Bilongen 20 mg Ménécine de Menarini pour la rhinite allergique, urticaire (1 boursouette x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 1 blister x 10 comprimés
Spécifications Bilastine
Ingrédient Rhinite allergique, urticaire, allergies alimentaires, éruptions cutanées

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Bilastine	20 mg

Les usages

Indications

L'effet de Bilaxten 20 mg est indiqué pour un traitement symptomatique en cas de rhinite allergique (annuelle ou saisonnière) et urticaire.

pharmacokologie

Groupe pharmacologique: médicaments antihistaminiques utilisant du sucre systémique, d'autres médicaments antihistaminiques utilisant du sucre systémique.

Le code ATC est Ronax 29.

bilastine est un antihistaminique non drowsy, a un effet long-fermeture, sélectivement antagoniste sur le récepteur H1 périphérique et n'a aucune affinité avec le récepteur muscarinique.

bilastine inhibe les éruptions cutanées, éruption cutanée sur la peau par l'histamine dans les 24 heures suivant une seule dose.

Dans les essais cliniques réalisés sur des adultes et des adolescents souffrant de rhinite allergique (saisonniers ou annuels), de la bilastine 20 mg, utilisé une fois par jour dans les 14-28 jours, ce qui est efficace pour réduire les symptômes tels que l'éternuement, le nez coulant, le nez troublant, la déchirure et la rednusance.

Bilastine contrôle effectivement les symptômes dans les 24 heures.

Dans deux essais cliniques réalisés chez les patients atteints d'urticaire primaire chronique, la bilastine 20 mg, prise une fois / jour pendant 28 jours pour prouver l'effet de la réduction du niveau de démangeaisons et de réduction du nombre et de la taille des traces grumeleuses ainsi que de l'inconfort du patient en raison de l'urticaire. Le patient améliore la qualité du sommeil et améliore ainsi la qualité de vie.

Il n'y a aucun cas qui étend la plage d'ajustement de QT ou d'effets indésirables sur le cœur enregistré dans les essais cliniques de bilastine, même à une dose de 200 mg par jour (10 fois la dose de traitement) dans les 7 jours chez 9 patients, voire dans la combinaison avec des inhibiteurs de P -GP, tels que le kétoconazole (24 patients) et l'érythromyce (patients). De plus, une surveillance de l'étude de l'intervalle QT a également été menée plus de 30 volontaires.

Dans les essais cliniques contrôlés, lors de l'utilisation de la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour, les données sur la sécurité sur le système nerveux central de la bilastine sont équivalentes au placebo et le taux d'enregistrement du sommeil n'est pas différent de la signification statistique par rapport au placebo.

Les essais cliniques montrent que la bilastine à une dose de 40 mg une fois par jour n'affecte pas l'activité mentale ainsi que la capacité de passer à travers un test de conduite standard.

âgé:

Les personnes âgées (> 65 ans) ont été sélectionnées dans la recherche de phase II et de phase III, les résultats ont montré qu'il n'y avait pas de différence d'efficacité et de sécurité par rapport au groupe plus jeune de patients.

Dans les études de développement clinique sur les adolescents (de 12 à 17 ans), dont 128 adolescents utilisant de la bilastine dans les études cliniques (81 personnes participant à la recherche aveugle, rhinite allergique). 116 D'autres adolescents ont été sélectionnés au hasard pour utiliser des médicaments ou un placebo, ne montrant aucune différence d'efficacité et de sécurité entre les adultes et les jeunes. Apprentissage

Absorption

La bilastine est absorbée rapidement après avoir bu et atteint la concentration plasmatique maximale après environ 1,3 heures. Le médicament n'est pas accumulé. La valeur biologique orale moyenne de la ligne de basse est de 61%.

Distribution

Les recherches in vitro et in vivo montrent que la bilastine est un substrat de p - GP et du substrat de CATP. La bilastine n'est pas le substrat des agents de transport BCRP ou des agents de transport aux reins OCT2, OAT1 et OAT3. Selon des études in vitro, la bilastine ne devrait pas inhiber le transport dans l'ensemble du système, notamment: P - GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, CATP1B3, OATP2B1, OAT1, CAT3, OCT1, OCT2 et NTCP, car uniquement inhibiteur avec P-GP, OATP2 et OCT1, avec un faible inhibiteur avec P - GP, OATP2 OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 et OATP2B1 ICSO est estimé à> 300 mm, beaucoup plus élevé que la concentration maximale de la plasma Plasma CMAX. Par conséquent, ces interactions n'ont pas beaucoup d'influence clinique.

Cependant, selon ces études, il est impossible d'éliminer l'effet inhibiteur de la bilastine sur le transport sur la muqueuse intestinale.

Dans la dose de traitement, le rapport attaché à la protéine plasmatique du médicament est de 84 à 90%.

Métabolisme

Les résultats des études in vitro montrent que la bilastine n'est pas touchée ou inhibée de l'activité du CYP450.

Élimination

Dans un bloc d'équilibre de masse mené sur un volontaire sain, après avoir pris une dose unique de 20 mg 14C - bilastine, près de 95% de la dose est trouvée dans l'urine (28,3%) et les excréments (66,5%) sous la forme d'une blastine inchangée.

Cela montre que la bilastine n'est pas beaucoup métabolisée dans le corps humain. Le temps de vente moyen sur des bénévoles sains est de 14,5 heures.

Niveau linéaire

Bilastine manifeste le modèle pharmacocinétique linéaire dans la plage de dose d'étude (5 à 220 mg), avec un petit niveau d'oscillation entre les individus.

patients atteints d'insuffisance rénale

Dans une étude chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la valeur moyenne (SD) d'AUC0 est passée de 737,4 (+ 260,8) ng 1 heure / ml sur les patients normaux de la fonction rénale (filtration glomérulaire:> 80 ml / min / 1,73 m2) à 967,4 (+ 140,2) Ng - 80 ml) Patientes de référence légères (glorera Patients de référence (glorer. 1384.2) 263,23) ng 1 heure / ml sur des patients atteints d'insuffisance rénale moyenne (filtration glomérulaire 30 - 50 ml / min / 1,73 m2) et 1708,5 (+ 699,0) ng x heures / ml sur les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (filtration glomérulaire:

Avant de prendre Bilongen 20 mg Ménécine de Menarini pour la rhinite allergique, urticaire (1 boursouette x 10 comprimés)

Comment utiliser

Bilaxten recommande oral. Devrait prendre toute la dose 1 fois par jour, à 1 heure avant ou 2 heures après avoir mangé.

dosage

utilisé pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans

Dosage 20 mg (1 comprimé) une fois par jour pour traiter la rhinite allergique (régulière ou saisonnière) et l'urticaire.

Besoin de prendre des médicaments bilonongènes il y a 1 heure ou 2 heures après avoir mangé. Devrait prendre toute la dose en 1 jour.

Les personnes âgées: pas besoin d'ajuster la dose sur les personnes âgées.

Enfants: inexpérimenté dans l'utilisation de la bilastine pour les enfants de 0 à 2 ans pour les indications allergiques et urticaires. Les informations sur la sécurité et l'efficacité de la bilastine chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été entièrement étudiées.

Patients atteints d'insuffisance rénale: pas d'ajustement de dose sur les patients atteints d'insuffisance rénale.

Patients souffrant de troubles hépatiques: il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation de Bilaxten 20 mg chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Parce que la bilastine ne se métabolise pas par le foie mais élimine principalement les reins, l'insuffisance hépatique peut ne pas entraîner la concentration de médicaments dans le sang pour dépasser la limite de sécurité. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose sur le patient.

Longueur du traitement

Dans le traitement de la rhinite allergique, le traitement est limité au moment de l'exposition au facteur allergique. Plus précisément, dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière, la médecine bilongène peut arrêter 20 mg lorsque les symptômes ont disparu et réutiliser lorsque les symptômes augmentent. Dans le traitement de la rhinite allergique toute l'année, le bilaxten doit être utilisé en continu pendant l'exposition aux allergènes.

dans le traitement de l'urticaire. Le temps de traitement dépend de l'urticaire, du temps et du développement des symptômes.

Que faire quand une surdose? Dans les études cliniques, après avoir utilisé de la bilastine à une dose de 10 à 11 fois plus élevée que le traitement (220 mg (dose unique); ou 200 mg / jour pendant 7 jours), la fréquence des réactions indésirables sur les volontaires est 2 fois plus élevée que le placebo.

L'effet le plus indésirable est étourdissant, maux de tête et nausée. Pas de réactions indésirables graves ni d'extension significative de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme. Les informations collectées à partir des données After-Sales ont convenu avec des rapports dans les essais cliniques.

Des paramètres QT / Qt corrigés ont été réalisés dans 30 volontaires sains pour évaluer l'impact de la bilastine posologique répétée (100 mg x 4 jours) sur la polarisation ventriculaire. La recherche a montré que le régime d'utilisation mentionné ci-dessus dure considérablement la valeur de QT.

En cas de surdose, il est nécessaire d'appliquer un traitement symptomatique et de soutenir le traitement.

Il n'y a pas de médicament antagoniste spécifique pour la bilastine.

Que faire lorsque vous oubliez une dose? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'époque comme prévu. Notez qu'il ne doit pas être utilisé en double de la dose prescrite.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Bilaxten 20 mg, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Résumé des caractéristiques de sécurité

Dans les essais cliniques, le nombre d'effets indésirables rencontrés chez les patients atteints de rhinite allergique ou d'urticaire primaire chronique est traité avec une bilastine 20 mg similaire au nombre enregistré chez les patients utilisant un placebo (12,7% par rapport à 12,8%).

Les essais cliniques cliniques et de phase III sont menés pendant le développement clinique sur 2525 patients traités avec le père de Bilastine, dont 1697 patients utilisant la liste = 2 ng. Dans ces tests, 1362 patients utilisent un placebo. Les effets indésirables du médicament (ADR) sont généralement enregistrés chez les patients utilisant de la bilastine 20 mg pour traiter la rhinite allergique et l'urticarite spontanée chronique: maux de tête, somnolence, étourdissements et fatigue. Ces réactions apparaissent à la même fréquence que la fréquence enregistrée chez les patients utilisant un placebo.

Le tableau de résumé des réactions indésirables du médicament

Les réactions au moins indésirables peuvent être liées à la bilastine et sont rapportées chez plus de 0,1% des patients utilisant de la bilastine 20 mg pendant le développement clinique du médicament classé ci-dessous.

La fréquence des enregistrements est la suivante:

Très populaire (≥ 1/10).

Populaire (≥ 1/100 à

Avertissements

contre-indiqué

bilaxten 20 mg est contre-indiqué pour les patients souffrant d'hypersensibilité à la bilastine ou à tout ingrédients excipitants dans la préparation.

précautions lors de l'utilisation de

enfants

Les informations sur l'efficacité et la sécurité de la bilastine chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été entièrement étudiées.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou moyenne, l'utilisation simultanée de bilastine avec des inhibiteurs de glycoprotéine tels que le kétoconazol, l'érythromycine, la cyclosporine, la ritonavirine ou le diltiazem peut augmenter les niveaux de bilastine dans le plasma, augmentant ainsi le risque de réactions averses. Par conséquent, il est nécessaire d'éviter d'utiliser la glycoprotéine P chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère ou moyenne.

La possibilité de conduire et de faire fonctionner les machines

Une étude menée pour évaluer l'impact de la bilastine sur la capacité de conduire a montré que l'utilisation de la dose de 20 mg n'affecte pas la capacité de conduire. Cependant, les patients doivent être informés qu'il existe de rares cas qui peuvent voir la somnolence et affecter la capacité de faire fonctionner des machines de train.

grossesse

sans ou très peu de données sur l'utilisation de la bilastine chez les femmes enceintes.

La recherche animale ne montre pas les effets directement ou indirectement nocifs sur la fertilité fœtale, le développement fœtal et post-partum. Cependant, pour assurer la sécurité, évitez d'utiliser de la bilastine pendant la grossesse.

Période d'allaitement

Aucune recherche menée sur les téléspectateurs, que la bilastine ait été exportée au lait maternel ou non. Les données pharmacocinétiques existantes sur les animaux montrent que la bilastine est exportée dans le lait. En fait, il est nécessaire de décider de continuer / d'arrêter l'allaitement ou de continuer à arrêter d'utiliser des bilongns en fonction de la corrélation entre les avantages de l'allaitement maternel pour les bébés et les avantages des mères lors de l'utilisation de la bilastine.

Interaction médicinale

Interaction avec les aliments: les aliments peuvent réduire la bioavévabilité orale de la bilastine par environ 30%.

Interaction avec le jus de pamplemousse à faisceau: boire de la bilastine 20 mg avec du jus de pamplemousse réduit la biodisponibilité du médicament de 30%. Ce phénomène peut se produire avec d'autres jus. Le degré de fertilité peut fluctuer entre les préparations et différents fruits. Le mécanisme de cette interaction est par le biais d'inhibiteurs de l'ATP 1A2, un transport de bilastine du tube digestif dans la circulation sanguine. Les médicaments sont des substrats OATP1A2 ou des inhibiteurs comme le ritonavir ou la rifampicine peuvent réduire les niveaux de bilastine dans le plasma.

L'interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine: prendre de la bilastine et du kétoconazole ou l'érythromycine peut augmenter le CUC de bilastine 2 fois, augmentant Cmax 2-3 fois. Cela peut s'expliquer en interagissant avec les substances de transport pour ramener le médicament dans le tractus gastro-intestinal, car la bilastine est le substrat de p - GP et n'est pas métabolisé. Ces changements peuvent ne pas affecter le niveau de sécurité de la bilastine ainsi que du kétoconazole ou de l'érythromycine. D'autres médicaments sont également des substrats ou des inhibiteurs p - GP, tels que la cyclosporine, sont également à risque d'augmenter les concentrations plasmatiques de bilastine.

Interagir avec Diltiazem: prendre la bilastine 20 mg simultanément et 60 mg de diilazem augmente la concentration C de la bilastine à 50%. Cela peut s'expliquer en interagissant avec le transport pour ramener le médicament dans le tractus gastro-intestinal, et peut ne pas affecter le niveau de sécurité de la bilastine.

Conservation

Laissez un endroit frais, évitez la lumière, température inférieure à 30⁰c.

Autres médicaments

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