Bilongen 10 mg Ménécine Menarini pour la rhinite allergique, urticaire (1 cloque x 10 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 1 blister x 10 comprimés
Spécifications Bilastine
Ingrédient A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.I
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Bilastine | 10 mg |
Les usages
Indications
médicament bilaxten indiqué pour les enfants de 6 à 11 ans pesant 20 kg ou plus:
Le code ATC est Ro6ax29.
Mécanisme d'action
bilastine est un antagoniste d'histamine qui ne provoque pas de somnolence, d'effet prolongé, antagoniste sélectif sur le récepteur H1 périphérique et n'a aucune affinité avec le récepteur muscarinique.
bilastine inhibe les éruptions cutanées, éruption cutanée sur la peau due à l'histamine dans les 24 heures suivant l'utilisation d'un seul de manière transparente.
Efficacité clinique
L'efficacité de laBilastine a été étudiée chez les adultes et les adolescents. En principe, cette efficacité prouvée peut être extracurrée pour les enfants, l'exposition corporelle à la bilastine autrefois utilisée pour les enfants de 6 à 11 ans a un poids corporel d'au moins 20 kg équivalent à l'exposition corporelle à la bilastine 20 mg lorsqu'elle est utilisée pour les adultes.
Les données supplémentaires des données des adultes et des adolescents conviennent entièrement à ce médicament car la physiologie de la rhinite allergique et de l'urticaire est la même pour tous les âges.
dans les essais cliniques effectués sur les adultes et les adolescents atteints de rhinite allergique (finale ou an nez qui coule, nasal étouffant, larmes et yeux rouges en larmes. La bilastine contrôle efficacement les symptômes dans les 24 heures.
Dans deux essais cliniques réalisés chez les patients atteints d'urticaire primaire chronique, la bilastine 20 mg, prise une fois / jour pendant 28 jours pour prouver l'effet de la réduction du niveau de démangeaisons et de réduction du nombre et de la taille des traces grumeleuses ainsi que de l'inconfort du patient en raison de l'urticaire. Le patient améliore la qualité du sommeil et améliore ainsi la qualité de vie.
Il n'y a aucun cas qui étend l'effet principal de l'effet principal ou de l'effet indésirable sur le cœur est enregistré dans les essais cliniques de Bilastine, même à une dose de 200 mg par jour (10 fois la dose de traitement) dans les 7 jours chez 9 patients, ou même en combinaison avec des inhibiteurs de P-GP, tels que le kétoconazole (24 patients) et l'érythromyin (24 patients). De plus, une surveillance de l'étude de l'intervalle QT a également été menée plus de 30 volontaires.
Dans les essais cliniques contrôlés, lors de l'utilisation de la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour, les données sur la sécurité sur le système nerveux central de la bilastine sont équivalentes au placebo et le taux d'enregistrement du sommeil n'est pas différent de la signification statistique par rapport au placebo. Les essais cliniques montrent que la bilastine à une dose de 40 mg une fois par jour n'affecte pas l'activité mentale ainsi que la capacité de conduire est évaluée par un test de conduite standard.
Les personnes âgées (≥ 65 ans) ont été sélectionnées dans la recherche de phase II et de phase III, les résultats ont montré qu'il n'y avait pas de différence d'efficacité ainsi que de la sécurité par rapport au groupe de patients plus jeune.
Pharmacocinétique
Absorption
.La bilastine est absorbée rapidement après avoir bu et atteint la concentration plasmatique maximale après environ 1,3 heures. Le médicament n'est pas accumulé. La valeur de bio-utilisation orale moyenne de la bilastine est de 61%.
Distribution
La recherche intro et in vivo montre que la bilastine est un substrat de p-gp et de substrat de l'avoine. À la dose de traitement, le rapport attaché à la protéine plasmatique du médicament est de 84 à 90%.
Métabolisme
Les résultats des études in vitro montrent que la bilastine n'est pas touchée ou inhibée de l'activité du CYP450.
