アレルギー性鼻炎、ur麻疹のためのビロンゲン20mgメナリーニ医学（1ブリスターx 10錠）

剤形ブリスターx 10錠の箱
仕様ビラスチン
成分アレルギー性鼻炎、ur麻疹、食物アレルギー、発疹

成分

構成情報	コンテンツ
ビラスチン	20mg

用途

適応症

ビラキステン20mgの効果は、アレルギー性鼻炎（年または季節性）およびur麻疹の場合の症候性治療に適応されます。

薬物球学

薬理学的グループ：全身糖を使用した抗ヒスタミン薬、全身糖を使用した他の抗ヒスタミン薬。

ATCコードはRonax 29です。

ビラシンは非筋肉の抗ヒスタミン性であり、長持ちする効果があり、末梢H1受容体に選択的に拮抗し、ムスカリン受容体に親和性がありません。

ビラシンは、1回の用量を使用してから24時間以内にヒスタミンによって皮膚の発疹を阻害します。

アレルギー性鼻炎（季節または年のラウンド）の成人および青年で行われた臨床試験では、14〜28日以内に1日1回使用されます。

慢性原発性ur麻疹の患者であるビルチン20 mgの患者で行われた2つの臨床試験では、28日間1日1回服用して、ur皮による患者の不快感の数と大きさのレベルとサイズのレベルを減らし、縮小する効果を証明しました。患者は睡眠の質を向上させ、したがって生活の質を向上させます。

9人の患者で7日以内の200 mg（10倍の治療の投与量）、またはケトコナゾール（24人の患者）やエリテロミン（患者）などのP -GP阻害剤との組み合わせでさえ、QTの調整範囲またはビルチン症の臨床試験で記録された心臓への不要な効果を拡張する症例はありません。さらに、QT間隔の研究監視も30人以上のボランティアを超えています。

対照臨床試験では、推奨用量を使用する場合、1日1回20 mgである場合、ビルチンの中枢神経系の安全性に関するデータはプラセボと同等であり、睡眠を記録する速度はプラセボと比較して統計的有意性と違いはありません。

臨床試験では、1日1回40 mgの用量のビラスチンが精神活動や標準的な運転試験を運転する能力に影響を与えないことが示されています。

高齢者：

高齢者（> 65歳）がフェーズIIおよびフェーズIIIの研究で選択されましたが、結果は、若い患者グループと比較した場合、効率と安全性に差がないことを示しました。

臨床研究でビラスチンを使用している128人のティーンエイジャーを含むティーンエイジャー（12歳から17歳までのティーンエイジャーに関する臨床開発研究）では（盲検研究、アレルギー性鼻炎に参加している81人）。 116人のティーンエイジャーは、薬物やプラセボの使用にランダムに選択され、大人と若者の間で有効性と安全性に違いはありませんでした。学習

吸収

ビルチンは、約1.3時間後に飲んで最大血漿濃度に達した後、すぐに吸収されます。薬は蓄積されていません。ベースラインの平均口腔生物学的価値は61％です。

分布

in vitroおよびin vivoの研究では、ビラシスがp -gpとcatpの基質の基質であることが示されています。ビルチンは、OCT2、OAT1、およびOAT3腎臓のBCRP輸送剤または輸送剤の基質ではありません。 in vitroの研究によると、ビルチンは、P -GP、MRP2、BCRP、BSEP、OATP1B1、CATP1B3、OATP2B1、OAT1、CAT3、OCT1、OCT2、およびNTCPを含む以下を含むシステム全体の輸送を阻害することは期待されていません。 OATP2B1およびOATP2B1およびOATP2B1およびOATP2B1およびOATP2B1およびOATP2B1およびOATP2B1とOATP2B1およびOATP2B1 ICSO値は、CMAXプラスマの最大濃度のプラスマにおける最大濃度のプラスマの推定値を超えて推定されます。したがって、これらの相互作用には臨床的影響はあまりありません。

