Medicament bilongen 10mg menarini pentru rinită alergică, urticaria (1 blister x 10 comprimate)

Formă farmaceutică Cutie de 1 blister x 10 tablete
Specificații Bilastină
Ingredient A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.I

Ingredient

Informații despre compoziție	Conţinut
Bilastină	10mg

Utilizări

Indicații

medicament bilaxten indicat pentru copii de la 6 la 11 ani cu o greutate de 20 kg sau mai mult:

Tratament simptomatic în caz de rinită alergică (an -înconjurător sau sezonier) și urticaria.

codul ATC este Ro6ax29.

mecanism de acțiune

bilastina este un antagonist histaminei care nu provoacă somnolență, efect prelungit, antagonist selectiv asupra receptorului periferic H1 și nu are afinitate cu receptorul muscarinic.

bilastina inhibă erupțiile cutanate, erupții pe piele din cauza histaminei în 24 de ore după utilizarea unui singur fără probleme.

eficacitate clinică

eficacitatea lui Bilastine a fost studiată la adulți și adolescenți. În principiu, această eficacitate dovedită poate fi extrasă pentru copii, expunerea corpului la bilastină folosită odată pentru copiii de la 6 la 11 ani are o greutate corporală de cel puțin 20 kg echivalent cu expunerea corpului la bilastină 20mg atunci când este utilizată pentru adulți.

The extra data of data from adults and adolescents is completely suitable for this drug because the physiology of allergic rhinitis and urticaria is the same for all ages.

In clinical trials performed on adults and adolescents with allergic rhinitis (seasonal or year -round), Bilastine 20 mg, used once a day within 14-28 days, which is effective in reducing symptoms such as sneezing, Nasul curgător, ochii nazali, cu lacrimi și ochi roșii. Bilastina controlează eficient simptomele în 24 de ore.

în două studii clinice efectuate la pacienții cu urticarie primară cronică, bilastină 20 mg, luate o dată/zi timp de 28 de zile pentru a demonstra efectul în reducerea nivelului de mâncărime și reducerea numărului și dimensiunii urmelor pline, precum și a disconfortului pacientului din cauza urticariei. Pacientul îmbunătățește calitatea somnului și îmbunătățește astfel calitatea vieții.

Nu există niciun caz care să extindă efectul principal al efectului principal sau efectul nedorit asupra inimii este înregistrat în studiile clinice ale Bilastinei, chiar și la o doză de 200 mg pe zi (de 10 ori mai mult decât doza de tratament) în termen de 7 zile la 9 pacienți, sau chiar și în combinație cu inhibitori P-GP, cum ar fi ketoconazol (24 de pacienți) și erytromicină (24 pacienți). În plus, a fost efectuată și o monitorizare a studiului intervalului QT, de asemenea, peste 30 de voluntari.

În studiile clinice controlate, atunci când utilizați doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, datele privind siguranța asupra sistemului nervos central al bilastinei sunt echivalente cu placebo, iar rata de înregistrare a somnului nu este diferită de semnificația statistică în comparație cu placebo. Studiile clinice arată că bilastina la o doză de 40 mg o dată pe zi nu afectează activitatea mentală, precum și capacitatea de a conduce este evaluată printr -un test de conducere standard.

în vârstă (≥ 65 ani) a fost selectat în cercetarea în faza II și în faza III, rezultatele au arătat că nu există nicio diferență de eficiență, precum și de siguranță în comparație cu grupul de pacienți mai tânăr.

Pharmacokinetics

Absorbție

bilastina este absorbită rapid după ce bea și atingerea concentrației plasmatice maxime după aproximativ 1,3 ore. Medicamentul nu este acumulat. Valoarea medie a bio -utilizării bilastinei este de 61%.

Distribuție

cercetarea intro și in vivo arată că bilastina este un substrat al substratului P-GP și OATP. La doza de tratament, raportul atașat la proteina plasmatică a medicamentului este de 84 - 90%.

Metabolism

Rezultatele studiilor in vitro arată că bilastina nu este atinsă sau activitatea inhibată a CYP450.

Eliminare

într-un bloc de echilibrare în masă sub un voluntar sănătos, după ce a luat o singură doză de 20 mg de c-bilastină, aproape 95%din doza găsită sub urină (28,3%) și fecale (66,5%) sub formă de bilastină neschimbată. Acest lucru arată că bilastina nu este prea metabolizată în corpul uman. Timpul mediu de vânzare pentru voluntari sănătoși este de 14,5 ore.

nivel liniar

bilastina manifestă un model farmacocinetic liniar în intervalul dozei de studiu (5 până la 220 mg), cu un nivel mic de oscilație între tot corpul.

pacienți cu insuficiență renală

Eficacitatea Bilastinei la pacienții cu insuficiență renală este realizată în studiile adulților.

Procesul de export prin urină este aproape finalizat după 48 - 72 ore la toți subiecții.

pacienți cu insuficiență hepatică

Nu există date dinamice despre pacienții cu insuficiență hepatică. La om, bilastina nu este metabolizată. Ca urmare a studiilor efectuate la pacienții cu deficiență renală arată că excreția rinichilor este principala linie de eliminare, procesul de ieșire prin bilă contribuie doar la o parte foarte mică la excreția bilastinei. Schimbarea funcției hepatice nu poate modifica semnificativ farmacocinetica bilastinei clinic.

copii

Datele dinamice la copiii obținuți dintr -un studiu de fază -dynamic pe 31 de copii de la 4 - 11 ani cu rinită alergică sau urticaria cronică comprimate folosite ar trebui să se răspândească în gura bilastinei 10mg 1 oră/zi. Analiza farmacocinetică pentru datele privind concentrația plasmatică în plasmă arată că doza de bilastină 10mg 1 dată/zi pentru copii să creeze o expunere a întregului corp echivalent cu doza de bilastină 20mg pentru adulți și tineri.

Înainte de a lua Medicament bilongen 10mg menarini pentru rinită alergică, urticaria (1 blister x 10 comprimate)

Cum se utilizează

medicamente orale.

Medicamentul este utilizat sub forma unei tablete dispersate în gură, așa că atunci când este aspirat în gură, se va dizolva rapid în salivă, deci va fi foarte ușor de înghițit.În plus, tableta dispersată în gură poate fi dizolvată în apă înainte de a bea. Nu folosiți suc de grapefruit sau orice alt suc pentru a dizolva pilula.

trebuie să luați medicamente cu 1 oră înainte sau 2 ore după ce mâncați sau beți suc.

doză

Copii de la 6 la 11 ani cu o greutate de 20 kg sau mai mult:

Luați o doză de 10 mg de bilastină (1 tabletă dispersată în gură) o dată pe zi pentru a trata simptomele de rinită alergică (regulat sau sezonier) și urticarie.

Datele privind consumul de droguri pentru această vârstă nu au recomandări cu privire la dozare. Prin urmare, nu folosiți bilastină pentru această vârstă.

Potrivit pentru utilizarea tabletelor Bilastine 20mg.

Lungimea tratamentului:

În tratamentul rinitei alergice, tratamentul este limitat la timpul de expunere la factorul alergic. În tratamentul rinitei alergice sezoniere, medicamentul se poate opri atunci când simptomele au dispărut și reutilizate atunci când simptomele cresc din nou. În tratamentul rinitei alergice pe tot parcursul anului, medicamentul trebuie utilizat continuu în timpul expunerii la alergeni. În tratamentul urticariei, timpul de tratament depinde de urticarie, timp și dezvoltarea simptomelor.

subiecți speciali

pacienți cu insuficiență renală

Siguranța și eficacitatea bilastinei la copiii cu insuficiență renală nu a fost complet studiată. Studiile efectuate la adulți într -un grup de risc special (pacienți cu deficiență renală) arată că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții care sunt insuficiență renală pentru adulți

pacienți cu insuficiență hepatică

Siguranța și eficacitatea bilastinei la pacienții cu insuficiență hepatică nu au fost complet studiate. Nu există date clinice cu privire la utilizarea medicamentelor la pacienții cu insuficiență hepatică atât la adulți, cât și la copii. Cu toate acestea, deoarece bilastina nu se metabolizează prin ficat, dar elimină în principal sub formă de urină și materii de fecale neschimbate, insuficiența hepatică poate să nu determine concentrația de medicamente în sânge să depășească limita de siguranță. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții care sunt adulți cu insuficiență hepatică.

Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical.

Ce să faceți atunci când supradozajul?

Informații legate de cazurile de supradozaj de prejudecată colectate din rezultatele testelor clinice în faza dezvoltării medicamentelor și a datelor după -sale. În studiile clinice, după utilizarea bilastinei la o doză de 10 până la 11 ori mai mare decât tratamentul (220 mg (doză unică); sau 200 mg/zi timp de 7 zile), frecvența reacțiilor emergente asupra voluntarilor este de 2 ori mai mare decât cea a falsului. Cel mai nedorit efect este amețit, dureri de cap și greață. Nu există reacții adverse grave și nici o extindere semnificativă a intervalului QT pe electrocardiogramă. Informații colectate din datele de după -Stale au fost de acord cu rapoartele din studiile clinice.

Un parametri QT/QT corectat au fost efectuați pe 30 de voluntari sănătoși pentru a evalua impactul bilastinei de dozare repetată (100mg x 4 zile) asupra polarizării ventriculare. Cercetările au arătat că regimul de utilizare menționat mai sus durează semnificativ valoarea QT.

În caz de supradozaj, este necesar să se aplice tratament simptomatic și să susțin tratamentul.

Nu există un medicament antagonist specific pentru bilastină.

În caz de urgență, sunați imediat la 115 Centrul de urgență sau mergeți la cea mai apropiată stație de sănătate locală.

Ce să faci când uiți 1 doză? Cu toate acestea, dacă timpul pentru a vă relaxa cu următoarea doză este prea scurt, săriți doza și continuați calendarul medicamentului. Nu folosiți doză dublă pentru a compensa doza ratată.

Efecte secundare

Rezumatul proprietăților de siguranță la pacienții pentru copii

în studiile clinice, frecvența, tipul și severitatea efectelor nedorite asupra adolescenților (de la 12 la 17 ani) similare cu adulții. Informațiile primite de la aceste grupuri de pacienți (adolescenți) în studiile după -sale sunt similare cu înregistrate în studiile clinice.

Rata copiilor (între 2 și 11 ani) are un efect nedorit după tratamentul cu bilastină 10mg în rinită alergică sau urticaria spontană cronică în cercetările clinice de 12 săptămâni este similară în comparație cu pacienții cu placebo (68,5% comparativ cu 67,5%).

cele mai nedorite efecte sunt raportate în studiile clinice asupra a 291 de pacienți pentru copii (2 până la 11 ani) (260 de copii care participă la studiul siguranței și 31 de copii care participă la cercetări de farmacocinetică) folosind bilastină (tablete dispersate în gură) sunt dureri de cap, drowsiness, amețeli și oboseală. Aceste reacții apar la o frecvență similară a frecvenței înregistrate de peste 249 de pacienți folosind fals.

reacțiile cel puțin adverse pot fi legate de bilastină și sunt raportate la mai mult de 0,1% dintre pacienții pentru copii (de la 2 la 11 ani) folosind bilastină 20mg în timpul dezvoltării clinice a medicamentului de mai jos.

infecții și paraziți

Common: Rinită.

Tulburări ale sistemului nervos

Popular: dureri de cap.

Common: conjunctivită alergică.

Common: Durere abdominală, durere epigastrică.

Nu este comun: Eczema, Urticaria.

Tulburări generale

Nu este comun: oboseală.

Descrieți reacția adversă la copii

cefalee, dureri abdominale, conjunctivită alergică și rinită au fost raportate la grupul de copii tratați cu bilastină 10mg sau cu placebo. Frecvența raportată este de 2,1% și 1,2% cu dureri de cap; 1% și 1,2% au dureri abdominale, 1,4% și 2% au conjunctivită alergică, 1% și 1,2% rinită.

Rezumatul caracteristicilor de siguranță la adulți și adolescenți

În studiile clinice, numărul de efecte nedorite întâlnite la pacienții adulți și adolescenții cu rinită alergică sau urticarie primară cronică este tratată cu bilastină 20 mg similară cu numărul înregistrat la pacient folosind prețul (12,7% comparativ cu 12,8%).

Studiile clinice clinice și PHA III sunt efectuate în faza de dezvoltare clinică pe 2525 de adulți și adolescenți pentru diferite doze de bilastină, inclusiv 1697 de pacienți folosind bilastină 20mg. În aceste teste, 1362 de pacienți pot folosi fals.

Reacțiile adverse ale medicamentului (ADR) sunt adesea înregistrate la pacienții care utilizează bilastină 20mg pentru a trata rinita alergică și urticaria spontană cronică sunt dureri de cap, somnolență, amețeli și oboseală. Aceste reacții apar la aceeași frecvență înregistrată la pacienții care folosesc placebo.

Reacțiile cel puțin adverse pot fi legate de bilastină și sunt raportate la mai mult de 0,1% dintre pacienții care utilizează bilastină 20mg în timpul dezvoltării clinice a medicamentului clasificat mai jos.

infecții și paraziți

Nu este obișnuit: herpes de gură.

Nu este comun: creșteți pofta de mâncare.

Tulburări psihologice

Nu este comun: anxietate, insomnie.

Tulburări ale sistemului nervos

Popular: somn, cefalee.

Nu este comun: tinitus, amețeli.

Nu este comun: blocul de ramură dreaptă, aritmia sinusală, care extinde intervalul QT pe electrocardiogramă, alte anomalii ale electrocardiogramei.

Nu este obișnuit: dificultate de respirație, nas inconfortabil, nas uscat.

Tulburări gastrointestinale

Nu este frecventă: dureri abdominale superioare, dureri abdominale, greață, iritație a stomacului, diaree, gură uscată, indigestie, gastrită.

Tulburări ale pielii și țesuturilor moi

Nu este comun: mâncărime.

Tulburare generală

Nu este comun: oboseala, setea, creșterea oboselii existente, febră, slăbiciune.

indicatori de testare

Nespus: Creșterea gammaglutamiltransferazei, creșterea alaninei aminotransferază, creșterea aspartatului aminotransferază, crescând nivelul de creatinină în probe, crescând concentrația de trigilicid din sânge, greutatea crescând în greutate. (cum ar fi șocul anafilactic, angioedema, lipsa respirației, erupția cutanată, umflarea la fața locului și erupția) și vărsăturile au fost raportate în perioada ulterioară.

Descrierea reacțiilor adverse la adulți și adolescenți

Reacții tulburătoare, cum ar fi somnolența, durerile de cap, amețelile și oboseala au fost raportate în întregul grup de tratament cu bilastină 20mg sau cu placebo. Pentru reacții somnoroase, frecvența utilizării bilastinei este de 3,06%, în timp ce placebo este de 2,86%; Pentru reacțiile durerilor de cap, frecvența utilizării bilastinei este de 4,01%, în timp ce placebo este de 3,38%; Pentru reacția de frecvență -Dizziness atunci când utilizați bilastină este de 0,83%, în timp ce falsul este de 0,59%; Pentru reacția de oboseală, frecvența bilastinei este de 0,83%, în timp ce placebo este de 1,32%.

Informațiile colectate din datele după -Sales au confirmat caracteristicile de siguranță ale observației în studiile de dezvoltare clinică.

raportează cazuri suspectate de efecte nedorite

Raportează cazurile suspectate de efecte nedorite după ce autorizarea circulației produselor este foarte important. Permite continuarea monitorizării cu beneficiile de risc ale produsului.

lucrătorii din sănătate trebuie să raporteze orice caz de efecte nedorite prin intermediul sistemului național de raportare.

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

contraindicat

contraindicat bilaxten în următoarele cazuri:

Contraindicat pentru pacienții cu hipersensibilitate la bilastină sau orice excipienți ai medicamentului.

Fii prudent atunci când folosești

copii

Informațiile privind eficacitatea și siguranța bilastinei la copiii sub 2 ani nu au fost complet studiate și au puțină experiență clinică cu privire la utilizarea de medicamente pentru copiii cu vârste între 2 și 5 ani, deci nu ar trebui să folosească bilastină pentru această grupă de vârstă.

la pacienții cu deficiență renală severă sau medie, utilizarea simultană a bilastinei cu inhibitori de glicoproteină, cum ar fi ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, ritonavirină sau diliazem poate crește nivelul bilastinei în plasmă, crescând astfel riscul de reacții adverse. Prin urmare, este important să evitați utilizarea inhibitorilor de bilastină și glicoproteină P la pacienții cu insuficiență renală severă sau medie.

Utilizați medicamente pentru femei în timpul sarcinii și lactației

Femei însărcinate: fără sau au foarte puține date despre utilizarea bilastinei la femeile însărcinate. Cercetarea animalelor nu arată efecte directe sau indirecte asupra fertilității, dezvoltării fetale și postpartum (vezi Secțiunea 5.3). Cu toate acestea, pentru a asigura siguranța, evitați utilizarea Bilongen în timpul sarcinii.