Élimination
Dans un bloc d'équilibrage de masse sous un volontaire sain, après avoir pris une seule dose de 20 mg de C-bilastine, près de 95% de la dose trouvée dans l'urine (28,3%) et les excréments (66,5%) sous forme de bilastine inchangée. Cela montre que la bilastine n'est pas beaucoup métabolisée dans le corps humain. Le temps de vente moyen sur des bénévoles sains est de 14,5 heures.
Niveau linéaire
Bilastine manifeste le modèle pharmacocinétique linéaire dans la plage de dose d'étude (5 à 220 mg), avec un petit niveau d'oscillation entre tout le corps.
patients atteints d'insuffisance rénale
L'efficacité de laBilastine chez les patients souffrant d'insuffisance rénale est menée dans des études pour adultes.
Le processus d'exportation par l'urine est presque terminé après 48 à 72 heures sur tous les sujets.
Ces changements pharmacocinétiques ne montrent pas un impact clairement clinique sur la sécurité de la bilastine, en raison de la concentration de médicament plasmatique dans le cas des patients souffrant de troubles rénaux encore dans la gamme de traitement.
patients atteints d'insuffisance hépatique
Il n'y a pas de données dynamiques sur les patients atteints d'insuffisance hépatique. Chez l'homme, la bilastine n'est pas métabolisée. En conséquence, les études chez les patients souffrant de troubles rénaux montrent que l'excrétion du rein est la principale ligne d'élimination, le processus de sortie par la bile ne contribue qu'une très petite partie à l'excrétion de la bilastine. Le changement de fonction hépatique peut ne pas modifier de manière significative la pharmacocinétique de la bilastine cliniquement.
Enfants
Les données dynamiques chez les enfants obtenues à partir d'une étude dynamique de phase de 31 enfants de 4 à 11 ans souffrant de rhinite allergique ou d'urticaire chronique utilisées devraient se propager dans la bouche de la bilastine 10 mg 1 temps / jour. L'analyse pharmacocinétique des données de concentration plasmatique dans le plasma montre que la dose de bilastine 10 mg 1 temps / jour pour que les enfants puissent créer une exposition au corps entière équivalente à la dose de bilastine 20 mg pour les adultes et les jeunes.
Avant de prendre Bilongen 10 mg Ménécine Menarini pour la rhinite allergique, urticaire (1 cloque x 10 comprimés)
comment utiliser
médicament oral.
Le médicament est utilisé sous la forme d'un comprimé dispersé dans la bouche, donc lorsqu'il est aspiré dans la bouche, il se dissoudra rapidement en salive, il sera donc très facile à avaler.De plus, le comprimé dispersé dans la bouche peut être dissous dans l'eau avant de boire. N'utilisez pas de jus de pamplemousse ou de tout autre jus pour dissoudre la pilule.Besoin de prendre des médicaments à 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé ou boire du jus.
Dosage
Enfants de 6 à 11 ans pesant 20 kg ou plus:
Longueur du traitement:
Dans le traitement de la rhinite allergique, le traitement est limité au moment de l'exposition au facteur allergique. Dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière, le médicament peut s'arrêter lorsque les symptômes ont disparu et réutiliser lorsque les symptômes augmentent. Dans le traitement de la rhinite allergique toute l'année, le médicament doit être utilisé en continu pendant l'exposition aux allergènes. Dans le traitement de l'urticaire, le temps de traitement dépend de l'urticaire, du temps et du développement des symptômes.
Sujets spéciaux
patients atteints d'insuffisance rénale
La sécurité et l'efficacité de la bilastine chez les enfants souffrant d'insuffisance rénale n'ont pas été entièrement étudiées. Les études réalisées chez les adultes dans un groupe de risques spécial (les patients souffrant de troubles rénaux) montrent qu'il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients qui sont une insuffisance rénale adulte
patients atteints d'insuffisance hépatique
La sécurité et l'efficacité de la bilastine chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique n'ont pas été entièrement étudiées. Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation de médicaments chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique chez les adultes et les enfants. Cependant, parce que la bilastine ne se métabolise pas par le foie mais élimine principalement sous forme d'urine et de matières d'urine inchangées, l'insuffisance hépatique peut ne pas provoquer la concentration de médicaments dans le sang pour dépasser la limite de sécurité. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients adultes souffrant d'insuffisance hépatique.
