ビラジン20ステラアレルギー性鼻炎の治療、ur麻疹（2層x 10錠）

剤形 2つの水疱x 10錠の箱
仕様ビラスチン
成分 Ld Stellapharm Company Limited

成分

Thành phần cho 1 viên

構成情報	コンテンツ
ビラスチン	20mg

用途

適応症

ビラジン20薬は、アレルギー性鼻炎（年または季節性）およびur麻疹の場合に症状を治療するために示されています。

ATCコード：R06ax29。

ビルチンは、眠気、長期の効果、末梢H1受容体に対する選択的拮抗薬を引き起こさない拮抗薬拮抗薬であり、ムスカリン受容体に親和性を持たない。ビルチンは、単回投与を使用してから24時間以内にヒスタミンのために皮膚の発疹を阻害します。

アレルギー性鼻炎（季節または一年中）の成人および青年で行われた臨床試験では、14〜28日以内に1日1回使用されます。ビルチンは24時間以内に症状を効果的に制御します。

慢性原発性ur麻疹の患者であるビラスチン20mgの患者で行われた2つの臨床試験では、28日間1日1回服用して、ur皮による患者の不快感の数と大きさのレベルとサイズのレベルを減らし、縮小する効果を証明しました。患者は睡眠の質を向上させ、したがって生活の質を向上させます。

ビルスティン臨床試験で記録された心臓へのQTまたは不要な効果の調整範囲を延長するケースはありません。1日あたり200 mg（治療の10倍）の用量で1日中、9人の患者で7日以内、またはケトコナゾール（24人）やエリスロミン（24人）などのP-GP阻害剤との組み合わせでさえあります。さらに、QT間隔の研究監視も30人以上のボランティアを超えています。

対照臨床試験では、推奨される用量を使用する場合、20 mg x 1時間/日、ビルチンの中枢神経系の安全性に関するデータはプラセボと同等であり、眠気を記録する速度はプラセボと比較して統計的有意性と違いはありません。臨床試験では、1日1回40 mgの用量のビルチンが精神活動に影響しないことを示しており、運転能力は標準的な運転試験を通じて評価されます。

高齢者（65歳以上）がフェーズおよび第III相の研究で選択されましたが、結果は、若い患者グループと比較した場合、効率と安全性に違いはありませんでした。

動的薬物動態

吸収

ビルチンは、約1.3時間後に飲んで最大血漿濃度に達した後、すぐに吸収されます。薬は蓄積されていません。 Bilastineの平均経口バイオシュール値は619です。

分布

introおよびin vivoの研究は、ビロスチンがP-gpとOATPの基質の基質であることを示しています。ビルチンは、OCT2、OATI、およびOAT3腎臓のBCRP輸送剤または輸送剤の基質ではありません。 in vitroの研究によると、ビルチンは、P-GP、MRP2、BCRP、8SEP、OATP1B1、OATP1B3、OATP2B1、OAT3、OAT3、OAT1、GCT2およびNTCPを含むシステム全体の輸送を阻害することは期待されていません。 OATP2B1およびOATP2B1およびOATP2B1およびOATP2B1およびOATP2B1およびOATP2B1およびOATP2B1とOATP2B1およびOATP2B1およびOATP2B1およびOATP2B1IC50値は、推定値で推定されます。したがって、これらの相互作用にはあまり臨床的効果はありません。しかし、これらの研究によると、腸粘膜上の輸送に対するビラシス酸の阻害効果を除外することはできません。

治療用量では、薬物の血漿タンパク質に関連する規則は84〜90％です。

変換

in vitro研究の結果は、ビルチンがCYP450の活性に触れられていないか、阻害されていないことを示しています。

排除

ブロッキング研究では、20 mg 14C-ビラシンの1回の用量を服用した後、健康なボランティアで実施され、尿（28.3％）と糞便（66.5％）の用量のほぼ95％が変化していないビルチンの形で摂取しました。これは、ビルチンが人体であまり代謝されないことを示しています。健康なボランティアの平均販売時間は14.5時間です。

