Bilazina 20 Trattamento del trattamento di Stella di rinite allergica, orticaria (2 vesciche x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola di 2 vesciche x 10 compresse
Specifiche Bilastina
Ingrediente LD Stellapharm Company Limited

Ingrediente

Thành phần cho 1 viên

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Bilastina	20 mg

Usi

Indicazioni

I farmaci bilazin 20 sono indicati per il trattamento dei sintomi nel caso della rinite allergica (anno -round o stagionale) e dell'orticaria.

Farmacokologia

Gruppo farmacologico: anisistamine altri farmaci anti -ferite.

Codice ATC: R06AX29.

La bilastina è un antagonista antagonista che non provoca sonnolenza, effetto prolungato, antagonista selettivo sul recettore H1 periferico e non ha affinità con i recettori muscarinici. La bilastina inibisce le eruzioni cutanee, eruzione cutanea a causa dell'istamina entro 24 ore dopo l'uso di una singola dose.

Negli studi clinici condotti su adulti e adolescenti con rinite allergica (stagionale o tutto l'anno), bilastina 20mg, usate una volta al giorno entro 14-28 giorni, il che è efficace nel ridurre i sintomi come starnuto, naso che cola, naso chiuso, annesso e occhi rossi. La bilastina controlla efficacemente i sintomi entro 24 ore.

In due studi clinici condotti in pazienti con orticaria primaria cronica, bilastina 20mg, presa una volta/giorno per 28 giorni per dimostrare l'effetto nel ridurre il livello di prurito e ridurre il numero e le dimensioni delle tracce grumose e il disagio del paziente a causa dell'urticaria. Il paziente migliora la qualità del sonno e migliora quindi la qualità della vita.

Non vi è alcun caso che estenda l'intervallo di aggiustamento di QT o effetti indesiderati sul cuore registrato negli studi clinici sulla bilastina, tutto il giorno alla dose di 200 mg al giorno (10 volte la dose di trattamento) entro 7 giorni in 9 pazienti o anche in combinazione con inibitori del P-GP, come ketoconazolo (24 pazienti) e Erythomyscin (24 pazienti). Inoltre, è stato condotto anche un monitoraggio dello studio dell'intervallo QT oltre 30 volontari.

Negli studi clinici di controllo, quando si utilizza la dose raccomandata è di 20 mg x 1 tempo/giorno, i dati sulla sicurezza sul sistema nervoso centrale della bilastina sono equivalenti al placebo e il tasso di sonnolenza di registrazione non è diverso dalla significatività statistica rispetto al placebo. Gli studi clinici mostrano che la bilastina alla dose di 40 mg una volta al giorno non influisce sull'attività mentale e la capacità di guidare viene valutata attraverso un test di guida standard.

anziani (≥ 65 anni) è stato selezionato negli studi di fase e di fase III, i risultati non hanno mostrato alcuna differenza di efficienza e sicurezza rispetto al gruppo di pazienti più giovani.

Farmacocinetica dinamica

Assorbimento

La bilastina viene assorbita rapidamente dopo aver bevuto e raggiunto la massima concentrazione plasmatica dopo circa 1,3 ore. Il farmaco non è accumulato. Il valore di biosling orale medio di bilastina è 619.

Distribuzione

Ricerca introduttiva e in vivo mostra che la bilastina è un substrato di P-GP e substrato di OATP. La bilastina non è il substrato di agenti di trasporto di BCRP o agenti di trasporto a ottobre, reni OATI e OAT3. Secondo studi in vitro, la bilastina non dovrebbe inibire il trasporto nell'intero sistema tra cui: P-gp, MRP2, BCRP, 8SEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT3, OAT3, OAT1, GCT2 e NTCP, perché solo un inibitore basso è registrato con P-GP, OATP2B1 e OATP2B1 OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 Ic50 Il valore è stimato a> 300 µm, molto superiore alla concentrazione di massima in PLASMAX. Pertanto, queste interazioni non hanno molti effetti clinici. Tuttavia, secondo questi studi, non è possibile escludere l'effetto inibitorio della bilastina sul trasporto sulla mucosa intestinale.

Nella dose di trattamento, le regole associate alle proteine plasmatiche del farmaco sono dell'84 - 90%.

trasformazione

I risultati di studi in vitro mostrano che la bilastina non è toccata o inibita l'attività del CYP450.

eliminazione

In uno studio di bloccante, condotto su un volontario sano, dopo aver assunto una singola dose di 20 mg 14C-bilastina, quasi il 95%della dose trovata nelle urine (28,3%) e nelle feci (66,5%) sotto forma di bilastina invariata. Ciò dimostra che la bilastina non è molto metabolizzata nel corpo umano. Il tempo medio di vendita su volontari sani è di 14,5 ore.

