Bilongen 10mg Menarini Medicine voor allergische rhinitis, urticaria (1 blister x 10 tabletten)
Toedieningsvorm Doos met 1 blister x 10 tabletten
Specificaties Bilastine
Ingrediënt A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.I
Ingrediënt
| Samenstellingsinformatie | Inhoud |
| Bilastine | 10 mg |
Toepassingen
indicaties
Bilaxten -medicijn aangegeven voor kinderen van 6 tot 11 jaar oud met een gewicht van 20 kg of meer:
ATC -code is RO6AX29.
werkingsmechanisme
bilastine is een histamine -antagonist die geen slaperigheid, langdurig effect, selectief antagonistisch op perifere H1 -receptor veroorzaakt en geen affiniteit heeft met muscarine -receptor.
bilastine remt de uitslag, uitslag op de huid als gevolg van histamine binnen 24 uur na het naadloos gebruik van een enkele.
Klinische effectiviteit
de effectiviteit van bilastine is onderzocht bij volwassenen en adolescenten. In principe kan deze bewezen effectiviteit voor kinderen worden uitgehaald, de blootstelling aan het lichaam aan bilastine die ooit voor kinderen van 6 tot 11 jaar oud is gebruikt, heeft een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg equivalent aan de blootstelling aan bilastine 20 mg bij gebruik voor volwassenen.
De extra gegevens van gegevens van volwassenen en adolescenten zijn volledig geschikt voor dit medicijn omdat de fysiologie van allergische rhinitis en urticaria hetzelfde is voor alle leeftijden.
In klinische onderzoeken die worden uitgevoerd op volwassenen en adolescenten met allergische rhinitis (seizoensgebonden of jaar -round), bilastine 20 mg, gebruikte een dag in 14-28 dagen, wat is effectief in Reducing Symptoms Symatte in Reducing Symptoms Symaticing Symathing Symptoms Symaticing Symptomen zoals Sneez. Loopneus, nasaal benauwd, tranen -de ogen en rode ogen. Bilastine regelt de symptomen effectief binnen 24 uur.
In twee klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met chronische primaire urticaria, bilastine 20 mg, genomen 28 dagen eenmaal/dag om het effect te bewijzen bij het verminderen van het niveau van jeuk en het verminderen van het aantal en de grootte van klonterige sporen evenals het ongemak van de patiënt als gevolg van urticaria. De patiënt verbetert de kwaliteit van de slaap en verbetert dus de kwaliteit van leven.
Er is geen geval dat het belangrijkste effect van het hoofdeffect of het ongewenste effect op het hart uitbreidt, wordt geregistreerd in de klinische onderzoeken van bilastine, zelfs bij een dosis van 200 mg per dag (10 keer de dosis behandeling) binnen 7 dagen bij 9 patiënten, of zelfs in combinatie met P-GP-remmers, zoals ketoconazole (24 patiënten) en erycin (24 patiënten). Bovendien is een onderzoeksbewaking van het QT -interval ook meer dan 30 vrijwilligers uitgevoerd.
In gecontroleerde klinische proeven is bij het gebruik van de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal per dag 20 mg, de gegevens over de veiligheid op het centrale zenuwstelsel van bilastine zijn equivalent aan de placebo en de snelheid van het registreren van slaap is niet anders dan statistische significantie vergeleken met placebo. Klinische proeven tonen aan dat bilastine eenmaal per dag een dosis van 40 mg geen mentale activiteit beïnvloedt, evenals het vermogen om te rijden wordt beoordeeld via een standaard rijtest.
Ouderen (≥ 65 jaar) werd geselecteerd in fase II- en fase III -onderzoek, de resultaten toonden aan dat er geen verschil in efficiëntie was en de veiligheid in vergelijking met de jongere patiëntengroep.
farmacokinetics
Absorptie
bilastine wordt snel geabsorbeerd na het drinken en het bereiken van de maximale plasmaconcentratie na ongeveer 1,3 uur. Het medicijn wordt niet verzameld. De gemiddelde orale bio -gebruikswaarde van bilastine is 61%.
distributie
Intro en in vivo onderzoek toont aan dat bilastine een substraat is van het substraat van P-GP en OATP. Bij de behandelingsdosis is de verhouding verbonden aan het plasma -eiwit van het medicijn 84 - 90%.
metabolisme
Resultaten van in vitro studies tonen aan dat bilastine niet wordt aangeraakt of geremde activiteit van CYP450.
