Bilongen 10mg medicíny menarini pro alergickou nosici, kopřivka (1 blister x 10 tabletů)

Léková forma Krabice 1 tablety blister x 10
Specifikace Bilastine
Složka A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.I

Složka

Informace o složení	Obsah
Bilastine	10mg

Použití

Indikace

Bilaxten Drug označený pro děti od 6 do 11 let vážící 20 kg nebo více:

Symptomatická léčba v případě alergické rýmy (rok -nebo sezónní) a urticaria.

ATC kód je RO6AX29.

Mechanismus účinku

Bilastin je antagonista histaminu, který nezpůsobuje ospalost, prodloužený účinek, selektivní antagonistický na periferní H1 receptor a nemá afinitu s muskarinovým receptorem.

Bilastine inhibuje vyrážky, vyrážka na kůži v důsledku histaminu do 24 hodin po použití jednoho hladce.

Klinická účinnost

Účinnost Bilastine byla studována u dospělých a adolescentů. V zásadě může být tato prokázaná účinnost mimořádná pro děti, expozice těla Bilastine, která byla kdysi používána pro děti od 6 do 11 let, má tělesnou hmotnost nejméně 20 kg ekvivalentní expozice těla Bilastine 20mg, když se používá pro dospělé.

Další údaje o datech od dospělých a adolescentů jsou pro tento lék zcela vhodné, protože fyziologie alergické rýmy a urtice je stejná pro všechny věkové kategorie. Rykna nosu, nosní ucpaná, slzné a červené oči. Bilastin účinně kontroluje příznaky do 24 hodin.

Ve dvou klinických studiích prováděných u pacientů s chronickou primární kopřivkou, Bilastine 20 mg, odebrané jednou denně po dobu 28 dnů, aby se prokázal účinek při snižování úrovně svědění a snižování počtu a velikosti hrudkových stop, jakož i nepohodlí pacienta v důsledku urtice. Pacient zlepšuje kvalitu spánku a zvyšuje tak kvalitu života.

Neexistuje žádný případ, který by prodloužil hlavní účinek hlavního účinku nebo nežádoucího účinku na srdce je zaznamenán v Bilastinových klinických studiích, dokonce i v dávce 200 mg denně (10násobek dávky léčby) do 7 dnů u 9 pacientů nebo dokonce v kombinaci s inhibitory P-GP, jako jsou ketokonazol (24 pacientů) (24 pacientů). Kromě toho bylo také provedeno sledování studie QT intervalu.

V kontrolovaných klinických studiích je při použití doporučené dávky 20 mg jednou denně, údaje o bezpečnosti centrálního nervového systému bilastinu jsou ekvivalentní placebo a rychlost zaznamenávání spánku se neliší od statistického významu ve srovnání se placebem. Klinické studie ukazují, že bilastin v dávce 40 mg jednou denně neovlivňuje mentální aktivitu, jakož i schopnost řídit je hodnocena pomocí standardního testu jízdy.

starší (≥ 65 let) byl vybrán ve výzkumu fáze II a fáze III, výsledky ukázaly, že ve srovnání s mladší skupinou pacientů nebyl žádný rozdíl v účinnosti ani o bezpečnost.

Bilastine se po pití rychle absorbuje a dosáhne maximální plazmatické koncentrace po asi 1,3 hodiny. Lék se nahromadí. Průměrná hodnota ústního bio -použití bilastinu je 61%.

Distribuce

Intro a in vivo výzkum ukazuje, že Bilastine je substrátem substrátu P-gp a OATP. Při léčebné dávce je poměr připojený k plazmatickému proteinu léčiva 84 - 90%.

Metabolismus

Výsledky studií in vitro ukazují, že bilastine se nedotkne ani inhibuje aktivitu CYP450.

eliminace

V bloku hmotnostního vyvážení pod zdravým dobrovolníkem, po provedení jedné dávky 20 mg c-bilastinu, téměř 95%dávky nalezené v moči (28,3%) a výkaly (66,5%) ve formě nezměněného bilastinu. To ukazuje, že Bilastine není v lidském těle moc metabolizován. Průměrná doba prodeje zdravých dobrovolníků je 14,5 hodin.

lineární úroveň

Bilastine projevuje lineární farmakokinetický model v rozmezí dávky studie (5 až 220 mg) s malou úrovní oscilace mezi všemi těly.

