Bilongen 10mg obat menarini untuk rinitis alergi, urtikaria (1 blister x 10 tablet)
Bentuk sediaan Kotak 1 blister x 10 tablet
Spesifikasi Bilastine
Komposisi A.Menarini Manufacturing Logistik dan Layanan S.R.I
Komposisi
| Informasi Komposisi | Isi |
| Bilastine | 10mg |
Kegunaan
Indikasi
Obat bilaxten diindikasikan untuk anak -anak berusia 6 hingga 11 tahun dengan berat 20kg atau lebih:
kode ATC adalah ro6ax29.
Mekanisme aksi
Bilastine adalah antagonis histamin yang tidak menyebabkan kantuk, efek yang berkepanjangan, antagonis selektif pada reseptor H1 perifer dan tidak memiliki afinitas dengan reseptor muskarinik.
Bilastine menghambat ruam, ruam pada kulit karena histamin dalam waktu 24 jam setelah menggunakan tunggal dengan mulus.
Efektivitas klinis
Efektivitas bilastine telah dipelajari pada orang dewasa dan remaja. Pada prinsipnya, efektivitas yang terbukti ini dapat diekstracurred untuk anak -anak, paparan tubuh terhadap bilastine yang pernah digunakan untuk anak -anak berusia 6 hingga 11 tahun memiliki berat badan setidaknya 20kg setara dengan paparan tubuh terhadap bilastine 20mg ketika digunakan untuk orang dewasa.
Data tambahan data dari orang dewasa dan remaja sepenuhnya cocok untuk obat ini karena fisiologi rinitis alergi dan urtikaria adalah sama untuk semua usia.
dalam uji klinis yang dilakukan pada orang dewasa dan remaja seperti rinitis alergi (8 tahun atau tahun yang lebih efektif), bilastinus 20 mg, yang digunakan pada hari -2, bilastine, bilastine, bilastine, bilastine, bilastine, bilastine, bilastine, bilastine, bilastine, bilastine, bilastines, Hidung berair, hidung pengap, mata air mata dan merah. Bilastine secara efektif mengontrol gejala dalam waktu 24 jam.
Dalam dua uji klinis yang dilakukan pada pasien dengan urtikaria primer kronis, bilastine 20 mg, diambil sekali/hari selama 28 hari untuk membuktikan efek dalam mengurangi tingkat gatal dan mengurangi jumlah dan ukuran jejak kental serta ketidaknyamanan pasien karena urtikaria. Pasien meningkatkan kualitas tidur dan dengan demikian meningkatkan kualitas hidup.
Tidak ada kasus yang memperluas efek utama dari efek utama atau efek yang tidak diinginkan pada jantung dicatat dalam uji klinis bilastine, bahkan pada dosis 200 mg per hari (10 kali dosis pengobatan) dalam 7 hari pada 9 pasien, atau bahkan dalam kombinasi dengan p-gp inhibitor, seperti ketoconazole (24 pasien) dan p-gp. Selain itu, pemantauan studi interval QT juga telah dilakukan lebih dari 30 sukarelawan.
Dalam uji klinis terkontrol, ketika menggunakan dosis yang disarankan adalah 20 mg sekali sehari, data tentang keamanan pada sistem saraf pusat bilastine setara dengan plasebo dan laju pencatatan tidur tidak berbeda dari signifikansi statistik dibandingkan dengan plasebo. Uji klinis menunjukkan bahwa bilastine dengan dosis 40 mg sekali sehari tidak mempengaruhi aktivitas mental serta kemampuan untuk mengemudi dinilai melalui tes mengemudi standar.
Lansia (≥ 65 tahun) dipilih dalam penelitian fase II dan fase III, hasilnya menunjukkan bahwa tidak ada perbedaan dalam efisiensi serta keamanan bila dibandingkan dengan kelompok pasien yang lebih muda.
Farmakokinetik
Penyerapan
Bilastine diserap dengan cepat setelah minum dan mencapai konsentrasi plasma maksimum setelah sekitar 1,3 jam. Obat ini tidak terakumulasi. Nilai bilastine bio oral rata -rata adalah 61%.
Distribusi
Penelitian intro dan in vivo menunjukkan bahwa bilastine adalah substrat dari substrat P-gp dan OATP. Pada dosis pengobatan, rasio yang melekat pada protein plasma obat adalah 84 - 90%.
Metabolisme
Hasil studi in vitro menunjukkan bahwa bilastine tidak disentuh atau aktivitas CYP450 yang terhambat.
