Bilongen 20mg Menarini -Medizin gegen allergische Rhinitis, Urtikaria (1 Blasen x 10 Tabletten)

Darreichungsform Schachtel mit 1 Blasen x 10 Tabletten
Spezifikationen Bilastin
Inhaltsstoff Allergische Rhinitis, Urtikaria, Lebensmittelallergien, Hautausschläge

Inhaltsstoff

Kompositionsinformationen	Inhalt
Bilastin	20 mg

Verwendet

Indikationen

Die Wirkung von bilaxten 20 mg ist für die symptomatische Behandlung bei allergischer Rhinitis (Jahr -Rund oder saisonal) und Urtikaria angezeigt.

Pharmakokologie

Pharmakologische Gruppe: Antihistaminikum mit systemischem Zucker, andere Antihistaminikum -Arzneimittel unter Verwendung systemischer Zucker.

ATC -Code ist Ronax 29.

Bilastin ist ein nicht wachsames Antihistaminer, hat eine langlebige Wirkung, selektiv antagonistisch auf dem peripheren H1 -Rezeptor und keine Affinität zum muskarinischen Rezeptor.

Bilastin hemmt die Hautausschläge und Hautausschlag auf der Haut durch Histamin innerhalb von 24 Stunden nach Verwendung einer einzelnen Dosis.

In klinischen Studien, die an Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Rhinitis (saisonal oder Jahr) durchgeführt wurden, werden Bilastin 20 mg innerhalb von 14 bis 28 Tagen verwendet, was bei der Verringerung von Symptomen wie der Verringerung von Symptomen wie Niesen, laufende Nase, stickige Nase, stickige Nase wirksam ist.

In zwei klinischen Studien, die bei Patienten mit chronischer primärer Urtikaria, Bilastin 20 mg, durchgeführt wurden und 28 Tage lang einmal/Tag eingenommen wurden, um die Auswirkung auf die Verringerung des Juckens und die Verringerung der Anzahl und Größe der klumpigen Spuren sowie das Unbehagen des Patienten aufgrund von Urtikaria zu beweisen. Der Patient verbessert die Schlafqualität und verbessert somit die Lebensqualität.

Es gibt keinen Fall, der den Anpassungsbereich von QT oder unerwünschten Wirkungen auf das Herz erweitert, das in bilastinischen klinischen Studien festgestellt wurde, selbst bei einer Dosis von 200 mg täglich (10 -facher Behandlung) innerhalb von 7 Tagen bei 9 Patienten oder sogar in Kombination mit P -GP -Inhibitoren wie Ketozonazol (24 Patienten) und Elektroythromycin (Patienten). Darüber hinaus wurde eine Studieüberwachung des QT -Intervalls über 30 Freiwillige durchgeführt.

In kontrollierten klinischen Studien beträgt die Verwendung der empfohlenen Dosis 20 mg einmal täglich die Daten zur Sicherheit des Zentralnervensystems von Bilastin dem Placebo und die Aufzeichnung der Schlafrate unterscheidet sich im Vergleich zu Placebo nicht von der statistischen Signifikanz.

Klinische Studien zeigen, dass Bilastin in einer Dosis von 40 mg einmal täglich die mentale Aktivität sowie die Fähigkeit, einen Standard -Fahrtest durchzuführen, zu beeinflussen.

ältere Menschen:

ältere Menschen (> 65 Jahre alt) wurden in Forschung in Phase II und Phase III ausgewählt. Die Ergebnisse zeigten, dass es im Vergleich zur jüngeren Gruppe von Patienten keinen Unterschied in der Effizienz und in der Sicherheit gab.

