Kedokteran menarini Bolongen 10mg kanggo rhinitis alergi, urtikaria (1 blister x 10 tablet)

Bentuk sediaan Kothak 1 tablet X 10 10
Spesifikasi Bilastine
Komposisi A.Menarini Manufaktur Logistik lan Layanan S.r.I

Komposisi

Informasi Komposisi	Konten
Bilastine	10mg

Migunakake

Indikasi

narkoba bilaxten sing dituduhake kanggo bocah-bocah wiwit umur 6 nganti 11 taun bobote 20kg utawa liyane:

Pengobatan simtomatik ing kasus rhinitis alergi (taun-taun utawa musiman) lan urtikaria.

Atc Code Roomo yaiku ro6ax29.

Mekanisme tumindak

Bilastine minangka antagonis histamine sing ora nyebabake rasa ngantuk, efek sing dawa, antagonis alus ing reseptor periferal H1 lan ora duwe karifikasi kanthi reseptor Muscarin.

Bilastine nyegah ruam, ruam ing kulit amarga histamine sajrone 24 jam sawise nggunakake kanthi lancar.

Klinik Clinical

Efektivitas Bilastine wis ditliti ing wong diwasa lan remaja. Minangka prinsip, efektifitas sing wis kabukten bisa uga ekstrasi kanggo bocah-bocah, cahya ing Bilastine sing digunakake kanggo bocah-bocah wiwit umur 6 nganti 11 taun padha karo cahya kanggo Bilastine 20mg nalika digunakake kanggo wong diwasa.

Data data ekstra saka wong diwasa lan remaja kabeh cocog kanggo obat iki amarga rhinitis alergen lan Urticaria sing padha karo wong diwasa rhinitis lan Urticaria sing padha karo wong diwasa Rhinitis (Urticaria 20-28 dina, sing digunakake kanggo nyuda gejala kayata sneezing, runny Heram, irung, irung, mata lan abang. Bilastine kanthi efektif ngontrol gejala sajrone 24 jam.

Ing rong uji klinis sing ditindakake ing pasien kanthi urikaria utama kronis, bilastine 20 mg, dijupuk sapisan / dina suwene 28 dina kanggo mbuktekake efek gatal lan suda saka pasien kasebut amarga urtikaria. Pasien nambah kualitas turu lan kanthi mangkono nambah kualitas urip.

Ora ana kedadeyan sing utama efek utama utawa efek sing ora dikarepake ing jantung kasebut direkam ing dosis klinis Bilastine, sanajan kombinasi karo inhibitor P-GP, kayata ketokonazole (24 pasien) lan erythromycin (24 pasien). Kajaba iku, pemantauan sinau Interval QT uga wis ditindakake luwih saka 30 sukarelawan.

Ing uji coba klinis sing dikontrol, nalika nggunakake dosis sing disaranake yaiku 20 mg sapisan, data babagan safety ing placebo lan tingkat turu ora beda karo plasebo. Percobaan klinis nuduhake manawa bilastine ing dosis 40 mg sapisan dina ora mengaruhi kegiatan mental uga kemampuan kanggo drive ditaksir liwat tes nyopir standar.

Sepuh (≥ 65 taun) dipilih ing Fase II lan riset Fase III, asil ora ana bedane yen dibandhingake karo klompok pasien.

Serang

Bilastine diserep sawise ngombe lan tekan konsentrasi plasma maksimal sawise udakara 1,3 jam. Obat kasebut ora diklumpukake. Nilai bilan bio rata-rata bilastine 61%.

distribusi

Intro lan ing riset VIVO nuduhake yen Bilastine minangka landasan landasan P-GP lan OTP. Ing dosis perawatan, rasio sing dipasang ing protein plasma obat kasebut yaiku 84 - 90%.

Metabolisme

Pasinaon ing vitro nuduhake manawa Bilastine ora kena utawa nyandhet kegiatan CYP450.

Penghapiran

Ing blok balancing massa ing sukarelawan sing sehat, sawise njupuk dosis siji saka 20 mg c-bilastine, meh 95% dosis sing ditemokake ing urin (286%) ing bilastine sing ora owah. Iki nuduhake manawa Bilastine ora akeh metabolisasi ing awak manungsa. Rata-rata adol wektu sukarelawan sing sehat 14,5 jam.

Linear Linear

Bilastine Muncat model farmacokinetik ing kisaran dosis sinau (5 nganti 220 mg), kanthi tingkat osilasi cilik ing antarane kabeh awak.

Pasien karo Gagal ginjal

Efektivitas Bilastine ing pasien kanthi gagal ginjal ditindakake ing pasinaon diwasa.

Proses ngekspor liwat urin meh rampung sawise 48 - 72 jam ing kabeh subjek.

pangowahan farmakokinetik iki ora nuduhake pengaruh klinis kanthi safety Bilastine, amarga konsentrasi narkoba plasma ing kasus pasien kanthi ginjel ing sawetara perawatan.

Pasien karo gagal ati

Ora ana data dinamis babagan pasien gagal ati. Ing manungsa, Bilastine ora metabolisme. Akibaté pasinaon ing pasien kanthi ginjel ginjel nuduhake manawa ekskresi ginjel minangka garis penghapusan utama, proses metu saka bibane mung bagean saka Bilastine. Owah-owahan fungsi ati bisa uga ora ngganti farmakokinetik saka Bilastine klinis.

ANAK

data dinamis ing bocah-bocah sing dipikolehi saka anak-anak ing taun 31 taun saka 4 - 11 taun kanthi rhinitis alergi utawa urtikaria kronis digunakake ing tutuk Bilastine 10mg 1 wektu / dina. Analisis farmakokinetik kanggo data konsentrasi plasma ing plasma nuduhake dosis Bilastine 10mg 1 wektu kanggo bocah-bocah padha karo bocah cilik sing padha karo wong diwasa lan wong enom.

Sadurunge njupuk Kedokteran menarini Bolongen 10mg kanggo rhinitis alergi, urtikaria (1 blister x 10 tablet)

Cara nggunakake

Pangobatan Oral.

Obat kasebut digunakake ing wangun tablet sing buyar ing tutuk, saengga disedhot ing cangkem, bakal bubar kanthi cepet ing saliva, saengga bakal gampang banget ngulu.Kajaba iku, tablet sing nyebar ing tutuk bisa larut menyang banyu sadurunge ngombe. Aja nggunakake jus jeruk utawa jus liyane kanggo mbubarake pil.

kudu njupuk obat ing 1 jam sadurunge utawa 2 jam sawise mangan utawa ngombe jus.

dosis

Bocah umur 6 nganti 11 taun luwih bobot 20 taun utawa luwih:

Entuk dosis 10 mg bilastine (1 sing nyebar nyebar ing tutuk) sapisan dina kanggo nambani gejala rhinitis alergi (biasa utawa musiman) lan urtikaria.

data babagan panggunaan narkoba kanggo umur iki ora ana rekomendasi babagan dosis. Mula, aja nggunakake Bilastine kanggo umur iki.

Cocog kanggo nggunakake tablet Bilastine 20mg.

Dawane Perawatan:

Ing perawatan rhinitis alergi, perawatan diwatesi kanggo wektu cahya menyang faktor alergi. Ing perawatan saka rhinitis alergen musiman, obat kasebut bisa mandheg nalika gejala wis ilang lan nggunakake maneh nalika gejala munggah maneh. Ing perawatan rhinitis alergi ing saindenging taun, obat kasebut kudu digunakake terus sajrone ningkatake alergen. Ing perawatan urtikaria, wektu perawatan gumantung saka urtikaria, wektu lan pangembangan gejala.

subjek khusus

Pasien karo Gagal ginjal

Keamanan lan efektifitas Bilastine ing bocah-bocah kanthi gagal ginjel durung sinau. Pasinaon sing ditindakake ing wong diwasa ing klompok risiko khusus (pasien kanthi ginjel) nuduhake manawa ora perlu nyetel dosis ing pasien sing gagal ginjel diwasa

Pasien karo gagal ati

Keamanan lan efektifitas Bilastine ing pasien kanthi gagal ati durung sinau. Ora ana data klinis babagan panggunaan obat-obatan ing pasien gagal ing wong diwasa lan bocah. Nanging, amarga Bilastine ora metabolize liwat ati, nanging utamane ngilangi urin lan feces, gagal ati-ati bisa uga ora nyebabake konsentrasi obat-obatan ing getih kanggo ngluwihi safety. Mula, ora perlu nyetel dosis ing pasien sing wong diwasa sing gagal.

Cathetan: Dosis ing ndhuwur mung kanggo referensi. Dosis tartamtu gumantung ing kahanan lan tingkat kemajuan penyakit kasebut. Kanggo dosis sing cocog, sampeyan kudu takon karo dhokter utawa spesialis medis.

Apa sing kudu ditindakake nalika overdosis biasine sing diklumpukake saka aksine klinis lan sawise data. Ing pasinaon klinis, sawise nggunakake Bilastine kanthi dosis 10 nganti 11 kaping luwih dhuwur tinimbang perawatan (220 mg (dosis tunggal); utawa 2 mg kanggo 7 dina, luwih saka 7 dina luwih dhuwur tinimbang palsu. Efek sing paling ora dikepengini yaiku pusing, sirah lan mual. Ora ana reaksi salabete sing serius utawa sambungan interval QT ing elektrokardiogram. Informasi sing diklumpukake saka data sawise -Sales sarujuk karo laporan ing uji klinis.

Parameter QT / QT sing wis didadekake 30 sukarelawan sing sehat kanggo netepke pengaruh bilastine dosis (100mg x 4 dina) ing polarisasi ventricular. Panliten wis nuduhake manawa rezim panggunaan ing ndhuwur iki kanthi nyata regane QT.

Ing kasus overdosis, perlu ngetrapake perawatan simtomatik lan perawatan dhukungan.

Ora ana obat antagonistik khusus kanggo Bilastine.

Ing darurat, nelpon pusat darurat kaping 115 langsung utawa menyang stasiun kesehatan lokal sing paling cedhak.

apa sing kudu dilakoni nalika sampeyan lali 1 dosis? Nanging, yen wektu kanggo ngendhokke karo dosis sabanjure cendhak, skip dosis lan terus tanggalan obat kasebut. Aja nggunakake dosis kaping pindho kanggo ngimbangi dosis sing ora kejawab.

Efek sisih

Ringkesan sifat-sipat

ringkesan safety sifat ing pasien bocah-bocah

Ing uji klinis, frekuensi, jinis lan keruwetan efek sing ora dikarepake ing remaja (wiwit umur 12 nganti 17 taun) padha karo wong diwasa. Informasi sing ditampa saka klompok pasien iki (para remaja) ing sakteruse sinau padha karo sing direkam ing pasinaon klinis.

Tingkat bocah-bocah (2 nganti 11 taun) duwe efek sing ora dikarepake sawise perawatan karo bilastine 10mg ing rhinitis alergi utawa urat-uritik klinis kronis (68.5% dibandhingake 67,5%).

Efek sing paling ora dikepengini dilaporake ing uji klinis ing 291 pasien bocah-bocah (2 nganti 11 taun) (260 bocah sing melu ing panaliten safety) nggunakake sakabehe, ngantuk, ngantuk, lemes. Reaksi kasebut katon frekuensi sing padha direkam kanthi luwih saka 249 pasien nggunakake palsu.

Reaksi sing paling ora ana hubungane bisa ana gandhengane karo Bilastine lan dilaporake luwih saka 0,1% pasien bocah-bocah (saka 2 nganti 11 taun) nggunakake Bilastine 20mg ing ngisor iki.

Infeksi Klinik

Umum: Rhinitis.

Gangguan sistem saraf

Popular: Sakit Kepala.

Umum: Alergi konjungtivitis.

Umum: weteng, nyeri epigastrik.

ora umum: Ekzema, urtikaria.

Gangguan Umum

ora umum: lemes.

njlentrehake reaksi salabety ing bocah-bocah

Sakit sirah, weteng, konjungtivitis alergi lan rhinitis wis dilaporake ing klompok bocah sing dirawat karo bilastine 10mg utawa karo plasebo. Frekuensi dilaporake yaiku 2,1% lan 1,2% kanthi sirah sirah; 1% lan 1,2% nyeri weteng, 1,4% lan 2% duwe rhinitis alergen, 1% lan 1, P> Ringkesan safetyan ing wong diwasa lan remaja

Ing uji klinis, cacahe efek sing ora dikarepake ing pasien diwasa lan remaja kanthi rhinitis alergi utawa urtikaria kronis sing padha karo nomer kasebut kanthi jumlah (12,7% dibandhingake 12,8%).

Percobaan klinis klinis lan Pha III ditindakake ing Phase Pembangunan Klinikal ing 2525 wong diwasa & remaja kanggo dosis Bilastine sing beda, kalebu 1697 pasien nggunakake Bilastine 20mg. Ing tes kasebut, 1362 pasien bisa nggunakake palsu.

Reaksi salabetipun obat (ADR) asring direkam ing pasien nggunakake bilastine 20mg kanggo nambani rhinitis alergen lan urtikaria kronis minangka sirah spontan minangka sirah spontan kronis minangka pusing lan lemes. Reaksi kasebut katon ing frekuensi sing padha sing direkam ing pasien nggunakake Placebo.

Reaksi sing paling ora ana hubungane bisa ana gandhengane karo Bilastine lan dilaporake luwih saka 0,1% pasien nggunakake Bilastine 20mg sajrone pangembangan klinis sing diklasifikasikake ing ngisor iki.

infeksi lan parasit

ora umum: herpes cangkeme.

ora umum: nambah napsu.

Kelainan psikologis

ora umum: kuatir, insomnia.

Gangguan sistem saraf

Popular: Turu, sirah.

ora umum: tinnitus, pusing.

ora umum: blok blok cabang sing bener, sinus arithyia, ngluwihi kisaran qt ing elektrokardiogram, kelainan liyane ing elektrokardiogram.

ora umum: kangelan ambegan, irung sing ora kepenak, irung garing.

Gangguan Gastrointestinal

ora umum: nyeri weteng, nyeri weteng, irung weteng, diare, indigestion, gastritis, gastritis.

Kulit kulit lan jaringan alus

ora umum: gatal-gatal.

Gangguan Umum

ora umum: lemes, ngelak, nambah lemes, demam, kelemahane.

Indikator Tes / / P>

Katrangan Reaksi Adverse ing wong diwasa lan remaja

Reaksi sing ngganggu kayata ngantuk, sirah, pusing lan lemes wis dilaporake ing kabeh perawatan karo Bilastine 20mg utawa karo plasebo. Kanggo reaksi ngantuk, frekuensi nggunakake Bilastine yaiku 3.06% nalika plasebo yaiku 2,86%; Kanggo reaksi sirah sirah, frekuensi nggunakake Bilastine yaiku 4,01% nalika plasebo kasebut yaiku 3,38%; Kanggo reaksi frekuensi nalika nggunakake Bilastine yaiku 0,83% nalika palsu yaiku 0.59%; Kanggo reaksi lemak, frekuensi Bilastine yaiku 0,83% nalika plasebo yaiku 1,32%.

Informasi sing diklumpukake saka data sawise -Sales wis ngonfirmasi karakteristik pengamatan ing pasinaon pembangunan klinis.

Kasedhiya laporan disangka efek sing ora dikarepake

Kasedhiya laporan sing disangka efek sing ora dikarepake sawise sirkulasi produk lisensi penting banget. Ngidini supaya bisa entuk manfaat saka produk.

buruh kesehatan dibutuhake kanggo nglaporake kasus efek sing ora disenengi liwat sistem pelapor nasional.

Pènget

Sadurunge nggunakake obat sing kudu diwaca kanthi ati-ati lan waca informasi ing ngisor iki.

Contraindicated

Contraindicated bilacten ing kasus ing ngisor iki:

Contraindicated kanggo pasien sing duwe hipersensitifitas bilastine utawa fililiir obat kasebut.

Ngati-ati nalika nggunakake

Anak

Informasi babagan efektifitas lan safety Bilastine ing bocah-bocah ing umur 2 taun durung sinau lan duwe pengalaman klinis cilik babagan nggunakake obat-obatan kanggo klompok umur iki.

Ing pasien kanthi gangguan ginjel sing abot utawa medium, nggunakake bilastine kanthi inhibitor glikosine, erythromycin, erythromycin, erthromycin, erthromycin, erthromycin, erthromycin, erthromycin, kanthi ritosamek reaksi sing salabetipun. Mula, penting kanggo ngindhari inhibitor b bilastine lan glikoprotein ing pasien sing gagal ginjal abot utawa medium.

Gunakake obat kanggo wanita nalika meteng lan lactation Panaliten kewan ora nuduhake efek langsung utawa ora langsung babagan kesuburan, pembangunan janin lan postpartum (waca bagean 5.3). Nanging, kanggo njamin safety, aja nggunakake bilongen sajrone meteng.

Wanita nyusoni: Ora ana riset babagan pamirsa bilastine apa sing diekspor kanggo susu utawa ora. Data farmakokinetik sing ana ing kewan sing ana ing Bilastine diekspor menyang susu. Nyatane, kudu mutusake kanggo terus / mungkasi nyusoni utawa terus / mandheg nggunakake Bilongen adhedhasar korélasi ing antarane para mupangat kanggo nggunakake kesuburan: ora ana bukti klinis utawa sithik. Sinau mouse ora nuduhake pengaruh negatif babagan fungsi reproduksi.

Efek obat kanggo mesin nyopir lan mesin

Panaliten sing ditindakake kanggo netepke dosis sing ora ana pengaruh kanggo nyetir. Nanging, pasien kudu dilaporake yen ana sawetara kasus sing langka sing bisa ndeleng rasa ngantuk lan mengaruhi kemampuan kanggo ngoperasikake mesin sepur.

Interaksi Obat

Pasinaon babagan interaksi obat kasebut mung ditindakake ing wong diwasa lan diringkes ing ngisor iki:

Interaksi karo panganan

Panganan bisa nyuda bioavailability oral babagan 30% lan nyuda bioavailability oral ing tablet bilastine sing sumebar ing tutuk udakara 20%.

Interaksi karo jus anggur Beam: ngombe bilastine 20 mg kanthi jus jeruk nyuda bioavailability obat 30%. Fenomena iki bisa kedadeyan karo jus liyane. Gelar kesuburan bisa flukasi antarane persiapan lan woh-wohan sing beda. Mekanisme interaksi iki yaiku liwat pencegahan OATP1A2, transportasi bilastine saka saluran pencernaan menyang aliran getih. Obat-obatan yaiku substrat oatp1A2 utawa inhibitor kaya ritonavir utawa rifampiicin bisa nyuda tingkat bilastine ing plasma. Cmax 2-3 kali. Iki bisa diterangno kanthi sesambungan karo transportasi obat kasebut bali menyang saluran gastrointestinal, amarga Bilastine minangka landasan kasebut bisa uga ora kena pengaruh ing tingkat safety Bilastine uga ketoconazole utawa ethromycin. Obat-obatan liyane uga kalebu lancatan utawa inhibitor P-GP, kayata cyclosporine, sing uga ana risiko nambah konsentrasi plasma Bilastine.

Interaksi karo Diltiazem

Bilastine 20 mg bebarengan lan diltiazem 60 mg sapisan, nambah konsentrasi cmax bilastine nganti 50%. Iki bisa diterangno kanthi sesambungan karo transportasi obat kasebut bali menyang saluran gastrointestinal, lan bisa uga ora mengaruhi tingkat safety Bilastine.

Interaksi karo alkohol

Gerakan Negara Sawise ngombe alkohol lan 20 mg bilastine 1 wektu / dina sing padha karo asil alkohol lan plasebo.

Bilastine sekaligus 20 mg / dina lan Lorazepam 3 mg sedina suwene 8 dina ora nambah efek ing pasien saraf pusat Lorazepam.

Pasien bocah-bocah

Ora ana sinau babagan interaksi obat sing ditindakake kanggo bocah nggunakake pelet bilastine bubur ing tutuk. Amarga ora ana pengalaman klinis ing interaksi bilassa karo obat-obatan, panganan utawa jus ing bocah-bocah, asil panaliten interaktif uga dianggep nalika menehi obat bilastine kanggo bocah-bocah. Ora ana data klinis ing bocah sing nuduhake owah-owahan AUC lan C ... amarga interaksi mengaruhi safety Bilastine.

Obat iki ngemot kurang saka 1 mmol sodium (23mg) / tablet, sing biasane "ora sodium".

Panyimpenan

Ninggalake papan sing adhem, aja nganti entheng, suhu ing ngisor 30ºC.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.