Eliminasi
Dalam blok penyeimbangan massa di bawah sukarelawan yang sehat, setelah mengambil dosis tunggal 20 mg C-bilastine, hampir 95%dari dosis yang ditemukan dalam urin (28,3%) dan tinja (66,5%) dalam bentuk bilastine yang tidak berubah. Ini menunjukkan bahwa bilastine tidak banyak dimetabolisme dalam tubuh manusia. Rata -rata waktu penjualan pada sukarelawan sehat adalah 14,5 jam.
Level Linear
Bilastine memanifestasikan model farmakokinetik linier dalam rentang dosis penelitian (5 hingga 220 mg), dengan tingkat osilasi yang kecil di antara semua tubuh.
Pasien dengan gagal ginjal
Efektivitas bilastine pada pasien dengan gagal ginjal dilakukan dalam studi orang dewasa.
Proses ekspor melalui urin hampir selesai setelah 48 - 72 jam pada semua subjek.
Perubahan farmakokinetik ini tidak menunjukkan dampak klinis yang jelas pada keamanan bilastine, karena konsentrasi obat plasma dalam kasus pasien dengan gangguan ginjal masih dalam kisaran pengobatan.
Pasien dengan gagal hati
Tidak ada data dinamis tentang pasien gagal hati. Pada manusia, bilastine tidak dimetabolisme. Sebagai hasil dalam penelitian pada pasien dengan gangguan ginjal menunjukkan bahwa ekskresi ginjal adalah garis eliminasi utama, proses keluar melalui empedu hanya memberikan kontribusi yang sangat kecil terhadap ekskresi bilastine. Perubahan fungsi hati mungkin tidak secara signifikan mengubah farmakokinetik bilastine secara klinis.
Anak -anak
Data dinamis pada anak -anak yang diperoleh dari studi fase -dynamic dari 31 anak dari usia 4 - 11 tahun dengan rinitis alergi atau tablet yang digunakan urtikaria kronis harus menyebar di mulut bilastine 10mg 1 waktu/hari. Analisis farmakokinetik untuk data konsentrasi plasma dalam plasma menunjukkan bahwa dosis bilastine 10mg 1 waktu/hari bagi anak -anak untuk membuat paparan seluruh tubuh yang setara dengan dosis bilastine 20mg untuk orang dewasa dan anak muda.
Sebelum mengambil Bilongen 10mg obat menarini untuk rinitis alergi, urtikaria (1 blister x 10 tablet)
Cara menggunakan
Obat oral.
Obat ini digunakan dalam bentuk tablet yang tersebar di mulut, jadi ketika disedot ke dalam mulut, ia akan larut dengan cepat dalam air liur, sehingga akan sangat mudah untuk menelan.Selain itu, tablet yang tersebar di mulut dapat dilarutkan ke dalam air sebelum minum. Jangan gunakan jus jeruk bali atau jus lain untuk melarutkan pil.Perlu minum obat pada 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan atau minum jus.
dosis
Anak -anak dari usia 6 hingga 11 tahun dengan berat 20kg atau lebih:
Panjang pengobatan:
Dalam pengobatan rinitis alergi, pengobatan ini terbatas pada waktu paparan faktor alergi. Dalam pengobatan rinitis alergi musiman, obat tersebut mungkin berhenti ketika gejalanya hilang dan digunakan kembali ketika gejalanya naik lagi. Dalam pengobatan rinitis alergi sepanjang tahun, obat tersebut harus digunakan terus menerus selama paparan alergen. Dalam pengobatan urtikaria, waktu perawatan tergantung pada urtikaria, waktu dan perkembangan gejala.
subjek khusus
Pasien dengan gagal ginjal
Keamanan dan efektivitas bilastine pada anak -anak dengan gagal ginjal belum sepenuhnya dipelajari. Studi yang dilakukan pada orang dewasa dalam kelompok risiko khusus (pasien dengan gangguan ginjal) menunjukkan bahwa tidak perlu menyesuaikan dosis pada pasien yang gagal ginjal dewasa
Pasien dengan gagal hati
Keamanan dan efektivitas bilastine pada pasien dengan gagal hati belum sepenuhnya dipelajari. Tidak ada data klinis tentang penggunaan obat pada pasien dengan gagal hati pada orang dewasa dan anak -anak. Namun, karena bilastine tidak memetabolisme melalui hati tetapi terutama menghilangkan dalam bentuk urin dan tinja yang tidak berubah, gagal hati mungkin tidak menyebabkan konsentrasi obat dalam darah melebihi batas keamanan. Oleh karena itu, tidak perlu menyesuaikan dosis pada pasien yang dewasa dengan gagal hati.
Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifik tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau spesialis medis.
Apa yang harus dilakukan saat overdosis?
Informasi yang terkait dengan kasus overdosis biasin yang dikumpulkan dari hasil tes klinis dalam fase pengembangan obat dan setelah data -Sales. Dalam studi klinis, setelah menggunakan bilastine dengan dosis 10 hingga 11 kali lebih tinggi dari pengobatan (220 mg (dosis tunggal); atau 200 mg/hari selama 7 hari), frekuensi reaksi yang muncul pada sukarelawan 2 kali lebih tinggi daripada palsu. Efek yang paling tidak diinginkan adalah pusing, sakit kepala dan mual. Tidak ada reaksi merugikan yang serius atau perpanjangan interval QT yang signifikan pada elektrokardiogram. Informasi yang dikumpulkan dari data -Sales setuju dengan laporan dalam uji klinis.
Parameter QT/QT yang dikoreksi telah dilakukan pada 30 sukarelawan sehat untuk menilai dampak bilastine dosis berulang (100mg x 4 hari) pada polarisasi ventrikel. Penelitian telah menunjukkan bahwa rezim penggunaan yang disebutkan di atas secara signifikan bertahan dari nilai QT.
Dalam hal overdosis, perlu menerapkan pengobatan simtomatik dan pengobatan dukungan.
Tidak ada obat antagonis khusus untuk bilastine.
Dalam keadaan darurat, hubungi 115 pusat darurat segera atau pergi ke stasiun kesehatan setempat terdekat.
Apa yang harus dilakukan saat Anda lupa 1 dosis? Namun, jika waktu untuk bersantai dengan dosis berikutnya terlalu pendek, lewati dosisnya dan lanjutkan kalender obat. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengimbangi dosis yang terlewat.
Efek samping
Ringkasan sifat keselamatan pada pasien anak -anak
Dalam uji klinis, frekuensi, jenis dan tingkat keparahan efek yang tidak diinginkan pada remaja (dari 12 hingga 17 tahun) mirip dengan orang dewasa. Informasi yang diterima dari kelompok pasien ini (remaja) dalam studi setelah -Sales mirip dengan yang dicatat dalam studi klinis.
Tingkat anak -anak (2 hingga 11 tahun) memiliki efek yang tidak diinginkan setelah pengobatan dengan bilastine 10mg pada rinitis alergi atau urtikaria spontan kronis dalam penelitian klinis 12 minggu adalah serupa dibandingkan dengan pasien plasebo (68,5% dibandingkan dengan 67,5%).
Efek yang paling tidak diinginkan dilaporkan dalam uji klinis pada 291 pasien anak -anak (2 hingga 11 tahun) (260 anak -anak yang berpartisipasi dalam studi keamanan dan 31 anak yang berpartisipasi dalam penelitian farmakokinetik) menggunakan bilastine (tablet terdispersi di mulut) adalah sakit kepala, kemalangan, pusing dan kelelahan. Reaksi -reaksi ini muncul pada frekuensi yang sama dari frekuensi yang direkam lebih dari 249 pasien yang menggunakan palsu.
Setidaknya reaksi merugikan mungkin terkait dengan bilastine dan dilaporkan pada lebih dari 0,1% pasien anak -anak (dari 2 hingga 11 tahun) menggunakan bilastine 20mg selama pengembangan klinis obat di bawah ini.
Infeksi dan parasit
Gangguan sistem saraf
Gangguan umum
Jelaskan reaksi merugikan pada anak -anak
Sakit kepala, nyeri perut, konjungtivitis alergi dan rinitis telah dilaporkan pada kelompok anak -anak yang diobati dengan bilastine 10mg atau dengan plasebo. Frekuensi yang dilaporkan adalah 2,1% dan 1,2% dengan sakit kepala; 1% dan 1,2% memiliki nyeri perut, 1,4% dan 2% memiliki konjungtivitis alergi, 1% dan 1,2% rinitis.
Ringkasan karakteristik keamanan pada orang dewasa dan remaja
Dalam uji klinis, jumlah efek yang tidak diinginkan yang ditemui pada pasien dewasa dan remaja dengan rinitis alergi atau urtikaria primer kronis diobati dengan bilastine 20 mg mirip dengan jumlah yang dicatat pada pasien menggunakan harga (12,7% dibandingkan dengan 12,8%).
