Binozt ドリンクパウダー 200mg/5ml Sandoz は感染症、急性副鼻腔炎を治療します (15ml)
剤形 箱×15ml
仕様 アジスロマイシン
成分 サンド
成分
Thành phần cho 5ml| 成分情報 | コンテンツ |
| アジスロマイシン | 200mg |
用途
適応症
ビノツト薬は次の場合に適応されます:
アジスロマイシンは、アジスロマイシンに感受性のある細菌によって引き起こされる次の感染症の治療に使用されます (使用時および薬理学的な注意と特別警告を参照してください):
薬理学
一般的な特徴
薬理学的治療グループ: 身体に対する抗生物質の影響。マクロリドグループに属します。
ATC コード: J01FA10。
作用機序
アジスロマイシンは、マクロライド系抗生物質のサブグループであるアザリッドの一種です。アジスロマイシンは、50S リボソームのサブユニットに結合することにより、リボソームの片側からのペプチド鎖の変換を防ぎます。その結果、感受性細菌における RNA に基づくタンパク質生合成が阻害されます。
薬物動態と薬物動態の相関
AUC (濃度 - 時間曲線下面積) と mic (最小阻害濃度) の比は、アジスロマイシンの効率に最も影響を与える薬物動態と薬物動態の主な相関パラメーターです。
薬剤耐性メカニズム
アジスロマイシンに対する耐性は自然発生する場合もあれば、苦痛を伴う場合もあります。細菌には、目的地位置の変更、抗生物質の輸送の変更、および抗生物質の変更という 3 つの主要な耐性メカニズムがあります。
肺炎球菌、グループ A の血液分解ベータ球菌、エンテロコッカス フェカリスおよび黄色ブドウ球菌の間には、エリスロマイシンに対する黄色ブドウ球菌メチシリン耐性 (MRSA) を含む、完全な交差耐性があります。アジスロマイシン、その他の Malrilid リンコサミド。
閾値レベル
CLSI (Institute of Clinical and Testing Standards) によれば、アジスロマイシンについて次のレベルが決定されています。
感度
耐性の比率は、選択した細菌の地理的および時間の観点から異なる可能性があり、特に重度の細菌感染症を治療する場合には、局所的な耐性に関する情報が必要です。必要に応じて、少なくとも一部の疑わしい感染症について、地域の耐性率が有用な要素であるかどうかを専門家に尋ねるべきです。
ベトナムで行われた研究では、連鎖球菌、肺炎球菌、黄色ブドウ球菌などのグラム陽性菌はマクロリド群に対して約 40% 耐性があることが示されています。したがって、部分的には、アジスロマイシンの使用能力は多かれ少なかれ制限されています。コリネバクテリウム ジフテリア、クロストリジウム パーフリンジェンス、ペプトストレプトッカス、プロピオニバクテリウム アクネスなど、他のいくつかの細菌株もアジスロマイシンに非常に感受性があります。腸球菌種やメチシリンのほとんどのブドウ球菌株などのグラム陽性菌株はアジスロマイシンに完全に耐性があるため、エリスロマイシン耐性微生物もアジスロマイシンに耐性がある可能性があることを常に覚えておいてください。
アジスロマイシンは、インフルエンザ菌、パラインフルエンザ菌、デュクレイ、モラクセラ菌などのグラム陰性菌によく作用します。 CatVrhalis、Acinetobacter、Yersinia、Legionella Pneumophilia、Bordetella Pertussis、およびパラ百日咳。淋菌およびカンピロバクター属。肺炎、梅毒トレポネーマ、ボレリア ブルクドルフェリ。
アジスロマイシンは、大腸菌などのグラム陰性菌に対して中程度の効果があります。 大腸菌、サルモネラ腸炎、腸チフス菌、エントバクター、アクロモナス・ハイドロフィリア、クレブシエラ。
アジスロマイシン耐性グラム株は、プロテウス、セラチア、緑膿菌、モルガネラです。
全体的に、アジスロマイシンはエリスロマイシンよりもグラム陽性菌に対してわずかに弱く作用しますが、一部のグラムに対してはより強く作用します。 -Haemophilus などの陰性細菌。
薬物動態
吸収
薬服用後のアジスロマイシンの生物活性は約 37% です。血漿中のピーク濃度は投薬後 2 ～ 3 時間後に達成されます。
分布 飲酒後、アジスロマイシンは体全体に広く分布します。動的研究では、血漿中の高等組織におけるアジスロマイシン濃度（血漿中の最大濃度の最大 50 倍）が明らかに示されています。これは、有効成分が組織内で大量に結合していることを示しています。
肺、扁桃腺、前立腺組織の濃度は、500 mg の単回投与後の最も一般的な病原性細菌の mic 90 値よりも高くなります。
アジスロマイシンと血清タンパク質の凝集力は、血清濃度に応じて変動し、0.05 mg/l で 52% から 0.5 mg/l で 12% まで異なります。分布量は 31.1 I/kg の状態に達します。
除去
弛緩の最後の半減期は、組織内の半枯渇時間に近い約 2 ～ 4 日を反映しています。
アジスロマイシンの静脈内投与量の約 12% は、一定の形で 3 日以内に尿中に排泄され、高濃度のアジスロマイシンは胆汁中に変化せずに見つかります。特に、10 個の代謝産物が発見されています (N-O- でのメチル還元、デソサミンとアグリコン環の水酸化、およびクラジノース皮膚真菌の集合分離によって形成されます)。微生物学的定量法と液体クロマトグラフィーを比較すると、代謝産物には微生物学的活性がないことがわかります。
動物実験では、マクロファージ中に高濃度のアジスロマイシンが検出されています。高濃度のアジスロマイシンの実験では、刺激を受けていない場合よりも活動的なファガーが存在する場合にもアジスロマイシンが放出されます。このプロセスは、感染組織でのアジスロマイシンの蓄積に寄与します。
特殊な患者グループにおける薬物動態
腎不全
アジスロマイシン 1 g を単回投与した後、軽度から中等度の腎臓（糸球体濾過速度 10 ～ 80）の患者では、平均 CMAX 値と AUC0-120 値がそれぞれ 5.1% と 4.2% 増加しました。 ml/分）を正常な腎機能（糸球体濾過速度 > 80 ml/分）を持つ患者と比較した。重度の腎不全の人では、CMAX と AUC0-12 の平均が、普通の人に比べてそれぞれ 61% と 35% 増加しました。
肝不全
軽度から中等度の肝不全患者では、正常な腎機能を持つ人と比較して、アジスロマイシンの有意な薬物動態変化の証拠はありません。これらの患者では、尿中にアジスロマイシンが検出される度合いが上昇しているようです。これは、おそらく肝臓内のクリアランスの減少による浄化のためです。
小児および青少年 薬物動態は、これまで生後 4 か月から 15 歳までの小児を対象に、カプセル、粉末、またはカオスを使用して研究されてきました。初日に10 mg/kgの濃度、その後月曜から木曜まで約5 mg/kgの濃度で達成されたCMAXは、0.6～5歳の小児および3日間の薬物使用後に224μg/l、6～15歳の小児では383μg/lであり、成人よりわずかに低いCMAXに達しました。 T1/2 は、成人の予測範囲内で、年長児では 36 時間です。
服用する前に Binozt ドリンクパウダー 200mg/5ml Sandoz は感染症、急性副鼻腔炎を治療します (15ml)
使用方法
1日1回薬を服用してください。食事と一緒に薬を使用できます。
薬を飲んだ後すぐにジュースを飲むと苦味を避けることができます。
エピピドの混合方法
粉末のボトルを開けずに振ります。
ポンプを使用してボトルに冷水を 7.5 ml 加えて計量します。
蓋を閉め、混合物が均一になり、色が白から白になるまでよく振ります。
使用する前にバイアルをよく振ります。
投与量の測定方法
薬箱には 0.25 ml ごとに 10 ml のポンプが付いています。このシリンジにはボトルにフィットするパーツが付属しています。用量を測定するには:
用量
成人
クラミジア・トラコマチスによる尿路感染症および子宮頸部の場合、経口 1 回分 1000 mg。
その他の適応症の場合は、総用量 1500 mg、1 日あたり 500 mg を連続 3 日間服用します。または、総用量 (1,500 mg) を、初日に 500 mg、月曜から木曜まで 250 mg として 5 日間使用することもできます。
小児および青少年 (18 歳未満)
1 歳以上の小児の総用量は、30 mg/kg 経口、10 mg/kg 1 日 1 回、3 日間、または 5 日間、初日に 10 mg/kg の単回投与、次の 5 回の投与です。以下の表に従って、次の 4 日間、毎日 mg/kg を摂取します。 1 歳未満の小児に関するデータは制限されています。 体重 3 日間のレジメン 5 日間のレジメン 10 mg/kg/日 1 日目 10 mg/kg/日 2 ～ 5 日目 5 mg/kg/日 10 kg 2.5 ml 2.5 ml 1.25 ml 12 kg 3 ml 3 ml 1.5 ml 14 kg 3.5 ml 3.5 ml 1.75 ml 16kg 4 ml 4 ml 2 ml 17 ～ 25 kg 5 ml 5 ml 2.5 ml 26 ～ 35 kg 7.5 ml 7.5 ml 3.75 ml 36 - 45 kg 10 ml 10 ml 5 ml 45 kg 12.5 ml 12.5 ml 6.25 ml ただし、ペニシリンは病気の治療における第一選択です。化膿性連鎖球菌を抑制し、関節炎の発熱を防ぎます。 腎不全の患者 軽度から中等度の腎不全（GFR 10～80 ml/分）の患者では用量を調整する必要はありません（使用時は注意と特別警告を参照）。 肝不全の患者 軽度から中等度の肝機能を持つ患者では用量を調整する必要はありません（使用時は注意と特別警告を参照）。 高齢者 次のような用量で使用してください。大人たち。高齢の患者は進行性のデファンシン状態を伴う可能性があるため、不整脈や捻転のリスクがあるため、これらの患者には注意が必要です。 注: 上記の用量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?マクロライド系抗生物質の過剰摂取の典型的な症状には、回復不能、重度の吐き気、嘔吐、下痢などがあります。過剰摂取の場合は、活性炭や対症療法が必要であり、必要に応じて一般的なサポートが必要です。 緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。 1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために 2 回分を使用しないでください。
副作用
薬を使用すると、次のような望ましくない影響 (ADR) が起こることがよくあります。
以下の表は、臓器系に応じた有害作用をリストしたもので、その頻度は臨床試験と薬の市場投入後のモニタリングで決定されます。グループの頻度は次の規則に従って定義されます。
人気 (≥ 1/10);一般的 (≧ 1/100 ～ 各頻度グループで、副作用は重症度が徐々に低下する順序で表示されます。
副作用は、臨床試験と薬の市場投入後のモニタリングに基づいて、アジスロマイシンに関連している可能性がある、または関連している可能性があります。
感染症と寄生虫
胃腸疾患
代謝障害と栄養障害
神経系障害
胃腸障害
警告
薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。
禁忌
ビノツ薬は次の場合には禁忌です。
使用時には注意してください
エリスロマイシンや他のマクロライド系抗生物質と同様、血管浮腫やアナフィラキシーショック (まれに死に至る) などの重篤な反応が起こることはほとんどありません。アジスロマイシンによるこれらの反応の中には、再発性の症状を引き起こすものがあるため、より長い監視と治療時間が必要です。
アジスロマイシンの主な排泄は肝臓であるため、重度の肝疾患のある患者にアジスロマイシンを使用する場合は注意が必要です。急性肝炎の場合、アジスロマイシンにより記録される生命を脅かす肝不全につながる可能性があります（「望ましくない影響」を参照）。一部の患者には肝疾患の病歴があるか、他の肝毒性薬を使用したことがある可能性があります。
黄疸、暗色尿、出血や肝脳疾患に関連する肝不全の急速な進行など、肝機能障害の兆候や症状が見られる場合は、直ちに肝機能検査を行う必要があります。肝機能障害がある場合は、アジスロマイシンの使用を中止する必要があります。
鶏の拍車誘導体を使用している患者では、マクロライド系抗生物質と同時に使用すると、鶏の拍車誘導体のアルカロイドが蓄積して中毒を引き起こす可能性があります。鶏の拍車の誘導体とアジスロマイシンの間の相互作用能力に関連するデータはありません。ただし、前述のキノコのアルカロイドによる中毒の危険性が考えられるため、アジスロマイシンと鶏の拍車誘導体を同時に使用すべきではありません。
同様に、抗生物質を調製するときも、真菌を含む不確実な微生物との重複感染の兆候を観察することをお勧めします。
クロストリジウム ディフィシル (CDAD) によって引き起こされる下痢は、アジスロマイシンを含むほとんどの抗生物質を使用したときに記録されており、その重症度は軽度の下痢から致死性大腸炎まで多岐にわたります。抗生物質による治療は、腸管内の正常な微生物系を変化させ、過剰な C. ディフィシルの発生につながります。 C. ディフィシルは毒素 A および B を生成し、C. ディフィシルによって引き起こされる下痢を引き起こします。 C. ディフィシル株によって産生される非常に有毒な物質は、これらの感染症による病気の発生率と死亡率を高め、抗生物質に耐性があり、結腸の切除が必要になる場合があります。抗生物質投与後に下痢を起こしたすべての患者において、C. ディフィシルによって引き起こされる下痢の可能性を考慮する必要があります。抗生物質の投与後 2 か月以上経過してから C.difference による下痢が出現した場合には、以前の投薬を慎重に検討する必要があります。
重度の腎障害 (糸球体濾過レベル
極端な心筋と QT 間隔の延長は、不整脈や捻転のリスクの増加につながります。アジスロマイシンなどのマクロリド系抗生物質を使用した場合に、このようなリスクが記録されています (「望ましくない影響」を参照)。したがって、以下の条件では、心停止につながる可能性のある心室性不整脈（ピークを含む）のリスクが高まる可能性があるため、次のような不整脈の兆候を示している患者（特に女性や高齢の患者）にアジスロマイシンを使用する場合は注意が必要です。
アジスロマイシンを使用した患者では、重度の重症筋無力症の発生と筋無力症症候群の発症が記録されています (「望ましくない影響」のセクションを参照)。
小児における Mycobacterium avium complex の予防と治療における安全性と有効性は確立されていません。
医薬品の一部の賦形剤に関する情報
糖尿病患者への注意: 5 ml の混合物には 3.7 g のスクロースが含まれています。
フルクトース不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不全、またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠損症などのまれな遺伝的問題のある患者は、スクロースを多く含むため、使用しないでください。
この薬にはフェニルアラニンの前駆体としてアスパルタムが含まれています。フェニルケトゥリア患者には有害であるはずです。
機械の運転や操作能力に対する薬物の影響
この薬物は、頭痛、めまい、眠気、視覚障害、耳鳴り、ストレス、興奮などの副作用を引き起こす可能性がありますので、機械の運転や操作をする際には薬物の使用に注意してください。
妊娠中および授乳中の女性向けの医薬品の使用
妊娠中の女性
妊婦におけるアジスロマイシンの使用に関する十分なデータはありません。アジスロマイシンの動物生殖毒性研究では、この薬が胎盤のフェンスに投与されることは示されていますが、薬の中絶を引き起こす影響は観察されていません。妊娠中にアジスロマイシンを使用した場合の安全性はまだ確認されていません。したがって、より優れた効果を得るために、妊娠中はアジスロマイシンのみを使用する必要があります。
授乳中の女性
アジスロマイシンは母乳中に排泄されていますが、授乳中の女性を対象として、母乳から排泄されるアジスロマイシンの人間に対する薬物動態を説明する適切でよく管理された臨床研究はありません。この薬は授乳中の女性には注意して使用する必要があります。
生殖能力
マウスで行われた生殖能力の研究では、アジスロマイシンの使用後に妊娠率の低下が記録されています。この問題との関係はよく知られていません。
薬物相互作用
制酸薬
制酸薬とアジスロマイシンの同時使用の効果に関する薬物動態学的研究では、血清ピーク濃度は約 24% 減少しますが、制酸薬はアジスロマイシンの全体的な生物学的利用能に影響を及ぼさないことが示されています。アジスロマイシンと制酸薬の両方を使用する必要がある患者は、これら 2 つの薬を同時に服用しないでください。
セチリジン
健康なボランティアに対して、安定した状態でアジスロマイシンとセチリジン 20 mg を 5 日間同時に使用しても、薬物動態学的相互作用は示されず、約 QT の意味は変わりません。
ジダノシン (ジデオキシイノシン)
HIV 陽性患者 6 名にアジスロマイシン 1200 mg/日とジダノシン 400 mg/日を同時に使用したところ、この薬剤がプラセボと比較してジダノシンの安定状態での薬物動態に影響を及ぼさないことが示されました。
ジゴキシン (P-GP の基質)
アジスロマイシンなどのマクロライド系抗生物質とジゴキシンなどの p-糖タンパク質の基質を併用すると、血清中の p-糖タンパク質の基質濃度が増加することが認められています。したがって、アジスロマイシンとジゴキシンなどの P-GP の基質を同時に使用した場合、血清中のこれらの基質の濃度が上昇する可能性を考慮することが賢明です。
ジドブジン
アジスロマイシンの 1000 mg の単回投与と 1200 mg および 600 mg の反復投与は、血漿薬物動態およびジドブジンの尿中排泄またはそのグルクロン酸代謝物にほとんど影響を与えません。しかし、アジスロマイシンを服用すると、末梢血核細胞内の臨床代謝産物であるジドブジンリン酸化の濃度が増加します。これに臨床的意義があるかどうかは不明ですが、患者にとっては有益である可能性があります。
アジスロマイシンは、肝臓のシトクロム P450 システムとは相互作用しません。この薬剤には、エリスロマイシンや他のマクロライド系薬剤のような薬物動態学的相互作用があるとは考えられていません。アジスロマイシンでは、肝臓におけるシトクロムを介した代謝産物のシトクロム P450 の誘導は起こりません。
真菌アルカロイド
理論的には鶏真菌中毒の理論により、アジスロマイシンと鶏拍車誘導体を同時に使用することは推奨されません (使用する場合は特別な注意深い警告を参照してください)。アジスロマイシンを使ったモバイル薬物動態研究が実施されており、次の薬剤はシトクロム P450 を介した重要な代謝として知られています。
アトルバスタチン
アトルバスタチン (1 日 10 mg) およびアジスロマイシン (1 日 500 mg) を同時に使用しても、アトルバスタチンの血清濃度は変化しません (HMG Coa レダクターゼ阻害剤試験に基づく)。ただし、アジスロマイシンとスタチンを併用した患者の筋肉パターンの事例は、薬が市場に出た後に記録されています。
カルバマゼピン
健康なボランティアを対象とした薬物動態学的相互作用研究では、アジスロマイシンを同時に使用した患者では、血漿中のカルバマゼピン濃度または活性代謝物は有意ではありませんでした。
シメチジン
アジスロマイシンを服用する前に 2 時間服用したシメチジンの単回投与の効果に関する薬物動態研究。アジスロマイシンの薬物動態に変化は見られませんでした。
経口抗凝固薬の経口投与
薬物動態学的相互作用研究では、健康なボランティアに 15 mg の単回用量を使用した場合、アジスロマイシンがワファリンの抗凝固効果に影響を及ぼさないことが示されました。アジスロマイシンと
を同時に使用した場合の抗凝固効果についての報告があります。経口抗凝固薬は、その薬が市場に投入された後に記録されます。因果関係は確立されていませんが、経口抗凝固薬を服用している患者にアジスロマイシンを使用する場合は、プロトロンビンの定期的なモニタリングを考慮する必要があります。シクロスポリン