In klinischen Entwicklungsstudien zu Teenagern (12 bis 17 Jahre), darunter 128 Teenager, die Bilastin in klinischen Studien verwenden (81 Personen, die an Blindforschung, allergischer Rhinitis teilnehmen). 116 andere Teenager wurden zufällig ausgewählt, um Drogen oder Placebo zu verwenden, was keinen Unterschied in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Erwachsenen und jungen Menschen zeigte. Lernen

Absorption

Bilastin wird nach dem Trinken und Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach etwa 1,3 Stunden schnell absorbiert. Das Medikament ist nicht angesammelt. Der durchschnittliche orale biologische Wert der Basslinie beträgt 61%.

Verteilung

In -vitro- und in vivo -Untersuchungen zeigen, dass Bilastin ein Substrat von P - GP und CATPs Substrat ist. Bilastin ist nicht das Substrat von BCRP -Transportmitteln oder Transportmitteln an den Nieren von Oktober, OAT1 und OAT3. According to In vitro studies, Bilastine is not expected to inhibit the transportation in the whole system, including: P - GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, CATP1B3, OATP2B1, OAT1, CAT3, OCT1, OCT2, and NTCP, because only low inhibitor recorded with P - GP, OATP2B1 and OCT1, with OATP2B1 and OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 und OATP2B1 -ICSO -Wert werden bei> 300 mM geschätzt, viel höher als die maximale Konzentration der maximalen Konzentration von geschätzten PLAs. Daher haben diese Wechselwirkungen keinen großen klinischen Einfluss.

Nach diesen Studien ist es jedoch unmöglich, die hemmende Wirkung von Bilastin auf den Transport auf der Darmschleimhaut zu beseitigen.

In der Behandlungsdosis beträgt das Verhältnis zum Plasmaprotein des Arzneimittels 84 - 90%.

Stoffwechsel

Ergebnisse von In -vitro -Studien zeigen, dass Bilastin nicht berührt wird oder die Aktivität von CYP450 inhibiert wird.

Eliminierung

In einem Block des Massengleichgewichts, das an einem gesunden Freiwilligen durchgeführt wird, wird nach einer einzigen Dosis von 20 mg 14 ° C - Bilastin fast 95%der Dosis in Urin (28,3%) und Kot (66,5%) in Form von unveränderten Blastin gefunden.

Dies zeigt, dass Bilastin im menschlichen Körper nicht viel metabolisiert ist. Die durchschnittliche Verkaufszeit für gesunde Freiwillige beträgt 14,5 Stunden.

linearer Ebene

Bilastin manifestiert ein lineares pharmakokinetisches Modell innerhalb des Untersuchungsdosisbereichs (5 bis 220 mg), wobei ein geringer Schwingungsniveau zwischen Individuen.

Patienten mit Nierenversagen

In einer Studie an Patienten mit Nierenversagen stieg der Durchschnittswert (SD) von AUC0 von 737,4 (+ 260,8) ng 1 Stunde/ml bei normalen Nierenfunktionspatienten (glomeruläre Filtration:> 80 ml/min/1,73 M2) bis 967,4 (+ 140,2). 1384,2) 263,23) ng 1 Stunde/ml bei Patienten mit mittlerem Nierenversagen (glomeruläre Filtration 30 - 50 ml/min/1,73 m2) und 1708,5 (+ 699,0) ng x Stunden/ml bei Patienten mit schwerer Nierensteigerung (glomeruläre Filtration:

Vor der Einnahme Bilongen 20mg Menarini -Medizin gegen allergische Rhinitis, Urtikaria (1 Blasen x 10 Tabletten)

Wie man

bilaxten verwendet, empfiehlt oral. Sollte die gesamte Dosis 1 Mal am Tag um 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen einnehmen.

Dosierung

verwendet für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Dosierung 20 mg (1 Tablette) einmal täglich zur Behandlung allergischer Rhinitis (regelmäßig oder saisonal) und Urtikaria. Sollte die gesamte Dosis an einem Tag einnehmen.

ältere Menschen: Sie müssen die Dosis älterer Menschen nicht einstellen.

