Bilongen 20mg Menarini Medicine من أجل التهاب الأنف التحسسي ، الشرى (1 أقراص × 10)

الشكل الصيدلاني مربع من 1 نفطة × 10 أقراص
المواصفات بيلاستين
المكوّن التهاب الأنف التحسسي ، الشرى ، الحساسية الغذائية ، الطفح الجلدي

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
بيلاستين	20mg

الاستخدامات

المؤشرات

يشار إلى تأثير 20 ملغ من البث للعلاج من أعراض في حالة التهاب الأنف التحسسي (سنة -أو موسمية) والشرى.

علم الأدوية

المجموعة الدوائية: أدوية مضادات الهيستامين باستخدام السكر الجهازي ، وأدوية مضادات الهيستامين الأخرى باستخدام السكر الجهازي.

رمز ATC هو Ronax 29.

bilastine عبارة عن مضادات الهيستامين غير السطحية ، وله تأثير طويل ، ويعاد بشكل انتقائي على مستقبلات H1 المحيطية وليس له تقارب لمستقبلات المسكارين.

يمنع بيلاستين الطفح الجلدي ، والطفح الجلدي على الجلد بواسطة الهستامين في غضون 24 ساعة بعد استخدام جرعة واحدة.

في التجارب السريرية التي يتم إجراؤها على البالغين والمراهقين الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي (الموسمي أو العام) ، والبلياستين 20 ملغ ، ويستخدم مرة واحدة يوميًا في غضون 14-28 يومًا ، وهو فعال في الحد من الأعراض مثل العطس ، والأنف السليم ، والتمزيق والتمزيق.

في تجربتين سريريتين يتم إجراؤهم في المرضى الذين يعانون من الشرى الأولي المزمن ، بيلاستين 20 ملغ ، يتم تناوله مرة واحدة في اليوم لمدة 28 يومًا لإثبات التأثير في تقليل مستوى الحكة وتقليل عدد وحجم الآثار المتكاملة وكذلك انخفاض المريض بسبب الدماغ. يحسن المريض جودة النوم وبالتالي يحسن نوعية الحياة.

لا توجد حالة تمتد نطاق التعديل من QT أو الآثار غير المرغوب فيها على القلب المسجلة في التجارب السريرية بيلاستين ، حتى بجرعة 200 ملغ يوميًا (10 أضعاف جرعة العلاج) في غضون 7 أيام في 9 مرضى ، أو حتى مع مثبطات P -GP ، مثل الكيتكونازول (24 مريضًا) و eryromycin (المرضى). بالإضافة إلى ذلك ، تم إجراء مراقبة دراسة لفاصل QT أيضًا على أكثر من 30 متطوعًا.

في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، عند استخدام الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ مرة واحدة يوميًا ، فإن البيانات المتعلقة بالسلامة على الجهاز العصبي المركزي للبيلاستين تعادل الدواء الوهمي ومعدل التسجيل لا يختلف عن الأهمية الإحصائية مقارنةً بالعلوم الوهمية.

تُظهر

التجارب السريرية أن البيلاستين بجرعة 40 ملغ مرة واحدة في اليوم لا تؤثر على النشاط العقلي وكذلك القدرة على القيادة من خلال اختبار القيادة القياسي.

كبار السن:

تم اختيار

كبار السن (> 65 عامًا) في أبحاث المرحلة الثانية والمرحلة الثالثة ، أظهرت النتائج أنه لم يكن هناك اختلاف في الكفاءة وكذلك السلامة بالمقارنة مع المجموعة الأصغر سنا من المرضى.

في دراسات التنمية السريرية على المراهقين (من 12 إلى 17 عامًا) ، بما في ذلك 128 مراهقًا يستخدمون بيلاستين في الدراسات السريرية (81 شخصًا يشاركون في الأبحاث العمياء ، التهاب الأنف التحسسي). 116 تم اختيار المراهقين الآخرين بشكل عشوائي لاستخدام الأدوية أو الدواء الوهمي ، لا يظهر أي اختلاف في الفعالية والسلامة بين البالغين والشباب. التعلم

الامتصاص

يتم امتصاص

بيلاستين بسرعة بعد الشرب والوصول إلى الحد الأقصى لتركيز البلازما بعد حوالي 1.3 ساعة. الدواء لا يتراكم. متوسط القيمة البيولوجية عن طريق الفم من خط الباص 61 ٪.