Uji klinis klinis dan PHA III dilakukan pada fase pengembangan klinis pada 2525 orang dewasa & remaja untuk dosis bilastine yang berbeda, termasuk 1697 pasien yang menggunakan bilastine 20mg. Dalam tes ini, 1362 pasien dapat menggunakan palsu.
Reaksi merugikan obat (ADR) sering dicatat pada pasien yang menggunakan bilastine 20mg untuk mengobati rinitis alergi dan urtikaria spontan kronis adalah sakit kepala, kantuk, pusing dan kelelahan. Reaksi ini muncul pada frekuensi yang sama yang dicatat pada pasien yang menggunakan plasebo.
Setidaknya reaksi merugikan mungkin terkait dengan bilastine dan dilaporkan pada lebih dari 0,1% pasien yang menggunakan bilastine 20mg selama perkembangan klinis obat yang diklasifikasikan di bawah ini.
Infeksi dan parasit
Gangguan psikologis
Gangguan sistem saraf
Gangguan gastrointestinal
Gangguan kulit dan jaringan lunak
Gangguan Umum
Indikator pengujian
Deskripsi reaksi merugikan pada orang dewasa dan remaja
Reaksi yang mengganggu seperti kantuk, sakit kepala, pusing dan kelelahan telah dilaporkan pada seluruh kelompok pengobatan dengan bilastine 20mg atau dengan plasebo. Untuk reaksi mengantuk, frekuensi menggunakan bilastine adalah 3,06% sedangkan plasebo adalah 2,86%; Untuk reaksi sakit kepala, frekuensi menggunakan bilastine adalah 4,01% sedangkan plasebo adalah 3,38%; Untuk reaksi frekuensi -yang sedang mengalami bilastine adalah 0,83% sedangkan palsu adalah 0,59%; Untuk reaksi kelelahan, frekuensi bilastine adalah 0,83% sedangkan plasebo adalah 1,32%.
Informasi yang dikumpulkan dari data -Sales telah mengkonfirmasi karakteristik keamanan pengamatan dalam studi pengembangan klinis.
Laporan kasus yang diduga efek yang tidak diinginkan
Laporan kasus yang dicurigai tentang efek yang tidak diinginkan setelah peredaran lisensi produk sangat penting. Ini memungkinkan untuk terus memantau dengan manfaat risiko produk.
Petugas kesehatan diharuskan melaporkan setiap kasus efek yang tidak diinginkan melalui sistem pelaporan nasional.
Peringatan
Sebelum menggunakan obat, Anda perlu membaca instruksi dengan cermat dan merujuk pada informasi di bawah ini.
Kontraindikasi
Bilaxten kontraindikasi dalam kasus berikut:
Berhati -hatilah saat menggunakan
Anak -anak
Informasi tentang efektivitas dan keamanan bilastine pada anak -anak di bawah usia 2 tahun belum sepenuhnya dipelajari dan memiliki sedikit pengalaman klinis tentang penggunaan obat untuk anak -anak berusia 2 hingga 5 tahun, sehingga mereka tidak boleh menggunakan bilastine untuk kelompok usia ini.
Pada pasien dengan gangguan ginjal parah atau menengah, penggunaan bilastine secara simultan dengan inhibitor glikoprotein seperti ketoconazol, eritromisin, siklosporin, ritonavirin atau diliazem dapat meningkatkan kadar bilastine pada plasma, sehingga meningkatkan risiko reaksi yang merugikan. Oleh karena itu, penting untuk menghindari penggunaan inhibitor P bilastine dan glikoprotein pada pasien dengan gagal ginjal parah atau menengah.
Gunakan obat untuk wanita selama kehamilan dan laktasi
wanita hamil: tanpa atau memiliki sedikit data tentang penggunaan bilastine pada wanita hamil. Penelitian hewan tidak menunjukkan efek langsung atau tidak langsung pada pengembangan kesuburan, janin dan postpartum (lihat Bagian 5.3). Namun, untuk memastikan keamanan, hindari menggunakan bilongen selama kehamilan.
wanita menyusui: belum ada penelitian tentang apakah pemirsa bilastine apakah mereka diekspor ke ASI atau tidak. Data farmakokinetik yang ada pada hewan menunjukkan bahwa bilastine diekspor ke dalam susu. Faktanya, perlu untuk memutuskan untuk melanjutkan/berhenti menyusui atau melanjutkan/berhenti menggunakan bilongen berdasarkan korelasi antara manfaat menyusui untuk manfaat bayi dan ibu saat menggunakan bilastine.
bertindak pada kesuburan: tidak ada atau sangat sedikit bukti klinis. Sebuah studi tikus tidak menunjukkan dampak negatif pada fungsi reproduksi.