Kinder: Unerfahren bei der Verwendung von Bilastin für Kinder von 0 bis 2 Jahren für Allergische und Urtikaria -Indikationen. Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Bilastin bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht vollständig untersucht.

Patienten mit Nierenversagen: Keine Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenversagen.

Patienten mit Leberbeeinträchtigung: Es gibt keine klinischen Daten zur Verwendung von Bilaxten 20 mg bei Patienten mit Leberversagen. Da Bilastin nicht durch die Leber metabolisiert, sondern hauptsächlich die Nieren beseitigt, kann das Leberversagen möglicherweise nicht dazu führen, dass die Arzneimittelkonzentration im Blut die Sicherheitsgrenze überschreitet. Daher müssen die Dosis am Patienten nicht angepasst werden.

Behandlungslänge

Bei der Behandlung von allergischer Rhinitis beschränkt sich die Behandlung auf den Zeitpunkt der Exposition gegenüber dem allergischen Faktor. Insbesondere bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis kann die bilongenische Medizin 20 mg stoppen, wenn die Symptome verschwunden sind und wiederverwenden, wenn die Symptome wieder steigen. Bei der Behandlung von allergischer Rhinitis das ganze Jahr über sollte Bilaxten während der Exposition gegenüber Allergenen kontinuierlich eingesetzt werden.

In Urticaria -Behandlung. Die Behandlungszeit hängt von der Urtikaria, der Zeit und der Entwicklung von Symptomen ab.

Was tun bei der Überdosierung? In klinischen Studien ist die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen auf Freiwillige 2 -mal höher als das Placebo ist die Häufigkeit unerwünschte Reaktionen, der zweimal höher als der Placebo ist die Häufigkeit unerwünscht, ist die Häufigkeit unerwünschte Wirkung, Kopfschmerzen und Naul. Keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder eine signifikante Ausdehnung des QT -Intervalls am Elektrokardiogramm. Informationen, die aus den Daten nach den Daten gesammelt wurden, stimmten mit Berichten in klinischen Studien überein.

Eine korrigierte QT/QT -Parameter wurden bei 30 gesunden Freiwilligen durchgeführt, um den Einfluss des wiederholten Dosierungsbilastins (100 mg x 4 Tage) auf die ventrikuläre Polarisation zu bewerten. Untersuchungen haben gezeigt, dass das oben genannte Gebrauchsregime den Wert von QT erheblich dauert.

Bei Überdosierung ist es erforderlich, symptomatische Behandlung anzuwenden und zu unterstützen.

Es gibt kein spezifisches antagonistisches Medikament für Bilastin.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen? Überspringen Sie jedoch die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zu der Zeit wie geplant überspringen. Beachten Sie, dass es nicht doppelt so hoch wie die vorgeschriebene Dosis verwendet werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei Verwendung von Bilaxten 20 mg können Sie unerwünschte Effekte (ADR) erleben.

Zusammenfassung der Sicherheitsmerkmale

In klinischen Studien wird die Anzahl der unerwünschten Effekte bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder chronischer Primär -Urtikaria mit Bilastin 20 mg behandelt, ähnlich der Zahl, die bei Patienten mit Placebo aufgezeichnet wurde (12,7% gegenüber 12,8%).

klinische und klinische Phase -III -Studien werden während der klinischen Entwicklung an 2525 Patienten durchgeführt, die mit dem Vater von Bilastin behandelt wurden, darunter 1697 Patienten unter Verwendung von LIST = 2 ng. In diesen Tests verwenden 1362 Patienten Placebo. Die unerwünschten Reaktionen des Arzneimittels (ADRS) werden normalerweise bei Patienten unter Verwendung von Bilastin 20 mg zur Behandlung allergischer Rhinitis und chronischer spontaner Urtikaritis aufgezeichnet: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel und Müdigkeit. Diese Reaktionen erscheinen bei der gleichen Frequenz wie die aufgezeichnete Häufigkeit bei Patienten mit Placebo.

