Bilongen 10 mg Menarini -Medizin gegen allergische Rhinitis, Urtikaria (1 Blasen x 10 Tabletten)
Darreichungsform Schachtel mit 1 Blasen x 10 Tabletten
Spezifikationen Bilastin
Inhaltsstoff A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.I.
Inhaltsstoff
| Kompositionsinformationen | Inhalt |
| Bilastin | 10 mg |
Verwendet
Indikationen
Bilaxten -Medikament für Kinder vom 6 bis 11 Jahre altem Gewicht von 20 kg oder mehr:
ATC -Code ist Ro6ax29.
Wirkungsmechanismus
Bilastin ist ein Histamin -Antagonist, der keine Schläfrigkeit, längere Wirkung, selektive Antagonistik auf dem peripheren H1 -Rezeptor verursacht und keine Affinität zum muskarinischen Rezeptor hat.
Bilastin hemmt die Hautausschläge, Hautausschlag auf der Haut aufgrund von Histamin innerhalb von 24 Stunden nach der Verwendung eines einzelnen nahtlos.
klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit vonBilastin wurde bei Erwachsenen und Jugendlichen untersucht. Grundsätzlich kann diese nachgewiesene Wirksamkeit für Kinder extrakuriert werden. Die Körperbelastung von Bilastin hat einst für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren ein Körpergewicht von mindestens 20 kg, der der Körperbelastung von Bilastin 20 mg bei Erwachsenen entspricht.
Die zusätzlichen Daten von Daten von Erwachsenen und Jugendlichen sind für dieses Arzneimittel vollständig geeignet, da die Physiologie der allergischen Rhinitis und Urtikaria für alle Altersgruppen gleich ist. laufende Nase, nasale stickige, tränenartige und rote Augen. Bilastin kontrolliert die Symptome innerhalb von 24 Stunden effektiv.
In zwei klinischen Studien, die bei Patienten mit chronischer primärer Urtikaria, Bilastin 20 mg, durchgeführt wurden und 28 Tage lang einmal/Tag eingenommen wurden, um die Auswirkung auf die Verringerung des Juckens und die Verringerung der Anzahl und Größe der klumpigen Spuren sowie das Unbehagen des Patienten aufgrund von Urtikaria zu beweisen. Der Patient verbessert die Schlafqualität und verbessert somit die Lebensqualität.
Es gibt keinen Fall, dass der Haupteffekt des Haupteffekts oder die unerwünschte Wirkung auf das Herz in den klinischen Studien von Bilastin aufgezeichnet wird, selbst bei einer Dosis von 200 mg pro Tag (10-mal sozusagen Dosis der Behandlung) innerhalb von 7 Tagen bei 9 Patienten oder sogar in Kombination mit P-GP-Inhibitoren wie Ketoconazol (24 Patienten) und Eythromycin (24 Patienten). Darüber hinaus wurde eine Studieüberwachung des QT -Intervalls über 30 Freiwillige durchgeführt.
In kontrollierten klinischen Studien beträgt die Verwendung der empfohlenen Dosis 20 mg einmal täglich die Daten zur Sicherheit des Zentralnervensystems von Bilastin dem Placebo und die Aufzeichnung der Schlafrate unterscheidet sich im Vergleich zu Placebo nicht von der statistischen Signifikanz. Klinische Studien zeigen, dass Bilastin in einer Dosis von 40 mg einmal täglich keine mentale Aktivität beeinflusst und die Fähigkeit zum Fahren durch einen Standard -Fahrtest bewertet wird.
ältere Menschen (≥ 65 Jahre) wurde in Forschung in Phase II und Phase III ausgewählt. Die Ergebnisse zeigten, dass es im Vergleich zur jüngeren Patientengruppe keinen Unterschied in der Effizienz sowie in der Sicherheit gab.
Bilastin wird nach dem Trinken und Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach etwa 1,3 Stunden schnell absorbiert. Das Medikament ist nicht angesammelt. Der durchschnittliche orale Biouse -Wert von Bilastin beträgt 61%.
Verteilung
Intro- und In-vivo-Forschung zeigt, dass Bilastin ein Substrat von P-GP und OATPs Substrat ist. Bei der Behandlungsdosis beträgt das Verhältnis zum Plasmaprotein des Arzneimittels 84 - 90%.
