Bilongen 20mg Menarini Medicine para rinite alérgica, urticária (1 bolha x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 1 bolha x 10 comprimidos
Especificações Bilastina
Ingrediente Rinite alérgica, urticária, alergias alimentares, erupções cutâneas

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Bilastina	20mg

Usos

indicações

O efeito de Bilaxten 20mg é indicado para o tratamento sintomático em caso de rinite alérgica (ano -rodada ou sazonal) e urticária.

Farmacokologia

Grupo farmacológico: medicamentos anti -histamínicos usando açúcar sistêmico, outros medicamentos anti -histamínicos usando açúcar sistêmico.

Código ATC é Ronax 29.

A bilastina é um anti -histamínico não implacável, tem um efeito longo, seletivamente antagônico no receptor H1 periférico e não tem afinidade com o receptor muscarínico.

A bilastina inibe as erupções cutâneas, erupção cutânea na pele por histamina dentro de 24 horas após o uso de uma única dose.

Em ensaios clínicos realizados em adultos e adolescentes com rinite alérgica (sazonal ou ano), bilastina 20 mg, usada uma vez por dia dentro de 14 a 28 dias, o que é eficaz na redução dos sintomas como espirros e sinalizadores, no nariz, o nariz entupido e o rasgo.

Em dois ensaios clínicos realizados em pacientes com urticária primária crônica, bilastina 20 mg, tomada uma vez/dia por 28 dias para provar o efeito na redução do nível de coceira e redução do número e tamanho dos traços irregulares, bem como o desconforto do paciente devido a urticária. O paciente melhora a qualidade do sono e, assim, melhora a qualidade de vida.

Não há nenhum caso que estenda a faixa de ajuste de QT ou efeitos indesejados no coração registrado em ensaios clínicos de bilastina, mesmo na dose de 200 mg por dia (10 vezes a dose de tratamento) dentro de 7 dias em 9 pacientes, ou mesmo em combinação com P -GP inibindo, como o ketoconazol (24 pacientes) e o IRYRMOMCROMYCROMYCYCIMYCYCIMYCIMYCIMYCIMYCIMYCR. Além disso, um monitoramento de estudo do intervalo QT também foi realizado em mais de 30 voluntários.

Nos ensaios clínicos controlados, ao usar a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia, os dados sobre segurança no sistema nervoso central de bilastina são equivalentes ao placebo e a taxa de registro do sono não é diferente da significância estatística em comparação ao placebo.

Os ensaios clínicos mostram que a bilastina na dose de 40 mg uma vez por dia não afeta a atividade mental, bem como a capacidade de dirigir por um teste de direção padrão.

idosos:

idosos (> 65 anos) foram selecionados na pesquisa de Fase II e Fase III, os resultados mostraram que não havia diferença na eficiência e segurança quando comparados ao grupo mais jovem de pacientes.

Em estudos de desenvolvimento clínico sobre adolescentes (de 12 a 17 anos), incluindo 128 adolescentes usando bilastina em estudos clínicos (81 pessoas que participam de pesquisa cega, rinite alérgica). 116 Outros adolescentes foram selecionados aleatoriamente para usar drogas ou placebo, não mostrando diferença em eficácia e segurança entre adultos e jovens. Aprendizagem

Absorção

A bilastina é absorvida rapidamente após beber e atingir a concentração plasmática máxima após cerca de 1,3 horas. O medicamento não é acumulado. O valor biológico oral médio da linha de baixo é de 61%.

distribuição

A pesquisa in vitro e in vivo mostra que a bilastina é um substrato do substrato P - GP e CATP. A bilastina não é o substrato de agentes de transporte BCRP ou agentes de transporte em rins de outubro, OAT1 e OAT3. According to In vitro studies, Bilastine is not expected to inhibit the transportation in the whole system, including: P - GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, CATP1B3, OATP2B1, OAT1, CAT3, OCT1, OCT2, and NTCP, because only low inhibitor recorded with P - GP, OATP2B1 and OCT1, with OATP2B1 and OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 e OATP2B1 O valor estimado em plasma. Portanto, essas interações não têm muita influência clínica.

No entanto, de acordo com esses estudos, é impossível eliminar o efeito inibitório da bilastina no transporte na mucosa intestinal.

Na dose de tratamento, a razão ligada à proteína plasmática do medicamento é de 84 - 90%.

Metabolismo

Os resultados de estudos in vitro mostram que a bilastina não é tocada ou inibida atividade do CYP450.

Eliminação

Em um bloco de equilíbrio de massa conduzido em um voluntário saudável, depois de tomar uma dose única de 20 mg 14c - bilastina, quase 95%da dose é encontrada na urina (28,3%) e nas fezes (66,5%) na forma de blastina inalterada.

Isso mostra que a bilastina não é muito metabolizada no corpo humano. O tempo médio de venda em voluntários saudáveis é de 14,5 horas.

Nível linear

A bilastina manifesta o modelo farmacocinético linear na faixa de dose do estudo (5 a 220 mg), com um pequeno nível de oscilação entre indivíduos.

Pacientes com insuficiência renal

Em um estudo em pacientes com insuficiência renal, o valor médio (DP) de AUC0 aumentou de 737,4 (+ 260,8) ng 1 hora/ml em pacientes normais de função renal (filtração glomerular:> 80 ml/min/1,73 m2) a 967 (+ 140.2) ng 1/ml/impotim por 1,73 m2) a 967 (+ 140.2) ng 1 hora/impotão por dia/1,73 m2) a 967 (+ 140.2) ng 1 hora/impotim 1384.2) 263,23) ng 1 hora/ml em pacientes com insuficiência renal média (filtração glomerular 30 - 50 ml/min/1,73 m2) e 1708,5 (+ 699,0) ng x horas/ml em pacientes com comprometimento renal grave (filtração glomerular:

Antes de tomar Bilongen 20mg Menarini Medicine para rinite alérgica, urticária (1 bolha x 10 comprimidos)

Como usar

Bilaxten recomenda oral. Deve tomar a dose inteira 1 vez por dia, 1 hora antes ou 2 horas depois de comer.

dose

Usado para adultos e crianças com mais de 12 anos

dosagem de 20 mg (1 comprimido) uma vez por dia para tratar a rinite alérgica (regular ou sazonal) e urticária. Deve tomar a dose inteira em 1 único dia.

idosos: não há necessidade de ajustar a dose em idosos.

Crianças: inexperiente no uso da bilastina para crianças de 0 a 2 anos de idade para indicações alérgicas e de urticária. Informações sobre a segurança e eficácia da bilastina em crianças menores de 12 anos não foram totalmente estudadas.

Pacientes com insuficiência renal: nenhum ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal. Pacientes com deficiência hepática: não há dados clínicos sobre o uso de bilaxten 20mg em pacientes com insuficiência hepática. Como a bilastina não metaboliza através do fígado, mas elimina principalmente os rins, a insuficiência hepática pode não causar a concentração de medicamentos no sangue para exceder o limite de segurança. Portanto, não há necessidade de ajustar a dose no paciente.

Comprimento do tratamento

No tratamento da rinite alérgica, o tratamento é limitado ao tempo de exposição ao fator alérgico. Especificamente, no tratamento da rinite alérgica sazonal, a medicina bilongênica pode interromper 20 mg quando os sintomas desaparecem e reutilizam quando os sintomas subirem novamente. No tratamento da rinite alérgica durante todo o ano, Bilaxten deve ser usado continuamente durante a exposição a alérgenos.

no tratamento com urticária. O tempo de tratamento depende da urticária, tempo e desenvolvimento de sintomas.

O que fazer quando a overdose? Nos estudos clínicos, após o uso da bilastina na dose de 10 a 11 vezes maior que o tratamento (220 mg (dose única); ou 200 mg/dia por 7 dias), a frequência de reações indesejadas em voluntários é 2 vezes maior que o placebo. Sem reações adversas graves nem extensão significativa do intervalo QT no eletrocardiograma. Informações coletadas dos dados após -sales concordaram com relatórios em ensaios clínicos.

Um parâmetros QT/QT corrigido foi realizado em 30 voluntários saudáveis para avaliar o impacto da bilastina de dosagem repetida (100 mg x 4 dias) na polarização ventricular. A pesquisa mostrou que o regime de uso mencionado acima dura significativamente o valor do QT.

Em caso de overdose, é necessário aplicar tratamento sintomático e apoiar o tratamento.

Não existe um medicamento antagônico específico para a bilastina.

O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose na época, conforme planejado. Observe que ele não deve ser usado dobrar a dose prescrita.

Efeitos colaterais

Ao usar o Bilaxten 20mg, você pode experimentar efeitos indesejados (ADR).

Resumo das características de segurança

Em ensaios clínicos, o número de efeitos indesejados encontrados em pacientes com rinite alérgica ou urticária primária crônica é tratada com bilastina 20 mg semelhante ao número registrado em pacientes que usam placebo (12,7% em comparação com 12,8%).

Os ensaios clínicos clínicos e de fase III são realizados durante o desenvolvimento clínico em 2525 pacientes tratados com o pai da bilastina, incluindo 1697 pacientes usando a lista = 2 ng. Nesses testes, 1362 pacientes usam placebo. As reações adversas do medicamento (ADRs) são geralmente registradas em pacientes usando bilastina 20 mg para tratar rinite alérgica e urticarite espontânea crônica: dor de cabeça, sonolência, tontura e fadiga. Essas reações aparecem na mesma frequência que a frequência registrada em pacientes usando placebo.

A tabela de resumo da reação adversa do medicamento

As reações pelo menos adversas podem estar relacionadas à bilastina e são relatadas em mais de 0,1% dos pacientes usando bilastina 20 mg durante o desenvolvimento clínico do medicamento classificado abaixo.

A frequência dos registros é a seguinte:

Muito popular (≥ 1/10).

Popular (≥ 1/100 para

Avisos

contra -indicado

bilaxten 20 mg é contra -indicado para pacientes com hipersensibilidade à bilastina ou qualquer ingrediente excipiente na preparação.

precauções ao usar

crianças

Informações sobre a eficácia e segurança da bilastina em crianças menores de 12 anos não foram totalmente estudadas.

Em pacientes com insuficiência renal grave ou média, o uso simultâneo de bilastina com inibidores de glicoproteínas, como cetoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavirina ou diltiazem, pode aumentar os níveis de bilastina no plasma, assim, aumentando o risco de reações adversas. Portanto, é necessário evitar o uso da glicoproteína P em pacientes com insuficiência renal grave ou média.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Um estudo realizado para avaliar o impacto da bilastina na capacidade de dirigir mostrou que o uso da dose de 20 mg não afeta a capacidade de dirigir. No entanto, os pacientes precisam ser notificados de que existem alguns casos raros que podem ver a sonolência e afetar a capacidade de operar máquinas de trem.

Gravidez

sem ou muito pouco dados sobre o uso de bilastina em mulheres grávidas. No entanto, para garantir a segurança, evite o uso de bilastina durante a gravidez.

Período de amamentação

Nenhuma pesquisa realizada nos espectadores se a bilastina foi exportada para o leite materno ou não. Os dados farmacocinéticos existentes em animais mostram que a bilastina é exportada para o leite. De fato, é necessário decidir continuar/parar de amamentar ou continuar parar de usar o Bilongen com base na correlação entre os benefícios da amamentação para os benefícios dos bebês e das mães ao usar a bilastina.

Interação

com suco de toranja de feixe: beber bilastina 20 mg com suco de toranja reduz a biodisponibilidade do medicamento em 30%. Esse fenômeno pode ocorrer com outros sucos. O grau de fertilidade pode flutuar entre os preparativos e os diferentes frutos. O mecanismo dessa interação é através dos inibidores de ATP 1A2, um transporte de bilastina do trato digestivo para a corrente sanguínea. Os medicamentos são substratos ou inibidores de oatp1a2, como ritonavir ou rifampicina, podem reduzir os níveis de bilastina no plasma. Interação

com cetoconazol ou eritromicina: tomar bilastina e cetoconazol ou eritromicina 2. Isso pode ser explicado interagindo com as substâncias de transporte para trazer o medicamento de volta ao trato gastrointestinal, porque a bilastina é o substrato de P - GP e não é metabolizada. Essas mudanças podem não afetar o nível de segurança da bilastina, bem como cetoconazol ou eritromicina. Outros medicamentos também são substratos ou inibidores P - GP, como a ciclosporina, também correm o risco de aumentar as concentrações plasmáticas de bilastina. Isso pode ser explicado interagindo com o transporte para trazer o medicamento de volta ao trato gastrointestinal e pode não afetar o nível de segurança da bilastina.

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperatura abaixo de 30 ° C.

Outras drogas

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