Pengaruh obat pada pengemudi dan mesin operasi
Sebuah studi yang dilakukan untuk menilai dampak bilastine pada kemampuan mengemudi telah menunjukkan bahwa penggunaan dosis tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi. Namun, pasien perlu diberi tahu bahwa ada beberapa kasus langka yang dapat melihat kantuk dan mempengaruhi kemampuan untuk mengoperasikan mesin kereta api.
Interaksi Obat
Studi tentang interaksi obat hanya dilakukan pada orang dewasa dan dirangkum di bawah ini:
Interaksi dengan makanan
Makanan dapat mengurangi ketersediaan hayati oral tablet bilastine sekitar 30% dan mengurangi bioavailabilitas oral tablet bilastine yang tersebar di mulut adalah sekitar 20%.Interaksi dengan jus jeruk bali: Minum bilastine 20 mg dengan jus jeruk bali mengurangi ketersediaan hayati obat sebesar 30%. Fenomena ini dapat terjadi dengan jus lainnya. Tingkat kesuburan dapat berfluktuasi antara persiapan dan buah yang berbeda. Mekanisme interaksi ini adalah melalui penghambatan OATP1A2, transportasi bilastine dari saluran pencernaan ke dalam aliran darah. Obat -obatan tersebut adalah substrat OATP1A2 atau inhibitor seperti ritonavir atau rifampisin dapat mengurangi kadar bilastine dalam plasma.
Berinteraksi dengan ketoconazole atau eritromisin: Ambil bilastine, 2, lilastin, lilastin, dan ketokonzol, 400 mg, eritromis, eritromis, eritromi, eritre. CMAX 2-3 kali. Ini dapat dijelaskan dengan berinteraksi dengan transportasi obat kembali ke saluran pencernaan, karena bilastine adalah substrat P-gp dan tidak dimetabolisme.
Perubahan ini mungkin tidak mempengaruhi tingkat keamanan bilastine serta ketokonazol atau eritromisin. Obat lain juga substrat atau inhibitor P-gp, seperti siklosporin, yang juga berisiko meningkatkan konsentrasi plasma bilastine.
Interaksi dengan diltiazem
Ambil bilastine 20 mg secara bersamaan dan diltiazem 60 mg sekali sehari, meningkatkan konsentrasi cmax bilastine menjadi 50%. Ini dapat dijelaskan dengan berinteraksi dengan transportasi obat kembali ke saluran pencernaan, dan mungkin tidak mempengaruhi tingkat keamanan bilastine.
Interaksi dengan alkohol
Gerakan kondisi mental setelah minum alkohol secara bersamaan dan 20 mg bilastine 1 waktu/hari mirip dengan hasil yang dicatat setelah minum alkohol dan plasebo secara bersamaan.
Interaksi dengan lorazepam
Ambil bilastine pada saat yang sama 20 mg/hari dan lorazepam 3 mg sekali sehari selama 8 hari tidak meningkatkan efek pada sistem saraf pusat lorazepam.
Kelompok pasien anak -anak
Tidak ada penelitian tentang interaksi obat yang dilakukan pada anak -anak yang menggunakan pelet bilastine yang tersebar di mulut. Karena tidak ada pengalaman klinis dalam interaksi bilastine dengan obat lain, makanan atau jus pada anak -anak, hasil studi interaktif pada orang dewasa juga dipertimbangkan ketika meresepkan obat bilastine untuk anak -anak. Tidak ada data klinis pada anak -anak yang menunjukkan perubahan AUC dan C ... karena interaksi yang mempengaruhi keamanan bilastine.
Obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23mg)/tablet, yang pada dasarnya "tidak ada natrium".
Penyimpanan
Biarkan tempat yang dingin, hindari cahaya, suhu di bawah 30⁰c.
Obat lain
- ADRENALINE 1:1000 (1MG/ML) SOLUTION FOR INJECTION
- ARLEVERT TABLETS
- Caelyx
- HIRUDOID GEL
- MENTHODEX COUGH MIXTURE
- PROSPAN COUGH SYRUP
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions