Білонген 10мг Менаріні ліки для алергічного риніту, кропива (1 пухир x 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка 1 Блістер х 10 таблеток
Характеристики Біластин
Склад A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.I

Склад

Інформація про композицію	Зміст
Біластин	10 мг

Використання

Показання

Білакстеновий препарат, вказаний для дітей віком від 6 до 11 років, вагою 20 кг або більше:

Симптоматичне лікування у випадку алергічного риніту (рік -кінцевий або сезонний) та кропив’янка.

код ATC є RO6AX29.

механізм дії

Біластин інгібує висипання, висип на шкірі через гістамін протягом 24 годин після використання одного безперешкодно.

Клінічна ефективність

Ефективність Біластин вивчалася у дорослих та підлітків. В принципі, ця перевірена ефективність може бути викреслена для дітей, вплив тіла на біластин, який колись використовувався для дітей віком від 6 до 11 років, має масу тіла щонайменше 20 кг, еквівалентний впливу тіла білластин 20 мг при використанні для дорослих.

Додаткові дані даних дорослих та підлітків повністю підходять для цього препарату, оскільки фізіологія алергічного риніту та кропирії є однаковою для всіх вікових чхання, нежить, носовий задушливий, слізний -це і червоні очі. Біластин ефективно контролює симптоми протягом 24 годин.

У двох клінічних випробуваннях, проведених у пацієнтів з хронічною первинною кропив’яною, біліндіном 20 мг, прийнятим один раз/добу протягом 28 днів, щоб довести ефект у зниженні рівня свербіння та зменшення кількості та розміру грудних слідів, а також дискомфорту пацієнта через кроворт. Пацієнт покращує якість сну і, таким чином, покращує якість життя.

Немає жодного випадку, який розширює основний ефект основного ефекту або небажаного впливу на серце зафіксовано в клінічних випробуваннях Біластин, навіть у дозі 200 мг на добу (в 10 разів більше дози лікування) протягом 7 днів у 9 пацієнтів або навіть у комбінації з інгібіторами P-GP (24-ти пацієнтів). Крім того, моніторинг інтервалу QT також проводилось понад 30 добровольців.

У контрольованих клінічних випробуваннях при використанні рекомендованої дози становить 20 мг раз на день, дані про безпеку центральної нервової системи біластин еквівалентно плацебо, а швидкість запису сну не відрізняється від статистичної значущості порівняно з плацебо. Клінічні випробування показують, що біластин у дозі 40 мг раз на день не впливає на психічну діяльність, а також здатність до керування автомобілем оцінюється за допомогою стандартного тесту на водіння.

похилого віку (≥ 65 років) було обрано в дослідженні фази II та фази III, результати показали, що різниці в ефективності, а також безпеки порівняно з молодшою групою пацієнтів.

фармакокінетика

поглинання

Біластин швидко вбирається після вживання та досягнення максимальної концентрації в плазмі приблизно через 1,3 години. Препарат не накопичується. Середнє значення перорального біо -використання біластин становить 61%.

розподіл

Дослідження вступ та in vivo показують, що біластин є субстратом субстрату P-gp та OATP. У дозі лікування співвідношення, приєднане до білка плазми препарату, становить 84 - 90%.

Метаболізм

Результати досліджень in vitro показують, що білантин не торкається і не гальмується активність CYP450.

елімінація

У блоці масового балансування під здоровим добровольцем, після прийняття однієї дози 20 мг С-біластин, майже 95%дози, що містяться у сечі (28,3%) та калу (66,5%) у вигляді незмінного біластин. Це свідчить про те, що Біластин не сильно метаболізується в організмі людини. Середній час продажу здорових добровольців - 14,5 годин.

Лінійний рівень

пацієнти з нирковою недостатністю

Ефективність Біластин у пацієнтів з нирковою недостатністю проводиться в дослідженнях дорослих.

Процес експорту через сечу майже завершується через 48 - 72 години з усіх предметів.

Ці фармакокінетичні зміни не виявляють чітко клінічного впливу на безпеку біластин, через концентрацію лікарських засобів у плазмі крові у випадку пацієнтів із порушенням нирок, які ще в діапазоні лікування.

пацієнти з печінковою недостатністю

Не існує динамічних даних щодо пацієнтів з печінковою недостатністю. У людей біластин не метаболізується. В результаті дослідження у пацієнтів із порушенням нирок показують, що екскреція нирок є основною лінією елімінації, процес виходу через жовч лише сприяє дуже невеликій частині виведення біластин. Зміна функції печінки може суттєво не змінювати фармакокінетику білантину клінічно.

Діти

Динамічні дані у дітей, отримані з фазо -Дінамічного дослідження 31 дітей віком від 4 до 11 років з алергічним ринітом або хронічною кропив’яною таблеткою, повинні поширюватися в роті біластин на 10 мг 1 раз/день. Фармакокінетичний аналіз даних про концентрацію в плазмі в плазмі показує, що доза білластин 10 мг 1 раз/день для дітей створити вплив цілого тіла, еквівалентний дозі біластин 20 мг для дорослих та молодих людей.

Перед прийомом Білонген 10мг Менаріні ліки для алергічного риніту, кропива (1 пухир x 10 таблеток)

Як використовувати

пероральні препарати.

Препарат вживається у вигляді дисперсної таблетки в роті, тому, коли він буде всмоктується в рот, він швидко розчиться в слині, тому його буде дуже легко проковтнути.Крім того, дисперсна таблетка в роті може бути розчинена у воду перед вживанням. Не використовуйте грейпфрутовий сік або будь -який інший сік для розчинення таблетки.

Потрібно приймати ліки за 1 годину до або 2 години після їжі або пиття соку.

Дозування

Діти від 6 до 11 років вагою 20 кг і більше:

Візьміть дозу 10 мг біластин (1 дисперсна таблетка в роті) один раз на день для лікування симптомів алергічного риніту (регулярні або сезонні) та кропив’янка.

Дані про вживання наркотиків для цього віку не мають рекомендацій щодо дозування. Тому не використовуйте біластин для цього віку.

підходить для використання таблеток біластин 20 мг.

Довжина лікування:

При лікуванні алергічного риніту лікування обмежується часом впливу алергічного фактора. При лікуванні сезонного алергічного риніту препарат може припинитися, коли симптоми зникли і повторно використовують, коли симптоми знову піднімаються. При лікуванні алергічного риніту цілий рік препарат слід застосовувати постійно під час впливу алергенів. При лікуванні кропив’янки час лікування залежить від кропив’янки, часу та розвитку симптомів.

Спеціальні суб'єкти

пацієнти з нирковою недостатністю

Безпека та ефективність білластин у дітей з нирковою недостатністю не вивчалися повністю. Дослідження, проведені у дорослих у групі спеціальних ризиків (пацієнти з порушенням нирок) показують, що немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів, які є дорослою нирковою недостатністю

пацієнти з печінковою недостатністю

Безпека та ефективність білластин у пацієнтів з печінковою недостатністю не були повністю вивчені. Немає клінічних даних про вживання препаратів у пацієнтів з печінковою недостатністю як у дорослих, так і у дітей. Однак, оскільки біліндін не метаболізується через печінку, але в основному усувається у вигляді незмінної сечі та калу, печінкова недостатність може не спричинити концентрацію препаратів у крові перевищувати межу безпеки. Тому немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів, які є дорослими з печінковою недостатністю.

Примітка: Наведена вище доза призначена лише для довідки. Конкретна дозування залежить від стану та рівня прогресування захворювання. Для відповідної дози вам потрібно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні?

Інформація, пов'язана з випадками передозування біазину, зібраних з результатів клінічних тестів у фазі розробки лікарських засобів та після -Sales. У клінічних дослідженнях, після використання біластин у дозі в 10 - 11 разів вище, ніж лікування (220 мг (одноразова доза); або 200 мг/добу протягом 7 днів), частота виникаючих реакцій на волонтерів у 2 рази вища, ніж у підробці. Найброповаший ефект - запаморочення, головний біль та нудота. Ніяких серйозних побічних реакцій ані значного розширення інтервалу QT на електрокардіограмі. Інформація, зібрана з даних After -Sales, узгоджена з звітами у клінічних випробуваннях.

виправлені параметри QT/QT були проведені на 30 здорових добровольців для оцінки впливу повторного дози біластин (100 мг х 4 дні) на поляризацію шлуночків. Дослідження показали, що вищезазначений режим використання значно триває значення QT.

У разі передозування необхідно застосувати симптоматичне лікування та підтримку лікування.

Не існує специфічного антагоністичного препарату для біластин.

У надзвичайних ситуаціях негайно зателефонуйте до 115 Центру надзвичайних ситуацій або перейдіть до найближчого місцевого станції оздоровлення.

Що робити, коли ви забудете 1 дозу? Однак, якщо час розслабитися з наступною дозою, занадто короткий, пропустіть дозу та продовжуйте календар препарату. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Побічні ефекти

У клінічних випробуваннях, частоті, типі та тяжкості небажаного впливу на підлітків (від 12 до 17 років), подібні до дорослих. Інформація, отримана від цих груп пацієнтів (підлітків) у дослідженні -Sales, аналогічна зафіксованій у клінічних дослідженнях.

Частота дітей (від 2 до 11 років) має небажаний ефект після лікування білластин 10 мг при алергічному риніті або хронічній спонтанній кропив’янці в 12 -тижневих клінічних дослідженнях, аналогічний порівняно з пацієнтами з плацебо (68,5% порівняно з 67,5%).

Найбажаніші ефекти повідомляються у клінічних випробуваннях на 291 пацієнт дітей (від 2 до 11 років) (260 дітей, які беруть участь у дослідженні безпеки та 31 дітей, що беруть участь у дослідженні фармакокінетики), використовуючи біластин (дисперсні таблетки в роті) - це головні болі, сонливість, запаморочення та втома. Ці реакції з’являються з аналогічною частотою зафіксованої частоти понад 249 пацієнтів, які використовують підробку.

Принаймні побічні реакції можуть бути пов'язані з біластином і повідомляються у більш ніж 0,1% дітей дітей (від 2 до 11 років), використовуючи білластин 20 мг під час клінічного розвитку препарату нижче.

інфекції та паразити

Поширений: риніт.

Розлади нервової системи

Популярний: головний біль.

Поширені: алергічний кон'юнктивіт.

Поширений: біль у животі, епігастральний біль.

Не звичайна: екзема, кропив’янка.

Загальні розлади

Не поширене: втома.

Охарактеризуйте побічну реакцію у дітей

Головний біль, біль у животі, алергічний кон'юнктивіт та риніт повідомлялося про групу дітей, які отримували білластин 10 мг або плацебо. Частота повідомлених становить 2,1% та 1,2% при головних болях; 1% та 1,2% мають біль у животі, 1,4% та 2% мають алергічний кон'юнктивіт, 1% та 1,2% риніту.

підсумок характеристик безпеки у дорослих та підлітків

У клінічних випробуваннях кількість небажаних ефектів, що виникають у дорослих пацієнтів, а підлітки з алергічним ринітом або хронічною первинною кропив’янкою лікують білластин 20 мг, аналогічно чисельності, зафіксованому у пацієнта, використовуючи ціну (12,7% порівняно з 12,8%).

Клінічні випробування клінічних та PHA III проводяться на фазі клінічного розвитку на 2525 дорослих та підлітків для різних дози біластин, у тому числі 1697 пацієнтів, які використовують білластин 20 мг. У цих тестах 1362 пацієнти можуть використовувати підробку.

Побічні реакції препарату (АДР) часто реєструються у пацієнтів, які використовують білінг 20 мг для лікування алергічного риніту, а хронічна спонтанна кропив’янка - це головні болі, сонливість, запаморочення та втома. Ці реакції з'являються на одній частоті, зафіксованій пацієнтам, які використовують плацебо.

Принаймні побічні реакції можуть бути пов'язані з біластином і повідомляються у більш ніж 0,1% пацієнтів, які використовують біактин 20 мг під час клінічного розвитку препарату, класифікованих нижче.

інфекції та паразити

Не поширене: герпес у роті.

Не поширене: підвищити апетит.

Психологічні розлади

Не поширене: тривога, безсоння.

Розлади нервової системи

Популярний: сон, головний біль.

Не поширене: шум у вухах, запаморочення.

Не поширений: блок правого гілки, синусна аритмія, що розширює діапазон QT на електрокардіограмі, інші порушення на електрокардіограмі.

Не поширене: труднощі з диханням, незручним носом, сухим носом.

Шлунково -кишкові розлади

Не поширені: біль у верхній частині живота, біль у животі, нудота, подразнення шлунка, діарея, сухий рот, нетравлення, гастрит.

Розлади шкіри та м'яких тканин

Не поширене: свербіж.

Загальний розлад

Не поширена: втома, спрага, збільшення існуючої втоми, лихоманки, слабкості.

Індикатори тестування

Неперемодно: збільшення гаммаглютамілтрансферази, збільшення аланінової амінотрансферази, збільшення аспартату амінотрансферази, підвищення рівня креатиніну у зразках, підвищення концентрації тригіліциду в крові, вага набирає ваги. (наприклад, анафілактичний шок, ангіоневротяча, задишка, висип, набряк у місці та висип) та блювота повідомлялися під час після -Sales.

Опис побічних реакцій у дорослих та підлітків

Тривожні реакції, такі як сонливість, головний біль, запаморочення та втома, повідомлялися про всю групу лікування біактином 20 мг або плацебо. Для сонних реакцій частота використання біластин становить 3,06%, тоді як плацебо становить 2,86%; Для реакцій головного болю частота використання біластин становить 4,01%, тоді як плацебо становить 3,38%; Для реакції частоти -зухвало при використанні біластин становить 0,83%, тоді як підробка становить 0,59%; Для реакції втоми частота біласту становить 0,83%, а плацебо - 1,32%.

Інформація, зібрана з даних After -Sales, підтвердила характеристики безпеки спостереження в дослідженнях клінічного розвитку.

Звіт про випадки, підозрювані в небажаних ефектах

Звіт про випадки, підозрювані в небажаних наслідках після ліцензійного обігу продукту, дуже важливі. Це дозволяє продовжувати моніторинг з перевагами ризику продукту.

Медичні працівники зобов’язані повідомити про будь -який випадок небажаних наслідків через Національну систему звітності.

Попередження

Перед вживанням препарату потрібно уважно прочитати інструкції та звернутися до інформації нижче.

протипоказаний

протипоказаний біластен у таких випадках:

протипоказана для пацієнтів з гіперчутливістю до біластин або будь -яких допоміжних речовин препарату.

Будьте обережні при використанні

дітей

Інформація про ефективність та безпеку біластин у дітей до 2 років не була повністю вивчена і мало клінічного досвіду використання препаратів для дітей віком від 2 до 5 років, тому вони не повинні використовувати біластин для цієї вікової групи.

У пацієнтів із важким або середнім порушенням нирок, одночасним використанням біластин з інгібіторами глікопротеїну, такими як кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин, ритотонавірин або дидіазем, може підвищувати рівень біластіну в плазмі, тим самим збільшуючи ризик несприятливих реакцій. Тому важливо уникати використання інгібіторів біластин та глікопротеїну Р для пацієнтів із важкою або середньою нирковою недостатністю.

4 Дослідження на тваринах не демонструють прямого або непрямого впливу на розвиток родючості, плода та після пологів (див. Розділ 5.3). Однак, щоб забезпечити безпеку, уникайте використання Білонгена під час вагітності.

Жінки, що годують груддю: Не було досліджень щодо того, чи експортують вони білластин, чи вони експортуються в грудне молоко чи ні. Існуючі фармакокінетичні дані про тварин показують, що біластин експортується в молоко. Насправді необхідно вирішити продовжувати/припинити годування груддю або продовжувати/припинити використання білонгена на основі кореляції між перевагами грудного вигодовування для немовлят та переваг матерів при використанні біластин.

діяти на фертильність: немає або дуже мало клінічних доказів. Дослідження миші не показало негативного впливу на репродуктивну функцію.

Вплив препарату на машину для керування автомобілем та експлуатації

Дослідження, проведене для оцінки впливу біластин на здатність до водіння, показало, що використання доз не впливає на здатність до керування. Однак пацієнтів потрібно повідомити, що існують деякі рідкісні випадки, які можуть бачити сонливість і впливати на здатність керувати поїзними машинами.

Взаємодія з їжею

Їжа може знизити пероральну біодоступність таблеток біластин приблизно на 30% та зменшити пероральну біодоступність розкиданої таблетки білаастіну в роті, становить близько 20%. 4 Це явище може виникати з іншим соком. Ступінь родючості може коливатися між препаратами та різними фруктами. Механізм цієї взаємодії здійснюється через інгібування OATP1A2, транспортування білантин з травного тракту в кров. The drugs are OatP1A2 substrates or inhibitors like ritonavir or rifampicin may reduce bilastine levels in plasma.

Interact with ketoconazole or erythromycin: Take bilastine 20mg simultaneously and ketoconazole 400mg once a day or erythromycin 500mg 3 times/day can increase the AUC of bilastine 2 times, increase Cmax 2-3 рази. Це можна пояснити шляхом взаємодії з транспортуванням препарату назад до шлунково-кишкового тракту, оскільки білантин є субстратом p-gp і не метаболізується.

Ці зміни можуть не впливати на рівень безпеки білластин, а також кетоконазол або еритроміцин. Інші препарати-це також субстрати або інгібітори P-gp, такі як циклоспорин, який також ризикує збільшити концентрацію білластин у плазмі.

взаємодія з Diltiazem

4 Це можна пояснити шляхом взаємодії з транспортуванням препарату назад до шлунково -кишкового тракту, і може не впливати на рівень безпеки біластин.

взаємодія з алкоголем

Рух психічного стану після вживання вживання алкоголю та 20 мг білластин 1 раз/добу, подібні до результатів, записаних після вживання вживання алкоголю та плацебо.

Взаємодія з lorazepam

Не існує дослідження щодо взаємодії з наркотиками, проведеного на дітей, використовуючи білластин, дисперговані в роті. Оскільки немає клінічного досвіду взаємодії білластин з іншими препаратами, їжею або соком у дітей, результати інтерактивних досліджень дорослих також розглядаються при призначенні білластинських препаратів для дітей. У дітей немає клінічних даних, що показують зміни в AUC та C ... через взаємодію, що впливають на безпеку біластин.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг)/таблетки, що в основному "не натрію".

Зберігання

Залиште прохолодне місце, уникайте світла, температури нижче 30⁰c.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.