Remarque: la dose ci-dessus est uniquement pour référence. Le dosage spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose appropriée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.
Que faire lorsque la surdose?
Informations liées aux cas de surdose de biaisme Dans les études cliniques, après avoir utilisé de la bilastine à une dose de 10 à 11 fois plus élevée que le traitement (220 mg (dose unique); ou 200 mg / jour pendant 7 jours), la fréquence des réactions émergentes sur les volontaires est 2 fois plus élevée que celle de faux. L'effet le plus indésirable est le vertige, les maux de tête et les nausées. Pas de réactions indésirables graves ni d'extension significative de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme. Les informations collectées à partir des données After-Sales ont convenu avec des rapports dans les essais cliniques.
Des paramètres QT / Qt corrigés ont été effectués sur 30 volontaires sains pour évaluer l'impact de la bilastine posologique répétée (100 mg x 4 jours) sur la polarisation ventriculaire. La recherche a montré que le régime d'utilisation mentionné ci-dessus dure considérablement la valeur de QT.
En cas de surdose, il est nécessaire d'appliquer un traitement symptomatique et de soutenir le traitement.
Il n'y a pas de médicament antagoniste spécifique pour la bilastine.
En cas d'urgence, appelez immédiatement le 115 Centre d'urgence ou allez à la station de santé locale la plus proche.
Que faire lorsque vous oubliez 1 dose? Cependant, si le temps de se détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier du médicament. N'utilisez pas la double dose pour compenser la dose manquée.
Effets secondaires
Résumé des propriétés de sécurité sur les patients des enfants
Dans les essais cliniques, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables sur les adolescents (de 12 à 17 ans) similaires aux adultes. Les informations reçues de ces groupes de patients (adolescents) dans les études après les ventes sont similaires à l'enregistrement dans les études cliniques.
Le taux d'enfants (2 à 11 ans) a un effet indésirable après le traitement avec la bilastine 10 mg dans la rhinite allergique ou l'urticaire spontané chronique dans la recherche clinique de 12 semaines est similaire par rapport aux patients placebo (68,5% par rapport à 67,5%).
Les effets les plus indésirables sont signalés dans des essais cliniques sur 291 patients enfants (2 à 11 ans) (260 enfants participant à l'étude de la sécurité et 31 enfants participant à la recherche en pharmacocinétique) utilisant de la bilastine (comprimés dispersés dans la bouche) sont des maux de tête, une somnolence, des étourdissements et des fatigues. Ces réactions apparaissent à une fréquence similaire de fréquence enregistrée de plus de 249 patients utilisant de faux.
Les réactions au moins indésirables peuvent être liées à la bilastine et sont signalées chez plus de 0,1% des patients des enfants (de 2 à 11 ans) en utilisant la bilastine 20 mg pendant le développement clinique du médicament ci-dessous.
infections et parasites
Troubles du système nerveux
Troubles généraux
Décrivez la réaction indésirable chez les enfants
Maux de tête, des douleurs abdominales, une conjonctivite allergique et une rhinite ont été signalés dans le groupe d'enfants traités avec de la bilastine 10 mg ou avec un placebo. La fréquence des rapports rapportées est de 2,1% et 1,2% avec des maux de tête; 1% et 1,2% ont des douleurs abdominales, 1,4% et 2% ont une conjonctivite allergique, 1% et 1,2% de rhinite.
Résumé des caractéristiques de sécurité chez les adultes et les adolescents
Dans les essais cliniques, le nombre d'effets indésirables rencontrés chez les patients adultes et les adolescents atteints de rhinite allergique ou d'urticaire primaire chronique est traité avec de la bilastine 20 mg similaire au nombre enregistré chez le patient en utilisant le prix (12,7% par rapport à 12,8%).