التوزيع

يظهر

في المختبر وفي الجسم الحي أن بيلاستين هو الركيزة من الركيزة P - GP و CATP. بيلاستين ليس الركيزة من عوامل النقل BCRP أو عوامل النقل في OCT2 و OAT1 و OAT3. وفقًا للدراسات المختبرية ، ليس من المتوقع أن تمنع البيلاستين النقل في النظام بأكمله ، بما في ذلك: P - GP ، MRP2 ، BCRP ، BSEP ، OATP1B1 ، CATP1B3 ، OATP2B1 ، OAT1 ، CAT3 ، OCT1 ، OCT2 ، لأن مانع منخفضة فقط مع P -GP ، OATP2 و OCT1 و OCT1 ، OCT1 ، OCT1 ، OCT1 ، OATP2B1 و OATP2B1 و OATP2B1 و OATP2B1 و OATP2B1 و OATP2B1 و OATP2B1 و OATP2B1 و OATP2B1 و OATP2B1 و OATP2B1 ICSO يقدر في> 300 م ، أعلى بكثير من تركيز Maxma في CMAX PLASMA. لذلك ، فإن هذه التفاعلات ليس لها الكثير من التأثير السريري.

ومع ذلك ، وفقًا لهذه الدراسات ، من المستحيل القضاء على التأثير المثبط للبلياستين على النقل على الغشاء المخاطي المعوي.

في جرعة العلاج ، تكون النسبة المرتبطة ببروتين البلازما من الدواء 84 - 90 ٪.

التمثيل الغذائي

تظهر نتائج الدراسات المختبرية أن البيلاستين لم يتم لمسه أو يمنع نشاط CYP450.

القضاء

في كتلة من توازن الكتلة يتم إجراؤها على متطوع صحي ، بعد تناول جرعة واحدة من 20 ملغ 14C - بيلاستين ، تم العثور على حوالي 95 ٪ من الجرعة في البول (28.3 ٪) والبراز (66.5 ٪) في شكل الانفجار غير المتغير.

يوضح هذا أن بيلاستين لم يتم استقلابه كثيرًا في جسم الإنسان. متوسط وقت البيع على المتطوعين الأصحاء هو 14.5 ساعة.

المستوى الخطي

يتجلى Bilastine النموذج الدوائي الخطي داخل نطاق جرعة الدراسة (5 إلى 220 ملغ) ، مع مستوى صغير من التذبذب بين الأفراد.

المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي

في دراسة في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي ، ارتفع متوسط القيمة (SD) لـ AUC0 من 737.4 (+ 260.8) نانوغرام 1 ساعة/مل على مرضى وظائف الكلى العادية (الترشيح الكبيبي:> 80 مل/دقيقة/1.73 M2) إلى 967.4 (+ 140.2) ng 1 ساعة/مل. 1384.2) 263،23) نانوغرام 1 ساعة/مل على مرضى الفشل الكلوي المتوسط (الترشيح الكبيبي 30 - 50 مل/دقيقة/1.73 م 2) ، و 1708.5 (+ 699.0) نانوغرام س ساعات/مل على المرضى الذين يعانون من ضعف الكلوي الحاد (التصفية الكبيبية:

قبل اتخاذ Bilongen 20mg Menarini Medicine من أجل التهاب الأنف التحسسي ، الشرى (1 أقراص × 10)

كيفية استخدام

يوصي Bilaxten عن طريق الفم. يجب أن تأخذ الجرعة بأكملها 1 مرة في اليوم ، في ساعة واحدة أو ساعتين بعد تناول الطعام.

جرعة

المستخدمة للبالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا

الجرعة 20 ملغ (قرص واحد) مرة واحدة يوميًا لعلاج التهاب الأنف التحسسي (العادي أو الموسمي) والشرى. يجب أن تأخذ الجرعة بأكملها في يوم واحد.

كبار السن: لا حاجة لضبط الجرعة على كبار السن.

الأطفال: عديمي الخبرة في استخدام البيلاستين للأطفال من 0 إلى 2 سنة للحصول على مؤشرات الحساسية والشرى. لم تتم دراسة معلومات حول سلامة وفعالية بيلاستين عند الأطفال دون سن 12 عامًا بالكامل.

المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي: لا يوجد تعديل للجرعة على المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي.

المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي: لا توجد بيانات سريرية حول استخدام 20 ملغ في المرضى الذين يعانون من فشل الكبد. نظرًا لأن البيلاستين لا يستقلب عبر الكبد ولكنه يزيل الكلى بشكل أساسي ، فقد لا يتجاوز فشل الكبد تركيز الأدوية في الدم. لذلك ، ليست هناك حاجة لضبط الجرعة على المريض.

طول العلاج

في علاج التهاب الأنف التحسسي ، يقتصر العلاج على وقت التعرض لعامل الحساسية. على وجه التحديد ، في علاج التهاب الأنف التحسسي الموسمي ، قد يتوقف الطب البليونجينيك 20 ملغ عند اختفاء الأعراض وإعادة استخدامه عندما ترتفع الأعراض مرة أخرى. في علاج التهاب الأنف التحسسي على مدار السنة ، يجب استخدام Bilaxten بشكل مستمر أثناء التعرض لمسببات الحساسية.

في علاج الشرى. يعتمد وقت العلاج على الشرى ووقت وتطوير الأعراض.

ماذا تفعل عند جرعة زائدة؟ في الدراسات السريرية ، بعد استخدام البيلاستين بجرعة من 10 إلى 11 مرة من العلاج (220 ملغ (جرعة واحدة) ؛ أو 200 ملغ/يوم لمدة 7 أيام) ، يكون تواتر ردود الفعل غير المرغوب فيه على المتطوعين أعلى مرتين من الدواء الوهمي. لا تفاعلات سلبية خطيرة ولا تمديد كبير لفاصل كيو تي على تخطيط كهربية القلب. المعلومات التي تم جمعها من بيانات ما بعد -Sales المتفق عليها مع تقارير في التجارب السريرية.

تم إجراء معلمات QT/QT المصححة في 30 متطوعًا أصحاء لتقييم تأثير البيلاستين الجرعة المتكررة (100 ملغ × 4 أيام) على الاستقطاب البطيني. أظهرت الأبحاث أن نظام الاستخدام المذكور أعلاه يدوم بشكل كبير قيمة QT.

في حالة الجرعة الزائدة ، من الضروري تطبيق علاج أعراض ودعم العلاج.

لا يوجد دواء مضاد محدد لبيلياستين.

ماذا تفعل عندما تنسى جرعة؟ ومع ذلك ، إذا اقتربت من الجرعة التالية ، تخطي الجرعة المنسية واتخذ الجرعة التالية في ذلك الوقت كما هو مخطط لها. لاحظ أنه لا ينبغي استخدامها مضاعفة الجرعة المحددة.

آثار جانبية

عند استخدام 20mg bilaxten ، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

ملخص خصائص السلامة

في التجارب السريرية ، يتم علاج عدد التأثيرات غير المرغوب فيها التي واجهتها في المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي أو الشرى الأولي المزمن مع بيلياستين 20 ملغ مماثلة للعدد المسجل في المرضى الذين يستخدمون الدواء الوهمي (12.7 ٪ مقارنة بـ 12.8 ٪).

يتم إجراء التجارب السريرية السريرية والمرحلة الثالثة أثناء التطور السريري على 2525 مريضًا عولجوا مع والد بيلاستين ، بما في ذلك 1697 مريضًا باستخدام القائمة = 2 نانوغرام. في هذه الاختبارات ، يستخدم 1362 مريضا وهمي. عادة ما يتم تسجيل التفاعلات السلبية للعقار (ADRs) في المرضى الذين يستخدمون البيلاستين 20 ملغ لعلاج التهاب الأنف التحسسي والتهاب التهاب القصير التلقائي المزمن: الصداع ، النعاس ، الدوار والتعب. تظهر ردود الفعل هذه بنفس التردد مثل التردد المسجل في المرضى الذين يستخدمون الدواء الوهمي.

جدول ملخص رد الفعل السلبي للدواء

قد تكون ردود الفعل السلبية على الأقل مرتبطة ببلياستين ويتم الإبلاغ عنها في أكثر من 0.1 ٪ من المرضى الذين يستخدمون بيلياستين 20 ملغ خلال التطور السريري للعقار المصنف أدناه.

تردد السجلات كما يلي:

شائع جدًا (≥ 1/10).

شائع (≥ 1/100 إلى

تحذيرات

موانع

بطلان 20 ملغ باهستن للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للبلياستين أو أي مكونات إسراف في التحضير.

الاحتياطات عند استخدام

الأطفال

لم تتم دراسة المعلومات حول فعالية وسلامة بيلاستين لدى الأطفال دون سن 12 عامًا.

في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد أو المتوسط ، قد يؤدي الاستخدام المتزامن للبلياستين مع مثبطات البروتين السكري مثل الكيتكونازول ، والسيدروميسين ، والسيكلوسبورين ، والريتونفيرين أو ديلتازيم إلى زيادة مستويات البيلاستين في البلازما ، مما يزيد من خطر التفاعلات الاضطراب. لذلك ، من الضروري تجنب استخدام البروتين السكري P في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الشديد أو المتوسط.

القدرة على قيادة وتشغيل الآلات

أظهرت دراسة أجريت لتقييم تأثير البيلاستين على القدرة على القيادة أن استخدام جرعة 20 ملغ لا يؤثر على القدرة على القيادة. ومع ذلك ، يجب إخطار المرضى بوجود بعض الحالات النادرة التي يمكن أن ترى النعاس وتؤثر على القدرة على تشغيل آلات القطار.

الحمل

بدون أو القليل من البيانات حول استخدام البيلاستين في النساء الحوامل. ومع ذلك ، لضمان السلامة ، تجنب استخدام البيلاستين أثناء الحمل.

فترة الرضاعة الطبيعية

لم يتم إجراء أي بحث على المشاهدين ما إذا كان قد تم تصدير Bilastine إلى حليب الثدي أم لا. توضح البيانات الدوائية الموجودة على الحيوانات أن البيلاستين يتم تصديره إلى الحليب. في الواقع ، من الضروري أن تقرر متابعة/إيقاف الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار في التوقف عن استخدام Bilongen استنادًا إلى الارتباط بين فوائد الرضاعة الطبيعية للأطفال وفوائد الأمهات عند استخدام Bilastine.

التفاعل الطبي

التفاعل مع الطعام: يمكن أن يقلل الطعام من قابلية البيلاستين الحيوية في البولاستين حوالي 30 ٪.

التفاعل مع عصير الجريب فروت الشعاع: شرب البيلاستين 20 ملغ مع عصير الجريب فروت يقلل من التوافر البيولوجي للدواء بنسبة 30 ٪. يمكن أن تحدث هذه الظاهرة مع عصائر أخرى. يمكن أن تتقلب درجة الخصوبة بين الاستعدادات والفواكه المختلفة. آلية هذا التفاعل هي من خلال مثبطات ATP 1A2 ، وهو نقل بيلاستين من الجهاز الهضمي إلى مجرى الدم. الأدوية هي ركائز OATP1A2 أو مثبطات مثل ريتونافير أو ريفامبيسين قد تقلل من مستويات البيلاستين في البلازما.

التفاعل مع الكيتكونازول أو الإريثروميسين: تناول البيلاستين والكيتوكونزول أو الكريميسين يمكن أن يزيد من بيلاستين 2 مرات ، وليوكس 2-3 مرة. يمكن تفسير ذلك من خلال التفاعل مع مواد النقل لإعادة الدواء إلى الجهاز الهضمي ، لأن البيلاستين هو الركيزة من P - GP ولا يتم استقلابها. قد لا تؤثر هذه التغييرات على مستوى أمان البيلاستين وكذلك الكيتوكونازول أو الإريثروميسين. الأدوية الأخرى هي أيضًا ركائز أو مثبطات P - GP ، مثل السيكلوسبورين ، معرضة أيضًا لخطر زيادة تركيزات البلازما البلازتين. يمكن تفسير ذلك من خلال التفاعل مع النقل لإعادة الدواء إلى الجهاز الهضمي ، وقد لا يؤثر على مستوى سلامة البيلاستين.

التخزين

اترك مكانًا رائعًا ، وتجنب الضوء ، ودرجة الحرارة أقل من 30 درجة مئوية.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.