Bilongen 20mg medicína menarini pro alergickou rýmu, urticaria (1 blister x 10 tabletů)

Léková forma Krabice 1 tablety blister x 10
Specifikace Bilastine
Složka Alergická rinitida, kopce, alergie na potraviny, vyrážky

Složka

Informace o složení	Obsah
Bilastine	20mg

Použití

Indikace

Účinek bilaxtenu 20 mg je indikován pro symptomatickou léčbu v případě alergické rýmy (rok -lesk nebo sezónní) a urtikarie.

farmakokologie

Farmakologická skupina: Antihistaminiová léčiva s využitím systémového cukru, jiná antihistaminiová léčiva používající systémový cukr.

ATC kód je Ronax 29.

Bilastin je antihistaminikum non -trowsy, má dlouhý účinek, který je selektivně antagonistický na periferní H1 receptor a nemá afinitu k muskarinovému receptoru.

Bilastine inhibuje vyrážky, vyrážka na kůži histaminem do 24 hodin po použití jedné dávky.

V klinických studiích prováděných u dospělých a adolescentů s alergickou rýmou (sezónní nebo rok -lemování), bilastine 20 mg, používaný jednou denně do 14-28 dnů, což je účinné při snižování symptomů, jako je kýchání, rýmu, ucpaný nos, trhání a červené.

Ve dvou klinických studiích prováděných u pacientů s chronickou primární kopřivkou, Bilastine 20 mg, odebrané jednou denně po dobu 28 dnů, aby se prokázal účinek při snižování úrovně svědění a snižování počtu a velikosti hrudkových stop, jakož i nepohodlí pacienta v důsledku urtice. Pacient zlepšuje kvalitu spánku a zvyšuje tak kvalitu života.

Neexistuje žádný případ, který by rozšiřoval rozsah úpravy QT nebo nežádoucí účinky na srdce zaznamenané v klinických studiích Bilastine, a to i při dávce 200 mg denně (10násobek dávky léčby) do 7 dnů u 9 pacientů, nebo dokonce v kombinaci s inhibitory p -GP, jako jsou ketokonazol (24 pacientů) a erythromycin (pacienty). Kromě toho bylo také provedeno sledování studie QT intervalu.

V kontrolovaných klinických studiích je při použití doporučené dávky 20 mg jednou denně, údaje o bezpečnosti centrálního nervového systému bilastinu jsou ekvivalentní placebo a rychlost zaznamenávání spánku se neliší od statistického významu ve srovnání se placebem.

Klinické studie ukazují, že bilastin v dávce 40 mg jednou denně neovlivňuje mentální aktivitu a schopnost řídit standardní test jízdy.

starší:

Starší osoby (> 65 let) byly vybrány ve výzkumu fáze II a fáze III, výsledky ukázaly, že ve srovnání s mladší skupinou pacientů nebyl žádný rozdíl v účinnosti a bezpečnosti.

Ve studiích klinického vývoje o teenagerech (od 12 do 17 let), včetně 128 teenagerů využívajících Bilastine v klinických studiích (81 lidí účastnících se slepého výzkumu, alergická rinitida). 116 Ostatní teenageři byli náhodně vybráni, aby používali drogy nebo placebo, což nevykazovalo žádný rozdíl v účinnosti a bezpečnosti mezi dospělými a mladými lidmi. Učení

Absorpce

Bilastine se po pití rychle absorbuje a dosáhne maximální plazmatické koncentrace po asi 1,3 hodiny. Lék se nahromadí. Průměrná orální biologická hodnota basové linie je 61%.

Distribuce

In vitro a in vivo výzkum ukazuje, že Bilastine je substrátem p - GP a Catp's substrát. Bilastin není substrátem transportních látek nebo transportních látek BCRP v ledvinách OCT2, OAT1 a OAT3. According to In vitro studies, Bilastine is not expected to inhibit the transportation in the whole system, including: P - GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, CATP1B3, OATP2B1, OAT1, CAT3, OCT1, OCT2, and NTCP, because only low inhibitor recorded with P - GP, OATP2B1 and OCT1, with OATP2B1 and OATP2B1 a OATP2B1 a OATP2B1 a OATP2B1 a OATP2B1 a OATP2B1 a OATP2B1 a OATP2B1 a OATP2B1 a OATP2B1 a OATP2B1 ICSO ICSO se odhadují na> 300 MM v hodnotě CMAX. Tyto interakce proto nemají velký klinický vliv.

Podle těchto studií je však nemožné eliminovat inhibiční účinek bilastinu na transport na střevní sliznici.

