Bilongen 20mg pengobatan menarini untuk rinitis alergi, urtikaria (1 blister x 10 tablet)

Bentuk sediaan Kotak 1 blister x 10 tablet
Spesifikasi Bilastine
Komposisi Rhinitis alergi, urtikaria, alergi makanan, ruam

Komposisi

Informasi Komposisi	Isi
Bilastine	20mg

Kegunaan

indikasi

Pengaruh bilaxten 20mg diindikasikan untuk pengobatan simtomatik dalam kasus rinitis alergi (tahun -round atau musiman) dan urtikaria.

farmakokologi

Kelompok farmakologis: obat antihistamin menggunakan gula sistemik, obat antihistamin lainnya menggunakan gula sistemik.

Kode ATC adalah Ronax 29.

Bilastine adalah antihistamin yang tidak bermasalah, memiliki efek yang panjang, secara selektif antagonis pada reseptor H1 perifer dan tidak memiliki afinitas terhadap reseptor muskarinik.

Bilastine menghambat ruam, ruam pada kulit dengan histamin dalam waktu 24 jam setelah menggunakan dosis tunggal.

Dalam uji klinis yang dilakukan pada orang dewasa dan remaja dengan rinitis alergi (musiman atau tahun), bilastine 20 mg, digunakan sekali sehari dalam 14-28 hari, yang efektif dalam mengurangi gejala seperti bersin, hidung runny, hidung tersumbat, merobek dan merah.

Dalam dua uji klinis yang dilakukan pada pasien dengan urtikaria primer kronis, bilastine 20 mg, diambil sekali/hari selama 28 hari untuk membuktikan efek dalam mengurangi tingkat gatal dan mengurangi jumlah dan ukuran jejak kental serta ketidaknyamanan pasien karena urtikaria. Pasien meningkatkan kualitas tidur dan dengan demikian meningkatkan kualitas hidup.

Tidak ada kasus yang memperluas kisaran penyesuaian QT atau efek yang tidak diinginkan pada jantung yang dicatat dalam uji klinis bilastine, bahkan pada dosis 200 mg setiap hari (10 kali dosis pengobatan) dalam waktu 7 hari pada 9 pasien, atau bahkan dalam kombinasi dengan inhibitor P -GP, seperti ketoconazole (24 pasien) dan ERERYCHOME (pasien) (pasien). Selain itu, pemantauan studi interval QT juga telah dilakukan lebih dari 30 sukarelawan.

Dalam uji klinis terkontrol, ketika menggunakan dosis yang disarankan adalah 20 mg sekali sehari, data tentang keamanan pada sistem saraf pusat bilastine setara dengan plasebo dan laju pencatatan tidur tidak berbeda dari signifikansi statistik dibandingkan dengan plasebo.

Uji klinis menunjukkan bahwa bilastine dengan dosis 40 mg sekali sehari tidak mempengaruhi aktivitas mental serta kemampuan untuk mengemudi melalui tes mengemudi standar.

Lansia:

Lansia (> 65 tahun) dipilih dalam penelitian fase II dan fase III, hasilnya menunjukkan bahwa tidak ada perbedaan dalam efisiensi serta keamanan bila dibandingkan dengan kelompok pasien yang lebih muda.

Dalam studi pengembangan klinis tentang remaja (dari 12 hingga 17 tahun), termasuk 128 remaja menggunakan bilastine dalam studi klinis (81 orang yang berpartisipasi dalam penelitian buta, rhinitis alergi). 116 Remaja lain dipilih secara acak untuk menggunakan obat -obatan atau plasebo, tidak menunjukkan perbedaan efektivitas dan keamanan antara orang dewasa dan anak muda. Belajar

Penyerapan

Bilastine diserap dengan cepat setelah minum dan mencapai konsentrasi plasma maksimum setelah sekitar 1,3 jam. Obat ini tidak terakumulasi. Nilai biologis oral rata -rata bassline adalah 61%.

