Bilazin 20 Stellabehandlungsbehandlung von allergischer Rhinitis, Urtikaria (2 Blasen x 10 Tabletten)

Darreichungsform Box mit 2 Blasen x 10 Tabletten
Spezifikationen Bilastin
Inhaltsstoff LD Stellapharm Company Limited

Inhaltsstoff

Thành phần cho 1 viên

Kompositionsinformationen	Inhalt
Bilastin	20 mg

Verwendet

Indikationen

Bilazin 20 Medikamente sind für die Behandlung von Symptomen bei allergischer Rhinitis (Jahr -rund oder saisonal) und Urticaria angezeigt.

ATC -Code: R06AX29.

Bilastin ist ein Antagonisten -Antagonist, der keine Schläfrigkeit, längere Wirkung, selektive Antagonistik auf dem peripheren H1 -Rezeptor verursacht und keine Affinität zu muskarinischen Rezeptoren hat. Bilastin hemmt die Hautausschläge, Hautausschlag auf der Haut aufgrund von Histamin innerhalb von 24 Stunden nach Verwendung einer einzelnen Dosis.

In klinischen Studien, die an Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Rhinitis (saisonal oder ganzjährig), Bilastin 20 mg durchgeführt wurden, wurden innerhalb von 14 bis 28 Tagen einmal täglich verwendet. Dies ist wirksam bei der Reduzierung von Symptomen wie Niesen, laufender Nase, stickiger Nase und roten Augen. Bilastin kontrolliert die Symptome innerhalb von 24 Stunden effektiv.

In zwei klinischen Studien, die bei Patienten mit chronischer primärer Urtikaria, Bilastin 20 mg, durchgeführt wurden und 28 Tage lang einmal/Tag eingenommen wurden, um den Effekt auf die Verringerung des Juckens und die Verringerung der Anzahl und Größe der klumpigen Spuren sowie das Unbehagen des Patienten aufgrund von Urtikaria zu beweisen. Der Patient verbessert die Schlafqualität und verbessert somit die Lebensqualität.

Es gibt keinen Fall, dass sich der Anpassungsbereich von QT oder unerwünschten Wirkungen auf das in bilastin klinische Studien aufgezeichnete Herz erweitert, den ganzen Tag bei einer Dosis von 200 mg pro Tag (10-mal der Dosis der Behandlung) innerhalb von 7 Tagen bei 9 Patienten oder sogar in Kombination mit P-GP-Inhibitoren, wie Ketozonazol (24 Patienten) und Emerythromycin (24 Patienten). Darüber hinaus wurde eine Studieüberwachung des QT -Intervalls über 30 Freiwillige durchgeführt.

Klinische Kontrollversuche beträgt bei Verwendung der empfohlenen Dosis 20 mg x 1 Zeit/Tag, Daten zur Sicherheit des Zentralnervensystems von Bilastin entsprechen dem Placebo und die Aufzeichnung der Aufzeichnung von Schläfrigkeit unterscheidet sich nicht von der statistischen Signifikanz im Vergleich zu Placebo. Klinische Studien zeigen, dass Bilastin in einer Dosis von 40 mg einmal täglich die mentale Aktivität beeinflusst und die Fähigkeit zum Fahren durch einen Standard -Fahrtest bewertet wird.

ältere Menschen (≥ 65 Jahre alt) wurde in Phase- und Phase -III -Studien ausgewählt. Die Ergebnisse zeigten im Vergleich zur jüngeren Patientengruppe keinen Unterschied in der Effizienz sowie in der Sicherheit.

Dynamische Pharmakokinetik

Absorption

Bilastin wird nach dem Trinken und Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach etwa 1,3 Stunden schnell absorbiert. Das Medikament ist nicht angesammelt. Der durchschnittliche orale Biosling -Wert von Bilastin beträgt 619.

Verteilung

Intro- und In-vivo-Forschung zeigt, dass Bilastin ein Substrat von P-GP und OATPs Substrat ist. Bilastin ist nicht das Substrat von BCRP -Transportmitteln oder Transportmitteln bei Nieren von 22. Oktober, Oati und Oat3. According to In vitro studies, Bilastine is not expected to inhibit the transportation in the whole system including: P-GP, MRP2, BCRP, 8SEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT3, OAT3, OAT1, GCT2 and NTCP, because only low inhibitor is recorded with P-GP, OATP2B1 and OATP2B1 and OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 IC50 -Wert werden bei> 300 uM geschätzt. Daher haben diese Wechselwirkungen nicht viel klinisch. Nach diesen Studien ist es jedoch nicht möglich, die hemmende Wirkung von Bilastin auf den Transport auf der Darmschleimhaut auszuschließen.

In der Behandlungsdosis betragen Regeln, die mit Plasmaproteinen des Arzneimittels verbunden sind, 84 - 90%.

Transformation

Ergebnisse von In -vitro -Studien zeigen, dass Bilastin nicht berührt wird oder die Aktivität von CYP450 inhibiert wird.