Stoffwechsel
Ergebnisse von In -vitro -Studien zeigen, dass Bilastin nicht berührt wird oder die Aktivität von CYP450 inhibiert wird.
Eliminierung
In einem Block des Massenausgleichs unter einem gesunden Freiwilligen nach einer einzigen Dosis von 20 mg C-Bilastin, fast 95%der im Urin (28,3%) gefundenen Dosis (28,3%) und Kot (66,5%) in Form von unveränderten Bilastin. Dies zeigt, dass Bilastin im menschlichen Körper nicht viel metabolisiert ist. Die durchschnittliche Verkaufszeit für gesunde Freiwillige beträgt 14,5 Stunden.
linearer Ebene
Bilastin manifestiert ein lineares pharmakokinetisches Modell im Untersuchungsdosisbereich (5 bis 220 mg) mit einem geringen Schwingungsniveau zwischen dem gesamten Körper.
Patienten mit Nierenversagen
Die Wirksamkeit vonBilastin bei Patienten mit Nierenversagen wird in Erwachsenenstudien durchgeführt.
Der Exportieren des Exports durch den Urin ist nach 48 - 72 Stunden bei allen Probanden fast abgeschlossen.
Diese pharmakokinetischen Veränderungen zeigen aufgrund der Plasma -Arzneimittelkonzentration bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen im Behandlungsbereich keine eindeutigen klinischen Auswirkungen auf die Sicherheit von Bilastin.
Patienten mit Leberversagen
Es gibt keine dynamischen Daten zu Patienten mit Leberversagen. Bilastin wird beim Menschen nicht metabolisiert. Infolgedessen zeigt die Studien an Patienten mit Nierenbeeinträchtigung, dass die Ausscheidung der Niere die Hauptausscheidungslinie ist. Der Ausgangsprozess durch die Galle trägt nur einen sehr kleinen Teil zur Ausscheidung von Bilastin bei. Die Änderung der Leberfunktion kann die Pharmakokinetik von Bilastin klinisch nicht signifikant verändern.
Kinder
Dynamische Daten bei Kindern, die aus einer Phasendynamikstudie von 31 Kindern von 4 bis 11 Jahren mit allergischer Rhinitis oder chronischen Urtikarien verwendet wurden, sollten sich 1 Zeit/Tag im Mund von Bilastin 10 mg ausbreiten. Pharmakokinetische Analyse für Plasmakonzentrationsdaten in Plasma zeigt, dass die Bilastin -Dosis 10 mg 1 Zeit/Tag für Kinder eine Ganzkörper -Exposition erzeugt, die der Dosis von Bilastin 20 mg für Erwachsene und Jugendliche entspricht.
Vor der Einnahme Bilongen 10 mg Menarini -Medizin gegen allergische Rhinitis, Urtikaria (1 Blasen x 10 Tabletten)
wie man
Orale Medikamente verwendet.
Das Medikament wird in Form einer dispergierten Tablette im Mund verwendet. Wenn es also im Mund gesaugt wird, löst es sich im Speichel schnell auf, sodass es sehr leicht zu schlucken ist.Darüber hinaus kann die dispergierte Tablette im Mund vor dem Trinken in Wasser aufgelöst werden. Verwenden Sie keinen Grapefruitsaft oder einen anderen Saft, um die Pille aufzulösen.Muss Medikamente 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen oder Trinken von Saft einnehmen.
Dosierung
Kinder von 6 bis 11 Jahren mit einem Gewicht von 20 kg oder mehr:
Behandlungslänge:
Bei der Behandlung von allergischer Rhinitis beschränkt sich die Behandlung auf den Zeitpunkt der Exposition gegenüber dem allergischen Faktor. Bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis kann das Medikament aufhören, wenn die Symptome verschwunden sind, und wiederverwenden, wenn die Symptome wieder steigen. Bei der Behandlung von allergischer Rhinitis das ganze Jahr über sollte das Medikament während der Exposition gegenüber Allergenen kontinuierlich angewendet werden. Bei der Behandlung von Urtikaria hängt die Behandlungszeit von Urtikaria, Zeit und Entwicklung von Symptomen ab.
