Bilongen 10mg Menarini Perubatan untuk Rhinitis Alergi, Urticaria (1 lepuh x 10 tablet)
Bentuk dos Kotak 1 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Bilastine
Kandungan A.Menarini Pembuatan Logistik dan Perkhidmatan S.R.I
Kandungan
| Maklumat komposisi | Kandungan |
| Bilastine | 10mg |
Kegunaan
Petunjuk
ubat Bilaxten yang ditunjukkan untuk kanak -kanak berusia 6 hingga 11 tahun dengan berat 20kg atau lebih:
kod ATC adalah RO6AX29.
Mekanisme Tindakan
Bilastine adalah antagonis histamin yang tidak menyebabkan rasa mengantuk, kesan yang berpanjangan, antagonistik selektif pada reseptor H1 periferal dan tidak mempunyai pertalian dengan reseptor muscarinic.
Bilastine menghalang ruam, ruam pada kulit akibat histamin dalam masa 24 jam selepas menggunakan satu lancar.
Keberkesanan Klinikal
Keberkesanan Bilastine telah dikaji pada orang dewasa dan remaja. Pada dasarnya, keberkesanan yang terbukti ini boleh diekstraksi untuk kanak -kanak, pendedahan badan kepada bilastine yang pernah digunakan untuk kanak -kanak dari 6 hingga 11 tahun mempunyai berat badan sekurang -kurangnya 20kg bersamaan dengan pendedahan badan kepada 20mg bilastine apabila digunakan untuk orang dewasa.
Data tambahan data dari orang dewasa dan remaja benar -benar sesuai untuk ubat ini kerana fisiologi rhinitis alergi dan urticaria adalah sama untuk semua peringkat umur. Hidung berair, hidung hidung, mata air mata dan merah. Bilastine berkesan mengawal gejala dalam masa 24 jam.
Dalam dua ujian klinikal yang dilakukan pada pesakit dengan urtikaria utama kronik, bilastine 20 mg, diambil sekali/hari selama 28 hari untuk membuktikan kesan dalam mengurangkan tahap gatal -gatal dan mengurangkan bilangan dan saiz jejak kental serta ketidakselesaan pesakit akibat urtikaria. Pesakit meningkatkan kualiti tidur dan dengan itu meningkatkan kualiti hidup.
Tidak ada kes yang memanjangkan kesan utama kesan utama atau kesan yang tidak diingini di jantung dicatatkan dalam ujian klinikal Bilastine, walaupun pada dos 200 mg sehari (10 kali dos rawatan) dalam masa 7 hari dalam 9 pesakit, atau bahkan dalam kombinasi dengan perencat p-gp, seperti pesakit. Di samping itu, pemantauan kajian selang QT juga telah dijalankan lebih daripada 30 sukarelawan.
Dalam ujian klinikal yang dikawal, apabila menggunakan dos yang disyorkan adalah 20 mg sekali sehari, data mengenai keselamatan pada sistem saraf pusat bilastine bersamaan dengan plasebo dan kadar rakaman tidur tidak berbeza daripada kepentingan statistik berbanding plasebo. Ujian klinikal menunjukkan bahawa bilastine pada dos 40 mg sekali sehari tidak menjejaskan aktiviti mental serta keupayaan untuk memandu dinilai melalui ujian memandu standard.
orang tua (≥ 65 tahun) dipilih dalam penyelidikan fasa II dan fasa III, hasilnya menunjukkan bahawa tidak ada perbezaan kecekapan serta keselamatan jika dibandingkan dengan kumpulan pesakit yang lebih muda.
Bilastine diserap dengan cepat selepas minum dan mencapai kepekatan plasma maksimum selepas kira -kira 1.3 jam. Ubat tidak terkumpul. Nilai bio oral purata bilastine adalah 61%.
Pengedaran
Intro dan dalam penyelidikan vivo menunjukkan bahawa bilastine adalah substrat substrat P-gp dan OATP. Pada dos rawatan, nisbah yang dilampirkan pada protein plasma ubat adalah 84 - 90%.
Metabolisme
Hasil kajian in vitro menunjukkan bahawa bilastine tidak disentuh atau menghalang aktiviti CYP450.
Penghapusan
Dalam satu blok keseimbangan massa di bawah sukarelawan yang sihat, selepas mengambil dos tunggal 20 mg C-bilastine, hampir 95%daripada dos yang terdapat dalam air kencing (28.3%) dan najis (66.5%) dalam bentuk bilastine yang tidak berubah. Ini menunjukkan bahawa Bilastine tidak banyak dimetabolisme dalam tubuh manusia. Masa jualan purata pada sukarelawan yang sihat adalah 14.5 jam.
tahap linear
Bilastine menunjukkan model farmakokinetik linear dalam julat dos kajian (5 hingga 220 mg), dengan tahap kecil ayunan antara semua badan.
Pesakit dengan kegagalan buah pinggang
Keberkesanan Bilastine pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang dilakukan dalam kajian dewasa.
Proses pengeksport melalui air kencing hampir selesai selepas 48 - 72 jam pada semua subjek.
Perubahan farmakokinetik ini tidak menunjukkan kesan klinikal yang jelas terhadap keselamatan bilastine, disebabkan oleh kepekatan dadah plasma dalam kes pesakit yang mengalami gangguan buah pinggang masih dalam lingkungan rawatan.
Pesakit dengan kegagalan hati
Tiada data dinamik mengenai pesakit kegagalan hati. Pada manusia, Bilastine tidak dimetabolisme. Akibat kajian pada pesakit yang mengalami gangguan buah pinggang menunjukkan bahawa perkumuhan buah pinggang adalah garis penghapusan utama, proses keluar melalui hempedu hanya menyumbang bahagian yang sangat kecil kepada perkumuhan bilastine. Perubahan fungsi hati mungkin tidak mengubah farmakokinetik secara klinikal secara signifikan.
Kanak -kanak
Data dinamik pada kanak -kanak yang diperolehi dari kajian fasa -dynamic sebanyak 31 kanak -kanak dari 4 - 11 tahun dengan rhinitis alahan atau tablet urtikaria kronik yang digunakan harus tersebar di mulut bilastine 10mg 1 waktu/hari. Analisis farmakokinetik untuk data kepekatan plasma dalam plasma menunjukkan bahawa dos bilastine 10mg 1 masa/hari untuk kanak -kanak untuk membuat pendedahan keseluruhan badan bersamaan dengan dos bilastine 20mg untuk orang dewasa dan orang muda.
Sebelum mengambil Bilongen 10mg Menarini Perubatan untuk Rhinitis Alergi, Urticaria (1 lepuh x 10 tablet)
Cara Menggunakan
Ubat lisan.
Ubat ini digunakan dalam bentuk tablet yang tersebar di dalam mulut, jadi apabila ia disedut di dalam mulut, ia akan membubarkan dengan cepat dalam air liur, jadi ia akan menjadi sangat mudah untuk menelan.Di samping itu, tablet yang tersebar di dalam mulut boleh dibubarkan ke dalam air sebelum minum. Jangan gunakan jus limau gedang atau jus lain untuk membubarkan pil.Perlu mengambil ubat pada 1 jam sebelum atau 2 jam selepas makan atau minum jus.
dos
Kanak -kanak berumur 6 hingga 11 tahun dengan berat 20kg atau lebih:
Panjang rawatan:
Dalam rawatan rhinitis alahan, rawatan adalah terhad kepada masa pendedahan kepada faktor alergi. Dalam rawatan rhinitis alahan bermusim, ubat mungkin berhenti apabila gejala hilang dan digunakan semula apabila gejala meningkat lagi. Dalam rawatan rhinitis alahan sepanjang tahun, ubat harus digunakan secara berterusan semasa pendedahan kepada alergen. Dalam rawatan urtikaria, masa rawatan bergantung kepada urtikaria, masa dan perkembangan gejala.
subjek khas
Pesakit dengan kegagalan buah pinggang
Keselamatan dan keberkesanan bilastine pada kanak -kanak dengan kegagalan buah pinggang belum dikaji sepenuhnya. Pengajian yang dilakukan pada orang dewasa dalam kumpulan risiko khas (pesakit dengan gangguan buah pinggang) menunjukkan bahawa tidak perlu menyesuaikan dos pada pesakit yang kegagalan buah pinggang dewasa
Pesakit dengan kegagalan hati
Keselamatan dan keberkesanan bilastine pada pesakit dengan kegagalan hati belum dikaji sepenuhnya. Tiada data klinikal mengenai penggunaan ubat -ubatan pada pesakit dengan kegagalan hati di kalangan orang dewasa dan kanak -kanak. Walau bagaimanapun, kerana Bilastine tidak memetabolisme melalui hati tetapi terutamanya menghapuskan dalam bentuk air kencing dan najis yang tidak berubah, kegagalan hati tidak boleh menyebabkan kepekatan dadah dalam darah melebihi had keselamatan. Oleh itu, tidak perlu menyesuaikan dos pada pesakit yang dewasa dengan kegagalan hati.
Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos khusus bergantung kepada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berunding dengan doktor atau pakar perubatan.
Apa yang perlu dilakukan apabila berlebihan? Dalam kajian klinikal, selepas menggunakan bilastine pada dos 10 hingga 11 kali lebih tinggi daripada rawatan (220 mg (dos tunggal); atau 200 mg/hari selama 7 hari), kekerapan reaksi yang muncul pada sukarelawan adalah 2 kali lebih tinggi daripada palsu. Kesan yang paling tidak diingini adalah pening, sakit kepala dan loya. Tiada tindak balas buruk yang serius atau lanjutan yang ketara dalam selang QT pada elektrokardiogram. Maklumat yang dikumpulkan dari data selepas yang dipersetujui dengan laporan dalam ujian klinikal.
Parameter QT/QT yang diperbetulkan telah dijalankan pada 30 sukarelawan yang sihat untuk menilai kesan dos bilastine yang berulang (100mg x 4 hari) pada polarisasi ventrikel. Penyelidikan telah menunjukkan bahawa rejim penggunaan yang disebutkan di atas dengan ketara berlangsung nilai QT.
Sekiranya berlebihan, perlu memohon rawatan gejala dan rawatan sokongan.
Tidak ada ubat antagonistik khusus untuk bilastine.
Dalam keadaan kecemasan, hubungi 115 pusat kecemasan dengan segera atau pergi ke stesen kesihatan tempatan yang terdekat.
Apa yang perlu dilakukan apabila anda lupa 1 dos? Walau bagaimanapun, jika masa untuk berehat dengan dos seterusnya terlalu pendek, langkau dos dan teruskan kalendar dadah. Jangan gunakan dos berganda untuk mengimbangi dos yang tidak dijawab.
Kesan sampingan
Ringkasan sifat keselamatan pada pesakit kanak -kanak
Dalam ujian klinikal, kekerapan, jenis dan keterukan kesan yang tidak diingini pada remaja (dari 12 hingga 17 tahun) serupa dengan orang dewasa. Maklumat yang diterima daripada kumpulan pesakit ini (remaja) dalam kajian selepas -Sales adalah serupa dengan direkodkan dalam kajian klinikal.
Kadar kanak -kanak (2 hingga 11 tahun) mempunyai kesan yang tidak diingini selepas rawatan dengan bilastine 10mg dalam rhinitis alahan atau urtikaria spontan kronik dalam penyelidikan klinikal 12 minggu adalah sama berbanding pesakit plasebo (68.5% berbanding 67.5%).
Kesan yang paling tidak diingini dilaporkan dalam ujian klinikal pada 291 pesakit kanak -kanak (2 hingga 11 tahun) (260 kanak -kanak yang mengambil bahagian dalam kajian keselamatan dan 31 kanak -kanak yang mengambil bahagian dalam penyelidikan farmakokinetik) menggunakan bilastine (tablet tersebar di mulut) adalah sakit kepala, mengantuk, pening dan keletihan. Reaksi ini muncul pada kekerapan yang sama dengan kekerapan yang direkodkan lebih daripada 249 pesakit yang menggunakan palsu.
Sekurang -kurangnya tindak balas buruk mungkin berkaitan dengan Bilastine dan dilaporkan lebih daripada 0.1% pesakit kanak -kanak (dari 2 hingga 11 tahun) menggunakan bilastine 20mg semasa perkembangan klinikal ubat di bawah.
Jangkitan dan parasit
Gangguan Sistem Saraf
Gangguan Umum
Huraikan tindak balas buruk pada kanak -kanak
Sakit kepala, sakit perut, konjunktivitis alergi dan rhinitis telah dilaporkan dalam kumpulan kanak -kanak yang dirawat dengan 10mg bilastine atau dengan plasebo. Kekerapan yang dilaporkan ialah 2.1% dan 1.2% dengan sakit kepala; 1% dan 1.2% mempunyai sakit perut, 1.4% dan 2% mempunyai konjunktivitis alahan, 1% dan 1.2% rhinitis.
