Bilongen 20mg Menarini Medicine για αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση (1 blister x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί 1 blister x 10 δισκία
Προδιαγραφές Διπαστίνη
Συστατικό Αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση, τροφικές αλλεργίες, εξανθήματα

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Διπαστίνη	20mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Η επίδραση του bilaxten 20mg υποδεικνύεται για συμπτωματική θεραπεία σε περίπτωση αλλεργικής ρινίτιδας (έτος -Round ή εποχιακής) και κνίδωση.

Φαρμακοκολογία

Φαρμακολογική ομάδα: αντιισταμινικά φάρμακα χρησιμοποιώντας συστηματική ζάχαρη, άλλα αντιισταμινικά φάρμακα χρησιμοποιώντας συστηματική ζάχαρη.

Ο κωδικός ATC είναι Ronax 29.

Η Bilastine είναι μια μη αντιισταμινική αντιδιαμίνη, έχει μακρά φαινόμενη, επιλεκτικά ανταγωνιστική στον περιφερειακό υποδοχέα Η1 και δεν έχει συγγένεια με τον μουσκαρινικό υποδοχέα.

Η Bilastine αναστέλλει τα εξανθήματα, εξάνθημα στο δέρμα με ισταμίνη εντός 24 ωρών μετά τη χρήση μιας μόνο δόσης.

Σε κλινικές δοκιμές που εκτελούνται σε ενήλικες και εφήβους με αλλεργική ρινίτιδα (εποχιακή ή έτος -Round), bilastine 20 mg, χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα μέσα σε 14-28 ημέρες, η οποία είναι αποτελεσματική στη μείωση των συμπτωμάτων όπως το φτέρνισμα, η μύτη, η μύτη, η μύτη και η ερυθρότητα.

Σε δύο κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ασθενείς με χρόνια πρωτογενή κνίδωση, μπιλαστίνη 20 mg, που ελήφθησαν μία φορά/ημέρα για 28 ημέρες για να αποδειχθεί η επίδραση στη μείωση του επιπέδου κνησμού και μείωσης του αριθμού και του μεγέθους των αδυσώπητων ιχνών καθώς και της δυσφορίας του ασθενούς λόγω της ουρτικής. Ο ασθενής βελτιώνει την ποιότητα του ύπνου και έτσι βελτιώνει την ποιότητα ζωής.

Δεν υπάρχει περίπτωση που να επεκτείνει το εύρος προσαρμογής QT ή ανεπιθύμητες επιδράσεις στην καρδιά που καταγράφηκε σε κλινικές δοκιμές bilastine, ακόμη και σε δόση 200 mg ημερησίως (10 φορές τη δόση θεραπείας) εντός 7 ημερών σε 9 ασθενείς ή ακόμη και σε συνδυασμό με αναστολείς p -gp, όπως κετοκοναζόλη (24 ασθενείς) και ερυθρομυκίνη (ασθενείς). Επιπλέον, έχει επίσης διεξαχθεί παρακολούθηση της μελέτης του διαστήματος QT σε πάνω από 30 εθελοντές.

Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, όταν χρησιμοποιείται η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια στο κεντρικό νευρικό σύστημα της bilastine είναι ισοδύναμα με το εικονικό φάρμακο και ο ρυθμός καταγραφής του ύπνου δεν διαφέρει από τη στατιστική σημασία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Οι κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η bilastine σε δόση 40 mg μία φορά την ημέρα δεν επηρεάζει την ψυχική δραστηριότητα καθώς και την ικανότητα οδήγησης μέσω μιας τυπικής δοκιμής οδήγησης.

ηλικιωμένοι:

Οι ηλικιωμένοι (> 65 ετών) επιλέχθηκαν στην έρευνα φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι δεν υπήρχε διαφορά στην αποτελεσματικότητα καθώς και στην ασφάλεια σε σύγκριση με την νεότερη ομάδα ασθενών.

Σε μελέτες κλινικής ανάπτυξης σε εφήβους (από 12 έως 17 ετών), συμπεριλαμβανομένων 128 εφήβων που χρησιμοποιούν bilastine σε κλινικές μελέτες (81 άτομα που συμμετέχουν στην τυφλή έρευνα, αλλεργική ρινίτιδα). 116 Άλλοι έφηβοι επιλέχθηκαν τυχαία για να χρησιμοποιούν φάρμακα ή εικονικό φάρμακο, δεν παρουσιάζουν διαφορά στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια μεταξύ των ενηλίκων και των νέων. Μάθηση

απορρόφηση

Η bilastine απορροφάται γρήγορα μετά την κατανάλωση και την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα μετά από περίπου 1,3 ώρες. Το φάρμακο δεν συσσωρεύεται. Η μέση προφορική βιολογική τιμή του Bassline είναι 61%.

