Bilongen 10 mg di medicina menarini per rinite allergica, orticaria (1 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola di 1 blister x 10 compresse
Specifiche Bilastina
Ingrediente A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.I

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Bilastina	10 mg

Usi

Indicazioni

farmaco bilaxten indicato per i bambini dai 6 agli 11 anni di peso di 20 kg:

Trattamento sintomatico in caso di rinite allergica (anno o stagionale) e orticaria.

Il codice ATC è RO6AX29.

Meccanismo d'azione

La bilastina è un antagonista di istamina che non provoca sonnolenza, effetto prolungato, antagonista selettivo sul recettore H1 periferico e non ha affinità con il recettore muscarinico.

La bilastina inibisce le eruzioni cutanee, eruzione cutanea sulla pelle a causa dell'istamina entro 24 ore dopo l'uso di un singolo perfettamente.

Efficacia clinica

L'efficacia della bilastina è stata studiata in adulti e adolescenti. In linea di principio, questa comprovata efficacia può essere extracurrata per i bambini, l'esposizione al corpo alla bilastina una volta usata per i bambini dai 6 agli 11 anni ha un peso corporeo di almeno 20 kg equivalente all'esposizione al corpo alla bilastina 20mg quando usati per gli adulti.

I dati extra dei dati da adulti e adolescenti sono completamente adatti a questo farmaco perché la fisiologia della rinite allergica e dell'orticaria è la stessa cosa per tutte le età.

In studi clinici condotti su adulti e adolescenti con snezite allergiche (rompari stagionali) Occhi nasali, nasali soffocanti, lacrimogeni e rossi. La bilastina controlla efficacemente i sintomi entro 24 ore.

In due studi clinici condotti in pazienti con orticaria primaria cronica, bilastina 20 mg, presa una volta/giorno per 28 giorni per dimostrare l'effetto nel ridurre il livello di prurito e ridurre il numero e la dimensione delle tracce grumose e il disagio del paziente a causa dell'urticaria. Il paziente migliora la qualità del sonno e migliora quindi la qualità della vita.

Non vi è alcun caso che estenda l'effetto principale dell'effetto principale o l'effetto indesiderato sul cuore viene registrato negli studi clinici di bilastina, anche alla dose di 200 mg al giorno (10 volte la dose di trattamento) entro 7 giorni in 9 pazienti o anche in combinazione con inibitori del P-GP, come ketoconazolo (24 pazienti) e erytromina (24 anni). Inoltre, è stato condotto anche un monitoraggio dello studio dell'intervallo QT oltre 30 volontari.

Nei studi clinici controllati, quando si utilizza la dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno, i dati sulla sicurezza sul sistema nervoso centrale della bilastina sono equivalenti al placebo e il tasso di sonno di registrazione non è diverso dal significato statistico rispetto al placebo. Gli studi clinici mostrano che la bilastina alla dose di 40 mg una volta al giorno non influisce sull'attività mentale e la capacità di guidare viene valutata attraverso un test di guida standard.

anziani (≥ 65 anni) è stato selezionato nella ricerca di fase II e di fase III, i risultati hanno mostrato che non vi era alcuna differenza di efficienza e di sicurezza rispetto al gruppo di pazienti più giovani.

Farmacocinetica

Assorbimento

La bilastina viene assorbita rapidamente dopo aver bevuto e raggiunto la massima concentrazione plasmatica dopo circa 1,3 ore. Il farmaco non è accumulato. Il valore medio di bio -uso orale della bilastina è del 61%.

Distribuzione

Ricerca introduttiva e in vivo mostra che la bilastina è un substrato di P-GP e substrato di OATP. Alla dose di trattamento, il rapporto attaccato alla proteina plasmatica del farmaco è dell'84 - 90%.

Metabolismo

I risultati di studi in vitro mostrano che la bilastina non è toccata o inibita l'attività del CYP450.

Eliminazione

In un blocco di bilanciamento di massa sotto un volontario sano, dopo aver assunto una singola dose di 20 mg di c-bilastina, quasi il 95%della dose trovata nelle urine (28,3%) e nelle feci (66,5%) sotto forma di bilastina invariata. Ciò dimostra che la bilastina non è molto metabolizzata nel corpo umano. Il tempo medio di vendita su volontari sani è di 14,5 ore.

