アレルギー性鼻炎のためのビロンン10mgメナリーニ医学、ur麻疹（1ブリスターx 10錠）

剤形ブリスターx 10錠の箱
仕様ビラスチン
成分 A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.I

成分

構成情報	コンテンツ
ビラスチン	10mg

用途

適応症

体重20kg以上の6〜11歳の子供に示されたBilaxten薬：

アレルギー性鼻炎（年または季節性）およびur麻疹の場合の症候性治療。

ATCコードはRO6AX29です。

作用メカニズム

ビラシンは、眠気、長時間の効果、末梢H1受容体に対する選択的拮抗薬を引き起こさないヒスタミン拮抗薬であり、ムスカリン受容体との親和性はありません。

ビルスチンは、シームレスに使用してから24時間以内にヒスタミンのために皮膚の発疹を阻害します。

臨床効果

ビルスティンの有効性は、成人と青年で研究されています。原則として、この実証済みの有効性は子供にとって課外である可能性があり、6歳から11歳までの子供に使用されたビラシンへの体への曝露は、成人に使用した場合、ビラスチン20mgへの体暴露と同等の体重が少なくとも20kgの体重を持っています。

アレルギー性鼻炎とur麻疹の生理学はすべての年齢で同じであるため、成人と青年からのデータの追加データはこの薬に完全に適しています。鼻水、鼻の息苦しく、涙目、赤い目。ビルチンは24時間以内に症状を効果的に制御します。

慢性原発性ur麻疹の患者であるビルチン20 mgの患者で行われた2つの臨床試験では、28日間1日1回服用して、ur皮による患者の不快感の数と大きさのレベルとサイズのレベルを減らし、縮小する効果を証明しました。患者は睡眠の質を向上させ、したがって生活の質を向上させます。

主効果の主効果または心臓への不要な効果を拡張する症例はありません。9人の患者で7日以内の1日あたり200 mg（治療の用量の10倍）、またはケトコナゾール（24患者）やエリサミン（24患者）などのP-GP阻害剤との組み合わせでさえ、ビルスティンの臨床試験で記録されます。さらに、QT間隔の研究監視も30人以上のボランティアを超えています。

対照臨床試験では、推奨用量を使用する場合、1日1回20 mgである場合、ビルチンの中枢神経系の安全性に関するデータはプラセボと同等であり、睡眠を記録する速度はプラセボと比較して統計的有意性と違いはありません。臨床試験では、1日1回40 mgの用量のビルチンが精神活動に影響しないことを示しており、運転能力は標準的な運転試験を通じて評価されます。

高齢者（65歳以上）がフェーズIIおよびフェーズIIIの研究で選択されましたが、結果は、若い患者グループと比較した場合、効率と安全性に違いがないことを示しました。

ビルチンは、約1.3時間後に飲んで最大血漿濃度に達した後、すぐに吸収されます。薬は蓄積されていません。ビルチンの平均口腔バイオ使用値は61％です。

分布

introおよびin vivoの研究は、ビロスチンがP-gpとOATPの基質の基質であることを示しています。治療用量では、薬物の血漿タンパク質に付着した比率は84〜90％です。

代謝

in vitro研究の結果は、ビルチンがCYP450の活性に触れられていないか、阻害されていないことを示しています。

elimination

健康なボランティアの下での大量バランスのブロックで、20 mgのc-ビラシン酸塩の1回の用量を服用した後、尿（28.3％）で見つかった用量のほぼ95％と、変化していないビルチンの形で糞（66.5％）。これは、ビルチンが人体であまり代謝されないことを示しています。健康なボランティアの平均販売時間は14.5時間です。

線形レベル

ビルスティンは、研究用量範囲（5〜220 mg）で線形薬物動態モデルを示し、すべての体の間に小さなレベルの振動があります。

腎不全患者

腎不全患者におけるビルチンの有効性は、成人研究で行われます。

尿を介した輸出プロセスは、すべての被験者で48〜72時間後にほぼ完了します。

これらの薬物動態の変化は、治療範囲にまだ腎障害患者の場合に血漿薬物濃度のため、ビラシスの安全性に明らかに臨床的影響を示すものではありません。

肝不全

肝不全患者に関する動的なデータはありません。人間では、ビルチンは代謝されません。その結果、腎障害のある患者の研究では、腎臓の排泄が主な除去線であることが示されています。胆汁を通る出口のプロセスは、ビルチンの排泄に非常に小さな部分にのみ寄与します。肝機能の変化は、ビラシスの薬物動態を臨床的に大幅に変化させない場合があります。

