Perawatan Bilazin 20 Stella pengobatan rhinitis alergi, urtikaria (2 lepuh x 10 tablet)

Bentuk sediaan Kotak 2 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Bilastine
Komposisi LD Stellapharm Company Limited

Komposisi

Thành phần cho 1 viên

Informasi Komposisi	Isi
Bilastine	20mg

Kegunaan

Indikasi

Obat bilazin 20 diindikasikan untuk mengobati gejala dalam kasus rhinitis alergi (tahun -round atau musiman) dan urtikaria.

Farmakokologi

Kelompok farmakologis: Antihistamin obat anti -kelheal lainnya.

kode ATC: R06AX29.

Bilastine adalah antagonis antagonis yang tidak menyebabkan kantuk, efek yang berkepanjangan, antagonis selektif pada reseptor H1 perifer dan tidak memiliki afinitas terhadap reseptor muskarinik. Bilastine menghambat ruam, ruam pada kulit karena histamin dalam waktu 24 jam setelah menggunakan dosis tunggal.

Dalam uji klinis yang dilakukan pada orang dewasa dan remaja dengan rinitis alergi (musiman atau sepanjang tahun), bilastine 20mg, digunakan sekali sehari dalam 14-28 hari, yang efektif dalam mengurangi gejala seperti bersin, hidung berair, hidung pengap, air mata dan mata merah. Bilastine secara efektif mengontrol gejala dalam waktu 24 jam.

Dalam dua uji klinis yang dilakukan pada pasien dengan urtikaria primer kronis, bilastine 20mg, diambil sekali/hari selama 28 hari untuk membuktikan efek dalam mengurangi tingkat gatal dan mengurangi jumlah dan ukuran jejak kental serta ketidaknyamanan pasien karena urtikaria. Pasien meningkatkan kualitas tidur dan dengan demikian meningkatkan kualitas hidup.

Tidak ada kasus yang memperluas kisaran penyesuaian QT atau efek yang tidak diinginkan pada jantung yang dicatat dalam uji klinis bilastine, sepanjang hari dengan dosis 200 mg per hari (10 kali dosis pengobatan) dalam waktu 7 hari pada 9 pasien, atau bahkan dalam kombinasi dengan inhibitor P-gp, seperti ketoconazole (24 pasien) dan ERYTHINC, seperti pasien. Selain itu, pemantauan studi interval QT juga telah dilakukan lebih dari 30 sukarelawan.

Dalam uji klinis kontrol, ketika menggunakan dosis yang disarankan adalah 20 mg x 1 waktu/hari, data keamanan pada sistem saraf pusat bilastine setara dengan plasebo dan laju pencatatan kantuk tidak berbeda dari signifikansi statistik dibandingkan dengan plasebo. Uji klinis menunjukkan bahwa bilastine dengan dosis 40 mg sekali sehari tidak mempengaruhi aktivitas mental serta kemampuan untuk mengemudi dinilai melalui tes mengemudi standar.

Lansia (≥ 65 tahun) dipilih dalam studi fase dan fase III, hasilnya tidak menunjukkan perbedaan dalam efisiensi serta keamanan bila dibandingkan dengan kelompok pasien yang lebih muda.

farmakokinetik dinamis

penyerapan

Bilastine diserap dengan cepat setelah minum dan mencapai konsentrasi plasma maksimum setelah sekitar 1,3 jam. Obat ini tidak terakumulasi. Nilai biosling oral rata -rata bilastine adalah 619.

distribusi

Penelitian intro dan in vivo menunjukkan bahwa bilastine adalah substrat dari substrat P-gp dan OATP. Bilastine bukan substrat agen transportasi BCRP atau agen transportasi pada ginjal OCT2, OATI dan OAT3. According to In vitro studies, Bilastine is not expected to inhibit the transportation in the whole system including: P-GP, MRP2, BCRP, 8SEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT3, OAT3, OAT1, GCT2 and NTCP, because only low inhibitor is recorded with P-GP, OATP2B1 and OATP2B1 and OATP2B1 and OATP2B1 and OATP2B1 and OATP2B1 and OATP2B1 and OATP2B1 and OATP2B1 and OATP2B1 and OATP2B1 and OATP2B1 and OATP2B1 and OATP2B1 IC50 value is estimated at> 300 µm, much higher than the maximum concentration estimated in CMAX plasma. Oleh karena itu, interaksi ini tidak memiliki banyak efek klinis. Namun, menurut penelitian ini, tidak mungkin untuk mengecualikan efek penghambatan bilastine pada transportasi pada mukosa usus.

Dalam dosis pengobatan, aturan yang terkait dengan protein plasma obat adalah 84 - 90%.

transformasi

Hasil studi in vitro menunjukkan bahwa bilastine tidak disentuh atau aktivitas CYP450 yang terhambat.

eliminasi

Dalam studi pemblokiran, dilakukan pada sukarelawan yang sehat, setelah mengambil dosis tunggal 20 mg 14c-bilastine, hampir 95%dari dosis yang ditemukan dalam urin (28,3%) dan tinja (66,5%) dalam bentuk bilastine yang tidak berubah. Ini menunjukkan bahwa bilastine tidak banyak dimetabolisme dalam tubuh manusia. Rata -rata waktu penjualan pada sukarelawan sehat adalah 14,5 jam.

level linear

Bilastine memanifestasikan model farmakokinetik linier dalam rentang dosis penelitian (5 hingga 220 mg), dengan tingkat osilasi yang kecil antara individu.

pasien dengan gagal ginjal

Dalam sebuah penelitian pada pasien dengan gangguan ginjal, nilai rata -rata (SD) AUC0 -∞ meningkat dari 737,4 (± 260,8) NG jam/mL pada pasien fungsi ginjal normal (filtrasi glomerulus:> 80 mL/min/1,73 m2) hingga 967,4 (± 140,2,2) ng/ml/ml pada pasien dengan 967,4 (± 140,2,2) ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml pada 967.4 (± 140.2) ng/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml) menit/menit/menit/menit 1384.2 (± 263.23) ng jam/ml pada pasien dengan gagal ginjal rata -rata (filtrasi glomerulus: 30 -

Sebelum mengambil Perawatan Bilazin 20 Stella pengobatan rhinitis alergi, urtikaria (2 lepuh x 10 tablet)

Cara menggunakan

Bilazin 20 digunakan oleh pipa. Digunakan untuk orang dewasa dan anak -anak berusia di atas 12 tahun.

Dosis

dosis yang disarankan:

Dosis 20 mg (1 tablet) x 1 waktu/hari untuk mengobati rinitis alergi (reguler atau musiman) dan urtikaria.

Perlu minum obat pada 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan. Harus mengambil seluruh dosis dalam 1 waktu satu hari.

dosis jika terjadi pengobatan:

Lansia: Tidak perlu menyesuaikan dosis pada orang tua, tidak ada banyak bukti penggunaan obat pada pasien di atas 65 tahun. Anak -anak di bawah usia 12 tahun: Informasi tentang keamanan dan efektivitas bilastine pada anak -anak di bawah 12 tahun belum sepenuhnya dipelajari.

Pasien dengan gagal ginjal: Tidak ada penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal.

Pasien dengan gagal hati: tidak ada data klinis tentang penggunaan obat pada pasien dengan gangguan hati. Karena bilastine tidak memetabolisme melalui hati tetapi terutama menghilangkan melalui ginjal, kegagalan hati mungkin tidak menyebabkan konsentrasi obat dalam sampel melebihi batas pengaman. Oleh karena itu, tidak perlu menyesuaikan dosis pada pasien dengan kegagalan hati.

Panjang pengobatan: dalam pengobatan rinitis alergi, pengobatan terbatas pada periode paparan faktor alergi. Secara khusus, dalam pengobatan rinitis alergi musiman, obat tersebut dapat berhenti ketika gejalanya hilang dan digunakan lagi ketika gejalanya naik lagi. Dalam pengobatan rinitis alergi sepanjang tahun, obat tersebut harus digunakan terus menerus selama paparan alergen. Dalam pengobatan urtikaria, waktu perawatan tergantung pada urtikaria, waktu dan perkembangan gejala.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifik tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang cocok, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau spesialis medis. Apa yang harus dilakukan saat overdosis? Setelah menggunakan bilastine dengan dosis 10 hingga 11 kali lebih tinggi dari pengobatan (220mg (dosis tunggal); atau 200 mg/hari selama 7 hari), frekuensi reaksi yang tidak diinginkan pada sukarelawan 2 kali lebih tinggi daripada palsu. Efek yang paling tidak diinginkan adalah pusing, sakit kepala dan mual. Tidak ada reaksi merugikan yang serius atau perpanjangan yang signifikan dari interval QT pada elektrokardiogram.

