Bilongen 10mg Medicina Menarini para rinitis alérgica, urticaria (1 tabletas de ampolla x 10)
Forma farmacéutica Caja de 1 ampolla x 10 tabletas
Especificaciones Bilastina
Ingrediente A. Menarini Logística y servicios de fabricación S.R.I
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Bilastina | 10 mg |
Usos
Indicaciones
Bilaxten Drug indicada para niños de 6 a 11 años que pesan 20 kg o más:
El código ATC es RO6AX29.
Mecanismo de acción
La bilastina es un antagonista de histamina que no causa somnolencia, efecto prolongado, antagonista selectivo en el receptor H1 periférico y no tiene afinidad con el receptor muscarínico.
La bilastina inhibe las erupciones, erupción en la piel debido a la histamina dentro de las 24 horas después de usar un solo sin problemas.
Efectividad clínica
La efectividad debilastina se ha estudiado en adultos y adolescentes. En principio, esta efectividad comprobada puede ser extracurra para los niños, la exposición corporal a la bilastina una vez utilizada para niños de 6 a 11 años tiene un peso corporal de al menos 20 kg equivalente a la exposición corporal a la bilastina 20 mg cuando se usa para adultos.
The extra data of data from adults and adolescents is completely suitable for this drug because the physiology of allergic rhinitis and urticaria is the same for all ages.
In clinical trials performed on adults and adolescents with allergic rhinitis (seasonal or year -round), Bilastine 20 mg, used once a day within 14-28 days, which is effective in reducing symptoms such as sneezing, runny Nariz, ojos nasales, llenos, lacrosos y rojos. La bilastina controla efectivamente los síntomas dentro de las 24 horas.
En dos ensayos clínicos realizados en pacientes con urticaria primaria crónica, bilastina 20 mg, tomada una/día durante 28 días para probar el efecto para reducir el nivel de picazón y reducir el número y el tamaño de las trazas grumosas, así como la incomodidad del paciente debido a la urticaria. El paciente mejora la calidad del sueño y, por lo tanto, mejora la calidad de vida.
No hay ningún caso que extienda el efecto principal del efecto principal o el efecto no deseado en el corazón se registra en los ensayos clínicos de bilastina, incluso a una dosis de 200 mg por día (10 veces la dosis de tratamiento) dentro de los 7 días en 9 pacientes, o incluso en combinación con inhibidores de P-GP, como ketoconazol (24 pacientes) y erythromycin (24 pacientes). Además, también se ha llevado a cabo una monitorización de estudio del intervalo QT más de 30 voluntarios.
En ensayos clínicos controlados, cuando el uso de la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día, los datos sobre la seguridad en el sistema nervioso central de la bilastina son equivalentes al placebo y la tasa de registro del sueño no es diferente de la importancia estadística en comparación con el placebo. Los ensayos clínicos muestran que la bilastina a una dosis de 40 mg una vez al día no afecta la actividad mental, así como la capacidad de conducir se evalúa a través de una prueba de conducción estándar.
Se seleccionóancianos (≥ 65 años) en la investigación de fase II y fase III, los resultados mostraron que no había diferencia en la eficiencia y la seguridad en comparación con el grupo de pacientes más joven.
Pharmacokinetics
absorción
La bilastina se absorbe rápidamente después de beber y alcanzar la concentración plasmática máxima después de aproximadamente 1,3 horas. La droga no se acumula. El valor promedio de biouse biografía de la bilastina es del 61%.
Distribución
Introducción e investigación in vivo muestra que la bilastina es un sustrato de P-GP y sustrato de OATP. En la dosis de tratamiento, la relación unida a la proteína plasmática del fármaco es del 84 - 90%.
metabolismo
Los resultados de los estudios in vitro muestran que la bilastina no se toca o inhibe la actividad de CYP450.
Eliminación
En un bloque de equilibrio masivo bajo un voluntario sano, después de tomar una dosis única de 20 mg de c-bilastina, casi el 95%de la dosis encontrada en la orina (28.3%) y las heces (66.5%) en forma de bilastina sin cambios. Esto muestra que la bilastina no está muy metabolizada en el cuerpo humano. El tiempo de venta promedio en voluntarios sanos es de 14.5 horas.
nivel lineal
La bilastina manifiesta el modelo farmacocinético lineal en el rango de dosis de estudio (5 a 220 mg), con un pequeño nivel de oscilación entre todo el cuerpo.
pacientes con insuficiencia renal
La efectividad debilastina en pacientes con insuficiencia renal se realiza en estudios de adultos.
El proceso de exportación a través de la orina se completa casi después de 48 a 72 horas en todos los sujetos.
Estos cambios farmacocinéticos no muestran un impacto claramente clínico en la seguridad de la bilastina, debido a la concentración de fármacos plasmáticos en el caso de pacientes con discapacidad renal aún en el rango de tratamiento.
pacientes con insuficiencia hepática
No hay datos dinámicos sobre pacientes con insuficiencia hepática. En humanos, la bilastina no se metaboliza. Como resultado, en los estudios en pacientes con deterioro renal muestra que la excreción del riñón es la línea de eliminación principal, el proceso de salida a través de la bilis solo contribuye con una parte muy pequeña a la excreción de la bilastina. El cambio de la función hepática puede no cambiar significativamente la farmacocinética de la bilastina clínicamente.
niños
Datos dinámicos en niños obtenidos de un estudio dinámico de fase de 31 niños de 4 a 11 años con rinitis alérgica o tabletas usadas de urticaria crónica debe propagarse en la boca de bilastina 10mg 1 vez/día. El análisis farmacocinético para los datos de concentración de plasma en plasma muestra que la dosis de bilastina 10mg 1 tiempo/día para que los niños creen una exposición de todo el cuerpo equivalente a la dosis de bilastina 20 mg para adultos y jóvenes.
antes de tomar Bilongen 10mg Medicina Menarini para rinitis alérgica, urticaria (1 tabletas de ampolla x 10)
Cómo usar
Medicamentos orales.
La droga se usa en forma de una tableta dispersa en la boca, por lo que cuando se absorbe en la boca, se disolverá rápidamente en la saliva, por lo que será muy fácil de tragar.Además, la tableta dispersa en la boca se puede disolver en agua antes de beber. No use jugo de toronja ni ningún otro jugo para disolver la píldora.Necesito tomar medicamentos a la 1 hora antes o 2 horas después de comer o beber jugo.
DosisNiños de 6 a 11 años que pesan 20 kg o más:
Longitud del tratamiento:
En el tratamiento de la rinitis alérgica, el tratamiento se limita al tiempo de exposición al factor alérgico. En el tratamiento de la rinitis alérgica estacional, el medicamento puede detenerse cuando los síntomas se han ido y reutilizan cuando los síntomas aumentan nuevamente. En el tratamiento de la rinitis alérgica durante todo el año, el fármaco debe usarse continuamente durante la exposición a alérgenos. En el tratamiento de la urticaria, el tiempo de tratamiento depende de la urticaria, el tiempo y el desarrollo de los síntomas.
sujetos especiales
pacientes con insuficiencia renal
La seguridad y la efectividad de la bilastina en niños con insuficiencia renal no se ha estudiado completamente. Los estudios realizados en adultos en un grupo de riesgo especial (pacientes con discapacidad renal) muestran que no hay necesidad de ajustar la dosis en pacientes que son insuficiencia renal adulta
pacientes con insuficiencia hepática
La seguridad y la efectividad de la bilastina en pacientes con insuficiencia hepática no se han estudiado completamente. No hay datos clínicos sobre el uso de medicamentos en pacientes con insuficiencia hepática tanto en adultos como en niños. Sin embargo, debido a que la bilastina no se metaboliza a través del hígado, sino que se elimina principalmente en forma de orina y heces sin cambios, la insuficiencia hepática puede no hacer que la concentración de medicamentos en la sangre exceda el límite de seguridad. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes que son adultos con insuficiencia hepática.
Nota: La dosis anterior es solo para referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer cuando la sobredosis?
Información relacionada con los casos de sobredosis de siasina recolectada de los resultados de las pruebas clínicas en la fase del desarrollo de fármacos y después de los datos de ventas. En estudios clínicos, después de usar bilastina a una dosis de 10 a 11 veces más alta que el tratamiento (220 mg (dosis única); o 200 mg/día durante 7 días), la frecuencia de las reacciones emergentes en voluntarios es 2 veces mayor que la de falso. El efecto más no deseado es mareado, dolor de cabeza y náuseas. No hay reacciones adversas graves ni una extensión significativa del intervalo QT en el electrocardiograma. La información recopilada de los datos posteriores a las ventas acordadas con informes en ensayos clínicos.
Se han realizado parámetros QT/QT corregidos en 30 voluntarios sanos para evaluar el impacto de la bilastina de dosificación repetida (100 mg x 4 días) en la polarización ventricular. La investigación ha demostrado que el régimen de uso mencionado anteriormente dura significativamente el valor de Qt.
En caso de sobredosis, es necesario aplicar tratamiento sintomático y tratamiento de apoyo.
No hay fármaco antagonista específico para la bilastina.
En una emergencia, llame al centro de emergencia 115 inmediatamente o vaya a la estación de salud local más cercana.
¿Qué hacer cuando olvidas 1 dosis? Sin embargo, si el momento de relajarse con la siguiente dosis es demasiado corta, omita la dosis y continúe el calendario de la droga. No use dosis doble para compensar la dosis perdida.
