Bilongen 10mg Menarini Medicine για αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση (1 blister x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί 1 blister x 10 δισκία
Προδιαγραφές Διπαστίνη
Συστατικό A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.I

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Διπαστίνη	10mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

φάρμακο Bilaxten που υποδεικνύεται για παιδιά από 6 έως 11 ετών που ζυγίζει 20kg ή περισσότερο:

Συμπτωματική θεραπεία σε περίπτωση αλλεργικής ρινίτιδας (έτος -Round ή εποχιακή) και κνίδωση.

Μηχανισμός δράσης

Η Bilastine είναι ένας ανταγωνιστής ισταμίνης που δεν προκαλεί υπνηλία, παρατεταμένη επίδραση, επιλεκτική ανταγωνιστική στον περιφερειακό υποδοχέα Η1 και δεν έχει συγγένεια με τον μουσκαρινικό υποδοχέα.

Η Bilastine αναστέλλει τα εξανθήματα, εξάνθημα στο δέρμα λόγω ισταμίνης εντός 24 ωρών μετά τη χρήση ενός μόνο απρόσκοπτα.

Κλινική αποτελεσματικότητα

Η αποτελεσματικότητα της Bilastine έχει μελετηθεί σε ενήλικες και εφήβους. Κατ 'αρχήν, αυτή η αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα μπορεί να εξαλείφει για τα παιδιά, η έκθεση του σώματος στη bilastine που χρησιμοποιείται για παιδιά από 6 έως 11 ετών έχει σωματικό βάρος τουλάχιστον 20kg ισοδύναμο με την έκθεση του σώματος σε bilastine 20mg όταν χρησιμοποιείται για ενήλικες.

Τα επιπλέον δεδομένα των δεδομένων από ενήλικες και εφήβους είναι εντελώς κατάλληλα για αυτό το φάρμακο, επειδή η φυσιολογία της αλλεργικής ρινίτιδας και της κνίδωσης είναι η ίδια για όλες τις ηλικίες. μύτη, ρινική βουλωμένη, δακρυγόνα και κόκκινα μάτια. Η Bilastine ελέγχει αποτελεσματικά τα συμπτώματα εντός 24 ωρών.

Σε δύο κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ασθενείς με χρόνια πρωτογενή κνίδωση, μπιλαστίνη 20 mg, που ελήφθησαν μία φορά/ημέρα για 28 ημέρες για να αποδειχθεί η επίδραση στη μείωση του επιπέδου κνησμού και μείωσης του αριθμού και του μεγέθους των αδυσώπητων ιχνών καθώς και της δυσφορίας του ασθενούς λόγω της ουρτικής. Ο ασθενής βελτιώνει την ποιότητα του ύπνου και έτσι βελτιώνει την ποιότητα ζωής.

Δεν υπάρχει περίπτωση που να επεκτείνει το κύριο αποτέλεσμα του κύριου αποτελέσματος ή η ανεπιθύμητη επίδραση στην καρδιά καταγράφεται στις κλινικές δοκιμές της Bilastine, ακόμη και σε δόση 200 mg ημερησίως (10 φορές τη δόση θεραπείας) εντός 7 ημερών σε 9 ασθενείς ή ακόμα και σε συνδυασμό με αναστολείς p-gp, όπως κενοκαναζόλη (24 ασθενείς) και ερυθυκυκίνη (24 ασθενείς). Επιπλέον, έχει επίσης διεξαχθεί παρακολούθηση της μελέτης του διαστήματος QT σε πάνω από 30 εθελοντές.

Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, όταν χρησιμοποιείται η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια στο κεντρικό νευρικό σύστημα της bilastine είναι ισοδύναμα με το εικονικό φάρμακο και ο ρυθμός καταγραφής του ύπνου δεν διαφέρει από τη στατιστική σημασία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Οι κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η bilastine σε δόση 40 mg μία φορά την ημέρα δεν επηρεάζει την ψυχική δραστηριότητα καθώς και η ικανότητα οδήγησης εκτιμάται μέσω μιας τυπικής δοκιμής οδήγησης.