Femeile care alăptează: Nu au existat nicio cercetare cu privire la dacă spectatorii bilastine, dacă sunt exporți sau nu în lapte matern sau nu. Datele farmacocinetice existente despre animale arată că bilastina este exportată în lapte. De fapt, este necesar să decideți să continuați/să opriți alăptarea sau să continuați/să opriți utilizarea bilongenului pe baza corelației dintre beneficiile alăptării pentru beneficiile bebelușilor și mamelor atunci când utilizați Bilastine.

acționează asupra fertilității: nu există sau nu există dovezi clinice foarte mici. Un studiu de șoarece nu a arătat niciun impact negativ asupra funcției reproductive.

Efectul medicamentului asupra mașinilor de conducere și operare

Un studiu realizat pentru a evalua impactul bilastinei asupra capacității de conducere a arătat că utilizarea dozelor nu afectează capacitatea de a conduce. Cu toate acestea, pacienții trebuie să fie anunțați că există unele cazuri rare care pot vedea somnolență și afectează capacitatea de a opera utilaje cu trenul.

Interacțiunea medicamentului

Studiile privind interacțiunea medicamentelor se fac numai la adulți și sunt rezumate mai jos:

interacțiune cu alimentele

Alimentele pot reduce biodisponibilitatea orală a comprimatelor bilastinei aproximativ 30% și reduce biodisponibilitatea orală a tabletei bilastine împrăștiate în gură este de aproximativ 20%.

Interacțiunea cu sucul de grapefruit cu fascicul: consumul de bilastină 20 mg cu suc de grapefruit reduce biodisponibilitatea medicamentului cu 30%. Acest fenomen poate apărea cu un alt suc. Gradul de fertilitate poate fluctua între preparate și fructe diferite. Mecanismul acestei interacțiuni este prin inhibarea OATP1A2, un transport de bilastină din tractul digestiv în fluxul sanguin. Medicamentele sunt substraturi OATP1A2 sau inhibitori precum ritonavir sau rifampicină pot reduce nivelul bilastinei în plasmă.

Interacționați cu ketoconazolul sau eritromicina: luați bilastină 20mg simultan și ketoconazol 400mg o dată pe zi sau erythromycin 500mg 3 ori/zi poate crește A Cmax de 2-3 ori. Acest lucru poate fi explicat prin interacțiunea cu transportul medicamentului înapoi la tractul gastrointestinal, deoarece bilastina este substratul P-gp și nu este metabolizată.

Aceste modificări pot să nu afecteze nivelul de siguranță al bilastinei, precum și ketoconazol sau eritomicină. Alte medicamente sunt, de asemenea, substraturi sau inhibitori P-GP, cum ar fi ciclosporina, care este, de asemenea, expusă riscului de a crește concentrațiile plasmatice de bilastină.

Interacțiunea cu diltiazem

Luați bilastină 20 mg simultan și diltiazem 60 mg o dată pe zi, crescând concentrația de cmax de bilastină la 50%. Acest lucru poate fi explicat prin interacțiunea cu transportul medicamentului înapoi la tractul gastrointestinal și poate să nu afecteze nivelul de siguranță al bilastinei.

Interacțiunea cu alcoolul

mișcare de stare mentală după ce bea simultan alcool și 20 mg de bilastină 1 dată/zi similară cu rezultatele înregistrate după ce bea simultan alcool și placebo.

Interacțiune cu lorazepam

Luați bilastina în același timp 20 mg/zi și lorazepam 3 mg o dată pe zi timp de 8 zile nu crește efectul asupra sistemului nervos central al lorazepamului.

Grupul de pacienți pentru copii

Nu există niciun studiu asupra interacțiunii medicamentoase efectuate la copii care folosesc pelete bilastine dispersate în gură. Deoarece nu există experiență clinică în interacțiunea bilastinei cu alte medicamente, alimente sau suc la copii, rezultatele studiilor interactive asupra adulților sunt, de asemenea, luate în considerare la prescrierea medicamentelor bilastine pentru copii. Nu există date clinice la copiii care arată modificări ale ASC și C ... din cauza interacțiunilor care afectează siguranța bilastinei.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23mg)/tabletă, care este practic „fără sodiu”.

Depozitare

Lăsați un loc răcoros, evitați lumina, temperatura sub 30⁰c.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.