Efectos secundarios
Resumen de propiedades de seguridad en pacientes de niños
En ensayos clínicos, frecuencia, tipo y gravedad de los efectos no deseados en los adolescentes (de 12 a 17 años) similares a los adultos. La información recibida de estos grupos de pacientes (adolescentes) en estudios después de las ventas es similar a la registrada en estudios clínicos.
La tasa de niños (de 2 a 11 años) tiene un efecto indeseable después del tratamiento con bilastina 10 mg en rinitis alérgica o urticaria espontánea crónica en la investigación clínica de 12 semanas es similar en comparación con los pacientes con placebo (68.5% en comparación con el 67.5%).
Los efectos más no deseados se informan en ensayos clínicos en 291 pacientes infantiles (de 2 a 11 años) (260 niños que participan en el estudio de la seguridad y 31 niños que participan en la investigación farmacocinética) utilizando bilastina (cuadros dispersos en la boca) son dolores de cabeza, somnolencia, mareos y fatiga. Estas reacciones aparecen a una frecuencia similar de frecuencia registrada de más de 249 pacientes con falsificación.
Las reacciones adversas al menos pueden estar relacionadas con la bilastina y se informan en más del 0.1% de los pacientes de los niños (de 2 a 11 años) usando bilastina 20 mg durante el desarrollo clínico del medicamento a continuación.
Infecciones y parásitos
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos generales
Describa la reacción adversa en niños
Dolor de cabeza, dolor abdominal, conjuntivitis alérgica y rinitis se han informado en el grupo de niños tratados con bilastina 10 mg o con placebo. La frecuencia de informes es de 2.1% y 1.2% con dolores de cabeza; 1% y 1.2% tienen dolor abdominal, 1.4% y 2% tienen conjuntivitis alérgica, 1% y 1.2% de rinitis.
Resumen de las características de seguridad en adultos y adolescentes
En los ensayos clínicos, el número de efectos no deseados encontrados en pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica o urticaria primaria crónica se trata con bilastina 20 mg similar al número registrado en el paciente usando el precio (12.7% en comparación con el 12.8%).
Los ensayos clínicos y PHA III se realizan en la fase de desarrollo clínico en 2525 adultos y adolescentes para diferentes dosis de bilastina, incluidos 1697 pacientes con bilastina 20 mg. En estas pruebas, 1362 pacientes pueden usar falso.
Las reacciones adversas del fármaco (ADR) a menudo se registran en pacientes que usan bilastina 20 mg para tratar la rinitis alérgica y la urticaria espontánea crónica son dolores de cabeza, somnolencia, mareos y fatiga. Estas reacciones aparecen a la misma frecuencia registradas en pacientes que usan placebo.
Las reacciones al menos adversas pueden estar relacionadas con la bilastina y se informan en más del 0.1% de los pacientes que usan bilastina 20 mg durante el desarrollo clínico del medicamento clasificado a continuación.
Infecciones y parásitos
Trastornos psicológicos
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos gastrointestinales
trastornos de piel y tejidos blandos
Trastorno general
Indicadores de prueba
Descripción de reacciones adversas en adultos y adolescentes
Se han informado reacciones inquietantes como somnolencia, dolor de cabeza, mareos y fatiga en todo el grupo de tratamiento con bilastina 20 mg o con placebo. Para las reacciones de sueño, la frecuencia del uso de bilastina es del 3.06%, mientras que el placebo es del 2.86%; Para las reacciones de dolor de cabeza, la frecuencia del uso de bilastina es 4.01%, mientras que el placebo es 3.38%; Para la reacción de la frecuencia de la frecuencia cuando se usa bilastina es 0.83%, mientras que la falsa es 0.59%; Para la reacción de fatiga, la frecuencia de bilastina es 0.83%, mientras que el placebo es 1.32%.
La información recopilada de los datos posteriores a las ventas ha confirmado las características de seguridad de la observación en estudios de desarrollo clínico.
Informe casos sospechosos de efectos no deseados
Los casos de informe sospechosos de efectos no deseados después de la circulación del producto de licencia son muy importantes. Permite continuar monitoreando con los beneficios de riesgo del producto.
Los trabajadores de salud deben informar cualquier caso de efectos indeseables a través del sistema nacional de informes.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer las instrucciones cuidadosamente y consulte la información a continuación.
Contraindicado
Bilaxten contraindicado en los siguientes casos:
sea cauteloso cuando use
niños
La información sobre la efectividad y la seguridad de la bilastina en niños menores de 2 años no se ha estudiado completamente y tiene poca experiencia clínica sobre el uso de medicamentos para niños de 2 a 5 años, por lo que no deben usar bilastina para este grupo de edad.