Οι ηλικιωμένοι (≥ 65 έτη) επιλέχθηκαν στην έρευνα φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι δεν υπήρχε διαφορά στην αποτελεσματικότητα καθώς και στην ασφάλεια σε σύγκριση με την νεότερη ομάδα ασθενών.

Η bilastine απορροφάται γρήγορα μετά την κατανάλωση και την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα μετά από περίπου 1,3 ώρες. Το φάρμακο δεν συσσωρεύεται. Η μέση από του στόματος τιμή βιολογικής χρήσης της bilastine είναι 61%.

Διανομή

Intro και in vivo έρευνα δείχνει ότι η bilastine είναι ένα υπόστρωμα του υπόστρωμα P-GP και OATP. Στη δόση θεραπείας, η αναλογία που συνδέεται με την πρωτεΐνη πλάσματος του φαρμάκου είναι 84 - 90%.

Μεταβολισμός

Τα αποτελέσματα των in vitro μελετών δείχνουν ότι η bilastine δεν αγγίζει ή αναστέλλει τη δραστικότητα του CYP450.

εξάλειψη

Σε ένα μπλοκ μάζας εξισορρόπησης κάτω από έναν υγιή εθελοντή, μετά από μία μόνο δόση 20 mg c-bilastine, σχεδόν το 95%της δόσης που βρέθηκε στα ούρα (28,3%) και τα κόπρανα (66,5%) με τη μορφή αμετάβλητης διπαστίνης. Αυτό δείχνει ότι η bilastine δεν μεταβολίζεται πολύ στο ανθρώπινο σώμα. Ο μέσος χρόνος πώλησης σε υγιείς εθελοντές είναι 14,5 ώρες.

Γραμμικό επίπεδο

Η Bilastine εκδηλώνει γραμμικό φαρμακοκινητικό μοντέλο στην περιοχή δόσης μελέτης (5 έως 220 mg), με ένα μικρό επίπεδο ταλάντωσης μεταξύ όλων των σώματος.

ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Η αποτελεσματικότητα της Bilastine σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια διεξάγεται σε μελέτες ενηλίκων.

Η διαδικασία εξαγωγής μέσω ούρων ολοκληρώνεται σχεδόν μετά από 48 - 72 ώρες σε όλα τα θέματα.

Αυτές οι φαρμακοκινητικές αλλαγές δεν παρουσιάζουν σαφώς κλινικές επιπτώσεις στην ασφάλεια της bilastine, λόγω της συγκέντρωσης φαρμάκου στο πλάσμα στην περίπτωση ασθενών με νεφρική βλάβη που εξακολουθεί να είναι στο εύρος θεραπείας.

ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Δεν υπάρχουν δυναμικά δεδομένα σχετικά με τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Στους ανθρώπους, η bilastine δεν μεταβολίζεται. Ως αποτέλεσμα των μελετών σε ασθενείς με νεφρική βλάβη δείχνει ότι η απέκκριση του νεφρού είναι η κύρια γραμμή εξάλειψης, η διαδικασία εξόδου μέσω της χολής συμβάλλει μόνο σε ένα πολύ μικρό μέρος στην απέκκριση της βαρυσίνης. Η αλλαγή της λειτουργίας του ήπατος μπορεί να μην αλλάξει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της bilastine κλινικά.

Παιδιά

Δυναμικά δεδομένα σε παιδιά που λαμβάνονται από μια φάση -δυναμική μελέτη 31 παιδιών ηλικίας 4 - 11 ετών με αλλεργική ρινίτιδα ή χρόνιες κνίδωση που χρησιμοποιούνται δισκία θα πρέπει να εξαπλωθούν στο στόμα της bilastine 10mg 1 ώρα/ημέρα. Η φαρμακοκινητική ανάλυση για τα δεδομένα συγκέντρωσης στο πλάσμα στο πλάσμα δείχνει ότι η δόση bilastine 10mg 1 ώρα/ημέρα για τα παιδιά να δημιουργήσουν μια έκθεση ολόκληρου του σώματος ισοδύναμη με τη δόση bilastine 20mg για ενήλικες και νέους.