Spezielle Probanden
Patienten mit Nierenversagen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bilastin bei Kindern mit Nierenversagen wurde nicht vollständig untersucht. Studien, die an Erwachsenen in einer speziellen Risikogruppe durchgeführt wurden (Patienten mit Nierenbeeinträchtigung)
Patienten mit Leberversagen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bilastin bei Patienten mit Leberversagen wurde nicht vollständig untersucht. Es gibt keine klinischen Daten zur Verwendung von Medikamenten bei Patienten mit Leberversagen bei Erwachsenen und Kindern. Da Bilastin jedoch nicht durch die Leber metabolisiert, sondern hauptsächlich in Form eines unveränderten Urins und Kots eliminiert, kann das Leberversagen nicht dazu führen, dass die Arzneimittelkonzentration im Blut die Sicherheitsgrenze überschreitet. Daher besteht keine Notwendigkeit, die Dosis bei Patienten mit Erwachsenen mit Leberversagen anzupassen.
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder einen medizinischen Spezialisten konsultieren. In klinischen Studien ist nach der Verwendung von Bilastin in einer Dosis von 10 bis 11 -mal höher als bei der Behandlung (220 mg (Einzeldosis); oder 200 mg/Tag für 7 Tage) die Häufigkeit neu aufkommender Reaktionen auf Freiwillige zweimal höher als die der Fälschung. Der unerwünschte Effekt ist schwindelig, Kopfschmerzen und Übelkeit. Keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder eine signifikante Ausdehnung des QT -Intervalls am Elektrokardiogramm. Informationen, die aus den Daten nach den Daten gesammelt wurden, stimmten mit Berichten in klinischen Studien überein.
Eine korrigierte QT/QT -Parameter wurden an 30 gesunden Freiwilligen durchgeführt, um die Auswirkungen des wiederholten Dosierungsbilastins (100 mg x 4 Tage) auf die ventrikuläre Polarisation zu bewerten. Untersuchungen haben gezeigt, dass das oben genannte Gebrauchsregime den Wert von QT erheblich dauert.
Bei Überdosierung ist es erforderlich, symptomatische Behandlung anzuwenden und zu unterstützen.
Es gibt kein spezifisches antagonistisches Medikament für Bilastin.
Rufen Sie im Notfall sofort das 115 Notfallzentrum an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.
Was tun, wenn Sie 1 Dosis vergessen? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, überspringen Sie die Dosis und setzen Sie den Kalender des Arzneimittels fort. Verwenden Sie keine doppelte Dosis, um eine verpasste Dosis zu kompensieren.
Nebenwirkungen
Zusammenfassung der Sicherheitseigenschaften für Kinderpatienten
In klinischen Studien, Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschte Auswirkungen auf Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ähnlich wie bei Erwachsenen. Informationen, die von diesen Patientengruppen (Teenager) in After -Sales -Studien erhalten wurden, ähneln in klinischen Studien.
Die Rate der Kinder (2 bis 11 Jahre alt) hat nach der Behandlung mit Bilastin 10 mg bei allergischer Rhinitis oder chronischer spontaner Urtikaria in 12 -Wochen -klinischen Forschungen eine unerschütterliche Rhinitis im Vergleich zu Placebo -Patienten ähnlich (68,5% im Vergleich zu 67,5%).
Die unerwünschtsten Effekte werden in klinischen Studien auf 291 Kinderpatienten (2 bis 11 Jahre) (260 Kinder, die an der Untersuchung der Sicherheitsstudie teilnehmen, und 31 Kinder, die an Pharmakokinetikforschung beteiligt sind) unter Verwendung von Bilastin (Dispergiertabletten im Mund) berichtet. Diese Reaktionen erscheinen bei einer ähnlichen Häufigkeit der aufgezeichneten Häufigkeit von über 249 Patienten unter Verwendung von Fälschungen.
Die mindestens unerwünschten Reaktionen können mit Bilastin zusammenhängen und werden bei mehr als 0,1% der Patienten für Kinder (2 bis 11 Jahre) unter Verwendung von Bilastin 20 mg während der klinischen Entwicklung des nachstehenden Arzneimittels.
Infektionen und Parasiten
unter VerwendungStörungen des Nervensystems
Allgemeine Störungen
Beschreiben Sie die unerwünschte Reaktion bei Kindern
Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, allergische Konjunktivitis und Rhinitis wurden bei der Gruppe der mit Bilastin 10 mg oder Placebo behandelten Kinder berichtet. Die gemeldete Häufigkeit beträgt 2,1% und 1,2% bei Kopfschmerzen; 1% und 1,2% haben Bauchschmerzen, 1,4% und 2% haben eine allergische Konjunktivitis, 1% und 1,2% Rhinitis.
