Medicina Menarini de Bilongen 10mg para rinite alérgica, urticária (1 bolha x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 1 bolha x 10 comprimidos
Especificações Bilastina
Ingrediente A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.I

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Bilastina	10mg

Usos

Indicações

Bilaxten Drug indicado para crianças de 6 a 11 anos pesando 20 kg ou mais:

Tratamento sintomático em caso de rinite alérgica (ano -ruído ou sazonal) e urticária.

O código ATC é RO6ax29.

mecanismo de ação

A bilastina é um antagonista da histamina que não causa sonolência, efeito prolongado, antagonista seletivo no receptor H1 periférico e não tem afinidade com o receptor muscarínico.

A bilastina inibe as erupções cutâneas, erupção cutânea na pele devido à histamina dentro de 24 horas após o uso de um único sem problemas.

Eficácia clínica

A eficácia da bilastina foi estudada em adultos e adolescentes. Em princípio, essa eficácia comprovada pode ser extracurida para crianças, a exposição corporal à bilastina uma vez usada para crianças de 6 a 11 anos tem um peso corporal de pelo menos 20 kg equivalente à exposição corporal à bilastina 20mg quando usado para adultos.

Os dados extras de dados de adultos e adolescentes são completamente adequados para este medicamento, porque a fisiologia da rinite alérgica e urticária é a mesma para todas as idades. O nariz escorrendo, os olhos abafados, com lágrimas nasais, com lágrimas. A bilastina controla efetivamente os sintomas dentro de 24 horas.

Em dois ensaios clínicos realizados em pacientes com urticária primária crônica, bilastina 20 mg, tomada uma vez/dia por 28 dias para provar o efeito na redução do nível de coceira e redução do número e tamanho dos traços irregulares, bem como o desconforto do paciente devido a urticária. O paciente melhora a qualidade do sono e, assim, melhora a qualidade de vida.

Não há nenhum caso que estenda o efeito principal do efeito principal ou o efeito indesejado no coração é registrado nos ensaios clínicos da bilastinidade, mesmo na dose de 200 mg por dia (10 vezes a dose de tratamento) em 7 dias em 9 pacientes, ou mesmo em combinação com P-gp inibindo, como o ketoconazero (24 pacientes) e 24 pacientes. Além disso, um monitoramento de estudo do intervalo QT também foi realizado em mais de 30 voluntários.

Nos ensaios clínicos controlados, ao usar a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia, os dados sobre segurança no sistema nervoso central de bilastina são equivalentes ao placebo e a taxa de registro do sono não é diferente da significância estatística em comparação ao placebo. Os ensaios clínicos mostram que a bilastina na dose de 40 mg uma vez por dia não afeta a atividade mental, bem como a capacidade de dirigir é avaliada por meio de um teste de direção padrão.

idosos (≥ 65 anos) foi selecionado na pesquisa de Fase II e Fase III, os resultados mostraram que não havia diferença na eficiência e na segurança quando comparado ao grupo de pacientes mais jovens.

Farmacocinética

Absorção

A bilastina é absorvida rapidamente após beber e atingir a concentração plasmática máxima após cerca de 1,3 horas. O medicamento não é acumulado. O valor médio da bio -uso oral da bilastina é de 61%.

distribuição

Introdução e pesquisas in vivo mostram que a bilastina é um substrato do substrato P-gp e OATP. Na dose de tratamento, a razão ligada à proteína plasmática do medicamento é de 84 - 90%.

Metabolismo

Os resultados de estudos in vitro mostram que a bilastina não é tocada ou inibida atividade do CYP450.

Eliminação

Em um bloco de equilíbrio em massa sob um voluntário saudável, depois de tomar uma dose única de 20 mg de c-bilastina, quase 95%da dose encontrada na urina (28,3%) e nas fezes (66,5%) na forma de bilastina inalterada. Isso mostra que a bilastina não é muito metabolizada no corpo humano. O tempo médio de venda em voluntários saudáveis é de 14,5 horas.