Πριν τη λήψη Bilongen 10mg Menarini Medicine για αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση (1 blister x 10 δισκία)

Πώς να χρησιμοποιήσετε

φάρμακα από το στόμα.

Το φάρμακο χρησιμοποιείται με τη μορφή ενός διασκορπισμένου δισκίου στο στόμα, οπότε όταν αναρροφάται στο στόμα, θα διαλύεται γρήγορα στο σάλιο, οπότε θα είναι πολύ εύκολο να καταπιεί.Επιπλέον, το διασκορπισμένο δισκίο στο στόμα μπορεί να διαλυθεί σε νερό πριν πίνει. Μην χρησιμοποιείτε χυμό γκρέιπφρουτ ή οποιοδήποτε άλλο χυμό για να διαλύσετε το χάπι.

Πρέπει να πάρετε φάρμακο σε 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το φαγητό ή το χυμό κατανάλωσης.

Δοσολογία

Παιδιά από 6 έως 11 ετών που ζυγίζουν 20kg ή περισσότερο:

Πάρτε μια δόση 10 mg bilastine (1 διασκορπισμένο δισκίο στο στόμα) μία φορά την ημέρα για να θεραπεύσετε τα συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας (κανονικά ή εποχιακά) και κνίδωση.

Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση ναρκωτικών για αυτήν την ηλικία δεν έχουν συστάσεις σχετικά με τη δόση. Ως εκ τούτου, μην χρησιμοποιείτε bilastine για αυτή την ηλικία.

κατάλληλο για τη χρήση δισκίων bilastine 20mg.

Μήκος θεραπείας:

Στη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας, η θεραπεία περιορίζεται στην εποχή της έκθεσης στον αλλεργικό παράγοντα. Στη θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας, το φάρμακο μπορεί να σταματήσει όταν τα συμπτώματα έχουν φύγει και επαναχρησιμοποιούνται όταν τα συμπτώματα αυξάνονται ξανά. Στη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας όλο το χρόνο, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται συνεχώς κατά την έκθεση σε αλλεργιογόνα. Στη θεραπεία της κνίδωσης, ο χρόνος θεραπείας εξαρτάται από την κνίδωση, το χρόνο και την ανάπτυξη των συμπτωμάτων.

Ειδικά θέματα

ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της bilastine σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί πλήρως. Μελέτες που διεξάγονται σε ενήλικες σε ειδική ομάδα κινδύνου (ασθενείς με νεφρική βλάβη) δείχνουν ότι δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς που είναι ενήλικες νεφρική ανεπάρκεια

ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της bilastine σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί πλήρως. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φαρμάκων σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά. Ωστόσο, επειδή η bilastine δεν μεταβολίζεται μέσω του ήπατος, αλλά κυρίως εξαλείφει με τη μορφή αμετάβλητων ούρων και περιττωμάτων, η ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να μην προκαλέσει την υπερβολή της συγκέντρωσης φαρμάκων στο αίμα. Επομένως, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς που είναι ενήλικες με ηπατική ανεπάρκεια.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για μια κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε έναν γιατρό ή έναν ιατρικό ειδικό. Σε κλινικές μελέτες, αφού χρησιμοποίησε τη bilastine σε δόση 10 έως 11 φορές υψηλότερη από τη θεραπεία (220 mg (μονή δόση) ή 200 mg/ημέρα για 7 ημέρες), η συχνότητα των αναδυόμενων αντιδράσεων σε εθελοντές είναι 2 φορές υψηλότερη από αυτή του ψεύτικου. Το πιο ανεπιθύμητο αποτέλεσμα είναι η ζάλη, ο πονοκέφαλος και η ναυτία. Δεν υπάρχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ούτε σημαντική επέκταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα. Πληροφορίες που συλλέχθηκαν από τα δεδομένα μετά -sales συμφώνησαν με αναφορές σε κλινικές δοκιμές.