Distribusi

Penelitian in vitro dan in vivo menunjukkan bahwa bilastine adalah substrat dari P - GP dan substrat CATP. Bilastine bukan substrat dari agen transportasi BCRP atau agen transportasi pada ginjal OCT2, OAT1 dan OAT3. Menurut studi in vitro, bilastine tidak diharapkan untuk menghambat transportasi di seluruh sistem, termasuk: p - gp, mrp2, bcrp, bsep, oatp1b1, catp1b3, oatp2b1, oat1, cat3, oct1, oct2, dan ntcp, karena hanya inhibitor rendah yang direkam dengan p -gp2, p -gp2, dan ntcp, karena hanya inhibitor rendah dengan inhibitor rendah dengan p -gp -2 OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 ICSO diperkirakan pada> 300 MM, jauh lebih tinggi daripada yang lebih tinggi daripada yang lebih tinggi. Oleh karena itu, interaksi ini tidak memiliki banyak pengaruh klinis.

Namun, menurut penelitian ini, tidak mungkin untuk menghilangkan efek penghambatan bilastine pada transportasi pada mukosa usus.

Dalam dosis pengobatan, rasio yang melekat pada protein plasma obat adalah 84 - 90%.

Metabolisme

Hasil studi in vitro menunjukkan bahwa bilastine tidak disentuh atau aktivitas CYP450 yang terhambat.

Eliminasi

Dalam blok keseimbangan massa yang dilakukan pada sukarelawan yang sehat, setelah mengambil dosis tunggal 20 mg 14C - bilastine, hampir 95%dari dosis ditemukan dalam urin (28,3%) dan feses (66,5%) dalam bentuk blastine yang tidak diganti.

Ini menunjukkan bahwa bilastine tidak banyak dimetabolisme dalam tubuh manusia. Rata -rata waktu penjualan pada sukarelawan sehat adalah 14,5 jam.

Level Linear

Bilastine memanifestasikan model farmakokinetik linier dalam rentang dosis penelitian (5 hingga 220 mg), dengan tingkat osilasi yang kecil antara individu.

Pasien dengan gagal ginjal

Dalam sebuah penelitian pada pasien dengan gagal ginjal, nilai rata -rata (SD) AUC0 meningkat dari 737,4 (+ 260,8) ng 1 jam/mL pada pasien fungsi ginjal normal (filtrasi glomerulus:> 80 mL/min/1,73 m2) hingga 967,4 (+ 140,2,2) NG 1 jam/ml pada panci 967,4 (+ 140,2) NG 1 jam/ml pada ringan/ml pada ringan/ml pada ringan/ml pada ringan/ml/ml pada ringan/ml/ml pada 967.4 (+ 140.2) NG 1 jam/ml/ml pada ringan/ml/ml pada ringan/ml/ml pada ringan/ml/ml/ml) 1384.2) 263,23) NG 1 jam/mL pada pasien gagal ginjal menengah (filtrasi glomerulus 30 - 50 ml/menit/1,73 m2), dan 1708,5 (+ 699,0) ng x jam/ml pada pasien dengan gangguan ginjal parah (filtrasi glomerulus:

Sebelum mengambil Bilongen 20mg pengobatan menarini untuk rinitis alergi, urtikaria (1 blister x 10 tablet)

cara menggunakan

Bilaxten merekomendasikan oral. Harus mengambil seluruh dosis 1 kali sehari, pada 1 jam sebelum atau 2 jam setelah makan.

dosis

Digunakan untuk orang dewasa dan anak -anak di atas 12 tahun

Dosis 20 mg (1 tablet) sekali sehari untuk mengobati rinitis alergi (reguler atau musiman) dan urtikaria.

Perlu minum obat bilongenik pada 1 jam yang lalu atau 2 jam setelah makan. Harus mengambil seluruh dosis dalam 1 hari lajang.

Lansia: Tidak perlu menyesuaikan dosis pada orang tua.

Anak -anak: Tidak berpengalaman dalam menggunakan bilastine untuk anak -anak dari usia 0 - 2 tahun untuk indikasi alergi dan urtikaria. Informasi tentang keamanan dan efektivitas bilastine pada anak -anak di bawah 12 tahun belum sepenuhnya dipelajari.

Pasien dengan gagal ginjal: Tidak ada penyesuaian dosis pada pasien dengan gagal ginjal.

Pasien dengan gangguan hati: tidak ada data klinis tentang penggunaan bilaxten 20mg pada pasien dengan gagal hati. Karena bilastine tidak memetabolisme melalui hati tetapi terutama menghilangkan ginjal, kegagalan hati mungkin tidak menyebabkan konsentrasi obat dalam darah melebihi batas keamanan. Oleh karena itu, tidak perlu menyesuaikan dosis pada pasien.

Panjang pengobatan

Dalam pengobatan rinitis alergi, pengobatan ini terbatas pada waktu paparan faktor alergi. Secara khusus, dalam pengobatan rinitis alergi musiman, obat bilongenic dapat berhenti 20mg ketika gejalanya hilang dan digunakan kembali ketika gejala meningkat lagi. Dalam pengobatan rinitis alergi sepanjang tahun, Bilaxten harus digunakan terus menerus selama paparan alergen.

Dalam pengobatan urtikaria. Waktu pengobatan tergantung pada urtikaria, waktu dan perkembangan gejala.

apa yang harus dilakukan saat overdosis? Dalam studi klinis, setelah menggunakan bilastine dengan dosis 10 hingga 11 kali lebih tinggi dari pengobatan (220 mg (dosis tunggal); atau 200 mg/hari selama 7 hari), frekuensi reaksi yang tidak diinginkan pada sukarelawan 2 kali lebih tinggi dari plasebo.

Efek yang paling tidak diinginkan adalah pusing, sakit kepala dan nakal. Tidak ada reaksi merugikan yang serius atau perpanjangan interval QT yang signifikan pada elektrokardiogram. Informasi yang dikumpulkan dari data -Sales setuju dengan laporan dalam uji klinis.

Parameter QT/QT yang dikoreksi telah dilakukan pada 30 sukarelawan sehat untuk menilai dampak bilastine dosis berulang (100 mg x 4 hari) pada polarisasi ventrikel. Penelitian telah menunjukkan bahwa rezim penggunaan yang disebutkan di atas secara signifikan bertahan dari nilai QT.

Dalam kasus overdosis, perlu menerapkan pengobatan simtomatik dan mendukung pengobatan.

Tidak ada obat antagonis khusus untuk bilastine.

apa yang harus dilakukan saat Anda lupa dosis? Namun, jika dekat dengan dosis berikutnya, lewati dosis yang terlupakan dan ambil dosis berikutnya pada saat itu seperti yang direncanakan. Perhatikan bahwa itu tidak boleh digunakan dua kali lipat dosis yang ditentukan.

Efek samping

Saat menggunakan bilaxten 20mg, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Ringkasan Karakteristik Keselamatan

Dalam uji klinis, jumlah efek yang tidak diinginkan yang dihadapi pada pasien dengan rinitis alergi atau urtikaria primer kronis diobati dengan bilastine 20 mg mirip dengan jumlah yang dicatat pada pasien yang menggunakan plasebo (12,7% dibandingkan dengan 12,8%).

Uji klinis klinis dan fase III dilakukan selama pengembangan klinis pada 2525 pasien yang diobati dengan ayah Bilastine, termasuk 1697 pasien menggunakan daftar = 2 ng. Dalam tes ini, 1362 pasien menggunakan plasebo. Reaksi yang merugikan obat (ADR) biasanya dicatat pada pasien yang menggunakan bilastine 20 mg untuk mengobati rinitis alergi dan urtikaritis spontan kronis: sakit kepala, kantuk, pusing dan kelelahan. Reaksi ini muncul pada frekuensi yang sama dengan frekuensi yang direkam pada pasien yang menggunakan plasebo.

Tabel ringkasan reaksi yang merugikan dari obat

Setidaknya reaksi merugikan mungkin terkait dengan bilastine dan dilaporkan pada lebih dari 0,1% pasien yang menggunakan bilastine 20 mg selama perkembangan klinis obat yang diklasifikasikan di bawah ini.

Frekuensi catatan adalah sebagai berikut:

Sangat populer (≥ 1/10).

