Bilongen 20mg Menarini Alerjik Rinit, Ürtiker için Tıp (1 Blister X 10 Tablet)

Farmasötik form 1 blister x 10 tablet kutusu
Özellikler İkili
İçerik Alerjik rinit, ürtiker, gıda alerjileri, döküntüler

İçerik

Kompozisyon Bilgileri	İçerik
İkili	20mg

Kullanım Alanları

endikasyonlar

Bilaksten 20mg'nin etkisi, alerjik rinit (yıl -kara veya mevsimsel) ve ürtiker durumunda semptomatik tedavi için belirtilmiştir.

Farmakokoloji

Farmakolojik Grup: Sistemik şeker kullanan antihistamin ilaçları, sistemik şeker kullanan diğer antihistamin ilaçları.

ATC kodu Ronax 29.

Bilastin, çekirdek olmayan bir antihistamindir, uzun süreli bir etkiye sahiptir, periferik H1 reseptörü üzerinde seçici olarak antagonistiktir ve muskarinik reseptöre bir afinitesi yoktur.

Bilastin döküntüleri inhibe eder, tek bir doz kullandıktan sonra 24 saat içinde histamin ile cilt üzerinde döküntü.

Alerjik rinit (mevsimsel veya yıl -doğa) olan yetişkinler ve ergenler üzerinde yapılan klinik çalışmalarda, 14-28 gün içinde günde bir kez kullanılan bilastin 20 mg, bu da hapşırma, akan burun, burun, yırtılma ve kızarıklık gibi semptomları azaltmada etkilidir.

Kronik primer ürtiker, bilastin 20 mg hastalarda yapılan iki klinik çalışmada, kaşıntı seviyesini azaltma ve topaklı izlerin sayısını ve boyutunu ve ürtikerlik nedeniyle hastanın rahatsızlığını azaltma etkisini kanıtlamak için 28 gün boyunca bir kez alınmıştır. Hasta uyku kalitesini iyileştirir ve böylece yaşam kalitesini iyileştirir.

9 hastada 7 gün içinde günde 200 mg dozda (tedavinin 10 katı), hatta ketokonazol (24 hasta) ve eritromyin (hasta) gibi P -GP inhibitörleri ile kombinasyon halinde, qt ayar aralığını veya bilastin klinik çalışmalarda kaydedilen kalp üzerinde istenmeyen etkileri genişleten bir durum yoktur. Buna ek olarak, 30'dan fazla gönüllü QT aralığının bir çalışma izlenmesi de yapılmıştır.

Kontrollü klinik çalışmalarda, önerilen doz kullanıldığında günde bir kez 20 mg olduğunda, bilastinin merkezi sinir sistemi üzerindeki güvenlik hakkındaki veriler plaseboya eşdeğerdir ve kayıt hızı plaseboya kıyasla istatistiksel anlamlılıktan farklı değildir.

Klinik çalışmalar, günde bir kez 40 mg'lık bir dozda bilastinin, zihinsel aktiviteyi ve standart bir sürüş testinden geçme yeteneğini etkilemediğini göstermektedir.

Yaşlılar:

Faz II ve Faz III araştırmasında yaşlılar (> 65 yaşında) seçildi, sonuçlar daha genç hasta grubuna kıyasla verimlilik ve güvenlik açısından fark olmadığını gösterdi.

Klinik çalışmalarda bilastin kullanan 128 genç (kör araştırmalara, alerjik riniti) kullanan 128 genç de dahil olmak üzere gençler (12 ila 17 yaş arası) ile ilgili klinik gelişim çalışmalarında. 116 Diğer gençler rastgele uyuşturucu veya plasebo kullanmak için seçildi, yetişkinler ve gençler arasında etkinlik ve güvenlik açısından farklılık göstermedi. Öğrenme

Emilim

Bilastin içtikten sonra hızlı bir şekilde emilir ve yaklaşık 1.3 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşır. İlaç birikmez. Bas hattının ortalama oral biyolojik değeri%61'dir.

