Bilazin 20 STELLA Traitement Traitement de la rhinite allergique, urticaire (2 blisters x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 2 cloques x 10 tablettes
Spécifications Bilastine
Ingrédient Ld SteltaPharm Company Limited

Ingrédient

Thành phần cho 1 viên

Informations sur la composition	Contenu
Bilastine	20 mg

Les usages

Indications

Bilazin 20 médicaments sont indiqués pour traiter les symptômes dans le cas de la rhinite allergique (annuelle ou saisonnière) et de l'urticaire.

Pharmacokologie

Groupe pharmacologique: antihistamine d'autres médicaments anti-aliéne.

Code ATC: R06AX29.

bilastine est un antagoniste antagoniste qui ne provoque pas de somnolence, d'effet prolongé, antagoniste sélectif sur le récepteur H1 périphérique et n'a aucune affinité pour les récepteurs muscariniques. La bilastine inhibe les éruptions cutanées, éruption cutanée sur la peau due à l'histamine dans les 24 heures suivant une seule dose.

Dans les essais cliniques réalisés sur des adultes et des adolescents atteints de rhinite allergique (saisonniers ou toute l'année), de la bilastine 20 mg, utilisé une fois par jour dans les 14-28 jours, ce qui est efficace pour réduire les symptômes tels que les éternuements, le nez coulant, le nez bouché, la déchirure et les yeux rouges. La bilastine contrôle efficacement les symptômes dans les 24 heures.

Dans deux essais cliniques réalisés chez les patients atteints d'urticaire primaire chronique, la bilastine 20 mg, prise une fois / jour pendant 28 jours pour prouver l'effet de la réduction du niveau de démangeaisons et de réduction du nombre et de la taille des traces grumeleuses ainsi que de l'inconfort du patient en raison de l'urticaire. Le patient améliore la qualité du sommeil et améliore ainsi la qualité de vie.

Il n'y a pas de cas qui étend la plage d'ajustement de QT ou d'effets indésirables sur le cœur enregistré dans les essais cliniques de bilastine, toute la journée à une dose de 200 mg par jour (10 fois la dose de traitement) dans les 7 jours chez 9 patients, voire en combinaison avec des inhibiteurs de P-GP, tels que le kétoconazole (24 patients) et l'érythromyne (24 patients). De plus, une surveillance de l'étude de l'intervalle QT a également été menée plus de 30 volontaires.

Dans les essais cliniques témoins, lors de l'utilisation de la dose recommandée est de 20 mg x 1 temps / jour, les données sur la sécurité sur le système nerveux central de la bilastine sont équivalentes au placebo et le taux d'enregistrement de la somnolence n'est pas différent de la signification statistique par rapport au placebo. Les essais cliniques montrent que la bilastine à une dose de 40 mg une fois par jour n'affecte pas l'activité mentale ainsi que la capacité de conduire est évaluée par un test de conduite standard.

Les personnes âgées (≥ 65 ans) ont été sélectionnées dans les études de phase et de phase III, les résultats n'ont montré aucune différence d'efficacité ainsi que de sécurité par rapport au groupe de patients plus jeune.

Pharmacocinétique dynamique

Absorption

La bilastine est absorbée rapidement après avoir bu et atteint la concentration plasmatique maximale après environ 1,3 heures. Le médicament n'est pas accumulé. La valeur de biosling buccale moyenne de Bilastine est de 619.

Distribution

La recherche intro et in vivo montre que la bilastine est un substrat de p-gp et de substrat de l'avoine. La bilastine n'est pas le substrat des agents de transport BCRP ou des agents de transport aux reins OCT2, OATI et OAT3. According to In vitro studies, Bilastine is not expected to inhibit the transportation in the whole system including: P-GP, MRP2, BCRP, 8SEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT3, OAT3, OAT1, GCT2 and NTCP, because only low inhibitor is recorded with P-GP, OATP2B1 and OATP2B1 and OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 IC50 estimation de CMAX. Par conséquent, ces interactions n'ont pas beaucoup d'effet clinique. Cependant, selon ces études, il n'est pas possible d'exclure l'effet inhibiteur de la bilastine sur le transport sur la muqueuse intestinale.

Dans la dose de traitement, les règles associées aux protéines plasmatiques du médicament sont de 84 à 90%.

Transformation

Les résultats des études in vitro montrent que la bilastine n'est pas touchée ou inhibée de l'activité du CYP450.

