Bilongen 20mg Menarini Medicine voor allergische rhinitis, urticaria (1 blister x 10 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 1 blister x 10 tabletten
Specificaties Bilastine
Ingrediënt Allergische rhinitis, urticaria, voedselallergieën, uitslag

Ingrediënt

Samenstellingsinformatie	Inhoud
Bilastine	20 mg

Toepassingen

indicaties

Het effect van bilaxten 20 mg is geïndiceerd voor symptomatische behandeling in het geval van allergische rhinitis (jaar -round of seizoensgebonden) en urticaria.

Pharmacokology

Farmacologische groep: antihistamine -geneesmiddelen met behulp van systemische suiker, andere antihistaminemedicijnen met behulp van systemische suiker.

ATC -code is Ronax 29.

bilastine is een niet -dressy antihistamine, heeft een langstroomd effect, selectief antagonistisch op perifere H1 -receptor en heeft geen affiniteit met de muscarine -receptor.

bilastine remt de uitslag, uitslag op de huid door histamine binnen 24 uur na het gebruik van een enkele dosis.

In klinische onderzoeken uitgevoerd op volwassenen en adolescenten met allergische rhinitis (seizoensgebonden of jaar -ronde), bilastine 20 mg, eenmaal per dag gebruikt binnen 14-28 dagen, wat effectief is bij het verminderen van symptomen zoals sniezen, runneuze neus, steunt neus, scheuren en roodheid.

bilastine bidstermijn de symptomen van 24 uur per dag.

In twee klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met chronische primaire urticaria, bilastine 20 mg, genomen 28 dagen eenmaal/dag om het effect te bewijzen bij het verminderen van het niveau van jeuk en het verminderen van het aantal en de grootte van klonterige sporen evenals het ongemak van de patiënt als gevolg van urticaria. De patiënt verbetert de kwaliteit van de slaap en verbetert dus de kwaliteit van leven.

Er is geen geval dat het aanpassingsbereik van QT of ongewenste effecten op het hart dat is vastgelegd in klinische onderzoeken van bilastine uitbreidt, zelfs bij een dosis van 200 mg dagelijks (10 keer de dosis behandeling) binnen 7 dagen bij 9 patiënten, of zelfs in combinatie met P -GP -remmers zoals ketoconazol (24 patiënten) en Erycine (patiënten) (patiënten) (patiënten). Bovendien is een onderzoeksbewaking van het QT -interval ook meer dan 30 vrijwilligers uitgevoerd.

In gecontroleerde klinische proeven is bij het gebruik van de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal per dag 20 mg, de gegevens over de veiligheid op het centrale zenuwstelsel van bilastine zijn equivalent aan de placebo en de snelheid van het registreren van slaap is niet anders dan statistische significantie vergeleken met placebo.

Klinische proeven tonen aan dat bilastine eenmaal per dag een dosis van 40 mg geen mentale activiteit beïnvloedt, evenals het vermogen om door een standaard rijtest te rijden.

ouderen:

Ouderen (> 65 jaar oud) werden geselecteerd in fase II- en fase III -onderzoek, de resultaten toonden aan dat er geen verschil in efficiëntie en veiligheid was in vergelijking met de jongere groep patiënten.

In klinische ontwikkelingsstudies bij tieners (van 12 tot 17 jaar oud), waaronder 128 tieners die bilastine gebruiken in klinische studies (81 mensen die deelnemen aan blind onderzoek, allergische rhinitis). 116 Andere tieners werden willekeurig geselecteerd om drugs of placebo te gebruiken, wat geen verschil vertoonde in effectiviteit en veiligheid tussen volwassenen en jongeren. Leren

Absorptie

bilastine wordt snel geabsorbeerd na het drinken en het bereiken van de maximale plasmaconcentratie na ongeveer 1,3 uur. Het medicijn wordt niet verzameld. De gemiddelde orale biologische waarde van baslijn is 61%.

distributie

In vitro en in vivo onderzoek toont aan dat bilastine een substraat is van P - GP en CATP's substraat. Bilastine is niet het substraat van BCRP -transportmiddelen of transportmiddelen op Oct2-, OAT1- en OAT3 -nieren. According to In vitro studies, Bilastine is not expected to inhibit the transportation in the whole system, including: P - GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, CATP1B3, OATP2B1, OAT1, CAT3, OCT1, OCT2, and NTCP, because only low inhibitor recorded with P - GP, OATP2B1 and OCT1, with OATP2B1 and OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 en OATP2B1 ICSO -waarde wordt geschat bij> 300 mm, veel hoger dan de maximale concentratie van geschatte PLASMA. Daarom hebben deze interacties niet veel klinische invloed.

Volgens deze studies is het echter onmogelijk om het remmende effect van bilastine op het transport op het darmslijmvlies te elimineren.

In de behandelingsdosis is de verhouding verbonden aan het plasma -eiwit van het medicijn 84 - 90%.

metabolisme

Resultaten van in vitro studies tonen aan dat bilastine niet wordt aangeraakt of geremde activiteit van CYP450.

eliminatie

In een massa -evenwichtsgebied uitgevoerd op een gezonde vrijwilliger, na het nemen van een enkele dosis van 20 mg 14C - bilastine, wordt bijna 95%van de dosis gevonden in urine (28,3%) en ontlasting (66,5%) in de vorm van ongewijzigd blastine.

Dit laat zien dat bilastine niet veel is gemetaboliseerd in het menselijk lichaam. De gemiddelde verkooptijd op gezonde vrijwilligers is 14,5 uur.

lineair niveau

bilastine manifesteert het lineaire farmacokinetisch model binnen het onderzoeksbereik (5 tot 220 mg), met een klein niveau van oscillatie tussen individuen.

Patiënten met nierfalen

In een onderzoek bij patiënten met nierfalen nam de gemiddelde waarde (SD) van AUC0 toe van 737,4 (+ 260.8) Ng 1 uur/ml op normale nierfunctiepatiënten (glomerulaire filtratie:> 80 ml/min/1,73 m2) tot 967.4 (+ 140,2) Ng 1 uur/ml op milde kiddeldiltratie (glome -filtratie (glome -filtratie (glome -filtratie: 1384.2) 263,23) Ng 1 uur/ml op patiënten met gemiddelde nierfalen (glomerulaire filtratie 30 - 50 ml/min/1,73 m2), en 1708,5 (+ 699.0) Ng x uur/ml voor patiënten met ernstige nierinfut (glomerulaire filtratie:

Voordat u neemt Bilongen 20mg Menarini Medicine voor allergische rhinitis, urticaria (1 blister x 10 tabletten)

Hoe te gebruiken

Bilaxten beveelt orale aan. Moet de hele dosis 1 keer per dag nemen, op 1 uur voor of 2 uur na het eten.

dosering

gebruikt voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar oud

Dosering 20 mg (1 tablet) eenmaal per dag om allergische rhinitis (normaal of seizoensgebonden) en urticaria te behandelen.

moet bilogene geneeskunde 1 uur geleden of 2 uur na het eten innemen. Moet de hele dosis in 1 enkele dag nemen.

Ouderen: het is niet nodig om de dosis op ouderen aan te passen.

Kinderen: onervaren in het gebruik van bilastine voor kinderen van 0 - 2 jaar oud voor allergische en urticaria -indicaties. Informatie over de veiligheid en effectiviteit van bilastine bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet volledig bestudeerd.

Patiënten met nierfalen: geen dosisaanpassing bij patiënten met nierfalen.

Patiënten met leverstoornissen: er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van bilaxten 20 mg bij patiënten met leverfalen. Omdat bilastine niet metaboliseert door de lever maar voornamelijk de nieren elimineert, kan het leverfalen de concentratie van geneesmiddelen in het bloed niet hoger zijn dan de veiligheidslimiet. Daarom is het niet nodig om de dosis aan de patiënt aan te passen.

behandelingslengte

Bij de behandeling van allergische rhinitis is de behandeling beperkt tot het tijdstip van blootstelling aan de allergische factor. In het bijzonder, bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis, kan het bilogene medicijn 20 mg stoppen wanneer de symptomen verdwenen zijn en hergebruiken wanneer de symptomen weer stijgen. Bij de behandeling van allergische rhinitis het hele jaar door, moet bilaxten continu worden gebruikt tijdens blootstelling aan allergenen.

In de behandeling van urticaria. Behandelingstijd hangt af van de urticaria, tijd en ontwikkeling van symptomen.

Wat te doen als overdosis? In klinische studies, na het gebruik van bilastine in een dosis van 10 tot 11 keer hoger dan de behandeling (220 mg (enkele dosis); of 200 mg/dag gedurende 7 dagen), is de frequentie van ongewenste reacties op vrijwilligers 2 keer hoger dan de placebo.

Het meest ongewenste effect is duizeligheid, hoofdpijn en misselijkheid. Geen ernstige bijwerkingen noch significante uitbreiding van het QT -interval op het elektrocardiogram. Informatie verzameld uit na -sales gegevens die zijn overeengekomen met rapporten in klinische proeven.

Een gecorrigeerde QT/QT -parameters zijn uitgevoerd bij 30 gezonde vrijwilligers om de impact van de herhaalde doseringsbilastine (100 mg x 4 dagen) op de ventriculaire polarisatie te beoordelen. Onderzoek heeft aangetoond dat het bovengenoemde gebruiksregime de waarde van QT aanzienlijk duurt.

In het geval van een overdosis is het noodzakelijk om symptomatische behandeling en ondersteuning toe te passen.

Er is geen specifiek antagonistisch medicijn voor bilastine.

Wat te doen als u een dosis vergeet? Als je echter dicht bij de volgende dosis bent, sla de vergeten dosis over en neem je de volgende dosis op dat moment zoals gepland. Merk op dat het niet het dubbele van de voorgeschreven dosis moet worden gebruikt.

Bijwerkingen

Bij gebruik van Bilaxten 20mg kunt u ongewenste effecten ervaren (ADR).

Samenvatting van veiligheidskenmerken

In klinische onderzoeken wordt het aantal ongewenste effecten dat wordt aangetroffen bij patiënten met allergische rhinitis of chronische primaire urticaria behandeld met bilastine 20 mg vergelijkbaar met het aantal geregistreerd bij patiënten die placebo gebruiken (12,7% vergeleken met 12,8%).

Klinische en fase III klinische onderzoeken worden uitgevoerd tijdens klinische ontwikkeling bij 2525 patiënten die worden behandeld met de vader van bilastine, waaronder 1697 patiënten met behulp van lijst = 2 ng. In deze tests gebruiken 1362 patiënten placebo. De bijwerkingen van het medicijn (ADR's) worden meestal geregistreerd bij patiënten die bilastine 20 mg gebruiken om allergische rhinitis en chronische spontane urticaritis te behandelen: hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid en vermoeidheid. Deze reacties verschijnen met dezelfde frequentie als de geregistreerde frequentie bij patiënten die placebo gebruiken.

De bijwerkingen Samenvatting Tabel van het medicijn

De ten minste bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan bilastine en worden gerapporteerd bij meer dan 0,1% van de patiënten die bilastine 20 mg gebruiken tijdens de klinische ontwikkeling van het hieronder geclassificeerde medicijn.

De frequentie van records is als volgt:

Zeer populair (≥ 1/10).

populair (≥ 1/100 tot

Waarschuwingen

contra -indicated

Bilaxten 20 mg is gecontra -indiceerd voor patiënten met overgevoeligheid voor bilastine of enige excipische ingrediënten in de bereiding.

voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Kinderen

Informatie over de effectiviteit en veiligheid van bilastine bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet volledig bestudeerd.

Bij patiënten met ernstig of gemiddeld nierfalen kan gelijktijdig gebruik van bilastine met glycoproteïne -remmers zoals ketoconazol, erythromycine, cyclosporine, ritonavirine of diltiazem de bilastine -niveaus in plasma in plasma verhogen, waardoor het risico op bijwerkingen wordt verhoogd. Daarom is het noodzakelijk om te voorkomen dat u glycoproteïne P gebruikt bij patiënten met ernstig of gemiddeld nierfalen.

De mogelijkheid om machines te besturen en te bedienen

Een onderzoek uitgevoerd om de impact van bilastine op het vermogen om te rijden heeft aangetoond dat het gebruik van 20 mg dosis geen invloed heeft op het vermogen om te rijden. Patiënten moeten echter op de hoogte worden gebracht dat er enkele zeldzame gevallen zijn die slaperigheid kunnen zien en het vermogen om treinmachines te bedienen beïnvloeden.

zwangerschap

Zonder of zeer weinig gegevens over het gebruik van bilastine bij zwangere vrouwen.

Dieronderzoek vertoont niet direct of indirect schadelijke effecten op de foetale vruchtbaarheid, foetale en postpartumontwikkeling. Om de veiligheid te waarborgen, vermijd het gebruik van bilastine echter tijdens de zwangerschap.

Borstvoedingsperiode

Geen onderzoek uitgevoerd op kijkers of bilastine is geëxporteerd naar moedermelk of niet. De bestaande farmacokinetische gegevens over dieren laten zien dat bilastine naar melk wordt geëxporteerd. Het is zelfs noodzakelijk om te besluiten om borstvoeding te laten doorgaan/te stoppen of te blijven stoppen met het gebruik van bilogen op basis van de correlatie tussen de voordelen van borstvoeding voor baby's en moeders voordelen bij het gebruik van bilastine.

medicinale interactie

interactie met voedsel: voedsel kan bilastine biovaalbaarheid verminderen met ongeveer 30%.

Interactie met bundel grapefruitsap: drinkbilastine 20 mg met grapefruitsap vermindert de biologische beschikbaarheid van het medicijn met 30%. Dit fenomeen kan optreden met andere sappen. De mate van vruchtbaarheid kan fluctueren tussen preparaten en verschillende vruchten. Het mechanisme van deze interactie is via ATP 1A2 -remmers, een bilastinetransport van het spijsverteringskanaal naar de bloedbaan. De geneesmiddelen zijn OATP1A2-substraten of remmers zoals ritonavir of rifampicine kunnen de bilastinespiegels in plasma verminderen.

interactie met ketoconazol of erythromycine: neem bilastine en ketoconazol of erythromycine de auc van bilastine 2-3 keer toenemen. Dit kan worden verklaard door interactie met de transportstoffen om het medicijn terug te brengen naar het maagdarmkanaal, omdat bilastine het substraat van P - GP is en niet wordt gemetaboliseerd. Deze veranderingen kunnen geen invloed hebben op het veiligheidsniveau van bilastine en ketoconazol of erytromycine. Andere geneesmiddelen zijn ook substraten of remmers P - GP, zoals cyclosporine, lopen ook het risico op toenemende bilastineplasmaconcentraties.

Interactie met diltiazem: neem bilastine 20 mg tegelijkertijd en 60 mg diltiazem verhoogt de C -concentratie van bilastine tot 50%. Dit kan worden verklaard door interactie met het transport om het medicijn terug te brengen naar het maagdarmkanaal en mogelijk geen invloed heeft op het veiligheidsniveau van bilastine.

Bewaring

Laat een koele plaats achter, vermijd licht, temperatuur onder 30⁰c.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.