Elimination

In einer Blockierungsstudie, die auf einem gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde, nach einer einzigen Dosis von 20 mg 14c-Bilastin fast 95%der im Urin (28,3%) und Kot (66,5%) gefundenen Dosis in Form eines unveränderten Bilastins. Dies zeigt, dass Bilastin im menschlichen Körper nicht viel metabolisiert ist. Die durchschnittliche Verkaufszeit für gesunde Freiwillige beträgt 14,5 Stunden.

linearer Ebene

Bilastin manifestiert ein lineares pharmakokinetisches Modell innerhalb des Untersuchungsdosisbereichs (5 bis 220 mg), wobei ein geringer Schwingungsniveau zwischen Individuen.

Patienten mit Nierenversagen

In einer Studie an Patienten mit Nierenbeeinträchtigung stieg der Durchschnittswert (SD) AUC0 -∞ von 737,4 (± 260,8) ng Stunde/ml bei normalen Nierenfunktionspatienten (glomeruläre Filtration:> 80 ml/min/1,73 m2) bis 967.4 (± 140,2). - Minute/Minute/Minute/Minute 1384,2 (± 263,23) Ng Stunde/ml bei Patienten mit durchschnittlichem Nierenversagen (glomeruläre Filtration: 30 -

Vor der Einnahme Bilazin 20 Stellabehandlungsbehandlung von allergischer Rhinitis, Urtikaria (2 Blasen x 10 Tabletten)

wie man

bilazin 20 verwendet wird von Rohren verwendet. Verwendet für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre. Sollte die gesamte Dosis in einem einzigen Mal pro Tag einnehmen. Kinder unter 12 Jahren: Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Bilastin bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht vollständig untersucht. Da Bilastin nicht durch die Leber metabolisiert, sondern hauptsächlich durch die Nieren eliminiert, kann das Leberversagen nicht dazu führen, dass die Arzneimittelkonzentration in der Probe die Sicherheitsgrenze überschreitet. Daher besteht keine Notwendigkeit, die Dosis an Patienten mit Leberversagen anzupassen. Insbesondere bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis kann das Medikament aufhören, wenn die Symptome verschwunden sind und wieder anwenden, wenn die Symptome wieder steigen. Bei der Behandlung von allergischer Rhinitis das ganze Jahr über sollte das Medikament während der Exposition gegenüber Allergenen kontinuierlich angewendet werden. Bei der Behandlung von Urtikaria hängt die Behandlungszeit von Urtikaria, Zeit und Entwicklung von Symptomen ab.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder einen medizinischen Spezialisten konsultieren. Was tun Sie bei einer Überdosis? Nach der Verwendung von Bilastin in einer Dosis von 10 bis 11 -mal höher als bei der Behandlung (220 mg (Einzeldosis) oder 7 Tagen 200 mg/Tag) ist die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen auf Freiwillige 2 -mal höher als die der Fälschung. Der unerwünschte Effekt ist schwindelig, Kopfschmerzen und Übelkeit. Keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder eine signifikante Erweiterung des QT -Intervalls am Elektrokardiogramm.

Eine korrigierte QT/QT -Parameter wurden bei 30 gesunden Freiwilligen durchgeführt, um die Auswirkungen des wiederholten Dosierungsbilastins (100 mg x 4 Tage) auf die ventrikuläre Polarisation zu bewerten. Untersuchungen haben gezeigt, dass das oben genannte Gebrauchsregime den korrigierten QT -Wert erheblich erweitert.

Bei Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung und eine unterstützende Behandlung angewendet werden. Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, überspringen Sie die Dosis und setzen Sie den Kalender des Arzneimittels fort. Verwenden Sie keine doppelten Dosen, um die verpasste Dosis zu kompensieren.

Nebenwirkungen

Bei Verwendung von Bilazin 20 können Sie unerwünschte Effekte (ADR) wie:

In klinischen Studien erleiden Bei Patienten, die Bilastin 20 mg in der klinischen Phasenstudie II und Phase III verwenden, sind Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel und Müdigkeit. Diese Reaktionen erscheinen bei derselben Häufigkeit, die bei Patienten unter Verwendung von Placebo aufgezeichnet wurde.

Populär (≥ 1/100 und psychologische Störungen unvollständige Angst 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%) Insomnia 2 (0,12%) (0,16%) 0 (0,0%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Schwindel 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%) Tim

unbefriedigend blockieren Sie den rechten Zweig 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)

Sinus Arrhythmie 5 (0,30%) (0,20%) 1 (0,07%) (0,410%) 11 (0,44%) 2 (0,15%) (3,25%) 39 (2,86%) (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)Unbefriedigende ekelhafte Atmung 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) (0,08%) 0 (0,0%) Trockennase 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%) Verdauungsstörungen variable Bauchschmerzen 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%) (0,29%)Übelkeit 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%) (0,0%)diarrhea 4 (0.24%) 6 (0.24%) 3 (0.22%) (0.24%) 5 (0.37%) (0.16%) 0 (0.0%) (0.15%) General disorder (0.18%) 4 (0.16%) 1 (0.07%) (0.12%) 3 (0.12%) 1 (0.07%) Experiment Unbefriedigender Gamma - Gamma - Gammasferase 7 (0,41%) 8 (0,32%)

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und auf die folgenden Informationen verweisen.

kontraindiziert

Bilazin 20 Medikamente in den folgenden Fällen kontraindiziert:

für Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Bilastin oder irgendeinem Hilfsfähigkeiten in der Herstellung kontraindiziert.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie

in den folgenden Fällen das Medikament für Patienten einnehmen:

sehr vorsichtig sein:

Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht vollständig untersucht.

bei Patienten mit schwerem oder mittlerem Nierenversagen, gleichzeitiger Anwendung von Bilastin mit Glykoprotein -Inhibitoren wie Ketoconazol, Erythromycin, Cyclosporin, Ritonavir oder Diltiazem kann die Blastinspiegel in Plasma erhöhen und damit das Risiko von unerwünschten Reaktionen erhöhen. Daher ist es wichtig, Bilastin- und Glykoprotein -P -Inhibitoren bei Patienten mit schwerem oder mittlerem Nierenversagen zu vermeiden.

Bilazin 20 enthält Laktose -Hilfsstoffe. Dieses Medikament sollte nicht für Patienten mit seltenen genetischen Problemen Galaktose-Intoleranz, Total-Lactase-Enzymmangel oder schlecht absorbiertem Glucose-Galactose angewendet werden.

Eine Studie, die durchgeführt wurde, um die Auswirkungen von Bilastin auf die Fähigkeit zum Antrieb zu bewerten, hat gezeigt, dass die Verwendung von 20 mg Dosis die Fähigkeit zum Antrieb nicht beeinflusst. Patienten müssen jedoch mitgeteilt werden, dass es einige seltene Fälle gibt, in denen Schläfrigkeit erfasst und die Fähigkeit zum Betrieb von Zugmaschinen beeinflusst werden kann.

Verwenden Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Laktation

Schwangere Frauen

Keine oder sehr wenig Daten zur Verwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen.

Tierforschung zeigt weder direkt noch indirekt schädliche Auswirkungen auf die Entwicklung fetaler Fruchtbarkeit, fetaler und postpartaler Entwicklung. Um die Sicherheit zu gewährleisten, vermeiden Sie es jedoch, Bilastin während der Schwangerschaft zu verwenden.

Stillen Frauen

Informationen über Bilastines Fähigkeit, Muttermilch zu verlassen, ist nicht bekannt.

Diese Funktion wurde nicht an Tieren untersucht. In der Tat ist es notwendig, sich zu entscheiden, das Stillen fortzusetzen/zu stoppen oder Bilastin zu verwenden, basierend auf der Korrelation zwischen den Vorteilen des Stillens für Babys und der Vorteile von Müttern bei der Verwendung von Bilastin.

mit Nahrung interagieren: Lebensmittel können die biochemische Bioverfügbarkeit von Bilastin um etwa 30%reduzieren.

Wechselwirkung mit Grapefruitsaft: Das Trinken von Bilastin 20 mg mit Grapefruitsaft verringert die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels um 30%. Dieses Phänomen kann mit anderen Säften auftreten. Der Grad der Fruchtbarkeit kann zwischen Präparaten und verschiedenen Früchten schwanken. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung erfolgt durch die Hemmung von OATP1A2, einem Bilastintransport vom Verdauungstrakt in den Blutkreislauf. Die Medikamente sind OATP1A2 -Substrate oder Inhibitoren wie Ritonavir oder Rifampicin können den Bilastinspiegel in Plasma reduzieren. Dies kann durch die Interaktion mit dem Transport des Arzneimittels in den Magen-Darm-Trakt erklärt werden, da Bilastin das Substrat von P-GP ist und nicht metabolisiert ist. Diese Veränderungen haben möglicherweise nicht das Sicherheitsniveau von Bilastin sowie Ketoconazol oder Erythromycin. Andere Arzneimittel sind auch Substrate oder P-GP-Inhibitoren wie Cyclosporin, die auch das Risiko einer Erhöhung der Bilastinplasmakonzentrationen haben. Dies kann durch die Interaktion mit dem Transport erklärt werden, um das Arzneimittel zurück in den Magen -Darm -Trakt zu bringen, und kann das Sicherheitsniveau von Bilastin nicht beeinflussen.

Interaktion mit Alkohol: Psychiatrische psychiatrische Arbeit nach gleichzeitig Alkohol und 20 mg Bilastin ähnlich den Ergebnissen, die nach dem gleichzeitigen Alkohol und Placebo aufgezeichnet wurden.

Lagerung

Lassen Sie einen kühlen Ort, vermeiden Sie Licht, Temperaturen unter 30 ° C.

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