Parameter QT/QT yang dikoreksi telah dilakukan pada 30 sukarelawan sehat untuk menilai dampak bilastin dosis berulang (100 mg x 4 hari) pada polarisasi ventrikel. Penelitian telah menunjukkan bahwa rezim penggunaan yang disebutkan di atas secara signifikan memperluas nilai QT yang dikoreksi.

Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik dan pengobatan suportif harus diterapkan.

Tidak ada obat antagonis spesifik untuk bilastine.

Apa yang harus dilakukan ketika Anda lupa 1 dosis? Namun, jika waktu untuk bersantai dengan dosis berikutnya terlalu pendek, lewati dosisnya dan lanjutkan kalender obat. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengimbangi dosis yang terlewat.

Efek samping

Saat menggunakan bilazin 20, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR) seperti:

dalam uji klinis, jumlah efek yang tidak diinginkan yang ditemui pada pasien dengan rinitis alergi atau urtikaria primer kronis diobati dengan bilastine 20mg yang mirip dengan yang dicatat pada pasien menggunakan placebo (12,7% dibandingkan dengan bilastine). Pada pasien yang menggunakan bilastine 20mg dalam uji klinis fase II dan fase III adalah sakit kepala, kantuk, pusing dan kelelahan. Reaksi -reaksi ini muncul pada frekuensi yang sama yang dicatat pada pasien yang menggunakan plasebo.

Setidaknya reaksi buruk mungkin terkait dengan bilastine dan dilaporkan pada lebih dari 0,1% pasien yang menggunakan bilastine 20mg selama pengembangan klinis obat yang diklasifikasikan di bawah ini.

Frequency dicatat sebagai berikut:

Sangat populer (≥ 1/10).

Populer (≥ 1/100 dan Gangguan psikologis kecemasan yang tidak selesai 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%) Insomnia 2 (0,12%) (0,16%) 0 (0,0%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) pusing 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%) tim

blok tidak memuaskan cabang kanan 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)

Sinus aritmia 5 (0,30%) (0,20%) 1 (0,07%) (0,410%) 11 (0,44%) 2 (0,15%) (3,25%) 39 (2,86%) (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)Napas menjijikkan yang tidak memuaskan 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) (0,08%) 0 (0,0%) hidung kering 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%) gangguan pencernaan variabel nyeri perut 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%) (0,29%)mual 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%) (0,0%)diarrhea 4 (0.24%) 6 (0.24%) 3 (0.22%) (0.24%) 5 (0.37%) (0.16%) 0 (0.0%) (0.15%) General disorder (0.18%) 4 (0.16%) 1 (0.07%) (0.12%) 3 (0.12%) 1 (0.07%) Experiment Gamma yang tidak memuaskan - gamma - gammasferase 7 (0,41%) 8 (0,32%)

Peringatan

Sebelum menggunakan obat, Anda perlu membaca instruksi dengan cermat dan merujuk pada informasi di bawah ini.

Kontraindikasi

Bilazin 20 obat dikontraindikasikan dalam kasus -kasus berikut:

Kontraindikasi untuk pasien dengan hipersensitivitas terhadap bilastine atau eksipien dalam persiapan.

Berhati -hatilah saat menggunakan

perlu sangat berhati -hati saat menggunakan obat untuk pasien dalam kasus berikut:

Informasi tentang efektivitas dan keamanan bilastine pada anak -anak di bawah 12 tahun belum sepenuhnya dipelajari.