しかし、これらの研究によると、腸粘膜上の輸送に対するビルチンの阻害効果を排除することは不可能です。

治療用量では、薬物の血漿タンパク質に付着した比率は84〜90％です。

代謝

in vitro研究の結果は、ビルチンがCYP450の活性に触れられていないか、阻害されていないことを示しています。

elimination

健康なボランティアで行われた質量平衡のブロックでは、20 mg 14C -14Cの単回投与を服用した後、投与量のほぼ95％が尿（28.3％）と糞便（66.5％）で変化のない爆風の形で見られます。

これは、ビルチンが人体ではあまり代謝されていないことを示しています。健康なボランティアの平均販売時間は14.5時間です。

線形レベル

ビルスティンは、研究用量範囲（5〜220 mg）内で線形薬物動態モデルを示し、個人間の振動はわずかです。

腎不全患者

腎不全患者の研究では、AUC0の平均値（SD）は、正常な腎機能患者の737.4（+ 260.8）ng 1時間/mlから増加しました（糸球体ろ過：> 80 ml/min/min/1.73 m2）に967.4（+ 140.2）ng 1時間/ml：50 -MLの患者1時間（+ 140.2）ng（+ 140.2）ng（+ 140.2） 1384.2）263,23）中腎不全患者（糸球体ろ過30-50 mL/min/1.73 m2）、および1708.5（+ 699.0）ng X時間/mlの重度の腎障害の患者（塩分ろ過：

263,23）1時間/ml）

服用する前にアレルギー性鼻炎、ur麻疹のためのビロンゲン20mgメナリーニ医学（1ブリスターx 10錠）

使用方法

bilaxtenは口頭をお勧めします。食事の1時間前または2時間後に、1日1回全量を1回服用する必要があります。

投与量

12歳以上の大人と子供に使用

アレルギー性鼻炎（正または季節性）およびur麻疹を治療するために、1日1回20 mg（1錠）。 1日1日で全投与量を取る必要があります。

高齢者：高齢者の用量を調整する必要はありません。

子供：アレルギーおよびur麻疹の適応症のために、0〜2歳の子供にビルチンを使用することに経験が浅い。 12歳未満の小児におけるビルチンの安全性と有効性に関する情報は完全には研究されていません。

腎不全の患者：腎不全患者の用量調整なし。

肝障害のある患者：肝不全の患者におけるビラキステン20mgの使用に関する臨床データはありません。ビロスチンは肝臓を介して代謝されず、主に腎臓を排除するため、肝不全は血液中の薬物濃度を安全限界を超えない可能性があります。したがって、患者の用量を調整する必要はありません。

治療長

アレルギー性鼻炎の治療では、治療はアレルギー因子への暴露時間に限定されます。具体的には、季節性アレルギー性鼻炎の治療において、ビロン酸薬は症状がなくなったときに20mgを止め、症状が再び上昇すると再利用する可能性があります。一年中アレルギー性鼻炎の治療では、アレルゲンへの曝露中にビラクステンを継続的に使用する必要があります。

ur麻疹治療における

。治療時間は、ur麻疹、時間、症状の発達に依存します。

過剰摂取時に何をすべきか？臨床研究では、治療（220 mg（単一用量））の10〜11倍の用量でビラスチンを使用した後、ボランティアに対する望ましくない反応の頻度はプラセボの2倍です。重度の副作用も、心電図上のQT間隔の有意な拡張もありません。後の販売データから収集された情報は、臨床試験のレポートと一致しました。

修正されたQT/QTパラメーターは、30人の健康なボランティアで実施され、心室分極に対する繰り返される投与量ビルチン（100 mg x 4日）の影響を評価しました。研究により、上記の使用レジームがQTの価値を大幅に持続することが示されています。

過剰摂取の場合、症候性治療と支援治療を適用する必要があります。

ビラスチンに特定の拮抗薬はありません。

用量を忘れたときはどうすればよいですか？ただし、次の用量に近い場合は、忘れられた用量をスキップして、計画どおりに次の用量を取得します。規定された用量の2倍にしないでください。

副作用

bilaxten 20mgを使用する場合、不要な効果（ADR）が発生する可能性があります。

安全特性の概要

臨床試験では、アレルギー性鼻炎または慢性原発性ur麻疹の患者で遭遇する不要な効果の数は、プラセボを使用して患者で記録された数と同様にビラシスティン20 mgで治療されます（12.8％と比較して12.7％）。

臨床および第III相の臨床試験は、臨床開発中に、リスト= 2 ngを使用して1697人の患者を含むビラシスの父親で治療された2525人の患者を対象としています。これらのテストでは、1362人の患者がプラセボを使用しています。薬物（ADR）の副作用は、通常、ビルチン20 mgを使用してアレルギー性鼻炎と慢性自発性ur麻疹を治療する患者で記録されます：頭痛、眠気、めまい、疲労。これらの反応は、プラセボを使用して患者の記録された頻度と同じ頻度で現れます。

薬物の有害な反応要約表

少なくとも副作用はビルチンに関連している可能性があり、以下に分類された薬物の臨床開発中にビラシス20 mgを使用している患者の0.1％以上で報告されています。

レコードの頻度は次のとおりです。

非常に人気（≥1/10）。

警告

禁忌

bilaxten 20 mgは、ビルチンに対する過敏症の患者または調製中の賦形剤成分を有する患者に対して禁忌です。

使用する場合の注意

子供

12歳未満の小児におけるビルチン症の有効性と安全性に関する情報は完全には研究されていません。

重度または中腎不全の患者では、ケトコナゾール、エリスロマイシン、シクロスポリン、リトナビリンまたはジルチアゼムなどの糖タンパク質阻害剤とのビラシス酸塩の同時使用は、血漿中のビラシスレベルを増加させる可能性があり、したがって逆反応のリスクが増加します。したがって、重度または中腎不全の患者で糖タンパク質Pの使用を避ける必要があります。

運転と操作の能力

運転能力に対するビルチンの影響を評価するために実施された研究は、20mgの用量の使用が運転能力に影響しないことを示しています。ただし、患者は、眠気を見て列車の機械を操作する能力に影響を与えることができるまれな症例があることを通知する必要があります。

妊娠

妊娠中の女性のビルチンの使用に関するデータのない、またはほとんどデータがない。ただし、安全性を確保するには、妊娠中にビルチンの使用を避けてください。

母乳育児期間

ビラシンが母乳に輸出されているかどうかにかかわらず、視聴者に研究は行われていません。動物に関する既存の薬物動態データは、ビロスチンが牛乳に輸出されていることを示しています。実際、ビロスチンを使用する際の赤ちゃんと母親の利点の利点との相関関係に基づいて、母乳育児を継続/停止するか、ビロンゲンの使用を停止し続ける必要があります。

ビームグレープフルーツジュースとの相互作用：グレープフルーツジュースと20 mgを飲むと、薬物の生物学的利用能が30％減少します。この現象は、他のジュースで発生する可能性があります。肥沃度の程度は、準備と異なる果物の間で変動する可能性があります。この相互作用のメカニズムは、消化管から血流へのビラシス酸輸送であるATP 1A2阻害剤を介しています。薬物はOATP1A2基質またはリトナビルやリファンピシンなどの阻害剤である可能性があります。プラズマまたはエリスロマイシンとの相互作用：ビラシンおよびケトコナゾールまたはエリスロマイシンの服用は、ビラスチンのAUCを2回増加させ、2-3回増加します。これは、輸送物質と相互作用して薬物を胃腸管に戻すことで説明できます。なぜなら、ビルチンはP -GPの基質であり、代謝されないためです。これらの変化は、ケトコナゾールまたはエリスロマイシンだけでなく、ビラシス酸塩の安全レベルに影響しない可能性があります。他の薬物は、シクロスポリンなどの基質または阻害剤P -GPもビルチン血漿濃度を増加させるリスクがあります。これは、輸送と相互作用して薬物を胃腸管に戻すことで説明でき、ビルチンの安全レベルに影響を与えない可能性があります。

保管

涼しい場所を離れ、光を避け、温度は30分以下です。

その他の薬

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