線形レベル

ビルスティンは、研究用量範囲（5〜220 mg）内で線形薬物動態モデルを示し、個人間の振動はわずかです。

腎不全の患者

腎機能障害患者の研究では、平均値（SD）AUC0 -∞は、正常な腎機能患者の737.4（±260.8）ng時間/mlから増加しました（糸球体ろ過：> 80 ml/min/1.73 m2）967.4（±140.2）ng o'clock/mlの患者（±140.2） - 平均腎不全患者の1分/分/分/分1384.2（±263.23）ng時間/ml（糸球体ろ過：30-

服用する前にビラジン20ステラアレルギー性鼻炎の治療、ur麻疹（2層x 10錠）

使用方法

ビラジン20はパイプで使用されます。 12歳以上の大人と子供に使用。

投与量

投与量をお勧めします：

用量20 mg（1錠）アレルギー性鼻炎（通常または季節性）およびur麻疹を治療するために1日1日。治療の場合は

投与量：

高齢者：高齢者の用量を調整する必要はありません。65歳以上の患者の薬物の使用の証拠はあまりありません。 12歳未満の子供：12歳未満の小児におけるビラシス酸塩の安全性と有効性に関する情報は完全には研究されていません。

腎不全患者：腎障害患者の用量調整はありません。ビラシンは肝臓を介して代謝されず、主に腎臓を介して排除するため、肝不全はサンプルの薬物濃度を安全限界を超えない可能性があります。したがって、肝不全の患者の用量を調整する必要はありません。

治療の長さ：アレルギー性鼻炎の治療では、治療はアレルギー因子への暴露期間に限定されます。具体的には、季節性アレルギー性鼻炎の治療では、症状がなくなったときに薬物が止まり、症状が再び上昇したときに再び使用することがあります。一年中アレルギー性鼻炎の治療において、この薬はアレルゲンへの曝露中に継続的に使用する必要があります。 ur麻疹の治療では、治療時間はur麻疹、症状の時間、症状の発達に依存します。注：上記の用量は参照のみです。特定の投与量は、病気の進行の状態とレベルに依存します。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取するときはどうしますか？治療より10〜11倍高い用量（220mg（単一用量）、または7日間200 mg/日）でビルチンを使用した後、ボランティアに対する不要な反応の頻度は偽物の頻度よりも2倍高い。最も望ましくない効果は、めまい、頭痛、吐き気です。心電図上の深刻な副作用もQT間隔の有意な拡張もありません。

補正されたQT/QTパラメーターは、30人の健康なボランティアで実施され、繰り返し投与量ビルチン（100 mg x 4日）が心室偏光に与える影響を評価しました。研究により、上記の使用レジームが修正されたQT値を大幅に拡張することが示されています。

過剰摂取の場合、症候性治療と支持治療を適用する必要があります。ただし、次の用量でリラックスする時間が短すぎる場合は、用量をスキップして、薬のカレンダーを続けてください。逃した用量を補償するために二重用量を使用しないでください。

副作用

ビラジン20を使用する場合、臨床試験では

など、不要な効果（ADR）が発生する可能性があります。アレルギー性鼻炎または慢性原発性ur麻疹の患者で遭遇する不要な効果の数は、プラセボを使用して患者に記録された患者と同様に、副次的な反応を使用して患者に記録されている（12.8％）。相臨床試験IIおよび第III相でビラシス20mgを使用している患者は、頭痛、眠気、めまい、疲労です。これらの反応は、プラセボを使用して患者に記録された同じ頻度で出現します。

少なくとも副作用はビラシス酸塩に関連している可能性があり、以下に分類された薬物の臨床発達中にビラシスティン20mgを使用している患者の0.1％以上で報告されています。

頻度は次のように記録されます。

人気（≥1/100および心理障害未完成不安6（0.35％）8（0.32％）0（0.0％）不眠症2（0.12％）（0.16％）0（0.0％）2（0.08％）0（0.0％）めまい3（0.18％）3（0.12％）0（0.0％） tim