Pada pasien dengan gagal ginjal parah atau menengah, penggunaan bilastine secara simultan dengan inhibitor glikoprotein seperti ketoconazole, eritromisin, siklosporin, ritonavir atau diltiazem dapat meningkatkan kadar blastin pada plasma, sehingga meningkatkan risiko reaksi yang merugikan. Oleh karena itu, penting untuk menghindari penggunaan inhibitor P bilastine dan glikoprotein pada pasien dengan gagal ginjal parah atau menengah.

Bilazin 20 mengandung eksipien laktosa. Obat ini tidak boleh digunakan untuk pasien dengan masalah genetik langka intoleransi galaktosa, total defisiensi enzim laktase atau glukosa-galaktosa yang kurang diserap.

Sebuah studi yang dilakukan untuk mengevaluasi dampak bilastine pada kemampuan mengemudi telah menunjukkan bahwa penggunaan dosis 20mg tidak mempengaruhi kemampuan untuk mengemudi. Namun, pasien perlu diberi tahu bahwa ada beberapa kasus langka yang dapat melihat kantuk dan mempengaruhi kemampuan untuk mengoperasikan mesin kereta api.

Gunakan obat untuk wanita selama kehamilan dan laktasi

wanita hamil

Tidak ada atau sangat sedikit data tentang penggunaan bilastine pada wanita hamil.

Penelitian hewan tidak menunjukkan efek berbahaya secara langsung atau tidak langsung pada kesuburan janin, perkembangan janin dan postpartum. Namun, untuk memastikan keamanan, hindari menggunakan bilastine selama kehamilan.

wanita menyusui

Informasi tentang kemampuan Bilastine untuk keluar dari ASI tidak diketahui.

Fitur ini belum dipelajari pada hewan. Bahkan, perlu untuk memutuskan untuk melanjutkan/berhenti menyusui atau melanjutkan/berhenti menggunakan bilastine berdasarkan korelasi antara manfaat menyusui untuk bayi dan manfaat ibu saat menggunakan bilastine.

Obat interaktif

Interaksi obat -obatan

Berinteraksi dengan makanan: Makanan dapat mengurangi bioavailabilitas biokimia bilastine sekitar 30%.

Interaksi dengan jus jeruk: minum bilastine 20mg dengan jus jeruk bali mengurangi ketersediaan hayati obat sebesar 30%. Fenomena ini dapat terjadi dengan jus lainnya. Tingkat kesuburan dapat berfluktuasi antara persiapan dan buah yang berbeda. Mekanisme interaksi ini adalah melalui penghambatan OATP1A2, transportasi bilastine dari saluran pencernaan ke dalam aliran darah. Obat -obatan tersebut adalah substrat atau inhibitor OATP1A2 seperti ritonavir atau rifampisin dapat mengurangi kadar bilastin dalam plasma.

Berinteraksi dengan ketoconazole atau eritromisin: Ambil bilastine dan peningkatan ketokonazol atau eritromisin. Ini dapat dijelaskan dengan berinteraksi dengan transportasi obat kembali ke saluran pencernaan, karena bilastine adalah substrat P-gp dan tidak dimetabolisme. Perubahan ini mungkin tidak mempengaruhi tingkat keamanan bilastine serta ketoconazole atau eritromisin. Obat lain juga merupakan substrat atau inhibitor P-gp, seperti cyclosprorine, yang juga berisiko meningkatkan konsentrasi plasma bilastine.

Berinteraksi dengan diltiazem: Ambil bilastine 20mg secara bersamaan dan 60mg diltizem meningkatkan konsentrasi CMAX bilastine hingga 50%. Ini dapat dijelaskan dengan berinteraksi dengan transportasi untuk membawa obat kembali ke saluran pencernaan, dan mungkin tidak mempengaruhi tingkat keamanan bilastine.

Interaksi dengan alkohol: Pekerjaan psikiatris psikiatris setelah minum alkohol secara bersamaan dan 20mg bilastine mirip dengan hasil yang dicatat setelah minum alkohol dan plasebo secara bersamaan.

Penyimpanan

Tinggalkan tempat yang dingin, hindari cahaya, suhu di bawah 30⁰c.

Di luar jangkauan anak -anak, baca instruksi dengan cermat sebelum digunakan.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.