Διανομή

in vitro και in vivo έρευνα δείχνει ότι η bilastine είναι ένα υπόστρωμα του P - GP και του υπόστρωμα CATP. Η Bilastine δεν είναι το υπόστρωμα των παραγόντων μεταφορών BCRP ή των παραγόντων μεταφορών στις 2 Oct2, OAT1 και OAT3. Σύμφωνα με τις in vitro μελέτες, η bilastine δεν αναμένεται να αναστέλλει τη μεταφορά σε ολόκληρο το σύστημα, συμπεριλαμβανομένων: P - GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, CATP1B3, OATP2B1, OAT1, CAT3, OCT1, OCT2 και NTCP, επειδή μόνο χαμηλός αναστολέας που καταγράφηκαν με p -gp, OATP2B1 και OCT1, OAT1, OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 και OATP2B1 ICSO εκτιμάται σε> 300 MM, πολύ υψηλότερη από τη μέγιστη συγκέντρωση της εκτιμώμενης πλάκας σε πλάκες CMAX. Ως εκ τούτου, αυτές οι αλληλεπιδράσεις δεν έχουν μεγάλη κλινική επιρροή.

Ωστόσο, σύμφωνα με αυτές τις μελέτες, είναι αδύνατο να εξαλειφθεί η ανασταλτική επίδραση της bilastine στη μεταφορά στον εντερικό βλεννογόνο.

Στη δόση θεραπείας, η αναλογία που συνδέεται με την πρωτεΐνη πλάσματος του φαρμάκου είναι 84 - 90%.

Μεταβολισμός

Τα αποτελέσματα των in vitro μελετών δείχνουν ότι η bilastine δεν αγγίζει ή αναστέλλει τη δραστικότητα του CYP450.

εξάλειψη

Σε ένα μπλοκ μάζας ισορροπίας που διεξάγεται σε έναν υγιή εθελοντή, μετά από μία μόνο δόση 20 mg 14c - bilastine, σχεδόν το 95%της δόσης βρίσκεται στα ούρα (28,3%) και τα περιττώματα (66,5%) με τη μορφή μη μεταβληθείσας βλαστίνης.

Αυτό δείχνει ότι η bilastine δεν μεταβολίζεται πολύ στο ανθρώπινο σώμα. Ο μέσος χρόνος πώλησης σε υγιείς εθελοντές είναι 14,5 ώρες.

Γραμμικό επίπεδο

Η Bilastine εκδηλώνει γραμμικό φαρμακοκινητικό μοντέλο εντός της περιοχής δόσης μελέτης (5 έως 220 mg), με μικρό επίπεδο ταλάντωσης μεταξύ ατόμων.

ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Σε μια μελέτη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η μέση τιμή (SD) του AUC0 αυξήθηκε από 737,4 (+ 260,8) ng 1 ώρα/ml σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (σπειραματικό φιλτράρισμα: 1384.2) 263,23) ng 1 ώρα/mL σε ασθενείς με μέση νεφρική ανεπάρκεια (σπειραματική διήθηση 30 - 50 ml/min/1,73 m2) και 1708,5 (+ 699.0) ng x ώρες/ml σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική βλάβη (σπειραματική διήθηση:

Πριν τη λήψη Bilongen 20mg Menarini Medicine για αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση (1 blister x 10 δισκία)

Πώς να χρησιμοποιήσετε

Το Bilaxten συνιστά προφορικό. Θα πρέπει να πάρει ολόκληρη τη δόση 1 φορά την ημέρα, σε 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το φαγητό.

Dosage

που χρησιμοποιείται για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών

δοσολογία 20 mg (1 δισκίο) μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας (κανονικής ή εποχικής) και της κνίδωσης. Θα πρέπει να πάρει ολόκληρη τη δόση σε 1 ημέρα.

ηλικιωμένοι: Δεν χρειάζεται να ρυθμίσετε τη δόση στους ηλικιωμένους.

Παιδιά: Ανώτερο στη χρήση bilastine για παιδιά από 0 έως 2 ετών για ενδείξεις αλλεργικών και κνίδων. Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της bilastine σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν μελετηθεί πλήρως.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: Δεν υπάρχει ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Ασθενείς με ηπατική βλάβη: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Bilaxten 20mg σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Επειδή η bilastine δεν μεταβολίζεται μέσω του ήπατος, αλλά εξαλείφει κυρίως τους νεφρούς, η ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να μην προκαλέσει την υπερβολή του ορίου ασφαλείας. Επομένως, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης στον ασθενή.

Μήκος θεραπείας

Στη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας, η θεραπεία περιορίζεται στην εποχή της έκθεσης στον αλλεργικό παράγοντα. Συγκεκριμένα, στη θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας, η διπονική ιατρική μπορεί να σταματήσει 20mg όταν τα συμπτώματα έχουν φύγει και επαναχρησιμοποιούνται όταν τα συμπτώματα αυξάνονται ξανά. Στη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας όλο το χρόνο, το Bilaxten θα πρέπει να χρησιμοποιείται συνεχώς κατά την έκθεση σε αλλεργιογόνα.

στη θεραπεία με κνίδωση. Ο χρόνος θεραπείας εξαρτάται από την κνίδωση, τον χρόνο και την ανάπτυξη των συμπτωμάτων.

Τι να κάνετε όταν υπερδοσολογία; Σε κλινικές μελέτες, αφού χρησιμοποίησε τη bilastine σε δόση 10 έως 11 φορές υψηλότερη από τη θεραπεία (220 mg (μονή δόση) ή 200 mg/ημέρα για 7 ημέρες), η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους εθελοντές είναι 2 φορές υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο. Δεν υπάρχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ούτε σημαντική επέκταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα. Πληροφορίες που συλλέχθηκαν από τα δεδομένα μετά -sales συμφώνησαν με αναφορές σε κλινικές δοκιμές.

Οι διορθωμένες παράμετροι QT/QT έχουν διεξαχθεί σε 30 υγιείς εθελοντές για να εκτιμηθεί ο αντίκτυπος της επαναλαμβανόμενης δοσολογίας bilastine (100 mg x 4 ημέρες) στην κοιλιακή πόλωση. Έρευνες έχουν δείξει ότι το παραπάνω καθεστώς χρήσης διαρκεί σημαντικά την τιμή του Qt.

Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, είναι απαραίτητο να εφαρμοστεί η συμπτωματική θεραπεία και η θεραπεία υποστήριξης.

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο ανταγωνιστικό φάρμακο για τη bilastine.

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε μια δόση; Ωστόσο, εάν πλησιάστε στην επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάστηκε και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που είχε προγραμματιστεί. Σημειώστε ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διπλάσια από τη συνταγογραφούμενη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε bilaxten 20mg, μπορεί να παρουσιάσετε ανεπιθύμητα αποτελέσματα (ADR).

Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας

Σε κλινικές δοκιμές, ο αριθμός των ανεπιθύμητων επιδράσεων που συναντώνται σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα ή χρόνια πρωτογενή κνίδωση αντιμετωπίζεται με bilastine 20 mg παρόμοια με τον αριθμό που καταγράφηκε σε ασθενείς που χρησιμοποιούν εικονικό φάρμακο (12,7% σε σύγκριση με 12,8%).

Κλινικές και φάσης ΙΙΙ Κλινικές δοκιμές διεξάγονται κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης σε 2525 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τον πατέρα της Bilastine, συμπεριλαμβανομένων 1697 ασθενών που χρησιμοποιούν λίστα = 2 ng. Σε αυτές τις δοκιμές, 1362 ασθενείς χρησιμοποιούν εικονικό φάρμακο. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου (ADRs) καταγράφονται συνήθως σε ασθενείς που χρησιμοποιούν bilastine 20 mg για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας αυθόρμητης ουρτίτιδας: πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη και κόπωση. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται στην ίδια συχνότητα με την καταγεγραμμένη συχνότητα σε ασθενείς που χρησιμοποιούν εικονικό φάρμακο.

Ο πίνακας συνοπτικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου

Οι τουλάχιστον ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με τη bilastine και αναφέρονται σε περισσότερο από 0,1% των ασθενών που χρησιμοποιούν bilastine 20 mg κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου που ταξινομείται παρακάτω.