Populer (≥ 1/100

Peringatan

kontraindikasi

bilaxten 20 mg dikontraindikasikan untuk pasien dengan hipersensitivitas terhadap bilastine atau bahan eksipien dalam persiapan.

tindakan pencegahan saat menggunakan

Anak -anak

Informasi tentang efektivitas dan keamanan bilastine pada anak -anak di bawah 12 tahun belum sepenuhnya dipelajari.

Pada pasien dengan gagal ginjal parah atau menengah, penggunaan bilastine secara simultan dengan inhibitor glikoprotein seperti ketoconazol, eritromisin, siklosporin, ritonavirin atau diltiazem dapat meningkatkan kadar bilastin pada plasma, sehingga meningkatkan risiko reaksi yang buruk. Oleh karena itu, perlu untuk menghindari penggunaan glikoprotein P pada pasien dengan gagal ginjal parah atau menengah.

Kemampuan untuk mengemudi dan mengoperasikan mesin

Sebuah studi yang dilakukan untuk mengevaluasi dampak bilastine pada kemampuan mengemudi telah menunjukkan bahwa penggunaan dosis 20mg tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi. Namun, pasien perlu diberi tahu bahwa ada beberapa kasus langka yang dapat melihat kantuk dan mempengaruhi kemampuan untuk mengoperasikan mesin kereta api.

kehamilan

Tanpa atau sangat sedikit data tentang penggunaan bilastine pada wanita hamil.

Penelitian hewan tidak menunjukkan efek berbahaya secara langsung atau tidak langsung pada kesuburan janin, perkembangan janin dan pascapersalinan. Namun, untuk memastikan keamanan, hindari menggunakan bilastine selama kehamilan.

periode menyusui

Tidak ada penelitian yang dilakukan pada pemirsa apakah bilastine telah diekspor ke ASI atau tidak. Data farmakokinetik yang ada pada hewan menunjukkan bahwa bilastine diekspor ke dalam susu. Faktanya, perlu untuk memutuskan untuk melanjutkan/menghentikan menyusui atau terus berhenti menggunakan bilongen berdasarkan korelasi antara manfaat menyusui untuk bayi dan manfaat ibu saat menggunakan bilastine.

Interaksi obat

Interaksi dengan makanan: Makanan dapat mengurangi Bioav Bioave Bioav.

Interaksi dengan jus jeruk bali: Minum bilastine 20 mg dengan jus jeruk bali mengurangi ketersediaan hayati obat sebesar 30%. Fenomena ini dapat terjadi dengan jus lainnya. Tingkat kesuburan dapat berfluktuasi antara persiapan dan buah yang berbeda. Mekanisme interaksi ini adalah melalui ATP 1A2 inhibitor, transportasi bilastine dari saluran pencernaan ke dalam aliran darah. Obat-obatan tersebut adalah substrat OATP1A2 atau inhibitor seperti ritonavir atau rifampisin dapat mengurangi kadar bilastine dalam plasma.

Interaksi dengan ketoconazole atau eritromisin: ambil bilastine dan peningkatan ketokonazol atau eritromisin. Ini dapat dijelaskan dengan berinteraksi dengan zat transportasi untuk membawa obat kembali ke saluran pencernaan, karena bilastine adalah substrat P - GP dan tidak dimetabolisme. Perubahan ini mungkin tidak mempengaruhi tingkat keamanan bilastine serta ketoconazole atau eritromisin. Obat lain juga merupakan substrat atau inhibitor P - GP, seperti siklosporin, juga berisiko meningkatkan konsentrasi plasma bilastine.

Berinteraksi dengan diltiazem: Ambil bilastine 20 mg secara bersamaan dan 60 mg diltizem meningkatkan konsentrasi C bilastine hingga 50%. Ini dapat dijelaskan dengan berinteraksi dengan transportasi untuk membawa obat kembali ke saluran pencernaan, dan mungkin tidak mempengaruhi tingkat keamanan bilastine.

Penyimpanan

Biarkan tempat yang dingin, hindari cahaya, suhu di bawah 30⁰c.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.