Οι διορθωμένες παράμετροι QT/QT έχουν διεξαχθεί σε 30 υγιείς εθελοντές για να εκτιμηθεί ο αντίκτυπος της επαναλαμβανόμενης δοσολογίας bilastine (100 mg x 4 ημέρες) στην κοιλιακή πόλωση. Έρευνες έχουν δείξει ότι το παραπάνω καθεστώς χρήσης διαρκεί σημαντικά την τιμή του Qt.

Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, είναι απαραίτητο να εφαρμοστεί η συμπτωματική θεραπεία και η θεραπεία υποστήριξης.

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο ανταγωνιστικό φάρμακο για τη bilastine.

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, καλέστε αμέσως το κέντρο έκτακτης ανάγκης 115 ή μεταβείτε στον πλησιέστερο τοπικό σταθμό υγείας.

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση; Ωστόσο, εάν ο χρόνος για να χαλαρώσετε με την επόμενη δόση είναι πολύ σύντομη, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε το ημερολόγιο του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε την χαμένη δόση.

Παρενέργειες

Περίληψη των ιδιοτήτων ασφαλείας σε ασθενείς με παιδιά

σε κλινικές δοκιμές, συχνότητα, τύπο και σοβαρότητα ανεπιθύμητων επιδράσεων στους εφήβους (από 12 έως 17 ετών) παρόμοια με τους ενήλικες. Οι πληροφορίες που λαμβάνονται από αυτές τις ομάδες ασθενών (έφηβοι) σε μελέτες μετά από Sales είναι παρόμοιες με τις καταγεγραμμένες σε κλινικές μελέτες.

Ο ρυθμός των παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) έχει ανεπιθύμητη επίδραση μετά από θεραπεία με 10 mg με μπιλαστίνη σε αλλεργική ρινίτιδα ή χρόνια αυθόρμητη κνίδωση σε κλινική έρευνα 12 εβδομάδων είναι παρόμοια σε σύγκριση με τους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (68,5% σε σύγκριση με 67,5%).

Οι πιο ανεπιθύμητες επιδράσεις αναφέρονται σε κλινικές δοκιμές σε 291 παιδικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως 11 ετών) (260 παιδιά που συμμετέχουν στη μελέτη της ασφάλειας και 31 παιδιά που συμμετέχουν στη φαρμακοκινητική έρευνα) χρησιμοποιώντας bilastine. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται σε παρόμοια συχνότητα καταγεγραμμένης συχνότητας άνω των 249 ασθενών που χρησιμοποιούν ψεύτικα.

Οι τουλάχιστον ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με τη bilastine και αναφέρονται σε περισσότερο από το 0,1% των ασθενών των παιδιών (από 2 έως 11 ετών) χρησιμοποιώντας bilastine 20mg κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου παρακάτω.

Κοινή: Ρητίτιδα.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

δημοφιλής: πονοκέφαλος.

Κοινή: αλλεργική επιπεφυκίτιδα.

Κοινό: κοιλιακός πόνος, επιγαστρικός πόνος.

Δεν είναι κοινό: έκζεμα, κνίδωση.

Γενικές διαταραχές

Δεν είναι κοινή: κόπωση.

Περιγράψτε την ανεπιθύμητη αντίδραση στα παιδιά

πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος, αλλεργική επιπεφυκίτιδα και ρινίτιδα έχουν αναφερθεί στην ομάδα των παιδιών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με bilastine 10mg ή με εικονικό φάρμακο. Η συχνότητα των αναφερόμενων είναι 2,1% και 1,2% με πονοκεφάλους. 1% και 1,2% έχουν κοιλιακό άλγος, 1,4% και 2% έχουν αλλεργική επιπεφυκίτιδα, 1% και 1,2% ρινίτιδα.