Η συχνότητα των αρχείων έχει ως εξής:

Πολύ δημοφιλές (≥ 1/10).

δημοφιλές (≥ 1/100 έως

Προειδοποιήσεις

αντενδείκνυται

bilaxten 20 mg αντενδείκνυται για ασθενείς με υπερευαισθησία σε bilastine ή οποιαδήποτε εκδοτικά συστατικά στο παρασκεύασμα.

Προφυλάξεις όταν χρησιμοποιείτε

Παιδιά

Οι πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της bilastine σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν μελετηθεί πλήρως.

Σε ασθενείς με σοβαρή ή μεσαία νεφρική ανεπάρκεια, η ταυτόχρονη χρήση bilastine με αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης όπως η κετοκοναζόλη, η ερυθρομυκίνη, η κυκλοσπορίνη, η ριτοναβερίνη ή η διλτιζέμ μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της βαρυσίνης στο πλάσμα, αυξάνοντας έτσι τον κίνδυνο των αναπτυγμένων αντιδράσεων. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να αποφευχθεί η χρήση γλυκοπρωτεΐνης Ρ σε ασθενείς με σοβαρή ή μεσαία νεφρική ανεπάρκεια.

Η ικανότητα οδήγησης και λειτουργίας μηχανημάτων

Μια μελέτη που διεξήχθη για την αξιολόγηση του αντίκτυπου της bilastine στην ικανότητα οδήγησης έδειξε ότι η χρήση δόσης 20mg δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ειδοποιηθούν ότι υπάρχουν κάποιες σπάνιες περιπτώσεις που μπορούν να δουν υπνηλία και να επηρεάσουν την ικανότητα να λειτουργούν μηχανήματα τρένων.

Εγκυμοσύνη

Χωρίς ή πολύ λίγα δεδομένα σχετικά με τη χρήση bilastine σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια, αποφύγετε τη χρήση bilastine κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

περίοδος θηλασμού

Δεν διεξάγεται έρευνα για τους θεατές εάν η bilastine εξάγεται στο μητρικό γάλα ή όχι. Τα υπάρχοντα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα ζώα δείχνουν ότι η bilastine εξάγεται στο γάλα. Στην πραγματικότητα, είναι απαραίτητο να αποφασιστεί να συνεχιστεί/να σταματήσει ο θηλασμός ή να συνεχίσει να σταματάει να χρησιμοποιεί το Bilongen με βάση τη συσχέτιση μεταξύ των πλεονεκτημάτων του θηλασμού για τα μωρά και τα οφέλη των μητέρων κατά τη χρήση bilastine.

Αλληλεπίδραση με χυμό γκρέιπφρουτ δέσμης: Η κατανάλωση bilastine 20 mg με χυμό γκρέιπφρουτ μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου κατά 30%. Αυτό το φαινόμενο μπορεί να συμβεί με άλλους χυμούς. Ο βαθμός γονιμότητας μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ παρασκευασμάτων και διαφορετικών φρούτων. Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι μέσω αναστολέων ΑΤΡ 1Α2, μεταφοράς bilastine από την πεπτική οδό στην κυκλοφορία του αίματος. Τα φάρμακα είναι υποστρώματα OATP1A2 ή αναστολείς όπως η ριτοναβίρη ή η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα bilastine στο πλάσμα. Αυτό μπορεί να εξηγηθεί με την αλληλεπίδραση με τις μεταφορικές ουσίες για να φέρει το φάρμακο πίσω στην γαστρεντερική οδό, επειδή η bilastine είναι το υπόστρωμα του Ρ - GP και δεν μεταβολίζεται. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να μην επηρεάζουν το επίπεδο ασφαλείας της bilastine καθώς και της κετοκοναζόλης ή της ερυθρομυκίνης. Άλλα φάρμακα είναι επίσης υποστρώματα ή αναστολείς P - GP, όπως η κυκλοσπορίνη, κινδυνεύουν επίσης να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις πλάσματος bilastine. Αυτό μπορεί να εξηγηθεί από την αλληλεπίδραση με τη μεταφορά για να φέρει το φάρμακο πίσω στο γαστρεντερικό σωλήνα και μπορεί να μην επηρεάσει το επίπεδο ασφαλείας της bilastine.

Αποθήκευση

Αφήστε ένα δροσερό μέρος, αποφύγετε το φως, τη θερμοκρασία κάτω από 30 ° C.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.