Bilazine 20 Stella behandeling Behandeling van allergische rhinitis, urticaria (2 blaren x 10 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 2 blaren x 10 tabletten
Specificaties Bilastine
Ingrediënt LD Stellapharm Company Limited

Ingrediënt

Thành phần cho 1 viên

Samenstellingsinformatie	Inhoud
Bilastine	20 mg

Toepassingen

Indicaties

Bilazine 20 medicijnen zijn geïndiceerd voor de behandeling van symptomen in het geval van allergische rhinitis (jaar -round of seizoensgebonden) en urticaria.

Pharmacokology

Farmacologische groep: antihistamine andere anti -halende geneesmiddelen.

ATC -code: R06AX29.

bilastine is een antagonist -antagonist die geen slaperigheid, langdurig effect, selectief antagonistisch op perifere H1 -receptor veroorzaakt en geen affiniteit heeft voor muscarine -receptoren. Bilastine remt de uitslag, uitslag op de huid als gevolg van histamine binnen 24 uur na het gebruik van een enkele dosis.

In klinische onderzoeken uitgevoerd op volwassenen en adolescenten met allergische rhinitis (seizoensgebonden of het hele jaar door), bilastine 20 mg, eenmaal per dag gebruikt binnen 14-28 dagen, wat effectief is bij het verminderen van symptomen zoals sniezen, loopneus, steunt neus, scheuren en rode ogen. Bilastine regelt de symptomen effectief binnen 24 uur.

In twee klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met chronische primaire urticaria, bilastine 20 mg, genomen 28 dagen eenmaal/dag om het effect te bewijzen bij het verminderen van het niveau van jeuk en het verminderen van het aantal en de grootte van klonterige sporen evenals het ongemak van de patiënt als gevolg van urticaria. De patiënt verbetert de kwaliteit van de slaap en verbetert dus de kwaliteit van leven.

Er is geen geval dat het aanpassingsbereik van QT- of ongewenste effecten op het hart dat is geregistreerd in klinische onderzoeken van bilastine uitbreidt, de hele dag met een dosis van 200 mg per dag (10 keer de dosis behandeling) binnen 7 dagen bij 9 patiënten, of zelfs in combinatie met P-GP-remmers zoals ketoconazole (24 patiënten) en Erythromycin (24 patiënten). Bovendien is een onderzoeksbewaking van het QT -interval ook meer dan 30 vrijwilligers uitgevoerd.

In de klinische proeven van de controle is bij het gebruik van de aanbevolen dosis 20 mg x 1 tijd/dag, gegevens over veiligheid op het centrale zenuwstelsel van bilastine zijn equivalent aan de placebo en de snelheid van het registreren van slaperigheid verschilt niet van statistische significantie vergeleken met placebo. Klinische proeven tonen aan dat bilastine eenmaal per dag een dosis van 40 mg geen mentale activiteit beïnvloedt, evenals het vermogen om te rijden wordt beoordeeld via een standaard rijtest.

Ouderen (≥ 65 jaar oud) werd geselecteerd in fase- en fase III -onderzoeken, de resultaten vertoonden geen verschil in efficiëntie en veiligheid in vergelijking met de jongere patiëntengroep.

dynamische farmacokinetiek

absorptie

bilastine wordt snel geabsorbeerd na het drinken en het bereiken van de maximale plasmaconcentratie na ongeveer 1,3 uur. Het medicijn wordt niet verzameld. De gemiddelde orale bioslingwaarde van bilastine is 619.

distributie

Intro en in vivo onderzoek toont aan dat bilastine een substraat is van het substraat van P-GP en OATP. Bilastine is niet het substraat van BCRP -transportmiddelen of transportmiddelen op Oct2-, Oati- en OAT3 -nieren. According to In vitro studies, Bilastine is not expected to inhibit the transportation in the whole system including: P-GP, MRP2, BCRP, 8SEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT3, OAT3, OAT1, GCT2 and NTCP, because only low inhibitor is recorded with P-GP, OATP2B1 and OATP2B1 and OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 IC50 -waarde wordt geschat op> 300 µm, veel hoger dan de maximale concentratie geschatte in Cmax Pasma. Daarom hebben deze interacties niet veel klinisch effect. Volgens deze studies is het echter niet mogelijk om het remmende effect van bilastine op het transport op het darmslijmvlies uit te sluiten.

In de behandelingsdosis zijn regels geassocieerd met plasma -eiwitten van het medicijn 84 - 90%.

transformatie

Resultaten van in vitro studies tonen aan dat bilastine niet wordt aangeraakt of geremde activiteit van CYP450.

eliminatie

In een blokkeerstudie, uitgevoerd op een gezonde vrijwilliger, na het nemen van een enkele dosis van 20 mg 14c-bilastine, bijna 95%van de dosis in urine (28,3%) en ontlasting (66,5%) in de vorm van ongewijzigd bilastine. Dit laat zien dat bilastine niet veel wordt gemetaboliseerd in het menselijk lichaam. De gemiddelde verkooptijd op gezonde vrijwilligers is 14,5 uur.

lineair niveau

bilastine manifesteert het lineaire farmacokinetisch model binnen het onderzoeksbereik (5 tot 220 mg), met een klein niveau van oscillatie tussen individuen.

Patiënten met nierfalen

In een onderzoek bij patiënten met nierstoornissen nam de gemiddelde waarde (SD) AUC0 -∞ toe van 737,4 (± 260,8) NG Hour/ml op normale nierfunctiepatiënten (glomerulaire filtratie:> 80 ml/min/1,73 m2) tot 967,4 (± 140,2) NG O'Clock/ML op patiënten met mild kaaimidden (GLOOMERLOAD (GLOOMERILLE FILTRATIE: 50: - Minute/minuut/minuut/minuut 1384.2 (± 263,23) Ng Hour/ml bij patiënten met gemiddeld nierfalen (glomerulaire filtratie: 30 -

Voordat u neemt Bilazine 20 Stella behandeling Behandeling van allergische rhinitis, urticaria (2 blaren x 10 tabletten)

Hoe te gebruiken

Bilazin 20 wordt gebruikt door pijpen. Gebruikt voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar oud.

dosering

aanbevolen dosering:

dosering 20 mg (1 tablet) x 1 tijd/dag om allergische rhinitis te behandelen (normaal of seizoensgebonden) en urticaria.

De geneeskunde op 1 uur vóór of 2 uur na het eten. Moet de hele dosis in 1 keer per dag nemen.

dosering in het geval van behandeling:

Ouderen: niet nodig om de dosis aan de ouderen aan te passen, er is niet veel bewijs voor het gebruik van drugs bij patiënten ouder dan 65 jaar oud. Kinderen jonger dan 12 jaar: informatie over de veiligheid en effectiviteit van bilastine bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet volledig bestudeerd.

Patiënten met nierfalen: geen dosisaanpassingen bij patiënten met nierstoornissen.

Patiënten met leverfalen: er zijn geen klinische gegevens over drugsgebruik bij patiënten met hepatische stoornissen. Omdat bilastine niet metaboliseert door de lever maar voornamelijk door de nieren elimineert, kan het leverfalen de geneesmiddelconcentratie in het monster niet hoger zijn dan de veiligheidslimiet. Daarom is het niet nodig om de dosis aan te passen aan patiënten met leverfalen.

behandelingsduur: bij de behandeling van allergische rhinitis is de behandeling beperkt tot de periode van blootstelling aan de allergische factor. In het bijzonder kan het medicijn bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis stoppen wanneer de symptomen verdwenen zijn en opnieuw gebruiken wanneer de symptomen weer stijgen. Bij de behandeling van allergische rhinitis het hele jaar door, moet het medicijn continu worden gebruikt tijdens blootstelling aan allergenen. Bij de behandeling van urticaria hangt de behandelingstijd af van urticaria, tijd en ontwikkeling van symptomen.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. Specifieke dosering hangt af van de aandoening en het niveau van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis moet u een arts of medische specialist raadplegen. Wat te doen wanneer overdosis? Na het gebruik van bilastine in een dosis van 10 tot 11 keer hoger dan de behandeling (220 mg (enkele dosis); of 200 mg/dag gedurende 7 dagen), is de frequentie van ongewenste reacties op vrijwilligers 2 keer hoger dan die van nep. Het meest ongewenste effect is duizelig, hoofdpijn en misselijkheid. Geen ernstige bijwerkingen noch significante uitbreiding van het QT -interval op het elektrocardiogram.

A Gecorrigeerde QT/QT -parameters zijn uitgevoerd bij 30 gezonde vrijwilligers om de impact van de herhaalde doseringsbilastine (100 mg x 4 dagen) op de ventriculaire polarisatie te beoordelen. Onderzoek heeft aangetoond dat het bovengenoemde gebruiksregime de gecorrigeerde QT -waarde aanzienlijk uitbreidt.

In het geval van overdosis moet symptomatische behandeling en ondersteunende behandeling worden toegepast.

Er is geen specifiek antagonistisch medicijn voor bilastine.

Wat te doen wanneer u 1 dosis vergeet? Als de tijd om te ontspannen met de volgende dosis echter te kort is, sla de dosis over en ga de kalender van het medicijn voort. Gebruik geen dubbele doses om de gemiste dosis te compenseren.

Bijwerkingen

Wanneer u Bilazin 20 gebruikt, kunt u ongewenste effecten (ADR) ervaren, zoals:

In klinische onderzoeken wordt het aantal ongewenste effecten aangetroffen bij patiënten met allergische rhinitis of chronische primaire urticaria behandeld met bilastine 20 mg vergelijkbaar met het aantal opgenomen in de patiënt in de patiënt (12,7%). Patiënten die bilastine 20 mg gebruiken in fase klinische proef II en fase III zijn hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid en vermoeidheid. Deze reacties verschijnen bij dezelfde frequentie die is geregistreerd op patiënten die placebo gebruiken.

De ten minste bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan bilastine en worden gerapporteerd bij meer dan 0,1% van de patiënten die bilastine 20 mg gebruiken tijdens de klinische ontwikkeling van het hieronder geclassificeerde medicijn. De frequentie wordt als volgt geregistreerd:

zeer populair (≥ 1/10).

Populaire (≥ 1/100 en psychologische stoornissen niet voltooide angst 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%) Insomnia 2 (0,12%) (0,16%) 0 (0,0%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Dirgeriness 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%) Tim

Onvoldoende blokkeer de rechtertak 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%)

Sinus aritmie 5 (0,30%) (0,20%) 1 (0,07%) (0,410%) 11 (0,44%) 2 (0,15%) (3,25%) 39 (2,86%) (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%)Onbevredigende walgelijke ademhaling 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) (0,08%) 0 (0,0%) Droogneus 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%) spijsverteringsstoornissen variabele abdominale pijn 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%) (0,29%)Misselijkheid 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%) (0,0%)diarrhea 4 (0.24%) 6 (0.24%) 3 (0.22%) (0.24%) 5 (0.37%) (0.16%) 0 (0.0%) (0.15%) General disorder (0.18%) 4 (0.16%) 1 (0.07%) (0.12%) 3 (0.12%) 1 (0.07%) Experiment Onbevredigende gamma - gamma - gammasferase 7 (0,41%) 8 (0,32%)

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies aandachtig lezen en naar de onderstaande informatie verwijzen.

contra -indicated

Bilazin 20 medicijnen gecontra -indiceerd in de volgende gevallen:

gecontra -indiceerd voor patiënten met overgevoeligheid voor bilastine of enige excipiënt in de preparaat.

Wees voorzichtig bij gebruik

Moet heel voorzichtig zijn bij het innemen van het medicijn voor patiënten in de volgende gevallen:

Informatie over de effectiviteit en veiligheid van bilastine bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet volledig bestudeerd.

Bij patiënten met ernstig of gemiddeld nierfalen, kan gelijktijdig gebruik van bilastine met glycoproteïne -remmers zoals ketoconazol, erytromycine, cyclosporine, ritonavir of diltiazem de blastinegehalte in plasma verhogen, waardoor het risico op negatieve reacties wordt verhoogd. Daarom is het belangrijk om te voorkomen dat bilastine- en glycoproteïne P -remmers bij patiënten met ernstig of gemiddeld nierfalen.

Bilazin 20 bevat lactose -hulpstoffen. Dit medicijn mag niet worden gebruikt voor patiënten met zeldzame genetische problemen galactose-intolerantie, totale lactase-enzymtekort of slecht geabsorbeerde glucosegalactose.

Het effect van het medicijn op het rijden en werken van machines

Een studie uitgevoerd om de impact van bilastine op het vermogen om te rijden te evalueren, heeft aangetoond dat het gebruik van dosis van 20 mg geen invloed heeft op het vermogen om te rijden. Patiënten moeten echter op de hoogte worden gebracht dat er enkele zeldzame gevallen zijn die slaperigheid kunnen zien en het vermogen om treinmachines te bedienen beïnvloeden.

Gebruik drugs voor vrouwen tijdens zwangerschap en lactatie

zwangere vrouwen

Geen of zeer weinig gegevens over het gebruik van bilastine bij zwangere vrouwen.

Dieronderzoek vertoont geen direct of indirect schadelijke effecten op de foetale vruchtbaarheid, foetale en postpartumontwikkeling. Om de veiligheid te waarborgen, vermijd het gebruik van bilastine echter tijdens de zwangerschap.

Breastfeeding vrouwen

Informatie over het vermogen van bilastine om moedermelk te verlaten is niet goed bekend.

Deze functie is niet op dieren bestudeerd. In feite is het noodzakelijk om te besluiten om borstvoeding te geven/te stoppen of door te gaan/stoppen met het gebruik van bilastine op basis van de correlatie tussen de voordelen van borstvoeding voor baby's en moeders voordelen bij het gebruik van bilastine.

interactief medicijn

Interactie van drugs

Interactie met voedsel: voedsel kan de biochemische biologische beschikbaarheid van bilastine met ongeveer 30%verminderen.

Interactie met grapefruitsap: Bilastine drinken 20 mg met grapefruitsap vermindert de biologische beschikbaarheid van het medicijn met 30%. Dit fenomeen kan optreden met andere sappen. De mate van vruchtbaarheid kan fluctueren tussen preparaten en verschillende vruchten. Het mechanisme van deze interactie is door de remming van OATP1A2, een bilastinetransport van het spijsverteringskanaal naar de bloedbaan. De geneesmiddelen zijn OATP1A2 -substraten of remmers zoals ritonavir of rifampicine kunnen de bilastine -niveaus in plasma verminderen.

interactie met ketoconazol of erythromycine: nemen bilastine en ketoconazol of erythromycine de auc van bilastine 2 keer toenemen. Dit kan worden verklaard door interactie met het transport van het medicijn terug naar het maagdarmkanaal, omdat bilastine het substraat van P-GP is en niet wordt gemetaboliseerd. Deze veranderingen kunnen geen invloed hebben op het veiligheidsniveau van bilastine en ketoconazol of erytromycine. Andere geneesmiddelen zijn ook substraten of P-GP-remmers, zoals cyclosprorine, die ook het risico lopen te toenemende bilastineplasmaconcentraties.

interactie met diltiazem: neem bilastine 20 mg tegelijkertijd en 60 mg diltiazem verhoogt de CMAX-concentratie van bilastine tot 50%. Dit kan worden verklaard door interactie met het transport om het medicijn terug te brengen naar het maagdarmkanaal en mogelijk geen invloed heeft op het veiligheidsniveau van bilastine.

Interactie met alcohol: psychiatrisch psychiatrisch werk na het drinken van gelijktijdig alcohol en 20 mg bilastine vergelijkbaar met de resultaten die zijn geregistreerd na het drinken van alcohol en placebo.

Bewaring

Laat een koele plaats achter, vermijd licht, temperaturen onder 30⁰c.

Lees buiten bereik van kinderen, lees de instructies zorgvuldig voor gebruik.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.