Σε κλινικές δοκιμές, ο αριθμός των ανεπιθύμητων επιδράσεων που συναντώνται σε ενήλικες ασθενείς και εφήβους με αλλεργική ρινίτιδα ή χρόνια πρωτογενή κνίδωση αντιμετωπίζεται με bilastine 20 mg παρόμοιο με τον αριθμό που καταγράφηκε στον ασθενή χρησιμοποιώντας την τιμή (12,7% σε σύγκριση με 12,8%).

Κλινικές και PHA III Κλινικές δοκιμές διεξάγονται στη φάση κλινικής ανάπτυξης σε 2525 ενήλικες και εφήβους για διαφορετικές δόσεις bilastine, συμπεριλαμβανομένων 1697 ασθενών που χρησιμοποιούν 20mg bilastine. Σε αυτές τις δοκιμές, 1362 ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιήσουν ψεύτικα.

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου (ADRs) συχνά καταγράφονται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν bilastine 20mg για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας και η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση είναι πονοκεφάλους, υπνηλία, ζάλη και κόπωση. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται στην ίδια συχνότητα που καταγράφηκε σε ασθενείς που χρησιμοποιούν εικονικό φάρμακο.

Οι τουλάχιστον ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με τη bilastine και αναφέρονται σε περισσότερο από το 0,1% των ασθενών που χρησιμοποιούν 20mg bilastine κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου που ταξινομείται παρακάτω.

λοιμώξεις και παράσιτα

Δεν είναι κοινό: ο έρπης στο στόμα.

Δεν είναι κοινή: Αυξήστε την όρεξη.

Ψυχολογικές διαταραχές

Δεν είναι κοινό: άγχος, αϋπνία.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Δημοφιλή: ύπνος, πονοκέφαλος.

Δεν είναι κοινή: εμβοές, ζάλη.

Δεν είναι κοινό: δεξιό μπλοκ διακλαδισμάτων, αρρυθμία κόλπων, επεκτείνοντας την περιοχή QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, άλλες ανωμαλίες στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.

Δεν είναι συνηθισμένη: Δυσκολία αναπνοής, άβολη μύτη, ξηρή μύτη.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Δεν είναι συνηθισμένες: ανώτερη κοιλιακή πόνος, κοιλιακός πόνος, ναυτία, ερεθισμός στο στομάχι, διάρροια, ξηρή στόμα, δυσπεψία, γαστρίτιδα.

Διαταραχές του δέρματος και των μαλακών ιστών

Δεν είναι συνηθισμένη: κνησμός.

Γενική διαταραχή

Δεν είναι κοινή: κόπωση, δίψα, αύξηση της υπάρχουσας κόπωσης, πυρετού, αδυναμίας.

Δείκτες δοκιμών

Ανεπιθύμητα: Αύξηση της gammaglutamyltransferase, αυξάνοντας την αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξάνοντας την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξάνοντας τα επίπεδα της κρετινίνης σε δείγματα, αυξάνοντας τη συγκέντρωση του τριγυλικού αίματος, το βάρος. (όπως το αναφυλακτικό σοκ, το αγγειοοίδημα, η δύσπνοια, το εξάνθημα, το πρήξιμο στο σημείο και το εξάνθημα) και ο εμετός έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια των ατόμων.

Περιγραφή ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ενήλικες και εφήβους

Οι ενοχλητικές αντιδράσεις όπως η υπνηλία, ο πονοκέφαλος, η ζάλη και η κόπωση έχουν αναφερθεί σε ολόκληρη την ομάδα θεραπείας με bilastine 20mg ή με εικονικό φάρμακο. Για τις υπνηλία αντιδράσεις, η συχνότητα χρήσης bilastine είναι 3,06% ενώ το εικονικό φάρμακο είναι 2,86%. Για αντιδράσεις κεφαλαλγίας, η συχνότητα χρήσης bilastine είναι 4,01% ενώ το εικονικό φάρμακο είναι 3,38%. Για την αντίδραση συχνότητας -ψιλοκομμένη όταν η χρήση bilastine είναι 0,83% ενώ το ψεύτικο είναι 0,59%. Για την αντίδραση κόπωσης, η συχνότητα της bilastine είναι 0,83% ενώ το εικονικό φάρμακο είναι 1,32%.