Les essais cliniques cliniques et PHA III sont menés dans la phase de développement clinique sur 2525 adultes et adolescents pour différentes doses de bilastine, dont 1697 patients utilisant la bilastine 20 mg. Dans ces tests, 1362 patients peuvent utiliser de faux.
Les effets indésirables du médicament (ADR) sont souvent enregistrés chez les patients utilisant la bilastine 20 mg pour traiter la rhinite allergique et l'urticaire spontané chronique sont des maux de tête, de la somnolence, des étourdissements et de la fatigue. Ces réactions apparaissent à la même fréquence enregistrée sur des patients utilisant un placebo.
Les réactions au moins indésirables peuvent être liées à la bilastine et sont rapportées chez plus de 0,1% des patients utilisant la bilastine 20 mg pendant le développement clinique du médicament classé ci-dessous.
Infections et parasites
Troubles psychologiques
Troubles du système nerveux
Troubles gastro-intestinaux
Troubles de la peau et des tissus mous
Trouble général
Indicateurs de test
Description des effets indésirables chez les adultes et les adolescents
Des réactions inquiétantes telles que la somnolence, les maux de tête, les étourdissements et la fatigue ont été signalés dans tout le groupe de traitement avec de la bilastine 20 mg ou avec un placebo. Pour les réactions endormies, la fréquence d'utilisation de la bilastine est de 3,06% tandis que le placebo est de 2,86%; Pour les réactions de maux de tête, la fréquence d'utilisation de la bilastine est de 4,01% tandis que le placebo est de 3,38%; Pour la réaction de fréquence-adhérence lors de l'utilisation de la bilastine est de 0,83% tandis que le faux est de 0,59%; Pour la réaction de fatigue, la fréquence de bilastine est de 0,83% tandis que le placebo est de 1,32%.
Les informations collectées à partir des données après les ventes ont confirmé les caractéristiques de sécurité de l'observation dans les études de développement clinique.
Signaler les cas suspectés d'effets indésirables
Signaler les cas suspectés d'effets indésirables après une licence de circulation des produits est très important. Il permet de continuer à surveiller avec les avantages du risque du produit.
Les agents de santé sont tenus de signaler tout cas d'effets indésirables par le biais du système national de rapports.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
contre-indiqué
Bilaxten contre-indiqué dans les cas suivants:
Soyez prudent lorsque vous utilisez
les enfants
Les informations sur l'efficacité et la sécurité de la bilastine chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été entièrement étudiées et ont peu d'expérience clinique sur l'utilisation de médicaments pour les enfants âgés de 2 à 5 ans, ils ne devraient donc pas utiliser de bilastine pour ce groupe d'âge.
Sur les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère ou moyenne, une utilisation simultanée de bilastine avec des inhibiteurs de glycoprotéine tels que le kétoconazol, l'érythromycine, la cyclosporine, la ritonavirine ou le diliazem peuvent augmenter les niveaux de bilastine dans le plasma, augmentant ainsi le risque de réactions adverses. Par conséquent, il est important d'éviter d'utiliser des inhibiteurs de bilastine et de glycoprotéine P sur des patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou moyenne.
Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et la lactation
Femmes enceintes: sans ou avoir très peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez les femmes enceintes. La recherche sur les animaux ne montre pas d'effets directs ou indirects sur la fertilité, le développement fœtal et post-partum (voir la section 5.3). Cependant, pour assurer la sécurité, évitez d'utiliser des bilongns pendant la grossesse.
Femmes allaitées: Il n'y a eu aucune recherche sur le fait que les téléspectateurs de bilastine soient ou non exportés au lait maternel ou non. Les données pharmacocinétiques existantes sur les animaux montrent que la bilastine est exportée dans le lait. En fait, il est nécessaire de décider de poursuivre / d'arrêter l'allaitement ou de continuer / d'arrêter d'utiliser des bilongns en fonction de la corrélation entre les avantages de l'allaitement maternel pour les avantages des bébés et des mères lors de l'utilisation de la bilastine.
agir sur la fertilité: Il n'y a pas ou très peu de preuves cliniques. Une étude de souris n'a montré aucun impact négatif sur la fonction reproductive.
