Medicament bilongen 20mg menarini pentru rinită alergică, urticaria (1 blister x 10 comprimate)

Formă farmaceutică Cutie de 1 blister x 10 tablete
Specificații Bilastină
Ingredient Rinită alergică, urticarie, alergii alimentare, erupții cutanate

Ingredient

Informații despre compoziție	Conţinut
Bilastină	20mg

Utilizări

Indicații

Efectul bilaxten 20mg este indicat pentru tratamentul simptomatic în caz de rinită alergică (an -orientată sau sezonieră) și urticarie.

Farmacokologie

Grupul farmacologic: medicamente antihistaminice folosind zahăr sistemic, alte medicamente antihistaminice folosind zahăr sistemic.

codul ATC este Ronax 29.

bilastina este un antihistaminic non -drowsy, are un efect de declanșare lungă, selectiv antagonist pe receptorul periferic H1 și nu are afinitate cu receptorul muscarinic.

bilastina inhibă erupțiile cutanate, erupții pe piele prin histamină în 24 de ore după utilizarea unei singure doze.

în studiile clinice efectuate la adulți și adolescenți cu rinită alergică (sezonieră sau an de an), bilastină 20 mg, folosită o dată pe zi în 14-28 de zile, ceea ce este eficient în reducerea simptomelor, cum ar fi strănutul, nasul curgător, nasul umplut, lacrimă și roșeață.

Bilastina controlează efectiv simptomele în 24 de ore.

în două studii clinice efectuate la pacienții cu urticarie primară cronică, bilastină 20 mg, luate o dată/zi timp de 28 de zile pentru a demonstra efectul în reducerea nivelului de mâncărime și reducerea numărului și dimensiunii urmelor pline, precum și a disconfortului pacientului din cauza urticariei. Pacientul îmbunătățește calitatea somnului și îmbunătățește astfel calitatea vieții.

Nu există niciun caz care să extindă gama de ajustare a QT sau efecte nedorite asupra inimii înregistrate în studiile clinice bilastine, chiar și la o doză de 200 mg pe zi (de 10 ori mai mult decât doza de tratament) în 7 zile la 9 pacienți, sau chiar și în combinație cu inhibitori P -GP, precum ketoconazol (24 pacienți) și eerromicină (pacienți). În plus, a fost efectuată și o monitorizare a studiului intervalului QT, de asemenea, peste 30 de voluntari.

În studiile clinice controlate, atunci când utilizați doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, datele privind siguranța asupra sistemului nervos central al bilastinei sunt echivalente cu placebo, iar rata de înregistrare a somnului nu este diferită de semnificația statistică în comparație cu placebo.

Studiile clinice arată că bilastina la o doză de 40 mg o dată pe zi nu afectează activitatea mentală, precum și capacitatea de a conduce printr -un test de conducere standard.

Elderly:

în vârstă (> 65 de ani) au fost selectați în cercetarea în faza II și în faza III, rezultatele au arătat că nu există nicio diferență de eficiență, precum și siguranță în comparație cu grupul mai tânăr de pacienți.

În studiile de dezvoltare clinică asupra adolescenților (de la 12 la 17 ani), inclusiv 128 de adolescenți care folosesc bilastină în studii clinice (81 de persoane care participă la cercetări oarbe, rinită alergică). 116 alți adolescenți au fost selectați la întâmplare pentru a utiliza droguri sau placebo, care nu arată nicio diferență de eficacitate și siguranță între adulți și tineri. Învățare

Absorbție

bilastina este absorbită rapid după ce bea și atingerea concentrației plasmatice maxime după aproximativ 1,3 ore. Medicamentul nu este acumulat. Valoarea medie biologică orală a liniei de bas este de 61%.

Distribuție

Cercetările in vitro și in vivo arată că bilastina este un substrat al substratului P - GP și CATP. Bilastina nu este substratul agenților de transport BCRP sau agenții de transport la rinichii OCT2, OAT1 și OAT3. Conform studiilor in vitro, bilastina nu este de așteptat să inhibe transportul în întregul sistem, inclusiv: P - GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, CATP1B3, OATP2B1, OAT1, CAT3, OCT1, OCT2 și NTCP, deoarece numai inhibitorul scăzut înregistrat cu P - GP, OATP2B1 și Oct1, cu OATP2B1 și GP OATP2B1 și OATP2B1 și OATP2B1 și OATP2B1 și OATP2B1 și OATP2B1 și OATP2B1 și OATP2B1 și OATP2B1 și OATP2B1 și valoarea ICSO OATP2B1 este estimată la> 300 mm, mult mai mare decât concentrația maximă a plasmei estimate în CMAX PLASMA. Prin urmare, aceste interacțiuni nu au prea multă influență clinică.

Cu toate acestea, conform acestor studii, este imposibil de eliminat efectul inhibitor al bilastinei asupra transportului asupra mucoasei intestinale.

În doza de tratament, raportul atașat proteinei plasmatice a medicamentului este de 84 - 90%.

Metabolism

Rezultatele studiilor in vitro arată că bilastina nu este atinsă sau activitatea inhibată a CYP450.

Eliminare

într -un bloc de echilibru de masă efectuat pe un voluntar sănătos, după ce a luat o singură doză de 20 mg 14c - bilastină, aproape 95%din doză se găsește sub urină (28,3%) și fecele (66,5%) sub formă de blastină neschimbată.

Acest lucru arată că bilastina nu este prea metabolizată în corpul uman. Timpul mediu de vânzare pentru voluntari sănătoși este de 14,5 ore.

nivel liniar

bilastina manifestă un model farmacocinetic liniar în intervalul dozei de studiu (5 până la 220 mg), cu un nivel mic de oscilație între indivizi.

pacienți cu insuficiență renală

Într -un studiu la pacienții cu insuficiență renală, valoarea medie (SD) a AUC0 a crescut de la 737,4 (+ 260,8) ng 1 oră/ml la pacienții cu funcție renală normală (filtrare glomerulară:> 80 ml/min/1,73 m2) la 967,4 (+ 140,2) NG 1 oră/ML la pacienți cu pacienți cu ramură ușoară (+ GLOMERULARULARĂ) 1384.2) 263,23) Ng 1 oră/ml la pacienții cu insuficiență renală medie (filtrare glomerulară 30 - 50 ml/min/1,73 m2) și 1708,5 (+ 699,0) Ng x ore/ml la pacienții cu deficiență renală severă (filtrare glomerulară:

Înainte de a lua Medicament bilongen 20mg menarini pentru rinită alergică, urticaria (1 blister x 10 comprimate)

Cum să folosești

Bilaxten recomandă oral. Ar trebui să ia întreaga doză 1 dată pe zi, cu 1 oră înainte sau 2 ore după mâncare.

doză

utilizat pentru adulți și copii de peste 12 ani

doză de 20 mg (1 tabletă) o dată pe zi pentru a trata rinita alergică (obișnuită sau sezonieră) și urticaria.

trebuie să ia medicamente bilongenice la 1 oră sau 2 ore după mâncare. Ar trebui să ia întreaga doză într -o singură zi.

în vârstă: Nu este nevoie să reglați doza la vârstnici.

Copii: neexperimentat în utilizarea bilastinei pentru copii de la 0 - 2 ani pentru indicații alergice și de urticarie. Informațiile despre siguranța și eficacitatea bilastinei la copiii sub 12 ani nu au fost complet studiate.

Pacienți cu insuficiență renală: fără ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Pacienți cu deficiență hepatică: Nu există date clinice cu privire la utilizarea Bilaxten 20mg la pacienții cu insuficiență hepatică. Deoarece bilastina nu se metabolizează prin ficat, dar elimină în principal rinichii, insuficiența hepatică poate să nu facă ca concentrația de medicamente să depășească limita de siguranță. Prin urmare, nu este necesară reglarea dozei la pacient.

lungimea tratamentului

În tratamentul rinitei alergice, tratamentul este limitat la timpul de expunere la factorul alergic. Mai exact, în tratamentul rinitei alergice sezoniere, medicamentul bilongenic poate opri 20mg atunci când simptomele au dispărut și reutilizează atunci când simptomele cresc din nou. În tratamentul rinitei alergice pe tot parcursul anului, Bilaxten trebuie utilizat continuu în timpul expunerii la alergeni.

în tratamentul cu urticarie. Timpul de tratament depinde de urticaria, timpul și dezvoltarea simptomelor.

Ce să faci când supradozaj? În studiile clinice, după utilizarea bilastinei la o doză de 10 până la 11 ori mai mare decât tratamentul (220 mg (doză unică); sau 200 mg/zi timp de 7 zile), frecvența reacțiilor nedorite asupra voluntarilor este de 2 ori mai mare decât placebo.

cel mai nedorit efect este amețit, dureri de cap și nausea. Nu există reacții adverse grave și nici o extindere semnificativă a intervalului QT pe electrocardiogramă. Informații colectate din datele de după -Stale au fost de acord cu rapoartele din studiile clinice.

Un parametri QT/QT corectat au fost efectuați în 30 de voluntari sănătoși pentru a evalua impactul bilastinei cu doza repetată (100 mg x 4 zile) asupra polarizării ventriculare. Cercetările au arătat că regimul de utilizare menționat mai sus durează semnificativ valoarea QT.

În caz de supradozaj, este necesar să se aplice tratament simptomatic și să susțin tratamentul.

Nu există un medicament antagonist specific pentru bilastină.

Ce să faci când uiți o doză? Cu toate acestea, dacă este aproape de următoarea doză, săriți doza uitată și luați următoarea doză la momentul planificat. Rețineți că nu trebuie utilizat dublul dozei prescrise.

Efecte secundare

Când utilizați bilaxten 20mg, puteți experimenta efecte nedorite (ADR).

Rezumatul caracteristicilor de siguranță

În studiile clinice, numărul de efecte nedorite întâlnite la pacienții cu rinită alergică sau urticarie primară cronică este tratat cu bilastină 20 mg similară cu numărul înregistrat la pacienții care utilizează placebo (12,7% comparativ cu 12,8%).

Studiile clinice clinice și de fază III sunt efectuate în timpul dezvoltării clinice pe 2525 de pacienți tratați cu tatăl lui Bilastine, inclusiv 1697 de pacienți folosind lista = 2 ng. În aceste teste, 1362 de pacienți folosesc placebo. Reacțiile adverse ale medicamentului (ADR) sunt de obicei înregistrate la pacienții care utilizează bilastină 20 mg pentru a trata rinita alergică și urtarită spontană cronică: cefalee, somnolență, amețeli și oboseală. Aceste reacții apar la aceeași frecvență cu frecvența înregistrată la pacienții care utilizează placebo.

tabelul de rezumat al reacției adverse al medicamentului

Reacțiile cel puțin adverse pot fi legate de bilastină și sunt raportate la mai mult de 0,1% dintre pacienții care utilizează bilastină 20 mg în timpul dezvoltării clinice a medicamentului clasificat mai jos.

Frecvența înregistrărilor este următoarea:

Foarte popular (≥ 1/10).

Popular (≥ 1/100 până la

Avertizări

contraindicat

bilaxten 20 mg este contraindicat pentru pacienții cu hipersensibilitate la bilastină sau la orice ingrediente exccipiente din preparat.

Precauții atunci când utilizați

copii

Informațiile despre eficacitatea și siguranța bilastinei la copiii sub 12 ani nu au fost complet studiate.

la pacienții cu insuficiență renală severă sau medie, utilizarea simultană a bilastinei cu inhibitori de glicoproteină, cum ar fi ketoconazol, eritromicină, ciclosporină, ritonavirină sau diltiazem poate crește nivelul bilastinei în plasmă, crescând astfel riscul reacțiilor adverse. Prin urmare, este necesar să se evite utilizarea glicoproteinei P la pacienții cu insuficiență renală severă sau medie.

Capacitatea de a conduce și de a opera utilaje

Un studiu realizat pentru a evalua impactul bilastinei asupra capacității de conducere a arătat că utilizarea dozei de 20 mg nu afectează capacitatea de a conduce. Cu toate acestea, pacienții trebuie să fie anunțați că există unele cazuri rare care pot vedea somnolență și afectează capacitatea de a opera utilaje cu trenul.

Sarcina

fără sau foarte puține date despre utilizarea bilastinei la femeile însărcinate.

Cercetarea animalelor nu arată efecte direct sau indirect dăunătoare asupra fertilității fetale, dezvoltării fetale și postpartum. Cu toate acestea, pentru a asigura siguranța, evitați utilizarea bilastinei în timpul sarcinii.

Perioada de alăptare

Nu există nicio cercetare efectuată pentru spectatori dacă bilastina a fost exportată în lapte matern sau nu. Datele farmacocinetice existente la animale arată că bilastina este exportată în lapte. De fapt, este necesar să decideți să continuați/să opriți alăptarea sau să continuați să vă opriți utilizarea bilongenului pe baza corelației dintre beneficiile alăptării pentru beneficiile bebelușilor și mamelor atunci când utilizați Bilastine.

interacțiune medicinală

interacțiune cu alimentele: mâncarea poate reduce bioavadabilitatea orală a bilastinei cu aproximativ 30%.

Interacțiunea cu sucul de grapefruit cu fascicul: consumul de bilastină 20 mg cu suc de grapefruit reduce biodisponibilitatea medicamentului cu 30%. Acest fenomen poate apărea cu alte sucuri. Gradul de fertilitate poate fluctua între preparate și fructe diferite. Mecanismul acestei interacțiuni este prin inhibitori ai ATP 1A2, un transport de bilastină din tractul digestiv în fluxul sanguin. Medicamentele sunt substraturi OATP1A2 sau inhibitori precum ritonavir sau rifampicină pot reduce nivelul bilastinei în plasmă.

Interacțiunea cu ketoconazolul sau eritromicina: luați bilastina și ketoconazolul sau eritromicina pot crește AUC de bilastină de 2 ori, crescând cmax 2 --3 ori. Acest lucru poate fi explicat prin interacțiunea cu substanțele de transport pentru a readuce medicamentul în tractul gastrointestinal, deoarece bilastina este substratul P - GP și nu este metabolizat. Aceste modificări nu pot afecta nivelul de siguranță al bilastinei, precum și ketoconazolul sau eritromicina. Alte medicamente sunt, de asemenea, substraturi sau inhibitori P - GP, cum ar fi ciclosporina, sunt, de asemenea, expuse riscului de a crește concentrațiile plasmatice de bilastină.

Interacționa cu diltiazem: luați bilastină 20 mg simultan și 60 mg diltiazem crește concentrația de c de bilastină la 50%. Acest lucru poate fi explicat prin interacțiunea cu transportul pentru a readuce medicamentul în tractul gastrointestinal și poate să nu afecteze nivelul de siguranță al bilastinei.

Depozitare

Lăsați un loc răcoros, evitați lumina, temperatura sub 30⁰c.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.