알레르기 성 비염, 두드러기에 대한 빌롱 겐 10mg 메나 리니 의학 (1 블리스 터 x 10 정제)

제형 1 개의 물집 X 상자 x 10 정제
규격 빌라 스틴
성분 A. 메나 리니 제조 물류 및 서비스 S.R.I

성분

구성 정보	콘텐츠
빌라 스틴	10mg

용도

적응증

6 세에서 11 세 이상의 어린이에게 20kg 이상의 어린이에게 표시된 Bilaxten 약물 :

알레르기 성 비염 (연도 또는 계절) 및 두드러기의 경우 증상 치료.

ATC 코드는 RO6AX29입니다.

행동 메커니즘

Bilastine은 말초 H1 수용체에 졸음, 장기간 효과, 선택적 길항제를 유발하지 않으며 무스 카린 수용체와의 친화력이없는 히스타민 길항제입니다.

Bilastine은 발진을 억제하고 단일 원활하게 사용한 후 24 시간 이내에 히스타민으로 인해 피부에 발진이 발생합니다.

임상 효과

Bilastine의 효과는 성인과 청소년에서 연구되었습니다. 원칙적으로,이 입증 된 효과는 어린이들에게 척도 될 수 있으며, 6 세에서 11 세 사이의 어린이에게 사용되는 빌라스틴에 대한 신체 노출은 성인에게 사용될 때 빌라 스틴 20mg에 신체 노출에 동등한 20kg의 체중을 가지고 있습니다.

성인과 청소년의 추가 데이터는 알레르기 성 비염 및 두드러기의 생리학이 모든 연령대에 대해 동일하기 때문에이 약물에 완전히 적합합니다.

알레르기 성 비염 (계절 또는 무리), Bilastine 20 MG를 가진 성인 및 청소년에서 수행 된 임상 시험에서

14-28 일에 사용 된 Bilastine 20 Mg, Bilastine 20 Mg, Bilastine 20 MG를 사용합니다. 코, 코, 눈물이 찢어지고 빨간 눈. Bilastine은 24 시간 이내에 증상을 효과적으로 제어합니다.

만성 1 차 두드러기 인 빌라 스틴 20 mg 환자에서 수행 된 두 가지 임상 시험에서, 가려움증 수준을 줄이고 끔찍한 흔적의 수와 크기를 줄이는 데 영향을 미치는 효과를 입증하기 위해 28 일 동안 한 번/일일 동안 일시적으로 복용했다. 환자는 수면의 질을 향상시켜 삶의 질을 향상시킵니다.

주 효과의 주요 효과 또는 심장에 대한 원치 않는 효과를 연장하는 사례는 Bilastine의 임상 시험에서, 심지어 9 명의 환자에서 7 일 이내에 하루에 200mg (치료 용량의 10 배) 또는 케토 코나 톨 (24 명의 환자) 및 에리스 리코신과 같은 P-GP 억제제 (24 명의 환자)와 조합 된 경우에도 Bilastine의 임상 시험에서 기록됩니다. 또한 QT 간격에 대한 연구 모니터링도 30 명 이상의 자원 봉사자가 수행되었습니다.

통제 된 임상 시험에서, 권장 용량을 사용하는 것이 하루에 한 번 20mg 일 때, 빌라 스틴의 중추 신경계에 대한 안전성 데이터는 위약과 동일하며 기록 수면 속도는 위약에 비해 통계적 중요성과 다르지 않습니다. 임상 시험에 따르면 하루에 한 번 40mg의 용량으로 Bilastine은 정신 활동에 영향을 미치지 않으며 운전 능력은 표준 주행 테스트를 통해 평가됩니다.

노인 (65 년 이상)은 II 상 및 III 상 연구에서 선택되었으며, 결과는 젊은 환자 그룹과 비교할 때 효율과 안전성에 차이가 없음을 보여 주었다.

약동학

흡수

Bilastine은 음주 후 약 1.3 시간 후에 최대 혈장 농도에 도달 한 후 신속하게 흡수됩니다. 약물은 축적되지 않습니다. 빌라 스틴의 평균 구강 바이오 사용 값은 61%입니다.

분포

인트로 및 생체 내 연구에 따르면 Bilastine은 P-GP 및 OATP의 기질의 기질임을 보여줍니다. 처리 용량에서, 약물의 혈장 단백질에 부착 된 비는 84-90%이다.

대사

시험 관내 연구 결과에 따르면 빌라 스틴은 CYP450의 접촉 또는 억제되지 않음을 보여줍니다.

제거

건강한 자원 봉사자 하에서 질량 밸런싱 블록에서, 20 mg의 c-bilastine의 단일 용량을 복용 한 후, 변하지 않은 불라 스틴의 형태로 소변 (28.3%)과 대변 (66.5%)에서 발견 된 용량의 거의 95%가 발견되었습니다. 이것은 Bilastine이 인체에서별로 대사되지 않았 음을 보여줍니다. 건강한 자원 봉사자의 평균 판매 시간은 14.5 시간입니다.

선형 레벨

Bilastine은 연구 용량 범위 (5 ~ 220 mg)에서 선형 약동학 적 모델을 나타내며, 모든 신체 사이의 작은 수준의 진동이 나타납니다.

신부전 환자

신부전 환자에서의 Bilastine의 효과는 성인 연구에서 수행됩니다.

소변을 통한 수출 과정은 모든 대상체에서 48-72 시간 후에 거의 완료됩니다.

이러한 약동학 적 변화는 치료 범위에있는 신장 손상 환자의 경우 혈장 약물 농도로 인해 빌라스틴의 안전성에 명확하게 임상 적 영향을 미치지 않습니다.

간장 환자

간부전 환자에 대한 동적 데이터는 없습니다. 인간의 경우 빌라 스틴은 대사되지 않습니다. 결과적으로 신장 장애가있는 환자의 연구에서 신장의 배설이 주요 제거 라인이며, 담즙을 통한 종료 과정은 빌라 스틴의 배설에 매우 작은 부분만을 기여합니다. 간 기능의 변화는 임상 적으로 빌라 스틴의 약동학을 크게 변화시키지 않을 수 있습니다.

어린이

알레르기 성 비염 또는 만성 두드러기를 사용한 4-11 세의 31 명의 어린이에 대한 위상 - 동성 연구에서 얻은 소아의 동적 데이터는 1 일/일에 빌라 스틴 10mg의 입구에 퍼져야합니다. 혈장에서 혈장 농도 데이터에 대한 약동학 적 분석은 어린이가 성인과 젊은이들에게 빌라 스틴 20mg의 용량에 동등한 전신 노출을 생성하기 위해 빌라 스틴 용량 10mg 1 시간/일을 보여줍니다.

복용 전 알레르기 성 비염, 두드러기에 대한 빌롱 겐 10mg 메나 리니 의학 (1 블리스 터 x 10 정제)

사용 방법

구강 약물.

이 약물은 입안에 분산 된 정제의 형태로 사용되므로 입에 빨려 들어가면 타액에 빠르게 용해되므로 삼키기가 매우 쉽습니다.또한, 입에 분산 된 정제는 마시기 전에 물에 용해 될 수 있습니다. 알약을 녹이기 위해 자몽 주스 나 다른 주스를 사용하지 마십시오.

주스를 먹거나 마시기 1 시간 또는 2 시간 전에 약을 복용해야합니다.

복용량

6 세에서 11 세 사이의 어린이 무게는 20kg 이상입니다 :

알레르기 성 비염 증상 (규칙 또는 계절) 및 두드러기를 치료하기 위해 하루에 한 번 하루에 한 번 10mg의 빌라 스틴 (입에 1 개의 분산 된 정제)을 복용하십시오.

이 연령에 대한 약물 사용에 대한 데이터에는 복용량에 대한 권장 사항이 없습니다. 그러므로이 시대에 빌라 스틴을 사용하지 마십시오.

빌라스틴 정제 20mg을 사용하는 데 적합합니다.

치료 길이 :

알레르기 성 비염의 치료에서, 치료는 알레르기 인자에 노출되는 시간으로 제한된다. 계절적 알레르기 성 비염의 치료에서 증상이 사라지면 약물이 멈출 수 있으며 증상이 다시 상승하면 재사용 할 수 있습니다. 일년 내내 알레르기 성 비염의 치료에서 알레르겐에 노출되는 동안 약물을 지속적으로 사용해야합니다. 두드러기의 치료에서, 치료 시간은 두드러기, 증상의 시간 및 발달에 의존한다.

특별 피험자

신부전 환자

신부전 아동의 빌라 스틴의 안전성과 효과는 완전히 연구되지 않았습니다. 특수 위험 그룹 (신장 장애가있는 환자)에서 성인에서 수행 된 연구

간장 환자

간부전 환자에서 빌라스틴의 안전성과 효과는 완전히 연구되지 않았습니다. 성인과 어린이 모두에서 간부전 환자에서 약물 사용에 대한 임상 데이터는 없습니다. 그러나 Bilastine은 간을 통해 대사되지 않지만 주로 변하지 않은 소변 및 대변의 형태로 제거되기 때문에 간부전은 혈액의 약물 농도가 안전 한계를 초과하지 않을 수 있습니다. 따라서 간부전이있는 성인 환자의 경우 용량을 조정할 필요가 없습니다.

참고 : 위의 복용량은 참조 용입니다. 특정 복용량은 질병의 진행 수준과 수준에 달려 있습니다. 적절한 복용량의 경우 의사 또는 의료 전문가와 상담해야합니다.

과다 복용시해야 할 일?

약물 발달 단계에서 수집 된 바이어질의 과다 복용 사례와 관련된 정보는 약물 개발 단계에서 및 세금 데이터 후에해야합니다. 임상 연구에서, 치료 (220 mg (단일 용량), 또는 7 일 동안 200 mg/일)보다 10 ~ 11 배 높은 용량으로 빌라 스틴을 사용한 후, 자원 봉사자에 대한 새로운 반응의 빈도는 가짜보다 2 배 더 높습니다. 가장 원치 않는 효과는 현기증, 두통 및 메스꺼움입니다. 심각한 부작용은 심각한 부작용이나 심전도에서 QT 간격의 상당한 연장이 없습니다. -Sales 이후의 정보에서 수집 된 정보는 임상 시험의 보고서와 동의했습니다.

반복 복용량 빌라 스틴 (100mg x 4 일)이 심실 분극에 미치는 영향을 평가하기 위해 30 명의 건강한 자원 봉사자에게 수정 된 QT/QT 매개 변수가 수행되었습니다. 연구에 따르면 위의 언급 된 사용 체제는 QT의 가치를 크게 지속시킨다.

과다 복용의 경우 증상 치료 및 지원 치료를 적용해야합니다.

Bilastine에 대한 특정 길항제 약물은 없습니다.

응급 상황에서 115 응급 센터에 즉시 전화하거나 가장 가까운 지역 보건소로 가십시오.

1 복용량을 잊을 때 어떻게해야합니까? 그러나 다음 복용량으로 이완 할 시간이 너무 짧으면 복용량을 건너 뛰고 약물의 달력을 계속하십시오. 누락 된 용량을 보상하기 위해 이중 용량을 사용하지 마십시오.

부작용

어린이 환자의 안전성 요약

임상 시험에서 성인과 유사한 십대 (12 ~ 17 세)에 대한 원치 않는 영향의 빈도, 유형 및 심각성. 이후 -Sales 연구에서 이러한 환자 그룹 (청소년)으로부터받은 정보는 임상 연구에서 기록 된 것과 유사합니다.

어린이의 비율 (2 ~ 11 세)은 알레르기 성 비염 또는 12 주 임상 연구에서 만성 자발적인 두드러기에서 빌라 스틴 10mg으로 치료 한 후 바람직하지 않은 효과를 가지고 있습니다 (67.5%에 비해 68.5%).

가장 원치 않는 효과는 291 명의 어린이 환자 (2 ~ 11 세)의 임상 시험에서보고됩니다 (안전 연구에 참여하는 260 명의 어린이와 약물학 연구에 참여하는 31 명의 어린이)는 두통, 졸음, 현기증 및 피로입니다. 이러한 반응은 가짜를 사용하는 249 명 이상의 환자의 기록 된 빈도의 유사한 빈도로 나타납니다.

적어도 부작용은 빌라 스틴과 관련이있을 수 있으며 아래 약물의 임상 발달 동안 빌라 스틴 20mg을 사용하여 어린이 환자의 0.1% 이상 (2 ~ 11 세)에서보고됩니다.

감염 및 기생충

공통 : 비염.

신경계 장애

경고

약물을 사용하기 전에 지침을주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조해야합니다.

금기 사항

다음의 경우 금기 사항 Bilaxten :

Bilastine 또는 약물의 부형제에 대한 과민증 환자에게 금기 사항.

사용할 때 조심해야합니다

어린이

2 세 미만의 어린이의 빌라 스틴의 효과와 안전성에 대한 정보는 완전히 연구되지 않았으며 2 ~ 5 세 어린이의 약물 사용에 대한 임상 경험이 거의 없으므로이 연령 그룹에 빌라 스틴을 사용해서는 안됩니다.

심각한 또는 중간 신장 손상 환자의 경우, 케토 코나 졸, 에리스로 마이신, 사이클로스 포린, 리토 나비린 또는 딜리아 Zem과 같은 당 단백질 억제제가있는 빌라 스틴의 동시 사용은 혈장의 이중 스타틴 수준을 증가시킬 수 있습니다. 따라서, 심각한 또는 중간 신부전 환자에서 Bilastine 및 Glycoprotein P 억제제 사용을 피하는 것이 중요합니다.

임신 및 수유 중 여성에게 약물을 사용하십시오

임산부 : 임산부에서 빌라 스틴을 사용하는 것에 대한 데이터가 없거나 거의없는 임산부 : . 동물 연구는 다산, 태아 및 산후 발달에 직간접 적 영향을 미치지 않습니다 (5.3 절 참조). 그러나 안전을 보장하려면 임신 중에 Bilongen 사용을 피하십시오.

모유 수유 여성 : Bilastine 시청자가 모유로 수출되었는지 여부에 대한 연구는 없었습니다. 동물의 기존 약동학 적 데이터는 빌라 스틴이 우유로 수출 함을 보여줍니다. 실제로, 모유 수유를 계속/중지하거나 Bilongen을 사용할 때 모유 수유의 이점과 어머니의 혜택 사이의 상관 관계에 따라 Bilongen을 계속 사용하고 중지하기로 결정해야합니다.

생식력에 대한 행동 : 임상 적 증거는 없습니다. 마우스 연구는 생식 기능에 부정적인 영향을 미치지 않았다.

약물이 운전 및 수동 기계에 미치는 영향

Bilastine이 운전 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행 된 연구는 복용량의 사용이 운전 능력에 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주었습니다. 그러나 환자는 졸음을보고 기차 기계 운영 능력에 영향을 줄 수있는 드문 경우가 있음을 알릴 필요가 있습니다.

약물 상호 작용

약물 상호 작용에 대한 연구는 성인에서만 이루어지며 아래에 요약되어 있습니다.

음식과의 상호 작용

음식은 빌라스틴 정제의 경구 생체 이용률을 약 30% 줄이고 구강 내 산란 된 빌라스틴 정제의 경구 생체 이용률을 감소시킬 수 있습니다. 빔 자몽 주스와의 상호 작용 : 자몽 주스로 20mg을 마시면 약물의 생체 이용률이 30%감소합니다. 이 현상은 다른 주스에서 발생할 수 있습니다. 다산의 정도는 준비와 다른 과일 사이에서 변동될 수 있습니다. 이 상호 작용의 메커니즘은 소화관에서 혈류로의 빌라스틴 수송 인 OATP1A2의 억제를 통한 것이다. 약물은 Ritonavir 또는 Rifampicin과 같은 OATP1A2 기질 또는 억제제이며 혈장에서 빌라스틴 수준을 감소시킬 수 있습니다.

케토 코나 졸 또는 에리스로 마이신과 상호 작용합니다 : 빌라 스틴 20mg 동시에 동시에 400mg을 복용하고 케이토 코나 졸 400mg을 하루에 한 번 또는 에리스 틴 500mg을 증가시킵니다. Cmax 2-3 번. 빌라 스틴은 P-gp의 기질이고 대사되지 않기 때문에 약물의 수송과 상호 작용함으로써 설명 할 수있다.

이러한 변화는 케토 코나 졸 또는 에리스로 마이신뿐만 아니라 빌라 스틴의 안전성에 영향을 미치지 않을 수있다. 다른 약물은 또한 사이클로스포린과 같은 기질 또는 P-gp 억제제이며, 이는 빌라스틴 혈장 농도가 증가 할 위험이있다.

diltiazem과의 상호 작용

Bilastine 20 mg을 동시에 가져 와서 하루에 한 번 60 mg을 데리어 빌라스틴의 CMAX 농도를 50%로 증가시킵니다. 이것은 약물의 위장관으로의 수송과 상호 작용함으로써 설명 될 수 있으며, 빌라 스틴의 안전 수준에 영향을 미치지 않을 수 있습니다.

알코올과의 상호 작용

알코올 및 알코올 및 위약을 동시에 마신 후 기록 된 결과와 유사한 알코올 및 20mg의 빌라 스틴을 동시에 마신 후 정신 상태 움직임.

lorazepam과의 상호 작용

동시에 20mg/일 및 Lorazepam 3 mg 8 일 동안 Lorazepam 3 mg을 섭취하십시오. Lorazepam의 중추 신경계에 미치는 영향은 증가하지 않습니다.

어린이 환자 그룹

입에 분산 된 빌라스틴 펠렛을 사용하여 소아에 대해 수행 된 약물 상호 작용에 대한 연구는 없습니다. 어린이의 다른 약물, 음식 또는 주스와의 빌라스틴 상호 작용에 대한 임상 경험이 없기 때문에, 어린이를위한 빌라스틴 약물을 처방 할 때 성인에 대한 대화식 연구 결과도 고려됩니다. Bilastine의 안전에 영향을 미치는 상호 작용으로 인해 AUC 및 C의 변화를 나타내는 어린이의 임상 데이터는 없습니다.

이 약물에는 1mmol 나트륨 (23mg)/정제가 포함되어 있으며, 이는 기본적으로 "나트륨 없음"입니다.

보관

시원한 장소를 떠나, 빛을 피하십시오. 온도는 30 ℃ 미만입니다.

기타 약물

면책조항

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