eliminatie
In een blok van massabalancing onder een gezonde vrijwilliger, na het nemen van een enkele dosis van 20 mg c-bilastine, bijna 95%van de dosis gevonden in urine (28,3%) en ontlasting (66,5%) in de vorm van ongechange bilastine. Dit laat zien dat bilastine niet veel wordt gemetaboliseerd in het menselijk lichaam. De gemiddelde verkooptijd op gezonde vrijwilligers is 14,5 uur.
lineair niveau
bilastine manifesteert het lineaire farmacokinetisch model in het onderzoeksbereik (5 tot 220 mg), met een klein niveau van oscillatie tussen al het lichaam.
Patiënten met nierfalen
de effectiviteit van bilastine bij patiënten met nierfalen wordt uitgevoerd in studies voor volwassenen.
Het exportproces via urine is bijna voltooid na 48 - 72 uur op alle onderwerpen.
Deze farmacokinetische veranderingen tonen geen duidelijk klinische impact op de veiligheid van bilastine, vanwege de plasmaconcentratie van de geneesmiddelen in het geval van patiënten met nierstoornissen die nog in het behandelingsbereik zijn.
Patiënten met leverfalen
Er zijn geen dynamische gegevens over patiënten met leverfalen. Bij mensen wordt bilastine niet gemetaboliseerd. Als gevolg van de studies bij patiënten met nierstoornissen blijkt dat de uitscheiding van de nier de belangrijkste eliminatielijn is, het proces van exit door gal draagt slechts een zeer klein deel bij aan de uitscheiding van bilastine. De verandering van de leverfunctie kan de farmacokinetiek van bilastine klinisch niet significant veranderen.
Kinderen
Dynamische gegevens bij kinderen verkregen uit een fase -dynamisch onderzoek bij 31 kinderen van 4 - 11 jaar oud met allergische rhinitis of chronische urticaria die tabletten gebruiken, moeten zich verspreiden in de mond van bilastine 10 mg 1 tijd/dag. Farmacokinetische analyse voor plasmaconcentratiegegevens in plasma toont aan dat bilastinedosis 10 mg 1 tijd/dag voor kinderen om een blootstelling aan het hele lichaam te creëren die gelijkwaardig is aan de dosis bilastine 20 mg voor volwassenen en jongeren.
Voordat u neemt Bilongen 10mg Menarini Medicine voor allergische rhinitis, urticaria (1 blister x 10 tabletten)
Hoe te gebruiken
Mondelinge medicatie.
Het medicijn wordt gebruikt in de vorm van een verspreide tablet in de mond, dus wanneer het in de mond wordt gezogen, zal het snel oplossen in speeksel, dus het zal heel gemakkelijk zijn te slikken.Bovendien kan de gedispergeerde tablet in de mond in water worden opgelost voordat u drinkt. Gebruik geen grapefruitsap of ander sap om de pil op te lossen.Moet medicijnen nemen op 1 uur voor of 2 uur na het eten of drinken van sap.
dosering
Kinderen van 6 tot 11 jaar oud met een gewicht van 20 kg of meer:
Behandelingslengte:
Bij de behandeling van allergische rhinitis is de behandeling beperkt tot het tijdstip van blootstelling aan de allergische factor. Bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis kan het medicijn stoppen wanneer de symptomen verdwenen zijn en hergebruiken wanneer de symptomen weer stijgen. Bij de behandeling van allergische rhinitis het hele jaar door, moet het medicijn continu worden gebruikt tijdens blootstelling aan allergenen. Bij de behandeling van urticaria hangt de behandelingstijd af van de urticaria, tijd en ontwikkeling van symptomen.
Speciale onderwerpen
Patiënten met nierfalen
De veiligheid en effectiviteit van bilastine bij kinderen met nierfalen is niet volledig bestudeerd. Studies uitgevoerd bij volwassenen in een speciale risicogroep (patiënten met nierstoornissen) tonen aan dat het niet nodig is om de dosis aan te passen bij patiënten die nierfalen voor volwassenen zijn
Patiënten met leverfalen
De veiligheid en effectiviteit van bilastine bij patiënten met leverfalen is niet volledig bestudeerd. Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van medicijnen bij patiënten met leverfalen bij zowel volwassenen als kinderen. Omdat bilastine echter niet metaboliseert door de lever maar voornamelijk elimineert in de vorm van ongewijzigd urine en uitwerpselen, kan het leverfalen de concentratie van geneesmiddelen in het bloed niet hoger zijn dan de veiligheidslimiet. Daarom is het niet nodig om de dosis aan te passen bij patiënten die volwassenen zijn met leverfalen.
Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. Specifieke dosering hangt af van de aandoening en het niveau van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis moet u een arts of medisch specialist raadplegen.
Wat te doen wanneer overdosis?
Informatie met betrekking tot de gevallen van overdosis biasine verzameld uit klinische testresultaten in de fase van geneesmiddelenontwikkeling en na -sales gegevens. In klinische studies, na het gebruik van bilastine in een dosis van 10 tot 11 keer hoger dan de behandeling (220 mg (enkele dosis); of 200 mg/dag gedurende 7 dagen), is de frequentie van opkomende reacties op vrijwilligers 2 keer hoger dan die van nep. Het meest ongewenste effect is duizelig, hoofdpijn en misselijkheid. Geen ernstige bijwerkingen noch significante uitbreiding van het QT -interval op het elektrocardiogram. Informatie verzameld uit na -sales gegevens die zijn overeengekomen met rapporten in klinische proeven.
Er is op 30 gezonde vrijwilligers een gecorrigeerde QT/QT -parameters uitgevoerd om de impact van de herhaalde doseringsbilastine (100 mg x 4 dagen) op de ventriculaire polarisatie te beoordelen. Onderzoek heeft aangetoond dat het bovengenoemde gebruiksregime de waarde van QT aanzienlijk duurt.
In het geval van een overdosis is het noodzakelijk om symptomatische behandeling en ondersteuning toe te passen.
Er is geen specifiek antagonistisch medicijn voor bilastine.
Bel in een noodsituatie het 115 Emergency Center onmiddellijk of ga naar het dichtstbijzijnde lokale gezondheidsstation.
Wat te doen als u 1 dosis vergeet? Als de tijd om te ontspannen met de volgende dosis echter te kort is, sla de dosis over en ga de kalender van het medicijn voort. Gebruik geen dubbele dosis om de gemiste dosis te compenseren.
Bijwerkingen
Samenvatting van veiligheidseigenschappen bij kinderpatiënten
In klinische onderzoeken, frequentie, type en ernst van ongewenste effecten op tieners (van 12 tot 17 jaar oud) vergelijkbaar met volwassenen. Informatie ontvangen van deze groepen patiënten (tieners) in na -sales studies is vergelijkbaar met vastgelegd in klinische studies.
De snelheid van kinderen (2 tot 11 jaar oud) heeft een ongewenst effect na behandeling met bilastine 10 mg bij allergische rhinitis of chronische spontane urticaria in klinisch onderzoek van 12 weken is vergelijkbaar in vergelijking met placebo -patiënten (68,5% vergeleken met 67,5%).
De meest ongewenste effecten worden gerapporteerd in klinische onderzoeken op 291 kinderpatiënten (2 tot 11 jaar oud) (260 kinderen die deelnemen aan de studie van veiligheid en 31 kinderen die deelnemen aan farmacokinetiekonderzoek) met behulp van bilastine (gedispergeerde tabletten in de mond) zijn hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, duizeligheid en vermoeidheid. Deze reacties verschijnen bij een vergelijkbare frequentie van geregistreerde frequentie van meer dan 249 patiënten die nep gebruiken.
De ten minste bijwerkingen kunnen verband houden met bilastine en worden gerapporteerd bij meer dan 0,1% van de kinderpatiënten (van 2 tot 11 jaar) met behulp van bilastine 20 mg tijdens de klinische ontwikkeling van het onderstaande medicijn.
infecties en parasieten
Nerveuze systeemstoornissen
Algemene aandoeningen
Beschrijf de bijwerkingen bij kinderen
hoofdpijn, buikpijn, allergische conjunctivitis en rhinitis zijn gemeld bij de groep kinderen die worden behandeld met bilastine 10 mg of met placebo. De gerapporteerde frequentie is 2,1% en 1,2% met hoofdpijn; 1% en 1,2% hebben buikpijn, 1,4% en 2% hebben allergische conjunctivitis, 1% en 1,2% rhinitis.
Samenvatting van veiligheidskenmerken bij volwassenen en adolescenten
In klinische onderzoeken wordt het aantal ongewenste effecten die worden aangetroffen bij volwassen patiënten en tieners met allergische rhinitis of chronische primaire urticaria behandeld met bilastine 20 mg vergelijkbaar met het aantal geregistreerd bij de patiënt die de prijs gebruikt (12,7% vergeleken met 12,8%).