élimination

Dans une étude de blocage, menée sur un volontaire sain, après avoir pris une seule dose de 20 mg 14C-bilastine, près de 95% de la dose trouvée dans l'urine (28,3%) et les excréments (66,5%) sous forme de bilastine inchangée. Cela montre que la bilastine n'est pas beaucoup métabolisée dans le corps humain. Le temps de vente moyen sur des bénévoles sains est de 14,5 heures.

niveau linéaire

Bilastine manifeste le modèle pharmacocinétique linéaire dans la plage de dose d'étude (5 à 220 mg), avec un petit niveau d'oscillation entre les individus.

patients atteints d'insuffisance rénale

Dans une étude chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, la valeur moyenne (SD) AUC0 -∞ est passée de 737,4 (± 260,8) ng heure / ml sur les patients normaux de la fonction rénale (filtration glomérulaire:> 80 ml / min / 1,73 m2) à 967,4 (± 140,2) Ng O'Clock / mL - minute / minute / minute / minute 1384,2 (± 263,23) ng heure / ml sur les patients atteints d'insuffisance rénale moyenne (filtration glomérulaire: 30 -

Avant de prendre Bilazin 20 STELLA Traitement Traitement de la rhinite allergique, urticaire (2 blisters x 10 comprimés)

Comment utiliser

Bilazin 20 est utilisé par les tuyaux. Utilisé pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

DOSAGE

Dosage recommandé:

DOSAGE 20 mg (1 comprimé) x 1 temps / jour pour traiter la rhinite allergique (régulière ou saisonnière) et urticaria.

Besoin de prendre la médecine à 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé. Devrait prendre toute la dose en 1 temps par jour.

Dosage En cas de traitement:

âgé: pas besoin d'ajuster la dose sur les personnes âgées, il n'y a pas beaucoup de preuves de l'utilisation de médicaments chez les patients de plus de 65 ans. Enfants de moins de 12 ans: Les informations sur la sécurité et l'efficacité de la bilastine chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été entièrement étudiées.

Patients atteints d'insuffisance rénale: pas d'ajustement de dose sur les patients souffrant de troubles rénaux.

Patients atteints d'insuffisance hépatique: il n'y a pas de données cliniques sur la consommation de médicaments chez les patients souffrant d'hépaticaire. Étant donné que la bilastine ne se métabolise pas par le foie mais élimine principalement les reins, l'insuffisance hépatique peut ne pas faire dépasser la concentration de médicament dans l'échantillon. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose sur les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

durée du traitement: dans le traitement de la rhinite allergique, le traitement est limité à la période d'exposition au facteur allergique. Plus précisément, dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière, le médicament peut s'arrêter lorsque les symptômes sont partis et se réutiliseront lorsque les symptômes augmentent à nouveau. Dans le traitement de la rhinite allergique toute l'année, le médicament doit être utilisé en continu pendant l'exposition aux allergènes. Dans le traitement de l'urticaire, le temps de traitement dépend de l'urticaire, du temps et du développement des symptômes.

Remarque: La dose ci-dessus est pour référence uniquement. Le dosage spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose appropriée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdose? Après avoir utilisé de la bilastine à une dose de 10 à 11 fois plus élevée que le traitement (220 mg (dose unique); ou 200 mg / jour pendant 7 jours), la fréquence des réactions indésirables sur les volontaires est 2 fois plus élevée que celle du faux. L'effet le plus indésirable est le vertige, les maux de tête et les nausées. Aucune réaction indésirable grave ni extension significative de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme.

Un paramètres Qt / Qt corrigé a été réalisé dans 30 volontaires sains pour évaluer l'impact de la bilastine posologique répétée (100 mg x 4 jours) sur la polarisation ventriculaire. La recherche a montré que le régime d'utilisation mentionné ci-dessus étend significativement la valeur QT corrigée.

En cas de surdose, un traitement symptomatique et un traitement de soutien doivent être appliqués.

Il n'y a pas de médicament antagoniste spécifique pour la bilastine.

Que faire lorsque vous oubliez 1 dose? Cependant, si le temps de se détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier du médicament. N'utilisez pas de doubles doses pour compenser la dose manquée.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez la bilazine 20, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR) tels que:

dans les essais cliniques, le nombre d'effets indésirables rencontrés chez les patients atteints de rhinite allergique ou d'urticaria primaire chronique est traité avec une bilastine 20 mg similaire au nombre enregistré dans le patient (12,7% par rapport à 12,8%). Les patients utilisant la bilastine 20 mg dans l'essai clinique de phase II et la phase III sont des maux de tête, de la somnolence, des étourdissements et de la fatigue. Ces réactions apparaissent à la même fréquence enregistrée sur des patients utilisant un placebo.

Les réactions au moins indésirables peuvent être liées à la bilastine et sont rapportées chez plus de 0,1% des patients utilisant la bilastine 20 mg pendant le développement clinique du médicament classé ci-dessous.

La fréquence est enregistrée comme suit:

Très populaire (≥ 1/10).

Populaire (≥ 1/100 et troubles psychologiques Anxiété inachevée 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%) insomnie 2 (0,12%) (0,16%) 0 (0,0%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) étourdissements 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%) Tim

Bloquer insatisfaisant la branche droite 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)

Arythmie des sinus 5 (0,30%) (0,20%) 1 (0,07%) (0,410%) 11 (0,44%) 2 (0,15%) (3,25%) 39 (2,86%) (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)Respiration dégoûtante insatisfaisante 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) (0,08%) 0 (0,0%) Nez sec 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%) Troubles digestifs Douleurs abdominales variables 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%) (0,29%)Nausée 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%) (0,0%)Diarrhée 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%) (0,24%) 5 (0,37%) (0,16%) 0 (0,0%) (0,15%) Désordre général (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%) (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%) (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%) (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%) (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%) (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%) (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%) (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%) (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%).Insatisfaisant gamma - gamma - gammasférase 7 (0,41%) 8 (0,32%)

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

contre-indiqué

Bilazin 20 médicaments contre-indiqués dans les cas suivants:

contre-indiqué pour les patients atteints d'hypersensibilité à la bilastine ou à tout excipient dans la préparation.

Soyez prudent lorsque vous utilisez

, il faut être très prudent lorsque vous prenez le médicament pour les patients dans les cas suivants:

Les informations sur l'efficacité et la sécurité de la bilastine chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été entièrement étudiées.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou moyenne, l'utilisation simultanée de la bilastine avec des inhibiteurs de glycoprotéine telles que le kétoconazole, l'érythromycine, la cyclosporine, le ritonavir ou le diltiazem peut augmenter les niveaux de blastin dans le plasma, augmentant ainsi le risque de réactions adverses. Par conséquent, il est important d'éviter d'utiliser des inhibiteurs de bilastine et de glycoprotéine P sur des patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou moyenne.

Bilazin 20 contient des excipients de lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour les patients ayant des problèmes génétiques rares intolérance au galactose, une carence totale enzymatique de lactase ou un glucose-galactose mal absorbé.

L'effet du médicament sur la conduite et le fonctionnement des machines

Une étude menée pour évaluer l'impact de la bilastine sur la capacité de conduire a montré que l'utilisation de la dose de 20 mg n'affecte pas la capacité de conduire. Cependant, les patients doivent être informés qu'il existe de rares cas qui peuvent voir la somnolence et affecter la capacité de faire fonctionner des machines de train.

Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et la lactation

Femmes enceintes

Non ou très peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez les femmes enceintes.

La recherche sur les animaux ne montre pas les effets directement ou indirectement nocifs sur la fertilité fœtale, le développement fœtal et post-partum. Cependant, pour assurer la sécurité, évitez d'utiliser de la bilastine pendant la grossesse.

Les femmes allaitées

Les informations sur la capacité de Bilastine à quitter le lait maternel ne sont pas bien connues.

Cette fonction n'a pas été étudiée sur les animaux. En fait, il est nécessaire de décider de continuer / d'arrêter l'allaitement ou de continuer / d'arrêter d'utiliser de la bilastine en fonction de la corrélation entre les avantages de l'allaitement maternel pour les avantages des bébés et des mères lors de l'utilisation de la bilastine.

DROGION INTERACTIF

Interaction des médicaments

Interagir avec les aliments: les aliments peuvent réduire la biodisponibilité biochimique de la bilastine d'environ 30%.

Interaction avec le jus de pamplemousse: boire de la bilastine 20 mg avec du jus de pamplemousse réduit la biodisponibilité du médicament de 30%. Ce phénomène peut se produire avec d'autres jus. Le degré de fertilité peut fluctuer entre les préparations et différents fruits. Le mécanisme de cette interaction est par l'inhibition de OATP1A2, un transport de bilastine du tube digestif dans la circulation sanguine. Les médicaments sont des substrats OATP1A2 ou des inhibiteurs comme le ritonavir ou la rifampicine peuvent réduire les niveaux de bilastine dans le plasma.

Interagir avec le kétoconazole ou l'érythromycine: prendre de la bilastine et du kétoconazole ou l'érythromycine peut augmenter le CUC de bilastine 2 fois, augmentant Cmax 2 - 3 fois. Cela peut s'expliquer en interagissant avec le transport du médicament vers le tractus gastro-intestinal, car la bilastine est le substrat de la P-gp et n'est pas métabolisé. Ces changements peuvent ne pas affecter le niveau de sécurité de la bilastine ainsi que du kétoconazole ou de l'érythromycine. D'autres médicaments sont également des substrats ou des inhibiteurs de la P-gp, tels que la cyclosprorine, qui sont également à risque d'augmenter les concentrations plasmatiques de bilastine.

Interagir avec le diltiazem: prendre simultanément la bilastine 20 mg et 60 mg de diilazem augmente la concentration CMAX de la bilastine à 50%. Cela peut s'expliquer en interagissant avec le transport pour ramener le médicament dans le tractus gastro-intestinal, et peut ne pas affecter le niveau de sécurité de la bilastine.

Interaction avec l'alcool: travail psychiatrique psychiatrique après avoir bu simultanément de l'alcool et 20 mg de bilastine similaires aux résultats enregistrés après avoir bu simultanément de l'alcool et du placebo.

Conservation

Laissez un endroit frais, évitez la lumière, les températures inférieures à 30⁰c.

Pour être hors de portée des enfants, lisez soigneusement les instructions avant utilisation.

Autres médicaments

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