Dağıtım

İn vitro ve in vivo araştırmalar, bilastinin P - GP ve CATP substratının bir substratı olduğunu gösterir. Bilastin, OCT2, OAT1 ve OAT3 böbreklerinde BCRP taşıma maddelerinin veya taşıma maddelerinin substratı değildir. İn vitro çalışmalara göre, bilastinin tüm sistemdeki taşınmayı inhibe etmesi beklenmemektedir: P - GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, CATP1B3, OATP2B1, OAT1, OCT1, OCT2 ve NTCP, OCP1, OATP1, çünkü OATP1, çünkü sadece düşük inhibit, çünkü sadece düşük inhibit, çünkü düşük inhibit, sadece düşük inhibit ve wits ile kaydedildi, OATP2B1 ve OATP2B1 ve OATP2B1 ve OATP2B1 ve OATP2B1 ve OATP2B1 ve OATP2B1 ve OATP2B1 ve OATP2B1 ve OATP2B1 ve OATP2B1 ve OATP2B1 ve ICSO değerinin, tahmin edilen Maksimum Plazmadan çok daha yüksek olduğu tahmin edilmektedir. Bu nedenle, bu etkileşimlerin çok fazla klinik etkisi yoktur.

Bununla birlikte, bu çalışmalara göre, bilastinin nakliyenin bağırsak mukozası üzerindeki inhibitör etkisini ortadan kaldırmak imkansızdır.

Tedavi dozunda, ilacın plazma proteinine bağlı oran%84 - 90'dır.

Metabolizma

İn vitro çalışmaların sonuçları, bilastine CYP450'nin dokunulmadığını veya inhibe edilmediğini göstermektedir.

Eliminasyon

Sağlıklı bir gönüllü üzerinde yapılan bir kütle dengesi bloğunda, 20 mg 14c - bilastin tek bir dozu aldıktan sonra, dozun neredeyse%95'i idrarda (%28.3) ve dışkılarda (%66.5) değişmemiş patlama şeklinde bulunur.

Bu, bilastinin insan vücudunda çok fazla metabolize olmadığını gösterir. Sağlıklı gönüllülerde ortalama satış süresi 14.5 saattir.

Doğrusal Seviye

Bilastin, çalışma doz aralığı (5 ila 220 mg) içinde doğrusal farmakokinetik model gösterir ve bireyler arasında küçük bir salınım seviyesi vardır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

In a study in patients with renal failure, the average value (SD) of AUC0 increased from 737.4 (+ 260.8) ng 1 hour/ml on normal kidney function patients (glomerular filtration:> 80 ml/min/1.73 m2) to 967.4 (+ 140.2) ng 1 hour/ml on mild kidney impairment patients (glomerular filtration: 50 - 80 mL), 1384.2) 263,23) orta böbrek yetmezliği hastalarında 1 saat/ml (glomerüler filtrasyon 30 - 50 ml/dk/1.73 m2) ve 1708.5 (+ 699.0) Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (glomerüler filtreleme:

Almadan önce Bilongen 20mg Menarini Alerjik Rinit, Ürtiker için Tıp (1 Blister X 10 Tablet)

nasıl kullanılır

bilaxten oral önerir. Tüm dozu, yemekten 1 saat önce veya 2 saat sonra günde 1 kez almalıdır.

dozaj

12 yaşın üzerindeki yetişkinler ve çocuklar için kullanılır

Dozaj 20 mg (1 tablet) Alerjik rinit (düzenli veya mevsimsel) ve ürtiker tedavisi için günde bir kez. Tüm dozu 1 tek gün içinde almalıdır.

Yaşlılar: Yaşlılardaki dozu ayarlamaya gerek yok.

Çocuklar: Alerjik ve ürtiker endikasyonları için 0-2 yaş arası çocuklar için bilastin kullanma konusunda deneyimsizdir. 12 yaşın altındaki çocuklarda bilastinin güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi tam olarak incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar: böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yok.

Karaciğer bozukluğu olan hastalar: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda bilaksten 20mg kullanımı hakkında klinik veri yoktur. Bilastin karaciğerden metabolize olmadığından, esas olarak böbrekleri ortadan kaldırdığından, karaciğer yetmezliği kandaki ilaçların konsantrasyonunun güvenlik sınırını aşmasına neden olmayabilir. Bu nedenle, hasta üzerindeki dozu ayarlamaya gerek yoktur.

tedavi uzunluğu

Alerjik rinit tedavisinde tedavi, alerjik faktöre maruz kalma süresi ile sınırlıdır. Spesifik olarak, mevsimsel alerjik rinit tedavisinde, ikili tıp, semptomlar gittiğinde 20mg durabilir ve semptomlar tekrar yükseldiğinde yeniden kullanılabilir. Tüm yıl boyunca alerjik rinit tedavisinde, bilaksten alerjenlere maruz kalma sırasında sürekli olarak kullanılmalıdır.

Ürtiker tedavisinde. Tedavi süresi ürtiker, semptomların zamanına ve gelişimine bağlıdır.

Aşırı dozda ne yapmalı? Klinik çalışmalarda, bilastin tedaviden 10 ila 11 kat daha yüksek bir dozda kullanıldıktan sonra (220 mg (tek doz) veya 7 gün boyunca 200 mg/gün), gönüllüler üzerindeki istenmeyen reaksiyonların sıklığı plasebodan 2 kat daha yüksektir. Ciddi advers reaksiyonlar veya elektrokardiyogram üzerinde QT aralığının anlamlı bir şekilde uzatılması yoktur. After -sales verileri klinik çalışmalarda raporlarla anlaştı.

30 sağlıklı gönüllüde, tekrarlanan dozaj bilastinin (100 mg x 4 gün) ventriküler polarizasyon üzerindeki etkisini değerlendirmek için düzeltilmiş bir QT/QT parametreleri yapılmıştır. Araştırmalar, yukarıda belirtilen kullanım rejiminin Qt değerini önemli ölçüde sürdüğünü göstermiştir.

Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi ve destek tedavisi uygulamak gerekir.

Bilastin için spesifik bir antagonistik ilaç yoktur.

Bir dozu unuttuğunuzda ne yapmalı? Bununla birlikte, bir sonraki doza yakın ise, unutulmuş dozu atlayın ve o sırada bir sonraki dozu planlandığı gibi alın. Reçete edilen dozun iki katına kullanılmaması gerektiğini unutmayın.

Yan etkiler

Bilaxten 20mg kullanırken istenmeyen efektler (ADR) yaşayabilirsiniz.

Güvenlik özelliklerinin özeti

Klinik çalışmalarda, alerjik rinit veya kronik primer ürtikerli hastalarda karşılaşılan istenmeyen etkilerin sayısı, plasebo kullanan hastalarda kaydedilen sayısına benzer şekilde 20 mg ile tedavi edilir (% 12.8'e kıyasla% 12.7).

Klinik ve Faz III klinik çalışmalar, bilastin babası ile tedavi edilen 2525 hasta üzerinde, liste = 2 ng kullanan 1697 hasta dahil olmak üzere klinik gelişim sırasında gerçekleştirilir. Bu testlerde 1362 hasta plasebo kullanır. İlacın olumsuz reaksiyonları (ADR'ler) genellikle alerjik rinit ve kronik spontan ürtikerit tedavi etmek için bilastin 20 mg kullanan hastalarda kaydedilir: baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi ve yorgunluk. Bu reaksiyonlar, plasebo kullanan hastalarda kaydedilen frekansla aynı frekansta ortaya çıkar.

İlacın advers reaksiyon özeti tablosu

En azından advers reaksiyonlar bilastin ile ilişkili olabilir ve aşağıda sınıflandırılan ilacın klinik gelişimi sırasında bilastin 20 mg kullanan hastaların% 0.1'inden fazlasında bildirilmiştir.

Kayıtların sıklığı aşağıdaki gibidir:

Çok popüler (≥ 1/10).

Popüler (≥ 1/100 ila

Uyarılar

Kontrendike

Bilastine veya preparasyondaki herhangi bir eksipiyan bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar için 20 mg kontrendikedir.

çocukları kullanırken önlemler

12 yaşın altındaki çocuklarda bilastinin etkinliği ve güvenliği hakkında bilgi tam olarak incelenmemiştir.

Şiddetli veya orta böbrek yetmezliği olan hastalarda, ketokonazol, eritromisin, siklosporin, ritonavirin veya diltiazem gibi glikoprotein inhibitörleri ile eşzamanlı olarak kullanılması plazmada bilastin seviyelerini arttırabilir, böylece advers reaksiyon riskini arttırabilir. Bu nedenle, şiddetli veya orta böbrek yetmezliği olan hastalarda glikoprotein P kullanmaktan kaçınmak gerekir.

Makineleri sürme ve işletme yeteneği

Bilastinin sürüş yeteneği üzerindeki etkisini değerlendirmek için yapılan bir çalışma, 20mg doz kullanımının sürüş yeteneğini etkilemediğini göstermiştir. Bununla birlikte, hastaların uyuşukluğu görebilen ve tren makinelerini çalıştırma yeteneğini etkileyebilen bazı nadir vakaların olduğu bildirilmelidir.

hamilelik

Gebe kadınlarda bilastin kullanımı hakkında çok az veri olmadan veya çok az veri olmadan. Bununla birlikte, güvenliği sağlamak için hamilelik sırasında bilastin kullanmaktan kaçının.

Emzirme Dönemi

İzleyiciler üzerinde bilastin anne sütüne ihraç edilip edilmediğine dair bir araştırma yapılmaz. Hayvanlar üzerindeki mevcut farmakokinetik veriler, bilastinin süt içine ihraç edildiğini göstermektedir. Aslında, emzirmeye devam etmeye/durdurmaya karar vermek veya bilastin kullanırken bebekler ve annelerin faydaları için emzirmenin faydaları arasındaki korelasyona dayanarak bilongen kullanmayı durdurmaya devam etmek gerekir.

Kiriş greyfurt suyu ile etkileşim: Greyastin suyuyla 20 mg içmek, ilacın biyoyararlanımını%30 azaltır. Bu fenomen diğer meyve sularıyla ortaya çıkabilir. Doğurganlık derecesi preparatlar ve farklı meyveler arasında dalgalanabilir. Bu etkileşimin mekanizması, sindirim sisteminden kan dolaşımına bir bilastin taşımacılığı olan ATP 1A2 inhibitörleridir. İlaçlar OATP1A2 substratları veya ritonavir veya rifampisin gibi inhibitörler plazmada bilastin seviyelerini azaltabilir. Bu, ilacı gastrointestinal sisteme geri getirmek için taşıma maddeleri ile etkileşime girerek açıklanabilir, çünkü bilastin P - GP'nin substratıdır ve metabolize değildir. Bu değişiklikler, ketokonazol veya eritromisin yanı sıra bilastinin güvenlik seviyesini etkilemeyebilir. Diğer ilaçlar ayrıca substratlar veya siklosporin gibi P - GP inhibitörleri de bilastin plazma konsantrasyonlarını arttırma riski altındadır. Bu, ilacı gastrointestinal sisteme geri getirmek için nakliye ile etkileşime girerek açıklanabilir ve bilastinin güvenlik seviyesini etkilemeyebilir.

Saklama

Serin bir yer bırakın, ışıktan kaçının, sıcaklık 30⁰C'nin altında.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.