Ringkasan ciri -ciri keselamatan pada orang dewasa dan remaja
Dalam ujian klinikal, bilangan kesan yang tidak diingini yang dihadapi pada pesakit dewasa dan remaja dengan rhinitis alahan atau urtikaria utama kronik dirawat dengan bilastine 20 mg serupa dengan bilangan yang direkodkan dalam pesakit menggunakan harga (12.7% berbanding 12.8%).
Ujian klinikal klinikal dan PHA III dijalankan dalam fasa pembangunan klinikal pada 2525 orang dewasa & remaja untuk dosis yang berlainan, termasuk 1697 pesakit menggunakan 20mg bilastine. Dalam ujian ini, 1362 pesakit boleh menggunakan palsu.
Reaksi buruk ubat (ADR) sering direkodkan pada pesakit yang menggunakan bilastine 20mg untuk merawat rinitis alahan dan urtikaria spontan kronik adalah sakit kepala, mengantuk, pening dan keletihan. Reaksi ini muncul pada kekerapan yang sama yang direkodkan pada pesakit yang menggunakan plasebo.
Sekurang -kurangnya tindak balas yang buruk mungkin berkaitan dengan bilastine dan dilaporkan dalam lebih daripada 0.1% pesakit yang menggunakan bilastine 20mg semasa perkembangan klinikal dadah yang dikelaskan di bawah.
Jangkitan dan Parasit
Gangguan psikologi
Gangguan Sistem Saraf
Gangguan gastrointestinal
Gangguan tisu kulit dan lembut
Gangguan Umum
Petunjuk ujian
Keterangan tindak balas buruk pada orang dewasa dan remaja
Reaksi yang mengganggu seperti mengantuk, sakit kepala, pening dan keletihan telah dilaporkan di seluruh kumpulan rawatan dengan bilastine 20mg atau dengan plasebo. Untuk reaksi mengantuk, kekerapan menggunakan bilastine adalah 3.06% manakala plasebo adalah 2.86%; Untuk tindak balas sakit kepala, kekerapan menggunakan bilastine adalah 4.01% manakala plasebo adalah 3.38%; Untuk reaksi kekerapan -dizziness apabila menggunakan bilastine adalah 0.83% manakala palsu adalah 0.59%; Untuk tindak balas keletihan, kekerapan bilastine adalah 0.83% manakala plasebo adalah 1.32%.
Maklumat yang dikumpulkan dari data selepas -Sales telah mengesahkan ciri -ciri keselamatan pemerhatian dalam kajian pembangunan klinikal.
Laporan kes yang disyaki kesan yang tidak diingini
Laporan kes -kes yang disyaki kesan yang tidak diingini selepas peredaran produk pelesenan sangat penting. Ia membolehkan untuk terus memantau dengan faedah risiko produk.
Pekerja kesihatan dikehendaki melaporkan sebarang kes kesan yang tidak diingini melalui sistem pelaporan kebangsaan.
Amaran
Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk kepada maklumat di bawah.
contraindicated
Bilaxten contraindicated dalam kes berikut:
berhati -hati apabila menggunakan
kanak -kanak
Maklumat mengenai keberkesanan dan keselamatan bilastine pada kanak -kanak di bawah umur 2 tahun belum dikaji sepenuhnya dan mempunyai sedikit pengalaman klinikal mengenai penggunaan ubat -ubatan untuk kanak -kanak berumur 2 hingga 5 tahun, jadi mereka tidak boleh menggunakan bilastine untuk kumpulan umur ini.
Pada pesakit yang mengalami gangguan renal yang teruk atau sederhana, penggunaan bilastine serentak dengan inhibitor glikoprotein seperti ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavirin atau diliazem boleh meningkatkan paras bilastine dalam plasma, sehingga meningkatkan risiko reaksi yang buruk. Oleh itu, adalah penting untuk mengelakkan menggunakan inhibitor bilastine dan glikoprotein P pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang yang teruk atau sederhana.
Gunakan ubat untuk wanita semasa kehamilan dan penyusuan
Wanita hamil: tanpa atau mempunyai data yang sangat sedikit menggunakan bilastine pada wanita hamil. Penyelidikan haiwan tidak menunjukkan kesan langsung atau tidak langsung terhadap pembangunan kesuburan, janin dan selepas bersalin (lihat Bahagian 5.3). Walau bagaimanapun, untuk memastikan keselamatan, elakkan menggunakan bilongen semasa kehamilan.
Wanita menyusu: Tidak ada penyelidikan mengenai sama ada penonton Bilastine sama ada mereka dieksport ke susu ibu atau tidak. Data farmakokinetik yang sedia ada pada haiwan menunjukkan bahawa bilastine dieksport ke dalam susu. Malah, adalah perlu untuk memutuskan untuk meneruskan/menghentikan penyusuan susu ibu atau terus/berhenti menggunakan bilongen berdasarkan korelasi antara manfaat penyusuan bayi untuk bayi dan faedah ibu apabila menggunakan bilastine. Kajian tetikus tidak menunjukkan kesan negatif terhadap fungsi pembiakan.
Kesan ubat pada jentera memandu dan operasi
Kajian yang dijalankan untuk menilai kesan bilastine terhadap keupayaan memandu telah menunjukkan bahawa penggunaan dos tidak menjejaskan keupayaan untuk memandu. Walau bagaimanapun, pesakit perlu diberitahu bahawa terdapat beberapa kes yang jarang berlaku yang dapat melihat rasa mengantuk dan mempengaruhi keupayaan untuk mengendalikan jentera kereta api.
Interaksi Dadah
Kajian mengenai interaksi dadah hanya dilakukan pada orang dewasa dan diringkaskan di bawah:
interaksi dengan makanan
Makanan boleh mengurangkan bioavailabiliti oral tablet bilastine kira -kira 30% dan mengurangkan bioavailabiliti oral tablet bilastine yang bertaburan di mulut adalah kira -kira 20%.Interaksi dengan jus limau gedang rasuk: minum bilastine 20 mg dengan jus limau gedang mengurangkan bioavailabiliti dadah sebanyak 30%. Fenomena ini boleh berlaku dengan jus lain. Tahap kesuburan boleh berubah -ubah antara persediaan dan buah -buahan yang berbeza. Mekanisme interaksi ini adalah melalui perencatan OATP1A2, pengangkutan bilastine dari saluran pencernaan ke dalam aliran darah. Ubat -ubatan adalah substrat OATP1A2 atau inhibitor seperti ritonavir atau rifampicin boleh mengurangkan tahap bilastine dalam plasma. Cmax 2-3 kali. Ini dapat dijelaskan dengan berinteraksi dengan pengangkutan dadah kembali ke saluran gastrointestinal, kerana bilastine adalah substrat p-gp dan tidak dimetabolisme. Ubat-ubatan lain juga substrat atau inhibitor P-gp, seperti siklosporin, yang juga berisiko meningkatkan kepekatan plasma bilastine.
Interaksi dengan diltiazem
Ambil bilastine 20 mg serentak dan diltiazem 60 mg sekali sehari, meningkatkan kepekatan cmax bilastine kepada 50%. Ini dapat dijelaskan dengan berinteraksi dengan pengangkutan dadah kembali ke saluran gastrointestinal, dan mungkin tidak menjejaskan tahap keselamatan bilastine.
Interaksi dengan alkohol
Pergerakan keadaan mental selepas minum alkohol secara serentak dan 20 mg bilastine 1 kali/hari serupa dengan hasil yang direkodkan selepas minum alkohol dan plasebo secara serentak.
Interaksi dengan lorazepam
Ambil Bilastine pada masa yang sama 20 mg/hari dan lorazepam 3 mg sekali sehari selama 8 hari tidak meningkatkan kesan pada sistem saraf pusat lorazepam.
Kumpulan pesakit kanak -kanak
Tiada kajian mengenai interaksi dadah yang dijalankan pada kanak -kanak menggunakan pelet bilastine yang tersebar di dalam mulut. Kerana tidak ada pengalaman klinikal dalam interaksi bilastine dengan ubat -ubatan, makanan atau jus lain pada kanak -kanak, hasil kajian interaktif terhadap orang dewasa juga dipertimbangkan ketika menetapkan dadah bilastine untuk kanak -kanak. Tiada data klinikal pada kanak -kanak yang menunjukkan perubahan dalam AUC dan C ... disebabkan oleh interaksi yang mempengaruhi keselamatan bilastine.
Ubat ini mengandungi kurang daripada 1 mmol natrium (23mg)/tablet, yang pada dasarnya "tidak ada natrium".
Penyimpanan
Tinggalkan tempat yang sejuk, elakkan cahaya, suhu di bawah 30 ⁰c.
Ubat lain
- FENACTOL TABLETS 50MG
- Fampyra
- LIVAZO 4MG FILM-COATED TABLETS
- PONSTAN FORTE TABLETS 500MG
- Resolor
- RIFINAH 300 TABLETS
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata kunci yang popular
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions