Билонген 10 мг Медицина Менарини для аллергического ринита, крапивница (1 блистер x 10 таблетки)

Лекарственная форма Коробка 1 блистера x 10 таблеток
Характеристики Биластин
Состав A.menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.I

Состав

Информация о композиции	Содержание
Биластин	10 мг

Использование

Показания

Билаксенский препарат, указанный для детей от 6 до 11 лет весом 20 кг или более:

Симптоматическое лечение в случае аллергического ринита (годовой или сезонный) и крапивница.

Код ATC -RO6AX29.

Механизм действия

Биластин является антагонистом гистамина, который не вызывает сонливость, длительный эффект, селективный антагонист на периферическом рецепторе H1 и не имеет сродства с мускариновым рецептором.

Биластин ингибирует сыпь, сыпь на коже из -за гистамина в течение 24 часов после использования одного плавного.

Клиническая эффективность

Эффективность Биластина была изучена у взрослых и подростков. В принципе, эта доказанная эффективность может быть внеадресации для детей, а воздействие биластина в организме, которое когда -то использовалось для детей от 6 до 11 лет, имеет массу тела не менее 20 кг, эквивалентное воздействию тела биластина 20 мг, когда используется для взрослых.

Дополнительные данные данных взрослых и подростков полностью подходят для этого препарата, потому что физиология аллергического ринита и крапивниц одинакова для всех возрастов. Недорожденный нос, носовая душная, слезное и красные глаза. Биластин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов.

В двух клинических испытаниях, проведенных у пациентов с хронической первичной крапивницей, биластин 20 мг, взятые один раз в день в течение 28 дней, чтобы доказать влияние на снижение уровня зуда и уменьшения количества и размера комковатых трассов, а также дискомфорта пациента из -за уртины. Пациент улучшает качество сна и, таким образом, улучшает качество жизни.

Не существует случая, который бы расширяет основной эффект основного эффекта или нежелательный эффект на сердце регистрируется в клинических испытаниях Биластина, даже в дозе 200 мг в день (в 10 раз превышает дозу лечения) в течение 7 дней у 9 пациентов или даже в комбинации с ингибиторами P-GP, такими как кетоконазол (24 пациента) и Erythromycin (24 пациента). Кроме того, более 30 добровольцев также проводился мониторинг интервала QT.

В контролируемых клинических испытаниях при использовании рекомендуемой дозы - 20 мг один раз в день, данные о безопасности в центральной нервной системе биластина эквивалентны плацебо, а скорость записи сна не отличается от статистической значимости по сравнению с плацебо. Клинические испытания показывают, что биластин в дозе 40 мг один раз в день не влияет на умственную активность, а на способность управлять оценивается с помощью стандартного теста на вождение.

пожилые люди (≥ 65 лет) были выбраны в исследованиях II и фазы III, результаты показали, что не было никакой разницы в эффективности, а также в безопасности по сравнению с более молодой группой пациентов.

Фармакокинетика

Абсорбция

Биластин быстро поглощается после употребления и достижения максимальной концентрации в плазме примерно через 1,3 часа. Препарат не накапливается. Среднее значение перорального биопользования биластина составляет 61%.

Распределение

Intro и in vivo исследования показывают, что биластин является субстратом P-GP и Oatp's Substrate. В дозе лечения соотношение, прикрепленное к плазменному белке препарата, составляет 84 - 90%.

Метаболизм

Результаты исследований in vitro показывают, что биластин не касается или ингибируется активностью CYP450.

Устранение

В блоке массовой балансировки при здоровом добровольте, после того, как в форме неизменного биластина, полученной в моче (28,3%) и кале (66,5%) в виде неизменного биластина, в виде неизменного биластина, почти 95%дозы. Это показывает, что биластин не сильно метаболизируется в человеческом организме. Среднее время продажи на здоровых добровольцах составляет 14,5 часа.

Линейный уровень

Биластин проявляет линейную фармакокинетическую модель в диапазоне доз исследования (от 5 до 220 мг), с небольшим уровнем колебаний между всем телом.

Пациенты с почечной недостаточностью

Эффективность биластина у пациентов с почечной недостаточностью проводится во взрослых исследованиях.

Процесс экспорта через мочу почти завершен через 48-72 часов по всем предметам.

Эти фармакокинетические изменения не показывают явного клинического воздействия на безопасность биластина из -за концентрации лекарственного средства в плазме в случае пациентов с почечными нарушениями, которые все еще находятся в диапазоне лечения.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет динамических данных о пациентах с печеночной недостаточностью. У людей биластин не метаболизируется. В результате исследований у пациентов с почечными нарушениями показывают, что экскреция почки является основной линией элиминации, процесс выхода через желчь лишь вносит очень небольшую роль в вывод биластина. Изменение функции печени может не существенно изменить фармакокинетику биластина клинически.

Дети

Динамические данные у детей, полученных в результате фазы -дамического исследования 31 ребенка от 4 до 11 лет с аллергическим ринитом или хронической крапивницей, используемые таблетки, должны распространяться в устье биластина 10 мг 1 время в день. Фармакокинетический анализ данных концентрации в плазме в плазме показывает, что биластин доза 10 мг 1 время в день для детей, чтобы создать всеобщее воздействие на тело, эквивалентное дозе биластина 20 мг для взрослых и молодых людей.

Прежде чем принимать Билонген 10 мг Медицина Менарини для аллергического ринита, крапивница (1 блистер x 10 таблетки)

Как использовать

пероральное лекарство.

Препарат используется в форме дисперсной таблетки во рту, поэтому, когда он сосается во рту, он быстро растворяется в слюне, поэтому его будет очень легко проглотить.Кроме того, дисперсная таблетка во рту может быть растворена в воду перед употреблением. Не используйте грейпфрутовый сок или любой другой сок, чтобы растворить таблетку.

нужно принимать лекарство за 1 час до или 2 часа после еды или питья сока.

дозировка

Дети от 6 до 11 лет весом 20 кг или более:

Принимайте дозу 10 мг биластина (1 дисперсная таблетка во рту) один раз в день для лечения симптомов аллергического ринита (обычного или сезонного) и крапивниц.

Данные об употреблении наркотиков для этого возраста не имеют рекомендаций по дозировке. Поэтому не используйте биластин для этого возраста.

Подходит для использования биластиновых таблеток 20 мг.

Длина лечения:

При лечении аллергического ринита лечение ограничивается временем воздействия аллергического фактора. При лечении сезонного аллергического ринита препарат может остановиться, когда симптомы исчезают и повторно используются, когда симптомы снова поднимаются. При лечении аллергического ринита круглый год препарат следует непрерывно использовать во время воздействия аллергенов. При лечении крапивниц время лечения зависит от крапивниц, времени и развития симптомов.

Специальные субъекты

Пациенты с почечной недостаточностью

Безопасность и эффективность биластина у детей с почечной недостаточностью не были полностью изучены. Исследования, проведенные у взрослых в специальной группе риска (пациенты с почечными нарушениями), показывают, что нет необходимости корректировать дозу у пациентов, которые являются почечной недостаточностью взрослых

Пациенты с печеночной недостаточностью

Безопасность и эффективность биластина у пациентов с печеночной недостаточностью не были полностью изучены. Не существует клинических данных об использовании лекарств у пациентов с печеночной недостаточностью как у взрослых, так и у детей. Однако, поскольку биластин не метаболизируется через печень, но в основном устраняет в форме неизменной мочи и кала, печеночная недостаточность может не вызывать концентрацию лекарств в крови для превышения предела безопасности. Следовательно, нет необходимости корректировать дозу у пациентов, которые являются взрослыми с печеночной недостаточностью.

Примечание: вышеуказанная доза предназначена только для справки. Конкретная доза зависит от состояния и уровня прогрессирования заболевания. Для подходящей дозы вам необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом.

Что делать при передозировке? В клинических исследованиях, после использования биластина в дозе в 10-11 раз выше, чем лечение (220 мг (однократная доза); или 200 мг/день в течение 7 дней), частота возникающих реакций на добровольцев в 2 раза выше, чем у подделки. Самый нежелательный эффект - головокружение, головная боль и тошнота. Нет серьезных побочных реакций, ни значимого расширения интервала QT на электрокардиограмме. Информация, собранная из данных After -Sales, согласована с отчетами в клинических испытаниях.

Исправленные параметры QT/QT были проведены на 30 здоровых добровольцев, чтобы оценить влияние повторной дозировки биластина (100 мг х 4 дня) на поляризацию желудочков. Исследования показали, что вышеуказанный режим использования значительно длится значение QT.

В случае передозировки необходимо применять симптоматическое лечение и поддержку лечения.

Не существует специфического антагонистического препарата для биластина.

В чрезвычайной ситуации немедленно позвоните в Центр чрезвычайных ситуаций 115 или перейдите на ближайшую местную медицинскую станцию.

Что делать, когда забудете 1 дозу? Однако, если время расслабиться со следующей дозой слишком короткое, пропустите дозу и продолжите календарь препарата. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Побочные эффекты

Сводка свойств безопасности у детей -пациентов

В клинических испытаниях, частоте, типе и тяжести нежелательных воздействий на подростков (от 12 до 17 лет), аналогично взрослым. Информация, полученная от этих групп пациентов (подростков) в исследованиях после -сал, аналогична регистрации в клинических исследованиях.

Уровень детей (от 2 до 11 лет) оказывает нежелательный эффект после лечения биластином 10 мг при аллергическом рините или хронической спонтанной крапивнице в 12 -недельных клинических исследованиях аналогично по сравнению с пациентами с плацебо (68,5% по сравнению с 67,5%).

Наиболее нежелательные эффекты сообщаются в клинических испытаниях 291 пациента с детьми (от 2 до 11 лет) (260 детей, участвующих в изучении безопасности, и 31 дети, участвующие в фармакокинетических исследованиях), используя биластин (рассеянные таблетки во рту) являются головными болями, сонкость, головокружение и усталость. Эти реакции появляются с одинаковой частотой зарегистрированной частоты более 249 пациентов, использующих подделку.

По меньшей мере побочные реакции могут быть связаны с биластином и сообщаются более чем у 0,1% пациентов с детьми (от 2 до 11 лет) с использованием биластина 20 мг во время клинического развития препарата ниже.

и паразиты

Общий: ринит.

Расстройства нервной системы

Популярная: головная боль.

Общий: аллергический конъюнктивит.

Общее: боль в животе, эпигастральная боль.

Не общая: экзема, крапивница.

Общие расстройства

Не общая: усталость.

Опишите побочную реакцию у детей

головная боль, боль в животе, аллергический конъюнктивит и ринит сообщались у группы детей, получавших биластин 10 мг или плацебо. Частота сообщений составляет 2,1% и 1,2% с головными болями; 1% и 1,2% испытывают боль в животе, 1,4% и 2% имеют аллергический конъюнктивит, 1% и 1,2% ринит.

В клинических испытаниях число нежелательных эффектов, возникающих у взрослых пациентов и подростков с аллергическим ринитом или хронической первичной крапивницей, лечится биластином 20 мг, аналогично числу, зарегистрированному у пациента с использованием цены (12,7% по сравнению с 12,8%).

Клинические и клинические испытания PHA III проводятся на фазе клинической разработки на 2525 взрослых и подростках для различных доз биластина, включая 1697 пациентов с использованием биластина 20 мг. В этих тестах 1362 пациента могут использовать подделку.

Побочные реакции препарата (ADR) часто регистрируются у пациентов, использующих биластин 20 мг для лечения аллергического ринита, а хроническая спонтанная крапивница - это головные боли, сонливость, головокружение и усталость. Эти реакции появляются на той же частоте, зарегистрированной на пациентах с использованием плацебо.

, по крайней мере, побочные реакции могут быть связаны с биластином и сообщаются более чем у 0,1% пациентов, использующих биластин 20 мг во время клинической разработки препарата, классифицированного ниже.

Инфекции и паразиты

Не распространено: рот герпес.

Не общепринято: увеличить аппетит.

Психологические расстройства

Не общая: тревога, бессонница.

Расстройства нервной системы

Популярно: сон, головная боль.

Не общепринято: шума, головокружение.

Не общепринято: блок правой ветвиной блокировки, аритмия синуса, расширение диапазона QT на электрокардиограмме, другие аномалии на электрокардиограмме.

Не общепринято: трудность дыхания, неудобный нос, сухой нос.

желудочно -кишечные расстройства

Не распространено: боль в верхней части живота, боль в животе, тошнота, раздражение желудка, диарея, сухость во рту, расстройство желудка, гастрит.

нарушения кожи и мягких тканей

Не общий: зуд.

Общее расстройство

Не общая: усталость, жажда, увеличение существующей усталости, лихорадки, слабости.

Индикаторы тестирования

Необлажая: увеличение гаммаглутамилтрансферазы, увеличение аланиновой аминотрансферазы, увеличение аспартат -аминотрансферазы, повышение уровня креатинина в образцах, повышение концентрации тригилитида в крови, получение веса. (такие как анафилактический шок, ангионевротический отек, одышку, сыпь, отек в месте и сыпь) и рвота были зарегистрированы во время после -салей.

Описание побочных реакций у взрослых и подростков

тревожные реакции, такие как сонливость, головная боль, головокружение и усталость, были зарегистрированы во всей группе лечения биластином 20 мг или плацебо. Для сонных реакций частота использования биластина составляет 3,06%, в то время как плацебо составляет 2,86%; Для реакций головной боли частота использования биластина составляет 4,01%, в то время как плацебо составляет 3,38%; Для реакции частоты -DIZZINES при использовании биластина составляет 0,83%, а подделка составляет 0,59%; Для реакции усталости частота биластина составляет 0,83%, в то время как плацебо составляет 1,32%.

Информация, собранная из данных после -сал, подтвердила характеристики безопасности наблюдения в исследованиях клинических разработок.

Сообщите о случаях, подозреваемых в нежелательных эффектах

Случаи отчета, подозреваемые в нежелательных эффектах после лицензирования циркуляции продукта, очень важны. Это позволяет продолжить мониторинг с выгодами риска продукта.

Работники здравоохранения должны сообщать о любом случае нежелательных последствий через национальную систему отчетности.

Предупреждения

Перед использованием препарата необходимо тщательно прочитать инструкции и обратиться к информации ниже.

Противопоказанный

Противопоказанный билаксен в следующих случаях:

Противопоказано для пациентов с гиперчувствительностью к биластину или любым наполнителям препарата.

Будьте осторожны при использовании

Дети

Информация об эффективности и безопасности биластина у детей в возрасте до 2 лет не была полностью изучена и имеет мало клинического опыта использования лекарств для детей в возрасте от 2 до 5 лет, поэтому они не должны использовать биластин для этой возрастной группы.

На пациентах с тяжелыми или средними почечными нарушениями одновременное использование биластина с ингибиторами гликопротеина, такими как кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавирин или дилиазем, может увеличить уровни биластина в плазме, тем самым увеличивая риск побочных реакций. Следовательно, важно избегать использования ингибиторов биластина и гликопротеина P у пациентов с тяжелой или средней почечной недостаточностью.

Используйте лекарства для женщин во время беременности и лактации

беременных женщин: без или имеют очень мало данных об использовании биластина у беременных. Исследования животных не показывают прямого или косвенного воздействия на фертильность, развитие плода и послеродового происхождения (см. Раздел 5.3). Однако, чтобы обеспечить безопасность, избегайте использования Bilongen во время беременности.

Женщины с грудным вскармливанием: не было исследователей о том, экспортируются ли они биластин, в грудное молоко или нет. Существующие фармакокинетические данные о животных показывают, что биластин экспортируется в молоко. Фактически, необходимо решить продолжить/остановить грудное вскармливание или продолжить/остановить/остановить использование Bilongen на основе корреляции между преимуществами грудного вскармливания для детей и преимуществами матерей при использовании биластина. Исследование мыши не показало негативного влияния на репродуктивную функцию.

Влияние лекарственного средства на вождение и эксплуатационную машину

Исследование, проведенное для оценки влияния биластина на способность к вождению, показало, что использование доз не влияет на способность управлять. Тем не менее, пациентам необходимо уведомлять о том, что существуют некоторые редкие случаи, которые могут видеть сонливость и влиять на способность эксплуатации поезда.

взаимодействие лекарственного средства

Исследования по взаимодействию с лекарством проводятся только у взрослых и суммируются ниже:

Взаимодействие с едой

Пища может снизить биодоступность пероральной биодоступности биластиновых таблеток около 30% и снизить биодоступность пероральной биодоступности рассеянной таблетки биластина во рту составляет около 20%.

Взаимодействие с лучевым грейпфрутовым соком: питье биластин 20 мг с соком грейпфрута снижает биодоступность препарата на 30%. Это явление может происходить с другим соком. Степень фертильности может колебаться между препаратами и различными фруктами. Механизм этого взаимодействия заключается в ингибировании OATP1A2, транспорта биластина из пищеварительного тракта в кровоток. Препараты являются субстратами OATP1A2, или ингибиторы, такие как ритонавир или рифампицин, могут снизить уровень биластина в плазме. CMAX 2-3 раза. Это может быть объяснено взаимодействием с транспортировкой лекарственного средства обратно в желудочно-кишечный тракт, поскольку биластин является субстратом P-GP и не метаболизируется. Другими препаратами также являются субстратами или ингибиторами P-GP, такими как циклоспорин, который также подвержен риску увеличения концентрации биластина в плазме.

Взаимодействие с Diltiazem

принимайте биластин 20 мг одновременно и дилтиазм 60 мг один раз в день, увеличивая концентрацию биластина CMAX до 50%. Это можно объяснить, взаимодействуя с транспортировкой лекарственного средства обратно в желудочно -кишечный тракт и не может повлиять на уровень безопасности биластина.

Взаимодействие с алкоголем

Движение психического состояния после выпивки одновременно алкоголя и 20 мг биластина 1 время в день, аналогичные результатам, зарегистрированным после того, как употребление алкоголя и плацебо.

Взаимодействие с лоразепамом

Принимайте биластин одновременно 20 мг/день, а Лоразепам 3 мг один раз в день в течение 8 дней не увеличивает влияние на центральную нервную систему лоразепама.

Группа детей

Не проводится исследования по взаимодействию с наркотиками, проведенными на детей с использованием пеллетов биластина, рассеянных во рту. Поскольку нет клинического опыта в взаимодействии биластина с другими препаратами, пищей или соком у детей, результаты интерактивных исследований по взрослым также рассматриваются при назначении биластиновых препаратов для детей. У детей нет клинических данных, показывающих изменения в AUC и C ... из -за взаимодействия, влияющих на безопасность биластина.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг)/таблетки, которая в основном является «натрием».

Хранение

Оставьте прохладное место, избегайте света, температуру ниже 30 ° С.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.