Nível linear

A bilastina manifesta o modelo farmacocinético linear na faixa de dose do estudo (5 a 220 mg), com um pequeno nível de oscilação entre todo o corpo.

Pacientes com insuficiência renal

A eficácia da bilastina em pacientes com insuficiência renal é realizada em estudos adultos.

O processo de exportação através da urina é quase concluído após 48 a 72 horas em todos os assuntos.

Essas alterações farmacocinéticas não mostram um impacto clínico claramente na segurança da bilastina, devido à concentração de medicamentos plasmáticos no caso de pacientes com comprometimento renal ainda na faixa de tratamento.

Pacientes com insuficiência hepática

Não há dados dinâmicos em pacientes com insuficiência hepática. Nos seres humanos, a bilastina não é metabolizada. Como resultado nos estudos em pacientes com comprometimento renal, mostra que a excreção do rim é a principal linha de eliminação, o processo de saída através da bile contribui apenas uma parte muito pequena para a excreção da bilastina. A mudança da função hepática pode não alterar significativamente a farmacocinética da bilastina clinicamente.

crianças

Dados dinâmicos em crianças obtidas de um estudo dinâmico de fase de 31 crianças de 4 a 11 anos com rinite alérgica ou urticária crônica usada comprimidos devem se espalhar na boca de bilastina 10mg 1 hora/dia. A análise farmacocinética para dados de concentração plasmática no plasma mostra que a dose de bilastina 10mg 1 hora/dia para as crianças criarem uma exposição corporal inteira equivalente à dose de bilastina 20mg para adultos e jovens.

Antes de tomar Medicina Menarini de Bilongen 10mg para rinite alérgica, urticária (1 bolha x 10 comprimidos)

Como usar

Medicação oral.

A droga é usada na forma de um comprimido disperso na boca; portanto, quando é sugado na boca, ele se dissolverá rapidamente na saliva, por isso será muito fácil de engolir.Além disso, o comprimido disperso na boca pode ser dissolvido na água antes de beber. Não use suco de toranja ou qualquer outro suco para dissolver a pílula.

Precisa tomar remédio por 1 hora antes ou 2 horas depois de comer ou beber suco.

dosagem

crianças de 6 a 11 anos pesando 20 kg ou mais:

Tome uma dose de 10 mg de bilastina (1 comprimido disperso na boca) uma vez por dia para tratar sintomas de rinite alérgica (regular ou sazonal) e urticária.

Os dados sobre o uso de medicamentos para essa idade não têm recomendações sobre dosagem. Portanto, não use a bilastina para esta idade.

Adequado para o uso de comprimidos de bilastina 20mg.

Comprimento do tratamento:

No tratamento da rinite alérgica, o tratamento é limitado ao tempo de exposição ao fator alérgico. No tratamento da rinite alérgica sazonal, o medicamento pode parar quando os sintomas desaparecerem e reutilizam quando os sintomas subirem novamente. No tratamento da rinite alérgica durante todo o ano, o medicamento deve ser usado continuamente durante a exposição a alérgenos. No tratamento da urticária, o tempo de tratamento depende da urticária, tempo e desenvolvimento de sintomas.

assuntos especiais

Pacientes com insuficiência renal

A segurança e a eficácia da bilastina em crianças com insuficiência renal não foram totalmente estudadas. Estudos realizados em adultos em um grupo de risco especial (pacientes com comprometimento renal) mostram que não há necessidade de ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal adulta

Pacientes com insuficiência hepática

A segurança e a eficácia da bilastina em pacientes com insuficiência hepática não foram totalmente estudadas. Não há dados clínicos sobre o uso de medicamentos em pacientes com insuficiência hepática em adultos e crianças. No entanto, como a bilastina não metaboliza através do fígado, mas elimina principalmente na forma de urina e fezes inalteradas, a insuficiência hepática pode não causar a concentração de medicamentos no sangue para exceder o limite de segurança. Portanto, não há necessidade de ajustar a dose em pacientes adultos com insuficiência hepática.