Οι πληροφορίες που συλλέχθηκαν από τα δεδομένα μετά -sales επιβεβαίωσαν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας της παρατήρησης σε μελέτες κλινικής ανάπτυξης.

Αναφορές περιπτώσεων ύποπτων ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων

Οι περιπτώσεις αναφοράς που υπάρχουν υποψίες για ανεπιθύμητα αποτελέσματα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αδειοδότησης είναι πολύ σημαντικές. Επιτρέπει τη συνέχιση της παρακολούθησης με τα οφέλη κινδύνου του προϊόντος.

Οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας υποχρεούνται να αναφέρουν οποιαδήποτε περίπτωση ανεπιθύμητων επιπτώσεων μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που χρειάζεστε για να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να αναφέρετε τις παρακάτω πληροφορίες.

αντενδείκνυται

αντενδείκνυται bilaxten στις ακόλουθες περιπτώσεις:

αντενδείκνυται για ασθενείς με υπερευαισθησία στη bilastine ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του φαρμάκου.

να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε

παιδιά

Οι πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της bilastine σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν μελετηθεί πλήρως και έχει ελάχιστη κλινική εμπειρία σχετικά με τη χρήση ναρκωτικών για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, οπότε δεν πρέπει να χρησιμοποιούν bilastine για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Σε ασθενείς με σοβαρή ή μεσαία νεφρική δυσλειτουργία, η ταυτόχρονη χρήση bilastine με αναστολείς γλυκοπρωτεϊνών όπως η κετοκοναζόλη, η ερυθρομυκίνη, η κυκλοσπορίνη, η ριτοναβερίνη ή η αιλιαζέμ μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της βαρυσίνης στο πλάσμα, αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο των αναπνευστικών αντιδράσεων. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να αποφευχθεί η χρήση αναστολέων bilastine και γλυκοπρωτεΐνης Ρ σε ασθενείς με σοβαρή ή μεσαία νεφρική ανεπάρκεια.

Χρησιμοποιήστε φάρμακα για γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας

Εγκύμους: χωρίς ή έχουν πολύ λίγα δεδομένα σχετικά με τη χρήση bilastine σε έγκυες γυναίκες. Η έρευνα των ζώων δεν παρουσιάζει άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις στη γονιμότητα, την ανάπτυξη του εμβρύου και του μετά τον τοκετό (βλ. Ενότητα 5.3). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια, αποφύγετε τη χρήση του Bilongen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γυναίκες θηλασμού: Δεν υπήρξε καμία έρευνα σχετικά με το αν οι θεατές bilastine αν εξάγονται ή όχι στο μητρικό γάλα ή όχι. Τα υπάρχοντα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα ζώα δείχνουν ότι η bilastine εξάγεται στο γάλα. Στην πραγματικότητα, είναι απαραίτητο να αποφασίσουμε να συνεχίσουμε/να σταματήσουμε τον θηλασμό ή να συνεχίσουμε/να σταματήσουμε χρησιμοποιώντας το Bilongen με βάση τη συσχέτιση μεταξύ των οφέλη του θηλασμού για τα μωρά και τα οφέλη των μητέρων όταν χρησιμοποιούνται bilastine. Μια μελέτη ποντικού δεν έδειξε αρνητικές επιπτώσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία.

Η επίδραση του φαρμάκου στην οδήγηση και τη λειτουργία λειτουργίας

Μια μελέτη που διεξήχθη για να εκτιμηθεί ο αντίκτυπος της bilastine στην ικανότητα οδήγησης έχει δείξει ότι η χρήση δόσεων δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ειδοποιηθούν ότι υπάρχουν κάποιες σπάνιες περιπτώσεις που μπορούν να δουν υπνηλία και να επηρεάσουν την ικανότητα να λειτουργούν μηχανήματα τρένων.

