.12 ٪) (0.12 ٪) 3 (0.12 ٪) 1 (0.07)غاما غير مرض - جاما - جاماسفرز 7 (0.41 ٪) 8 (0.32 ٪)

تحذيرات

قبل استخدام الدواء الذي تحتاج إلى قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات أدناه.

Plughicdated

Bilazin 20 Drugs Plucked في الحالات التالية:

بطلان للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للبيلياستين أو أي سواغ في التحضير.

كن حذرًا عند استخدام

يجب أن تكون حذراً للغاية عند تناول الدواء للمرضى في الحالات التالية:

لم تتم دراسة المعلومات حول فعالية وسلامة بيلاستين عند الأطفال دون سن 12 عامًا.

في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد أو المتوسط ، قد يؤدي الاستخدام المتزامن للبلياستين مع مثبطات البروتين السكري مثل الكيتكونازول ، والسيدروميسين ، أو السيكلوسبورين ، أو ريتونافير أو ديلتازيم ، إلى زيادة مستويات الانفجارات في البلازما ، مما يزيد من خطر التفاعلات المعاكسة. لذلك ، من المهم تجنب استخدام مثبطات البروتين البروتيني والبروتين السكري على المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد أو المتوسط.

Bilazin 20 يحتوي على سواغ اللاكتوز. لا ينبغي استخدام هذا الدواء للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة غير تحمل غالاكتوز ، أو نقص إنزيم اللاكتاز الكلي أو ضعف الجلوكوز الذي تم امتصاصه بشكل سيئ.

أظهرت دراسة أجريت لتقييم تأثير بيلاستين على القدرة على القيادة أن استخدام جرعة 20 ملغ لا يؤثر على القدرة على القيادة. ومع ذلك ، يجب إخطار المرضى بوجود بعض الحالات النادرة التي يمكن أن ترى النعاس وتؤثر على القدرة على تشغيل آلات القطار.

استخدم الأدوية للنساء أثناء الحمل والرضاعة

النساء الحوامل

لا أو القليل من البيانات حول استخدام البيلاستين في النساء الحوامل.

لا تظهر الأبحاث الحيوانية تأثيرات ضارة مباشرة أو غير مباشرة على خصوبة الجنين ، وتطور الجنين وما بعد الولادة. ومع ذلك ، لضمان السلامة ، تجنب استخدام البيلاستين أثناء الحمل.

النساء الرضاعة الطبيعية

معلومات حول قدرة بيلاستين على الخروج من حليب الأم غير معروفة.

لم تتم دراسة هذه الميزة على الحيوانات. في الواقع ، من الضروري أن تقرر متابعة/إيقاف الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار/التوقف عن استخدام البيلاستين استنادًا إلى الارتباط بين فوائد الرضاعة الطبيعية للأطفال وفوائد الأمهات عند استخدام Bilastine.

التفاعل مع الطعام: يمكن أن يقلل الطعام من التوافر الحيوي الكيميائي الحيوي للبيلاستين بحوالي 30 ٪.

التفاعل مع عصير الجريب فروت: شرب البيلاستين 20mg مع عصير الجريب فروت يقلل من التوافر البيولوجي للدواء بنسبة 30 ٪. يمكن أن تحدث هذه الظاهرة مع عصائر أخرى. يمكن أن تتقلب درجة الخصوبة بين الاستعدادات والفواكه المختلفة. آلية هذا التفاعل هي من خلال تثبيط OATP1A2 ، وهو نقل بيلاستين من الجهاز الهضمي إلى مجرى الدم. الأدوية هي ركائز OATP1A2 أو مثبطات مثل ريتونافير أو ريفامبيسين قد تقلل من مستويات البيلاستين في البلازما.

تتفاعل مع الكيتكونازول أو الإريثروميسين: تناول البيلاستين والكيتوكونسول أو الكريميسين يمكن أن يزيد من البرقان 2 مرات ، وزيادة الأزداد 2 - 3 مرة. يمكن تفسير ذلك من خلال التفاعل مع نقل الدواء إلى الجهاز الهضمي ، لأن البيلاستين هو الركيزة من P-GP ولا يتم استقلابها. قد لا تؤثر هذه التغييرات على مستوى أمان البيلاستين وكذلك الكيتوكونازول أو الإريثروميسين. الأدوية الأخرى هي أيضًا ركائز أو مثبطات P-GP ، مثل السيكلوسبرورين ، والتي تتعرض أيضًا لخطر زيادة تركيز البلازما بيلاستين. يمكن تفسير ذلك من خلال التفاعل مع النقل لإعادة الدواء إلى الجهاز الهضمي ، وقد لا يؤثر على مستوى سلامة البيلاستين.

التفاعل مع الكحول: العمل النفسي النفسي بعد شرب الكحول في وقت واحد و 20 ملغ من البيلاستين على غرار النتائج المسجلة بعد شرب الكحول في وقت واحد والعلاج الوهمي.

التخزين

اترك مكانًا رائعًا ، وتجنب الضوء ، ودرجات حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

لتكون بعيدة عن متناول الأطفال ، وقراءة التعليمات بعناية قبل الاستخدام.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.