不満足なブロック右のブランチ4（0.24％）5（0.20％）3（0.22％）

副鼻腔不整脈5（0.30％）（0.20％）1（0.07％）（0.410％）11（0.44％）2（0.15％）（3.25％）39（2.86％）（0.83％）23（0.91％）8（0.59％）8（0.59％）不満足な嫌な呼吸2（0.12％）2（0.08％）0（0.0％）（0.08％）0（0.0％）乾燥鼻3（0.18％）6（0.24％）4（0.29％）消化器障害変数腹痛11（0.65％）14（0.55％）6（0.44％）（0.29％）吐き気7（0.41％）10（0.40％）14（1.03％）（0.0％）下痢4（0.24％）6（0.24％）3（0.22％）（0.24％）5（0.37％）（0.16％）0（0.0％）（0.15％）一般障害（0.18％）4（0.16％）1（0.16％）1（0.07％）（0.12％）3（0.12％）1（0.12％）1（0.12％）1（0.12％）1（0.12％）1（0.12％）1（0.12％）1（0.12％）不十分なガンマ - ガンマ - ガンマスフェラーゼ7（0.41％）8（0.32％）

警告

薬を使用する前に、指示を注意深く読んで、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

bilazin 20の薬物は、次の場合に禁忌です：

ビルチンに対する過敏症の患者または準備中の角筋の患者に対して禁忌。

以下の場合、患者のために薬を服用する際には非常に注意する必要がある

を使用する場合は注意してください：

12歳未満の小児におけるビルチン症の有効性と安全性に関する情報は完全には研究されていません。

重度または中腎不全の患者では、ケトコナゾール、エリスロマイシン、シクロスポリン、リトナビル、またはジルチアゼムなどの糖タンパク質阻害剤とのビラシス酸塩の同時使用は、血漿中の爆発レベルを増加させる可能性があり、したがって、副作用のリスクが増加する可能性があります。したがって、重度または中腎不全の患者にビルチンおよび糖タンパク質P阻害剤の使用を避けることが重要です。

ビラジン20には乳糖賦形剤が含まれています。この薬物は、まれな遺伝的問題ガラクトース不耐性、総ラクターゼ酵素欠乏症、または吸収不良のグルコースガラクトースを持つ患者には使用すべきではありません。

運転および手術機械に対する薬物の効果

駆動能力に対するビルチンの影響を評価するために実施された研究は、20mgの用量の使用が運転能力に影響しないことを示しています。ただし、患者は、眠気を見て列車の機械を操作する能力に影響を与えることができるまれな症例があることを通知する必要があります。

妊娠中および授乳中の女性に薬物を使用

妊婦

妊娠中の女性におけるビルチンの使用に関するデータのデータまたは非常に少ないデータ。

動物の研究は、胎児の肥沃度、胎児、および産後の発達に直接的または間接的に有害な影響を示さない。ただし、安全性を確保するには、妊娠中にビルチンの使用を避けてください。

母乳育児の女性

母乳を出るビラシンの能力に関する情報はよく知られていません。

この機能は動物で研究されていません。実際、ビルチンを使用する際の赤ちゃんと母親の利点の利点との相関関係に基づいて、母乳育児を継続/停止するか、継続/停止する必要があります。

食品との相互作用：食品は、ビルチンの生化学的生物学的利用能を約30％減らすことができます。

グレープフルーツジュースとの相互作用：グレープフルーツジュースとのビルチン20mgを飲むと、薬物の生物学的利用能が30％減少します。この現象は、他のジュースで発生する可能性があります。肥沃度の程度は、準備と異なる果物の間で変動する可能性があります。この相互作用のメカニズムは、消化管から血流へのビラシス系輸送であるOATP1A2の阻害を通じてです。薬物はOATP1A2基質であるか、リトナビルやリファンピシンなどの阻害剤が血漿中のビラシス濃度を低下させる可能性があります。これは、ビルチンがP-gpの基質であり、代謝されないため、薬物の輸送と胃腸管への輸送と相互作用することで説明できます。これらの変化は、ケトコナゾールまたはエリスロマイシンだけでなく、ビラシス酸塩の安全レベルに影響しない可能性があります。他の薬物は、ビルスティン血漿濃度を増加させるリスクもあるシクロスプロリンなどの基質またはP-gp阻害剤でもあります。これは、輸送と相互作用して薬物を胃腸管に戻すことで説明でき、ビルチンの安全レベルに影響を与えない可能性があります。

アルコールとの相互作用：同時にアルコールを飲んだ後の精神医学的精神科の仕事と、アルコールとプラセボを同時に飲んだ後に記録された結果と同様に、20mgのビルチン。

保管

涼しい場所を離れ、光を避け、30℃未満の温度を避けてください。

子供の手の届かないところにあるように、使用前に慎重に指示を読んでください。

その他の薬

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