빌라 진 20 스텔라 치료 알레르기 성 비염, 두드러기 치료 치료 (2 물집 x 10 정제)

제형 2 개의 물집 상자 x 10 정제
규격 빌라 스틴
성분 LD Stellapharm Company Limited

성분

Thành phần cho 1 viên

구성 정보	콘텐츠
빌라 스틴	20mg

용도

적응증

빌라 진 20 약물은 알레르기 성 비염 (연도 또는 계절) 및 두드러기의 경우 증상을 치료하기 위해 나타납니다.

약리학 적

약리학 적 그룹 : 항히 에스타민 기타 항 -치열 약물.

ATC 코드 : R06ax29.

Bilastine은 말초 H1 수용체에 졸음, 연장 된 효과, 선택적 길항제를 유발하지 않고 무스 카린 수용체에 대한 친화력이없는 길항제 길항제입니다. 빌라 스틴은 발진을 억제하고 단일 용량을 사용한 후 24 시간 이내에 히스타민으로 인해 피부에 발진이 발생합니다.

알레르기 성 비염 (계절 또는 일년 내내)이있는 성인과 청소년에게 수행 된 임상 시험에서, 빌라 스틴 20mg은 14-28 일 이내에 하루에 한 번 사용되며, 이는 재채기, 콧물, 코, 찢어짐 및 붉은 눈과 같은 증상을 줄이는 데 효과적입니다. Bilastine은 24 시간 이내에 증상을 효과적으로 제어합니다.

만성 1 차 두드러기 인 빌라 스틴 20mg 환자에서 수행 된 두 가지 임상 시험에서, 가려움증의 수준을 줄이고 끔찍한 흔적의 수와 크기를 줄이는 데 효과를 입증하기 위해 28 일 동안 한 번/일일 동안 한 번 복용하고, 끔찍한 흔적의 수와 크기를 줄입니다. 환자는 수면의 질을 향상시켜 삶의 질을 향상시킵니다.

빌라스틴 임상 시험에서 기록 된 심장에 대한 QT 또는 원치 않는 효과의 조정 범위를 연장하는 경우, 하루 종일 하루 종일 200mg의 용량 (치료 용량의 10 배) 또는 케토 코나 톨 (24 명의 환자) 및 erythromycin과 같은 P-GP 억제제와의 조합에서도 하루 종일 (치료 용량의 10 배). 또한 QT 간격에 대한 연구 모니터링도 30 명 이상의 자원 봉사자가 수행되었습니다.

대조군 임상 시험에서, 권장 용량을 사용하는 것이 20mg x 1 시간/일일 때, 빌라 스틴의 중추 신경계에 대한 안전에 대한 데이터는 위약과 동일하며 기록 졸음 속도는 위약에 비해 통계적 중요성과 다르지 않습니다. 임상 시험에 따르면 하루에 한 번 40mg의 용량으로 Bilastine은 정신 활동에 영향을 미치지 않으며 운전 능력은 표준 주행 테스트를 통해 평가됩니다.

노인 (65 세 이상)은 상 및 III 상 연구에서 선택되었으며, 결과는 젊은 환자 그룹과 비교할 때 효율과 안전성에 차이가 없었습니다.

동적 약동학

흡수

Bilastine은 음주 후 약 1.3 시간 후에 최대 혈장 농도에 도달 한 후 신속하게 흡수됩니다. 약물은 축적되지 않습니다. Bilastine의 평균 구강 바이오 싱 값은 619입니다.

분포

인트로 및 생체 내 연구에 따르면 Bilastine은 P-GP 및 OATP의 기질의 기질임을 보여줍니다. Bilastine은 OCT2, OATI 및 OAT3 신장에서 BCRP 수송제 또는 수송제의 기질이 아니다. 시험 관내 연구에 따르면, Bilastine은 P-GP, MRP2, BCRP, 8SEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT3, OAT3, OAT1, GCT2 및 NTCP를 포함하여 전체 시스템에서 수송을 억제 할 것으로 예상되지 않습니다. OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 및 OATP2B1 IC50 값은> 300 µm에서 추정된다. 따라서 이러한 상호 작용은 많은 임상 효과가 없습니다. 그러나, 이들 연구에 따르면, 장 점막의 수송에 대한 빌라 스틴의 억제 효과를 배제하는 것은 불가능하다.

처리 용량에서, 약물의 혈장 단백질과 관련된 규칙은 84-90%입니다.

변환

시험 관내 연구 결과에 따르면 빌라 스틴은 CYP450의 접촉 또는 억제되지 않음을 보여줍니다.

제거

차단 연구에서, 건강한 자원 봉사자에게 20 mg 14c-bilastine의 단일 복용량을 섭취 한 후, 변환되지 않은 빌라 스타의 형태로 소변 (28.3%) 및 대변 (66.5%)에서 발견 된 용량의 거의 95%를 복용 한 후 건강한 자원 봉사자에게 수행되었습니다. 이것은 Bilastine이 인체에서별로 대사되지 않았 음을 보여줍니다. 건강한 자원 봉사자의 평균 판매 시간은 14.5 시간입니다.

선형 레벨

Bilastine은 연구 용량 범위 (5 ~ 220 mg) 내에서 선형 약동학 적 모델을 나타내며, 개체 사이의 작은 수준의 진동이 있습니다.

신부전 환자

신장 손상 환자의 연구에서 평균 값 (SD) AUC0 -∞는 정상 신장 기능 환자에서 737.4 (± 260.8) ng 시간/ml에서 증가했습니다 (사구체 여과 :> 80 ml/m2/1.73 m2)에서 967.4 (± 140.2) NG O'Clock/ML (glomner inflatment). 평균 신부전 환자의 50- 분/분/분/분 1384.2 (± 263.23) ng 시간/ml (사구체 여과 : 30 -

복용 전 빌라 진 20 스텔라 치료 알레르기 성 비염, 두드러기 치료 치료 (2 물집 x 10 정제)

사용 방법

Bilazin 20은 파이프에서 사용됩니다. 12 세 이상의 성인과 어린이에게 사용됩니다.

복용량

복용량 권장 :

복용량 20 mg (1 정당) x 1 시간/일/일/일 전, 두드러기를 치료합니다.

식사 후 1 시간 또는 2 시간에 약을 복용해야합니다. 치료의 경우

복용량 :

노인 : 노인의 복용량을 조정할 필요가 없으므로 65 세 이상 환자의 약물 사용에 대한 증거는 많지 않습니다. 12 세 미만의 어린이 : 12 세 미만의 어린이의 빌라 스틴의 안전성 및 효과에 대한 정보는 완전히 연구되지 않았습니다.

신부전 환자 : 신부전 장애가있는 환자의 용량 조정은 없습니다.

간부전 환자 : 간 장애가있는 환자의 약물 사용에 대한 임상 데이터는 없습니다. 빌라 스틴은 간을 통해 대사되지 않고 주로 신장을 통해 제거되기 때문에 간부전은 샘플의 약물 농도가 안전 한계를 초과하지 않을 수 있습니다. 따라서 간부전 환자의 경우 용량을 조정할 필요가 없습니다.

치료 기간 : 알레르기 성 비염의 치료에서 치료는 알레르기 인자에 대한 노출 기간으로 제한됩니다. 구체적으로, 계절적 알레르기 성 비염의 치료에서, 증상이 사라지면 약물이 멈추고 증상이 다시 상승하면 다시 사용할 수 있습니다. 일년 내내 알레르기 성 비염의 치료에서 알레르겐에 노출되는 동안 약물을 지속적으로 사용해야합니다. 두드러기의 치료에서, 치료 시간은 두드러기, 증상의 시간 및 발달에 의존한다.

참고 : 위의 용량은 참조 용이다. 특정 복용량은 질병의 진행 수준과 수준에 달려 있습니다. 적절한 복용량의 경우 의사 나 의료 전문가와 상담해야합니다. 과다 복용하면 어떻게해야합니까? 치료 (220mg (단일 용량), 또는 7 일 동안 200mg/일)보다 10 ~ 11 배 높은 용량으로 빌라 스틴을 사용한 후, 자원 봉사자에 대한 원치 않는 반응의 빈도는 가짜보다 2 배 더 높습니다. 가장 원치 않는 효과는 현기증, 두통 및 메스꺼움입니다. 심전도에 대한 심각한 부작용이나 QT 간격의 상당한 연장은 없다.