健康なボランティアにアジスロマイシン 500 mg/日を 3 日間経口投与し、その後シクロスポリン 10 mg/kg を単回経口投与した薬物動態研究では、CMAX と AUC0-5 が有意であることが示されています。したがって、これらの薬を同時に使用する場合は注意してください。同時に使用する必要がある場合は、シクロソプリンを監視し、それに応じて用量を調整する必要があります。
エファビレンツ
アジスロマイシン 600 mg とエファビレンツ 400 mg を 7 日間毎日単回投与しても、臨床的に重要な薬物動態学的相互作用は引き起こされません。
フルコナゾール
アジスロマイシン単回投与量 1200 mg の集中使用は、フルコナゾール単回投与量 800 mg の薬物動態を変化させません。アジスロマイシンの総薬剤時間および半廃棄時間は、フルコナゾールと同時に使用しても変化しませんが、アジスロマイシンの CMAX は 18% 記録されており、臨床的意義はありません。
インジナビル
アジスロマイシン 1200 mg の単回集中使用は、1 日 3 回 5 日間使用したインジナビル 800 mg の薬物動態に統計的に有意な影響を与えません。
メチルプレドニゾロン
健康なボランティアを対象とした薬物動態相互作用研究では、アジスロマイシンがメチルプレドニゾロンの薬物動態に影響を与えないことが示されています。
ミダゾラム
健康なボランティアに対して、アジスロマイシン 500 mg/日を 3 日間同時に使用しても、ミダゾラム 15 mg の単回投与の薬物動態および薬理力の臨床的重要性は変わりません。
ネルフィナビル
アジスロマイシン (1200 mg) と安定状態のネルフィナビルを同時に使用すると (750 mg を 1 日 3 回)、アジスロマイシン濃度が増加します。臨床的に重大な副作用は記録しないでください。また、用量を調整する必要もありません。
リファブチン
アジスロマイシンとリファブチンを同時に使用しても、両方の薬剤の血清濃度には影響しません。
アジスロマイシンとリファブチンを同時に使用した患者では好中球減少症が記録されています。好中球はリファブチンの使用に関連しているにもかかわらず、アジスロマイシンとの調整の因果関係は確立されていません（望ましくない効果のセクションを参照）。
テルフェナジン
動的薬物動態研究では、アジスロマイシンとテルフェナジンの間の相互作用の証拠は記録されていません。対話能力が完全に排除されないまれなケースについての報告があります。ただし、相互作用が発生する可能性があるという具体的な証拠はありません。
テオフィリン
健康なボランティアにアジスロマイシンとテオフィリンを同時に使用した場合の臨床薬物動態の証拠はありません。
トリアゾラム
14 名以上の健康なボランティアにおいて、初日にアジスロマイシン 500 mg、2 日目に 250 mg と、2 日目にトリアゾラム 0.125 mg を同時に使用しても、トリアゾラムとプラセボの使用と比較した場合、トリアゾラムの薬物動態に影響はありません。
トリメトプリム/スルファメトキサゾール
土曜日にトリメトプリム/スルファメトキサゾール (160 mg/800 mg) とアジスロマイシン 1200 mg を 7 日間同時使用しても、薬物のピーク濃度、循環中の薬物の総量、またはトリメトプリムまたはスルファメトキサゾールの尿からの排出には影響しません。血清アジスロマイシン濃度は他の研究と同様です。
他の抗生物質
マクロライド系抗生物質とアジスロマイシン (エリスロマイシンなど)、およびリンコマイシンとクリンダマイシンの間には交差耐性がある可能性があります。同じグループ内で抗生物質を使用することはお勧めしません。
この薬は qt の範囲を延長することが知られています
アジスロマイシンは、QT 範囲を延長する可能性がある既知の薬剤と組み合わせて使用しないでください。
保管
30 °C を超える温度で保管しないでください。
その他の薬
- Binocrit
- Controloc Control
- LYCLEAR DERMAL CREAM
- PAEDIATRIC PARACETAMOL ELIXIR BP
- Sifrol
- TERTROXIN TABLETS 20MCG
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