Livello lineare

La bilastina manifesta il modello farmacocinetico lineare nell'intervallo di dose di studio (da 5 a 220 mg), con un piccolo livello di oscillazione tra tutto il corpo.

pazienti con insufficienza renale

L'efficacia della bilastina nei pazienti con insufficienza renale è condotta in studi per adulti.

Il processo di esportazione attraverso l'urina è quasi completato dopo 48 - 72 ore su tutti i soggetti.

Questi cambiamenti farmacocinetici non mostrano un impatto chiaramente clinico sulla sicurezza della bilastina, a causa della concentrazione di farmaci plasmatici nel caso di pazienti con compromissione renale ancora nell'intervallo di trattamento.

pazienti con insufficienza epatica

Non ci sono dati dinamici sui pazienti con insufficienza epatica. Nell'uomo, la bilastina non è metabolizzata. Di conseguenza, gli studi su pazienti con compromissione renale mostra che l'escrezione del rene è la principale linea di eliminazione, il processo di uscita attraverso la bile contribuisce solo a una parte molto piccola all'escrezione della bilastina. Il cambiamento della funzione epatica potrebbe non cambiare significativamente la farmacocinetica della bilastina clinicamente.

Bambini

Dati dinamici nei bambini ottenuti da uno studio di fase -tramatura di 31 bambini dai 4 ai 11 anni con rinite allergica o orticaria croniche usate le compresse utilizzate dovrebbero diffondersi nella bocca della bilastina 10mg 1 tempo/giorno. L'analisi farmacocinetica per i dati sulla concentrazione plasmatica nel plasma mostra che la dose di bilastina 10 mg 1 ora/giorno per i bambini per creare un'esposizione al corpo intera equivalente alla dose di bilastina 20mg per adulti e giovani.

Prima di prendere Bilongen 10 mg di medicina menarini per rinite allergica, orticaria (1 blister x 10 compresse)

Come usare

farmaco orale.

Il farmaco viene usato sotto forma di una compressa dispersa in bocca, quindi quando viene risucchiato in bocca, si dissolverà rapidamente in saliva, quindi sarà molto facile da deglutire.Inoltre, la compressa dispersa in bocca può essere sciolta in acqua prima di bere. Non usare il succo di pompelmo o qualsiasi altro succo per sciogliere la pillola.

È necessario prendere medicine a 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato o bevuto succo.

dosaggio

bambini dai 6 agli 11 anni del peso di 20 kg o più:

Prendi una dose di 10 mg di bilastina (1 compressa dispersa in bocca) una volta al giorno per trattare i sintomi della rinite allergica (regolari o stagionali) e dell'orticaria.

I dati sull'uso di droghe per questa età non hanno raccomandazioni sul dosaggio. Pertanto, non usare la bilastina per questa età.

Adatto per l'uso di compresse di bilastina 20mg.

Lunghezza del trattamento:

Nel trattamento della rinite allergica, il trattamento è limitato al tempo di esposizione al fattore allergico. Nel trattamento della rinite allergica stagionale, il farmaco può fermarsi quando i sintomi sono spariti e si riutilizzano quando i sintomi si alzano di nuovo. Nel trattamento della rinite allergica tutto l'anno, il farmaco dovrebbe essere usato continuamente durante l'esposizione agli allergeni. Nel trattamento dell'orticaria, il tempo di trattamento dipende dall'orticaria, dal tempo e dallo sviluppo dei sintomi.

soggetti speciali

pazienti con insufficienza renale

La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con insufficienza renale non è stata completamente studiata. Gli studi condotti negli adulti in un gruppo di rischio speciale (pazienti con compromissione renale) mostrano che non è necessario regolare la dose nei pazienti che sono insufficienza renale adulto

pazienti con insufficienza epatica

La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei pazienti con insufficienza epatica non sono state completamente studiate. Non ci sono dati clinici sull'uso di farmaci nei pazienti con insufficienza epatica sia negli adulti che nei bambini. Tuttavia, poiché la bilastina non metabolizza attraverso il fegato ma elimina principalmente sotto forma di urina e feci invariate, l'insufficienza epatica potrebbe non causare la concentrazione di farmaci nel sangue per superare il limite di sicurezza. Pertanto, non è necessario regolare la dose nei pazienti che sono adulti con insufficienza epatica.

Nota: la dose sopra è solo a riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalla condizione e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista medico.

Cosa fare durante il sovradosaggio?

Informazioni relative ai casi di sovradosaggio di Biasine raccolti dai risultati dei test clinici nella fase dello sviluppo dei farmaci e dei dati dopo le vendite. Negli studi clinici, dopo aver usato la bilastina a una dose da 10 a 11 volte superiore al trattamento (220 mg (dose singola); o 200 mg/giorno per 7 giorni), la frequenza delle reazioni emergenti sui volontari è 2 volte superiore a quella del falso. L'effetto più indesiderato è vertigini, mal di testa e nausea. Nessuna grave reazione avversa né estensione significativa dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma. Informazioni raccolte da dati post -sale concordati con i rapporti negli studi clinici.

Sono stati condotti parametri QT/QT corretti su 30 volontari sani per valutare l'impatto della bilastina a dosaggio ripetuto (100 mg x 4 giorni) sulla polarizzazione ventricolare. La ricerca ha dimostrato che il regime di utilizzo di cui sopra menzionato dura significativamente il valore di Qt.

In caso di sovradosaggio, è necessario applicare il trattamento sintomatico e il trattamento di supporto.

Non esiste un farmaco antagonista specifico per la bilastina.

In caso di emergenza, chiama immediatamente il centro di emergenza 115 o vai alla stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando dimentichi 1 dose? Tuttavia, se il momento di rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, salta la dose e continua il calendario del farmaco. Non utilizzare la doppia dose per compensare la dose mancata.

Effetti collaterali

Riepilogo delle proprietà di sicurezza sui pazienti per bambini

In studi clinici, frequenza, tipo e gravità degli effetti indesiderati sugli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) simili agli adulti. Le informazioni ricevute da questi gruppi di pazienti (adolescenti) in studi post -sale sono simili a quelle registrate negli studi clinici.

Il tasso di bambini (dai 2 agli 11 anni) ha un effetto indesiderato dopo il trattamento con bilastina 10mg in rinite allergica o orticaria spontanea cronica nella ricerca clinica di 12 settimane è simile rispetto ai pazienti con placebo (68,5% rispetto al 67,5%).

Gli effetti più indesiderati sono riportati negli studi clinici su 291 pazienti per bambini (dai 2 ai 11 anni) (260 bambini che partecipano allo studio della sicurezza e 31 bambini che partecipano alla ricerca di farmacocinetica) usando la bilastina (compresse disperse in bocca) sono mal di testa, sonnolenza, verniciatura e fatica. Queste reazioni appaiono a frequenza simile della frequenza registrata di oltre 249 pazienti che usano falsi.

Le reazioni almeno avverse possono essere correlate alla bilastina e sono riportate in oltre lo 0,1% dei pazienti dei bambini (da 2 a 11 anni) usando la bilastina 20mg durante lo sviluppo clinico del farmaco sottostante.

Infezioni e parassiti

Comune: rinite.

Disturbi del sistema nervoso

Popolare: mal di testa.

Comune: congiuntivite allergica.

Comune: dolore addominale, dolore epigastrico.

Non comune: eczema, orticaria.

Disturbi generali

Non comune: affaticamento.

Descrivi la reazione avversa nei bambini

mal di testa, dolore addominale, congiuntivite allergica e rinite nel gruppo di bambini trattati con bilastina 10mg o con placebo. La frequenza di segnalazione è del 2,1% e dell'1,2% con mal di testa; L'1% e l'1,2% hanno dolore addominale, l'1,4% e il 2% hanno una congiuntivite allergica, 1% e 1,2% di rinite.

Riepilogo delle caratteristiche di sicurezza negli adulti e negli adolescenti

Negli studi clinici, il numero di effetti indesiderati riscontrati in pazienti adulti e adolescenti con rinite allergica o orticaria primaria cronica viene trattata con bilastina 20 mg simile al numero registrato nel paziente usando il prezzo (12,7% rispetto al 12,8%).

Studi clinici clinici e PHA III sono condotti nella fase di sviluppo clinico su 2525 adulti e adolescenti per diverse dosi di bilastina, inclusi 1697 pazienti che usano bilastina 20mg. In questi test, 1362 pazienti possono usare falsi.

Le reazioni avverse del farmaco (ADR) sono spesso registrate in pazienti che utilizzano la bilastina 20mg per trattare la rinite allergica e l'orticaria spontanea cronica sono mal di testa, sonnolenza, vertigini e affaticamento. Queste reazioni compaiono alla stessa frequenza registrata su pazienti usando il placebo.

Le reazioni almeno avverse possono essere correlate alla bilastina e sono riportate in oltre lo 0,1% dei pazienti che usano bilastina 20mg durante lo sviluppo clinico del farmaco classificato di seguito.

infezioni e parassiti

Non comune: herpes della bocca.

Non comune: aumentare l'appetito.

Disturbi psicologici

Non comune: ansia, insonnia.

Disturbi del sistema nervoso

Popolare: sonno, mal di testa.

Non comune: acufene, vertigini.

Non comune: blocco del ramo destro, aritmia del seno, che estende l'intervallo QT sull'elettrocardiogramma, altre anomalie sull'elettrocardiogramma.

Non comune: difficoltà a respirare, naso a disagio, naso secco.

Disturbi gastrointestinali

Non comune: dolore addominale superiore, dolore addominale, nausea, irritazione dello stomaco, diarrea, bocca secca, indigestione, gastrite.

Disturbi della pelle e dei tessuti molli

Non comune: prurito.

Disturbo generale

Non comune: affaticamento, sete, aumento della fatica, febbre, debolezza.

Indicatori di test

Incapace: aumento della gamaglutamiltransferasi, aumento dell'aninotransferasi, aumentando l'aminotransferasi aspartata, aumentando i livelli di creatinina nei campioni, aumentando la concentrazione di trigilididi nel sangue, il peso che aumenta il peso. (come shock anafilattico, angioedema, mancanza di respiro, eruzione cutanea, gonfiore nel punto e eruzione cutanea) e il vomito è stato riportato durante le sequestri dopo.

Descrizione delle reazioni avverse negli adulti e negli adolescenti

Reazioni disturbate come sonnolenza, mal di testa, vertigini e affaticamento sono state riportate in tutto il gruppo di trattamento con bilastina 20mg o con placebo. Per le reazioni assonnate, la frequenza dell'uso della bilastina è del 3,06% mentre il placebo è del 2,86%; Per le reazioni di mal di testa, la frequenza di utilizzo della bilastina è del 4,01% mentre il placebo è del 3,38%; Per la reazione di frequenza -digazione quando si utilizza la bilastina è dello 0,83% mentre il falso è dello 0,59%; Per la reazione di fatica, la frequenza della bilastina è dello 0,83% mentre il placebo è dell'1,32%.

Le informazioni raccolte dai dati post -sale hanno confermato le caratteristiche di sicurezza dell'osservazione negli studi di sviluppo clinico.

Segnala casi sospettati di effetti indesiderati

Segnalare i casi sospettati di effetti indesiderati dopo la circolazione del prodotto in licenza è molto importante. Permette di continuare a monitorare con i vantaggi di rischio del prodotto.

Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi caso di effetti indesiderati attraverso il sistema di reporting nazionale.

Avvertenze

Prima di usare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni seguenti.

controindicato

Bilaxten controindicato nei seguenti casi:

Controindicato per i pazienti con ipersensibilità alla bilastina o ad eventuali eccipienti del farmaco.

Sii cauto quando si utilizza

bambini

Informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza della bilastina nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state completamente studiate e hanno poca esperienza clinica sull'uso di farmaci per bambini dai 2 ai 5 anni, quindi non dovrebbero usare la bilastina per questa fascia di età.

Su pazienti con compromissione renale grave o media, l'uso simultaneo di bilastina con inibitori della glicoproteina come chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavirina o diliazem può aumentare i livelli di bilastina nel plasma, aumentando così il rischio di reazioni avverse. Pertanto, è importante evitare l'uso di inibitori della bilastina e della glicoproteina P su pazienti con insufficienza renale grave o media.

Usa i farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in gravidanza: senza o avere pochissimi dati sull'uso della bilastina nelle donne in gravidanza. La ricerca sugli animali non mostra effetti diretti o indiretti sullo sviluppo di fertilità, fetale e postpartum (vedere la sezione 5.3). Tuttavia, per garantire la sicurezza, evitare di utilizzare il bilongene durante la gravidanza.

Donne che allattano al seno: non ci sono state ricerche sul fatto che gli spettatori di bilastina siano esportati o meno al latte materno o meno. I dati farmacocinetici esistenti sugli animali mostrano che la bilastina viene esportata nel latte. In effetti, è necessario decidere di continuare/fermare l'allattamento al seno o continuare/interrompere l'uso di bilongen in base alla correlazione tra i benefici dell'allattamento al seno per i benefici dei bambini e delle madri quando si usano la bilastina.

Act sulla fertilità: non ci sono prove cliniche molto o pochissime. Uno studio del topo non ha mostrato alcun impatto negativo sulla funzione riproduttiva.

L'effetto del farmaco sulla guida e sul funzionamento dei macchinari

Uno studio condotto per valutare l'impatto della bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che l'uso di dosi non influisce sulla capacità di guidare. Tuttavia, i pazienti devono essere notificati che ci sono alcuni casi rari che possono vedere sonnolenza e influire sulla capacità di utilizzare macchinari dei treni.

interazione farmacologica

Gli studi sull'interazione farmacologica sono condotti solo negli adulti e sono riassunti di seguito:

Interazione con il cibo

Il cibo può ridurre la biodisponibilità orale delle compresse di bilastina di circa il 30% e ridurre la biodisponibilità orale della compressa bilastina sparsa in bocca è di circa il 20%.

Interazione con succo di pompelmo del raggio: bere bilastina 20 mg con succo di pompelmo riduce il 30%la biodisponibilità del farmaco. Questo fenomeno può verificarsi con altri succhi. Il grado di fertilità può fluttuare tra preparati e frutti diversi. Il meccanismo di questa interazione è attraverso l'inibizione di OATP1A2, un trasporto di bilastina dal tratto digestivo nel flusso sanguigno. The drugs are OatP1A2 substrates or inhibitors like ritonavir or rifampicin may reduce bilastine levels in plasma.

Interact with ketoconazole or erythromycin: Take bilastine 20mg simultaneously and ketoconazole 400mg once a day or erythromycin 500mg 3 times/day can increase the AUC of bilastine 2 times, increase CMAX 2-3 volte. Questo può essere spiegato interagendo con il trasporto del farmaco nel tratto gastrointestinale, poiché la bilastina è il substrato di P-gp e non è metabolizzata.

Questi cambiamenti potrebbero non influire sul livello di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina. Altri farmaci sono anche substrati o inibitori della P-gp, come la ciclosporina, che è anche a rischio di aumentare le concentrazioni plasmatiche di bilastina.

Interazione con Diltiazem

Prendi la bilastina 20 mg contemporaneamente e diltiazem 60 mg una volta al giorno, aumentando la concentrazione di Cmax di bilastina al 50%. Ciò può essere spiegato interagendo con il trasporto del farmaco nel tratto gastrointestinale e potrebbe non influire sul livello di sicurezza della bilastina.

Interazione con l'alcol

Movimento dello stato mentale dopo aver bevuto contemporaneamente alcol e 20 mg di bilastina 1 ora/giorno Simile ai risultati registrati dopo aver bevuto contemporaneamente alcol e placebo.

Interazione con lorazepam

Prendi la bilastina allo stesso tempo 20 mg/die e lorazepam 3 mg una volta al giorno per 8 giorni non aumenta l'effetto sul sistema nervoso centrale di Lorazepam.

Gruppo di pazienti per bambini

Non c'è studio sull'interazione farmacologica condotta sui bambini che utilizzano pellet di bilastina dispersi in bocca. Poiché non esiste esperienza clinica nell'interazione della bilastina con altri farmaci, cibo o succo nei bambini, i risultati di studi interattivi sugli adulti sono considerati anche quando si prescrivono farmaci per bilastina per bambini. Non ci sono dati clinici nei bambini che mostrano cambiamenti in AUC e C ... a causa di interazioni che incidono sulla sicurezza della bilastina.

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol sodio (23 mg)/compressa, che è fondamentalmente "nessun sodio".

Conservazione

Lascia un luogo fresco, evita la luce, temperatura inferiore a 30 ⁰c.

Altri farmaci

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