Nota: a dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico.

O que fazer quando a overdose? Nos estudos clínicos, após o uso da bilastina na dose de 10 a 11 vezes maior que o tratamento (220 mg (dose única); ou 200 mg/dia por 7 dias), a frequência de reações emergentes nos voluntários é 2 vezes maior que a falsa. O efeito mais indesejado é tonto, dor de cabeça e náusea. Sem reações adversas graves nem extensão significativa do intervalo QT no eletrocardiograma. Informações coletadas dos dados após -sales concordaram com relatórios em ensaios clínicos.

Um parâmetros QT/QT corrigido foi realizado em 30 voluntários saudáveis para avaliar o impacto da bilastina de dosagem repetida (100mg x 4 dias) na polarização ventricular. A pesquisa mostrou que o regime de uso mencionado acima dura significativamente o valor do QT.

Em caso de overdose, é necessário aplicar tratamento sintomático e apoiar o tratamento.

Não existe um medicamento antagônico específico para a bilastina.

Em uma emergência, ligue imediatamente para o centro de emergência 115 ou vá para o posto de saúde local mais próximo.

O que fazer quando você esquece 1 dose? No entanto, se a hora de relaxar com a próxima dose for muito curta, pule a dose e continue o calendário da droga. Não use dose dupla para compensar a dose perdida.

Efeitos colaterais

Resumo das propriedades de segurança em pacientes infantis

Em ensaios clínicos, frequência, tipo e gravidade de efeitos indesejados em adolescentes (de 12 a 17 anos) semelhantes aos adultos. As informações recebidas desses grupos de pacientes (adolescentes) em estudos após -sales são semelhantes aos registrados em estudos clínicos.

A taxa de crianças (2 a 11 anos) tem um efeito indesejável após o tratamento com bilastina 10mg em rinite alérgica ou urticária espontânea crônica em pesquisa clínica de 12 semanas é semelhante em comparação com pacientes com placebo (68,5% em comparação com 67,5%).

Os efeitos mais indesejados são relatados em ensaios clínicos em 291 pacientes infantis (2 a 11 anos) (260 crianças que participam do estudo de segurança e 31 crianças que participam de pesquisa em farmacocinética) usando bilastina (comprimidos dispersos na boca) são dores de cabeça, sonolência, vertigem e fadiga. Essas reações aparecem em frequência semelhante de frequência registrada de mais de 249 pacientes usando falso.

As reações pelo menos adversas podem estar relacionadas à bilastina e são relatadas em mais de 0,1% dos pacientes infantis (de 2 a 11 anos) usando bilastina 20mg durante o desenvolvimento clínico do medicamento abaixo.

infecções e parasitas

Comum: rinite.

Distúrbios do sistema nervoso

Popular: dor de cabeça.

Comum: conjuntivite alérgica.

Comum: dor abdominal, dor epigástrica.

Não comum: eczema, urticária.

Distúrbios gerais

Não comum: fadiga.

Descreva a reação adversa em crianças

dor de cabeça, dor abdominal, conjuntivite alérgica e rinite foram relatados no grupo de crianças tratadas com bilastina 10mg ou com placebo. A frequência de relatado é de 2,1% e 1,2% com dores de cabeça; 1% e 1,2% têm dor abdominal, 1,4% e 2% têm conjuntivite alérgica, 1% e 1,2% de rinite.

Resumo das características de segurança em adultos e adolescentes

Em ensaios clínicos, o número de efeitos indesejados encontrados em pacientes adultos e adolescentes com rinite alérgica ou urticária primária crônica é tratada com bilastina 20 mg semelhante ao número registrado no paciente usando o preço (12,7% em comparação com 12,8%).

Os ensaios clínicos clínicos e PHA III são realizados na fase de desenvolvimento clínico em 2525 adultos e adolescentes para diferentes doses de bilastina, incluindo 1697 pacientes usando bilastina 20mg. Nesses testes, 1362 pacientes podem usar falso.

As reações adversas do medicamento (ADRs) são frequentemente registradas em pacientes usando bilastina 20mg para tratar a rinite alérgica e a urticária espontânea crônica são dores de cabeça, sonolência, tontura e fadiga. Essas reações aparecem na mesma frequência registrada em pacientes usando placebo.

As reações pelo menos adversas podem estar relacionadas à bilastina e são relatadas em mais de 0,1% dos pacientes usando bilastina 20mg durante o desenvolvimento clínico do medicamento classificado abaixo.

infecções e parasitas

Não comum: herpes da boca.

Não comum: aumente o apetite.

Distúrbios psicológicos

Não comum: ansiedade, insônia.

Distúrbios do sistema nervoso

Popular: dormir, dor de cabeça.

Não comum: zumbido, tontura.

Não comum: bloco de ramificação direito, arritmia sinusal, estendendo a faixa QT no eletrocardiograma, outras anormalidades no eletrocardiograma.

Não comum: dificuldade em respirar, nariz desconfortável, nariz seco.

Distúrbios gastrointestinais

Não comum: dor abdominal superior, dor abdominal, náusea, irritação do estômago, diarréia, boca seca, indigestão, gastrite.

Distúrbios da pele e tecidos moles

Não comum: coceira.

Transtorno geral

Não comum: fadiga, sede, aumento da fadiga existente, febre, fraqueza.

Indicadores de teste

INSATIVAMENTE: aumentando a gammaglutamiltransferase, aumentando a alanina aminotransferase, aumentando a aspartato aminotransferase, aumentando os níveis de creatinina nas amostras, aumentando a concentração de trigilicides sanguíneos, com peso. (como choque anafilático, angioedema, falta de ar, erupção cutânea, inchaço no local e erupção cutânea) e vômitos foram relatados durante o sals de salas.

Descrição de reações adversas em adultos e adolescentes

Reações perturbadoras como sonolência, dor de cabeça, tontura e fadiga foram relatadas em todo o grupo de tratamento com bilastina 20mg ou com placebo. Para reações sonolentas, a frequência do uso da bilastina é de 3,06%, enquanto o placebo é de 2,86%; Para reações de dor de cabeça, a frequência do uso da bilastina é de 4,01%, enquanto o placebo é de 3,38%; Para a reação da escassez de frequência ao usar a bilastina, é 0,83%, enquanto o falso é de 0,59%; Para a reação de fadiga, a frequência da bilastina é de 0,83%, enquanto o placebo é de 1,32%.

As informações coletadas a partir de dados após -sales confirmaram as características de segurança da observação em estudos de desenvolvimento clínico.

Casos de relatório suspeitos de efeitos indesejados

Casos de relatório suspeitos de efeitos indesejados após o licenciamento da circulação do produto é muito importante. Ele permite continuar monitorando com os benefícios de risco do produto.

Os profissionais de saúde são obrigados a relatar qualquer caso de efeitos indesejáveis através do sistema nacional de relatórios.

Avisos

Antes de usar o medicamento, você precisa ler as instruções com cuidado e consultar as informações abaixo.

contra -indicado

Bilaxten contra -indicado nos seguintes casos:

contra -indicado para pacientes com hipersensibilidade à bilastina ou qualquer excipiente do medicamento.

seja cauteloso ao usar

crianças

Informações sobre a eficácia e a segurança da bilastina em crianças menores de 2 anos de idade não foram totalmente estudadas e têm pouca experiência clínica sobre o uso de medicamentos para crianças de 2 a 5 anos, para que não devam usar a bilastina para essa faixa etária.

Em pacientes com comprometimento renal grave ou médio, o uso simultâneo de bilastina com inibidores de glicoproteínas, como cetoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavirina ou diliazem, pode aumentar os níveis de bilastina no plasma, assim, aumentando o risco de reações adversas. Portanto, é importante evitar o uso de inibidores de bilastina e glicoproteína P em pacientes com insuficiência renal grave ou média.

Use drogas para mulheres durante a gravidez e lactação

mulheres grávidas: sem ou têm muito poucos dados sobre o uso de bilastina em mulheres grávidas. A pesquisa em animais não mostra efeitos diretos ou indiretos na fertilidade, desenvolvimento fetal e pós -parto (consulte a Seção 5.3). No entanto, para garantir a segurança, evite usar Bilongen durante a gravidez.

Mulheres amamentando: Não houve pesquisas sobre se os espectadores bilastinos são ou não exportados para o leite materno ou não. Os dados farmacocinéticos existentes em animais mostram que a bilastina é exportada para o leite. De fato, é necessário decidir continuar/parar de amamentar ou continuar/parar de usar Bilongen com base na correlação entre os benefícios da amamentação para os benefícios de bebês e mães ao usar bilastina. Um estudo de camundongo não mostrou impacto negativo na função reprodutiva.

O efeito do medicamento na condução e operação de máquinas

Um estudo realizado para avaliar o impacto da bilastina na capacidade de dirigir mostrou que o uso de doses não afeta a capacidade de dirigir. No entanto, os pacientes precisam ser notificados de que existem alguns casos raros que podem ver a sonolência e afetar a capacidade de operar máquinas de trem.

Interação medicamentosa

Os estudos sobre interação medicamentosa são feitos apenas em adultos e estão resumidos abaixo:

interação com comida

Os alimentos podem reduzir a biodisponibilidade oral dos comprimidos de bilastina em cerca de 30% e reduzir a biodisponibilidade oral do comprimido bilastino disperso na boca é de cerca de 20%. Interação

com suco de toranja de feixe: beber bilastina 20 mg com suco de toranja reduz a biodisponibilidade do medicamento em 30%. Esse fenômeno pode ocorrer com outro suco. O grau de fertilidade pode flutuar entre os preparativos e os diferentes frutos. O mecanismo dessa interação é através da inibição do OATP1A2, um transporte de bilastina do trato digestivo para a corrente sanguínea. Os medicamentos são substratos ou inibidores de oatp1a2, como ritonavir ou rifampicina, podem reduzir os níveis de bilastina no plasma. CMAX 2-3 vezes. Isso pode ser explicado interagindo com o transporte do medicamento de volta ao trato gastrointestinal, porque a bilastina é o substrato da gp p e não é metabolizada.

Essas alterações podem não afetar o nível de segurança da bilastina e do cetoconazol ou eritromicina. Outros medicamentos também são substratos ou inibidores de gp P, como a ciclosporina, que também corre o risco de aumentar as concentrações plasmáticas de bilastina.

Tome bilastina 20 mg simultaneamente e diltiazem 60 mg uma vez por dia, aumentando a concentração de bilastina CMAX para 50%. Isso pode ser explicado interagindo com o transporte da droga de volta ao trato gastrointestinal e pode não afetar o nível de segurança da bilastina.

interação com álcool

Movimento de estado mental após beber álcool simultaneamente e 20 mg de bilastina 1 tempo/dia semelhante aos resultados registrados após beber álcool simultaneamente e placebo.

interação com lorazepam

Tome bilastina ao mesmo tempo 20 mg/dia e lorazepam 3 mg uma vez por dia durante 8 dias não aumenta o efeito no sistema nervoso central de Lorazepam.

Grupo de pacientes infantis

Não há estudo sobre interação medicamentosa realizada em crianças usando pellets de bilastina dispersos na boca. Como não há experiência clínica na interação bilastina com outros medicamentos, alimentos ou suco em crianças, os resultados de estudos interativos em adultos também são considerados ao prescrever medicamentos bilastinos para crianças. Não há dados clínicos em crianças que mostram alterações na AUC e C ... devido a interações que afetam a segurança da bilastina.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg)/comprimido, que é basicamente "sem sódio".

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperatura abaixo de 30 ° C.

Outras drogas

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