Klinische en PHA III klinische onderzoeken worden uitgevoerd in de klinische ontwikkelingsfase bij 2525 volwassenen en adolescenten voor verschillende doses bilastine, waaronder 1697 patiënten die bilastine 20 mg gebruiken. In deze tests kunnen 1362 patiënten nep gebruiken.
De bijwerkingen van het medicijn (ADR's) worden vaak geregistreerd bij patiënten die bilastine 20 mg gebruiken om allergische rhinitis te behandelen en chronische spontane urticaria zijn hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid en vermoeidheid. Deze reacties verschijnen met dezelfde frequentie die is geregistreerd op patiënten die placebo gebruiken.
De ten minste bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan bilastine en worden gerapporteerd bij meer dan 0,1% van de patiënten die bilastine 20 mg gebruiken tijdens de klinische ontwikkeling van het hieronder geclassificeerde medicijn.
infecties en parasieten
Psychologische stoornissen
Nerveuze systeemstoornissen
Gastro -intestinale aandoeningen
Huid- en zachte weefselstoornissen
Algemene aandoening
Testindicatoren
Beschrijving van bijwerkingen bij volwassenen en adolescenten
Verstorende reacties zoals slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid zijn gemeld in de hele groep behandeling met bilastine 20 mg of met placebo. Voor slaperige reacties is de frequentie van het gebruik van bilastine 3,06% terwijl de placebo 2,86% is; Voor hoofdpijnreacties is de frequentie van het gebruik van bilastine 4,01% terwijl de placebo 3,38% is; Voor de frequentie -dizziness -reactie bij het gebruik van bilastine is 0,83%, terwijl nep 0,59% is; Voor vermoeidheidsreactie is de frequentie van bilastine 0,83%, terwijl de placebo 1,32% is.
De informatie verzameld uit na -sales gegevens heeft de veiligheidskenmerken van observatie in klinische ontwikkelingsstudies bevestigd.
Rapporteer gevallen die zijn verdacht van ongewenste effecten
Rapporteert gevallen die verdacht zijn van ongewenste effecten na een licentieproductcirculatie is erg belangrijk. Het maakt het mogelijk om te blijven monitoren met de risicovoordelen van het product.
gezondheidswerkers moeten elk geval van ongewenste effecten melden via het nationale rapportagesysteem.
Waarschuwingen
Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies aandachtig lezen en naar de onderstaande informatie verwijzen.
contra -indicated
gecontra -indiceerde bilaxten in de volgende gevallen:
wees voorzichtig bij gebruik
Kinderen
Informatie over de effectiviteit en veiligheid van bilastine bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet volledig onderzocht en heeft weinig klinische ervaring over het gebruik van drugs voor kinderen van 2 tot 5 jaar, dus ze mogen bilastine niet gebruiken voor deze leeftijdsgroep.
Bij patiënten met ernstige of gemiddelde nierstoornissen kan gelijktijdig gebruik van bilastine met glycoproteïne -remmers zoals ketoconazol, erytromycine, cyclosporine, ritonavirine of diliazem de bilastineregels in plasma in plasma verhogen, waardoor het risico op bijwerkingen van bijwerkingen wordt verhoogd. Daarom is het belangrijk om te voorkomen dat bilastine- en glycoproteïne P -remmers bij patiënten met ernstig of gemiddeld nierfalen.
Gebruik drugs voor vrouwen tijdens zwangerschap en lactatie
zwangere vrouwen: zonder of hebben zeer weinig gegevens over het gebruik van bilastine bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek toont geen directe of indirecte effecten op vruchtbaarheid, foetale en postpartum -ontwikkeling (zie paragraaf 5.3). Om de veiligheid te waarborgen, vermijd het gebruik van Bilongen echter tijdens de zwangerschap.
Vrouwen borstvoeding geven: Er is geen onderzoek gedaan naar of bilastine kijkers of ze worden geëxporteerd naar moedermelk of niet. De bestaande farmacokinetische gegevens over dieren laten zien dat bilastine naar melk wordt geëxporteerd. In feite is het noodzakelijk om te besluiten om borstvoeding te geven/stoppen of te stoppen/te stoppen met het gebruik van bilongen op basis van de correlatie tussen de voordelen van borstvoeding voor baby's en moeders voordelen bij het gebruik van bilastine.
handelen op vruchtbaarheid: Er is geen of zeer weinig klinisch bewijs. Een muisonderzoek toonde geen negatieve impact op de reproductieve functie.