수정 된 QT/QT 매개 변수는 30 명의 건강한 자원 봉사자에서 반복 된 복용량 이발 (100 mg x 4 일)이 심실 분극에 미치는 영향을 평가했다. 연구에 따르면 위의 -언급 된 사용 체제는 수정 된 QT 값을 크게 연장하는 것으로 나타났습니다.

과다 복용의 경우 증상 치료 및지지 치료가 적용되어야합니다.

Bilastine에 대한 구체적인 길항제 약물은 없습니다.

1 용량을 잊어 버릴 때 어떻게해야합니까? 그러나 다음 복용량으로 이완 할 시간이 너무 짧으면 복용량을 건너 뛰고 약물의 달력을 계속하십시오. 누락 된 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

Bilazin 20을 사용할 때, 당신은 다음과 같은 원치 않는 효과 (ADR)를 경험할 수 있습니다 :

임상 시험에서 알레르기 성 비염 또는 만성 1 차 두티카리아 환자에서 발생하는 원치 않는 효과의 수는 Placebo를 사용하여 환자에서 기록 된 수와 유사한 Bilastine 20mg으로 치료됩니다 (12.8%). 상 임상 시험 II 및 상 III에서 Bilastine 20mg을 사용하는 환자는 두통, 졸음, 현기증 및 피로입니다. 이러한 반응은 위약을 사용하는 환자에게 기록 된 동일한 빈도로 나타납니다.

적어도 부작용은 빌라스틴과 관련이있을 수 있으며 아래 분류 된 약물의 임상 발달 동안 빌라 스틴 20mg을 사용하는 환자의 0.1% 이상에서보고됩니다.

빈도는 다음과 같이 기록됩니다.

매우 인기있는 (≥ 1/10).

대중 (≥ 1/100 및 심리적 장애 불완전 불안 6 (0.35%) 8 (0.32%) 0 (0.0%) 불면증 2 (0.12%) (0.16%) 0 (0.0%) 2 (0.08%) 0 (0.0%) 현기증 3 (0.18%) 3 (0.12%) 0 (0.0%) TIM

불만족스러운 블록 오른쪽 지점 4 (0.24%) 5 (0.20%) 3 (0.22%)

부비동 부정맥 5 (0.30%) (0.20%) 1 (0.07%) (0.410%) 11 (0.44%) 2 (0.15%) (3.25%) 39 (2.86%) (0.83%) 23 (0.91%) 8 (0.59%)불만족스러운 혐오 호흡 2 (0.12%) 2 (0.08%) 0 (0.0%) (0.08%) 0 (0.0%) 건조 코 3 (0.18%) 6 (0.24%) 4 (0.29%) 소화 장애 가변 복통 11 (0.65%) 14 (0.55%) 6 (0.44%) (0.29%)구역 7 (0.41%) 10 (0.40%) 14 (1.03%) (0.0%)설사 4 (0.24%) 6 (0.24%) 3 (0.22%) (0.24%) 5 (0.37%) 5 (0.37%) (0.0%) (0.0%) (0.15%) 일반 장애 (0.18%) 4 (0.16%) 1 (0.07%) (0.12%) 3 (0.07%) 1) 1) 1) 1)불만족스러운 감마 - 감마 -Gammasferase 7 (0.41%) 8 (0.32%)

경고

약물을 사용하기 전에 지침을주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조해야합니다.

금기 사항

Bilazin 20 약물은 다음과 같은 경우에 금기입니다.

Bilastine에 대한 과민증 또는 준비 중 부형제에 대한 금기 사항.

다음 경우 환자를 위해 약물을 복용 할 때는 매우 조심해야합니다.

12 세 미만의 어린이의 Bilastine의 효과와 안전성에 대한 정보는 완전히 연구되지 않았습니다.

심각한 또는 중간 신부전 환자의 경우 케토 코나 졸, 에리스로 마이신, 사이클로스포린, 리토 나비르 또는 딜 티아 젬과 같은 당 단백질 억제제가있는 빌라 스틴의 동시 사용은 혈장에서 블라스틴 수준을 증가시킬 수 있습니다. 따라서, 심각한 또는 중간 신부전 환자에서 Bilastine 및 Glycoprotein P 억제제 사용을 피하는 것이 중요합니다.

Bilazin 20에는 유당 부형제가 포함되어 있습니다. 이 약물은 희귀 유전자 문제가있는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 갈락토스 불내증, 총 락타아제 효소 결핍 또는 흡수가 잘못 흡수 된 포도당-갈 락토스

약물이 운전 및 작동 기계에 미치는 영향

Bilastine이 운전 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행 된 연구에 따르면 20mg 용량의 사용이 운전 능력에 영향을 미치지 않는다는 것이 밝혀졌습니다. 그러나 환자는 졸음을보고 기차 기계 운영 능력에 영향을 줄 수있는 드문 경우가 있음을 알릴 필요가 있습니다.

임신 및 수유 중 여성에게 약물 사용

임산부

임산부의 빌라 스틴 사용에 대한 데이터는 또는 거의 없습니다.

동물 연구는 태아 생식, 태아 및 산후 발달에 직간접 적으로 유해한 영향을 미치지 않습니다. 그러나 안전을 보장하려면 임신 중에 빌라 스틴을 사용하지 마십시오.

모유 수유 여성

Bilastine의 모유를 빠져 나가는 능력에 대한 정보는 잘 알려져 있지 않습니다.

이 기능은 동물에 대해 연구되지 않았습니다. 실제로, 모유 수유를 계속/중지하거나 Bilastine을 사용할 때 모유 수유의 이점과 어머니의 이점 사이의 상관 관계에 따라 Bilastine을 사용하여 계속/중지해야합니다.

대화식 약물

약물의 상호 작용

식품과 상호 작용 : 음식은 빌라스틴의 생화학 적 생체 이용률을 약 30%줄일 수 있습니다.

자몽 주스와의 상호 작용 : 자몽 주스로 빌라스틴 20mg을 마시면 약물의 생체 이용률이 30%감소합니다. 이 현상은 다른 주스에서 발생할 수 있습니다. 다산의 정도는 준비와 다른 과일 사이에서 변동될 수 있습니다. 이 상호 작용의 메커니즘은 소화관에서 혈류로의 빌라스틴 수송 인 OATP1A2의 억제를 통한 것이다. 약물은 Ritonavir 또는 Rifampicin과 같은 OATP1A2 기질 또는 억제제이며 혈장에서 빌라스틴 수준을 감소시킬 수 있습니다.

케토 코나 졸 또는 에리스로 마이신과 상호 작용 : 빌라 스틴 및 케토 코나 졸 또는 에리스로 마이신을 복용하면 2 배를 증가시킬 수 있습니다. Bilastine은 P-gp의 기질이고 대사되지 않기 때문에 이것은 약물의 수송과 상호 작용함으로써 설명 될 수있다. 이러한 변화는 케토코나졸 또는 에리스로 마이신뿐만 아니라 빌라 스틴의 안전성에 영향을 미치지 않을 수 있습니다. 다른 약물은 또한 기질 또는 P-gp 억제제, 예를 들어, 사이클로스 스프 로린과 같은 빌라스틴 혈장 농도를 증가시킬 위험이있다.

딜 티아 겐과 상호 작용 : 빌라 스틴 20mg을 동시에, 60mg 딜 티아 겔은 빌라스틴의 Cmmax 농도를 50%로 증가시킨다. 이것은 약물을 위장관으로 되돌려 놓기 위해 운송과 상호 작용하여 설명 할 수 있으며 빌라 스틴의 안전 수준에 영향을 미치지 않을 수 있습니다.

알코올과의 상호 작용 : 알코올 및 위약을 동시에 마신 후 기록 된 결과와 유사하게 알코올 및 20mg의 빌라 스틴을 마시고 마시는 후 정신과 정신과 작품.

보관

시원한 장소를 떠나고, 빛을 피하십시오.

기타 약물

면책조항

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