In klinischen Studien wird die Anzahl der unerwünschten Effekte bei erwachsenen Patienten und Jugendlichen mit allergischer Rhinitis oder chronischer primärer Urtikaria mit Bilastin mit 20 mg behandelt, ähnlich der Anzahl der im Patienten, die den Preis unter Verwendung des Preises verzeichneten, (12,7% im Vergleich zu 12,8%).
klinische und pHA III -klinische Studien werden in der klinischen Entwicklungsphase an 2525 Erwachsenen und Jugendlichen für verschiedene Dosen von Bilastin durchgeführt, darunter 1697 Patienten mit Bilastin 20 mg. In diesen Tests können 1362 Patienten eine Fälschung verwenden.
Die unerwünschten Reaktionen des Arzneimittels (ADRs) werden häufig bei Patienten aufgezeichnet, die Bilastin 20 mg zur Behandlung allergischer Rhinitis und chronischer spontaner Urtikaria verwenden, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel und Müdigkeit. Diese Reaktionen erscheinen bei der gleichen Frequenz, die bei Patienten mit Placebo aufgezeichnet wurde.
Die mindestens unerwünschten Reaktionen können mit Bilastin zusammenhängen und werden bei mehr als 0,1% der Patienten mit Bilastin 20 mg während der klinischen Entwicklung des nachstehend klassifizierten Arzneimittels angegeben.
Infektionen und Parasiten
Psychische Störungen
Störungen des Nervensystems
Magen -Darm -Störungen
Haut- und Weichteilstörungen
Allgemeine Störung
Testindikatoren
Beschreibung der Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen
störende Reaktionen wie Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit wurden in der gesamten Gruppe der Behandlung mit Bilastin 20 mg oder mit Placebo berichtet. Bei schläfrigen Reaktionen beträgt die Häufigkeit der Verwendung von Bilastin 3,06%, während das Placebo 2,86% beträgt. Bei Kopfschmerzreaktionen beträgt die Häufigkeit der Verwendung von Bilastin 4,01%, während das Placebo 3,38% beträgt. Für die Frequenz -Dizzin -Reaktion bei der Verwendung von Bilastin beträgt 0,83%, während eine Fälschung 0,59% beträgt; Bei der Ermüdungsreaktion beträgt die Häufigkeit von Bilastin 0,83%, während das Placebo 1,32% beträgt.
Die Informationen, die aus dem Nachwuchsdaten gesammelt wurden, haben die Sicherheitsmerkmale der Beobachtung in Studien zur klinischen Entwicklung bestätigt.
Fälle Bericht, die von unerwünschten Effekten vermutet werden
Fälle, bei denen unerwünschte Effekte nach der Lizenzierungsproduktzirkulation vermutet werden, ist sehr wichtig. Es ermöglicht die weiteren Überwachung mit den Risikovorteilen des Produkts.
Gesundheitspersonal müssen einen Fall von unerwünschten Auswirkungen über das nationale Berichtssystem melden.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und auf die folgenden Informationen verweisen.
kontraindiziert
kontraindicated Bilaxten in den folgenden Fällen:
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie
Kinder verwenden
Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht vollständig untersucht und verfügt über kaum klinische Erfahrung mit der Verwendung von Medikamenten für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren, sodass sie für diese Altersgruppe kein Bilastin verwenden sollten.
Bei Patienten mit schwerer oder mittlerer Nierenbeeinträchtigung und gleichzeitiger Verwendung von Bilastin mit Glykoproteininhibitoren wie Ketoconazol, Erythromycin, Cyclosporin, Ritonavirin oder Diliazem können die Bilastinspiegel in Plasma erhöht werden und damit das Risiko von Adgus -Reaktionen erhöht werden. Daher ist es wichtig, Bilastin- und Glykoprotein -P -Inhibitoren bei Patienten mit schwerem oder mittlerem Nierenversagen zu vermeiden.
Verwenden Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Laktation
Schwangere Frauen: ohne oder haben nur sehr wenig Daten über die Verwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen. Die Tierforschung zeigt keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf die Entwicklung von Fruchtbarkeit, Fötal und postpartal (siehe Abschnitt 5.3). Um die Sicherheit zu gewährleisten, vermeiden Sie es jedoch, Bilongen während der Schwangerschaft zu verwenden.
Stillfrauen: Es wurden keine Nachforschungen darüber gegeben, ob Bilastin -Zuschauer, ob sie in die Muttermilch exportiert werden oder nicht oder nicht. Die vorhandenen pharmakokinetischen Daten zu Tieren zeigen, dass Bilastin in Milch exportiert wird. Tatsächlich ist es notwendig, sich zu entscheiden, das Stillen fortzusetzen/zu stoppen oder Bilongen zu verwenden, basierend auf der Korrelation zwischen den Vorteilen des Stillens für Babys und der Vorteile von Müttern bei der Verwendung von Bilastin. Eine Mausstudie zeigte keinen negativen Einfluss auf die Fortpflanzungsfunktion.
Die Wirkung des Arzneimittels auf das Fahr- und Betriebsmaschinerie
Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Bilastin auf die Fahrversorgung hat gezeigt, dass die Verwendung von Dosen die Fahrversorgung nicht beeinflusst. Patienten müssen jedoch mitgeteilt werden, dass es einige seltene Fälle gibt, in denen Schläfrigkeit erfasst und die Fähigkeit zum Betrieb von Zugmaschinen beeinflusst werden kann.
Arzneimittelwechselwirkung
Die Studien zur Wechselwirkung von Arzneimitteln werden nur bei Erwachsenen durchgeführt und sind nachstehend zusammengefasst:
Interaktion mit Food
Lebensmittel können die orale Bioverfügbarkeit von Bilastin -Tabletten um 30% verringern und die orale Bioverfügbarkeit der verstreuten Bilastin -Tablette im Mund etwa 20% beträgt.Wechselwirkung mit Strahlgrapefruitsaft: Das Trinken von Bilastin 20 mg mit Grapefruitsaft verringert die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels um 30%. Dieses Phänomen kann mit anderen Saft auftreten. Der Grad der Fruchtbarkeit kann zwischen Präparaten und verschiedenen Früchten schwanken. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung erfolgt durch die Hemmung von OATP1A2, einem Bilastintransport vom Verdauungstrakt in den Blutkreislauf. Die Medikamente sind OATP1A2 -Substrate oder Inhibitoren wie Ritonavir oder Rifampicin können den Bilastinspiegel in Plasma reduzieren. Erhöhen Sie das Cmax 2-3 Mal. Dies kann durch die Interaktion mit dem Transport des Arzneimittels zum Magen-Darm-Trakt erklärt werden, da Bilastin das Substrat von P-GP ist und nicht metabolisiert ist. Andere Arzneimittel sind auch Substrate oder P-GP
Bilastin 20 mg gleichzeitig und Diltiazem 60 mg einmal täglich nehmen, wodurch die Cmax -Konzentration von Bilastin auf 50%erhöht wird. Dies kann durch die Interaktion mit dem Transport des Arzneimittels in den Magen -Darm -Trakt erklärt werden und hat möglicherweise den Sicherheitsniveau von Bilastin nicht.
Wechselwirkung mit Alkohol
Mental State -Bewegung nach gleichzeitig Alkohol und 20 mg Bilastin 1 Zeit/Tag ähnlich den Ergebnissen, die nach dem gleichzeitigen Alkohol und Placebo aufgezeichnet wurden.
Wechselwirkung mit Lorazepam
Bilastin gleichzeitig 20 mg/Tag einnehmen und Lorazepam 3 mg einmal täglich erhöht 8 Tage die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem von Lorazepam.
Gruppe von Kinderpatienten
Es gibt keine Studie zur Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln an Kindern, die im Mund verteilten Bilastin -Pellets durchgeführt haben. Da es keine klinische Erfahrung in der Bilastin -Wechselwirkung mit anderen Medikamenten, Nahrungsmitteln oder Saft bei Kindern gibt, werden die Ergebnisse interaktiver Studien zu Erwachsenen auch bei der Verschreibung von Bilastinmedikamenten für Kinder berücksichtigt. Es gibt keine klinischen Daten bei Kindern, die Veränderungen in AUC und C ... aufgrund von Wechselwirkungen auf die Sicherheit von Bilastin zeigen.
Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg)/Tablette, das im Grunde genommen "kein Natrium" ist.
Lagerung
einen kühlen Ort lassen, Licht und Temperatur unter 30 ° C vermeiden.
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