Bilongen 20mg Menarini Perubatan untuk Rhinitis Alergi, Urticaria (1 lepuh x 10 tablet)

Bentuk dos Kotak 1 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Bilastine
Kandungan Rhinitis alergi, urtikaria, alahan makanan, ruam

Kandungan

Maklumat komposisi	Kandungan
Bilastine	20mg

Kegunaan

Petunjuk

Kesan Bilaxten 20mg ditunjukkan untuk rawatan gejala dalam kes rhinitis alahan (tahun atau bermusim) dan urticaria.

Pharmacokology

Kumpulan farmakologi: ubat antihistamin menggunakan gula sistemik, ubat antihistamin lain menggunakan gula sistemik.

kod ATC ialah Ronax 29.

Bilastine adalah antihistamin yang tidak menonjol, mempunyai kesan yang panjang, selektif antagonistik pada reseptor H1 periferal dan tidak mempunyai pertalian kepada reseptor muscarinic.

Bilastine menghalang ruam, ruam pada kulit oleh histamin dalam masa 24 jam selepas menggunakan dos tunggal.

Dalam ujian klinikal yang dilakukan pada orang dewasa dan remaja dengan rhinitis alergi (bermusim atau tahun), bilastine 20 mg, digunakan sekali sehari dalam masa 14-28 hari, yang berkesan dalam mengurangkan gejala seperti bersin, hidung berair, hidung berkerut, merobek dan merebus.

Dalam dua ujian klinikal yang dilakukan pada pesakit dengan urtikaria utama kronik, bilastine 20 mg, diambil sekali/hari selama 28 hari untuk membuktikan kesan dalam mengurangkan tahap gatal -gatal dan mengurangkan bilangan dan saiz jejak kental serta ketidakselesaan pesakit akibat urtikaria. Pesakit meningkatkan kualiti tidur dan dengan itu meningkatkan kualiti hidup.

Tidak ada kes yang memanjangkan julat pelarasan QT atau kesan yang tidak diingini pada jantung yang direkodkan dalam ujian klinikal bilastine, walaupun pada dos 200 mg setiap hari (10 kali dos rawatan) dalam tempoh 7 hari dalam 9 pesakit, atau bahkan digabungkan dengan inhibitor p -gp, seperti ketoconazole (24 pesakit) Di samping itu, pemantauan kajian selang QT juga telah dijalankan lebih daripada 30 sukarelawan.

Dalam ujian klinikal yang dikawal, apabila menggunakan dos yang disyorkan adalah 20 mg sekali sehari, data mengenai keselamatan pada sistem saraf pusat bilastine bersamaan dengan plasebo dan kadar rakaman tidur tidak berbeza daripada kepentingan statistik berbanding plasebo.

Ujian klinikal menunjukkan bahawa bilastine pada dos 40 mg sekali sehari tidak menjejaskan aktiviti mental serta keupayaan untuk memandu melalui ujian memandu standard.

orang tua:

Orang tua (> 65 tahun) dipilih dalam penyelidikan Fasa II dan Fasa III, hasilnya menunjukkan bahawa tidak ada perbezaan kecekapan serta keselamatan jika dibandingkan dengan kumpulan pesakit yang lebih muda.

Dalam kajian pembangunan klinikal mengenai remaja (dari 12 hingga 17 tahun), termasuk 128 remaja menggunakan bilastine dalam kajian klinikal (81 orang yang mengambil bahagian dalam penyelidikan buta, rhinitis alergi). 116 Remaja lain dipilih secara rawak untuk menggunakan dadah atau plasebo, tidak menunjukkan perbezaan keberkesanan dan keselamatan antara orang dewasa dan orang muda. Pembelajaran

Penyerapan

Bilastine diserap dengan cepat selepas minum dan mencapai kepekatan plasma maksimum selepas kira -kira 1.3 jam. Ubat tidak terkumpul. Nilai biologi oral purata bassline adalah 61%.

Pengedaran

In vitro dan dalam penyelidikan vivo menunjukkan bahawa bilastine adalah substrat p - GP dan substrat CATP. Bilastine bukanlah substrat agen pengangkutan BCRP atau ejen pengangkutan pada buah pinggang Oct2, OAT1 dan OAT3. According to In vitro studies, Bilastine is not expected to inhibit the transportation in the whole system, including: P - GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, CATP1B3, OATP2B1, OAT1, CAT3, OCT1, OCT2, and NTCP, because only low inhibitor recorded with P - GP, OATP2B1 and OCT1, with OATP2B1 and OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 dan OATP2B1 ICSO dianggarkan pada> Oleh itu, interaksi ini tidak mempunyai banyak pengaruh klinikal.

Walau bagaimanapun, menurut kajian ini, adalah mustahil untuk menghapuskan kesan penghambatan bilastine pada pengangkutan pada mukosa usus.

Dalam dos rawatan, nisbah yang dilampirkan pada protein plasma ubat adalah 84 - 90%.

Metabolisme

Hasil kajian in vitro menunjukkan bahawa bilastine tidak disentuh atau menghalang aktiviti CYP450.

Penghapusan

Dalam satu blok keseimbangan massa yang dijalankan pada sukarelawan yang sihat, selepas mengambil dos tunggal 20 mg 14c - bilastine, hampir 95%daripada dos didapati dalam air kencing (28.3%) dan najis (66.5%) dalam bentuk letupan tidak berubah.

Ini menunjukkan bahawa bilastine tidak banyak dimetabolisme dalam tubuh manusia. Masa jualan purata pada sukarelawan yang sihat adalah 14.5 jam.

tahap linear

Bilastine menunjukkan model farmakokinetik linear dalam julat dos kajian (5 hingga 220 mg), dengan tahap kecil ayunan antara individu.

Pesakit dengan kegagalan buah pinggang

Dalam kajian pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang, nilai purata (SD) AUC0 meningkat daripada 737.4 (+ 260.8) ng 1 jam/ml pada pesakit fungsi buah pinggang biasa (penapisan glomerular:> 80 ml/min/1.73 m2) ml), 1384.2) 263,23) ng 1 jam/ml pada pesakit kegagalan buah pinggang sederhana (penapisan glomerular 30 - 50 mL/min/1.73 m2), dan 1708.5 (+ 699.0)

Sebelum mengambil Bilongen 20mg Menarini Perubatan untuk Rhinitis Alergi, Urticaria (1 lepuh x 10 tablet)

Cara menggunakan

Bilaxten mengesyorkan lisan. Harus mengambil keseluruhan dos 1 kali sehari, pada 1 jam sebelum atau 2 jam selepas makan.

dos

Digunakan untuk orang dewasa dan kanak -kanak berusia lebih 12 tahun

dos 20 mg (1 tablet) Sekali sehari untuk merawat rhinitis alahan (biasa atau bermusim) dan urticaria.

perlu mengambil ubat bilongenik pada 1 jam yang lalu atau 2 jam selepas makan. Harus mengambil keseluruhan dos dalam 1 satu hari.

Orang tua: Tidak perlu menyesuaikan dos pada orang tua.

Kanak -kanak: Tidak berpengalaman menggunakan Bilastine untuk kanak -kanak dari 0 - 2 tahun untuk petunjuk alahan dan urtikaria. Maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan Bilastine pada kanak -kanak di bawah umur 12 tahun belum dikaji sepenuhnya.

Pesakit dengan kegagalan buah pinggang: tiada pelarasan dos pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang.

Pesakit dengan gangguan hepatik: Tiada data klinikal mengenai penggunaan Bilaxten 20mg pada pesakit dengan kegagalan hati. Kerana Bilastine tidak memetabolisme melalui hati tetapi terutamanya menghapuskan buah pinggang, kegagalan hati tidak boleh menyebabkan kepekatan dadah dalam darah melebihi had keselamatan. Oleh itu, tidak perlu menyesuaikan dos pada pesakit.

Panjang rawatan

Dalam rawatan rhinitis alahan, rawatan adalah terhad kepada masa pendedahan kepada faktor alergi. Khususnya, dalam rawatan rhinitis alahan bermusim, ubat bilongenik boleh menghentikan 20mg apabila gejala hilang dan digunakan semula apabila gejala meningkat lagi. Dalam rawatan rhinitis alahan sepanjang tahun, Bilaxten harus digunakan secara berterusan semasa pendedahan kepada alergen.

Dalam rawatan urticaria. Masa rawatan bergantung kepada urtikaria, masa dan perkembangan gejala.

Apa yang perlu dilakukan apabila berlebihan? Dalam kajian klinikal, selepas menggunakan bilastine pada dos 10 hingga 11 kali lebih tinggi daripada rawatan (220 mg (dos tunggal); atau 200 mg/hari selama 7 hari), kekerapan tindak balas yang tidak diingini terhadap sukarelawan adalah 2 kali lebih tinggi daripada plasebo. Tiada tindak balas buruk yang serius atau lanjutan yang ketara dalam selang QT pada elektrokardiogram. Maklumat yang dikumpulkan dari data selepas yang dipersetujui dengan laporan dalam ujian klinikal.

Parameter QT/QT yang diperbetulkan telah dijalankan dalam 30 sukarelawan yang sihat untuk menilai kesan dos bilastine yang berulang (100 mg x 4 hari) pada polarisasi ventrikel. Penyelidikan telah menunjukkan bahawa rejim penggunaan yang disebutkan di atas dengan ketara berlangsung nilai QT.

Sekiranya berlebihan, perlu memohon rawatan gejala dan rawatan sokongan.

Tidak ada ubat antagonistik khusus untuk bilastine.

Apa yang perlu dilakukan apabila anda melupakan dos? Walau bagaimanapun, jika dekat dengan dos seterusnya, langkau dos yang dilupakan dan ambil dos seterusnya pada masa itu seperti yang dirancang. Perhatikan bahawa ia tidak boleh digunakan dua kali ganda dos yang ditetapkan.

Kesan sampingan

Apabila menggunakan Bilaxten 20mg, anda mungkin mengalami kesan yang tidak diingini (ADR).

Ringkasan Ciri Keselamatan

Dalam ujian klinikal, bilangan kesan yang tidak diingini yang dihadapi pada pesakit dengan rhinitis alahan atau urtikaria utama kronik dirawat dengan bilastine 20 mg sama dengan bilangan yang direkodkan pada pesakit yang menggunakan plasebo (12.7% berbanding 12.8%).

Ujian klinikal klinikal dan fasa III dijalankan semasa pembangunan klinikal pada 2525 pesakit yang dirawat dengan bapa Bilastine, termasuk 1697 pesakit menggunakan senarai = 2 ng. Dalam ujian ini, 1362 pesakit menggunakan plasebo. Reaksi buruk ubat (ADR) biasanya direkodkan pada pesakit yang menggunakan bilastine 20 mg untuk merawat rhinitis alahan dan urtikaritis spontan kronik: sakit kepala, mengantuk, pening dan keletihan. Reaksi ini muncul pada kekerapan yang sama seperti kekerapan yang direkodkan pada pesakit yang menggunakan plasebo.

Jadual ringkasan tindak balas buruk ubat

Sekurang -kurangnya tindak balas yang buruk mungkin berkaitan dengan bilastine dan dilaporkan lebih daripada 0.1% pesakit yang menggunakan bilastine 20 mg semasa perkembangan klinikal dadah yang dikelaskan di bawah.

Kekerapan rekod adalah seperti berikut:

Sangat popular (≥ 1/10).

Popular (≥ 1/100 hingga

Amaran

contraindicated

Bilaxten 20 mg dikontraindikasikan untuk pesakit yang mempunyai hipersensitiviti kepada bilastine atau apa -apa bahan eksipien dalam penyediaan.

langkah berjaga -jaga semasa menggunakan

Kanak -kanak

Maklumat mengenai keberkesanan dan keselamatan bilastine pada kanak -kanak di bawah umur 12 tahun belum dikaji sepenuhnya.

Pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang yang teruk atau sederhana, penggunaan bilastine serentak dengan inhibitor glikoprotein seperti ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavirin atau diltiazem boleh meningkatkan paras bilastine dalam plasma, sehingga meningkatkan risiko reaksi buruk. Oleh itu, adalah perlu untuk mengelakkan menggunakan glikoprotein P pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang yang teruk atau sederhana.

Keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

Kajian yang dijalankan untuk menilai kesan bilastine terhadap keupayaan memandu telah menunjukkan bahawa penggunaan dos 20mg tidak menjejaskan keupayaan untuk memandu. Walau bagaimanapun, pesakit perlu diberitahu bahawa terdapat beberapa kes yang jarang berlaku yang dapat melihat rasa mengantuk dan mempengaruhi keupayaan untuk mengendalikan jentera kereta api.

Kehamilan

Tanpa atau data yang sangat sedikit menggunakan bilastine pada wanita hamil.

Penyelidikan haiwan tidak menunjukkan kesan secara langsung atau tidak langsung terhadap kesuburan janin, perkembangan janin dan postpartum. Walau bagaimanapun, untuk memastikan keselamatan, elakkan menggunakan bilastine semasa kehamilan.

Tempoh penyusuan susu ibu

Tiada penyelidikan yang dijalankan pada penonton sama ada Bilastine telah dieksport ke susu ibu atau tidak. Data farmakokinetik yang sedia ada pada haiwan menunjukkan bahawa bilastine dieksport ke dalam susu. Sebenarnya, adalah perlu untuk memutuskan untuk meneruskan/menghentikan penyusuan susu ibu atau terus berhenti menggunakan bilongen berdasarkan korelasi antara manfaat penyusuan bayi dan faedah ibu apabila menggunakan bilastine.

Interaksi dengan jus limau gedang rasuk: minum bilastine 20 mg dengan jus limau gedang mengurangkan bioavailabiliti dadah sebanyak 30%. Fenomena ini boleh berlaku dengan jus lain. Tahap kesuburan boleh berubah -ubah antara persediaan dan buah -buahan yang berbeza. Mekanisme interaksi ini adalah melalui inhibitor ATP 1A2, pengangkutan bilastine dari saluran pencernaan ke dalam aliran darah. Ubat-ubatan adalah substrat oatp1a2 atau inhibitor seperti ritonavir atau rifampicin dapat mengurangkan tahap bilastine dalam plasma. Ini dapat dijelaskan dengan berinteraksi dengan bahan pengangkutan untuk membawa dadah kembali ke saluran gastrousus, kerana bilastine adalah substrat p - gp dan tidak dimetabolisme. Perubahan ini mungkin tidak menjejaskan tahap keselamatan bilastine serta ketoconazole atau erythromycin. Ubat -ubatan lain juga substrat atau inhibitor P - GP, seperti siklosporin, juga berisiko meningkatkan kepekatan plasma bilastine. Ini dapat dijelaskan dengan berinteraksi dengan pengangkutan untuk membawa dadah kembali ke saluran gastrousus, dan mungkin tidak menjejaskan tahap keselamatan bilastine.

Penyimpanan

Tinggalkan tempat yang sejuk, elakkan cahaya, suhu di bawah 30 ⁰c.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.