Bilongen 20 mg Medycyna menarini na alergiczne zapalenie nosa, pokrzywkę (1 blister x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko 1 tabletki Blister x 10
Specyfikacja Bilastyna
Składnik Alergiczne nieżyt nosa, pokrzywek, alergie pokarmowe, wysypki

Składnik

Informacje o kompozycji	Treść
Bilastyna	20 mg

Używa

Wskazania

Wpływ Bilaksen 20 mg jest wskazany na objawowe leczenie w przypadku alergicznego zapalenia nosa (rok lub sezonowe) i pokrzywki.

Farmakologologia

Grupa farmakologiczna: leki przeciwhistaminowe z użyciem cukru ogólnoustrojowego, inne leki przeciwhistaminowe z użyciem cukru ogólnoustrojowego.

kod ATC to Ronax 29.

Bilastyna jest niepłynną przeciwhistaminą, ma długie działanie, selektywnie antagonistyczne na obwodowe receptor H1 i nie ma powinowactwa do receptora muskarynowego.

Bilastyna hamuje wysypkę, wysypkę na skórze przez histaminę w ciągu 24 godzin po użyciu pojedynczej dawki.

W badaniach klinicznych przeprowadzanych u dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem nosa (sezonowe lub rok), bilastyna 20 mg, używana raz dziennie w ciągu 14-28 dni, co jest skuteczne w zmniejszaniu objawów, takich jak kichanie, szklany nos, duszny nos, łzawienie i redness.

Efektywne kontrola objawów dwustronnych kontroli objawów kontrolnych.

W dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z przewlekłą pierwotną pokrzywką, bilastyną 20 mg, przyjmowaną raz dziennie przez 28 dni, aby udowodnić wpływ na zmniejszenie poziomu swędzenia i zmniejszaniu liczby i wielkości śladów guzowych, a także dyskomfortu pacjenta z powodu uwięzyki. Pacjent poprawia jakość snu, a tym samym poprawia jakość życia.

Nie ma żadnego przypadku, który rozszerza zakres dostosowywania QT lub niepożądanego wpływu na serce zarejestrowane w badaniach klinicznych w języku bilastycznym, nawet przy dawce 200 mg dziennie (10 -krotność dawki leczenia) w ciągu 7 dni u 9 pacjentów, a nawet w połączeniu z inhibitorami p -GP, takimi jak ketokonazol (24 pacjentów) i erytromycyna (pacjentów). Ponadto przeprowadzono również monitorowanie interwału QT QT ponad 30 wolontariuszy.

W kontrolowanych badaniach klinicznych przy stosowaniu zalecanej dawki wynosi 20 mg raz dziennie, dane dotyczące bezpieczeństwa centralnego układu nerwowego bilastyny są równoważne placebo, a szybkość rejestrowania snu nie różni się od istotności statystycznej w porównaniu z placebo.

Badania kliniczne pokazują, że bilastyna w dawce 40 mg raz dziennie nie wpływa na aktywność umysłową, a także na możliwość prowadzenia standardowego badania jazdy.

Edery:

Starsi (> 65 lat) zostały wybrane w badaniach fazy II i fazie III, wyniki wykazały, że nie było różnicy w wydajności i bezpieczeństwa w porównaniu z młodszą grupą pacjentów.

W badaniach rozwoju klinicznego nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat), w tym 128 nastolatków z użyciem bilastiny w badaniach klinicznych (81 osób uczestniczących w badaniach niewidomych, alergiczne zapalenie nosa). 116 innych nastolatków zostało losowo wybranych do stosowania narkotyków lub placebo, nie wykazując różnicy w skuteczności i bezpieczeństwie między dorosłymi a młodymi ludźmi. Uczenie się

Absorption

Bilastyna jest szybko wchłaniana po wypiciu i osiągnięciu maksymalnego stężenia w osoczu po około 1,3 godzinach. Lek nie jest nagromadzony. Średnia doustna wartość biologiczna linii basowej wynosi 61%.

Dystrybucja

Badania in vitro i in vivo pokazują, że bilastyna jest substratem P -GP i podłoża CATP. Bilastyna nie jest substratem środków transportowych BCRP ani środków transportowych w nerkach OCT2, OAT1 i OAT3. Według badań in vitro nie oczekuje się, że bilastyna hamuje transport w całym układzie, w tym: P - GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, CATP1B3, OATP2B1, OAT1, CAT3, OCT1, OCT2 i NTCP, ponieważ tylko niskie inhibitor rejestrowane z P -GP, OATP2B1 i OCT1, OAT1, OATP1 i OATP2B1 i OATP2B1 i OATP2B1 oraz OATP2B1 i OATP2B1 i OATP2B1 i OATP2B1 i OATP2B1 i OATP2B1 i OATP2B1 i OATP2B1 Wartość ICSO jest szacowana przy> 300 mm, znacznie wyższa niż maksymalna stężenie PLASMA w CMAMAS PLASMA. Dlatego te interakcje nie mają dużego wpływu klinicznego.

Jednak zgodnie z tymi badaniami niemożliwe jest wyeliminowanie hamującego wpływu bilastyny na transport na błonę śluzową jelit.

W dawce leczenia stosunek przyłączony do białka w osoczu leku wynosi 84–90%.

Metabolizm

Wyniki badań in vitro pokazują, że bilastyna nie jest dotknięta ani nie hamuje aktywności CYP450.

eliminacja

W bloku równowagi masowej przeprowadzonej na zdrowym ochotnikach, po przyjęciu pojedynczej dawki 20 mg 14c - bilastyny, prawie 95%dawki występuje w moczu (28,3%) i kale (66,5%) w postaci niezmiennej blaste.

To pokazuje, że bilastyna nie jest zbyt metabolizowana w ludzkim ciele. Średni czas sprzedaży zdrowych wolontariuszy wynosi 14,5 godziny.

Poziom liniowy

Bilastyna objawia liniowy model farmakokinetyczny w ramach badania dawki (5 do 220 mg), z niewielkim poziomem oscylacji między osobnikami.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W badaniu u pacjentów z niewydolnością nerek średnia wartość (SD) AUC0 wzrosła z 737,4 (+ 260,8) Ng 1 godzinę/ml u pacjentów z funkcją nerki (filtracja kłębuszkową:> 80 ml/min/1,73 m2) do 967,4 (+ 140,2) NG 1 godzinę/ml na nerczych impulsach nerkowych (glomerularne: 50 - 80 ml), 80 ml) 1384,2) 263,23) Ng 1 godzinę/ml u pacjentów z niewydolnością nerki (filtracja kłębuszkowa 30 - 50 ml/min/1,73 m2) i 1708,5 (+ 699,0) ng x godzin/ml u pacjentów z ciężkim upośledzeniem nerek (filtracja kłębuszkowa:

Przed wzięciem Bilongen 20 mg Medycyna menarini na alergiczne zapalenie nosa, pokrzywkę (1 blister x 10 tabletek)

Jak używać

Bilaksen zaleca doustnie. Powinien wziąć całą dawkę 1 godzinę dziennie, o godzinie 1 przed lub 2 godziny po jedzeniu.

dawka

stosowana dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Dawkowanie 20 mg (1 tabletka) raz dziennie w leczeniu alergicznego zapalenia nosa (regularne lub sezonowe) i pokrzywki.

Musisz przyjmować medycynę dwustronną o godzinie 1 godziny temu lub 2 godziny po jedzeniu. Powinien wziąć całą dawkę w 1 jeden dzień.

Starsi: Nie trzeba dostosowywać dawki u osób starszych.

Dzieci: niedoświadczone w stosowaniu bilastyny dla dzieci w wieku od 0 do 2 lat w przypadku wskazań alergicznych i pokrzywek. Informacje o bezpieczeństwie i skuteczności bilastyny u dzieci poniżej 12 lat nie zostały w pełni zbadane.

Pacjenci z niewydolnością nerek: brak regulacji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci z upośledzeniem wątroby: Nie ma danych klinicznych na temat zastosowania Bilaksen 20 mg u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ponieważ bilastyna nie metabolizuje się przez wątrobę, ale głównie eliminuje nerki, niewydolność wątroby może nie spowodować przekroczenia granicy bezpieczeństwa. Dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki pacjenta.

Długość leczenia

W leczeniu alergicznego nieżytu nosa leczenie ogranicza się do czasu narażenia na czynnik alergiczny. W szczególności, w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia nosa, medycyna dwustronna może zatrzymać 20 mg, gdy objawy znikną i ponownie wykorzystują, gdy objawy znów rosną. Podczas leczenia alergicznego nieżytu nosa przez cały rok Bilaksen powinien być stosowany w sposób ciągły podczas narażenia na alergeny.

w leczeniu pokrzywek. Czas leczenia zależy od pokrzywki, czasu i rozwoju objawów.

Co robić po przedawkowaniu? W badaniach klinicznych, po zastosowaniu bilastyny w dawce 10 do 11 razy wyższej niż leczenie (220 mg (pojedyncza dawka); lub 200 mg/dzień przez 7 dni), częstotliwość niepożądanych reakcji na ochotnikach jest 2 razy wyższa niż placebo.

Najbardziej niepożądanym efektem jest zawroty głowy, ból głowy i nudności. Brak poważnych działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia interwału QT na elektrokardiogram. Informacje zebrane z danych After -Sales uzgodniono z raportami w badaniach klinicznych.

Poprosito skorygowane parametry QT/QT u 30 zdrowych ochotników w celu oceny wpływu powtarzanej bilastyny (100 mg x 4 dni) na polaryzację komorową. Badania wykazały, że powyższy system użytkowania znacznie trwa wartość QT.

W przypadku przedawkowania konieczne jest zastosowanie leczenia objawowego i leczenia wspierania.

Nie ma specyficznego antagonistycznego leku do bilastyny.

Co zrobić, kiedy zapomnisz dawkę? Jeśli jednak jest blisko następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i weź następną dawkę w tym czasie zgodnie z planem. Zauważ, że nie należy go używać podwójnie przepisaną dawkę.

Skutki uboczne

Podczas korzystania z Bilaksen 20 mg możesz doświadczyć niepożądanych efektów (ADR).

Podsumowanie charakterystyk bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych liczba niepożądanych efektów napotykanych u pacjentów z alergicznym zapaleniem nosa lub przewlekłą pierwotną pokrzywką leczy się bilastiną 20 mg podobną do liczby zarejestrowanej u pacjentów przy użyciu placebo (12,7% w porównaniu z 12,8%).

Badania kliniczne kliniczne i fazy III są przeprowadzane podczas rozwoju klinicznego na 2525 pacjentów leczonych ojcem bilastyny, w tym 1697 pacjentów z listą = 2 ng. W tych testach 1362 pacjentów korzysta z placebo. Niekorzystne reakcje leku (ADR) są zwykle rejestrowane u pacjentów stosujących 20 mg bilastyny w leczeniu alergicznego zapalenia nosa i przewlekłego spontanicznego zapalenia pokrzywkowego: ból głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Reakcje te pojawiają się na tej samej częstotliwości, co zarejestrowana częstotliwość u pacjentów za pomocą placebo.

Tabela podsumowującej reakcję leku

Przynajmniej reakcje niepożądane mogą być związane z bilastyną i są zgłaszane u ponad 0,1% pacjentów stosujących bilastinę 20 mg podczas rozwoju klinicznego leku sklasyfikowanego poniżej.

Częstotliwość rekordów jest następująca:

Bardzo popularne (≥ 1/10).

popularne (≥ 1/100 do

Ostrzeżenia

Przeciwwskazane

Billaxten 20 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na bilastynę lub dowolne składniki zaskakujące w przygotowaniu.

Środki ostrożności przy użyciu

dzieci

Informacje na temat skuteczności i bezpieczeństwa bilastyny u dzieci poniżej 12 lat nie zostały w pełni zbadane.

U pacjentów z ciężką lub średnią niewydolnością nerek, jednoczesne stosowanie bilastyny z inhibitorami glikoproteiny, takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawiryna lub zębnik może zwiększyć poziom bilastyny w osoczu, co zwiększa ryzyko reakcji niepożądanych. Dlatego konieczne jest unikanie stosowania glikoproteiny P u pacjentów z ciężką lub średnią niewydolnością nerek.

Możliwość prowadzenia i obsługi maszyn

Badanie przeprowadzone w celu oceny wpływu bilastyny na zdolność do jazdy wykazało, że zastosowanie dawki 20 mg nie wpływa na zdolność do jazdy. Jednak pacjenci muszą zostać powiadomieni, że istnieją rzadkie przypadki, które mogą zobaczyć senność i wpływają na zdolność do obsługi maszyn kolejowych.

ciąża

bez lub bardzo niewiele danych na temat stosowania bilastyny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośrednio lub pośrednio szkodliwego wpływu na płodność, rozwój płodu i poporodowego. Jednak, aby zapewnić bezpieczeństwo, unikaj używania bilastyny podczas ciąży.

Okres karmienia piersią

Nie przeprowadzono badań na widzach, czy bilastyna została wyeksportowana do mleka matki, czy nie. Istniejące dane farmakokinetyczne dotyczące zwierząt pokazują, że bilastyna jest eksportowana do mleka. W rzeczywistości należy zdecydować o kontynuowaniu/zatrzymaniu karmienia piersią lub kontynuowania stosowania bilongen w oparciu o korelację między korzyściami karmienia piersią dla korzyści dla dzieci i matek podczas stosowania biolalizacji bilastyny.

Interakcja lecznicza

interakcja z żywnością: Żywność może zmniejszyć biolagilastinę bilastyny o około 30%.

Interakcja z sokiem grejpfrutowym wiązką: picie bilastyny 20 mg z sokiem grejpfrutowym zmniejsza biodostępność leku o 30%. Zjawisko to może wystąpić w przypadku innych soków. Stopień płodności może zmieniać się między preparatami a różnymi owocami. Mechanizm tej interakcji dotyczy inhibitorów ATP 1A2, transport bilastyny z przewodu pokarmowego do krwioobiegu. Leki są substratami OATP1A2 lub inhibitory, takie jak rytonawir lub ryfampicyna, mogą zmniejszyć poziom bilastyny w osoczu.

Interakcja z ketokonazolem lub erytromycyną: przyjmowanie bilastyny i ketokonazolu lub erytromycyny może zwiększyć auk bilastyny 2 razy, zwiększając Cmax 2-3. Można to wytłumaczyć interakcją z substancjami transportowymi w celu przywrócenia leku z powrotem do przewodu pokarmowego, ponieważ bilastyna jest substratem P -GP i nie jest metabolizowana. Zmiany te mogą nie wpływać na poziom bezpieczeństwa bilastyny, a także ketokonazolu lub erytromycyny. Inne leki są również substratami lub inhibitorami P -GP, takie jak cyklosporyna, są również narażeni na zwiększenie stężenia osocza w osoczu bilastycznym.

Oddziaływanie z diltiazem: przyjmij bilastinę 20 mg jednocześnie, a 60 mg diltiazem zwiększa stężenie C do bilastyny do 50%. Można to wytłumaczyć interakcją z transportem w celu przywrócenia leku do przewodu pokarmowego i może nie wpływać na poziom bezpieczeństwa bilastyny.

Przechowywanie

Pozostaw chłodne miejsce, unikaj światła, temperatura poniżej 30⁰c.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.