Het effect van het medicijn op het rijden en bedienen van machines
Een studie uitgevoerd om de impact van bilastine op het vermogen om te rijden heeft aangetoond dat het gebruik van doses geen invloed heeft op het vermogen om te rijden. Patiënten moeten echter op de hoogte worden gebracht dat er enkele zeldzame gevallen zijn die slaperigheid kunnen zien en het vermogen om treinmachines te bedienen beïnvloeden.
Drugsinteractie
De onderzoeken naar geneesmiddelinteractie worden alleen gedaan bij volwassenen en zijn hieronder samengevat:
Interactie met voedsel
Voedsel kan de orale biologische beschikbaarheid van bilastinetabletten met ongeveer 30% verminderen en de orale biologische beschikbaarheid van de verspreide bilastinetablet in de mond verminderen is ongeveer 20%.Interactie met bundel grapefruitsap: drinkbilastine 20 mg met grapefruitsap vermindert de biologische beschikbaarheid van het medicijn met 30%. Dit fenomeen kan optreden met ander sap. De mate van vruchtbaarheid kan fluctueren tussen preparaten en verschillende vruchten. Het mechanisme van deze interactie is door de remming van OATP1A2, een bilastinetransport van het spijsverteringskanaal naar de bloedbaan. De medicijnen zijn OATP1A2 -substraten of remmers zoals ritonavir of rifampicine kunnen de bilastine -niveaus in plasma verminderen.
interactie met ketoconazol of erythromycine: neem bilastine 20mg gelijktijdig en ketoconazol 400 mg eenmaal per dag of erycine 500mg 300mg 300mg 300mg 300mg 300mg 300mg 300 mg 3 times/dag Cmax 2-3 keer. Dit kan worden verklaard door interactie met het transport van het geneesmiddel terug naar het maagdarmkanaal, omdat bilastine het substraat van P-GP is en niet wordt gemetaboliseerd.
Deze veranderingen beïnvloeden mogelijk geen invloed op het veiligheidsniveau van bilastine en ketoconazol of erythromycine. Andere geneesmiddelen zijn ook substraten of P-GP-remmers, zoals cyclosporine, die ook het risico lopen om bilastineplasmaconcentraties te verhogen.
interactie met diltiazem
Neem bilastine 20 mg tegelijkertijd en diltiazem 60 mg eenmaal per dag, waardoor de Cmax -concentratie van bilastine tot 50%wordt verhoogd. Dit kan worden verklaard door interactie met het transport van het medicijn terug naar het maagdarmkanaal en mogelijk geen invloed hebben op het veiligheidsniveau van bilastine.
interactie met alcohol
Mentale toestandsbeweging na het drinken van gelijktijdig alcohol en 20 mg bilastine 1 tijd/dag vergelijkbaar met de resultaten die zijn geregistreerd na het drinken van tegelijkertijd alcohol en placebo.
interactie met lorazepam
Neem bilastine tegelijkertijd 20 mg/dag en lorazepam 3 mg eenmaal per dag gedurende 8 dagen verhoogt het effect niet op het centrale zenuwstelsel van lorazepam.
Groep van kinderpatiënten
Er is geen onderzoek naar de interactie van geneesmiddelen uitgevoerd bij kinderen die bilastinepellets in de mond gebruiken. Omdat er geen klinische ervaring is in bilastine -interactie met andere medicijnen, voedsel of sap bij kinderen, worden de resultaten van interactieve studies bij volwassenen ook overwogen bij het voorschrijven van bilastinedrugs voor kinderen. Er zijn geen klinische gegevens bij kinderen die veranderingen in AUC en C laten zien, vanwege interacties die de veiligheid van bilastine beïnvloeden.
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg)/tablet, wat in feite "geen natrium" is.
Bewaring
Laat een koele plaats achter, vermijd licht, temperatuur onder 30⁰c.
Andere medicijnen
- ABIDEC MULTIVITAMIN DROPS
- Adenuric
- OLICLINOMEL N7-1000E EMULSION FOR INFUSION
- ROWACHOL CAPSULES
- SERACTIL 400MG FILM-COATED TABLETS
- Xeplion
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions