Η θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας Bilazin 20 Stella, κνίδωση (2 φουσκάλες x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 2 φουσκάλες x 10 δισκία
Προδιαγραφές Διπαστίνη
Συστατικό LD Stellapharm Company Limited

Συστατικό

Thành phần cho 1 viên

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Διπαστίνη	20mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Τα φάρμακα bilazin 20 υποδεικνύονται για τη θεραπεία συμπτωμάτων στην περίπτωση αλλεργικής ρινίτιδας (έτος -στρώμα ή εποχιακή) και κνίδωση.

Κωδικός ATC: R06AX29.

Η Bilastine είναι ανταγωνιστής ανταγωνιστή που δεν προκαλεί υπνηλία, παρατεταμένη επίδραση, επιλεκτική ανταγωνιστική στον περιφερειακό υποδοχέα Η1 και δεν έχει συγγένεια για τους μουσκαρινικούς υποδοχείς. Η bilastine αναστέλλει τα εξανθήματα, εξάνθημα στο δέρμα λόγω ισταμίνης εντός 24 ωρών μετά τη χρήση μιας μόνο δόσης.

Σε κλινικές δοκιμές που πραγματοποιούνται σε ενήλικες και εφήβους με αλλεργική ρινίτιδα (εποχιακή ή όλο το χρόνο), η bilastine 20mg, που χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα εντός 14-28 ημερών, η οποία είναι αποτελεσματική στη μείωση των συμπτωμάτων όπως το φτέρνισμα, η μύτη, η μύτη, η μύτη και τα κόκκινα μάτια. Η Bilastine ελέγχει αποτελεσματικά τα συμπτώματα εντός 24 ωρών.

Σε δύο κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ασθενείς με χρόνια πρωτογενή κνίδωση, bilastine 20mg, που ελήφθησαν μία φορά/ημέρα για 28 ημέρες για να αποδειχθεί η επίδραση στη μείωση του επιπέδου κνησμού και μείωσης του αριθμού και του μεγέθους των αδυσώπητων ιχνών καθώς και της δυσφορίας του ασθενούς λόγω της ουρτικής. Ο ασθενής βελτιώνει την ποιότητα του ύπνου και έτσι βελτιώνει την ποιότητα ζωής.

Δεν υπάρχει περίπτωση που να επεκτείνει το εύρος προσαρμογής QT ή ανεπιθύμητες επιδράσεις στην καρδιά που καταγράφηκε σε κλινικές δοκιμές bilastine, όλη την ημέρα σε δόση 200 mg ημερησίως (10 φορές τη δόση θεραπείας) εντός 7 ημερών σε 9 ασθενείς ή ακόμα και σε συνδυασμό με αναστολείς P-GP, όπως κετοκοναζόλη (24 ασθενείς) και ερυθρομυκίνη (24 ασθενείς). Επιπλέον, έχει επίσης διεξαχθεί παρακολούθηση της μελέτης του διαστήματος QT σε πάνω από 30 εθελοντές.

Σε κλινικές δοκιμές ελέγχου, όταν χρησιμοποιείται η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg x 1 ώρα/ημέρα, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια στο κεντρικό νευρικό σύστημα της bilastine είναι ισοδύναμα με το εικονικό φάρμακο και ο ρυθμός καταγραφής υπνηλίας δεν διαφέρει από τη στατιστική σημασία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η bilastine σε δόση 40 mg μία φορά την ημέρα δεν επηρεάζει την ψυχική δραστηριότητα καθώς και η ικανότητα οδήγησης αξιολογείται μέσω μιας τυπικής δοκιμής οδήγησης.

ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) επιλέχθηκαν σε μελέτες φάσης και φάσης ΙΙΙ, τα αποτελέσματα δεν έδειξαν διαφορά στην αποτελεσματικότητα καθώς και στην ασφάλεια σε σύγκριση με την νεότερη ομάδα ασθενών.

Δυναμική φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Η bilastine απορροφάται γρήγορα μετά την κατανάλωση και την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα μετά από περίπου 1,3 ώρες. Το φάρμακο δεν συσσωρεύεται. Η μέση τιμή του βιοαποκαλλιέργειας της Bilastine είναι 619.

Διανομή

Intro και in vivo έρευνα δείχνει ότι η bilastine είναι ένα υπόστρωμα του υπόστρωμα P-GP και OATP. Η Bilastine δεν είναι το υπόστρωμα των παραγόντων μεταφορών BCRP ή των παραγόντων μεταφορών στις 2 Oct2, OATI και OAT3 νεφρούς. Σύμφωνα με μελέτες in vitro, η bilastine δεν αναμένεται να αναστέλλει τη μεταφορά σε ολόκληρο το σύστημα, συμπεριλαμβανομένων: P-GP, MRP2, BCRP, 8SEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT3, OAT3, OAT1, GCT2 και NTCP, επειδή ο χαμηλός αναστολέας καταγράφεται με P-GP, OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B και τα OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 IC50 η τιμή εκτιμάται σε> 300 μm, πολύ υψηλότερη από τη μέγιστη συγκέντρωση σε plasma CMAX. Επομένως, αυτές οι αλληλεπιδράσεις δεν έχουν πολύ κλινικό αποτέλεσμα. Ωστόσο, σύμφωνα με αυτές τις μελέτες, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί η ανασταλτική επίδραση της bilastine στη μεταφορά στον εντερικό βλεννογόνο.

Στη δόση θεραπείας, οι κανόνες που σχετίζονται με τις πρωτεΐνες πλάσματος του φαρμάκου είναι 84 - 90%.

Μετασχηματισμός

Τα αποτελέσματα των in vitro μελετών δείχνουν ότι η bilastine δεν αγγίζει ή αναστέλλει τη δραστικότητα του CYP450.

εξάλειψη

Σε μια μελέτη μπλοκαρίσματος, που διεξήχθη σε έναν υγιή εθελοντή, μετά από μία μόνο δόση 20 mg 14c-bilastine, σχεδόν το 95%της δόσης που βρέθηκε στα ούρα (28,3%) και τα κόπρανα (66,5%) με τη μορφή αμετάβλητης διπαστίνης. Αυτό δείχνει ότι η bilastine δεν μεταβολίζεται πολύ στο ανθρώπινο σώμα. Ο μέσος χρόνος πώλησης σε υγιείς εθελοντές είναι 14,5 ώρες.

Γραμμικό επίπεδο

Η Bilastine εκδηλώνει γραμμικό φαρμακοκινητικό μοντέλο εντός της περιοχής δόσης μελέτης (5 έως 220 mg), με μικρό επίπεδο ταλάντωσης μεταξύ ατόμων.

ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Σε μια μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η μέση τιμή (SD) AUC0 -∞ αυξήθηκε από 737,4 (± 260,8) ng ώρα/ml σε ασθενείς με τη φυσιολογική νεφρική λειτουργία (σπειραματική φιλτραρίσματα: λεπτό/λεπτό/λεπτό/λεπτό 1384.2 (± 263.23) ng ώρα/mL σε ασθενείς με μέση νεφρική ανεπάρκεια (σπειραματική διήθηση: 30 -

Πριν τη λήψη Η θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας Bilazin 20 Stella, κνίδωση (2 φουσκάλες x 10 δισκία)

Πώς να χρησιμοποιήσετε

bilazin 20 χρησιμοποιείται από τους σωλήνες. Χρησιμοποιείται για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.

Δοσολογία

Δοσολογία Συνιστάται:

Δοσολογία 20 mg (1 δισκίο) x 1 ώρα/ημέρα για να θεραπεύσει την αλλεργική ρινίτιδα (κανονική ή εποχιακή) και κνίδωση. Θα πρέπει να πάρει ολόκληρη τη δόση σε 1 μία φορά την ημέρα. Παιδιά κάτω των 12 ετών: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της bilastine σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν μελετηθεί πλήρως.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Δεν υπάρχουν προσαρμογές δόσης σε ασθενείς με νεφρική βλάβη. Επειδή η bilastine δεν μεταβολίζεται μέσω του ήπατος, αλλά εξαλείφει κυρίως μέσω των νεφρών, η ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να μην προκαλέσει τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο δείγμα να υπερβεί το όριο ασφαλείας. Επομένως, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Συγκεκριμένα, στη θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας, το φάρμακο μπορεί να σταματήσει όταν τα συμπτώματα έχουν φύγει και να χρησιμοποιηθούν ξανά όταν τα συμπτώματα αυξάνονται ξανά. Στη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας όλο το χρόνο, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται συνεχώς κατά την έκθεση σε αλλεργιογόνα. Στη θεραπεία της κνίδωσης, ο χρόνος θεραπείας εξαρτάται από την κνίδωση, τον χρόνο και την ανάπτυξη των συμπτωμάτων.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για μια κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό ή έναν ιατρικό ειδικό. Τι να κάνετε όταν υπερδοσολογία; Μετά τη χρήση της bilastine σε δόση 10 έως 11 φορές υψηλότερη από τη θεραπεία (220 mg (μονή δόση) ή 200 mg/ημέρα για 7 ημέρες), η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους εθελοντές είναι 2 φορές υψηλότερη από αυτή του ψεύτικου. Το πιο ανεπιθύμητο αποτέλεσμα είναι η ζάλη, ο πονοκέφαλος και η ναυτία. Δεν έχουν διεξαχθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ούτε σημαντική επέκταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα. Οι έρευνες έχουν δείξει ότι το παραπάνω καθεστώς χρήσης επεκτείνει σημαντικά τη διορθωμένη τιμή QT. Ωστόσο, εάν ο χρόνος για να χαλαρώσετε με την επόμενη δόση είναι πολύ σύντομη, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε το ημερολόγιο του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε διπλές δόσεις για να αντισταθμίσετε τη χαμένη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε το bilazin 20, μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητα αποτελέσματα (ADR) όπως:

Σε κλινικές δοκιμές, ο αριθμός των ανεπιθύμητων επιδράσεων που συναντώνται σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα ή χρόνιες πρωτογενείς κνίδρες είναι συνήθως ρεκόρ σε ασθενείς που καταγράφηκαν σε ασθενείς που καταγράφονται στον ασθενή (12,7% σε σύγκριση με 12,8%). Χρησιμοποιώντας bilastine 20mg σε φάση κλινική δοκιμή II και φάσης ΙΙΙ είναι πονοκεφάλους, υπνηλία, ζάλη και κόπωση. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται στην ίδια συχνότητα που καταγράφηκε σε ασθενείς που χρησιμοποιούν εικονικό φάρμακο.

Οι τουλάχιστον ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σχετίζονται με τη bilastine και αναφέρονται σε περισσότερο από 0,1% των ασθενών που χρησιμοποιούν bilastine 20mg κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου που ταξινομείται παρακάτω.

Δημοφιλή (≥ 1/100 και Ψυχολογικές διαταραχές Ανεπιθύμητο άγχος 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%) αϋπνία 2 (0,12%) (0,16%) 0 (0,0%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) ζάλη 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%) Tim

Μη ικανοποιητικό μπλοκ στο δεξιό κλάδο 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)

Αρρυθμία των κόλπων 5 (0,30%) (0,20%) 1 (0,07%) (0,410%) 11 (0,44%) 2 (0,15%) (3,25%) 39 (2,86%) (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)(0,12%) 2 (0,0%) 0 (0,0%) (0,08%) 0 (0,0%) ξηρή μύτη 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%) Διαταραχές πεπτικών μεταβλητού κοιλιακού πόνου 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%) (0,29%)ναυτία 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%) (0,0%)(0,24%) 5 (0,37%) (0,16%) 0 (0,0%) (0,15%) Γενική διαταραχή Μη ικανοποιητική γάμμα - Γάμα - Γαμαζεράση 7 (0,41%) 8 (0,32%)

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που χρειάζεστε για να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να αναφέρετε τις παρακάτω πληροφορίες.

αντενδείκνυται

bilazin 20 φάρμακα που αντενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

αντενδείκνυται για ασθενείς με υπερευαισθησία στη bilastine ή οποιοδήποτε έκδοχο στο παρασκεύασμα.

να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε

πρέπει να είστε πολύ προσεκτικοί όταν παίρνετε το φάρμακο για τους ασθενείς στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Οι πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της bilastine σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν μελετηθεί πλήρως.

Σε ασθενείς με σοβαρή ή μεσαία νεφρική ανεπάρκεια, η ταυτόχρονη χρήση bilastine με αναστολείς γλυκοπρωτεϊνών όπως η κετοκοναζόλη, η ερυθρομυκίνη, η κυκλοσπορίνη, η ριτοναβίρη ή η διλτιαζέμ μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα βλαστίνης στο πλάσμα, αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο των ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να αποφευχθεί η χρήση αναστολέων bilastine και γλυκοπρωτεΐνης Ρ σε ασθενείς με σοβαρή ή μεσαία νεφρική ανεπάρκεια.

Η Bilazin 20 περιέχει έκδοχα λακτόζης. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με σπάνια γενετικά προβλήματα δυσανεξίας γαλακτόζης, ολική ανεπάρκεια ενζύμου λακτάσης ή ανεπαρκώς απορροφημένη γλυκόζη-γαλακτόζη.

Μια μελέτη που διεξήχθη για την αξιολόγηση του αντίκτυπου της bilastine στην ικανότητα οδήγησης έχει δείξει ότι η χρήση της δόσης 20mg δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ειδοποιηθούν ότι υπάρχουν κάποιες σπάνιες περιπτώσεις που μπορούν να δουν υπνηλία και να επηρεάσουν την ικανότητα να λειτουργούν μηχανήματα τρένων.

Χρησιμοποιήστε φάρμακα για τις γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Εγκύμους

Όχι ή πολύ λίγα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της bilastine σε έγκυες γυναίκες.

Η έρευνα σε ζώα δεν παρουσιάζει άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα στη γονιμότητα του εμβρύου, την ανάπτυξη του εμβρύου και του μετά τον τοκετό. Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια, αποφύγετε τη χρήση bilastine κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γυναίκες θηλασμού

Οι πληροφορίες σχετικά με την ικανότητα του Bilastine να βγαίνουν από το μητρικό γάλα δεν είναι γνωστές.

Αυτή η λειτουργία δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Στην πραγματικότητα, είναι απαραίτητο να αποφασίσουμε να συνεχίσουμε/να σταματήσουμε τον θηλασμό ή να συνεχίσουμε/να σταματήσουμε χρησιμοποιώντας τη Bilastine με βάση τη συσχέτιση μεταξύ των πλεονεκτημάτων του θηλασμού για τα μωρά και τα οφέλη των μητέρων όταν χρησιμοποιούνται bilastine.

Διαδραστικό φάρμακο

αλληλεπίδραση με τα τρόφιμα: Τα τρόφιμα μπορούν να μειώσουν τη βιοχημική βιοδιαθεσιμότητα της bilastine κατά περίπου 30%.

αλληλεπίδραση με χυμό γκρέιπφρουτ: Πόσιμο bilastine 20mg με χυμό γκρέιπφρουτ μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου κατά 30%. Αυτό το φαινόμενο μπορεί να συμβεί με άλλους χυμούς. Ο βαθμός γονιμότητας μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ παρασκευασμάτων και διαφορετικών φρούτων. Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι μέσω της αναστολής του OATP1A2, μιας μεταφοράς bilastine από την πεπτική οδό στην κυκλοφορία του αίματος. Τα φάρμακα είναι υποστρώματα OATP1A2 ή αναστολείς όπως η ριτοναβίρη ή η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα της βαρυσίνης στο πλάσμα. Η αύξηση της CMAX 2 - 3 φορές. Αυτό μπορεί να εξηγηθεί με την αλληλεπίδραση με τη μεταφορά του φαρμάκου πίσω στην γαστρεντερική οδό, επειδή η bilastine είναι το υπόστρωμα της Ρ-gp και δεν μεταβολίζεται. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να μην επηρεάζουν το επίπεδο ασφαλείας της bilastine καθώς και της κετοκοναζόλης ή της ερυθρομυκίνης. Άλλα φάρμακα είναι επίσης υποστρώματα ή αναστολείς Ρ-GP, όπως η κυκοσπρρίνη, οι οποίοι κινδυνεύουν επίσης να αυξήσουν τη συγκέντρωση της bilastine πλάσματος. Αυτό μπορεί να εξηγηθεί από την αλληλεπίδραση με τη μεταφορά για να φέρει το φάρμακο πίσω στο γαστρεντερικό σωλήνα και μπορεί να μην επηρεάσει το επίπεδο ασφαλείας της bilastine.

αλληλεπίδραση με το αλκοόλ: ψυχιατρική ψυχιατρική εργασία μετά την κατανάλωση ταυτόχρονα αλκοόλ και 20mg bilastine παρόμοια με τα αποτελέσματα που καταγράφηκαν μετά την κατανάλωση ταυτόχρονα αλκοόλ και εικονικό φάρμακο.

Αποθήκευση

Αφήστε ένα δροσερό μέρος, αποφύγετε το φως, τις θερμοκρασίες κάτω από 30 ° C.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.