L'effet du médicament sur les machines de conduite et d'exploitation
Une étude menée pour évaluer l'impact de la bilastine sur la capacité de conduire a montré que l'utilisation des doses n'affecte pas la capacité de conduire. Cependant, les patients doivent être informés qu'il existe de rares cas qui peuvent voir la somnolence et affecter la capacité de faire fonctionner des machines de train.
Interaction médicamenteuse
Les études sur l'interaction médicamenteuse ne sont effectuées que chez les adultes et sont résumées ci-dessous:
Interaction avec la nourriture
La nourriture peut réduire la biodisponibilité orale des comprimés de bilastine à environ 30% et réduire la biodisponibilité orale du comprimé de bilastine dispersé dans la bouche est d'environ 20%.Interaction avec le jus de pamplemousse à faisceau: boire de la bilastine 20 mg avec du jus de pamplemousse réduit la biodisponibilité du médicament de 30%. Ce phénomène peut se produire avec d'autres jus. Le degré de fertilité peut fluctuer entre les préparations et différents fruits. Le mécanisme de cette interaction est par l'inhibition de OATP1A2, un transport de bilastine du tube digestif dans la circulation sanguine. Les médicaments sont des substrats OATP1A2 ou des inhibiteurs tels que le ritonavir ou la rifampicine peuvent réduire les taux de bilastine dans le plasma.
Interagir avec le kétoconazole ou l'érythromycine: prendre la bilastine 20 mg simultanément et le kétoconazole 400 mg une fois par jour ou érythromycine 500 mg 3 fois / jour peut augmenter la bilastine 2 fois, CMAX 2-3 fois. Cela peut s'expliquer en interagissant avec le transport du médicament vers le tractus gastro-intestinal, car la bilastine est le substrat de la P-gp et n'est pas métabolisé.
Ces changements peuvent ne pas affecter le niveau de sécurité de la bilastine ainsi que du kétoconazole ou de l'érythromycine. Les autres médicaments sont également des substrats ou des inhibiteurs de la P-gp, tels que la cyclosporine, qui est également à risque d'augmenter les concentrations plasmatiques de bilastine. Interaction avec Diltiazem
prendre la bilastine 20 mg simultanément et diltiazem 60 mg une fois par jour, augmentant la concentration de CMAX de bilastine à 50%. Cela peut s'expliquer en interagissant avec le transport du médicament vers le tractus gastro-intestinal et peut ne pas affecter le niveau de sécurité de la bilastine.
Interaction avec l'alcool
Mouvement de l'état mental après avoir bu simultanément de l'alcool et 20 mg de bilastine 1 temps / jour similaire aux résultats enregistrés après avoir bu simultanément de l'alcool et du placebo.
Interaction avec le lorazepam
prendre de la bilastine au même temps 20 mg / jour et le lorazépam 3 mg une fois par jour pendant 8 jours n'augmente pas l'effet sur le système nerveux central de Lorazepam.
Groupe de patients d'enfants
Il n'y a aucune étude sur l'interaction médicamenteuse menée sur les enfants utilisant des granulés de bilastine dispersés dans la bouche. Parce qu'il n'y a pas d'expérience clinique dans l'interaction bilastine avec d'autres médicaments, aliments ou jus chez les enfants, les résultats des études interactives sur les adultes sont également pris en compte lors de la prescription de médicaments bilastine pour les enfants. Il n'y a pas de données cliniques chez les enfants montrant des changements dans l'ASC et C ... en raison des interactions affectant la sécurité de la bilastine.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) / comprimé, qui est essentiellement "pas de sodium".
Conservation
Laissez un endroit frais, évitez la lumière, température inférieure à 30⁰c.
Autres médicaments
- CO-AMOXICLAV 625MG TABLETS
- DETRUSITOL 2MG TABLETS
- DECA-DURABOLIN 50MG/ML INJECTION
- LEDERMIX FOR DENTAL USE
- PROGYNOVA 2MG TABLETS
- SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION
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