αλληλεπίδραση φαρμάκου

Οι μελέτες για την αλληλεπίδραση φαρμάκων γίνονται μόνο σε ενήλικες και συνοψίζονται παρακάτω:

αλληλεπίδραση με φαγητό

Τα τρόφιμα μπορούν να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του στόματος των δισκίων bilastine περίπου 30% και να μειώσουν τη στοματική βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου διάσπαρτης bilastine στο στόμα είναι περίπου 20%.

Αλληλεπίδραση με χυμό γκρέιπφρουτ δέσμης: Η κατανάλωση bilastine 20 mg με χυμό γκρέιπφρουτ μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου κατά 30%. Αυτό το φαινόμενο μπορεί να συμβεί με άλλο χυμό. Ο βαθμός γονιμότητας μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ παρασκευασμάτων και διαφορετικών φρούτων. Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι μέσω της αναστολής του OATP1A2, μιας μεταφοράς bilastine από την πεπτική οδό στην κυκλοφορία του αίματος. Τα φάρμακα είναι υποστρώματα OATP1A2 ή αναστολείς όπως η ριτοναβίρη ή η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα bilastine στο πλάσμα. φορές. Αυτό μπορεί να εξηγηθεί με την αλληλεπίδραση με τη μεταφορά του φαρμάκου πίσω στην γαστρεντερική οδό, επειδή η bilastine είναι το υπόστρωμα της Ρ-gp και δεν μεταβολίζεται.

Αυτές οι αλλαγές μπορεί να μην επηρεάζουν το επίπεδο ασφάλειας της bilastine καθώς και την κετοκοναζόλη ή την ερυθρομυκίνη. Άλλα φάρμακα είναι επίσης υποστρώματα ή αναστολείς Ρ-gp, όπως η κυκλοσπορίνη, η οποία κινδυνεύει επίσης να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος bilastine.

αλληλεπίδραση με diltiazem

Πάρτε ταυτόχρονα τη bilastine 20 mg ταυτόχρονα και Diltiazem 60 mg μία φορά την ημέρα, αυξάνοντας τη συγκέντρωση CMAX της bilastine στο 50%. Αυτό μπορεί να εξηγηθεί από την αλληλεπίδραση με τη μεταφορά του φαρμάκου πίσω στην γαστρεντερική οδό και μπορεί να μην επηρεάσει το επίπεδο ασφαλείας της bilastine.

αλληλεπίδραση με αλκοόλ

Κίνηση ψυχικής κατάστασης μετά την κατανάλωση ταυτόχρονα αλκοόλ και 20 mg bilastine 1 ώρα/ημέρα παρόμοια με τα αποτελέσματα που καταγράφηκαν μετά την κατανάλωση ταυτόχρονα αλκοόλ και εικονικό φάρμακο.

Πάρτε την Bilastine ταυτόχρονα 20 mg/ημέρα και η λοραζεπάμη 3 mg μία φορά την ημέρα για 8 ημέρες δεν αυξάνει την επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα της λοραζεπάμης.

Δεν υπάρχει μελέτη σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκων που διεξάγεται σε παιδιά που χρησιμοποιούν σφαιρίδια bilastine διασκορπισμένα στο στόμα. Επειδή δεν υπάρχει κλινική εμπειρία στην αλληλεπίδραση bilastine με άλλα φάρμακα, τρόφιμα ή χυμό στα παιδιά, τα αποτελέσματα των διαδραστικών μελετών για τους ενήλικες εξετάζονται επίσης κατά τη συνταγογράφηση φαρμάκων bilastine για παιδιά. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε παιδιά που δείχνουν αλλαγές στα AUC και C ... λόγω αλληλεπιδράσεων που επηρεάζουν την ασφάλεια της bilastine.

Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg)/δισκίο, το οποίο είναι βασικά "χωρίς νάτριο".

Αποθήκευση

Αφήστε ένα δροσερό μέρος, αποφύγετε το φως, τη θερμοκρασία κάτω από 30 ° C.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.