En pacientes con deterioro renal grave o medio, el uso simultáneo de bilastina con inhibidores de glucoproteínas como el cetoconazol, la eritromicina, la ciclosporina, la ritonavirina o la diliazem pueden aumentar los niveles de bilastina en plasma, lo que aumenta el riesgo de las reacciones adversas. Por lo tanto, es importante evitar el uso de inhibidores de bilastina y glicoproteína P en pacientes con insuficiencia renal grave o media.
Use drogas para mujeres durante el embarazo y la lactancia
mujeres embarazadas: sin o tienen muy pocos datos sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas. La investigación en animales no muestra efectos directos o indirectos sobre la fertilidad, el desarrollo fetal y posparto (ver Sección 5.3). Sin embargo, para garantizar la seguridad, evite usar Bilongen durante el embarazo.
Mujeres de lactancia: no ha habido investigaciones sobre si los espectadores de bilastina se exportan o no a la leche materna o no. Los datos farmacocinéticos existentes sobre animales muestran que la bilastina se exporta a la leche. De hecho, es necesario decidir continuar/detener la lactancia materna o continuar/dejar de usar Bilongen en función de la correlación entre los beneficios de la lactancia materna para los beneficios de los bebés y las madres al usar bilastina.
Actúa sobre la fertilidad: no hay o muy poca evidencia clínica. Un estudio del ratón no mostró un impacto negativo en la función reproductiva.
El efecto del medicamento en la maquinaria de conducción y operación
Un estudio realizado para evaluar el impacto de la bilastina en la capacidad de conducir ha demostrado que el uso de dosis no afecta la capacidad de conducir. Sin embargo, los pacientes deben ser notificados de que hay algunos casos raros que pueden ver somnolencia y afectar la capacidad de operar maquinaria de trenes.
Interacción de drogas
Los estudios sobre la interacción de drogas solo se realizan en adultos y se resumen a continuación:
Interacción con comida
Los alimentos pueden reducir la biodisponibilidad oral de las tabletas de bilastina alrededor del 30% y reducir la biodisponibilidad oral de la tableta de bilastina dispersa en la boca es de aproximadamente el 20%.Interacción con jugo de pomelo del haz: beber bilastina 20 mg con jugo de toronja reduce la biodisponibilidad de la droga en un 30%. Este fenómeno puede ocurrir con otro jugo. El grado de fertilidad puede fluctuar entre preparaciones y diferentes frutas. El mecanismo de esta interacción es a través de la inhibición de OATP1A2, un transporte de bilastina desde el tracto digestivo hacia el torrente sanguíneo. The drugs are OatP1A2 substrates or inhibitors like ritonavir or rifampicin may reduce bilastine levels in plasma.
Interact with ketoconazole or erythromycin: Take bilastine 20mg simultaneously and ketoconazole 400mg once a day or erythromycin 500mg 3 times/day can increase the AUC of bilastine 2 times, increase CMAX 2-3 veces. Esto puede explicarse interactuando con el transporte del medicamento de regreso al tracto gastrointestinal, porque la bilastina es el sustrato de P-GP y no está metabolizado.
Estos cambios pueden no afectar el nivel de seguridad de la bilastina, así como la cetoconazol o la eritromicina. Otros medicamentos también son sustratos o inhibidores de P-gp, como la ciclosporina, que también corren el riesgo de aumentar las concentraciones plasmáticas de bilastina.
con diltiazem
Tome bilastina 20 mg simultáneamente y diltiazem 60 mg una vez al día, aumentando la concentración de cmax de bilastina al 50%. Esto puede explicarse interactuando con el transporte de la droga de regreso al tracto gastrointestinal, y no puede afectar el nivel de seguridad de la bilastina.
Interacción con alcohol
movimiento de estado mental después de beber simultáneamente alcohol y 20 mg de bilastina 1 vez/día similar a los resultados registrados después de beber simultáneamente alcohol y placebo.
Interacción con Lorazepam
Tomar bilastina al mismo tiempo 20 mg/día y Lorazepam 3 mg una vez al día durante 8 días no aumenta el efecto en el sistema nervioso central de Lorazepam.
Grupo de pacientes infantiles
No hay estudio sobre la interacción de drogas en los niños que usan gránulos de bilastina dispersos en la boca. Debido a que no existe experiencia clínica en la interacción de bilastina con otros medicamentos, alimentos o jugo en niños, los resultados de los estudios interactivos en adultos también se consideran al recetar medicamentos de bilastina para niños. No hay datos clínicos en los niños que muestren cambios en AUC y C ... debido a las interacciones que afectan la seguridad de la bilastina.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg)/tableta, que básicamente no es "sin sodio".
Almacenamiento
Deje un lugar frío, evite la luz, temperatura por debajo de 30 ° C.
Otras drogas
- DICYCLOVERINE HYDROCHLORIDE 10MG TABLETS
- EZETROL 10MG TABLETS
- Fampyra
- MICROGYNON 30 TABLETS
- PANADOL NIGHT
- Wakix
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