子供

アレルギー性鼻炎または慢性ur麻疹を使用した4〜11歳までの31人の子供の相命質研究から得られた子供の動的データは、ビルチン10mg 1時間/日の口に広がるはずです。血漿中の血漿濃度データの薬物動態分析は、子供が1日あたり10mg/日を1日10mg/日に、成人と若者のビロスチン20mgの用量に相当する全身曝露を作成することを示しています。

服用する前にアレルギー性鼻炎のためのビロンン10mgメナリーニ医学、ur麻疹（1ブリスターx 10錠）

使用方法

経口薬。

この薬は、口の中に分散した錠剤の形で使用されるため、口に吸い込まれると唾液で素早く溶解するため、飲み込むのは非常に簡単になります。さらに、口の中の分散錠剤は、飲む前に水に溶けます。ピルを溶かすためにグレープフルーツジュースやその他のジュースを使用しないでください。

ジュースを食べたり飲んだりしてから2時間前または2時間後に薬を服用する必要があります。

投与量

体重20kg以上の6歳から11歳の子供：

アレルギー性鼻炎の症状（規則的または季節的）およびur麻疹を治療するために、1日1回、10 mgのビルチン（口の中に1つの分散錠）の用量を服用します。

この年齢の薬物使用に関するデータには、投与量に関する推奨事項はありません。したがって、この年齢にはビルチンを使用しないでください。

20mgのビルチン錠剤の使用に適しています。

治療の長さ：

アレルギー性鼻炎の治療では、治療はアレルギー因子への暴露時間に限定されます。季節性アレルギー性鼻炎の治療では、症状がなくなったときに薬物が止まり、症状が再び上昇すると再利用することがあります。一年中アレルギー性鼻炎の治療において、この薬はアレルゲンへの曝露中に継続的に使用する必要があります。 ur麻疹の治療では、治療時間はur麻疹、時間、症状の発達に依存します。

特別な科目

腎不全患者

腎不全の子供におけるビルチンの安全性と有効性は、完全に研究されていません。特別リスクグループ（腎障害のある患者）で成人で行われた研究は、成人腎不全の患者の用量を調整する必要がないことを示しています

肝不全の患者

肝不全の患者におけるビルチンの安全性と有効性は完全には研究されていません。成人と子供の両方で肝不全の患者における薬物の使用に関する臨床データはありません。ただし、ビラシンは肝臓を介して代謝されず、主に変化のない尿と糞の形で排除されるため、肝不全は血液中の薬物濃度を安全限界を超えない可能性があります。したがって、肝不全の成人である患者の用量を調整する必要はありません。

注：上記の用量は参照用です。特定の投与量は、病気の進行の状態とレベルに依存します。適切な用量のために、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取の場合はどうすればよいですか？

医薬品開発の段階での臨床検査結果から収集されたバイアジンの過剰摂取の症例に関連する情報。臨床研究では、治療（220 mg（単一用量））の10〜11倍の用量でビラスチンを使用した後、ボランティアの出現反応の頻度は偽物の2倍の頻度です。最も望ましくない効果は、めまい、頭痛、吐き気です。重度の副作用も、心電図上のQT間隔の有意な拡張もありません。後の販売データから収集された情報は、臨床試験のレポートと一致しました。

修正されたQT/QTパラメーターは、30人の健康なボランティアに対して実施され、心室偏光に対する繰り返される投与量ビルチン（100mg x 4日）の影響を評価しました。研究により、上記の使用レジームがQTの価値を大幅に持続することが示されています。

過剰摂取の場合、症候性治療と支援治療を適用する必要があります。

ビラスチンに特定の拮抗薬はありません。

緊急時に、すぐに115緊急センターに電話するか、最寄りの地元の保健所に行きます。

1回の投与を忘れたときはどうすればよいですか？ただし、次の用量でリラックスする時間が短すぎる場合は、用量をスキップして、薬のカレンダーを続けてください。逃した用量を補うために二重用量を使用しないでください。

副作用

子どもの患者の安全特性の概要

臨床試験では、大人と同様のティーンエイジャー（12歳から17歳まで）に対する望ましくない影響の頻度、タイプ、および重症度。販売後の研究でこれらの患者グループ（ティーンエイジャー）から受け取った情報は、臨床研究で記録されていると似ています。

子供の割合（2〜11歳）は、12週間の臨床研究におけるアレルギー性鼻炎または慢性自発性ur麻疹におけるビルチン10mgの治療後、プラセボ患者と比較して類似しています（67.5％と比較して68.5％）。

291人の小児患者（2〜11歳）（2〜11歳）（安全性の研究に参加している260人の子供と、口の中の分散錠剤）を使用して、薬物動態研究に参加している31人の子供）に関する臨床試験で最も望ましくない効果が報告されています。これらの反応は、偽物を使用して249人以上の患者の記録された頻度の同様の頻度で現れます。

少なくとも副作用はビルチンに関連している可能性があり、以下の薬物の臨床発達中にビラシス酸20 mgを使用して子供の患者（2〜11歳）の0.1％以上で報告されています。

感染症および寄生虫

共通：鼻炎。

神経系障害

警告

薬を使用する前に、指示を注意深く読んで、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

次の場合に禁忌bilaxten：

ビルチンに対する過敏症または薬物の励起物に対する過敏症の患者に対して禁忌。

子供を使用する場合は注意してください

2歳未満の小児におけるビルチンの有効性と安全性に関する情報は完全には研究されておらず、2〜5歳の子供の薬物の使用に関する臨床経験はほとんどないため、この年齢層にビラシンを使用しないでください。

重度または中腎障害のある患者については、ケトコナゾール、エリスロマイシン、シクロスポリン、リトナビリン、またはディリアゼムなどの糖タンパク質阻害剤とのビラスチンの同時使用は、血漿中のビラシス濃度を増加させる可能性があり、したがって副反応のリスクが増加します。したがって、重度または中腎不全の患者にビルチンおよび糖タンパク質P阻害剤の使用を避けることが重要です。

妊娠中および授乳中の女性に薬物を使用

妊娠中の女性：妊娠中の女性のビルチンを使用することに関するデータがほとんどないか、ほとんどない。動物の研究では、出生率、胎児、および分娩後の発達に対する直接的または間接的な影響は示されていません（セクション5.3を参照）。ただし、安全性を確保するには、妊娠中にビロンゲンの使用を避けてください。

母乳育児の女性：母乳に輸出されているかどうかにかかわらず、ビラシス系の視聴者が研究されていません。動物に関する既存の薬物動態データは、ビロスチンが牛乳に輸出されていることを示しています。実際、ビロスチンを使用する際の赤ちゃんと母親の利益の利点との相関関係に基づいて、母乳育児を継続/停止するか、継続/停止する必要があります。マウスの研究では、生殖機能に悪影響を与えませんでした。

運転および手術機械に対する薬物の効果

運転能力に対するビルチンの影響を評価するために実施された研究は、用量の使用が運転能力に影響しないことを示しています。ただし、患者は、眠気を見て列車の機械を操作する能力に影響を与えることができるまれな症例があることを通知する必要があります。

薬物相互作用

薬物相互作用に関する研究は成人でのみ行われ、以下に要約されています：

食物との相互作用

食品は、ビルチン錠剤の経口バイオアベイラビリティを約30％減らし、口の中の散在するビルチン錠剤の経口バイオアベイラビリティを減らすことができます。

ビームグレープフルーツジュースとの相互作用：グレープフルーツジュースと20 mgを飲むと、薬物の生物学的利用能が30％減少します。この現象は、他のジュースで発生する可能性があります。肥沃度の程度は、準備と異なる果物の間で変動する可能性があります。この相互作用のメカニズムは、消化管から血流へのビラシス系輸送であるOATP1A2の阻害を通じてです。薬物はOATP1A2基質であるか、リトナビルやリファンピシンなどの阻害剤が血漿中のビラシス酸レベルを低下させる可能性があります。 cmax 2〜3回。これは、ビルチンがP-gpの基質であり、代謝されないため、薬物の胃腸管への輸送と相互作用することで説明できます。他の薬物は、ビロスマ濃度を増加させるリスクもあるシクロスポリンなどの基質またはP-GP阻害剤でもあります。

ビルチン20 mgを同時に摂取し、1日1回ジルチアゼム60 mgを摂取し、ビルチンのCmax濃度を50％に増加させます。これは、薬物の胃腸管への輸送と相互作用することで説明でき、アルコールとの安全性レベルに影響を与えない可能性があります。

同時にアルコールを飲んだ後の精神状態の動きと、アルコールとプラセボを同時に飲んだ後に記録された結果と同様に、アルコールと20 mgのビルチン1時間/日。

同時にビラスチンを20 mg/日、ロラゼパム3 mgを1日1回8日間服用しても、ロラゼパムの中枢神経系への影響は増加しません。

口の中に分散したビラスチンペレットを使用して、子供に対して実施された薬物相互作用に関する研究はありません。子供の他の薬物、食物、またはジュースとのビロスチンの相互作用には臨床的経験がないため、子供のためにビラシス酸薬を処方する際には、成人に関するインタラクティブな研究の結果も考慮されます。 Bilastineの安全性に影響を与える相互作用のために、AUCとCの変化を示す子供には臨床データはありません。

この薬には、1mmolナトリウム（23mg）/錠剤が含まれています。これは基本的に「ナトリウムなし」です。

保管

涼しい場所を離れ、光を避け、温度は30分以下です。

その他の薬

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