Pacienti s selháním ledvin

Účinnost Bilastine u pacientů s selháním ledvin je prováděna ve studiích dospělých.

Proces exportu močí je téměř dokončen po 48 - 72 hodinách u všech subjektů.

Tyto farmakokinetické změny nevykazují jasně klinický dopad na bezpečnost bilastinu v důsledku koncentrace léčiva v plazmě v případě pacientů s poškozením ledvin stále v rozmezí léčby.

Pacienti se selháním jater

Neexistují žádné dynamické údaje o pacientů s selháním jater. U lidí není Bilastine metabolizován. Výsledkem je, že studie u pacientů s poškozením ledvin ukazují, že vylučování ledviny je hlavní eliminační linií, proces výstupu prostřednictvím žluči pouze přispívá k vylučování bilastinu pouze velmi malou část. Změna funkce jater nemusí výrazně změnit farmakokinetiku Bilastine klinicky.

Děti

Dynamická data u dětí získaná z fázové dynamické studie 31 dětí ve věku 4 - 11 let s alergickou rýmou nebo chronickou kopřicí tablety by se měly šířit v ústech Bilastine 10mg 1krát/den. Farmakokinetická analýza údajů o koncentraci v plazmě v plazmě ukazuje, že dávka Bilastine 10 mg 1/den pro děti k vytvoření expozice celého těla ekvivalentní dávce Bilastine 20mg pro dospělé a mladé lidi.

Před odběrem Bilongen 10mg medicíny menarini pro alergickou nosici, kopřivka (1 blister x 10 tabletů)

Jak používat

orální léky.

Lék se používá ve formě rozptýleného tabletu v ústech, takže když je nasáván v ústech, rychle se rozpustí ve slinách, takže bude velmi snadné spolknout.Kromě toho může být dispergovaná tableta v ústech před pitím rozpuštěna do vody. Nepoužívejte grapefruitovou šťávu ani jinou šťávu k rozpuštění pilulky.

Musíte užívat lék před 1 hodinou před nebo 2 hodiny po jídle nebo pití šťávy.

dávka

Děti od 6 do 11 let váží 20 kg nebo více:

Vezměte dávku 10 mg bilastinu (1 dispergovaný tablet v ústech) jednou denně k léčbě alergické roliové příznaky (pravidelné nebo sezónní) a kopřivství.

Údaje o užívání drog pro tento věk nemají žádná doporučení ohledně dávkování. Pro tento věk proto nepoužívejte Bilastine.

Vhodné pro používání tablet Bilastine 20mg.

Délka léčby:

Při léčbě alergické rýmy je léčba omezena na dobu vystavení alergickému faktoru. Při léčbě sezónní alergické rýmy se může lék zastavit, když jsou příznaky pryč a znovu použijí, když příznaky znovu vzrostou. Při léčbě alergické rýmy po celý rok by se lék měl používat nepřetržitě během expozice alergenům. Při léčbě kopřivky závisí doba léčby na kopřivce, na čase a rozvoji příznaků.

speciální předměty

Pacienti s selháním ledvin

Bezpečnost a účinnost bilastinu u dětí se selháním ledvin nebyla plně studována. Studie prováděné u dospělých ve skupině zvláštních rizik (pacienti s poškozením ledvin) ukazují, že není třeba upravovat dávku u pacientů, kteří jsou selháním ledvin pro dospělé

Pacienti se selháním jater

Bezpečnost a účinnost bilastinu u pacientů s selháním jater nebyla plně studována. Neexistují žádné klinické údaje o užívání léků u pacientů s selháním jater u dospělých i dětí. Protože však bilastin netadí se metabolizuje játry, ale hlavně eliminuje ve formě nezměněné moči a stolice, selhání jater nemusí způsobit, že koncentrace léčiv v krvi překročí bezpečnostní limit. Proto není třeba upravovat dávku u pacientů, kteří jsou dospělí s selháním jater.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze pro informaci. Specifická dávka závisí na stavu a úrovni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku musíte konzultovat lékaře nebo lékaře. V klinických studiích, po použití bilastinu v dávce 10 až 11krát vyšší než léčba (220 mg (jediná dávka); nebo 200 mg/den po dobu 7 dnů), je frekvence nových reakcí na dobrovolníky 2krát vyšší než u falešných. Nejvíce nežádoucím účinku jsou závratě, bolest hlavy a nevolnost. Žádné závažné nežádoucí účinky ani významné prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu. Informace shromážděné z údajů o After -Sales souhlasily se zprávami v klinických studiích.

Korigované parametry QT/QT byly provedeny u 30 zdravých dobrovolníků, aby se posoudil dopad opakovaného dávkování Bilastine (100 mg x 4 dny) na komorovou polarizaci. Výzkum ukázal, že výše uvedený režim použití významně vydrží hodnotu Qt.

V případě předávkování je nutné použít symptomatickou léčbu a podpůrnou léčbu.

Pro Bilastina neexistuje žádný specifický antagonistický lék.

V případě nouze okamžitě zavolejte do nouzového centra 115 nebo jděte na nejbližší místní zdravotní stanici.

Co dělat, když zapomenete 1 dávku? Pokud je však čas na odpočinek s další dávkou příliš krátký, přeskočte dávku a pokračujte v kalendáři léčiva. Nepoužívejte dvojitou dávku k kompenzaci promarněné dávky.

Vedlejší efekty

shrnutí bezpečnostních vlastností u pacientů s dětmi

V klinických studiích, frekvenci, typu a závažnosti nežádoucích účinků na teenagery (od 12 do 17 let) podobné dospělým. Informace získané od těchto skupin pacientů (teenagerů) ve studiích After -Sales jsou podobné zaznamenány v klinických studiích.

Míra dětí (ve věku 2 až 11 let) má nežádoucí účinek po léčbě bilastinem 10mg u alergické rýmy nebo chronické spontánní kopřivky v 12 -týdenním klinickém výzkumu je ve srovnání s pacienty s placebem podobné (68,5% ve srovnání s 67,5%).

Nejlepší účinky jsou hlášeny v klinických studiích u 291 pacientů s dětmi (ve věku 2 až 11 let) (260 dětí, které se účastní studie o bezpečnosti a 31 dětí, které se účastní výzkumu farmakokinetiky), jsou bolesti bilastinu (dispergované tablety v ústech) jsou bolesti hlavy, opoždění, závratě a únava. Tyto reakce se objevují při podobné frekvenci zaznamenané frekvence více než 249 pacientů pomocí falešných.

Přinejmenším nežádoucí účinky mohou souviset s Bilastinem a jsou hlášeny u více než 0,1% pacientů s dětmi (od 2 do 11 let) s použitím bilastine 20 mg během klinického vývoje léčiva níže.

infekce a paraziti

Běžná: Rhinitis.

Poruchy nervového systému

Populární: Bolest hlavy.

Běžná: alergická konjunktivitida.

Běžná: Bolest břicha, epigastrická bolest.

Není běžné: ekzém, kopce.

Obecné poruchy

Není běžné: únava.

Popište nepříznivou reakci u dětí

Bolest hlavy, bolest břicha, alergická konjunktivitida a rinitida byly hlášeny ve skupině dětí léčených bilastinem 10mg nebo placebem. Frekvence hlášených je 2,1% a 1,2% u bolesti hlavy; 1% a 1,2% mají bolest břicha, 1,4% a 2% mají alergickou konjunktivitidu, 1% a 1,2% rýmu.

shrnutí bezpečnostních charakteristik u dospělých a dospívajících

V klinických studiích je počet nežádoucích účinků, s nimiž se setkávají u dospělých pacientů a teenagerů s alergickou rýmou nebo chronickou primární urticií, léčena bilastinem 20 mg podobným počtu zaznamenaným u pacienta s použitím ceny (12,7% ve srovnání s 12,8%).

Klinické a klinické studie PHA III jsou prováděny ve fázi klinického vývoje na 2525 dospělých a adolescentů pro různé dávky bilastinu, včetně 1697 pacientů s používáním Bilastine 20mg. V těchto testech může 1362 pacientů použít falešné.