Livello lineare

La bilastina manifesta il modello farmacocinetico lineare all'interno della gamma di dose di studio (da 5 a 220 mg), con un piccolo livello di oscillazione tra individui.

pazienti con insufficienza renale

In a study in patients with renal impairment, the average value (SD) AUC0 -∞ increased from 737.4 (± 260.8) ng hour/ml on normal kidney function patients (glomerular filtration:> 80 ml/min/1.73 m2) to 967.4 (± 140.2) ng o'clock/ml on patients with mild kidney impairment (glomerular filtration: 50 - minuto/minuto/minuto 1384,2 (± 263,23) ng ora/ml su pazienti con insufficienza renale media (filtrazione glomerulare: 30 -

Prima di prendere Bilazina 20 Trattamento del trattamento di Stella di rinite allergica, orticaria (2 vesciche x 10 compresse)

Come usare

Bilazin 20 è usato dai tubi. Utilizzato per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Dosaggio

Dosaggio raccomandato:

dosaggio 20 mg (1 compressa) x 1 ora/giorno per trattare la rinite allergica (normale o stagionale) e Urticaria.

Deve prendere la medicina a 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato. Dovrebbe prendere l'intera dose in 1 singola volta al giorno.

dosaggio in caso di trattamento:

anziani: non è necessario regolare la dose sugli anziani, non ci sono molte prove dell'uso di farmaci nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Bambini di età inferiore ai 12 anni: informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia della bilastina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state completamente studiate.

pazienti con insufficienza renale: nessun aggiustamento della dose su pazienti con compromissione renale.

pazienti con insufficienza epatica: non ci sono dati clinici sull'uso di droghe in pazienti con compromissione epatica. Poiché la bilastina non metabolizza attraverso il fegato ma elimina principalmente attraverso i reni, l'insufficienza epatica potrebbe non causare la concentrazione del farmaco nel campione a superare il limite di sicurezza. Pertanto, non è necessario regolare la dose sui pazienti con insufficienza epatica.

Lunghezza del trattamento: nel trattamento della rinite allergica, il trattamento è limitato al periodo di esposizione al fattore allergico. In particolare, nel trattamento della rinite allergica stagionale, il farmaco può fermarsi quando i sintomi sono spariti e usano di nuovo quando i sintomi si rialzano. Nel trattamento della rinite allergica tutto l'anno, il farmaco dovrebbe essere usato continuamente durante l'esposizione agli allergeni. Nel trattamento dell'orticaria, il tempo di trattamento dipende dall'orticaria, dal tempo e dallo sviluppo dei sintomi.

Nota: la dose di cui sopra è solo a riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalla condizione e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista medico. Cosa fare durante la dose eccessiva? Dopo aver usato la bilastina a una dose da 10 a 11 volte superiore al trattamento (220 mg (dose singola); o 200 mg/die per 7 giorni), la frequenza di reazioni indesiderate sui volontari è 2 volte superiore a quella del falso. L'effetto più indesiderato è vertigini, mal di testa e nausea. Non sono state condotte reazioni avverse gravi né estensione significativa dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma.

Sono stati condotti parametri QT/QT corretti in 30 volontari sani per valutare l'impatto della bilastina dosaggio ripetuta (100 mg x 4 giorni) sulla polarizzazione ventricolare. La ricerca ha dimostrato che il regime di uso menzionato di cui sopra estende in modo significativo il valore QT corretto.

In caso di sovradosaggio, trattamento sintomatico e trattamento di supporto.

Non esiste un farmaco antagonistico specifico per la bilastina.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il momento di rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, salta la dose e continua il calendario del farmaco. Non utilizzare doppie dosi per compensare la dose mancata.

Effetti collaterali

Quando si utilizza la bilazina 20, è possibile sperimentare effetti indesiderati (ADR) come:

Negli studi clinici, il numero di effetti indesiderati riscontrati nei pazienti con rinite allergica o orticaria primaria cronica è trattata con bilastina 20mg. I pazienti che usano bilastina 20mg nello studio clinico di fase II e nella fase III sono mal di testa, sonnolenza, vertigini e affaticamento. Queste reazioni compaiono alla stessa frequenza registrata su pazienti che utilizzano placebo.

Le reazioni almeno avverse possono essere correlate alla bilastina e sono riportate in oltre lo 0,1% dei pazienti che utilizzano la bilastina 20mg durante lo sviluppo clinico del farmaco classificato di seguito.

La frequenza è registrata come segue:

molto popolare (≥ 1/10).

Populari (≥ 1/100 e disturbi psicologici ansia incompleta 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%) Insomnia 2 (0,12%) (0,16%) 0 (0,0%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) vertigini 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%) Tim

Blocco insoddisfacente Il ramo destro 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)

Sinus Arithmia 5 (0,30%) (0,20%) 1 (0,07%) (0,410%) 11 (0,44%) 2 (0,15%) (3,25%) 39 (2,86%) (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)Respirazione disgustosa insoddisfacente 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) (0,08%) 0 (0,0%) naso secco 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%) Disturbi digestivi Dolori addominali variabili 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%) (0,29%)Nausea 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%) (0,0%)Diarrea 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%) (0,24%) 5 (0,37%) (0,16%) 0 (0,0%) (0,15%) Disturbo generale (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%) (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%)Gamma insoddisfacente - Gamma - Gammasferasi 7 (0,41%) 8 (0,32%)

Avvertenze

Prima di usare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni seguenti.

controindicato

farmaci bilazin 20 controindicati nei seguenti casi:

Controindicato per i pazienti con ipersensibilità alla bilastina o qualsiasi eccipiente nella preparazione.

Sii cauto quando si utilizza

deve essere molto attento quando si assume il farmaco per i pazienti nei seguenti casi:

Informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza della bilastina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state completamente studiate.

In pazienti con insufficienza renale grave o media, l'uso simultaneo di bilastina con inibitori della glicoproteina come ketoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem può aumentare i livelli di blasina nel plasma, aumentando così il rischio di reazioni avverse. Pertanto, è importante evitare l'uso di inibitori della bilastina e della glicoproteina P su pazienti con insufficienza renale grave o media.

La bilazina 20 contiene eccipienti lattosio. Questo farmaco non deve essere utilizzato per i pazienti con rari problemi genetici intolleranza al galattosio, carenza di enzimi lattasi totale o glucosio-galattosio scarsamente assorbito.

Uno studio condotto per valutare l'impatto della bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che l'uso della dose di 20 mg non influisce sulla capacità di guidare. Tuttavia, i pazienti devono essere notificati che ci sono alcuni casi rari che possono vedere sonnolenza e influire sulla capacità di utilizzare macchinari dei treni.

Usa i farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

donne in gravidanza

No o pochissimi dati sull'uso della bilastina nelle donne in gravidanza.

La ricerca sugli animali non mostra effetti direttamente o indirettamente dannosi sullo sviluppo della fertilità fetale, del fetale e del postpartum. Tuttavia, per garantire la sicurezza, evitare di utilizzare la bilastina durante la gravidanza.

donne che allattano il seno

Informazioni sulla capacità della bilastina di uscire dal latte materno non sono ben note.

Questa funzione non è stata studiata sugli animali. In effetti, è necessario decidere di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere l'uso della bilastina in base alla correlazione tra i benefici dell'allattamento al seno per i benefici dei bambini e delle madri quando si utilizza la bilastina.

Drug interattivo

Interagire con il cibo: il cibo può ridurre la biodisponibilità biochimica della bilastina di circa il 30%.

Interazione con il succo di pompelmo: bere bilastina 20mg con succo di pompelmo riduce la biodisponibilità del farmaco del 30%. Questo fenomeno può verificarsi con altri succhi. Il grado di fertilità può fluttuare tra preparati e frutti diversi. Il meccanismo di questa interazione è attraverso l'inibizione di OATP1A2, un trasporto di bilastina dal tratto digestivo nel flusso sanguigno. I farmaci sono substrati o inibitori o inibitori di oatp1a2 come ritonavir o rifampicina possono ridurre i livelli di bilastina nel plasma.

interagisci con chetoconazolo o eritromicina: prendere bilastina e ketoconazolo o eritromicina possono aumentare l'AUC della bilastina 2 volte, aumentando la cmax 2 - 3 volte. Questo può essere spiegato interagendo con il trasporto del farmaco nel tratto gastrointestinale, perché la bilastina è il substrato di P-gp e non è metabolizzata. Questi cambiamenti potrebbero non influire sul livello di sicurezza della bilastina e del ketoconazolo o dell'eritromicina. Altri farmaci sono anche substrati o inibitori della P-gp, come il ciclosprorine, che sono anche a rischio di aumentare le concentrazioni plasmatiche di bilastina.

Interagisci con il diltiazem: prendere la bilastina 20mg simultaneamente e il diltiazem da 60 mg aumenta la concentrazione di cMax al 50%. Ciò può essere spiegato interagendo con il trasporto per riportare il farmaco nel tratto gastrointestinale e potrebbe non influire sul livello di sicurezza della bilastina.

Interazione con l'alcol: lavoro psichiatrico psichiatrico dopo aver bevuto contemporaneamente alcol e 20 mg di bilastina simili ai risultati registrati dopo aver bevuto contemporaneamente alcol e placebo.

Conservazione

Lascia un luogo fresco, evita la luce, temperature inferiori a 30 ⁰c.

Per essere fuori dalla portata dei bambini, leggere le istruzioni attentamente prima dell'uso.

Altri farmaci

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