Die Zusammenfassung der unerwünschten Reaktionszusammenfassung des Arzneimittels

Die mindestens unerwünschten Reaktionen können mit Bilastin zusammenhängen und werden bei mehr als 0,1% der Patienten mit Bilastin 20 mg während der klinischen Entwicklung des nachstehend klassifizierten Arzneimittels angegeben.

Die Häufigkeit von Datensätzen ist wie folgt:

Sehr beliebt (≥ 1/10).

beliebt (≥ 1/100 bis

Warnungen

kontraindiziert

bilaxten 20 mg ist für Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Bilastin oder irgendwelche Hilfszutaten in der Herstellung kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen bei Verwendung

Kinder

Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht vollständig untersucht.

Bei Patienten mit schwerem oder mittlerem Nierenversagen und gleichzeitiger Anwendung von Bilastin mit Glykoproteininhibitoren wie Ketoconazol, Erythromycin, Cyclosporin, Ritonavirin oder Diltiazem können die Bilastinspiegel in Plasma erhöht werden und das Risiko von Adwnern von Adwnungen von Adwnern von Reaktionen von Adverse erhöhen. Daher ist es notwendig, die Verwendung von Glykoprotein P bei Patienten mit schwerem oder mittlerem Nierenversagen zu vermeiden.

Die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu betreiben. Patienten müssen jedoch mitgeteilt werden, dass es einige seltene Fälle gibt, in denen Schläfrigkeit erfasst und die Fähigkeit zum Betrieb von Zugmaschinen beeinflusst werden kann.

Schwangerschaft

ohne oder sehr wenig Daten zur Verwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen. Um die Sicherheit zu gewährleisten, vermeiden Sie es jedoch, Bilastin während der Schwangerschaft zu verwenden.

Stillzeit

Keine Forschungen an den Zuschauern durchgeführt, ob Bilastin in die Muttermilch exportiert wurde oder nicht. Die vorhandenen pharmakokinetischen Daten zu Tieren zeigen, dass Bilastin in Milch exportiert wird. Tatsächlich ist es notwendig, sich zu entscheiden, das Stillen fortzusetzen/zu stoppen oder weiterhin Bilongen zu verwenden, basierend auf der Korrelation zwischen den Vorteilen des Stillens für Babys und Mütter bei der Verwendung von Bilastin.

Wechselwirkung mit Strahlgrapefruitsaft: Das Trinken von Bilastin 20 mg mit Grapefruitsaft verringert die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels um 30%. Dieses Phänomen kann mit anderen Säften auftreten. Der Grad der Fruchtbarkeit kann zwischen Präparaten und verschiedenen Früchten schwanken. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung erfolgt durch ATP 1A2 -Inhibitoren, ein Bilastintransport vom Verdauungstrakt in den Blutkreislauf. Die Medikamente sind OATP1A2-Substrate oder Inhibitoren wie Ritonavir oder Rifampicin können den Bilastinspiegel in Plasma reduzieren. Dies kann durch die Interaktion mit den Transportsubstanzen erklärt werden, um das Medikament zurück in den Magen -Darm -Trakt zu bringen, da Bilastin das Substrat von P - GP ist und nicht metabolisiert ist. Diese Veränderungen haben möglicherweise nicht das Sicherheitsniveau von Bilastin sowie Ketoconazol oder Erythromycin. Andere Arzneimittel sind auch Substrate oder Inhibitoren P - GP wie Cyclosporin, ebenfalls ein Risiko einer Erhöhung der Bilastinplasmakonzentrationen. Dies kann durch die Interaktion mit dem Transport erklärt werden, um das Arzneimittel zurück in den Magen -Darm -Trakt zu bringen, und kann das Sicherheitsniveau von Bilastin nicht beeinflussen.

Lagerung

einen kühlen Ort lassen, Licht und Temperatur unter 30 ° C vermeiden.

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