Nežádoucí účinky léčiva (ADR) jsou často zaznamenány u pacientů používajících Bilastine 20mg k léčbě alergické rýmy a chronické spontánní kopce jsou bolesti hlavy, ospalost, závratě a únava. Tyto reakce se objevují na stejné frekvenci zaznamenané u pacientů pomocí placeba.

alespoň nežádoucí účinky mohou souviset s bilastinem a jsou hlášeny u více než 0,1% pacientů s využitím bilastinu 20 mg během klinického vývoje níže uvedeného léčiva.

Infekce a paraziti

Není běžné: Herpes v ústech.

Není běžné: Zvyšte chuť k jídlu.

Psychologické poruchy

Není běžné: úzkost, nespavost.

Poruchy nervového systému

Populární: Spánek, bolest hlavy.

Není běžné: tinnitus, závratě.

Není běžný: blok pravého větve, sinusový arytmie, rozšiřující rozsah QT na elektrokardiogramu, další abnormality na elektrokardiogramu.

Není běžné: obtížné dýchání, nepříjemný nos, suchý nos.

Gastrointestinální poruchy

Není běžné: Bolest horních břicha, bolest břicha, nevolnost, podráždění žaludku, průjem, sucho v ústech, trávení, gastritida.

Poruchy kůže a měkkých tkání

Není běžné: svědění.

Obecná porucha

Není běžná: únava, žízeň, zvýšená stávající únava, horečka, slabost.

Indikátory testování

Nesnažitelně: Zvyšování gammaglutamyltransferázy, zvyšující se alanin aminotransferáza, zvyšuje aspartát aminotransferázu, zvyšuje hladinu kreatininu ve vzorcích, zvyšuje koncentraci trigylicidů v krvi, hmotností hmotnosti. (jako je anafylaktický šok, angioedém, dušnost, vyrážka, otoky na místě a vyrážku) a zvracení byly hlášeny během -Sales.

Popis nežádoucích účinků u dospělých a dospívajících

rušivé reakce, jako je ospalost, bolest hlavy, závratě a únava, byly hlášeny v celé skupině léčby bilastinem 20mg nebo placebem. U ospalých reakcí je frekvence používání bilastinu 3,06%, zatímco placebo je 2,86%; Pro reakce bolesti hlavy je frekvence používání bilastinu 4,01%, zatímco placebo je 3,38%; Pro reakci frekvence -dizzziness při použití bilastinu je 0,83%, zatímco falešný je 0,59%; Pro únavovou reakci je frekvence bilastinu 0,83%, zatímco placebo je 1,32%.

Informace shromážděné z údajů o After -Sales potvrdily bezpečnostní charakteristiky pozorování ve studiích klinického vývoje.

Případy zprávy podezřelé z nežádoucích účinků

Případy

Zpráva podezřelá z nežádoucích účinků po cirkulaci produktu licenčního produktu je velmi důležitá. Umožňuje pokračovat v monitorování s rizikovými výhodami produktu.

Zdravotničtí pracovníci jsou povinni nahlásit jakýkoli případ nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému podávání zpráv.

Varování

Před použitím léčiva musíte pečlivě přečíst pokyny a odkazovat na níže uvedené informace.

kontraindikovaný

kontraindikovaný bilaxten v následujících případech:

Kontraindikoval u pacientů s přecitlivělostí na bilastin nebo jakékoli pomocné látky léčiva.

být opatrný při používání

Děti

Informace o účinnosti a bezpečnosti bilastinu u dětí mladších 2 let nebyly plně studovány a mají jen málo klinických zkušeností o užívání léků pro děti ve věku 2 až 5 let, takže pro tuto věkovou skupinu by neměly používat Bilastine.

U pacientů s těžkým nebo středním poškozením ledvin, současné použití bilastinu s inhibitory glykoproteinu, jako je ketoconazol, erytromycin, cyklosporin, ritonavirin nebo diliazem, může zvýšit hladinu bilastinu v plazmě v plazmě v plazmě. Proto je důležité vyhnout se použití inhibitorů bilastinu a glykoproteinu P u pacientů se závažným nebo středním selháním ledvin.

Používejte drogy pro ženy během těhotenství a laktace

těhotné ženy: Bez nebo mít velmi málo údajů o používání bilastinu u těhotných žen. Výzkum na zvířatech nevykazuje přímé nebo nepřímé účinky na plodnost, plod a poporodní rozvoj (viz oddíl 5.3). Abychom však zajistili bezpečnost, vyhněte se používání bilongenů během těhotenství.

Kojení ženy: Nedošlo k žádnému výzkumu, zda diváci bilastinu, zda jsou exportováni do mateřského mléka do mateřského mléka nebo ne. Stávající farmakokinetické údaje o zvířatech ukazují, že Bilastine je exportován do mléka. Ve skutečnosti je nutné se rozhodnout pokračovat/zastavit kojení nebo pokračovat/přestat používat bilongen na základě korelace mezi výhodami kojení pro kojence a výhody matek při používání bilastine.

jednat o plodnosti: Neexistuje žádný nebo velmi málo klinických důkazů. Myší studie neprokázala žádný negativní dopad na reprodukční funkci.

Účinek léčiva na řízení a provozní stroje

Studie provedená za účelem posouzení dopadu bilastinu na schopnost řízení ukázala, že použití dávek neovlivňuje schopnost řídit. Pacienti však musí být upozorněni, že existují některé vzácné případy, které mohou vidět ospalost a ovlivnit schopnost provozovat strojní stroje.

Interakce léčiva

Studie o interakci léčiva se provádějí pouze u dospělých a jsou shrnuty níže:

Interakce s potravinami

Jídlo může snížit orální biologickou dostupnost bilastinových tablet asi 30% a snížit orální biologickou dostupnost rozptýleného bilastinového tabletu v ústech asi 20%.

Interakce s paprskovou grapefruitovou šťávou: Pití bilastine 20 mg s grapefruitovou šťávou snižuje biologickou dostupnost léku o 30%. Tento jev může nastat s jinou šťávou. Stupeň plodnosti může kolísat mezi přípravky a různými ovocemi. Mechanismus této interakce je inhibicí OATP1A2, bilastinového transportu z trávicího traktu do krevního řečiště. Léky jsou substráty nebo inhibitory OATP1A2 nebo inhibitory, jako je ritonavir nebo rifampicin, mohou snížit hladiny bilastinu v plazmě. CMAX 2-3krát. To lze vysvětlit interakcí s přepravou léčiva zpět do gastrointestinálního traktu, protože bilastin je substrátem P-gp a není metabolizován. Další léky jsou také substráty nebo inhibitory P-gp, jako je cyklosporin, což také hrozí zvýšení bilastinových plazmatických koncentrací.

Interakce s diltiazemem

Vezměte bilastine 20 mg současně a diltiazem 60 mg jednou denně, čímž se zvyšuje koncentrace bilastinu CMAX na 50%. To lze vysvětlit interakcí s přepravou léčiva zpět do gastrointestinálního traktu a nemusí ovlivnit úroveň bezpečnosti bilastinu.

Interakce s alkoholem

Pohyb duševního stavu po pití současně alkoholu a 20 mg bilastinu 1 čas/den podobný výsledkům zaznamenaným po pití současně alkoholu a placeba.

Interakce s Lorazepamem

Vezměte bilastine současně 20 mg/den a lorazepam 3 mg jednou denně po dobu 8 dnů nezvyšuje účinek na centrální nervový systém lorazepamu.

Neexistuje žádná studie o interakci léčiva prováděná u dětí s využitím bilastinových pelet rozptýlených v ústech. Protože neexistuje klinická zkušenost s interakcí bilastinu s jinými léky, potravinami nebo šťávou u dětí, výsledky interaktivních studií dospělých se také zvažují při předepisování bilastinových léků pro děti. Neexistují žádné klinické údaje u dětí, které ukazují změny v AUC a C ... v důsledku interakcí ovlivňujících bezpečnost bilastina.

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodík (23 mg)/tablet, což je v podstatě „bez sodíku“.

Skladování

Zanechte chladné místo, vyhýbejte se světlu, teplotě pod 30 ° C.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.