V léčebné dávce je poměr připojený k plazmatickému proteinu léčiva 84 - 90%.

Metabolismus

Výsledky studií in vitro ukazují, že bilastine se nedotkne ani inhibuje aktivitu CYP450.

eliminace

V bloku hmotnostní rovnováhy prováděného na zdravém dobrovolníkovi, po provedení jedné dávky 20 mg 14c - Bilastine, se téměř 95%dávky nachází v moči (28,3%) a stolici (66,5%) ve formě nezměněného blastine.

To ukazuje, že Bilastine není v lidském těle moc metabolizován. Průměrná doba prodeje zdravých dobrovolníků je 14,5 hodin.

lineární úroveň

Bilastine projevuje lineární farmakokinetický model v rozmezí dávky studie (5 až 220 mg) s malou úrovní oscilace mezi jedinci.

Pacienti s selháním ledvin

Ve studii u pacientů s selháním ledvin se průměrná hodnota (SD) AUC0 zvýšila ze 737,4 (+ 260,8) ng 1 hodiny/ml u normálních pacientů s ledvinami (glomerulární filtrace:> 80 ml/min/min/1,73 m2) na 967,4 (+ 140,2) ng 1 hodinu/ml na pacienti (glomular Filtration (GloMerular Filtration (GloMerular Filtration (GloMerular Filtration (GloMerular Filtration (GloMerular Filtration: 1384.2) 263,23) ng 1 hodinu/ml u pacientů se středním selháním ledvin (glomerulární filtrace 30 - 50 ml/min/1,73 m2) a 1708,5 (+ 699,0) ng x hodiny/ml u pacientů s těžkým poškozením ledvin (glomerulární filtrace:

Před odběrem Bilongen 20mg medicína menarini pro alergickou rýmu, urticaria (1 blister x 10 tabletů)

Jak používat

Bilaxten doporučuje orální. Měl by vzít celou dávku 1krát denně, po 1 hodině před nebo 2 hodiny po jídle.

dávka

Používá se pro dospělé a děti starší 12 let

Dávkování 20 mg (1 tablet) jednou denně k léčbě alergické rýmy (pravidelná nebo sezónní) a kopřivka. Měl by vzít celou dávku za 1 jeden den.

Starší osoby: Není třeba upravovat dávku na seniory.

Děti: Nezveřejněné používání Bilastine pro děti od 0 do 2 let pro alergické a urticaria. Informace o bezpečnosti a účinnosti bilastinu u dětí mladších 12 let nebyly plně studovány.

Pacienti s selháním ledvin: Žádná úprava dávky u pacientů s selháním ledvin.

Pacienti s jaterním poškozením: Neexistují klinické údaje o použití bilaxtenu 20mg u pacientů s selháním jater. Protože bilastin se metabolizuje játry, ale hlavně eliminuje ledviny, selhání jater nemusí způsobit, že koncentrace léčiv v krvi překročí bezpečnostní limit. Proto není třeba upravit dávku na pacienta.

Délka léčby

Při léčbě alergické rýmy je léčba omezena na dobu vystavení alergickému faktoru. Konkrétně, při léčbě sezónní alergické rýmy může bilongenická medicína zastavit 20 mg, když jsou příznaky pryč a znovu použít, když se příznaky znovu zvýší. Při léčbě alergické rýmy po celý rok by měl být bilaxten používán nepřetržitě během expozice alergenům.

Při léčbě urtiky. Doba léčby závisí na kopci, na čase a rozvoji příznaků.

Co dělat při předávkování? V klinických studiích, po použití bilastinu v dávce 10 až 11krát vyšší než léčba (220 mg (jediná dávka); nebo 200 mg/den po dobu 7 dnů), je frekvence nežádoucích reakcí na dobrovolníky 2krát vyšší než placebo.

Nejvíce nežádoucí účinek je závratě, hlava a nauzea. Žádné závažné nežádoucí účinky ani významné prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu. Informace shromážděné z údajů o After -Sales souhlasily se zprávami v klinických studiích.

Opravené parametry QT/QT byly provedeny u 30 zdravých dobrovolníků, aby se posoudil dopad opakovaného dávkování Bilastine (100 mg x 4 dny) na komorovou polarizaci. Výzkum ukázal, že výše uvedený režim použití významně vydrží hodnotu Qt.

V případě předávkování je nutné použít symptomatickou léčbu a podpůrnou léčbu.

Pro Bilastina neexistuje žádný specifický antagonistický lék.

Co dělat, když zapomenete na dávku? Pokud se však blíží další dávce, přeskočte zapomenutou dávku a v té době si vezměte další dávku podle plánu. Všimněte si, že by neměla být používána dvojnásobná předepsaná dávka.

Vedlejší efekty

Při použití bilaxten 20mg můžete zažít nežádoucí účinky (ADR).

Shrnutí bezpečnostních charakteristik

V klinických studiích je počet nežádoucích účinků, s nimiž se setkávají u pacientů s alergickou rinitidou nebo chronickou primární kopřivkou, léčena bilastinem 20 mg podobným počtu zaznamenaným u pacientů s placebem (12,7% ve srovnání s 12,8%).

Klinické a fázové klinické studie jsou prováděny během klinického vývoje u 2525 pacientů léčených otcem Bilastine, včetně 1697 pacientů pomocí seznamu = 2 ng. V těchto testech používá 1362 pacientů placebo. Nežádoucí účinky léčiva (ADR) jsou obvykle zaznamenány u pacientů pomocí Bilastine 20 mg k léčbě alergické rýmy a chronické spontánní kopřivky: bolest hlavy, ospalost, závratě a únava. Tyto reakce se objevují na stejné frekvenci jako zaznamenaná frekvence u pacientů pomocí placeba.

Souhrnná tabulka léčiva

alespoň nežádoucí účinky mohou souviset s bilastinem a jsou hlášeny u více než 0,1% pacientů s využitím bilastine 20 mg během klinického vývoje léčiva klasifikovaného níže.

Frekvence záznamů je následující:

Velmi populární (≥ 1/10).

Populární (≥ 1/100

Varování

kontraindikovaný

bilaxten 20 mg je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na bilastin nebo jakékoli pomocné složky v přípravě.

preventivní opatření při použití

Děti

Informace o účinnosti a bezpečnosti bilastinu u dětí mladších 12 let nebyly plně studovány.

U pacientů se závažným nebo středním renálním selháním může simultánní používání bilastinu s inhibitory glykoproteinu, jako je ketoconazol, erytromycin, cyklosporin, ritonavirin nebo diltiazem, zvýšení hladiny bilastinu v plazmě v plazmě. Proto je nutné vyhnout se použití glykoproteinu P u pacientů se závažným nebo středním renálním selháním.

Schopnost řídit a provozovat stroje

Studie provedená za účelem vyhodnocení dopadu bilastinu na schopnost řízení ukázala, že použití dávky 20 mg neovlivňuje schopnost řídit. Pacienti však musí být upozorněni, že existují některé vzácné případy, které mohou vidět ospalost a ovlivnit schopnost provozovat strojní stroje.

těhotenství

Bez nebo velmi málo údajů o používání bilastine u těhotných žen.

Výzkum zvířat nevykazuje přímo ani nepřímo škodlivé účinky na plodnost plodu, plod a poporodní rozvoj. Abychom však zajistili bezpečnost, vyvarujte se používání bilastinu během těhotenství.

Období kojení

Žádný výzkum prováděl diváky, zda byl Bilastine exportován do mateřského mléka nebo ne. Stávající farmakokinetické údaje o zvířatech ukazují, že Bilastine je exportován do mléka. Ve skutečnosti je nutné se rozhodnout pokračovat/zastavit kojení nebo přestat používat bilongen na základě korelace mezi výhodami kojení pro děti a výhody matek při používání bilastinu.

Interakce s paprskovou grapefruitovou šťávou: Pití bilastine 20 mg s grapefruitovou šťávou snižuje biologickou dostupnost léku o 30%. Tento jev může nastat u jiných šťáv. Stupeň plodnosti může kolísat mezi přípravky a různými ovocemi. Mechanismus této interakce je prostřednictvím inhibitorů ATP 1A2, bilastinového transportu z trávicího traktu do krevního řečiště. Léky jsou substráty OATP1A2 nebo inhibitory, jako je ritonavir nebo rifampicin, mohou snížit hladiny bilastinu v plazmě. To lze vysvětlit interakcí s transportními látkami, aby se lék vrátil zpět do gastrointestinálního traktu, protože bilastin je substrátem P - GP a není metabolizován. Tyto změny nemusí ovlivnit úroveň bezpečnosti bilastinu a ketokonazolu nebo erytromycinu. Jiná léčiva jsou také substráty nebo inhibitory P - GP, jako je cyklosporin, jsou také vystaveny riziku zvýšení bilastinových plazmatických koncentrací. To lze vysvětlit interakcí s přepravou, aby se lék vrátil zpět do gastrointestinálního traktu a nemusí ovlivnit úroveň bezpečnosti bilastinu.

Skladování

Zanechte chladné místo, vyhýbejte se světlu, teplotě pod 30 ° C.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.